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HIV/HCV患有血友病的肝肝硬化患者对OP-724的安全性和耐受性研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化 | 药物：Op-724 | 阶段1 |
该试验是由人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）与血友病引起的肝硬化患者的不受控制的单中心I期研究。
肝肝硬化患者因HIV和HCV与具有儿童pugh A或B分类的血友病共同感染而导致。 OP-724每周两次（4小时）静脉注射12周，作为管理时间表。
在第一个周期给药前的14天，计划第一个周期的剂量将通过连续静脉内给药4小时进行一次，并将评估从管理日到管理后的一天，将评估安全性和药代动力学。如果将整合酶抑制剂组合用作抗逆转录病毒药物的关键药物，则将同时评估其药代动力学。
一项剂量升级研究将进行2剂（队列1：140 mg/m2/4hr（起始剂量），队列2：280 mg/m2/4hr），每个队列中将进行3例患者。 OP-724给药后，全面研究安全性和药代动力学数据，并评估Op-724给药的安全性和耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CBP/β-catenin抑制剂OP-724对HIV/HCV与血友病联合感染引起的肝硬化患者的I期临床试验。 （OP-724-H101） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OP-724 400 mg / 20 mL /瓶（20 mg / ml） 剂量：[队列1] 140 mg/m2/4小时（起始剂量），[队列2] 280 mg/m2/4小时 给药方法：在单一给药中，将确认与研究药物和抗逆转录病毒药物同时使用的安全性，然后开始周期给药。对于单个管理，在第一个管理周期之前的14天，计划在第一个周期进行连续静脉内给药4小时的剂量一次。当组合酶抑制剂合并为抗逆转录病毒药物的关键药物时，应仅在单一给药后与研究药物给药的开始同时给药。对于周期给药，连续静脉注射每周两次两次定义为一个周期，将进行12个周期（总共12周）。 | 药物：Op-724 每周两次连续4小时连续静脉注射OP-724。 其他名称：
|
- 严重的不良事件（副作用）[时间范围：最后一次执行Op-724后28天。这是给予的严重不良事件的发生率不能排除与研究药物的因果关系（副作用）。每个队列将汇总数据。
- 不良事件[时间范围：最后一次执行Op-724后28天。这是给予的不良事件的发生率。每个队列，严重性和严重性将汇总数据。
- 副作用[时间范围：最后一次执行Op-724后28天。这是给予的副作用的发生率。
- 药代动力学的参数（OP-724和C-82）：最大等离子体浓度（CMAX）[时间范围：单个给药零件：剂量和剂量前和剂量剂量为0.5、1、2、4、5、9和24小时。这是给予的将确定OP-724和C-82的CMAX。
- 药代动力学的参数（OP-724和C-82）：曲线下0至24小时的面积（AUC0-24H）[时间范围：单个给药零件：剂量和剂量前和剂量时，剂量和后剂量为0.5、1、2、4 ，5、9和24小时。这是给予的将确定OP-724和C-82的AUC0-24。
- 药代动力学的参数（OP-724和C-82）：最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：单个给药零件：剂量和剂量前和剂量剂量在0.5、1、2、4、5、9和24小时。这是给予的将确定OP-724和C-82的TMAX。
- 药代动力学的参数（OP-724和C-82）：T1/2 [时间框架：单个给药零件：剂量和剂量前剂量和剂量剂量为0.5、1、2、4、5、9和24小时。这是给予的OP-724和C-82的T1/2将被确定。
- 血浆中的药物浓度（OP-724和C-82）[时间范围：a）单个给药部分：剂量和剂量后的剂量和剂量为0.5、1、2、4、5、9和24小时。 b）连续给药零件：第1、5、9和12周期的第1天和第4天的剂量和剂量后4小时（每个周期为7天）。这是给予的与药物浓度的时间过程相图。
- 血浆中的药物浓度（整合酶抑制剂）[时间范围：a）单个给药部分：剂量和剂量后2、4、9和24小时。 b）连续给药零件：第5、9和12周期的第1天预剂量（每个周期为7天）。这是给予的与药物浓度的时间过程相图。
- 血液HIV-RNA水平[时间范围：基线，Cycle5Day1，Cycle9Day1以及在给药后12周（每个周期为7天）。这是给予的每个测量时间点基线的血液HIV-RNA水平的变化量。
