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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和S-1结合在晚期胃癌治疗中

CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和S-1结合在晚期胃癌治疗中

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究CAMRelizumab与紫杉醇（白蛋白结合型）和S-1结合的安全性和疗效，用于对晚期胃癌的一线治疗，并进一步探索PD-L1表达在肿瘤中的治疗作用组织，EBV病毒含量，微卫星不稳定性（MSI），DNA不匹配修复（MMR），肿瘤突变负荷（TMB），淋巴细胞亚组和细胞因子。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胃腺癌其他：CAMRelizumab，白蛋白结合的紫杉醇，S-1不适用

详细说明：
胃癌是消化道的常见恶性肿瘤。中国胃癌的发病率约占世界总数的一半，发病率排名第二，死亡率排名第二。此外，中国早期胃癌的比例是非常低，只有20％。在发现时，他们中的大多数处于高级阶段。总体5年生存率小于15％，严重威胁了中国人的健康和生命。对于晚期胃和胃食食管腺癌（G / GEJ），将近90％的HER2阴性患者（G / GEJ）是当前的第一线治疗选择是化学疗法，可用药物的功效非常有限。一线化学疗法的ORR约为40％，OS约为10个月。迫切需要新的治疗药物来提高晚期G/GEJ的功效。本研究的目的是研究CAMRelizumab与紫杉醇（白蛋白结合类型）和S-1的一线治疗高级胃药的安全性和功效癌症。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 46名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和S-1的II期临床研究在晚期胃和胃食管的一线治疗中
估计研究开始日期 ： 2020年12月31日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CAMRELIZUMAB+与白蛋白结合的紫杉醇+S-1
CAMRELIZUMAB+与白蛋白结合的紫杉醇+S-1
其他：CAMRelizumab，白蛋白结合的紫杉醇，S-1
CAMRELIZUMAB：200mg，IV，Q3W，D1；白蛋白结合的紫杉醇：125mg/m2，iv，d1，8，Q3W; S-1：根据患者的身体表面积，剂量设置为40、50、60 mg/time，bid，po，需要2周，并将药物停止1周作为周期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    定义为具有记录的完全反应和部分反应的患者比例（CR+PR）。


次要结果度量 ：
  1. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    定义为具有完全反应，部分反应和疾病稳定的患者比例（CR+PR+SD）。

  2. 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    定义为从任何原因的随机分组到死亡的日期。

  3. 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]
    定义为治疗发作和观察到任何原因的疾病进展或死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁，没有性别限制。
  2. ECOG 0-1;估计生存时间≥12周。
  3. 组织病理学证实了不可切除的局部晚期或转移性HER-2阴性胃腺癌。
  4. 至少一个可测量的病变（Recist1.1标准）。
  5. 尚未接受用于无法手术或转移性胃腺癌，过去（新的）辅助化疗和辅助放射治疗治疗的全身治疗方法，最终入学> 6个月。
  6. 对于局部病变（非目标病变）姑息治疗（主要是局部放射疗法）的结束时间> 2周。

