在巴黎(法国)医疗应急系统中,在医院外心脏骤停的早期阶段(OHCA),对心室纤维化(VF)的治疗包括由救援人员与救援人员交付外部电击(EES)使用自动外部除颤器(AED)。后者每两分钟就会意识到心律分析。该分析要求将胸部压缩(CC)中断一段时间。但是,CC中断可能由于大脑而可能有害,心脏灌注减少。
另一方面,VF的复发主要发生在冲击后的第一分钟,而2节奏分析之间的延迟为2分钟。结果是在VF中花费的时间过多,这在冠状动脉和脑灌注方面是有害的。
研究人员实施了一种新的AED算法,其操作原理如下。 EES给药后的一分钟,AED意识到心律分析,在此期间,救援人员不需要中断胸部压缩(CC):这称为节奏分析“在CC存在的存在”中“在存在的情况下检测VF”。 CC“需要确认”,在没有CC的情况下,CC被中断以进行新的节奏分析。一旦批准了VF的存在,AED就提出了震惊
研究的目的
学习规划:
这是一项前瞻性观察研究。
资格标准如下:
主要终点是“胸部压缩分数(CCF)”,代表BLS护理前十分钟内CPR时间的性能(或在Spontaneus Crockulation返回(ROSC)的情况下<10分钟)
病情或疾病 |
---|
心脏骤停,突然的心室心动过速心室纤颤猝死 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项观察性研究,专业救援人员的心肺复苏性能在实施除颤算法以早期治疗振兴之后。 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月18日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
-Non-traumatic OHCA在成人中,由BLS团队治疗,并与配备2017年或2020年算法配备的AED相连。
排除标准:
次要排除标准
联系人:马里兰州克莱门特·德肯(ClémentDerkenne) | +33.1.56.79.67.53 | clement.derkenne@pompiersparis.fr |
法国 | |
巴黎消防队 | 招募 |
巴黎,非,梅西,法国,75017 | |
联系人:ClémentDerkenne,MD Clement.derkenne@pompiersparis.fr |
首席研究员: | 马里兰州克莱门特·德肯(ClémentDerkenne) | 巴黎消防队 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 报告胸部压缩分数(CCF)[时间范围:10分钟] CCF是患者收到胸部压缩/管理时间的时间长度(描述为%) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 新型除颤算法的专业救援人员的心肺复苏性能 | ||||
官方头衔 | 一项观察性研究,专业救援人员的心肺复苏性能在实施除颤算法以早期治疗振兴之后。 | ||||
简要摘要 | 在巴黎(法国)医疗应急系统中,在医院外心脏骤停的早期阶段(OHCA),对心室纤维化(VF)的治疗包括由救援人员与救援人员交付外部电击(EES)使用自动外部除颤器(AED)。后者每两分钟就会意识到心律分析。该分析要求将胸部压缩(CC)中断一段时间。但是,CC中断可能由于大脑而可能有害,心脏灌注减少。 另一方面,VF的复发主要发生在冲击后的第一分钟,而2节奏分析之间的延迟为2分钟。结果是在VF中花费的时间过多,这在冠状动脉和脑灌注方面是有害的。 研究人员实施了一种新的AED算法,其操作原理如下。 EES给药后的一分钟,AED意识到心律分析,在此期间,救援人员不需要中断胸部压缩(CC):这称为节奏分析“在CC存在的存在”中“在存在的情况下检测VF”。 CC“需要确认”,在没有CC的情况下,CC被中断以进行新的节奏分析。一旦批准了VF的存在,AED就提出了震惊 研究的目的 学习规划: 这是一项前瞻性观察研究。 资格标准如下:
主要终点是“胸部压缩分数(CCF)”,代表BLS护理前十分钟内CPR时间的性能(或在Spontaneus Crockulation返回(ROSC)的情况下<10分钟) | ||||
详细说明 | 背景 对于院外心脏骤停(OHCA)患有心室纤颤(VF)或心室心动过速(VT)的患者,BLS护理包括管理外部电击(EES)(EES)和心肺复苏(CPR)。然而,尽管成功的除颤,但VF在50%的病例中均出现。救援人员被迫根据需要重复EES,而没有指定最大数量的建议。 国际准则建议在2节奏分析之间进行2分钟的心肺复苏术,这意味着每2分钟一次冲击一次。由于振兴主要发生在首次击打后,因此患者必须等到2分钟结束后才能收到下一个EES。在此期间,胸部压缩(CC)可减少生理血流的比例。 新的AED算法提供以下更改:
这种新算法符合西方医学系统中使用的两种历史CPR算法 - 一分钟和两分钟的CPR周期 - 取决于在CC存在下检测到的节奏可震动性。 目标 主要目的是在OHCA的Fire Fighter BLS护理的十分钟内测量“ CC分数”。 次要目标:
(3)关于震后节奏及其发病率的报告(4)报告每位患者的EES数量(5)报告有关每患者施加的冲击的时间分布以描述节奏风暴。 (5)关于自发循环回报率(ROSC)的发生率,住院时生存以及出院时生存的报告。 (6)将这些报告与历史人群进行比较(2017年)。 方法 这是一项前瞻性观察研究。
