4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 新的除颤算法的专业救援人员的心肺复苏性能(Defi-2022)

新的除颤算法的专业救援人员的心肺复苏性能(Defi-2022)

研究描述
简要摘要:

在巴黎(法国)医疗应急系统中,在医院外心脏骤停的早期阶段(OHCA),对心室纤维化(VF)的治疗包括由救援人员与救援人员交付外部电击(EES)使用自动外部除颤器(AED)。后者每两分钟就会意识到心律分析。该分析要求将胸部压缩(CC)中断一段时间。但是,CC中断可能由于大脑而可能有害,心脏灌注减少。

另一方面,VF的复发主要发生在冲击后的第一分钟,而2节奏分析之间的延迟为2分钟。结果是在VF中花费的时间过多,这在冠状动脉和脑灌注方面是有害的。

研究人员实施了一种新的AED算法,其操作原理如下。 EES给药后的一分钟,AED意识到心律分析,在此期间,救援人员不需要中断胸部压缩(CC):这称为节奏分析“在CC存在的存在”中“在存在的情况下检测VF”。 CC“需要确认”,在没有CC的情况下,CC被中断以进行新的节奏分析。一旦批准了VF的存在,AED就提出了震惊

研究的目的

学习规划:

这是一项前瞻性观察研究。

资格标准如下:

  • 院外心脏骤停的患者。
  • 基本的生活支持护理与AED。

主要终点是“胸部压缩分数(CCF)”,代表BLS护理前十分钟内CPR时间的性能(或在Spontaneus Crockulation返回(ROSC)的情况下<10分钟)


病情或疾病
心脏骤停,突然的心室心动过速心室纤颤猝死

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项观察性研究,专业救援人员的心肺复苏性能在实施除颤算法以早期治疗振兴之后。
实际学习开始日期 2021年1月18日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 报告胸部压缩分数(CCF)[时间范围:10分钟]
    CCF是患者收到胸部压缩/管理时间的时间长度(描述为%)


次要结果度量
  1. 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    CPR比(患者接受胸部压缩和袋装通风 /总管理时间;将其描述为%)

  2. 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    及时CPR比率(两个AED公告之间的持续时间“恢复按摩”和“中断按摩”/总管理时间;将其描述为A%)

  3. 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    最大的手持时间(最长的时间框架没有任何CC;描述秒)

  4. 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    胸部压缩频率(即测量3至5个压缩的移动频率;将胸部压缩数描述为一分钟)

  5. 报告AED算法“ CC”和“在CC缺乏”(时间范围:10分钟)的诊断性能报告
    计算敏感性和特异性

  6. 报告由连续分析“在CC存在”和“不存在CC”(时间范围:10分钟)组合的总体诊断性能报告
    计算敏感性和特异性

  7. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤,用于“存在CC”分析,在5秒钟内

  8. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲的电活动,心室心动过速,室颤,用于“存在CC”分析,在60秒

  9. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤,用于“存在CC”分析,在120秒

  10. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤,用于“没有CC”分析,在5秒钟内

  11. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤,以“在没有CC分析”的情况下,在60秒

  12. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤,用于“没有CC”分析,在120秒

  13. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    交付的EE总数(描述为一个数字)

  14. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    比率是“ EES的EES数量 / EES的数量”(描述为一个%)

  15. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    EES每位患者的时间分布

  16. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    从第一个开始到最后一个心室纤颤(VF)发作的时间(以秒为单位)的时间段

  17. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    AED开关和第一个EES的时间段(以秒为单位描述)

  18. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    EES的分布。

  19. 结果 - ROSC [时间范围:2小时]
    自发循环返回(ROSC)(描述为包括ROSC /包括患者的患者比率)

  20. 成果 - 在医院[时间范围:2小时]活着录取
    入院的生存(描述为接纳心脏与包括医院 /患者的患者的比例)

  21. 结果 - 从医院出院[时间范围:1个月]
    出院时的生存(描述为包括医院 /患者还活着出院的患者的比率)

  22. 比较胸部压缩分数(CCF)与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    CCF是患者收到胸部压缩/管理时间的时间长度(描述为%)

  23. 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    及时CPR比率(两个AED公告之间的持续时间“恢复按摩”和“中断按摩”/总管理时间;将其描述为A%)

  24. 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    CPR比(患者接受胸部压缩和袋装通风 /总管理时间;将其描述为%)

  25. 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    最大的手持时间(最长的时间框架没有任何CC;描述秒)

  26. 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    胸部压缩频率(即测量3至5个压缩的移动频率;将胸部压缩数描述为一分钟)

  27. 比较AED算法“ CC”和“在CC缺乏”中的诊断性能与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    比较AED算法“ CC”和“在没有CC”期间的敏感性和特异性与2017年算法的感觉和特异性

  28. 比较连续分析“在存在CC”和“没有CC”与Paris Fire Brigade 2017的历史数据[时间范围:10分钟]相结合的总体诊断性能[10分钟]
    比较连续分析在存在和没有CC的情况下与巴黎Fire Brigade 2017算法敏感性和特异性相结合的总体诊断性能

  29. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在Paris Fire Brigade 2017年5秒钟,2017年的节奏率不同。

  30. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在巴黎消防队2017年60秒钟,2017年的节奏率不同。

  31. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲的电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在巴黎消防队2017年120秒钟,2017年差异差异。

  32. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在巴黎消防队2017年的5秒钟,2017年的5秒钟不同。

  33. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在2017年巴黎消防队2017年60秒钟,差异差异。

  34. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在巴黎消防队2017年120秒时,2017年的节奏差异差异。

  35. 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    与巴黎消防队2017年历史数据相比,交付的EE总数(描述为一个数字)

  36. 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    EES每位患者的时间分配与巴黎消防队2017年历史数据相比

  37. 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    从第一个开始到最后一个心室纤颤(VF)情节(以秒为单论)的时间段与巴黎消防队2017年历史数据相比

  38. 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    与巴黎消防队2017年历史数据相比

  39. 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    比较EES的分布。到巴黎消防队2017年历史数据

  40. 结果 - ROSC [时间范围:1小时]
    比较自发循环(ROSC)与巴黎消防队2017年历史数据的回报(描述为包括ROSC /患者的患者比率)

  41. 成果 - 在医院[时间范围:2小时]活着录取
    将生存与医院的入院与2017年的巴黎消防队的历史数据进行比较(描述为接纳心脏与医院 /患者的患者的比例)

