病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
疼痛麻醉 | 药物:丙泊酚药物:埃斯酮胺药物:芬太尼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 低剂量埃斯酮胺的功效和安全性以及丙泊酚对无痛性胃肠道内窥镜检查和多型息肉切除术的靶向控制输注 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:丙泊酚/埃斯酮胺镇静 首先,在输注浓度达到1.5μg/mL时,首先进行丙泊酚靶控制的输注,静脉注射0.15mg/kg;然后根据麻醉的深度调整剂量,并根据麻醉的深度调整剂量。和丙泊酚靶控制的输注,浓度为5μg/ml,相应的埃斯酮胺增加为0.05mg/kg;手术中使用的埃斯酮胺的总剂量不得超过0.5mg/kg。 | 药物:丙泊酚 丙泊酚通过目标控制输注来施用 药物:Esketamine Esketamine静脉注射 |
主动比较器:丙泊/芬太尼镇静剂 首先进行丙泊酚靶控制的输注。输注浓度达到1.5μg/mL时,静脉注射芬太尼0.6μg/kg。然后根据麻醉深度和修饰的观察者对警报/镇静量表的评估进行调整,并在浓度为5μg/mL的每次增加中,丙泊酚靶向控制的输注,芬太尼的相应增加为0.2UG/kg;手术中使用的芬太尼的总剂量不得超过1.2uc/kg。 | 药物:丙泊酚 丙泊酚通过目标控制输注来施用 药物:芬太尼 芬太尼被静脉注射 |
肺事件包括:减少血氧饱和度(SPO2降至75%〜90%,持续时间<60s);血氧饱和度严重减少(SPO2 <90%,持续时间> 60s;或SPO2 <75%);阻塞气道发生并需要使用下颌操纵或紧急气道设备。
心血管事件包括:
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:陶杨,大师 | 18920802290 Ext +86-10 | yangtao@nankai.edu.cn |
中国 | |
天津联合医疗中心 | 招募 |
中国天津,300131 | |
联系人:Tao Yang,Master 18920802290 Ext +86-10 Yangtao@nankai.edu.cn |
首席研究员: | 道阳 | 天津联合医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 累积丙泊酚消耗[时间范围:术中] 丙泊酚术中给药的总量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 低剂量埃斯酮胺与丙泊酚对无痛胃肠道内窥镜检查的靶向控制输注的作用 | ||||
官方标题ICMJE | 低剂量埃斯酮胺的功效和安全性以及丙泊酚对无痛性胃肠道内窥镜检查和多型息肉切除术的靶向控制输注 | ||||
简要摘要 | 目的:1。确定低剂量埃斯酮胺在无痛胃肠道内窥镜检查中的功效。 2.确定低剂量埃斯酮胺在无痛胃肠道内窥镜检查中的安全性。 3.为在围手术期使用埃斯汀敏作为新药的应用提供理论基础和新思想。 | ||||
详细说明 | 保持自发的呼吸麻醉可以为患者提供胃肠道内窥镜检查期间舒适的诊断和治疗经验,这是该手术大规模发展以及胃肠道恶性肿瘤的早期筛查和治疗的重要先决条件。临床上,芬太尼与丙泊酚结合是无痛胃镜检查最常用的麻醉方案,但是其呼吸道和循环抑郁症的高发病率将威胁到患者的安全。取而代之的是,Esketamine在麻醉和镇痛药,呼吸道抑郁症较轻,并且不良反应的改善比氯胺酮具有明显的改善。已经证明的是,低剂量的小酮胺可以显着降低内窥镜逆行胆管造影期间丙泊酚的剂量。在我们的试点研究中,我们发现,不仅呼吸道抑郁症的发生率显着低于内窥镜息肉切除术期间芬太尼的发病率,而且同时还降低了丙泊酚的剂量,这表明埃斯凯特胺在无痛苦的痛苦中可能具有潜在的优势。胃肠道内窥镜检查。我们的项目计划在医院收集无痛的胃镜检查和多痛于息肉切除术的患者,并通过观察丙泊胺的总剂量,使用丙氨胺的丙泊酚与埃斯酮胺结合使用靶向控制的输注(TCI)。以及住院时间,患者和内镜医生的满意度,药物副作用,呼吸和循环系统的不良事件以及其他指标,以评估这种麻醉方案的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1000 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04691076 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | tyang001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 天津联合医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津联合医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 天津联合医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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疼痛麻醉 | 药物:丙泊酚药物:埃斯酮胺药物:芬太尼 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(调查员,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 低剂量埃斯酮胺的功效和安全性以及丙泊酚对无痛性胃肠道内窥镜检查和多型息肉切除术的靶向控制输注 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:丙泊酚/埃斯酮胺镇静 首先,在输注浓度达到1.5μg/mL时,首先进行丙泊酚靶控制的输注,静脉注射0.15mg/kg;然后根据麻醉的深度调整剂量,并根据麻醉的深度调整剂量。和丙泊酚靶控制的输注,浓度为5μg/ml,相应的埃斯酮胺增加为0.05mg/kg;手术中使用的埃斯酮胺的总剂量不得超过0.5mg/kg。 | 药物:丙泊酚 丙泊酚通过目标控制输注来施用 药物:Esketamine |
主动比较器:丙泊/芬太尼镇静剂 | 药物:丙泊酚 丙泊酚通过目标控制输注来施用 药物:芬太尼 |
肺事件包括:减少血氧饱和度(SPO2降至75%〜90%,持续时间<60s);血氧饱和度严重减少(SPO2 <90%,持续时间> 60s;或SPO2 <75%);阻塞气道发生并需要使用下颌操纵或紧急气道设备。
心血管事件包括:
心动过缓或心动过速' target='_blank'>心动过速;动脉血压升高或降低了基线的20%以上;其他需要紧急关注的事项。
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:陶杨,大师 | 18920802290 Ext +86-10 | yangtao@nankai.edu.cn |
中国 | |
天津联合医疗中心 | 招募 |
中国天津,300131 | |
联系人:Tao Yang,Master 18920802290 Ext +86-10 Yangtao@nankai.edu.cn |
首席研究员: | 道阳 | 天津联合医疗中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年12月31日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 累积丙泊酚消耗[时间范围:术中] 丙泊酚术中给药的总量 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 低剂量埃斯酮胺与丙泊酚对无痛胃肠道内窥镜检查的靶向控制输注的作用 | ||||
官方标题ICMJE | 低剂量埃斯酮胺的功效和安全性以及丙泊酚对无痛性胃肠道内窥镜检查和多型息肉切除术的靶向控制输注 | ||||
简要摘要 | 目的:1。确定低剂量埃斯酮胺在无痛胃肠道内窥镜检查中的功效。 2.确定低剂量埃斯酮胺在无痛胃肠道内窥镜检查中的安全性。 3.为在围手术期使用埃斯汀敏作为新药的应用提供理论基础和新思想。 | ||||
详细说明 | 保持自发的呼吸麻醉可以为患者提供胃肠道内窥镜检查期间舒适的诊断和治疗经验,这是该手术大规模发展以及胃肠道恶性肿瘤的早期筛查和治疗的重要先决条件。临床上,芬太尼与丙泊酚结合是无痛胃镜检查最常用的麻醉方案,但是其呼吸道和循环抑郁症的高发病率将威胁到患者的安全。取而代之的是,Esketamine在麻醉和镇痛药,呼吸道抑郁症较轻,并且不良反应的改善比氯胺酮具有明显的改善。已经证明的是,低剂量的小酮胺可以显着降低内窥镜逆行胆管造影期间丙泊酚的剂量。在我们的试点研究中,我们发现,不仅呼吸道抑郁症的发生率显着低于内窥镜息肉切除术期间芬太尼的发病率,而且同时还降低了丙泊酚的剂量,这表明埃斯凯特胺在无痛苦的痛苦中可能具有潜在的优势。胃肠道内窥镜检查。我们的项目计划在医院收集无痛的胃镜检查和多痛于息肉切除术的患者,并通过观察丙泊胺的总剂量,使用丙氨胺的丙泊酚与埃斯酮胺结合使用靶向控制的输注(TCI)。以及住院时间,患者和内镜医生的满意度,药物副作用,呼吸和循环系统的不良事件以及其他指标,以评估这种麻醉方案的功效和安全性。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(调查员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1000 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04691076 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | tyang001 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 天津联合医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 天津联合医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 天津联合医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |