免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
在预防和治疗化学疗法和放射治疗诱导的口服粘膜炎方面，Repamipide和苯二胺HCL的比较效率
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口服粘膜炎 | 药物：里巴米德毛gar \苯甲胺hcl gargel | 阶段3 |
口腔粘膜炎是抗癌治疗的常见且潜在的危险并发症。口腔粘膜的炎症和溃疡会导致吞咽，从而饮食，难以甚至不可能，导致厌食症和体重减轻（Araújo等，2018）。免疫强化患者。 OM与严重的疼痛有关，影响生活质量，并且通常需要减少或暂停化疗和/或放射疗法，从而降低相对剂量强度，这可能会使预后恶化（Shumsky等，2019）。
盐酸苯甲胺是一种在牙科中广泛使用的药物，一种非甾体类抗炎药，已显示出局部抗炎，镇痛，麻醉和抗菌作用，可用于减弱炎症炎症，如放射诱导的口腔粘膜炎或化学粘膜炎或化学疗法或化学疗法或化学疗法或化学作用。粘膜炎（Nithin等，2018）。除此之外，埃及市场上还可以使用苯甲胺HCl，其价格是经济的。雷巴咪不同是一种用于治疗胃炎和胃溃疡的药物。据报道，抑制性抗硫酸的抗硫酸和细胞保护作用的机制包括通过COX-2表达对前列腺素E2合成的影响（Udagawaet Al。，2003），生长因子的上调及其受体，例如EGF和EGF和EGF和EGF和HGF，粘液分泌的诱导，抗自由基作用以及抑制炎性细胞因子（例如IL-1，IL-8和TNF-α）的产生（Yasuda等，2011）。
已经在OM中测试了不同的治疗选择和药物，只有一些表现出临床相关性，例如口服冷冻疗法，角质形成细胞生长因子和富含饮食的氨基酸。因此，明确要求对OM进行预防和有效治疗的新方法（Mallick，Benson和Rath，2016年）
2019年，Akagi及其同事（Akagi et al。，2019）进行了一项荟萃分析，表明，用抑制剂的吞咽治疗优于安慰剂，用于开发粘膜炎和由于化学性雷神治疗而导致的粘膜炎和口臭，尤其是对于严重的病例3年级或更高级。但是，为了确认这些试验，需要进一步设计的分析，并且还需要评估观察性研究中的不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行组，两臂，优势随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在头颈癌患者中，抑制剂g囊和苯二胺HCL g囊在预防和治疗化学和放射治疗诱导的口服粘膜炎方面的比较效率：（一项随机临床试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：苯齐胺盐酸盐 I组（苯甲胺HCL）；受试者将被指示每天6次使用氢氯化苯甲胺牙扣，并且从放射治疗的第一天（4-6周）到治疗结束后2周（放射线结束）随后10分钟不要进食或饮料。 剂量：每次剂型5毫升；洗涤 | 药物：里巴米德毛gar \苯甲胺hcl gargel Ribamipide每天6次5ml剂量 其他名称：ribamipide扣子\ tantum漱口水 |
| 主动比较器：抑制剂 II组（Rebamipide）：将指示受试者每天使用sebamipide漱口6次，并且从放射疗法的第一天（4-6周）到治疗结束后2周（结束），随后10分钟即可食用或喝酒（结束）辐射）。 剂型；洗涤 | 药物：里巴米德毛gar \苯甲胺hcl gargel Ribamipide每天6次5ml剂量 其他名称：ribamipide扣子\ tantum漱口水 |
- 口服粘膜炎的发生率[时间范围：6-8周将从辐射开始每周评估患者]以下参数将在基线时记录，从放射疗法开始和RT结束后2周，每周都会记录。在整个研究期间，将在辐射前一次参观患者一次，然后每周一次：1-粘膜炎量表（组织，1979年），口服粘膜炎评估量表（OMAS）（Sonis，2004）
- 疼痛分数[时间范围：8周]
疼痛评分（Cella等，2003）：将使用10分制记录的数值评分量表（NRS）记录，其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛
。这些客观评估将在放疗（4-6周）和RT结束后2周后每周获得。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：头颈癌的男性和女性患者，并将处方放疗至少60 Gy（Roopashri等，2011）。
- 将签署知情同意的患者
- 18岁以上的患者
- 患者具有正常的肾功能和肝功能
排除标准：• 。使用义齿或口腔中有任何感染来源。
- 对雷酰胺或盐酸苯甲胺过敏（Nithin等，2018）。
| 埃及 | |
| Kasr El-einy辐射肿瘤学和核医学中心 | |