  42. 成果 - 医院出院[时间范围:1个月]
    比较出院时的生存与2017年巴黎消防队的历史数据(描述为从医院 /患者中活着出院的患者比率)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
大巴黎的医疗OHCA患者(巴黎,Haut-De-Seine,Seine-Saint-Denis和Val- De-Marne国家)
标准

纳入标准:

-Non-traumatic OHCA在成人中,由BLS团队治疗,并与配备2017年或2020年算法配备的AED相连。

排除标准:

  • 在儿科模式下使用AED
  • CPR以15:2模式管理
  • BLS团队到来时已经连接到另一个除颤器的患者
  • 在首次分析开始后的前10分钟内,没有电击给药。

次要排除标准

  • 幸存的患者反对使用数据。
  • 具有无法理解的心电图或阻抗数据的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州克莱门特·德肯(ClémentDerkenne) +33.1.56.79.67.53 clement.derkenne@pompiersparis.fr

位置
位置表的布局表
法国
巴黎消防队招募
巴黎,非,梅西,法国,75017
联系人:ClémentDerkenne,MD Clement.derkenne@pompiersparis.fr
赞助商和合作者
法国国防卫生服务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州克莱门特·德肯(ClémentDerkenne)巴黎消防队
追踪信息
首先提交日期2020年10月31日
第一个发布日期2020年12月31日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2021年1月18日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月30日)
报告胸部压缩分数(CCF)[时间范围:10分钟]
CCF是患者收到胸部压缩/管理时间的时间长度(描述为%)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月30日)
  • 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    CPR比(患者接受胸部压缩和袋装通风 /总管理时间;将其描述为%)
  • 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    及时CPR比率(两个AED公告之间的持续时间“恢复按摩”和“中断按摩”/总管理时间;将其描述为A%)
  • 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    最大的手持时间(最长的时间框架没有任何CC;描述秒)
  • 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    胸部压缩频率(即测量3至5个压缩的移动频率;将胸部压缩数描述为一分钟)
  • 报告AED算法“ CC”和“在CC缺乏”(时间范围:10分钟)的诊断性能报告
    计算敏感性和特异性
  • 报告由连续分析“在CC存在”和“不存在CC”(时间范围:10分钟)组合的总体诊断性能报告
    计算敏感性和特异性
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤,用于“存在CC”分析,在5秒钟内
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲的电活动,心室心动过速,室颤,用于“存在CC”分析,在60秒
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤,用于“存在CC”分析,在120秒
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤,用于“没有CC”分析,在5秒钟内
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤,以“在没有CC分析”的情况下,在60秒
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤,用于“没有CC”分析,在120秒
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    交付的EE总数(描述为一个数字)
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    比率是“ EES的EES数量 / EES的数量”(描述为一个%)
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    EES每位患者的时间分布
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    从第一个开始到最后一个心室纤颤(VF)发作的时间(以秒为单位)的时间段
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    AED开关和第一个EES的时间段(以秒为单位描述)
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    EES的分布。
  • 结果 - ROSC [时间范围:2小时]
    自发循环返回(ROSC)(描述为包括ROSC /包括患者的患者比率)
  • 成果 - 在医院[时间范围:2小时]活着录取
    入院的生存(描述为接纳心脏与包括医院 /患者的患者的比例)
  • 结果 - 从医院出院[时间范围:1个月]
    出院时的生存(描述为包括医院 /患者还活着出院的患者的比率)
  • 比较胸部压缩分数(CCF)与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    CCF是患者收到胸部压缩/管理时间的时间长度(描述为%)
  • 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    及时CPR比率(两个AED公告之间的持续时间“恢复按摩”和“中断按摩”/总管理时间;将其描述为A%)
  • 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    CPR比(患者接受胸部压缩和袋装通风 /总管理时间;将其描述为%)
  • 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    最大的手持时间(最长的时间框架没有任何CC;描述秒)
  • 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    胸部压缩频率(即测量3至5个压缩的移动频率;将胸部压缩数描述为一分钟)
  • 比较AED算法“ CC”和“在CC缺乏”中的诊断性能与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    比较AED算法“ CC”和“在没有CC”期间的敏感性和特异性与2017年算法的感觉和特异性
  • 比较连续分析“在存在CC”和“没有CC”与Paris Fire Brigade 2017的历史数据[时间范围:10分钟]相结合的总体诊断性能[10分钟]
    比较连续分析在存在和没有CC的情况下与巴黎Fire Brigade 2017算法敏感性和特异性相结合的总体诊断性能
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在Paris Fire Brigade 2017年5秒钟,2017年的节奏率不同。
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在巴黎消防队2017年60秒钟,2017年的节奏率不同。
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲的电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在巴黎消防队2017年120秒钟,2017年差异差异。
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在巴黎消防队2017年的5秒钟,2017年的5秒钟不同。
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在2017年巴黎消防队2017年60秒钟,差异差异。
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在巴黎消防队2017年120秒时,2017年的节奏差异差异。
  • 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    与巴黎消防队2017年历史数据相比,交付的EE总数(描述为一个数字)
  • 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    EES每位患者的时间分配与巴黎消防队2017年历史数据相比
  • 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    从第一个开始到最后一个心室纤颤(VF)情节(以秒为单论)的时间段与巴黎消防队2017年历史数据相比
  • 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    与巴黎消防队2017年历史数据相比
  • 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    比较EES的分布。到巴黎消防队2017年历史数据
  • 结果 - ROSC [时间范围:1小时]
    比较自发循环(ROSC)与巴黎消防队2017年历史数据的回报(描述为包括ROSC /患者的患者比率)
  • 成果 - 在医院[时间范围:2小时]活着录取
    将生存与医院的入院与2017年的巴黎消防队的历史数据进行比较(描述为接纳心脏与医院 /患者的患者的比例)
  • 成果 - 医院出院[时间范围:1个月]
    比较出院时的生存与2017年巴黎消防队的历史数据(描述为从医院 /患者中活着出院的患者比率)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新型除颤算法的专业救援人员的心肺复苏性能
官方头衔一项观察性研究,专业救援人员的心肺复苏性能在实施除颤算法以早期治疗振兴之后。
简要摘要

在巴黎(法国)医疗应急系统中,在医院外心脏骤停的早期阶段(OHCA),对心室纤维化(VF)的治疗包括由救援人员与救援人员交付外部电击(EES)使用自动外部除颤器(AED)。后者每两分钟就会意识到心律分析。该分析要求将胸部压缩(CC)中断一段时间。但是,CC中断可能由于大脑而可能有害,心脏灌注减少。

另一方面,VF的复发主要发生在冲击后的第一分钟,而2节奏分析之间的延迟为2分钟。结果是在VF中花费的时间过多,这在冠状动脉和脑灌注方面是有害的。

研究人员实施了一种新的AED算法,其操作原理如下。 EES给药后的一分钟,AED意识到心律分析,在此期间,救援人员不需要中断胸部压缩(CC):这称为节奏分析“在CC存在的存在”中“在存在的情况下检测VF”。 CC“需要确认”,在没有CC的情况下,CC被中断以进行新的节奏分析。一旦批准了VF的存在,AED就提出了震惊

研究的目的

学习规划:

这是一项前瞻性观察研究。

资格标准如下:

  • 院外心脏骤停的患者。
  • 基本的生活支持护理与AED。

主要终点是“胸部压缩分数(CCF)”,代表BLS护理前十分钟内CPR时间的性能(或在Spontaneus Crockulation返回(ROSC)的情况下<10分钟)

详细说明

背景

对于院外心脏骤停(OHCA)患有心室纤颤(VF)或心室心动过速(VT)的患者,BLS护理包括管理外部电击(EES)(EES)和心肺复苏(CPR)。然而,尽管成功的除颤,但VF在50%的病例中均出现。救援人员被迫根据需要重复EES,而没有指定最大数量的建议。

国际准则建议在2节奏分析之间进行2分钟的心肺复苏术,这意味着每2分钟一次冲击一次。由于振兴主要发生在首次击打后,因此患者必须等到2分钟结束后才能收到下一个EES。在此期间,胸部压缩(CC)可减少生理血流的比例。

新的AED算法提供以下更改:

  • 在经历了60秒后震后CPR-Period之后,AED执行了“在CC存在” IE的分析,而没有CC中断。
  • 每次AED在存在CC的情况下检测到VF时,算法都需要中断CC以在没有CC的情况下进行分析,以确认节奏可震动性。
  • 每分钟触发“在CC存在”的分析,可能在没有CC的情况下进行分析或不进行分析。
  • 至少,该算法每2分钟系统地进行一次分析。

这种新算法符合西方医学系统中使用的两种历史CPR算法 - 一分钟和两分钟的CPR周期 - 取决于在CC存在下检测到的节奏可震动性。

目标

主要目的是在OHCA的Fire Fighter BLS护理的十分钟内测量“ CC分数”。

次要目标:

  1. 报告可用的CPR质量参数(CC频率,最大开关)。
  2. 在分析“在CC存在下”的节奏时,有关AED的诊断性能的报告
  3. 在分析节奏“在没有CC”的情况下,报告AED的诊断性能
  4. 报告总体AED的诊断性能,该诊断性能是由两次连续分析在CC存在和“不存在CC”的情况下的组合。

(3)关于震后节奏及其发病率的报告(4)报告每位患者的EES数量(5)报告有关每患者施加的冲击的时间分布以描述节奏风暴。

(5)关于自发循环回报率(ROSC)的发生率,住院时生存以及出院时生存的报告。

(6)将这些报告与历史人群进行比较(2017年)。

方法

这是一项前瞻性观察研究。

  • 观察窗口仅限于BLS护理的前10分钟内的CPR周期,或者如果推测ROSC。
  • 10分钟的选择旨在观察BLS团队的动作,而不会干扰以后到达的ALS团队。
  • 以下三个标准定义了一个推定的ROSC:
  • 1.存在广泛形态的QRS复合物
  • 2.与QRS复合物的同步阻抗曲线变化(表明胸腔运动,在这种情况下为心脏机械活动)
  • 3.没有持续的CC
  • CPR周期是由两个“缺乏CC”分析之间的延迟定义的。

该研究并不意味着当前实践中的任何变化。没有计划的临时分析。

所有具有包含标准且未排除标准的连续参与者将进行分析。

学习规模

在前比较的研究规模,2017年为“之前”,2020年为“”之后的时期

在我们的医疗保健系统中,2017年的平均CC比率为65%,而ERC指南建议至少60%。

随着2020算法的使用,对于具有令人震惊的节奏的CA,随着分析的时间越来越近,CC比率预计将略有下降。

假定2020年的Ccratio是“等效”到2017年(65%),并认为Ccratio率的差异高达10%,但对于2017年期间来说仍然允许新算法是非内部的(Delta = 0.1 )。样本量计算基于80%的功率来确认非效率和单方面的置信水平为97.5%。

