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出境医 / 临床实验 / 聚焦冲击波与肌腱补充剂结合辅助治疗的功效
聚焦冲击波与肌腱补充剂结合辅助治疗的功效
研究描述
简要摘要：
聚焦冲击波的物理治疗可有效治疗肌腱炎。当与冲击波疗法结合使用时，食物补充剂可以促进肌腱病的愈合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 筋膜炎，足底 | 饮食补充：Tentisulfur Pro设备：聚焦冲击波 | 不适用 |
详细说明：
设计了一项单盲，随机的前瞻性研究（证据IB的水平）。招募了足底筋膜炎的患者，并随机分为A组和B组A组，仅用聚焦冲击波和B组治疗，并与集中的冲击波和肌腱补充剂组合。两组在三个时间点（0、3和6个月）的两组中都监测疼痛缓解（主要终点）和功能恢复（次要终点）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 聚焦冲击波的功效与辅助疗法与肌腱补充剂在plantar筋膜炎治疗中的功效：一项前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：冲击波 | 设备：聚焦冲击波 我们使用低/中等能级（0.01至0.175 millijoule/mm2之间的范围为0.01和0.175范围），根据患者在治疗过程中的耐受性，频率为4 Hz，我们进行了2000张照片。 |
| 主动比较器：冲击波和肌腱补充剂 | 饮食补充：Tentisulfur Pro 基于甲基磺酰基甲烷（2.5 g），水解胶原蛋白（1 g），L-精氨酸（1 g），L-赖氨酸（500 mg），维生素C（500 mg），Bromelain（200 mg），硫酸盐（150毫克）（150）（150）（150）毫克），葡萄糖胺（150 mg）[17，18]，姜黄（100 mg）的干提取物，玻璃体纤维（100 mg）和MyRRH（50 mg） 设备：聚焦冲击波 我们使用低/中等能级（0.01至0.175 millijoule/mm2之间的范围为0.01和0.175范围），根据患者在治疗过程中的耐受性，频率为4 Hz，我们进行了2000张照片。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟评分（VAS）的变化[时间范围：T0（招聘）； T1（三个月）]使用VAS量表对疼痛进行定量，分数介于0（无疼痛）和10（最糟糕的疼痛）之间。
- 视觉模拟评分（VAS）的变化[时间范围：T1（三个月）； T2（六个月）]使用VAS量表对疼痛进行定量，分数在0（无疼痛）之间
次要结果度量 ：
- 美国脚和脚踝得分（AOFAS）的变化[时间范围：T0（招聘）； T2（六个月）]分数在100（无残障）和0（最大残疾）之间
- 脚部功能指数（FFI）的更改[时间范围：T0（招聘）; T2（六个月）]分数在100（无残障）和0（最大残疾）之间。
- 角色和莫德斯利（R＆M）[时间范围：T1（三个月）]监测患者对改善的看法，分数从1（优秀）到4（最小）不等。
- 角色＆Maudsley（R＆M）[时间范围：T2（六个月）]监测患者对改善的看法，分数从1（优秀）到4（最小）不等。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| aouc policlinico di bari -uoc ortopedia e Traumatologia | |
| 意大利巴里，70124 | |
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
调查人员
| 首席研究员： | Biagio Moretti，教授 | 巴里·阿尔多·莫罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 聚焦冲击波与肌腱补充剂结合辅助治疗的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 聚焦冲击波的功效与辅助疗法与肌腱补充剂在plantar筋膜炎治疗中的功效：一项前瞻性随机研究 | ||||||
| 简要摘要 | 聚焦冲击波的物理治疗可有效治疗肌腱炎。当与冲击波疗法结合使用时，食物补充剂可以促进肌腱病的愈合。 | ||||||
| 详细说明 | 设计了一项单盲，随机的前瞻性研究（证据IB的水平）。招募了足底筋膜炎的患者，并随机分为A组和B组A组，仅用聚焦冲击波和B组治疗，并与集中的冲击波和肌腱补充剂组合。两组在三个时间点（0、3和6个月）的两组中都监测疼痛缓解（主要终点）和功能恢复（次要终点）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 筋膜炎，足底 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 44 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664712 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESWT-TP | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