- CD4阳性T淋巴细胞计数[时间范围：基线，Cycle5Day1，Cycle9Day1和给药后12周（每个周期为7天）。这是给予的在每个测量时间点，基线的CD4阳性T淋巴细胞计数的变化量。
- 纤维斯坦[时间范围：基线和给药后12周]在给药后12周时，纤维可肝组织硬度的测量值中的基线变化量。
- FIB-4索引[时间范围：基线和给药后12周]在给药后12周，FIB-4指数中的基线变化量。
- APRI [时间范围：基线和管理后12周]管理后12周，APRI的基线的变化量。
- Child-Pugh得分[时间范围：基线和管理后12周]
在给药后12周，儿童pugh的基线的变化量。儿童PUGH分数（比例尺范围5-15点，严重程度从5点依次增加到15点），通过添加每个参数的分数（肝性脑病，腹水，胆红素，胆红素，白蛋白，PT）获得。基于上面显示的每个诊断参数的总点得分（儿童pugh评分），该疾病的严重程度分为A等级A至C等级。
- MELD分数[时间范围：基线和管理后12周]
在管理后12周时，基线的变化量为MELD得分。
终末期肝病（MELD）的模型是评估慢性肝病严重程度的评分系统，并将受试者的价值用于总胆红素，血清肌酐和国际标准化比率（INR），以预测凝血酶原的时间来预测生存。根据以下公式计算混合：
* MELD分数= 3.78×Ln [血清胆红素（mg/dl）] + 11.2×ln [inr] + 9.57×ln [血清肌酐（mg/dl） + 6.43
| 符合研究资格的年龄： | 20年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.由HIV/HCV共感染引起的肝肝硬化的血友病患者落在接下来的1）和2）下。
- 血清或HIV抗体阳性患者中的HIV-RNA阳性（筛查时血液中的HIV-RNA量小于200拷贝/mL，并且CD4阳性T淋巴细胞的数量可保持在200/micro L或者更多）。
- 血清或HCV抗体阳性患者的HCV-RNA阳性（无论病毒和治疗的量如何）。
2.患有儿童PUGH A类或B的患者。
3.至少满足1）至3）的患者用于诊断肝硬化。
- FIB-4索引值为3.25或更高。
- 纤维纤维的肝硬度值为11.8 kPa或更多。
- 腹部CT扫描显示肝脏形状和/或门静脉高血压症状的变化。
4.遇到1）至3）抗HCV治疗的患者。
- 尚未达到直接作用抗病毒药（DAA）治疗的持续病毒学反应（SVR） *的患者。 * SVR应为SVR12（给药结束后12周时持续的病毒为阴性）。
- 难以进行DAA治疗的患者。
- 通过DAA治疗或IFN疗法获得SVR*后经过24周或更长时间的患者。
5.表现状态0-2的患者。
6.获得书面同意时，年龄在20至75岁以下的男性患者。
7.提供自愿书面同意参加该临床试验的患者。
排除标准：
- 由于HCV以外的原因而导致肝硬化的患者，以及肝硬化原因的患者尚不清楚。
- 筛查时被判定需要通过内窥镜治疗的食管胃静脉曲张的患者。
- 并发症患者或先前的原发性肝癌史（不包括在肝癌去除手术或射频消融后已经超过1年的患者）。
- 并发症患者或先前的恶性肿瘤病史（在筛查前的3年内）。除了以下疾病外：治疗的基底细胞癌，原位治疗的肺癌或控制良好的浅表（非侵入性）膀胱癌。
- 患有AIDS指数疾病的患者需要治疗。
- 不能排除HBV，HTLV-1活动病毒感染或梅毒感染的患者。
- 血清肌酐水平：患者超过设施参考值上限的1.5倍。
- 患有不受控制的糖尿病，高血压或心力衰竭并发症的患者。
- 可能影响临床试验的精神疾病患者。
- 患有或有严重过敏对比剂的患者。
在注册时和抗HCV治疗结束后未通过以下期间的患者。
- 上次管理12周后的IFN准备
- 上一次管理后16周，利巴韦林准备
- DAA上次管理后16周
如果已接受以下治疗，则在注册前12周内改变了剂量和给药的患者。
- 肝肝硬化
- 艾滋病病毒
- 在获得书面同意之前的5年内，有药物或酒精醉酒史的患者或过去一年内有毒品或酒精滥用史的患者。
- 在获得书面同意之前30天内参加其他临床试验的患者，并使用了研究药物或研究性医疗设备。
- 经过肝移植或其他器官移植（包括骨髓移植）和静脉内治疗困难的患者。
- 从同意获取时间到研究药物治疗结束后12周，不同意避孕的男性患者。
- 此外，由研究人员或子评论者评判的患者不符合本研究的资格。
| 联系人：医学博士Kiminori Kimura | +81-3-3823-2101 | kkimura@cick.jp | |
| 联系人：Kozue Kobayashi | +81-3-4463-7577 | kkobayashi@cick.jp |