结果,每个时期包括的受试者数量为282,即每个时期的观察六个月。

研究中断或停止

发起人有责任向国家卫生局报告,这些局归因于新AED算法的任何严重和意外的不利事件。

风险

有关风险,事件,事故和不利事件的描述的完整报告将是结果部分以及讨论中的一章的主题。

融资

该研究的资金由巴黎消防队(发起人,在法国临床研究项目中接受调查后接受调查之后)提供的资金

讨论

该研究将报告旨在分析“ CC”的AED算法的CC分数。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群大巴黎的医疗OHCA患者(巴黎,Haut-De-Seine,Seine-Saint-Denis和Val- De-Marne国家)
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Baker PW,Conway J,Cotton C,Ashby DT,Smyth J,Woodman RJ,Grantham H;临床研究人员。除院外心脏骤停患者的首先是室外纤颤的患者,首先是心室纤颤的患者?一项随机对照试验。复苏。 2008年12月; 79(3):424-31。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2008.07.017。 Epub 2008 11月4日。
  • Berdowski J,Ten Haaf M,Tijssen JG,Chapman FW,Koster RW。院外心脏骤停后复发性心室纤颤和生存时间。循环。 2010年9月14日; 122(11):1101-8。 doi:10.1161/CirculationAha.110.958173。 Epub 2010 8月30日。
  • Berdowski J,Tijssen JG,Koster RW。胸部压缩导致院外心脏骤停首次成功转换后,引起心室纤颤。循环心律失常电生理。 2010年2月; 3(1):72-8。 doi:10.1161/circep.109.902114。 Epub 2009年12月30日。
  • Bobrow BJ,Clark LL,Ewy GA,Chikani V,Sanders AB,Berg RA,Richman PB,Kern KB。紧急医疗服务以最小的心脏骤停心脏复苏中断。贾马。 2008年3月12日; 299(10):1158-65。 doi:10.1001/jama.299.10.1158。
  • Caffrey SL,Willoughby PJ,Pepe PE,Becker LB。自动化外部除颤器的公众使用。 N Engl J Med。 2002年10月17日; 347(16):1242-7。
  • Cheskes S,Schmicker RH,Christenson J,Salcido DD,Rea T,Powell J,Edelson DP,Sell R,May S,Menegazzi JJ,Van Ottingham L,Olsufka M,Pennington S,Simonini J,Simonini J,Berg RA,Berg RA,Stiell I,Stiell I,Idris I,Idris I,I,Idris i,idris i,idris i, A,Bigham B,Morrison L;复苏结果联盟(ROC)研究人员。 Perishock停顿:独立的预测院外可令人震惊的心脏骤停。循环。 2011年7月5日; 124(1):58-66。 doi:10.1161/CirculationAha.110.010736。 Epub 2011年6月20日。
  • Christenson J,Andrusiek D,Everson-Stewart S,Kudenchuk P,Hostler D,Powell J,Callaway CW,Bishop D,Vaillancourt C,Davis D,Aufderheide TP,Idris A,Stouffer JA,Stouffer JA,Stiell I,Stiell I,Berg R;复苏结果联盟研究人员。胸部压缩分数决定了院外室颤患者的生存。循环。 2009年9月29日; 120(13):1241-7。 doi:10.1161/CirculationAha.109.852202。 EPUB 2009年9月14日。
  • Fumagalli F,Silver AE,Tan Q,Zaidi N,Ristagno G.使用分析在使用快速重新确认技术的压缩过程中,使用分析进行了持续的心肺复苏期间的心律分析。心节奏。 2018年2月; 15(2):248-255。 doi:10.1016/j.hrthm.2017.09.003。 EPUB 2017年9月14日。
  • Gliner BE,White Rd。对院外突然骤停患者的除颤冲击的心电图评估。复苏。 1999年7月; 41(2):133-44。
  • Hasselqvist-Ax I,Riva G,Herlitz J,Rosenqvist M,Hollenberg J,Nordberg P,Ringh M,Jonsson M,Jonsson M,Axelsson C,Lindqvist J,Lindqvist J,Karlsson T,Svensson L.早期的心脏肺部复苏,在非携带副外遭到无孔道上遭到造成的疾病。 N Engl J Med。 2015年6月11日; 372(24):2307-15。 doi:10.1056/nejmoa1405796。
  • Hu Y,Tang H,Liu C,Jing D,Zhu H,Zhang Y,Yu X,Zhang G,XuJ。新的减震咨询算法的性能减少了CPR期间中断。复苏。 2019年10月; 143:1-9。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2019.07.026。 EPUB 2019 8月1日。
  • Jost D,Degrange H,Verret C,Hersan O,Banville IL,Chapman FW,Lank P,Petit JL,Fuilla C,Migliani R,Carpentier JP; Defi 2005工作组。 Defi 2005:自动外部除颤器心肺复苏方案对院外心脏骤停结果的影响的随机对照试验。循环。 2010年4月13日; 121(14):1614-22。 doi:10.1161/CirculationAha.109.878389。 Epub 2010 3月29日。
  • Kerber RE,Becker LB,Bourland JD,Cummins RO,Hallstrom AP,Michos MB,Nichol G,Ornato JP,Thies WH,White Rd,Zuckerman BD。用于公共访问除颤器的自动外部除颤器:指定和报告心律失常分析算法性能,结合新波形并增强安全性的建议。美国心脏协会工作组的卫生专业人员对自动外部除颤的声明,AED安全和功效小组委员会。循环。 1997年3月18日; 95(6):1677-82。
  • Krasteva V,Jekova I,Dotsinsky I,Didon JP。在心肺复苏期间,使用自动外部除颤器的单个ECG输入心脏节奏分析的休克咨询系统。 Ann Biomed Eng。 2010年4月; 38(4):1326-36。 doi:10.1007/s10439-009-9885-9。 Epub 2010 1月13日。
  • Roh Yi,Jung WJ,Hwang So,Kim S,Kim HS,Kim JH,Kim TY,Kang HS,Lee JS,Cha KC。较短的除颤间隔可促进成功的除颤和复苏结果。复苏。 2019年10月; 143:100-105。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2019.08.022。 EPUB 2019 8月20日。
  • Vaillancourt C,Everson-Stewart S,Christenson J,Andrusiek D,Powell J,Nichol G,Cheskes S,Aufderheide TP,Berg R,Stiell IG;复苏结果联盟研究人员。胸部压缩分数增加对院外心脏骤停患者的自发循环返回的影响不在心室纤颤。复苏。 2011年12月; 82(12):1501-7。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2011.07.011。 Epub 2011年7月18日。
  • Affatato R,Li Y,Ristagno G.通过心肺复苏期间的ECG技术来分析节奏并预测除颤结果。 Curr Opin Crit Care。 2016年6月; 22(3):199-205。 doi:10.1097/mcc.0000000000000297。审查。
  • Van Alem AP,Post J,Koster RW。 VF复发:院外心脏骤停的特征和患者预后。复苏。 2003年11月; 59(2):181-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月30日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

-Non-traumatic OHCA在成人中,由BLS团队治疗,并与配备2017年或2020年算法配备的AED相连。

排除标准:

  • 在儿科模式下使用AED
  • CPR以15:2模式管理
  • BLS团队到来时已经连接到另一个除颤器的患者
  • 在首次分析开始后的前10分钟内,没有电击给药。

次要排除标准

  • 幸存的患者反对使用数据。
  • 具有无法理解的心电图或阻抗数据的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州克莱门特·德肯(ClémentDerkenne) +33.1.56.79.67.53 clement.derkenne@pompiersparis.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04691089
其他研究ID编号Defi 2022观察
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方丹尼尔·乔斯特(Daniel Jost),巴黎急诊医学部消防队
研究赞助商法国国防卫生服务
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马里兰州克莱门特·德肯(ClémentDerkenne)巴黎消防队
PRS帐户法国国防卫生服务
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

在巴黎(法国)医疗应急系统中,在医院外心脏骤停的早期阶段(OHCA),对心室纤维化(VF)的治疗包括由救援人员与救援人员交付外部电击(EES)使用自动外部除颤器(AED)。后者每两分钟就会意识到心律分析。该分析要求将胸部压缩(CC)中断一段时间。但是,CC中断可能由于大脑而可能有害,心脏灌注减少。

