| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物:SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗药物:Palcebo;卡铂;依托泊苷;放疗 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 486名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | SHR-1316与化学疗法结合使用。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在有限阶段的小细胞肺癌患者中,一项多中心,随机,双盲,SHR-1316或安慰剂的III期试验与化学疗法结合使用。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组A | 药物:SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗 SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗((第1部分)和第2部分) |
| 安慰剂比较器:治疗组B | 药物:帕尔塞博;卡铂;依托泊苷;放疗 帕尔切博;卡铂;依托泊苷;放疗((第2部分) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,吉林 | |
| 吉林癌症医院 | |
| Changchun,Jilin,中国,130000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | OS [时间范围:最多36个月] 总体生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在有限阶段的小细胞肺癌患者中,一项多中心,随机,双盲,SHR-1316或安慰剂的III期试验与化学疗法结合使用。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: SHR-1316与化学疗法结合使用。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 486 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691063 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1316-III-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 小细胞肺癌 | 药物:SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗药物:Palcebo;卡铂;依托泊苷;放疗 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 486名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | SHR-1316与化学疗法结合使用。 |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 在有限阶段的小细胞肺癌患者中,一项多中心,随机,双盲,SHR-1316或安慰剂的III期试验与化学疗法结合使用。 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年5月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗组A | 药物:SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗 SHR-1316;卡铂;依托泊苷;放疗((第1部分)和第2部分) |
| 安慰剂比较器:治疗组B | 药物:帕尔塞博;卡铂;依托泊苷;放疗 帕尔切博;卡铂;依托泊苷;放疗((第2部分) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 中国,吉林 | |
| 吉林癌症医院 | |
| Changchun,Jilin,中国,130000 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | OS [时间范围:最多36个月] 总体生存 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在有限阶段的小细胞肺癌患者中,一项多中心,随机,双盲,SHR-1316或安慰剂的III期试验与化学疗法结合使用。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究正在进行评估SHR-1316与化学疗法在LS-SCLC患者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: SHR-1316与化学疗法结合使用。 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 小细胞肺癌 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 486 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年5月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年5月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691063 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR-1316-III-302 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||