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出境医 / 临床实验 / [18F] PSMA-1007注射在可疑持续或复发前列腺癌中的安全性和功效。

[18F] PSMA-1007注射在可疑持续或复发前列腺癌中的安全性和功效。

研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，第三阶段非随机标签，多中心临床试验，用于评估[18F] PSMA-1007注射（研究产品或IP）在评估具有可疑持续性或经常性疾病的男性（IE）中的安全性和功效，具有生化衰竭），但具有阴性或模棱两可的常规重新阶段成像（骨骼扫描[BS]和腹部和骨盆的计算机断层扫描[CT]）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌反复发生的前列腺癌诊断测试：[18F] PSMA-1007注射阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：第3阶段，非随机，开放式标签，多中心临床试验，以研究[18F] PSMA-1007注射对怀疑持续性或经常性前列腺癌的男性的安全性和功效。
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：[18F] PSMA-1007注射
[18F] PSMA -1007注射的单剂量为3-4 MBQ/kg体重（最多为400 MBQ），然后进行PET/CT成像。 （ADT治疗的患者将在第一次剂量后约6个月接受第二剂）
诊断测试：[18F] PSMA-1007注射
一种对PSMA高度选择性的小说[18F] PSMA radiotracer。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要终点：[时间范围：8个月]
    •与临床结果信息相比，将通过比较基于PSMA-PET（患者水平）（例如，常规成像，临床结果替代或组织病理学相关性）比较疾病的存在或不存在的成像一致性（敏感性，特异性，PPV，NPV）。 ）


次要结果度量 ：
  1. 安全：AES，SAE和从生命体征中的基线发生变化[时间范围：2天]
  2. 使用[18F] PSMA-1007 [时间范围：2个月]鉴定出复发性疾病的患者百分比
  3. [18F] PSMA-1007 PET/CT结果导致建议管理的频率[时间范围：2个月]

其他结果措施：
  1. 相对于PSA水平的可检测疾病的患者百分比[时间范围：2个月]
  2. 与临床结果信息（例如，常规成像，临床成像替代或组织病理学相关性相比8个月 ]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够用英语阅读和讲话并提供知情同意书
  2. 男性，年龄≥18岁
  3. 先前针对具有治愈性的前列腺癌的主要治疗方法，例如根治性前列腺切除术或放射治疗，用于局部前列腺癌或其他局部或局部消融治疗前列腺
  4. 目前尚未进行全身治疗（辅助或救助），包括雄激素剥夺疗法

  5. 初级治疗前列腺癌和生化衰竭（BF）的疑似进行性或持续性疾病，并根据以下目前管理：

    1. 在主要的根治性前列腺切除术（对前列腺床/骨盆进行辅助或打捞放射疗法）之后，在其中将BF定义为PSA的升高至少2次，至少在相距至少1个月的时间内，并且在前3个月内测量了最新的PSA。 > 0.1 ng/ml的注册
    2. 局部疾病后，在初级放疗（进行近距离放射疗法，外束放疗或近距离放射治疗和放射疗法）之后，根据凤凰定义定义BF，至少有2次升高的PSA至少两次，并且相距至少1个月，并且相距至少1个月。在入学前3个月内测得的PSA大于Nadir PSA + 2.0 ng/ml
    3. 遵循对前列腺的主要消融治疗，例如先前的HIFU（高强度聚焦超声）或冷冻疗法或其他具有生化衰竭的消融能量疗法，如Stuttgart标准所定义的（NADIR PSA + 1.2 ng/ml）招生）
  6. 在同意之前的3个月内，由骨扫描和CT扫描组成的常规成像是阴性或模棱两可的。

  7. 男性受试者必须是：

    1. 由病历或医师的记录记录在手术上无菌或
    2. 如果有能力育儿，请使用避孕障碍方法，或同意在IP的管理后48小时戒酒
  8. 男性受试者必须同意在IP的管理后48小时不要捐赠精子
  9. 愿意参与研究，预计将是合规，能够与研究程序合作，并有很高的可能性完成研究的可能性
  10. 访问1的生命体征结果和访问2时（IP前管理）在正常范围内，或者如果在正常范围之内，则调查员的结果是在临床上不显着的。
  11. Karnofsky性能状态70或更高（ECOG 0，1）
  12. 根据调查员的判断，预期寿命为6个月或更长时间
  13. 患者在医学上适合挽救疗法

排除标准：

  1. 前列腺癌具有明显的肉瘤类别或纺锤体细胞或神经内分泌小细胞成分
  2. 入学后6个月内的PSMA PET扫描
  3. 在访问前30天内使用其他任何研究药物或设备1
  4. 对本研究中使用的研究产品的任何组成部分的已知过敏或敏感性
  5. 根据研究人员的判断，接受了明显的电离辐射暴露，包括在过去的12个月中在临床试验或常规体检中使用的诊断或治疗性放射性药物
  6. 进行持续的职业监控以进行辐射暴露
  7. 研究人员认为，经过临床活跃，不稳定，严重，威胁生命的医疗状况或疾病，经过治疗不足和/或研究参与可能会损害受试者的临床管理，或任何其他使受试者不适合使用的原因参加这项研究
  8. 参与者有酒精或滥用药物的病史
  9. 患者至少静止30分钟或遵守成像程序
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
伦敦健康科学中心招募
伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5W9
联系人：斯蒂芬妮·霍斯特（Stephanie Horst），理由师。 519-685-8500 EXT 56601 Stephanie.horst@lhsc.on.ca
首席研究员：医学博士Joseph Chin
子注视器：医学博士Glenn Bauman
子注视器：马里兰州阿蒙·拉维（Amon Lavi）
大学卫生网络 - 玛格丽特癌症中心公主招募
加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9
联系人：Linda Chan，BASC 416-946-4501 EXT 5734 linda.chan@uhn.ca
首席研究员：医学博士Ur Metser
次评论家：医学博士Patrick Veit-Haibach
子注视器：马里兰州克劳迪娅·莫吉列维奇（Claudia Mogilevich）
赞助商和合作者
探测开发与商业化中心
McDougall Scientific Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）		主要终点：[时间范围：8个月]
•与临床结果信息相比，将通过比较基于PSMA-PET（患者水平）（例如，常规成像，临床结果替代或组织病理学相关性）比较疾病的存在或不存在的成像一致性（敏感性，特异性，PPV，NPV）。 ）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 安全：AES，SAE和从生命体征中的基线发生变化[时间范围：2天]
  • 使用[18F] PSMA-1007 [时间范围：2个月]鉴定出复发性疾病的患者百分比
  • [18F] PSMA-1007 PET/CT结果导致建议管理的频率[时间范围：2个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月24日）
  • 相对于PSA水平的可检测疾病的患者百分比[时间范围：2个月]
  • 与临床结果信息（例如，常规成像，临床成像替代或组织病理学相关性相比8个月 ]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE [18F] PSMA-1007注射在可疑持续或复发前列腺癌中的安全性和功效。
官方标题ICMJE第3阶段，非随机，开放式标签，多中心临床试验，以研究[18F] PSMA-1007注射对怀疑持续性或经常性前列腺癌的男性的安全性和功效。
简要摘要这是一项前瞻性，第三阶段非随机标签，多中心临床试验，用于评估[18F] PSMA-1007注射（研究产品或IP）在评估具有可疑持续性或经常性疾病的男性（IE）中的安全性和功效，具有生化衰竭），但具有阴性或模棱两可的常规重新阶段成像（骨骼扫描[BS]和腹部和骨盆的计算机断层扫描[CT]）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：[18F] PSMA-1007注射
一种对PSMA高度选择性的小说[18F] PSMA radiotracer。
研究臂ICMJE实验：[18F] PSMA-1007注射
[18F] PSMA -1007注射的单剂量为3-4 MBQ/kg体重（最多为400 MBQ），然后进行PET/CT成像。 （ADT治疗的患者将在第一次剂量后约6个月接受第二剂）
干预：诊断测试：[18F] PSMA-1007注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够用英语阅读和讲话并提供知情同意书
  2. 男性，年龄≥18岁
  3. 先前针对具有治愈性的前列腺癌的主要治疗方法，例如根治性前列腺切除术或放射治疗，用于局部前列腺癌或其他局部或局部消融治疗前列腺
  4. 目前尚未进行全身治疗（辅助或救助），包括雄激素剥夺疗法

  5. 初级治疗前列腺癌和生化衰竭（BF）的疑似进行性或持续性疾病，并根据以下目前管理：

    1. 在主要的根治性前列腺切除术（对前列腺床/骨盆进行辅助或打捞放射疗法）之后，在其中将BF定义为PSA的升高至少2次，至少在相距至少1个月的时间内，并且在前3个月内测量了最新的PSA。 > 0.1 ng/ml的注册
    2. 局部疾病后，在初级放疗（进行近距离放射疗法，外束放疗或近距离放射治疗和放射疗法）之后，根据凤凰定义定义BF，至少有2次升高的PSA至少两次，并且相距至少1个月，并且相距至少1个月。在入学前3个月内测得的PSA大于Nadir PSA + 2.0 ng/ml
    3. 遵循对前列腺的主要消融治疗，例如先前的HIFU（高强度聚焦超声）或冷冻疗法或其他具有生化衰竭的消融能量疗法，如Stuttgart标准所定义的（NADIR PSA + 1.2 ng/ml）招生）
  6. 在同意之前的3个月内，由骨扫描和CT扫描组成的常规成像是阴性或模棱两可的。

  7. 男性受试者必须是：

    1. 由病历或医师的记录记录在手术上无菌或
    2. 如果有能力育儿，请使用避孕障碍方法，或同意在IP的管理后48小时戒酒
  8. 男性受试者必须同意在IP的管理后48小时不要捐赠精子
  9. 愿意参与研究，预计将是合规，能够与研究程序合作，并有很高的可能性完成研究的可能性
  10. 访问1的生命体征结果和访问2时（IP前管理）在正常范围内，或者如果在正常范围之内，则调查员的结果是在临床上不显着的。
  11. Karnofsky性能状态70或更高（ECOG 0，1）
  12. 根据调查员的判断，预期寿命为6个月或更长时间
  13. 患者在医学上适合挽救疗法

排除标准：

  1. 前列腺癌具有明显的肉瘤类别或纺锤体细胞或神经内分泌小细胞成分
  2. 入学后6个月内的PSMA PET扫描
  3. 在访问前30天内使用其他任何研究药物或设备1
  4. 对本研究中使用的研究产品的任何组成部分的已知过敏或敏感性
  5. 根据研究人员的判断，接受了明显的电离辐射暴露，包括在过去的12个月中在临床试验或常规体检中使用的诊断或治疗性放射性药物
  6. 进行持续的职业监控以进行辐射暴露
  7. 研究人员认为，经过临床活跃，不稳定，严重，威胁生命的医疗状况或疾病，经过治疗不足和/或研究参与可能会损害受试者的临床管理，或任何其他使受试者不适合使用的原因参加这项研究
  8. 参与者有酒精或滥用药物的病史
  9. 患者至少静止30分钟或遵守成像程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644822
其他研究ID编号ICMJE CPD-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方探测开发与商业化中心
研究赞助商ICMJE探测开发与商业化中心
合作者ICMJE McDougall Scientific Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户探测开发与商业化中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，第三阶段非随机标签，多中心临床试验，用于评估[18F] PSMA-1007注射（研究产品或IP）在评估具有可疑持续性或经常性疾病的男性（IE）中的安全性和功效，具有生化衰竭），但具有阴性或模棱两可的常规重新阶段成像（骨骼扫描[BS]和腹部和骨盆的计算机断层扫描[CT]）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌反复发生的前列腺癌诊断测试：[18F] PSMA-1007注射阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：第3阶段，非随机，开放式标签，多中心临床试验，以研究[18F] PSMA-1007注射对怀疑持续性或经常性前列腺癌的男性的安全性和功效。
实际学习开始日期 ： 2020年12月21日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：[18F] PSMA-1007注射
[18F] PSMA -1007注射的单剂量为3-4 MBQ/kg体重（最多为400 MBQ），然后进行PET/CT成像。 （ADT治疗的患者将在第一次剂量后约6个月接受第二剂）
诊断测试：[18F] PSMA-1007注射
一种对PSMA高度选择性的小说[18F] PSMA radiotracer。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 主要终点：[时间范围：8个月]
    •与临床结果信息相比，将通过比较基于PSMA-PET（患者水平）（例如，常规成像，临床结果替代或组织病理学相关性）比较疾病的存在或不存在的成像一致性（敏感性，特异性，PPV，NPV）。 ）


次要结果度量 ：
  1. 安全：AES，SAE和从生命体征中的基线发生变化[时间范围：2天]
  2. 使用[18F] PSMA-1007 [时间范围：2个月]鉴定出复发性疾病的患者百分比
  3. [18F] PSMA-1007 PET/CT结果导致建议管理的频率[时间范围：2个月]

其他结果措施：
  1. 相对于PSA水平的可检测疾病的患者百分比[时间范围：2个月]
  2. 与临床结果信息（例如，常规成像，临床成像替代或组织病理学相关性相比8个月 ]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 能够用英语阅读和讲话并提供知情同意书
  2. 男性，年龄≥18岁
  3. 先前针对具有治愈性的前列腺癌的主要治疗方法，例如根治性前列腺切除术或放射治疗，用于局部前列腺癌或其他局部或局部消融治疗前列腺
  4. 目前尚未进行全身治疗（辅助或救助），包括雄激素剥夺疗法

  5. 初级治疗前列腺癌和生化衰竭（BF）的疑似进行性或持续性疾病，并根据以下目前管理：

    1. 在主要的根治性前列腺切除术（对前列腺床/骨盆进行辅助或打捞放射疗法）之后，在其中将BF定义为PSA的升高至少2次，至少在相距至少1个月的时间内，并且在前3个月内测量了最新的PSA。 > 0.1 ng/ml的注册
    2. 局部疾病后，在初级放疗（进行近距离放射疗法，外束放疗或近距离放射治疗和放射疗法）之后，根据凤凰定义定义BF，至少有2次升高的PSA至少两次，并且相距至少1个月，并且相距至少1个月。在入学前3个月内测得的PSA大于Nadir PSA + 2.0 ng/ml
    3. 遵循对前列腺的主要消融治疗，例如先前的HIFU（高强度聚焦超声）或冷冻疗法或其他具有生化衰竭的消融能量疗法，如Stuttgart标准所定义的（NADIR PSA + 1.2 ng/ml）招生）
  6. 在同意之前的3个月内，由骨扫描和CT扫描组成的常规成像是阴性或模棱两可的。

  7. 男性受试者必须是：

    1. 由病历或医师的记录记录在手术上无菌或
    2. 如果有能力育儿，请使用避孕障碍方法，或同意在IP的管理后48小时戒酒
  8. 男性受试者必须同意在IP的管理后48小时不要捐赠精子
  9. 愿意参与研究，预计将是合规，能够与研究程序合作，并有很高的可能性完成研究的可能性
  10. 访问1的生命体征结果和访问2时（IP前管理）在正常范围内，或者如果在正常范围之内，则调查员的结果是在临床上不显着的。
  11. Karnofsky性能状态70或更高（ECOG 0，1）
  12. 根据调查员的判断，预期寿命为6个月或更长时间
  13. 患者在医学上适合挽救疗法

排除标准：

  1. 前列腺癌具有明显的肉瘤类别或纺锤体细胞或神经内分泌小细胞成分
  2. 入学后6个月内的PSMA PET扫描
  3. 在访问前30天内使用其他任何研究药物或设备1
  4. 对本研究中使用的研究产品的任何组成部分的已知过敏或敏感性
  5. 根据研究人员的判断，接受了明显的电离辐射暴露，包括在过去的12个月中在临床试验或常规体检中使用的诊断或治疗性放射性药物
  6. 进行持续的职业监控以进行辐射暴露
  7. 研究人员认为，经过临床活跃，不稳定，严重，威胁生命的医疗状况或疾病，经过治疗不足和/或研究参与可能会损害受试者的临床管理，或任何其他使受试者不适合使用的原因参加这项研究
  8. 参与者有酒精或滥用药物的病史
  9. 患者至少静止30分钟或遵守成像程序
联系人和位置

位置
位置表的布局表
加拿大，安大略省
伦敦健康科学中心招募
伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5W9
联系人：斯蒂芬妮·霍斯特（Stephanie Horst），理由师。 519-685-8500 EXT 56601 Stephanie.horst@lhsc.on.ca
首席研究员：医学博士Joseph Chin
子注视器：医学博士Glenn Bauman
子注视器：马里兰州阿蒙·拉维（Amon Lavi）
大学卫生网络 - 玛格丽特癌症中心公主招募
加拿大安大略省多伦多，M5G 2M9
联系人：Linda Chan，BASC 416-946-4501 EXT 5734 linda.chan@uhn.ca
首席研究员：医学博士Ur Metser
次评论家：医学博士Patrick Veit-Haibach
子注视器：马里兰州克劳迪娅·莫吉列维奇（Claudia Mogilevich）
赞助商和合作者
探测开发与商业化中心
McDougall Scientific Ltd.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月11日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月25日
最后更新发布日期2021年5月6日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月21日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）		主要终点：[时间范围：8个月]
•与临床结果信息相比，将通过比较基于PSMA-PET（患者水平）（例如，常规成像，临床结果替代或组织病理学相关性）比较疾病的存在或不存在的成像一致性（敏感性，特异性，PPV，NPV）。 ）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月24日）
  • 安全：AES，SAE和从生命体征中的基线发生变化[时间范围：2天]
  • 使用[18F] PSMA-1007 [时间范围：2个月]鉴定出复发性疾病的患者百分比
  • [18F] PSMA-1007 PET/CT结果导致建议管理的频率[时间范围：2个月]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年11月24日）
  • 相对于PSA水平的可检测疾病的患者百分比[时间范围：2个月]
  • 与临床结果信息（例如，常规成像，临床成像替代或组织病理学相关性相比8个月 ]
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE [18F] PSMA-1007注射在可疑持续或复发前列腺癌中的安全性和功效。
官方标题ICMJE第3阶段，非随机，开放式标签，多中心临床试验，以研究[18F] PSMA-1007注射对怀疑持续性或经常性前列腺癌的男性的安全性和功效。
简要摘要这是一项前瞻性，第三阶段非随机标签，多中心临床试验，用于评估[18F] PSMA-1007注射（研究产品或IP）在评估具有可疑持续性或经常性疾病的男性（IE）中的安全性和功效，具有生化衰竭），但具有阴性或模棱两可的常规重新阶段成像（骨骼扫描[BS]和腹部和骨盆的计算机断层扫描[CT]）。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE
干预ICMJE诊断测试：[18F] PSMA-1007注射
一种对PSMA高度选择性的小说[18F] PSMA radiotracer。
研究臂ICMJE实验：[18F] PSMA-1007注射
[18F] PSMA -1007注射的单剂量为3-4 MBQ/kg体重（最多为400 MBQ），然后进行PET/CT成像。 （ADT治疗的患者将在第一次剂量后约6个月接受第二剂）
干预：诊断测试：[18F] PSMA-1007注射
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月24日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 能够用英语阅读和讲话并提供知情同意书
  2. 男性，年龄≥18岁
  3. 先前针对具有治愈性的前列腺癌的主要治疗方法，例如根治性前列腺切除术或放射治疗，用于局部前列腺癌或其他局部或局部消融治疗前列腺
  4. 目前尚未进行全身治疗（辅助或救助），包括雄激素剥夺疗法

