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出境医 / 临床实验 / 该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。

该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。

研究描述
简要摘要:
该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗药物:Palcebo;卡铂;依托泊苷;放疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 486名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: SHR-1316与化学疗法结合使用。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在有限阶段的小细胞肺癌患者中,一项多中心,随机,双盲,SHR-1316或安慰剂的III期试验与化学疗法结合使用。
实际学习开始日期 2021年1月22日
估计初级完成日期 2025年5月15日
估计 学习完成日期 2025年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A药物:SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗
SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗((第1部分)和第2部分)

安慰剂比较器:治疗组B药物:帕尔塞博;卡铂;依托泊苷;放疗
帕尔切博;卡铂;依托泊苷;放疗((第2部分)

结果措施
主要结果指标
  1. OS [时间范围:最多36个月]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18-75岁。
  2. 组织学确认的受试者在没有先前系统治疗的情况下进行了有限的SCLC。
  3. ECOG PS 0〜1。
  4. 至少有1个可测量的病变,如recist v1.1所定义。
  5. 足够的器官功能。
  6. 在研究药物的最后剂量之后的3个月内,必须在研究期间和男性受试者的女性受试者或男性受试者的女性受试者愿意使用公认的有效避孕措施。女性的生育潜力受试者必须在首次剂量前7天内进行阴性血清妊娠试验。
  7. 签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 混合SCLC或NSCLC。
  2. 先前接受了全身抗肿瘤或免疫检查点抑制剂治疗的受试者。
  3. 广泛的SCLC。
  4. 可以切除的受试者。
  5. 具有胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的受试者。
  6. 受试者高度怀疑性质肺部疾病,或可能干扰可疑治疗相关的肺毒性的测试或治疗的疾病,或其他严重影响肺功能的中度至严重疾病。
  7. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  8. 恶性肿瘤的史。
  9. 患有严重心血管疾病的受试者。
  10. 在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件。
  11. 患有严重感染的受试者。
  12. 活性肺结核(TB)的受试者。
  13. 患有免疫缺陷疾病的受试者。
  14. 活跃的乙型肝病毒或丙型肝炎病毒感染的受试者。
  15. 在首次剂量之前的14天内,全身免疫抑制剂给药。
  16. 在首次剂量前28天内接受大手术的受试者。
  17. 计划在首次剂量前28天内接受或接受过实时疫苗的受试者。
  18. 以前接受组织/器官移植的受试者。
  19. 对单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏反应病史的受试者。
  20. 患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,吉林
吉林癌症医院
Changchun,Jilin,中国,130000
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月22日
估计初级完成日期2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
OS [时间范围:最多36个月]
总体生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。
官方标题ICMJE在有限阶段的小细胞肺癌患者中,一项多中心,随机,双盲,SHR-1316或安慰剂的III期试验与化学疗法结合使用。
简要摘要该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
SHR-1316与化学疗法结合使用。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
  • 药物:SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗
    SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗((第1部分)和第2部分)
  • 药物:帕尔塞博;卡铂;依托泊苷;放疗
    帕尔切博;卡铂;依托泊苷;放疗((第2部分)
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A
    干预:药物:SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗
  • 安慰剂比较器:治疗组B
    干预:毒品:帕尔塞博;卡铂;依托泊苷;放疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月30日)
486
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月15日
估计初级完成日期2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18-75岁。
  2. 组织学确认的受试者在没有先前系统治疗的情况下进行了有限的SCLC。
  3. ECOG PS 0〜1。
  4. 至少有1个可测量的病变,如recist v1.1所定义。
  5. 足够的器官功能。
  6. 在研究药物的最后剂量之后的3个月内,必须在研究期间和男性受试者的女性受试者或男性受试者的女性受试者愿意使用公认的有效避孕措施。女性的生育潜力受试者必须在首次剂量前7天内进行阴性血清妊娠试验。
  7. 签署了知情同意书。

排除标准:

  1. 混合SCLC或NSCLC。
  2. 先前接受了全身抗肿瘤或免疫检查点抑制剂治疗的受试者。
  3. 广泛的SCLC。
  4. 可以切除的受试者。
  5. 具有胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的受试者。
  6. 受试者高度怀疑性质肺部疾病,或可能干扰可疑治疗相关的肺毒性的测试或治疗的疾病,或其他严重影响肺功能的中度至严重疾病。
  7. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  8. 恶性肿瘤的史。
  9. 患有严重心血管疾病的受试者。
  10. 在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件。
  11. 患有严重感染的受试者。
  12. 活性肺结核(TB)的受试者。
  13. 患有免疫缺陷疾病的受试者。
  14. 活跃的乙型肝病毒或丙型肝炎病毒感染的受试者。
  15. 在首次剂量之前的14天内,全身免疫抑制剂给药。
  16. 在首次剂量前28天内接受大手术的受试者。
  17. 计划在首次剂量前28天内接受或接受过实时疫苗的受试者。
  18. 以前接受组织/器官移植的受试者。
  19. 对单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏反应病史的受试者。
  20. 患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691063
其他研究ID编号ICMJE SHR-1316-III-302
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌药物:SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗药物:Palcebo;卡铂;依托泊苷;放疗阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 486名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: SHR-1316与化学疗法结合使用。
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:在有限阶段的小细胞肺癌患者中,一项多中心,随机,双盲,SHR-1316或安慰剂的III期试验与化学疗法结合使用。
实际学习开始日期 2021年1月22日
估计初级完成日期 2025年5月15日
估计 学习完成日期 2025年5月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组A药物:SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗
SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗((第1部分)和第2部分)

