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出境医 / 临床实验 / Bialystok减肥手术研究（BBSS）
Bialystok减肥手术研究（BBSS）
研究描述
简要摘要：
Bialystok减肥手术研究（BBSS）是一项前瞻性观察队列研究，对Biallystok医科大学的第一临床和内分泌手术系进行了减肥手术的患者。 BBS由手术前一个月建立的一系列基线测试组成，并在一个，三，六，十二和二十四个月的随访临床访问中重复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖糖尿病梅洛西斯代谢综合征血脂异常前糖尿病前期糖尿病 | 程序：减肥手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Bialystok减肥手术研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖 - 接受减肥手术 患有减肥手术治疗的病态肥胖症患者 | 程序：减肥手术 减肥手术（Roux-en-Y胃旁路，胃带或袖胃切除术）治疗病态肥胖症 其他名称：代谢手术 |
| 肥胖症 - 没有减肥手术治疗 病态肥胖症患者未接受减肥手术治疗 | |
| 非肥胖 非肥胖患者 - 对照组（没有肥胖症，没有减肥手术治疗） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻[手术后的1、3、6、12和24个月]手术下体重的总体体重变化
- 瘦体重[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]使用全身双能X射线吸收法（DXA）测量手术下的瘦体重的变化（DXA）
- 脂肪质量[手术后的1、3、6、12和24个月]使用全身双能X射线吸收法（DXA）测量手术下脂肪质量的变化（DXA）
- 内脏脂肪组织质量[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]使用全身双能X射线吸收法（DXA）测量的手术下内脏脂肪组织质量的变化（DXA）
- 禁食葡萄糖[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]手术下禁食葡萄糖浓度的变化，使用比色法在血浆中测量
- 甘油三酸酯（TG）[时间框架：1、3、6、12和24个月]使用比色法测量手术下血清甘油三酸酯浓度的变化
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL）[时间范围：1、3、6、12和24个月]通过比色法测量的手术下血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL）浓度的变化
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL）[时间范围：1、3、6、12和24个月]在手术下血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL）浓度的变化，使用比色法测量
- 总胆固醇[手术后的时间范围：1、3、6、12和24个月]使用比色法测量手术下血清总胆固醇浓度的变化
- 禁食胰岛素[手术后的时间范围：1、3、6、12和24个月]通过免疫放射测定法（IRMA）测量的手术下禁食胰岛素浓度的变化
- 2小时葡萄糖[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]在手术下口服葡萄糖耐受性测试2小时时葡萄糖浓度的变化，使用比色法在血浆中测量
- 血红蛋白A1C（HBA1C）[时间范围：1、3、6、12和24个月]通过高性能液相色谱法（HPLC）方法测量的手术下血红蛋白A1c的变化
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估[时间范围：1、3、6、12和24个月]手术下胰岛素抵抗的体内平衡模型评估的变化
- β细胞功能的稳态模型评估（HOMA-BETA）[时间范围：1、3、6、12和24个月]手术下β细胞功能的体内平衡模型评估的变化
- 口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）期间葡萄糖和胰岛素浓度的变化[手术后的1、3、6、12和24个月]在手术下，口服葡萄糖耐受性测试期间葡萄糖和胰岛素浓度的变化变化
- 在混合餐耐受性测试（MMTT）期间葡萄糖和胰岛素浓度的变化[手术后的1、3、6、12和24个月]在手术下，在混合膳食耐受性测试期间，葡萄糖和胰岛素浓度的变化变化
- 口服葡萄糖耐量测试（OGTT）期间胃激素浓度的变化[手术后的1、3、6、12和24个月]在手术下，口服葡萄糖耐量测试期间胃肠激素浓度的变化变化
- 在混合饮食测试（MMTT）期间，胃激素浓度的变化[手术后的1、3、6、12和24个月]在手术下，在混合进餐测试期间，胃肠道激素浓度的变化变化
次要结果度量 ：
- 血浆代谢组[时间范围：手术后的1、3、6、12和24个月]使用非靶向代谢组学测量的血浆代谢物浓度的变化，以响应手术
- 血浆蛋白质组[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]使用靶向和非靶向蛋白质组学测量的血浆蛋白浓度的变化，以响应手术