  7. 主要器官和骨髓功能基本上是正常的：

    1. 常规血液：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥80g/L;
    2. 肝功能：TBIL≤1.5×ULN; Alt/AST≤2.5×ULN（对于肝转移患者≤5ULN）；
    3. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率> 60ml/min；
    4. INR≤1.5×ULN和激活的部分凝血蛋白时间≤1.5×ULN。
  8. 自愿参与临床研究；充分理解并了解了这项研究，并已签署了知情同意书（ICF）；愿意遵守并能够完成所有试验程序。
  9. 育龄的女性或性伴侣是育龄的女性的女性受试者应在整个治疗期内和治疗期后6个月采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 有症状的中枢神经系统疾病或脑膜转移的患者；对于接受先前治疗的脑转移患者，如果临床状况稳定并且成像证据在第一次治疗前的4周内不会显示出疾病进展，则可以将其视为纳入。
  2. 以前已通过白蛋白结合的紫杉醇或紫杉醇治疗的患者。
  3. 在入学前28天内进行了重大手术（颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术），开放活检或重大外伤性损伤，或者在研究治疗期间进行预期进行的大手术。
  4. 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除了固化的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位癌（例如子宫颈和乳房））。
  5. 研究人员认为，它将影响受试者接受研究方案治疗的能力，并且不受严重医疗疾病的控制，例如严重的严重医疗疾病，包括严重心脏病，脑血管疾病，不受控制的糖尿病，不受控制的高血压，活跃的消化性溃疡，严重的感染等。
  6. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏颜色多普勒超声检查显示LVEF（左心室射血分数<50％）。
  7. 任何动脉血栓栓塞事件，包括不稳定的心绞痛和脑血管事故，都发生在被选为治疗前的6个月内。
  8. 在入学前3个月内，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞或任何其他严重的血栓栓塞病史。
  9. 除非参与观察性（非干预）临床研究或介入研究的后续阶段，否则参加入学前28天的其他临床试验。
  10. 患有间质性肺部疾病，非感染性肺炎或活性结核病的患者。
  11. 先天性或获得性缺乏，主动丙型肝炎或C的患者。
  12. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身激素疗法来实现免疫抑制目的。那些仍在入学前2周内仍在使用它的人。
  13. 难以控制积液的患者伴随着严重的胸腔积液，腹部积液和其他临床症状。
  14. ≥2级感觉或运动神经病的患者；周围神经病NCT-CTCAE≥2的患者。
  15. 有精神药物滥用史，无法辞职或精神障碍患者的人。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）		客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
定义为具有记录的完全反应和部分反应的患者比例（CR+PR）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    定义为具有完全反应，部分反应和疾病稳定的患者比例（CR+PR+SD）。
  • 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    定义为从任何原因的随机分组到死亡的日期。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]
    定义为治疗发作和观察到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和S-1结合在晚期胃癌治疗中
官方标题ICMJE CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和S-1的II期临床研究在晚期胃和胃食管的一线治疗中
简要摘要这项研究的目的是研究CAMRelizumab与紫杉醇（白蛋白结合型）和S-1结合的安全性和疗效，用于对晚期胃癌的一线治疗，并进一步探索PD-L1表达在肿瘤中的治疗作用组织，EBV病毒含量，微卫星不稳定性（MSI），DNA不匹配修复（MMR），肿瘤突变负荷（TMB），淋巴细胞亚组和细胞因子。
详细说明胃癌是消化道的常见恶性肿瘤。中国胃癌的发病率约占世界总数的一半，发病率排名第二，死亡率排名第二。此外，中国早期胃癌的比例是非常低，只有20％。在发现时，他们中的大多数处于高级阶段。总体5年生存率小于15％，严重威胁了中国人的健康和生命。对于晚期胃和胃食食管腺癌（G / GEJ），将近90％的HER2阴性患者（G / GEJ）是当前的第一线治疗选择是化学疗法，可用药物的功效非常有限。一线化学疗法的ORR约为40％，OS约为10个月。迫切需要新的治疗药物来提高晚期G/GEJ的功效。本研究的目的是研究CAMRelizumab与紫杉醇（白蛋白结合类型）和S-1的一线治疗高级胃药的安全性和功效癌症。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期胃腺癌
干预ICMJE其他：CAMRelizumab，白蛋白结合的紫杉醇，S-1
CAMRELIZUMAB：200mg，IV，Q3W，D1；白蛋白结合的紫杉醇：125mg/m2，iv，d1，8，Q3W; S-1：根据患者的身体表面积，剂量设置为40、50、60 mg/time，bid，po，需要2周，并将药物停止1周作为周期。
研究臂ICMJE实验：CAMRELIZUMAB+与白蛋白结合的紫杉醇+S-1
CAMRELIZUMAB+与白蛋白结合的紫杉醇+S-1
干预：其他：CAMRelizumab，白蛋白结合的紫杉醇，S-1
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁，没有性别限制。
  2. ECOG 0-1;估计生存时间≥12周。
  3. 组织病理学证实了不可切除的局部晚期或转移性HER-2阴性胃腺癌。
  4. 至少一个可测量的病变（Recist1.1标准）。
  5. 尚未接受用于无法手术或转移性胃腺癌，过去（新的）辅助化疗和辅助放射治疗治疗的全身治疗方法，最终入学> 6个月。
  6. 对于局部病变（非目标病变）姑息治疗（主要是局部放射疗法）的结束时间> 2周。