安慰剂比较器:治疗组B药物:帕尔塞博;卡铂;依托泊苷;放疗
帕尔切博;卡铂;依托泊苷;放疗((第2部分)

结果措施
主要结果指标
  1. OS [时间范围:最多36个月]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 男性或女性,18-75岁。
  2. 组织学确认的受试者在没有先前系统治疗的情况下进行了有限的SCLC。
  3. ECOG PS 0〜1。
  4. 至少有1个可测量的病变,如recist v1.1所定义。
  5. 足够的器官功能。
  6. 在研究药物的最后剂量之后的3个月内,必须在研究期间和男性受试者的女性受试者或男性受试者的女性受试者愿意使用公认的有效避孕措施。女性的生育潜力受试者必须在首次剂量前7天内进行阴性血清妊娠试验。
  7. 签署了知情同意书

排除标准:

  1. 混合SCLC或NSCLC。
  2. 先前接受了全身抗肿瘤或免疫检查点抑制剂治疗的受试者。
  3. 广泛的SCLC。
  4. 可以切除的受试者。
  5. 具有胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的受试者。
  6. 受试者高度怀疑性质肺部疾病,或可能干扰可疑治疗相关的肺毒性的测试或治疗的疾病,或其他严重影响肺功能的中度至严重疾病。
  7. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  8. 恶性肿瘤的史。
  9. 患有严重心血管疾病的受试者。
  10. 在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。
  11. 患有严重感染的受试者。
  12. 活性肺结核(TB)的受试者。
  13. 患有免疫缺陷疾病的受试者。
  14. 活跃的乙型肝病毒或丙型肝炎病毒感染的受试者。
  15. 在首次剂量之前的14天内,全身免疫抑制剂给药。
  16. 在首次剂量前28天内接受大手术的受试者。
  17. 计划在首次剂量前28天内接受或接受过实时疫苗的受试者。
  18. 以前接受组织/器官移植的受试者。
  19. 对单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏反应病史的受试者。
  20. 患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
中国,吉林
吉林癌症医院
Changchun,Jilin,中国,130000
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月25日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月31日
最后更新发布日期2021年2月26日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月22日
估计初级完成日期2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月30日)
OS [时间范围:最多36个月]
总体生存
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。
官方标题ICMJE在有限阶段的小细胞肺癌患者中,一项多中心,随机,双盲,SHR-1316或安慰剂的III期试验与化学疗法结合使用。
简要摘要该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
SHR-1316与化学疗法结合使用。
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组A
    干预:药物:SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗
  • 安慰剂比较器:治疗组B
    干预:毒品:帕尔塞博;卡铂;依托泊苷;放疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年12月30日)
486
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月15日
估计初级完成日期2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 男性或女性,18-75岁。
  2. 组织学确认的受试者在没有先前系统治疗的情况下进行了有限的SCLC。
  3. ECOG PS 0〜1。
  4. 至少有1个可测量的病变,如recist v1.1所定义。
  5. 足够的器官功能。
  6. 在研究药物的最后剂量之后的3个月内,必须在研究期间和男性受试者的女性受试者或男性受试者的女性受试者愿意使用公认的有效避孕措施。女性的生育潜力受试者必须在首次剂量前7天内进行阴性血清妊娠试验。
  7. 签署了知情同意书

排除标准:

  1. 混合SCLC或NSCLC。
  2. 先前接受了全身抗肿瘤或免疫检查点抑制剂治疗的受试者。
  3. 广泛的SCLC。
  4. 可以切除的受试者。
  5. 具有胸腔积液' target='_blank'>恶性胸腔积液的受试者。
  6. 受试者高度怀疑性质肺部疾病,或可能干扰可疑治疗相关的肺毒性的测试或治疗的疾病,或其他严重影响肺功能的中度至严重疾病。
  7. 活跃,已知或怀疑的自身免疫性疾病
  8. 恶性肿瘤的史。
  9. 患有严重心血管疾病的受试者。
  10. 在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件。
  11. 患有严重感染的受试者。
  12. 活性肺结核(TB)的受试者。
  13. 患有免疫缺陷疾病的受试者。
  14. 活跃的乙型肝病毒或丙型肝炎病毒感染的受试者。
  15. 在首次剂量之前的14天内,全身免疫抑制剂给药。
  16. 在首次剂量前28天内接受大手术的受试者。
  17. 计划在首次剂量前28天内接受或接受过实时疫苗的受试者。
  18. 以前接受组织/器官移植的受试者。
  19. 对单克隆抗体/融合蛋白药物有严重过敏反应病史的受试者。
  20. 患有精神疾病,酗酒,无法戒烟以及毒品或药物滥用的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04691063
其他研究ID编号ICMJE SHR-1316-III-302
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年12月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院