- 尿液代谢组[手术后的时间范围：1、3、6、12和24个月]尿液代谢物浓度的变化使用非靶向代谢组学测量，以响应手术
- 骨骼肌转录组[时间范围：手术后的1、3、6、12和24个月]骨骼肌基因和使用不靶向转录组学测量的骨骼肌基因和小的RNA表达式响应手术
- 肝转录组[手术后的时间范围：1、3、6、12和24个月]肝脏基因和小的RNA表达的变化，使用未靶向的转录组学测量，以响应手术
- 脂肪组织转录组[时间范围：1、3、6、12和24个月]脂肪组织基因的变化和使用未靶向转录组学测量的小RNA表达式响应手术
- 循环microRNA [手术后的时间范围：1、3、6、12和24个月]循环microRNA表达的变化，响应手术
- 肝甲基组[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]肝脏DNA甲基化的变化使用降低的代表性亚硫酸盐测序（RRB）方法，以响应手术
- 骨骼肌甲基组[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]使用降低的代表性亚硫酸盐测序（RRBS）方法测量的骨骼肌DNA甲基化的变化，以响应手术
- 脂肪组织甲基团[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]使用降低的代表性亚硫酸盐测序（RRBS）方法测量的脂肪组织DNA甲基化的变化，以响应手术
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在Bialystok减肥手术研究（BBSS）中，我们观察到了一项对在Biallystok医科大学的第一临床和内分泌手术系中接受减肥手术的患者的队列研究。该中心进行了几种类型的减肥手术，包括Roux-en-Y胃旁路（RYGB），可调胃结束（AGB）和袖子胃切除术（SG），并由一般从业者和内分泌学家转交给诊所，并有资格获得该诊所根据临床医生的手术。仅包括同意参加该研究项目的患者，包括在书面和口腔患者同意期间详细指定的患者。此外，该研究人群由不接受手术的肥胖患者组组成，并且在没有手术干预和没有肥胖症患者的非肥胖对照组的情况下进行了随访。
标准
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| Bialystok医科大学临床研究中心 | 招募 |
| Bialystok，波兰Podlaskie，15-276 | |
| 联系人：Lukasz Szczerbinski，医学博士，博士+48 85 831 81 50 lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl.pl.pl | |
| 首席研究员：Adam Kretowski，教授，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Lukasz Szczerbinski，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Biallystok医科大学
哥本哈根大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Bialystok减肥手术研究 | ||||
| 官方头衔 | Bialystok减肥手术研究 | ||||
| 简要摘要 | Bialystok减肥手术研究（BBSS）是一项前瞻性观察队列研究，对Biallystok医科大学的第一临床和内分泌手术系进行了减肥手术的患者。 BBS由手术前一个月建立的一系列基线测试组成，并在一个，三，六，十二和二十四个月的随访临床访问中重复。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在Bialystok减肥手术研究（BBSS）中，我们观察到了一项对在Biallystok医科大学的第一临床和内分泌手术系中接受减肥手术的患者的队列研究。该中心进行了几种类型的减肥手术，包括Roux-en-Y胃旁路（RYGB），可调胃结束（AGB）和袖子胃切除术（SG），并由一般从业者和内分泌学家转交给诊所，并有资格获得该诊所根据临床医生的手术。仅包括同意参加该研究项目的患者，包括在书面和口腔患者同意期间详细指定的患者。此外，该研究人群由不接受手术的肥胖患者组组成，并且在没有手术干预和没有肥胖症患者的非肥胖对照组的情况下进行了随访。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：减肥手术 减肥手术（Roux-en-Y胃旁路，胃带或袖胃切除术）治疗病态肥胖症 其他名称：代谢手术 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
非肥胖对照组：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04634591 | ||||
| 其他研究ID编号 | RI-002/546/2015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Biallystok医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | Biallystok医科大学 | ||||
| 合作者 | 哥本哈根大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biallystok医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
研究描述
简要摘要：
Bialystok减肥手术研究（BBSS）是一项前瞻性观察队列研究，对Biallystok医科大学的第一临床和内分泌手术系进行了减肥手术的患者。 BBS由手术前一个月建立的一系列基线测试组成，并在一个，三，六，十二和二十四个月的随访临床访问中重复。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肥胖糖尿病梅洛西斯代谢综合征血脂异常前糖尿病前期糖尿病 | 程序：减肥手术 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Bialystok减肥手术研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2015年9月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 体重减轻[手术后的1、3、6、12和24个月]手术下体重的总体体重变化
- 瘦体重[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]使用全身双能X射线吸收法（DXA）测量手术下的瘦体重的变化（DXA）
- 脂肪质量[手术后的1、3、6、12和24个月]使用全身双能X射线吸收法（DXA）测量手术下脂肪质量的变化（DXA）
- 内脏脂肪组织质量[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]使用全身双能X射线吸收法（DXA）测量的手术下内脏脂肪组织质量的变化（DXA）
- 禁食葡萄糖[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]手术下禁食葡萄糖浓度的变化，使用比色法在血浆中测量
- 甘油三酸酯（TG）[时间框架：1、3、6、12和24个月]使用比色法测量手术下血清甘油三酸酯浓度的变化
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL）[时间范围：1、3、6、12和24个月]通过比色法测量的手术下血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL）浓度的变化
- 低密度脂蛋白胆固醇（LDL）[时间范围：1、3、6、12和24个月]在手术下血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL）浓度的变化，使用比色法测量
- 总胆固醇[手术后的时间范围：1、3、6、12和24个月]使用比色法测量手术下血清总胆固醇浓度的变化
- 禁食胰岛素[手术后的时间范围：1、3、6、12和24个月]通过免疫放射测定法（IRMA）测量的手术下禁食胰岛素浓度的变化
- 2小时葡萄糖[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]
- 血红蛋白A1C（HBA1C）[时间范围：1、3、6、12和24个月]通过高性能液相色谱法（HPLC）方法测量的手术下血红蛋白A1c的变化
- 胰岛素抵抗（HOMA-IR）的稳态模型评估[时间范围：1、3、6、12和24个月]手术下胰岛素抵抗的体内平衡模型评估的变化
- β细胞功能的稳态模型评估（HOMA-BETA）[时间范围：1、3、6、12和24个月]手术下β细胞功能的体内平衡模型评估的变化
- 口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）期间葡萄糖和胰岛素浓度的变化[手术后的1、3、6、12和24个月]
- 在混合餐耐受性测试（MMTT）期间葡萄糖和胰岛素浓度的变化[手术后的1、3、6、12和24个月]在手术下，在混合膳食耐受性测试期间，葡萄糖和胰岛素浓度的变化变化
- 口服葡萄糖耐量测试（OGTT）期间胃激素浓度的变化[手术后的1、3、6、12和24个月]在手术下，口服葡萄糖耐量测试期间胃肠激素浓度的变化变化
- 在混合饮食测试（MMTT）期间，胃激素浓度的变化[手术后的1、3、6、12和24个月]在手术下，在混合进餐测试期间，胃肠道激素浓度的变化变化
次要结果度量 ：
- 血浆代谢组[时间范围：手术后的1、3、6、12和24个月]使用非靶向代谢组学测量的血浆代谢物浓度的变化，以响应手术
- 血浆蛋白质组[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]使用靶向和非靶向蛋白质组学测量的血浆蛋白浓度的变化，以响应手术
- 尿液代谢组[手术后的时间范围：1、3、6、12和24个月]尿液代谢物浓度的变化使用非靶向代谢组学测量，以响应手术
- 骨骼肌转录组[时间范围：手术后的1、3、6、12和24个月]骨骼肌基因和使用不靶向转录组学测量的骨骼肌基因和小的RNA表达式响应手术
- 肝转录组[手术后的时间范围：1、3、6、12和24个月]肝脏基因和小的RNA表达的变化，使用未靶向的转录组学测量，以响应手术