| 日本 | |
| 东京大都会科马加姆医院 | 招募 |
| 日本东京的Bunkyo-Ku，113-8677 | |
| 联系人：Kiminori Kimura，医学博士 +81-3-3823-2101 kkimura@cick.jp | |
| 联系人：Kozue Kobayashi +81-3-4463-7577 kkobayashi@cick.jp | |
| 首席研究员： | 医学博士Kiminori Kimura | 东京大都会科马加姆医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的不良事件（副作用）[时间范围：最后一次执行Op-724后28天。这是给予的 严重不良事件的发生率不能排除与研究药物的因果关系（副作用）。每个队列将汇总数据。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIV/HCV患有血友病的肝肝硬化患者对OP-724的安全性和耐受性研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CBP/β-catenin抑制剂OP-724对HIV/HCV与血友病联合感染引起的肝硬化患者的I期临床试验。 （OP-724-H101） | ||||||||
| 简要摘要 | 评估OP-724在与血友病共同感染引起的肝肝硬化患者中的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是由人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）与血友病引起的肝硬化患者的不受控制的单中心I期研究。 肝肝硬化患者因HIV和HCV与具有儿童pugh A或B分类的血友病共同感染而导致。 OP-724每周两次（4小时）静脉注射12周，作为管理时间表。 在第一个周期给药前的14天，计划第一个周期的剂量将通过连续静脉内给药4小时进行一次，并将评估从管理日到管理后的一天，将评估安全性和药代动力学。如果将整合酶抑制剂组合用作抗逆转录病毒药物的关键药物，则将同时评估其药代动力学。 一项剂量升级研究将进行2剂（队列1：140 mg/m2/4hr（起始剂量），队列2：280 mg/m2/4hr），每个队列中将进行3例患者。 OP-724给药后，全面研究安全性和药代动力学数据，并评估Op-724给药的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Op-724 每周两次连续4小时连续静脉注射OP-724。 其他名称：
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：OP-724 400 mg / 20 mL /瓶（20 mg / ml） 剂量：[队列1] 140 mg/m2/4小时（起始剂量），[队列2] 280 mg/m2/4小时 给药方法：在单一给药中，将确认与研究药物和抗逆转录病毒药物同时使用的安全性，然后开始周期给药。对于单个管理，在第一个管理周期之前的14天，计划在第一个周期进行连续静脉内给药4小时的剂量一次。当组合酶抑制剂合并为抗逆转录病毒药物的关键药物时，应仅在单一给药后与研究药物给药的开始同时给药。对于周期给药，连续静脉注射每周两次两次定义为一个周期，将进行12个周期（总共12周）。 干预：药物：OP-724 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.由HIV/HCV共感染引起的肝肝硬化的血友病患者落在接下来的1）和2）下。
2.患有儿童PUGH A类或B的患者。 3.至少满足1）至3）的患者用于诊断肝硬化。
4.遇到1）至3）抗HCV治疗的患者。
5.表现状态0-2的患者。 6.获得书面同意时，年龄在20至75岁以下的男性患者。 7.提供自愿书面同意参加该临床试验的患者。 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OP-724-H101 JRCT2031200266（其他标识符：日本临床试验登记处（JRCT）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Komagome医院医学博士Kiminori Kimura | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Kiminori Kimura | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Komagome医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝肝硬化 | 药物：Op-724 | 阶段1 |