另一方面,VF的复发主要发生在冲击后的第一分钟,而2节奏分析之间的延迟为2分钟。结果是在VF中花费的时间过多,这在冠状动脉和脑灌注方面是有害的。

研究人员实施了一种新的AED算法,其操作原理如下。 EES给药后的一分钟,AED意识到心律分析,在此期间,救援人员不需要中断胸部压缩(CC):这称为节奏分析“在CC存在的存在”中“在存在的情况下检测VF”。 CC“需要确认”,在没有CC的情况下,CC被中断以进行新的节奏分析。一旦批准了VF的存在,AED就提出了震惊

研究的目的

学习规划:

这是一项前瞻性观察研究。

资格标准如下:

  • 院外心脏骤停的患者。
  • 基本的生活支持护理与AED。

主要终点是“胸部压缩分数(CCF)”,代表BLS护理前十分钟内CPR时间的性能(或在Spontaneus Crockulation返回(ROSC)的情况下<10分钟)


病情或疾病
心脏骤停,突然的心室心动过速' target='_blank'>心动过速心室纤颤猝死

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 200名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:一项观察性研究,专业救援人员的心肺复苏性能在实施除颤算法以早期治疗振兴之后。
实际学习开始日期 2021年1月18日
估计初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 报告胸部压缩分数(CCF)[时间范围:10分钟]
    CCF是患者收到胸部压缩/管理时间的时间长度(描述为%)


次要结果度量
  1. 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    CPR比(患者接受胸部压缩和袋装通风 /总管理时间;将其描述为%)

  2. 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    及时CPR比率(两个AED公告之间的持续时间“恢复按摩”和“中断按摩”/总管理时间;将其描述为A%)

  3. 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    最大的手持时间(最长的时间框架没有任何CC;描述秒)

  4. 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    胸部压缩频率(即测量3至5个压缩的移动频率;将胸部压缩数描述为一分钟)

  5. 报告AED算法“ CC”和“在CC缺乏”(时间范围:10分钟)的诊断性能报告
    计算敏感性和特异性

  6. 报告由连续分析“在CC存在”和“不存在CC”(时间范围:10分钟)组合的总体诊断性能报告
    计算敏感性和特异性

  7. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,用于“存在CC”分析,在5秒钟内

  8. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲的电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,室颤,用于“存在CC”分析,在60秒

  9. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,用于“存在CC”分析,在120秒

  10. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,用于“没有CC”分析,在5秒钟内

  11. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,以“在没有CC分析”的情况下,在60秒

  12. 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,用于“没有CC”分析,在120秒

  13. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    交付的EE总数(描述为一个数字)

  14. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    比率是“ EESEES数量 / EES的数量”(描述为一个%)

  15. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    EES每位患者的时间分布

  16. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    从第一个开始到最后一个心室纤颤(VF)发作的时间(以秒为单位)的时间段

  17. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    AED开关和第一个EES的时间段(以秒为单位描述)

  18. 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    EES的分布。

  19. 结果 - ROSC [时间范围:2小时]
    自发循环返回(ROSC)(描述为包括ROSC /包括患者的患者比率)

  20. 成果 - 在医院[时间范围:2小时]活着录取
    入院的生存(描述为接纳心脏与包括医院 /患者的患者的比例)

  21. 结果 - 从医院出院[时间范围:1个月]
    出院时的生存(描述为包括医院 /患者还活着出院的患者的比率)

  22. 比较胸部压缩分数(CCF)与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    CCF是患者收到胸部压缩/管理时间的时间长度(描述为%)

  23. 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    及时CPR比率(两个AED公告之间的持续时间“恢复按摩”和“中断按摩”/总管理时间;将其描述为A%)

  24. 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    CPR比(患者接受胸部压缩和袋装通风 /总管理时间;将其描述为%)

  25. 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    最大的手持时间(最长的时间框架没有任何CC;描述秒)

  26. 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    胸部压缩频率(即测量3至5个压缩的移动频率;将胸部压缩数描述为一分钟)

  27. 比较AED算法“ CC”和“在CC缺乏”中的诊断性能与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    比较AED算法“ CC”和“在没有CC”期间的敏感性和特异性与2017年算法的感觉和特异性

  28. 比较连续分析“在存在CC”和“没有CC”与Paris Fire Brigade 2017的历史数据[时间范围:10分钟]相结合的总体诊断性能[10分钟]
    比较连续分析在存在和没有CC的情况下与巴黎Fire Brigade 2017算法敏感性和特异性相结合的总体诊断性能

  29. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在Paris Fire Brigade 2017年5秒钟,2017年的节奏率不同。

  30. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在巴黎消防队2017年60秒钟,2017年的节奏率不同。

  31. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲的电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在巴黎消防队2017年120秒钟,2017年差异差异。

  32. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在巴黎消防队2017年的5秒钟,2017年的5秒钟不同。

  33. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在2017年巴黎消防队2017年60秒钟,差异差异。

  34. 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在巴黎消防队2017年120秒时,2017年的节奏差异差异。

  35. 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    与巴黎消防队2017年历史数据相比,交付的EE总数(描述为一个数字)

  36. 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    EES每位患者的时间分配与巴黎消防队2017年历史数据相比

  37. 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    从第一个开始到最后一个心室纤颤(VF)情节(以秒为单论)的时间段与巴黎消防队2017年历史数据相比

  38. 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    与巴黎消防队2017年历史数据相比

  39. 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    比较EES的分布。到巴黎消防队2017年历史数据

  40. 结果 - ROSC [时间范围:1小时]
    比较自发循环(ROSC)与巴黎消防队2017年历史数据的回报(描述为包括ROSC /患者的患者比率)

  41. 成果 - 在医院[时间范围:2小时]活着录取
    将生存与医院的入院与2017年的巴黎消防队的历史数据进行比较(描述为接纳心脏与医院 /患者的患者的比例)

  42. 成果 - 医院出院[时间范围:1个月]
    比较出院时的生存与2017年巴黎消防队的历史数据(描述为从医院 /患者中活着出院的患者比率)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 12岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
大巴黎的医疗OHCA患者(巴黎,Haut-De-Seine,Seine-Saint-Denis和Val- De-Marne国家)
标准

纳入标准:

-Non-traumatic OHCA在成人中,由BLS团队治疗,并与配备2017年或2020年算法配备的AED相连。

排除标准:

  • 在儿科模式下使用AED
  • CPR以15:2模式管理
  • BLS团队到来时已经连接到另一个除颤器的患者
  • 在首次分析开始后的前10分钟内,没有电击给药。

次要排除标准

  • 幸存的患者反对使用数据。
  • 具有无法理解的心电图或阻抗数据的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州克莱门特·德肯(ClémentDerkenne) +33.1.56.79.67.53 clement.derkenne@pompiersparis.fr

位置
位置表的布局表
法国
巴黎消防队招募
巴黎,非,梅西,法国,75017
联系人:ClémentDerkenne,MD Clement.derkenne@pompiersparis.fr
赞助商和合作者
法国国防卫生服务
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州克莱门特·德肯(ClémentDerkenne)巴黎消防队
追踪信息
首先提交日期2020年10月31日
第一个发布日期2020年12月31日
最后更新发布日期2021年1月22日
实际学习开始日期2021年1月18日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年12月30日)
报告胸部压缩分数(CCF)[时间范围:10分钟]
CCF是患者收到胸部压缩/管理时间的时间长度(描述为%)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年12月30日)
  • 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    CPR比(患者接受胸部压缩和袋装通风 /总管理时间;将其描述为%)
  • 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    及时CPR比率(两个AED公告之间的持续时间“恢复按摩”和“中断按摩”/总管理时间;将其描述为A%)
  • 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    最大的手持时间(最长的时间框架没有任何CC;描述秒)
  • 关于心肺复苏(CPR)参数的报告[时间范围:10分钟]
    胸部压缩频率(即测量3至5个压缩的移动频率;将胸部压缩数描述为一分钟)
  • 报告AED算法“ CC”和“在CC缺乏”(时间范围:10分钟)的诊断性能报告
    计算敏感性和特异性
  • 报告由连续分析“在CC存在”和“不存在CC”(时间范围:10分钟)组合的总体诊断性能报告
    计算敏感性和特异性
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,用于“存在CC”分析,在5秒钟内
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲的电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,室颤,用于“存在CC”分析,在60秒
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,用于“存在CC”分析,在120秒
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,用于“没有CC”分析,在5秒钟内
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,以“在没有CC分析”的情况下,在60秒
  • 报告震后的节奏及其发病率[时间范围:10分钟]
    运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤,用于“没有CC”分析,在120秒
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    交付的EE总数(描述为一个数字)
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    比率是“ EESEES数量 / EES的数量”(描述为一个%)
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    EES每位患者的时间分布
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    从第一个开始到最后一个心室纤颤(VF)发作的时间(以秒为单位)的时间段
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    AED开关和第一个EES的时间段(以秒为单位描述)
  • 报告电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间[时间范围:1小时]
    EES的分布。
  • 结果 - ROSC [时间范围:2小时]
    自发循环返回(ROSC)(描述为包括ROSC /包括患者的患者比率)
  • 成果 - 在医院[时间范围:2小时]活着录取
    入院的生存(描述为接纳心脏与包括医院 /患者的患者的比例)
  • 结果 - 从医院出院[时间范围:1个月]
    出院时的生存(描述为包括医院 /患者还活着出院的患者的比率)
  • 比较胸部压缩分数(CCF)与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    CCF是患者收到胸部压缩/管理时间的时间长度(描述为%)
  • 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    及时CPR比率(两个AED公告之间的持续时间“恢复按摩”和“中断按摩”/总管理时间;将其描述为A%)
  • 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    CPR比(患者接受胸部压缩和袋装通风 /总管理时间;将其描述为%)
  • 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    最大的手持时间(最长的时间框架没有任何CC;描述秒)
  • 比较心肺复苏(CPR)参数与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    胸部压缩频率(即测量3至5个压缩的移动频率;将胸部压缩数描述为一分钟)
  • 比较AED算法“ CC”和“在CC缺乏”中的诊断性能与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    比较AED算法“ CC”和“在没有CC”期间的敏感性和特异性与2017年算法的感觉和特异性
  • 比较连续分析“在存在CC”和“没有CC”与Paris Fire Brigade 2017的历史数据[时间范围:10分钟]相结合的总体诊断性能[10分钟]
    比较连续分析在存在和没有CC的情况下与巴黎Fire Brigade 2017算法敏感性和特异性相结合的总体诊断性能
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在Paris Fire Brigade 2017年5秒钟,2017年的节奏率不同。
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在巴黎消防队2017年60秒钟,2017年的节奏率不同。
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲的电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,用于“存在CC”分析,在巴黎消防队2017年120秒钟,2017年差异差异。
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在巴黎消防队2017年的5秒钟,2017年的5秒钟不同。
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在2017年巴黎消防队2017年60秒钟,差异差异。
  • 将震动后的节奏及其发病率与2017年的巴黎消防队的历史数据[时间范围:10分钟]进行比较
    比较运动螺旋,无脉冲电活动,心室心动过速' target='_blank'>心动过速,心室纤颤的发生率,“在没有CC分析的情况下”,在巴黎消防队2017年120秒时,2017年的节奏差异差异。
  • 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    与巴黎消防队2017年历史数据相比,交付的EE总数(描述为一个数字)
  • 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    EES每位患者的时间分配与巴黎消防队2017年历史数据相比
  • 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    从第一个开始到最后一个心室纤颤(VF)情节(以秒为单论)的时间段与巴黎消防队2017年历史数据相比
  • 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    与巴黎消防队2017年历史数据相比
  • 比较电击的数量(EES)和节奏风暴的持续时间与巴黎消防队2017年历史数据[时间范围:10分钟]
    比较EES的分布。到巴黎消防队2017年历史数据
  • 结果 - ROSC [时间范围:1小时]
    比较自发循环(ROSC)与巴黎消防队2017年历史数据的回报(描述为包括ROSC /患者的患者比率)
  • 成果 - 在医院[时间范围:2小时]活着录取
    将生存与医院的入院与2017年的巴黎消防队的历史数据进行比较(描述为接纳心脏与医院 /患者的患者的比例)
  • 成果 - 医院出院[时间范围:1个月]
    比较出院时的生存与2017年巴黎消防队的历史数据(描述为从医院 /患者中活着出院的患者比率)
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新型除颤算法的专业救援人员的心肺复苏性能
官方头衔一项观察性研究,专业救援人员的心肺复苏性能在实施除颤算法以早期治疗振兴之后。
简要摘要