- 脂肪组织转录组[时间范围：1、3、6、12和24个月]脂肪组织基因的变化和使用未靶向转录组学测量的小RNA表达式响应手术
- 循环microRNA [手术后的时间范围：1、3、6、12和24个月]循环microRNA表达的变化，响应手术
- 肝甲基组[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]肝脏DNA甲基化的变化使用降低的代表性亚硫酸盐测序（RRB）方法，以响应手术
- 骨骼肌甲基组[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]使用降低的代表性亚硫酸盐测序（RRBS）方法测量的骨骼肌DNA甲基化的变化，以响应手术
- 脂肪组织甲基团[手术后的时间框架：1、3、6、12和24个月]使用降低的代表性亚硫酸盐测序（RRBS）方法测量的脂肪组织DNA甲基化的变化，以响应手术
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在Bialystok减肥手术研究（BBSS）中，我们观察到了一项对在Biallystok医科大学的第一临床和内分泌手术系中接受减肥手术的患者的队列研究。该中心进行了几种类型的减肥手术，包括Roux-en-Y胃旁路（RYGB），可调胃结束（AGB）和袖子胃切除术（SG），并由一般从业者和内分泌学家转交给诊所，并有资格获得该诊所根据临床医生的手术。仅包括同意参加该研究项目的患者，包括在书面和口腔患者同意期间详细指定的患者。此外，该研究人群由不接受手术的肥胖患者组组成，并且在没有手术干预和没有肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的非肥胖对照组的情况下进行了随访。
标准
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| Bialystok医科大学临床研究中心 | 招募 |
| Bialystok，波兰Podlaskie，15-276 | |
| 联系人：Lukasz Szczerbinski，医学博士，博士+48 85 831 81 50 lukasz.szczerbinski@umb.edu.pl.pl.pl | |
| 首席研究员：Adam Kretowski，教授，医学博士，博士 | |
| 首席研究员：Lukasz Szczerbinski，医学博士，博士 | |
赞助商和合作者
Biallystok医科大学
哥本哈根大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月12日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2015年9月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | Bialystok减肥手术研究 | ||||
| 官方头衔 | Bialystok减肥手术研究 | ||||
| 简要摘要 | Bialystok减肥手术研究（BBSS）是一项前瞻性观察队列研究，对Biallystok医科大学的第一临床和内分泌手术系进行了减肥手术的患者。 BBS由手术前一个月建立的一系列基线测试组成，并在一个，三，六，十二和二十四个月的随访临床访问中重复。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 在Bialystok减肥手术研究（BBSS）中，我们观察到了一项对在Biallystok医科大学的第一临床和内分泌手术系中接受减肥手术的患者的队列研究。该中心进行了几种类型的减肥手术，包括Roux-en-Y胃旁路（RYGB），可调胃结束（AGB）和袖子胃切除术（SG），并由一般从业者和内分泌学家转交给诊所，并有资格获得该诊所根据临床医生的手术。仅包括同意参加该研究项目的患者，包括在书面和口腔患者同意期间详细指定的患者。此外，该研究人群由不接受手术的肥胖患者组组成，并且在没有手术干预和没有肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的非肥胖对照组的情况下进行了随访。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 程序：减肥手术 其他名称：代谢手术 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
非肥胖对照组：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04634591 | ||||
| 其他研究ID编号 | RI-002/546/2015 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Biallystok医科大学 | ||||
| 研究赞助商 | Biallystok医科大学 | ||||
| 合作者 | 哥本哈根大学 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Biallystok医科大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