该研究并不意味着当前实践中的任何变化。没有计划的临时分析。 所有具有包含标准且未排除标准的连续参与者将进行分析。 学习规模 在前比较的研究规模,2017年为“之前”,2020年为“”之后的时期 在我们的医疗保健系统中,2017年的平均CC比率为65%,而ERC指南建议至少60%。 随着2020算法的使用,对于具有令人震惊的节奏的CA,随着分析的时间越来越近,CC比率预计将略有下降。 假定2020年的Ccratio是“等效”到2017年(65%),并认为Ccratio率的差异高达10%,但对于2017年期间来说仍然允许新算法是非内部的(Delta = 0.1 )。样本量计算基于80%的功率来确认非效率和单方面的置信水平为97.5%。 结果,每个时期包括的受试者数量为282,即每个时期的观察六个月。 研究中断或停止 发起人有责任向国家卫生局报告,这些局归因于新AED算法的任何严重和意外的不利事件。 风险 有关风险,事件,事故和不利事件的描述的完整报告将是结果部分以及讨论中的一章的主题。 融资 该研究的资金由巴黎消防队(发起人,在法国临床研究项目中接受调查后接受调查之后)提供的资金 讨论 该研究将报告旨在分析“ CC”的AED算法的CC分数。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 大巴黎的医疗OHCA患者(巴黎,Haut-De-Seine,Seine-Saint-Denis和Val- De-Marne国家) | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: -Non-traumatic OHCA在成人中,由BLS团队治疗,并与配备2017年或2020年算法配备的AED相连。 排除标准:
次要排除标准
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性别/性别 |
| ||||
年龄 | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04691089 | ||||
其他研究ID编号 | Defi 2022观察 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 丹尼尔·乔斯特(Daniel Jost),巴黎急诊医学部消防队 | ||||
研究赞助商 | 法国国防卫生服务 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 法国国防卫生服务 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |
在巴黎(法国)医疗应急系统中,在医院外心脏骤停的早期阶段(OHCA),对心室纤维化(VF)的治疗包括由救援人员与救援人员交付外部电击(EES)使用自动外部除颤器(AED)。后者每两分钟就会意识到心律分析。该分析要求将胸部压缩(CC)中断一段时间。但是,CC中断可能由于大脑而可能有害,心脏灌注减少。
另一方面,VF的复发主要发生在冲击后的第一分钟,而2节奏分析之间的延迟为2分钟。结果是在VF中花费的时间过多,这在冠状动脉和脑灌注方面是有害的。
研究人员实施了一种新的AED算法,其操作原理如下。 EES给药后的一分钟,AED意识到心律分析,在此期间,救援人员不需要中断胸部压缩(CC):这称为节奏分析“在CC存在的存在”中“在存在的情况下检测VF”。 CC“需要确认”,在没有CC的情况下,CC被中断以进行新的节奏分析。一旦批准了VF的存在,AED就提出了震惊
研究的目的
学习规划:
这是一项前瞻性观察研究。
资格标准如下:
主要终点是“胸部压缩分数(CCF)”,代表BLS护理前十分钟内CPR时间的性能(或在Spontaneus Crockulation返回(ROSC)的情况下<10分钟)
病情或疾病 |
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心脏骤停,突然的心室心动过速' target='_blank'>心动过速心室纤颤猝死 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项观察性研究,专业救援人员的心肺复苏性能在实施除颤算法以早期治疗振兴之后。 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月18日 |
估计初级完成日期 : | 2021年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
符合研究资格的年龄: | 12岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
-Non-traumatic OHCA在成人中,由BLS团队治疗,并与配备2017年或2020年算法配备的AED相连。
排除标准:
次要排除标准
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月31日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||
实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 报告胸部压缩分数(CCF)[时间范围:10分钟] CCF是患者收到胸部压缩/管理时间的时间长度(描述为%) | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 新型除颤算法的专业救援人员的心肺复苏性能 | ||||
官方头衔 | 一项观察性研究,专业救援人员的心肺复苏性能在实施除颤算法以早期治疗振兴之后。 | ||||
简要摘要 | 在巴黎(法国)医疗应急系统中,在医院外心脏骤停的早期阶段(OHCA),对心室纤维化(VF)的治疗包括由救援人员与救援人员交付外部电击(EES)使用自动外部除颤器(AED)。后者每两分钟就会意识到心律分析。该分析要求将胸部压缩(CC)中断一段时间。但是,CC中断可能由于大脑而可能有害,心脏灌注减少。 另一方面,VF的复发主要发生在冲击后的第一分钟,而2节奏分析之间的延迟为2分钟。结果是在VF中花费的时间过多,这在冠状动脉和脑灌注方面是有害的。 研究人员实施了一种新的AED算法,其操作原理如下。 EES给药后的一分钟,AED意识到心律分析,在此期间,救援人员不需要中断胸部压缩(CC):这称为节奏分析“在CC存在的存在”中“在存在的情况下检测VF”。 CC“需要确认”,在没有CC的情况下,CC被中断以进行新的节奏分析。一旦批准了VF的存在,AED就提出了震惊 研究的目的 学习规划: 这是一项前瞻性观察研究。 资格标准如下:
主要终点是“胸部压缩分数(CCF)”,代表BLS护理前十分钟内CPR时间的性能(或在Spontaneus Crockulation返回(ROSC)的情况下<10分钟) | ||||
详细说明 | 背景 对于院外心脏骤停(OHCA)患有心室纤颤(VF)或心室心动过速' target='_blank'>心动过速(VT)的患者,BLS护理包括管理外部电击(EES)(EES)和心肺复苏(CPR)。然而,尽管成功的除颤,但VF在50%的病例中均出现。救援人员被迫根据需要重复EES,而没有指定最大数量的建议。 国际准则建议在2节奏分析之间进行2分钟的心肺复苏术,这意味着每2分钟一次冲击一次。由于振兴主要发生在首次击打后,因此患者必须等到2分钟结束后才能收到下一个EES。在此期间,胸部压缩(CC)可减少生理血流的比例。 新的AED算法提供以下更改:
这种新算法符合西方医学系统中使用的两种历史CPR算法 - 一分钟和两分钟的CPR周期 - 取决于在CC存在下检测到的节奏可震动性。 目标 主要目的是在OHCA的Fire Fighter BLS护理的十分钟内测量“ CC分数”。 次要目标:
(3)关于震后节奏及其发病率的报告(4)报告每位患者的EES数量(5)报告有关每患者施加的冲击的时间分布以描述节奏风暴。 (5)关于自发循环回报率(ROSC)的发生率,住院时生存以及出院时生存的报告。 (6)将这些报告与历史人群进行比较(2017年)。 方法 这是一项前瞻性观察研究。
该研究并不意味着当前实践中的任何变化。没有计划的临时分析。 所有具有包含标准且未排除标准的连续参与者将进行分析。 学习规模 在前比较的研究规模,2017年为“之前”,2020年为“”之后的时期 在我们的医疗保健系统中,2017年的平均CC比率为65%,而ERC指南建议至少60%。 随着2020算法的使用,对于具有令人震惊的节奏的CA,随着分析的时间越来越近,CC比率预计将略有下降。 假定2020年的Ccratio是“等效”到2017年(65%),并认为Ccratio率的差异高达10%,但对于2017年期间来说仍然允许新算法是非内部的(Delta = 0.1 )。样本量计算基于80%的功率来确认非效率和单方面的置信水平为97.5%。 结果,每个时期包括的受试者数量为282,即每个时期的观察六个月。 研究中断或停止 发起人有责任向国家卫生局报告,这些局归因于新AED算法的任何严重和意外的不利事件。 风险 有关风险,事件,事故和不利事件的描述的完整报告将是结果部分以及讨论中的一章的主题。 融资 该研究的资金由巴黎消防队(发起人,在法国临床研究项目中接受调查后接受调查之后)提供的资金 讨论 该研究将报告旨在分析“ CC”的AED算法的CC分数。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 大巴黎的医疗OHCA患者(巴黎,Haut-De-Seine,Seine-Saint-Denis和Val- De-Marne国家) | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: -Non-traumatic OHCA在成人中,由BLS团队治疗,并与配备2017年或2020年算法配备的AED相连。 排除标准:
次要排除标准
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性别/性别 |
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年龄 | 12岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 法国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04691089 | ||||
其他研究ID编号 | Defi 2022观察 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 丹尼尔·乔斯特(Daniel Jost),巴黎急诊医学部消防队 | ||||
研究赞助商 | 法国国防卫生服务 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 法国国防卫生服务 | ||||
验证日期 | 2021年1月 |