在巴黎(法国)医疗应急系统中,在医院外心脏骤停的早期阶段(OHCA),对心室纤维化(VF)的治疗包括由救援人员与救援人员交付外部电击(EES)使用自动外部除颤器(AED)。后者每两分钟就会意识到心律分析。该分析要求将胸部压缩(CC)中断一段时间。但是,CC中断可能由于大脑而可能有害,心脏灌注减少。

另一方面,VF的复发主要发生在冲击后的第一分钟,而2节奏分析之间的延迟为2分钟。结果是在VF中花费的时间过多,这在冠状动脉和脑灌注方面是有害的。

研究人员实施了一种新的AED算法,其操作原理如下。 EES给药后的一分钟,AED意识到心律分析,在此期间,救援人员不需要中断胸部压缩(CC):这称为节奏分析“在CC存在的存在”中“在存在的情况下检测VF”。 CC“需要确认”,在没有CC的情况下,CC被中断以进行新的节奏分析。一旦批准了VF的存在,AED就提出了震惊

研究的目的

学习规划:

这是一项前瞻性观察研究。

资格标准如下:

  • 院外心脏骤停的患者。
  • 基本的生活支持护理与AED。

主要终点是“胸部压缩分数(CCF)”,代表BLS护理前十分钟内CPR时间的性能(或在Spontaneus Crockulation返回(ROSC)的情况下<10分钟)

详细说明

背景

对于院外心脏骤停(OHCA)患有心室纤颤(VF)或心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)的患者,BLS护理包括管理外部电击(EES)(EES)和心肺复苏(CPR)。然而,尽管成功的除颤,但VF在50%的病例中均出现。救援人员被迫根据需要重复EES,而没有指定最大数量的建议。

国际准则建议在2节奏分析之间进行2分钟的心肺复苏术,这意味着每2分钟一次冲击一次。由于振兴主要发生在首次击打后,因此患者必须等到2分钟结束后才能收到下一个EES。在此期间,胸部压缩(CC)可减少生理血流的比例。

新的AED算法提供以下更改:

  • 在经历了60秒后震后CPR-Period之后,AED执行了“在CC存在” IE的分析,而没有CC中断。
  • 每次AED在存在CC的情况下检测到VF时,算法都需要中断CC以在没有CC的情况下进行分析,以确认节奏可震动性。
  • 每分钟触发“在CC存在”的分析,可能在没有CC的情况下进行分析或不进行分析。
  • 至少,该算法每2分钟系统地进行一次分析。

这种新算法符合西方医学系统中使用的两种历史CPR算法 - 一分钟和两分钟的CPR周期 - 取决于在CC存在下检测到的节奏可震动性。

目标

主要目的是在OHCA的Fire Fighter BLS护理的十分钟内测量“ CC分数”。

次要目标:

  1. 报告可用的CPR质量参数(CC频率,最大开关)。
  2. 在分析“在CC存在下”的节奏时,有关AED的诊断性能的报告
  3. 在分析节奏“在没有CC”的情况下,报告AED的诊断性能
  4. 报告总体AED的诊断性能,该诊断性能是由两次连续分析在CC存在和“不存在CC”的情况下的组合。

(3)关于震后节奏及其发病率的报告(4)报告每位患者的EES数量(5)报告有关每患者施加的冲击的时间分布以描述节奏风暴。

(5)关于自发循环回报率(ROSC)的发生率,住院时生存以及出院时生存的报告。

(6)将这些报告与历史人群进行比较(2017年)。

方法

这是一项前瞻性观察研究。

  • 观察窗口仅限于BLS护理的前10分钟内的CPR周期,或者如果推测ROSC。
  • 10分钟的选择旨在观察BLS团队的动作,而不会干扰以后到达的ALS团队。
  • 以下三个标准定义了一个推定的ROSC:
  • 1.存在广泛形态的QRS复合物
  • 2.与QRS复合物的同步阻抗曲线变化(表明胸腔运动,在这种情况下为心脏机械活动)
  • 3.没有持续的CC
  • CPR周期是由两个“缺乏CC”分析之间的延迟定义的。

该研究并不意味着当前实践中的任何变化。没有计划的临时分析。

所有具有包含标准且未排除标准的连续参与者将进行分析。

学习规模

在前比较的研究规模,2017年为“之前”,2020年为“”之后的时期

在我们的医疗保健系统中,2017年的平均CC比率为65%,而ERC指南建议至少60%。

随着2020算法的使用,对于具有令人震惊的节奏的CA,随着分析的时间越来越近,CC比率预计将略有下降。

假定2020年的Ccratio是“等效”到2017年(65%),并认为Ccratio率的差异高达10%,但对于2017年期间来说仍然允许新算法是非内部的(Delta = 0.1 )。样本量计算基于80%的功率来确认非效率和单方面的置信水平为97.5%。

