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高PD-L1的生物标志物分析，表达接受PD-1/PD-L1治疗的NSCLC患者，或不添加铂基化学疗法（Beacon-Lung）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NSCLC阶段IV NSCLC，IIIC期 | 诊断测试：BioDesix，Inc。的初级免疫反应（PIR）测试。 |
这是一项观察性的多中心研究，旨在评估生物标志物（血清和血浆），以预测390例未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和PD-L1 TPS≥50％的早期进展。护理标准（SOC）方案，基于铂的PD-1/PD-L1方案（单药PD-1/PD-L1治疗）。
在入学之前，将根据参与中心的标准操作程序测试肿瘤标本的PD-L1表达。根据医师选择，将使用基于铂的PD-1/PD-L1方案对患者进行治疗。对于195名患者的每位治疗队列，将在亚霍比特进行入学率，以确保每个治疗组的ECOG PS2患者的人群和共有40例鳞状细胞癌患者的人口。
患者将由治疗研究者的酌情决定以下以下护理标准（SOC）治疗方案之一：
- PD-1/PD-L1治疗
- 基于白金双线的化学疗法加上PD-1/PD-L1组合
肿瘤评估将遵循Recist v1.1。
将在这些时间点进行生物标志物评估的血液抽血：预处理，第三周期的开始和研究者评估的进展。生物标志物分析将进行回顾性。
剩余的血清和等离子体将存储用于随后的探索性研究，并将根据ALCMI标准操作程序为ALCMI网络中的研究人员提供。
此外，将收集包括任何CLIA实验室的PD-L1结果和下一代测序结果在内的病理报告。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 高PD-L1的生物标志物分析，表达接受PD-1/PD-L1治疗的NSCLC患者，无论是否添加铂基化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PD1/PD-L1 护理标准：PD1/PD-L1单一疗法 | 诊断测试：BioDesix，Inc。的初级免疫反应（PIR）测试。 将在这些时间点进行生物标志物评估的血液抽血：预处理，第三周期的开始和研究者评估的进展。生物标志物分析将进行回顾性。 |
| PD1/PD-L1 +化学疗法 护理标准：基于铂金的化学疗法加上PD-1/PD-L1组合 | 诊断测试：BioDesix，Inc。的初级免疫反应（PIR）测试。 将在这些时间点进行生物标志物评估的血液抽血：预处理，第三周期的开始和研究者评估的进展。生物标志物分析将进行回顾性。 |
- 生物标志物PIR评估[时间范围：3年]收集生物测量并评估> 50％PD-L1阳性肿瘤患者的早期进展的候选生物标志物，该肿瘤接受了PD-1/PD-L1单药治疗或PD-1/PD-1/PD-L1/化学疗法组合
生物测量保留率：DNA样品
三年内最多将进行三种抽血。
大约25毫升的静脉血将收集到研究套件中提供的血液收集管中。应尽可能在其他临床实验室的情况下抽血，以防止额外的静脉穿刺或端口进入，否则，在护理办公室标准访问时可能会出现特定研究的抽血。
可能会在现场或通过注册机构派遣的远程静脉血化物出现外周血抽血。站点可以在远程静脉混血儿的到达之前将吸血套件邮寄给该主题。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 对其IIIC/IV期AJCC 8非小细胞肺癌的幼稚治疗，肿瘤活检PD-L1 TPS> 50％
- 意图使用PD-1/PD-L1或PD-1/PD-L1加上Pemetrexed/Carboplatin或Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Carboplatin
- ECOG PS 0-2
- 同意参加研究的能力
排除标准：
- 能够理解协议要求或提供知情同意的能力受到损害或不愿意遵守协议要求
| 美国，加利福尼亚 | |
| Addario肺癌医学研究所（ALCMI） | 通过邀请注册 |
| 美国加利福尼亚州圣卡洛斯，美国94070 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Maryjo Fidler，MD 312-942-5498 RUSH_RESEARCH_PORTAL@RUSH.EDU | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生物标志物PIR评估[时间范围：3年] 收集生物测量并评估> 50％PD-L1阳性肿瘤患者的早期进展的候选生物标志物，该肿瘤接受了PD-1/PD-L1单药治疗或PD-1/PD-1/PD-L1/化学疗法组合 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 高PD-L1的生物标志物分析，表达接受PD-1/PD-L1治疗的NSCLC患者，无论是否添加铂基化学疗法 | ||||
| 官方头衔 | 高PD-L1的生物标志物分析，表达接受PD-1/PD-L1治疗的NSCLC患者，无论是否添加铂基化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究将探讨BioDesix，Inc。的实用性“ PIR”（初级免疫反应）测试，以预测具有PD-L1肿瘤比例评分（TPS）> 50％和ECOG性能状态（TPS）和ECOG性能状态（TPS）的治疗效果NSCLC的结果（ ps）0-2种基于PD-1/PD-L1治疗的NSCLC患者有或不添加基于铂的化学疗法。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项观察性的多中心研究，旨在评估生物标志物（血清和血浆），以预测390例未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和PD-L1 TPS≥50％的早期进展。护理标准（SOC）方案，基于铂的PD-1/PD-L1方案（单药PD-1/PD-L1治疗）。 在入学之前，将根据参与中心的标准操作程序测试肿瘤标本的PD-L1表达。根据医师选择，将使用基于铂的PD-1/PD-L1方案对患者进行治疗。对于195名患者的每位治疗队列，将在亚霍比特进行入学率，以确保每个治疗组的ECOG PS2患者的人群和共有40例鳞状细胞癌患者的人口。 患者将由治疗研究者的酌情决定以下以下护理标准（SOC）治疗方案之一：
肿瘤评估将遵循Recist v1.1。 将在这些时间点进行生物标志物评估的血液抽血：预处理，第三周期的开始和研究者评估的进展。生物标志物分析将进行回顾性。 剩余的血清和等离子体将存储用于随后的探索性研究，并将根据ALCMI标准操作程序为ALCMI网络中的研究人员提供。 此外，将收集包括任何CLIA实验室的PD-L1结果和下一代测序结果在内的病理报告。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 三年内最多将进行三种抽血。 大约25毫升的静脉血将收集到研究套件中提供的血液收集管中。应尽可能在其他临床实验室的情况下抽血，以防止额外的静脉穿刺或端口进入，否则，在护理办公室标准访问时可能会出现特定研究的抽血。 可能会在现场或通过注册机构派遣的远程静脉血化物出现外周血抽血。站点可以在远程静脉混血儿的到达之前将吸血套件邮寄给该主题。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合条件的患者将接受PD-L1 TPS≥50％的治疗晚期NSCLC患者，他们将接受PD-1/PD-L1或PD-1/PD-L1和Pemetrexed/carboplatin或paclitaxel/nab-paclitaxel/carboplitaxel/carboplatin and ars ange ang ars ange and ars carboplatin和carboplatin根据治疗医师的护理标准进行了管理。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 诊断测试：BioDesix，Inc。的初级免疫反应（PIR）测试。 将在这些时间点进行生物标志物评估的血液抽血：预处理，第三周期的开始和研究者评估的进展。生物标志物分析将进行回顾性。 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 390 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04676386 | ||||
| 其他研究ID编号 | ALCMI-014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 阿达里奥肺癌医学研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 阿达里奥肺癌医学研究所 | ||||
| 合作者 | Biodesix，Inc。 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿达里奥肺癌医学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| NSCLC阶段IV NSCLC，IIIC期 | 诊断测试：BioDesix，Inc。的初级免疫反应（PIR）测试。 |
这是一项观察性的多中心研究，旨在评估生物标志物（血清和血浆），以预测390例未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和PD-L1 TPS≥50％的早期进展。护理标准（SOC）方案，基于铂的PD-1/PD-L1方案（单药PD-1/PD-L1治疗）。
在入学之前，将根据参与中心的标准操作程序测试肿瘤标本的PD-L1表达。根据医师选择，将使用基于铂的PD-1/PD-L1方案对患者进行治疗。对于195名患者的每位治疗队列，将在亚霍比特进行入学率，以确保每个治疗组的ECOG PS2患者的人群和共有40例鳞状细胞癌患者的人口。
患者将由治疗研究者的酌情决定以下以下护理标准（SOC）治疗方案之一：
- PD-1/PD-L1治疗
- 基于白金双线的化学疗法加上PD-1/PD-L1组合
肿瘤评估将遵循Recist v1.1。
将在这些时间点进行生物标志物评估的血液抽血：预处理，第三周期的开始和研究者评估的进展。生物标志物分析将进行回顾性。
剩余的血清和等离子体将存储用于随后的探索性研究，并将根据ALCMI标准操作程序为ALCMI网络中的研究人员提供。
此外，将收集包括任何CLIA实验室的PD-L1结果和下一代测序结果在内的病理报告。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 390名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 高PD-L1的生物标志物分析，表达接受PD-1/PD-L1治疗的NSCLC患者，无论是否添加铂基化学疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| PD1/PD-L1 护理标准：PD1/PD-L1单一疗法 | 诊断测试：BioDesix，Inc。的初级免疫反应（PIR）测试。 将在这些时间点进行生物标志物评估的血液抽血：预处理，第三周期的开始和研究者评估的进展。生物标志物分析将进行回顾性。 |
| PD1/PD-L1 +化学疗法 护理标准：基于铂金的化学疗法加上PD-1/PD-L1组合 | 诊断测试：BioDesix，Inc。的初级免疫反应（PIR）测试。 将在这些时间点进行生物标志物评估的血液抽血：预处理，第三周期的开始和研究者评估的进展。生物标志物分析将进行回顾性。 |
- 生物标志物PIR评估[时间范围：3年]收集生物测量并评估> 50％PD-L1阳性肿瘤患者的早期进展的候选生物标志物，该肿瘤接受了PD-1/PD-L1单药治疗或PD-1/PD-1/PD-L1/化学疗法组合
生物测量保留率：DNA样品
三年内最多将进行三种抽血。
大约25毫升的静脉血将收集到研究套件中提供的血液收集管中。应尽可能在其他临床实验室的情况下抽血，以防止额外的静脉穿刺或端口进入，否则，在护理办公室标准访问时可能会出现特定研究的抽血。
可能会在现场或通过注册机构派遣的远程静脉血化物出现外周血抽血。站点可以在远程静脉混血儿的到达之前将吸血套件邮寄给该主题。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 对其IIIC/IV期AJCC 8非小细胞肺癌的幼稚治疗，肿瘤活检PD-L1 TPS> 50％
- 意图使用PD-1/PD-L1或PD-1/PD-L1加上Pemetrexed/Carboplatin或Paclitaxel/Nab-Paclitaxel/Carboplatin
- ECOG PS 0-2
- 同意参加研究的能力
排除标准：
- 能够理解协议要求或提供知情同意的能力受到损害或不愿意遵守协议要求
| 美国，加利福尼亚 | |
| Addario肺癌医学研究所（ALCMI） | 通过邀请注册 |
| 美国加利福尼亚州圣卡洛斯，美国94070 | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 拉什大学医学中心 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
| 联系人：Maryjo Fidler，MD 312-942-5498 RUSH_RESEARCH_PORTAL@RUSH.EDU | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年12月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年12月21日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 生物标志物PIR评估[时间范围：3年] 收集生物测量并评估> 50％PD-L1阳性肿瘤患者的早期进展的候选生物标志物，该肿瘤接受了PD-1/PD-L1单药治疗或PD-1/PD-1/PD-L1/化学疗法组合 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 高PD-L1的生物标志物分析，表达接受PD-1/PD-L1治疗的NSCLC患者，无论是否添加铂基化学疗法 | ||||
| 官方头衔 | 高PD-L1的生物标志物分析，表达接受PD-1/PD-L1治疗的NSCLC患者，无论是否添加铂基化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 这项观察性研究将探讨BioDesix，Inc。的实用性“ PIR”（初级免疫反应）测试，以预测具有PD-L1肿瘤比例评分（TPS）> 50％和ECOG性能状态（TPS）和ECOG性能状态（TPS）的治疗效果NSCLC的结果（ ps）0-2种基于PD-1/PD-L1治疗的NSCLC患者有或不添加基于铂的化学疗法。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项观察性的多中心研究，旨在评估生物标志物（血清和血浆），以预测390例未经治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和PD-L1 TPS≥50％的早期进展。护理标准（SOC）方案，基于铂的PD-1/PD-L1方案（单药PD-1/PD-L1治疗）。 在入学之前，将根据参与中心的标准操作程序测试肿瘤标本的PD-L1表达。根据医师选择，将使用基于铂的PD-1/PD-L1方案对患者进行治疗。对于195名患者的每位治疗队列，将在亚霍比特进行入学率，以确保每个治疗组的ECOG PS2患者的人群和共有40例鳞状细胞癌患者的人口。 患者将由治疗研究者的酌情决定以下以下护理标准（SOC）治疗方案之一：
肿瘤评估将遵循Recist v1.1。 将在这些时间点进行生物标志物评估的血液抽血：预处理，第三周期的开始和研究者评估的进展。生物标志物分析将进行回顾性。 剩余的血清和等离子体将存储用于随后的探索性研究，并将根据ALCMI标准操作程序为ALCMI网络中的研究人员提供。 此外，将收集包括任何CLIA实验室的PD-L1结果和下一代测序结果在内的病理报告。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 三年内最多将进行三种抽血。 大约25毫升的静脉血将收集到研究套件中提供的血液收集管中。应尽可能在其他临床实验室的情况下抽血，以防止额外的静脉穿刺或端口进入，否则，在护理办公室标准访问时可能会出现特定研究的抽血。 可能会在现场或通过注册机构派遣的远程静脉血化物出现外周血抽血。站点可以在远程静脉混血儿的到达之前将吸血套件邮寄给该主题。 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 符合条件的患者将接受PD-L1 TPS≥50％的治疗晚期NSCLC患者，他们将接受PD-1/PD-L1或PD-1/PD-L1和Pemetrexed/carboplatin或paclitaxel/nab-paclitaxel/carboplitaxel/carboplatin and ars ange ang ars ange and ars carboplatin和carboplatin根据治疗医师的护理标准进行了管理。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 诊断测试：BioDesix，Inc。的初级免疫反应（PIR）测试。 将在这些时间点进行生物标志物评估的血液抽血：预处理，第三周期的开始和研究者评估的进展。生物标志物分析将进行回顾性。 | ||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 390 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04676386 | ||||
| 其他研究ID编号 | ALCMI-014 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 阿达里奥肺癌医学研究所 | ||||
| 研究赞助商 | 阿达里奥肺癌医学研究所 | ||||
| 合作者 | Biodesix，Inc。 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿达里奥肺癌医学研究所 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