聚焦冲击波的物理治疗可有效治疗肌腱炎。当与冲击波疗法结合使用时，食物补充剂可以促进肌腱病的愈合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 筋膜炎，足底 | 饮食补充：Tentisulfur Pro设备：聚焦冲击波 | 不适用 |
详细说明：
设计了一项单盲，随机的前瞻性研究（证据IB的水平）。招募了足底筋膜炎的患者，并随机分为A组和B组A组，仅用聚焦冲击波和B组治疗，并与集中的冲击波和肌腱补充剂组合。两组在三个时间点（0、3和6个月）的两组中都监测疼痛缓解（主要终点）和功能恢复（次要终点）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 聚焦冲击波的功效与辅助疗法与肌腱补充剂在plantar筋膜炎治疗中的功效：一项前瞻性随机研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年9月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：冲击波 | 设备：聚焦冲击波 我们使用低/中等能级（0.01至0.175 millijoule/mm2之间的范围为0.01和0.175范围），根据患者在治疗过程中的耐受性，频率为4 Hz，我们进行了2000张照片。 |
| 主动比较器：冲击波和肌腱补充剂 | 饮食补充：Tentisulfur Pro 基于甲基磺酰基甲烷（2.5 g），水解胶原蛋白（1 g），L-精氨酸（1 g），L-赖氨酸（500 mg），维生素C（500 mg），Bromelain（200 mg），硫酸盐（150毫克）（150）（150）（150）毫克），葡萄糖胺（150 mg）[17，18]，姜黄（100 mg）的干提取物，玻璃体纤维（100 mg）和MyRRH（50 mg） 设备：聚焦冲击波 我们使用低/中等能级（0.01至0.175 millijoule/mm2之间的范围为0.01和0.175范围），根据患者在治疗过程中的耐受性，频率为4 Hz，我们进行了2000张照片。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 视觉模拟评分（VAS）的变化[时间范围：T0（招聘）； T1（三个月）]使用VAS量表对疼痛进行定量，分数介于0（无疼痛）和10（最糟糕的疼痛）之间。
- 视觉模拟评分（VAS）的变化[时间范围：T1（三个月）； T2（六个月）]使用VAS量表对疼痛进行定量，分数在0（无疼痛）之间
次要结果度量 ：
- 美国脚和脚踝得分（AOFAS）的变化[时间范围：T0（招聘）； T2（六个月）]分数在100（无残障）和0（最大残疾）之间
- 脚部功能指数（FFI）的更改[时间范围：T0（招聘）; T2（六个月）]分数在100（无残障）和0（最大残疾）之间。
- 角色和莫德斯利（R＆M）[时间范围：T1（三个月）]监测患者对改善的看法，分数从1（优秀）到4（最小）不等。
- 角色＆Maudsley（R＆M）[时间范围：T2（六个月）]监测患者对改善的看法，分数从1（优秀）到4（最小）不等。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 意大利 | |
| aouc policlinico di bari -uoc ortopedia e Traumatologia | |
| 意大利巴里，70124 | |
赞助商和合作者
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
调查人员
| 首席研究员： | Biagio Moretti，教授 | 巴里·阿尔多·莫罗大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月25日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年12月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年9月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 聚焦冲击波与肌腱补充剂结合辅助治疗的功效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 聚焦冲击波的功效与辅助疗法与肌腱补充剂在plantar筋膜炎治疗中的功效：一项前瞻性随机研究 | ||||||
| 简要摘要 | 聚焦冲击波的物理治疗可有效治疗肌腱炎。当与冲击波疗法结合使用时，食物补充剂可以促进肌腱病的愈合。 | ||||||
| 详细说明 | 设计了一项单盲，随机的前瞻性研究（证据IB的水平）。招募了足底筋膜炎的患者，并随机分为A组和B组A组，仅用聚焦冲击波和B组治疗，并与集中的冲击波和肌腱补充剂组合。两组在三个时间点（0、3和6个月）的两组中都监测疼痛缓解（主要终点）和功能恢复（次要终点）。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 筋膜炎，足底 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 44 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04664712 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ESWT-TP | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