  7. 主要器官和骨髓功能基本上是正常的：

    1. 常规血液：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥80g/L;
    2. 肝功能：TBIL≤1.5×ULN; Alt/AST≤2.5×ULN（对于肝转移患者≤5ULN）；
    3. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率> 60ml/min；
    4. INR≤1.5×ULN和激活的部分凝血蛋白时间≤1.5×ULN。
  8. 自愿参与临床研究；充分理解并了解了这项研究，并已签署了知情同意书（ICF）；愿意遵守并能够完成所有试验程序。
  9. 育龄的女性或性伴侣是育龄的女性的女性受试者应在整个治疗期内和治疗期后6个月采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 有症状的中枢神经系统疾病或脑膜转移的患者；对于接受先前治疗的脑转移患者，如果临床状况稳定并且成像证据在第一次治疗前的4周内不会显示出疾病进展，则可以将其视为纳入。
  2. 以前已通过白蛋白结合的紫杉醇或紫杉醇治疗的患者。
  3. 在入学前28天内进行了重大手术（颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术），开放活检或重大外伤性损伤，或者在研究治疗期间进行预期进行的大手术。
  4. 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除了固化的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位癌（例如子宫颈和乳房））。
  5. 研究人员认为，它将影响受试者接受研究方案治疗的能力，并且不受严重医疗疾病的控制，例如严重的严重医疗疾病，包括严重心脏病，脑血管疾病，不受控制的糖尿病，不受控制的高血压，活跃的消化性溃疡，严重的感染等。
  6. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏颜色多普勒超声检查显示LVEF（左心室射血分数<50％）。
  7. 任何动脉血栓栓塞事件，包括不稳定的心绞痛和脑血管事故，都发生在被选为治疗前的6个月内。
  8. 在入学前3个月内，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞或任何其他严重的血栓栓塞病史。
  9. 除非参与观察性（非干预）临床研究或介入研究的后续阶段，否则参加入学前28天的其他临床试验。
  10. 患有间质性肺部疾病，非感染性肺炎或活性结核病的患者。
  11. 先天性或获得性缺乏，主动丙型肝炎或C的患者。
  12. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身激素疗法来实现免疫抑制目的。那些仍在入学前2周内仍在使用它的人。
  13. 难以控制积液的患者伴随着严重的胸腔积液，腹部积液和其他临床症状。
  14. ≥2级感觉或运动神经病的患者；周围神经病NCT-CTCAE≥2的患者。
  15. 有精神药物滥用史，无法辞职或精神障碍患者的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675866
其他研究ID编号ICMJE YXGC-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方河南癌医院
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户河南癌医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究CAMRelizumab与紫杉醇（白蛋白结合型）和S-1结合的安全性和疗效，用于对晚期胃癌的一线治疗，并进一步探索PD-L1表达在肿瘤中的治疗作用组织，EBV病毒含量，微卫星不稳定性（MSI），DNA不匹配修复（MMR），肿瘤突变负荷（TMB），淋巴细胞亚组和细胞因子。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期胃腺癌其他：CAMRelizumab，白蛋白结合的紫杉醇，S-1不适用

详细说明：
胃癌是消化道的常见恶性肿瘤。中国胃癌的发病率约占世界总数的一半，发病率排名第二，死亡率排名第二。此外，中国早期胃癌的比例是非常低，只有20％。在发现时，他们中的大多数处于高级阶段。总体5年生存率小于15％，严重威胁了中国人的健康和生命。对于晚期胃和胃食食管腺癌（G / GEJ），将近90％的HER2阴性患者（G / GEJ）是当前的第一线治疗选择是化学疗法，可用药物的功效非常有限。一线化学疗法的ORR约为40％，OS约为10个月。迫切需要新的治疗药物来提高晚期G/GEJ的功效。本研究的目的是研究CAMRelizumab与紫杉醇（白蛋白结合类型）和S-1的一线治疗高级胃药的安全性和功效癌症。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 46名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和S-1的II期临床研究在晚期胃和胃食管的一线治疗中
估计研究开始日期 ： 2020年12月31日
估计初级完成日期 ： 2021年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：CAMRELIZUMAB+与白蛋白结合的紫杉醇+S-1
CAMRELIZUMAB+与白蛋白结合的紫杉醇+S-1
其他：CAMRelizumab，白蛋白结合的紫杉醇，S-1
CAMRELIZUMAB：200mg，IV，Q3W，D1；白蛋白结合的紫杉醇：125mg/m2，iv，d1，8，Q3W; S-1：根据患者的身体表面积，剂量设置为40、50、60 mg/time，bid，po，需要2周，并将药物停止1周作为周期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
    定义为具有记录的完全反应和部分反应的患者比例（CR+PR）。


次要结果度量 ：
  1. 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    定义为具有完全反应，部分反应和疾病稳定的患者比例（CR+PR+SD）。