该试验是由人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）与血友病引起的肝硬化患者的不受控制的单中心I期研究。
肝肝硬化患者因HIV和HCV与具有儿童pugh A或B分类的血友病共同感染而导致。 OP-724每周两次（4小时）静脉注射12周，作为管理时间表。
在第一个周期给药前的14天，计划第一个周期的剂量将通过连续静脉内给药4小时进行一次，并将评估从管理日到管理后的一天，将评估安全性和药代动力学。如果将整合酶抑制剂组合用作抗逆转录病毒药物的关键药物，则将同时评估其药代动力学。
一项剂量升级研究将进行2剂（队列1：140 mg/m2/4hr（起始剂量），队列2：280 mg/m2/4hr），每个队列中将进行3例患者。 OP-724给药后，全面研究安全性和药代动力学数据，并评估Op-724给药的安全性和耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 6名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CBP/β-catenin抑制剂OP-724对HIV/HCV与血友病联合感染引起的肝硬化患者的I期临床试验。 （OP-724-H101） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OP-724 400 mg / 20 mL /瓶（20 mg / ml） | 药物：Op-724 每周两次连续4小时连续静脉注射OP-724。 其他名称：
|
- 严重的不良事件（副作用）[时间范围：最后一次执行Op-724后28天。这是给予的严重不良事件的发生率不能排除与研究药物的因果关系（副作用）。每个队列将汇总数据。
- 不良事件[时间范围：最后一次执行Op-724后28天。这是给予的不良事件的发生率。每个队列，严重性和严重性将汇总数据。
- 副作用[时间范围：最后一次执行Op-724后28天。这是给予的副作用的发生率。
- 药代动力学的参数（OP-724和C-82）：最大等离子体浓度（CMAX）[时间范围：单个给药零件：剂量和剂量前和剂量剂量为0.5、1、2、4、5、9和24小时。这是给予的将确定OP-724和C-82的CMAX。
- 药代动力学的参数（OP-724和C-82）：曲线下0至24小时的面积（AUC0-24H）[时间范围：单个给药零件：剂量和剂量前和剂量时，剂量和后剂量为0.5、1、2、4 ，5、9和24小时。这是给予的将确定OP-724和C-82的AUC0-24。
- 药代动力学的参数（OP-724和C-82）：最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间框架：单个给药零件：剂量和剂量前和剂量剂量在0.5、1、2、4、5、9和24小时。这是给予的将确定OP-724和C-82的TMAX。
- 药代动力学的参数（OP-724和C-82）：T1/2 [时间框架：单个给药零件：剂量和剂量前剂量和剂量剂量为0.5、1、2、4、5、9和24小时。这是给予的OP-724和C-82的T1/2将被确定。
- 血浆中的药物浓度（OP-724和C-82）[时间范围：a）单个给药部分：剂量和剂量后的剂量和剂量为0.5、1、2、4、5、9和24小时。 b）连续给药零件：第1、5、9和12周期的第1天和第4天的剂量和剂量后4小时（每个周期为7天）。这是给予的与药物浓度的时间过程相图。
- 血浆中的药物浓度（整合酶抑制剂）[时间范围：a）单个给药部分：剂量和剂量后2、4、9和24小时。 b）连续给药零件：第5、9和12周期的第1天预剂量（每个周期为7天）。这是给予的与药物浓度的时间过程相图。
- 血液HIV-RNA水平[时间范围：基线，Cycle5Day1，Cycle9Day1以及在给药后12周（每个周期为7天）。这是给予的每个测量时间点基线的血液HIV-RNA水平的变化量。
- CD4阳性T淋巴细胞计数[时间范围：基线，Cycle5Day1，Cycle9Day1和给药后12周（每个周期为7天）。这是给予的在每个测量时间点，基线的CD4阳性T淋巴细胞计数的变化量。
- 纤维斯坦[时间范围：基线和给药后12周]在给药后12周时，纤维可肝组织硬度的测量值中的基线变化量。
- FIB-4索引[时间范围：基线和给药后12周]在给药后12周，FIB-4指数中的基线变化量。
- APRI [时间范围：基线和管理后12周]管理后12周，APRI的基线的变化量。
