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出境医 / 临床实验 / 新的磁共振成像生物标志物在肌萎缩性侧面硬化症（IRM-SLA）中
新的磁共振成像生物标志物在肌萎缩性侧面硬化症（IRM-SLA）中
研究描述
简要摘要：
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种残疾和快速进行性神经退行性疾病。没有明显减慢进展的治疗方法。我们的项目旨在在MRI中找到新的生物标志物在三个层面：脑，髓质和肌肉。这些标记可以通过显示更具体的ALS病变并量化这些病变以测量疾病进展，从而可以较早地诊断该疾病。这项研究将使用高级磁共振成像（MRI）技术高场（3T）和非常高场（7T）MRI。将将神经和电生理测试的结果与MRI进行比较。主题将从法国马赛ALS中心招募。在基线，3个月和6个月间隔内，将对ALS患者进行MRI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 其他：肌肉MRI其他：电生理检查其他：脑MRI ：其他：脊髓MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3组：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新的磁共振成像生物标志物在肌萎缩性侧索硬化症中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌肉 | 其他：肌肉MRI MRI（1.5T） 其他：电生理检查 Munix |
| 脊髓 | 其他：肌肉MRI MRI（1.5T） 其他：电生理检查 Munix 其他：脊髓MRI 7T和3T MRI |
| 脑 | 其他：肌肉MRI MRI（1.5T） 其他：电生理检查 Munix 其他：大脑MRI MRI（7T） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用MRI的疾病进展[时间范围：从基线和第6个月改变]肌肉，脑和脊髓MRI（脑钠浓度，肌肉浓度，成员的肌肉量，脊髓横向区域的度量）
次要结果度量 ：
- MRI和临床量表之间的联系[时间范围：基线和第6个月]ALSFRS得分，MRC分数，ECAS得分
- MRI和Munix之间的链接[时间范围：基线和第6个月]对于肌肉，大脑和脊髓组
- 代谢和功能性大脑的改变[时间范围：基线和第6个月]多参数MRI（扩散参数，髓磷脂参数，脂肪浸润和水肿的定量）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者将是患有ALS的成年人。
- 健康对照也将被招募，并将与患者相匹配。
- 能够接受大脑MRI大约一个小时的患者。
排除标准：
- 患有其他精神病或中枢神经系统或PNS疾病的受试者。
- 由于起搏器或其他金属异物或其他可能影响进行MRI扫描能力的幽闭恐惧症，受试者不符合进行MRI调查的资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shahram Attarian | 33491386579 | shahram.attarian@ap-hm.fr | |
| 联系人：让·奥利维尔·阿纳德（Jean Olivier Arnaud） |
位置
| 法国 | |
| Shahram Attarian | 招募 |
| 法国马赛，13005年 | |
| 联系人：Annie Verschueren annie.verschueren@ap-hm.fr | |
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
| 研究主任： | EmilieGarridoPradalié | 方向RechercheSantéAphm |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用MRI的疾病进展[时间范围：从基线和第6个月改变] 肌肉，脑和脊髓MRI（脑钠浓度，肌肉浓度，成员的肌肉量，脊髓横向区域的度量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新的磁共振成像生物标志物在肌萎缩性侧索硬化症中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新的磁共振成像生物标志物在肌萎缩性侧索硬化症中 | ||||||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种残疾和快速进行性神经退行性疾病。没有明显减慢进展的治疗方法。我们的项目旨在在MRI中找到新的生物标志物在三个层面：脑，髓质和肌肉。这些标记可以通过显示更具体的ALS病变并量化这些病变以测量疾病进展，从而可以较早地诊断该疾病。这项研究将使用高级磁共振成像（MRI）技术高场（3T）和非常高场（7T）MRI。将将神经和电生理测试的结果与MRI进行比较。主题将从法国马赛ALS中心招募。在基线，3个月和6个月间隔内，将对ALS患者进行MRI。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 3组：