  2. 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    定义为从任何原因的随机分组到死亡的日期。

  3. 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]
    定义为治疗发作和观察到任何原因的疾病进展或死亡的时间。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁，没有性别限制。
  2. ECOG 0-1;估计生存时间≥12周。
  3. 组织病理学证实了不可切除的局部晚期或转移性HER-2阴性胃腺癌。
  4. 至少一个可测量的病变（Recist1.1标准）。
  5. 尚未接受用于无法手术或转移性胃腺癌，过去（新的）辅助化疗和辅助放射治疗治疗的全身治疗方法，最终入学> 6个月。
  6. 对于局部病变（非目标病变）姑息治疗（主要是局部放射疗法）的结束时间> 2周。

  7. 主要器官和骨髓功能基本上是正常的：

    1. 常规血液：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥80g/L;
    2. 肝功能：TBIL≤1.5×ULN; Alt/AST≤2.5×ULN（对于肝转移患者≤5ULN）；
    3. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率> 60ml/min；
    4. INR≤1.5×ULN和激活的部分凝血蛋白时间≤1.5×ULN。
  8. 自愿参与临床研究；充分理解并了解了这项研究，并已签署了知情同意书（ICF）；愿意遵守并能够完成所有试验程序。
  9. 育龄的女性或性伴侣是育龄的女性的女性受试者应在整个治疗期内和治疗期后6个月采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 有症状的中枢神经系统疾病或脑膜转移的患者；对于接受先前治疗的脑转移患者，如果临床状况稳定并且成像证据在第一次治疗前的4周内不会显示出疾病进展，则可以将其视为纳入。
  2. 以前已通过白蛋白结合的紫杉醇或紫杉醇治疗的患者。
  3. 在入学前28天内进行了重大手术（颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术），开放活检或重大外伤性损伤，或者在研究治疗期间进行预期进行的大手术。
  4. 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除了固化的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位癌（例如子宫颈和乳房））。
  5. 研究人员认为，它将影响受试者接受研究方案治疗的能力，并且不受严重医疗疾病的控制，例如严重的严重医疗疾病，包括严重心脏病，脑血管疾病，不受控制的糖尿病，不受控制的高血压，活跃的消化性溃疡，严重的感染等。
  6. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏颜色多普勒超声检查显示LVEF（左心室射血分数<50％）。
  7. 任何动脉血栓栓塞事件，包括不稳定的心绞痛和脑血管事故，都发生在被选为治疗前的6个月内。
  8. 在入学前3个月内，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或任何其他严重的血栓栓塞病史。
  9. 除非参与观察性（非干预）临床研究或介入研究的后续阶段，否则参加入学前28天的其他临床试验。
  10. 患有间质性肺部疾病，非感染性肺炎或活性结核病的患者。
  11. 先天性或获得性缺乏，主动丙型肝炎或C的患者。
  12. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身激素疗法来实现免疫抑制目的。那些仍在入学前2周内仍在使用它的人。
  13. 难以控制积液的患者伴随着严重的胸腔积液，腹部积液和其他临床症状。
  14. ≥2级感觉或运动神经病的患者；周围神经病NCT-CTCAE≥2的患者。
  15. 有精神药物滥用史，无法辞职或精神障碍患者的人。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年12月14日
第一个发布日期ICMJE 2020年12月19日
最后更新发布日期2020年12月19日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）		客观响应率（ORR）[时间范围：最多2年]
定义为具有记录的完全反应和部分反应的患者比例（CR+PR）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年12月14日）
  • 疾病控制率（DCR）[时间范围：最多2年]
    定义为具有完全反应，部分反应和疾病稳定的患者比例（CR+PR+SD）。
  • 总生存（OS）[时间范围：最多2年]
    定义为从任何原因的随机分组到死亡的日期。
  • 无进展生存（PFS）[时间范围：最多2年]
    定义为治疗发作和观察到任何原因的疾病进展或死亡的时间。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和S-1结合在晚期胃癌治疗中
官方标题ICMJE CAMRelizumab与白蛋白结合的紫杉醇和S-1的II期临床研究在晚期胃和胃食管的一线治疗中
简要摘要这项研究的目的是研究CAMRelizumab与紫杉醇（白蛋白结合型）和S-1结合的安全性和疗效，用于对晚期胃癌的一线治疗，并进一步探索PD-L1表达在肿瘤中的治疗作用组织，EBV病毒含量，微卫星不稳定性（MSI），DNA不匹配修复（MMR），肿瘤突变负荷（TMB），淋巴细胞亚组和细胞因子。
详细说明胃癌是消化道的常见恶性肿瘤。中国胃癌的发病率约占世界总数的一半，发病率排名第二，死亡率排名第二。此外，中国早期胃癌的比例是非常低，只有20％。在发现时，他们中的大多数处于高级阶段。总体5年生存率小于15％，严重威胁了中国人的健康和生命。对于晚期胃和胃食食管腺癌（G / GEJ），将近90％的HER2阴性患者（G / GEJ）是当前的第一线治疗选择是化学疗法，可用药物的功效非常有限。一线化学疗法的ORR约为40％，OS约为10个月。迫切需要新的治疗药物来提高晚期G/GEJ的功效。本研究的目的是研究CAMRelizumab与紫杉醇（白蛋白结合类型）和S-1的一线治疗高级胃药的安全性和功效癌症。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期胃腺癌
干预ICMJE其他：CAMRelizumab，白蛋白结合的紫杉醇，S-1
CAMRELIZUMAB：200mg，IV，Q3W，D1；白蛋白结合的紫杉醇：125mg/m2，iv，d1，8，Q3W; S-1：根据患者的身体表面积，剂量设置为40、50、60 mg/time，bid，po，需要2周，并将药物停止1周作为周期。
研究臂ICMJE实验：CAMRELIZUMAB+与白蛋白结合的紫杉醇+S-1
CAMRELIZUMAB+与白蛋白结合的紫杉醇+S-1
干预：其他：CAMRelizumab，白蛋白结合的紫杉醇，S-1
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年12月14日）		 46
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄18-75岁，没有性别限制。
  2. ECOG 0-1;估计生存时间≥12周。
  3. 组织病理学证实了不可切除的局部晚期或转移性HER-2阴性胃腺癌。
  4. 至少一个可测量的病变（Recist1.1标准）。
  5. 尚未接受用于无法手术或转移性胃腺癌，过去（新的）辅助化疗和辅助放射治疗治疗的全身治疗方法，最终入学> 6个月。
  6. 对于局部病变（非目标病变）姑息治疗（主要是局部放射疗法）的结束时间> 2周。