| 开罗，埃及 | |
| 研究主任： | Souheir Jafar，教授 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服粘膜炎的发生率[时间范围：6-8周将从辐射开始每周评估患者] 以下参数将在基线时记录，从放射疗法开始和RT结束后2周，每周都会记录。在整个研究期间，将在辐射前一次参观患者一次，然后每周一次：1-粘膜炎量表（组织，1979年），口服粘膜炎评估量表（OMAS）（Sonis，2004） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛分数[时间范围：8周] 疼痛评分（Cella等，2003）：将使用10分量表（NRS）进行记录，其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛。这些客观评估将在放疗（4-6周）和RT结束后2周后每周获得。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在预防和治疗化学疗法和放射治疗诱导的口服粘膜炎方面，Repamipide和苯二胺HCL的比较效率 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在头颈癌患者中，抑制剂g囊和苯二胺HCL g囊在预防和治疗化学和放射治疗诱导的口服粘膜炎方面的比较效率：（一项随机临床试验） | ||||||
| 简要摘要 | 与苯并丁胺HCL漱口水相比，雷酰胺胶gar对降低口腔粘膜炎的发生率的预防和治疗作用。 | ||||||
| 详细说明 | 口腔粘膜炎是抗癌治疗的常见且潜在的危险并发症。口腔粘膜的炎症和溃疡会导致吞咽，从而饮食，难以甚至不可能，导致厌食症和体重减轻（Araújo等，2018）。免疫强化患者。 OM与严重的疼痛有关，影响生活质量，并且通常需要减少或暂停化疗和/或放射疗法，从而降低相对剂量强度，这可能会使预后恶化（Shumsky等，2019）。 盐酸苯甲胺是一种在牙科中广泛使用的药物，一种非甾体类抗炎药，已显示出局部抗炎，镇痛，麻醉和抗菌作用，可用于减弱炎症炎症，如放射诱导的口腔粘膜炎或化学粘膜炎或化学疗法或化学疗法或化学疗法或化学作用。粘膜炎（Nithin等，2018）。除此之外，埃及市场上还可以使用苯甲胺HCl，其价格是经济的。雷巴咪不同是一种用于治疗胃炎和胃溃疡的药物。据报道，抑制性抗硫酸的抗硫酸和细胞保护作用的机制包括通过COX-2表达对前列腺素E2合成的影响（Udagawaet Al。，2003），生长因子的上调及其受体，例如EGF和EGF和EGF和EGF和HGF，粘液分泌的诱导，抗自由基作用以及抑制炎性细胞因子（例如IL-1，IL-8和TNF-α）的产生（Yasuda等，2011）。 已经在OM中测试了不同的治疗选择和药物，只有一些表现出临床相关性，例如口服冷冻疗法，角质形成细胞生长因子和富含饮食的氨基酸。因此，明确要求对OM进行预防和有效治疗的新方法（Mallick，Benson和Rath，2016年） 2019年，Akagi及其同事（Akagi et al。，2019）进行了一项荟萃分析，表明，用抑制剂的吞咽治疗优于安慰剂，用于开发粘膜炎和由于化学性雷神治疗而导致的粘膜炎和口臭，尤其是对于严重的病例3年级或更高级。但是，为了确认这些试验，需要进一步设计的分析，并且还需要评估观察性研究中的不良事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行组，两臂，优势随机对照临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 口服粘膜炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：里巴米德毛gar \苯甲胺hcl gargel Ribamipide每天6次5ml剂量 其他名称：ribamipide扣子\ tantum漱口水 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：头颈癌的男性和女性患者，并将处方放疗至少60 Gy（Roopashri等，2011）。
排除标准：• 。使用义齿或口腔中有任何感染来源。
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685395 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OMED2-2-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 萨玛·贝拉格（Samah Belag），开罗大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 口服粘膜炎 | 药物：里巴米德毛gar \苯甲胺hcl gargel | 阶段3 |
口腔粘膜炎是抗癌治疗的常见且潜在的危险并发症。口腔粘膜的炎症和溃疡会导致吞咽，从而饮食，难以甚至不可能，导致厌食症和体重减轻（Araújo等，2018）。免疫强化患者。 OM与严重的疼痛有关，影响生活质量，并且通常需要减少或暂停化疗和/或放射疗法，从而降低相对剂量强度，这可能会使预后恶化（Shumsky等，2019）。
盐酸苯甲胺是一种在牙科中广泛使用的药物，一种非甾体类抗炎药，已显示出局部抗炎，镇痛，麻醉和抗菌作用，可用于减弱炎症炎症，如放射诱导的口腔粘膜炎或化学粘膜炎或化学疗法或化学疗法或化学疗法或化学作用。粘膜炎（Nithin等，2018）。除此之外，埃及市场上还可以使用苯甲胺HCl，其价格是经济的。雷巴咪不同是一种用于治疗胃炎和胃溃疡的药物。据报道，抑制性抗硫酸的抗硫酸和细胞保护作用的机制包括通过COX-2表达对前列腺素E2合成的影响（Udagawaet Al。，2003），生长因子的上调及其受体，例如EGF和EGF和EGF和EGF和HGF，粘液分泌的诱导，抗自由基作用以及抑制炎性细胞因子（例如IL-1，IL-8和TNF-α）的产生（Yasuda等，2011）。
已经在OM中测试了不同的治疗选择和药物，只有一些表现出临床相关性，例如口服冷冻疗法，角质形成细胞生长因子和富含饮食的氨基酸。因此，明确要求对OM进行预防和有效治疗的新方法（Mallick，Benson和Rath，2016年）
2019年，Akagi及其同事（Akagi et al。，2019）进行了一项荟萃分析，表明，用抑制剂的吞咽治疗优于安慰剂，用于开发粘膜炎和由于化学性雷神治疗而导致的粘膜炎和口臭，尤其是对于严重的病例3年级或更高级。但是，为了确认这些试验，需要进一步设计的分析，并且还需要评估观察性研究中的不良事件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行组，两臂，优势随机对照临床试验 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 在头颈癌患者中，抑制剂g囊和苯二胺HCL g囊在预防和治疗化学和放射治疗诱导的口服粘膜炎方面的比较效率：（一项随机临床试验） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：苯齐胺盐酸盐 I组（苯甲胺HCL）；受试者将被指示每天6次使用氢氯化苯甲胺牙扣，并且从放射治疗的第一天（4-6周）到治疗结束后2周（放射线结束）随后10分钟不要进食或饮料。 剂量：每次剂型5毫升；洗涤 | 药物：里巴米德毛gar \苯甲胺hcl gargel Ribamipide每天6次5ml剂量 其他名称：ribamipide扣子\ tantum漱口水 |
| 主动比较器：抑制剂 | 药物：里巴米德毛gar \苯甲胺hcl gargel Ribamipide每天6次5ml剂量 其他名称：ribamipide扣子\ tantum漱口水 |
- 口服粘膜炎的发生率[时间范围：6-8周将从辐射开始每周评估患者]以下参数将在基线时记录，从放射疗法开始和RT结束后2周，每周都会记录。在整个研究期间，将在辐射前一次参观患者一次，然后每周一次：1-粘膜炎量表（组织，1979年），口服粘膜炎评估量表（OMAS）（Sonis，2004）
- 疼痛分数[时间范围：8周]
疼痛评分（Cella等，2003）：将使用10分制记录的数值评分量表（NRS）记录，其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛
。这些客观评估将在放疗（4-6周）和RT结束后2周后每周获得。
| 符合研究资格的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：头颈癌的男性和女性患者，并将处方放疗至少60 Gy（Roopashri等，2011）。
- 将签署知情同意的患者
- 18岁以上的患者
- 患者具有正常的肾功能和肝功能
排除标准：• 。使用义齿或口腔中有任何感染来源。
- 对雷酰胺或盐酸苯甲胺过敏（Nithin等，2018）。
| 埃及 | |
| Kasr El-einy辐射肿瘤学和核医学中心 | |
| 开罗，埃及 | |
| 研究主任： | Souheir Jafar，教授 | 开罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月28日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 口服粘膜炎的发生率[时间范围：6-8周将从辐射开始每周评估患者] 以下参数将在基线时记录，从放射疗法开始和RT结束后2周，每周都会记录。在整个研究期间，将在辐射前一次参观患者一次，然后每周一次：1-粘膜炎量表（组织，1979年），口服粘膜炎评估量表（OMAS）（Sonis，2004） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 疼痛分数[时间范围：8周] 疼痛评分（Cella等，2003）：将使用10分量表（NRS）进行记录，其中0 =无疼痛，10 =最坏的疼痛。这些客观评估将在放疗（4-6周）和RT结束后2周后每周获得。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在预防和治疗化学疗法和放射治疗诱导的口服粘膜炎方面，Repamipide和苯二胺HCL的比较效率 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在头颈癌患者中，抑制剂g囊和苯二胺HCL g囊在预防和治疗化学和放射治疗诱导的口服粘膜炎方面的比较效率：（一项随机临床试验） | ||||||
| 简要摘要 | 与苯并丁胺HCL漱口水相比，雷酰胺胶gar对降低口腔粘膜炎的发生率的预防和治疗作用。 | ||||||
| 详细说明 | 口腔粘膜炎是抗癌治疗的常见且潜在的危险并发症。口腔粘膜的炎症和溃疡会导致吞咽，从而饮食，难以甚至不可能，导致厌食症和体重减轻（Araújo等，2018）。免疫强化患者。 OM与严重的疼痛有关，影响生活质量，并且通常需要减少或暂停化疗和/或放射疗法，从而降低相对剂量强度，这可能会使预后恶化（Shumsky等，2019）。 盐酸苯甲胺是一种在牙科中广泛使用的药物，一种非甾体类抗炎药，已显示出局部抗炎，镇痛，麻醉和抗菌作用，可用于减弱炎症炎症，如放射诱导的口腔粘膜炎或化学粘膜炎或化学疗法或化学疗法或化学疗法或化学作用。粘膜炎（Nithin等，2018）。除此之外，埃及市场上还可以使用苯甲胺HCl，其价格是经济的。雷巴咪不同是一种用于治疗胃炎和胃溃疡的药物。据报道，抑制性抗硫酸的抗硫酸和细胞保护作用的机制包括通过COX-2表达对前列腺素E2合成的影响（Udagawaet Al。，2003），生长因子的上调及其受体，例如EGF和EGF和EGF和EGF和HGF，粘液分泌的诱导，抗自由基作用以及抑制炎性细胞因子（例如IL-1，IL-8和TNF-α）的产生（Yasuda等，2011）。 已经在OM中测试了不同的治疗选择和药物，只有一些表现出临床相关性，例如口服冷冻疗法，角质形成细胞生长因子和富含饮食的氨基酸。因此，明确要求对OM进行预防和有效治疗的新方法（Mallick，Benson和Rath，2016年） 2019年，Akagi及其同事（Akagi et al。，2019）进行了一项荟萃分析，表明，用抑制剂的吞咽治疗优于安慰剂，用于开发粘膜炎和由于化学性雷神治疗而导致的粘膜炎和口臭，尤其是对于严重的病例3年级或更高级。但是，为了确认这些试验，需要进一步设计的分析，并且还需要评估观察性研究中的不良事件。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行组，两臂，优势随机对照临床试验 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 口服粘膜炎 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：里巴米德毛gar \苯甲胺hcl gargel Ribamipide每天6次5ml剂量 其他名称：ribamipide扣子\ tantum漱口水 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：头颈癌的男性和女性患者，并将处方放疗至少60 Gy（Roopashri等，2011）。
排除标准：• 。使用义齿或口腔中有任何感染来源。
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04685395 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OMED2-2-1 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 萨玛·贝拉格（Samah Belag），开罗大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 开罗大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 开罗大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