  5. 初级治疗前列腺癌和生化衰竭（BF）的疑似进行性或持续性疾病，并根据以下目前管理：

    1. 在主要的根治性前列腺切除术（对前列腺床/骨盆进行辅助或打捞放射疗法）之后，在其中将BF定义为PSA的升高至少2次，至少在相距至少1个月的时间内，并且在前3个月内测量了最新的PSA。 > 0.1 ng/ml的注册
    2. 局部疾病后，在初级放疗（进行近距离放射疗法，外束放疗或近距离放射治疗和放射疗法）之后，根据凤凰定义定义BF，至少有2次升高的PSA至少两次，并且相距至少1个月，并且相距至少1个月。在入学前3个月内测得的PSA大于Nadir PSA + 2.0 ng/ml
    3. 遵循对前列腺的主要消融治疗，例如先前的HIFU（高强度聚焦超声）或冷冻疗法或其他具有生化衰竭的消融能量疗法，如Stuttgart标准所定义的（NADIR PSA + 1.2 ng/ml）招生）
  6. 在同意之前的3个月内，由骨扫描和CT扫描组成的常规成像是阴性或模棱两可的。

  7. 男性受试者必须是：

    1. 由病历或医师的记录记录在手术上无菌或
    2. 如果有能力育儿，请使用避孕障碍方法，或同意在IP的管理后48小时戒酒
  8. 男性受试者必须同意在IP的管理后48小时不要捐赠精子
  9. 愿意参与研究，预计将是合规，能够与研究程序合作，并有很高的可能性完成研究的可能性
  10. 访问1的生命体征结果和访问2时（IP前管理）在正常范围内，或者如果在正常范围之内，则调查员的结果是在临床上不显着的。
  11. Karnofsky性能状态70或更高（ECOG 0，1）
  12. 根据调查员的判断，预期寿命为6个月或更长时间
  13. 患者在医学上适合挽救疗法

排除标准：

  1. 前列腺癌具有明显的肉瘤类别或纺锤体细胞或神经内分泌小细胞成分
  2. 入学后6个月内的PSMA PET扫描
  3. 在访问前30天内使用其他任何研究药物或设备1
  4. 对本研究中使用的研究产品的任何组成部分的已知过敏或敏感性
  5. 根据研究人员的判断，接受了明显的电离辐射暴露，包括在过去的12个月中在临床试验或常规体检中使用的诊断或治疗性放射性药物
  6. 进行持续的职业监控以进行辐射暴露
  7. 研究人员认为，经过临床活跃，不稳定，严重，威胁生命的医疗状况或疾病，经过治疗不足和/或研究参与可能会损害受试者的临床管理，或任何其他使受试者不适合使用的原因参加这项研究
  8. 参与者有酒精或滥用药物的病史
  9. 患者至少静止30分钟或遵守成像程序
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
基于性别的资格：是的
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04644822
其他研究ID编号ICMJE CPD-002
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方探测开发与商业化中心
研究赞助商ICMJE探测开发与商业化中心
合作者ICMJE McDougall Scientific Ltd.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户探测开发与商业化中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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