  7. 主要器官和骨髓功能基本上是正常的：

    1. 常规血液：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥80g/L;
    2. 肝功能：TBIL≤1.5×ULN; Alt/AST≤2.5×ULN（对于肝转移患者≤5ULN）；
    3. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN和肌酐清除率> 60ml/min；
    4. INR≤1.5×ULN和激活的部分凝血蛋白时间≤1.5×ULN。
  8. 自愿参与临床研究；充分理解并了解了这项研究，并已签署了知情同意书（ICF）；愿意遵守并能够完成所有试验程序。
  9. 育龄的女性或性伴侣是育龄的女性的女性受试者应在整个治疗期内和治疗期后6个月采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 有症状的中枢神经系统疾病或脑膜转移的患者；对于接受先前治疗的脑转移患者，如果临床状况稳定并且成像证据在第一次治疗前的4周内不会显示出疾病进展，则可以将其视为纳入。
  2. 以前已通过白蛋白结合的紫杉醇或紫杉醇治疗的患者。
  3. 在入学前28天内进行了重大手术（颅骨切开术，胸腔切开术或剖腹手术），开放活检或重大外伤性损伤，或者在研究治疗期间进行预期进行的大手术。
  4. 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除了固化的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位癌（例如子宫颈和乳房））。
  5. 研究人员认为，它将影响受试者接受研究方案治疗的能力，并且不受严重医疗疾病的控制，例如严重的严重医疗疾病，包括严重心脏病，脑血管疾病，不受控制的糖尿病，不受控制的高血压，活跃的消化性溃疡，严重的感染等。
  6. 有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心脏颜色多普勒超声检查显示LVEF（左心室射血分数<50％）。
  7. 任何动脉血栓栓塞事件，包括不稳定的心绞痛和脑血管事故，都发生在被选为治疗前的6个月内。
  8. 在入学前3个月内，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞或任何其他严重的血栓栓塞病史。
  9. 除非参与观察性（非干预）临床研究或介入研究的后续阶段，否则参加入学前28天的其他临床试验。
  10. 患有间质性肺部疾病，非感染性肺炎或活性结核病的患者。
  11. 先天性或获得性缺乏，主动丙型肝炎或C的患者。
  12. 该患者正在使用免疫抑制剂或全身激素疗法来实现免疫抑制目的。那些仍在入学前2周内仍在使用它的人。
  13. 难以控制积液的患者伴随着严重的胸腔积液，腹部积液和其他临床症状。
  14. ≥2级感觉或运动神经病的患者；周围神经病NCT-CTCAE≥2的患者。
  15. 有精神药物滥用史，无法辞职或精神障碍患者的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04675866
其他研究ID编号ICMJE YXGC-001
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方河南癌医院
研究赞助商ICMJE河南癌医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户河南癌医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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