- Child-Pugh得分[时间范围：基线和管理后12周]
在给药后12周，儿童pugh的基线的变化量。儿童PUGH分数（比例尺范围5-15点，严重程度从5点依次增加到15点），通过添加每个参数的分数（肝性脑病，腹水，胆红素，胆红素，白蛋白，PT）获得。基于上面显示的每个诊断参数的总点得分（儿童pugh评分），该疾病的严重程度分为A等级A至C等级。
- MELD分数[时间范围：基线和管理后12周]
在管理后12周时，基线的变化量为MELD得分。
终末期肝病（MELD）的模型是评估慢性肝病严重程度的评分系统，并将受试者的价值用于总胆红素，血清肌酐和国际标准化比率（INR），以预测凝血酶原的时间来预测生存。根据以下公式计算混合：
* MELD分数= 3.78×Ln [血清胆红素（mg/dl）] + 11.2×ln [inr] + 9.57×ln [血清肌酐（mg/dl） + 6.43
| 符合研究资格的年龄： | 20年至74岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
1.由HIV/HCV共感染引起的肝肝硬化的血友病患者落在接下来的1）和2）下。
- 血清或HIV抗体阳性患者中的HIV-RNA阳性（筛查时血液中的HIV-RNA量小于200拷贝/mL，并且CD4阳性T淋巴细胞的数量可保持在200/micro L或者更多）。
- 血清或HCV抗体阳性患者的HCV-RNA阳性（无论病毒和治疗的量如何）。
2.患有儿童PUGH A类或B的患者。
3.至少满足1）至3）的患者用于诊断肝硬化。
- FIB-4索引值为3.25或更高。
- 纤维纤维的肝硬度值为11.8 kPa或更多。
- 腹部CT扫描显示肝脏形状和/或门静脉高血压症状的变化。
4.遇到1）至3）抗HCV治疗的患者。
- 尚未达到直接作用抗病毒药（DAA）治疗的持续病毒学反应（SVR） *的患者。 * SVR应为SVR12（给药结束后12周时持续的病毒为阴性）。
- 难以进行DAA治疗的患者。
- 通过DAA治疗或IFN疗法获得SVR*后经过24周或更长时间的患者。
5.表现状态0-2的患者。
6.获得书面同意时，年龄在20至75岁以下的男性患者。
7.提供自愿书面同意参加该临床试验的患者。
排除标准：
- 由于HCV以外的原因而导致肝硬化的患者，以及肝硬化原因的患者尚不清楚。
- 筛查时被判定需要通过内窥镜治疗的食管胃静脉曲张的患者。
- 并发症患者或先前的原发性肝癌史（不包括在肝癌去除手术或射频消融后已经超过1年的患者）。
- 并发症患者或先前的恶性肿瘤病史（在筛查前的3年内）。除了以下疾病外：治疗的基底细胞癌，原位治疗的肺癌或控制良好的浅表（非侵入性）膀胱癌。
- 患有AIDS指数疾病的患者需要治疗。
- 不能排除HBV，HTLV-1活动病毒感染或梅毒感染的患者。
- 血清肌酐水平：患者超过设施参考值上限的1.5倍。
- 患有不受控制的糖尿病，高血压或心力衰竭并发症的患者。
- 可能影响临床试验的精神疾病患者。
- 患有或有严重过敏对比剂的患者。
在注册时和抗HCV治疗结束后未通过以下期间的患者。
- 上次管理12周后的IFN准备
- 上一次管理后16周，利巴韦林准备
- DAA上次管理后16周
如果已接受以下治疗，则在注册前12周内改变了剂量和给药的患者。
- 肝肝硬化
- 艾滋病病毒
- 在获得书面同意之前的5年内，有药物或酒精醉酒史的患者或过去一年内有毒品或酒精滥用史的患者。
- 在获得书面同意之前30天内参加其他临床试验的患者，并使用了研究药物或研究性医疗设备。
- 经过肝移植或其他器官移植（包括骨髓移植）和静脉内治疗困难的患者。
- 从同意获取时间到研究药物治疗结束后12周，不同意避孕的男性患者。
- 此外，由研究人员或子评论者评判的患者不符合本研究的资格。
| 联系人：医学博士Kiminori Kimura | +81-3-3823-2101 | kkimura@cick.jp | |
| 联系人：Kozue Kobayashi | +81-3-4463-7577 | kkobayashi@cick.jp |
| 日本 | |
| 东京大都会科马加姆医院 | 招募 |
| 日本东京的Bunkyo-Ku，113-8677 | |
| 联系人：Kiminori Kimura，医学博士 +81-3-3823-2101 kkimura@cick.jp | |
| 联系人：Kozue Kobayashi +81-3-4463-7577 kkobayashi@cick.jp | |