结果,每个时期包括的受试者数量为282,即每个时期的观察六个月。

研究中断或停止

发起人有责任向国家卫生局报告,这些局归因于新AED算法的任何严重和意外的不利事件。

风险

有关风险,事件,事故和不利事件的描述的完整报告将是结果部分以及讨论中的一章的主题。

融资

该研究的资金由巴黎消防队(发起人,在法国临床研究项目中接受调查后接受调查之后)提供的资金

讨论

该研究将报告旨在分析“ CC”的AED算法的CC分数。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群大巴黎的医疗OHCA患者(巴黎,Haut-De-Seine,Seine-Saint-Denis和Val- De-Marne国家)
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Baker PW,Conway J,Cotton C,Ashby DT,Smyth J,Woodman RJ,Grantham H;临床研究人员。除院外心脏骤停患者的首先是室外纤颤的患者,首先是心室纤颤的患者?一项随机对照试验。复苏。 2008年12月; 79(3):424-31。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2008.07.017。 Epub 2008 11月4日。
  • Berdowski J,Ten Haaf M,Tijssen JG,Chapman FW,Koster RW。院外心脏骤停后复发性心室纤颤和生存时间。循环。 2010年9月14日; 122(11):1101-8。 doi:10.1161/CirculationAha.110.958173。 Epub 2010 8月30日。
  • Berdowski J,Tijssen JG,Koster RW。胸部压缩导致院外心脏骤停首次成功转换后,引起心室纤颤。循环心律失常电生理。 2010年2月; 3(1):72-8。 doi:10.1161/circep.109.902114。 Epub 2009年12月30日。
  • Bobrow BJ,Clark LL,Ewy GA,Chikani V,Sanders AB,Berg RA,Richman PB,Kern KB。紧急医疗服务以最小的心脏骤停心脏复苏中断。贾马。 2008年3月12日; 299(10):1158-65。 doi:10.1001/jama.299.10.1158。
  • Caffrey SL,Willoughby PJ,Pepe PE,Becker LB。自动化外部除颤器的公众使用。 N Engl J Med。 2002年10月17日; 347(16):1242-7。
  • Cheskes S,Schmicker RH,Christenson J,Salcido DD,Rea T,Powell J,Edelson DP,Sell R,May S,Menegazzi JJ,Van Ottingham L,Olsufka M,Pennington S,Simonini J,Simonini J,Berg RA,Berg RA,Stiell I,Stiell I,Idris I,Idris I,I,Idris i,idris i,idris i, A,Bigham B,Morrison L;复苏结果联盟(ROC)研究人员。 Perishock停顿:独立的预测院外可令人震惊的心脏骤停。循环。 2011年7月5日; 124(1):58-66。 doi:10.1161/CirculationAha.110.010736。 Epub 2011年6月20日。
  • Christenson J,Andrusiek D,Everson-Stewart S,Kudenchuk P,Hostler D,Powell J,Callaway CW,Bishop D,Vaillancourt C,Davis D,Aufderheide TP,Idris A,Stouffer JA,Stouffer JA,Stiell I,Stiell I,Berg R;复苏结果联盟研究人员。胸部压缩分数决定了院外室颤患者的生存。循环。 2009年9月29日; 120(13):1241-7。 doi:10.1161/CirculationAha.109.852202。 EPUB 2009年9月14日。
  • Fumagalli F,Silver AE,Tan Q,Zaidi N,Ristagno G.使用分析在使用快速重新确认技术的压缩过程中,使用分析进行了持续的心肺复苏期间的心律分析。心节奏。 2018年2月; 15(2):248-255。 doi:10.1016/j.hrthm.2017.09.003。 EPUB 2017年9月14日。
  • Gliner BE,White Rd。对院外突然骤停患者的除颤冲击的心电图评估。复苏。 1999年7月; 41(2):133-44。
  • Hasselqvist-Ax I,Riva G,Herlitz J,Rosenqvist M,Hollenberg J,Nordberg P,Ringh M,Jonsson M,Jonsson M,Axelsson C,Lindqvist J,Lindqvist J,Karlsson T,Svensson L.早期的心脏肺部复苏,在非携带副外遭到无孔道上遭到造成的疾病。 N Engl J Med。 2015年6月11日; 372(24):2307-15。 doi:10.1056/nejmoa1405796。
  • Hu Y,Tang H,Liu C,Jing D,Zhu H,Zhang Y,Yu X,Zhang G,XuJ。新的减震咨询算法的性能减少了CPR期间中断。复苏。 2019年10月; 143:1-9。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2019.07.026。 EPUB 2019 8月1日。
  • Jost D,Degrange H,Verret C,Hersan O,Banville IL,Chapman FW,Lank P,Petit JL,Fuilla C,Migliani R,Carpentier JP; Defi 2005工作组。 Defi 2005:自动外部除颤器心肺复苏方案对院外心脏骤停结果的影响的随机对照试验。循环。 2010年4月13日; 121(14):1614-22。 doi:10.1161/CirculationAha.109.878389。 Epub 2010 3月29日。
  • Kerber RE,Becker LB,Bourland JD,Cummins RO,Hallstrom AP,Michos MB,Nichol G,Ornato JP,Thies WH,White Rd,Zuckerman BD。用于公共访问除颤器的自动外部除颤器:指定和报告心律失常分析算法性能,结合新波形并增强安全性的建议。美国心脏协会工作组的卫生专业人员对自动外部除颤的声明,AED安全和功效小组委员会。循环。 1997年3月18日; 95(6):1677-82。
  • Krasteva V,Jekova I,Dotsinsky I,Didon JP。在心肺复苏期间,使用自动外部除颤器的单个ECG输入心脏节奏分析的休克咨询系统。 Ann Biomed Eng。 2010年4月; 38(4):1326-36。 doi:10.1007/s10439-009-9885-9。 Epub 2010 1月13日。
  • Roh Yi,Jung WJ,Hwang So,Kim S,Kim HS,Kim JH,Kim TY,Kang HS,Lee JS,Cha KC。较短的除颤间隔可促进成功的除颤和复苏结果。复苏。 2019年10月; 143:100-105。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2019.08.022。 EPUB 2019 8月20日。
  • Vaillancourt C,Everson-Stewart S,Christenson J,Andrusiek D,Powell J,Nichol G,Cheskes S,Aufderheide TP,Berg R,Stiell IG;复苏结果联盟研究人员。胸部压缩分数增加对院外心脏骤停患者的自发循环返回的影响不在心室纤颤。复苏。 2011年12月; 82(12):1501-7。 doi:10.1016/j.Resuscitation.2011.07.011。 Epub 2011年7月18日。
  • Affatato R,Li Y,Ristagno G.通过心肺复苏期间的ECG技术来分析节奏并预测除颤结果。 Curr Opin Crit Care。 2016年6月; 22(3):199-205。 doi:10.1097/mcc.0000000000000297。审查。
  • Van Alem AP,Post J,Koster RW。 VF复发:院外心脏骤停的特征和患者预后。复苏。 2003年11月; 59(2):181-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年12月30日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月30日
估计初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

-Non-traumatic OHCA在成人中,由BLS团队治疗,并与配备2017年或2020年算法配备的AED相连。

排除标准:

  • 在儿科模式下使用AED
  • CPR以15:2模式管理
  • BLS团队到来时已经连接到另一个除颤器的患者
  • 在首次分析开始后的前10分钟内,没有电击给药。

次要排除标准

  • 幸存的患者反对使用数据。
  • 具有无法理解的心电图或阻抗数据的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄12岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州克莱门特·德肯(ClémentDerkenne) +33.1.56.79.67.53 clement.derkenne@pompiersparis.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04691089
其他研究ID编号Defi 2022观察
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方丹尼尔·乔斯特(Daniel Jost),巴黎急诊医学部消防队
研究赞助商法国国防卫生服务
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马里兰州克莱门特·德肯(ClémentDerkenne)巴黎消防队
PRS帐户法国国防卫生服务
验证日期2021年1月