主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691011 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-50 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种残疾和快速进行性神经退行性疾病。没有明显减慢进展的治疗方法。我们的项目旨在在MRI中找到新的生物标志物在三个层面：脑，髓质和肌肉。这些标记可以通过显示更具体的ALS病变并量化这些病变以测量疾病进展，从而可以较早地诊断该疾病。这项研究将使用高级磁共振成像（MRI）技术高场（3T）和非常高场（7T）MRI。将将神经和电生理测试的结果与MRI进行比较。主题将从法国马赛ALS中心招募。在基线，3个月和6个月间隔内，将对ALS患者进行MRI。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肌萎缩性侧硬化症 | 其他：肌肉MRI其他：电生理检查其他：脑MRI ：其他：脊髓MRI | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 3组：
|
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 新的磁共振成像生物标志物在肌萎缩性侧索硬化症中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌肉 | 其他：肌肉MRI MRI（1.5T） 其他：电生理检查 Munix |
| 脊髓 | 其他：肌肉MRI MRI（1.5T） 其他：电生理检查 Munix 其他：脊髓MRI 7T和3T MRI |
| 脑 | 其他：肌肉MRI MRI（1.5T） 其他：电生理检查 Munix 其他：大脑MRI MRI（7T） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用MRI的疾病进展[时间范围：从基线和第6个月改变]肌肉，脑和脊髓MRI（脑钠浓度，肌肉浓度，成员的肌肉量，脊髓横向区域的度量）
次要结果度量 ：
- MRI和临床量表之间的联系[时间范围：基线和第6个月]ALSFRS得分，MRC分数，ECAS得分
- MRI和Munix之间的链接[时间范围：基线和第6个月]对于肌肉，大脑和脊髓组
- 代谢和功能性大脑的改变[时间范围：基线和第6个月]多参数MRI（扩散参数，髓磷脂参数，脂肪浸润和水肿的定量）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 患者将是患有ALS的成年人。
- 健康对照也将被招募，并将与患者相匹配。
- 能够接受大脑MRI大约一个小时的患者。
排除标准：
- 患有其他精神病或中枢神经系统或PNS疾病的受试者。
- 由于起搏器或其他金属异物或其他可能影响进行MRI扫描能力的幽闭恐惧症，受试者不符合进行MRI调查的资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Shahram Attarian | 33491386579 | shahram.attarian@ap-hm.fr | |
| 联系人：让·奥利维尔·阿纳德（Jean Olivier Arnaud） |
位置
| 法国 | |
| Shahram Attarian | 招募 |
| 法国马赛，13005年 | |
| 联系人：Annie Verschueren annie.verschueren@ap-hm.fr | |
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
| 研究主任： | EmilieGarridoPradalié | 方向RechercheSantéAphm |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用MRI的疾病进展[时间范围：从基线和第6个月改变] 肌肉，脑和脊髓MRI（脑钠浓度，肌肉浓度，成员的肌肉量，脊髓横向区域的度量） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新的磁共振成像生物标志物在肌萎缩性侧索硬化症中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新的磁共振成像生物标志物在肌萎缩性侧索硬化症中 | ||||||||
| 简要摘要 | 肌萎缩性侧索硬化症（ALS）是一种残疾和快速进行性神经退行性疾病。没有明显减慢进展的治疗方法。我们的项目旨在在MRI中找到新的生物标志物在三个层面：脑，髓质和肌肉。这些标记可以通过显示更具体的ALS病变并量化这些病变以测量疾病进展，从而可以较早地诊断该疾病。这项研究将使用高级磁共振成像（MRI）技术高场（3T）和非常高场（7T）MRI。将将神经和电生理测试的结果与MRI进行比较。主题将从法国马赛ALS中心招募。在基线，3个月和6个月间隔内，将对ALS患者进行MRI。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 3组：
主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肌萎缩性侧硬化症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2026年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04691011 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-50 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