| 首席研究员： | 医学博士Kiminori Kimura | 东京大都会科马加姆医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 严重的不良事件（副作用）[时间范围：最后一次执行Op-724后28天。这是给予的 严重不良事件的发生率不能排除与研究药物的因果关系（副作用）。每个队列将汇总数据。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | HIV/HCV患有血友病的肝肝硬化患者对OP-724的安全性和耐受性研究。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CBP/β-catenin抑制剂OP-724对HIV/HCV与血友病联合感染引起的肝硬化患者的I期临床试验。 （OP-724-H101） | ||||||||
| 简要摘要 | 评估OP-724在与血友病共同感染引起的肝肝硬化患者中的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验是由人类免疫缺陷病毒（HIV）/丙型肝炎病毒（HCV）与血友病引起的肝硬化患者的不受控制的单中心I期研究。 肝肝硬化患者因HIV和HCV与具有儿童pugh A或B分类的血友病共同感染而导致。 OP-724每周两次（4小时）静脉注射12周，作为管理时间表。 在第一个周期给药前的14天，计划第一个周期的剂量将通过连续静脉内给药4小时进行一次，并将评估从管理日到管理后的一天，将评估安全性和药代动力学。如果将整合酶抑制剂组合用作抗逆转录病毒药物的关键药物，则将同时评估其药代动力学。 一项剂量升级研究将进行2剂（队列1：140 mg/m2/4hr（起始剂量），队列2：280 mg/m2/4hr），每个队列中将进行3例患者。 OP-724给药后，全面研究安全性和药代动力学数据，并评估Op-724给药的安全性和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝肝硬化 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Op-724 每周两次连续4小时连续静脉注射OP-724。 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：OP-724 400 mg / 20 mL /瓶（20 mg / ml） 剂量：[队列1] 140 mg/m2/4小时（起始剂量），[队列2] 280 mg/m2/4小时 给药方法：在单一给药中，将确认与研究药物和抗逆转录病毒药物同时使用的安全性，然后开始周期给药。对于单个管理，在第一个管理周期之前的14天，计划在第一个周期进行连续静脉内给药4小时的剂量一次。当组合酶抑制剂合并为抗逆转录病毒药物的关键药物时，应仅在单一给药后与研究药物给药的开始同时给药。对于周期给药，连续静脉注射每周两次两次定义为一个周期，将进行12个周期（总共12周）。 干预：药物：OP-724 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 6 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 1.由HIV/HCV共感染引起的肝肝硬化的血友病患者落在接下来的1）和2）下。
2.患有儿童PUGH A类或B的患者。 3.至少满足1）至3）的患者用于诊断肝硬化。
4.遇到1）至3）抗HCV治疗的患者。
5.表现状态0-2的患者。 6.获得书面同意时，年龄在20至75岁以下的男性患者。 7.提供自愿书面同意参加该临床试验的患者。 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至74岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04688034 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OP-724-H101 JRCT2031200266（其他标识符：日本临床试验登记处（JRCT）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Komagome医院医学博士Kiminori Kimura | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医学博士Kiminori Kimura | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Komagome医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
