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比较微创和开放性胰十二指肠切除术之间的围手术期结果
研究描述
简要摘要：
第三阶段随机试验是比较胰十二指肠切除术的微创和开放式方法之间的围手术期结果
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰十二指肠切除术 | 程序：微创胰十二指肠切除术：开放胰十二指肠切除术 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机试验，旨在检查与微创胰十二指肠切除术（MIPD）相关的结果，包括机器人或腹腔镜，与开放性胰十二指肠切除术相比。在多学科审查后，建议将有症状的良性良性，预调子或可切除的恶性病变患者进行评估，以纳入研究。
招募的患者将以1：1的比例与MIPD或开放胰十二指肠切除术随机分配。将详细记录并分析主要结果（功能恢复的时间）和次要结果（包括手术后并发症发生率和顺序生活质量）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胰十二指肠切除术的微创和开放式方法之间的围手术期结局的比较：单中心，随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：队列a分裂的侵入性胰十二指肠切除术 随机组成的患者将通过最先进的机器人辅助技术或内窥镜技术进行小切口进行胰十二指肠切除术。 | 程序：微创胰十二指肠切除术 微创胰十二指肠切除术是通过使用机器人辅助技术或内窥镜技术的小切口进行的。胰十二指肠切除术是去除胰腺头和颈部肿瘤，胆管的下部和vater的膜所必需的。 |
| 主动比较器：B-OPEN胰十二指肠切除术 随机分配到该手臂的患者将进行开放的胰十二指肠切除术。 | 程序：开放胰十二指肠切除术 开放式胰十二指肠切除术被认为是当前的护理标准。胰十二指肠切除术是去除胰腺头和颈部肿瘤，胆管的下部和vater的膜所必需的手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能恢复的时间[时间范围：功能恢复后第1天]
功能恢复的天数，要求满足以下所有内容：
- 仅根据口服镇痛药控制疼痛
- 能够维持≥50％所需的热量摄入量
- 不需要静脉输液进行水合
- 返回具有以前的移动性缺陷的人的独立移动性或基线移动性
次要结果度量 ：
- 经历并发症的参与者人数[时间范围：第90天干预后]经历Clavien-Dindo III或更高并发症的参与者数量
- 住院时间[时间范围：干预后90天]从干预日期到出院之日起
- 经历胰十二指肠切除术特异性并发症的参与者人数[时间范围：第90天干预后]经历并发症的参与者人数，包括胰腺瘘，延迟胃排空，术后出血，伤口感染，胆汁泄漏，Chyle泄漏，其他胃肠道泄漏，重新干预（放射学，外科手术，内窥镜，内窥镜），30天死亡率，90天死亡率，90天。
- 病理结局通过对新辅助治疗的病理反应评估[时间范围：第90秒干预]病理学家对新辅助治疗的病理反应（如果有的话）审查了切除的手术标本。由胰腺癌患者（胰腺外分泌4.0.0.1）检查的方案定义的病理结局，其中：完全反应（分数0）不是可行的癌细胞；明显的反应/最小残留癌（分数1）是单个细胞或稀有小组癌细胞的存在。中度反应（分数2）是残留的癌症，具有明显的肿瘤消退，但不仅仅是单个细胞或罕见的癌细胞组。较差或没有反应（得分3）是广泛的残留癌症，没有明显的肿瘤消退。
- 通过EQ-5D-3L测量的生活质量（QOL）[时间范围：EQ-5D-3L将在2至4周和3至6个月的干预时测量。这是给出的
EQ-5D-3L问卷基本上由2页组成：EQ-5D描述系统和EQ Visual Aneogue量表（EQ VAS）。
EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有3个级别：没有问题，一些问题和极端问题。这将结果归入一个1位数字，该数字表示为该维度选择的级别。数字范围为1-3，较高的数字反映了更多问题。
EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中终点被标记为“最佳可以想象的健康状态”和“最糟糕的可想象的健康状态”，从0到100。
- 通过QLQ-C30（版本3）测量的生活质量（QOL）[时间范围：QLQ-C30将在2至4周和3至6个月的干预时测量。这是给出的QLQ-C30问卷包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况 / QOL量表和六个单项。所有量表和单项量度的分数范围从0到100。较高的分数代表较高的响应水平。
- 手术估计失血[时间范围：手术期间]手术期间的失血（单位：ML）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 有症状的良性，预先或可切除的恶性肿瘤和胰腺肿瘤需要切除
- 在手术和麻醉小组评估后，适合进行选修胰十二指肠切除术
- 能够同意参加研究
- 适用于参与外科医生确定的微创方法
排除标准：
- 动脉（肠系膜上动脉，腹腔轴，肝动脉）或静脉受累（肠系膜上静脉，门静脉静脉），符合边界或不可切除的肿瘤的定义
- 怀孕
- BMI> 40 kg/m2
- 患者需要在指数手术期间进行额外的手术切除（例如肝切除术或结肠切除术）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin He，医学博士，博士 | +1(410)614-7551 | jhe11@jhmi.edu |
位置
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21287 | |
| 联系人：Jin He，医学博士，博士jhe11@jhmi.edu | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心
调查人员
| 首席研究员： | Jin He，医学博士，博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月18日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 功能恢复的时间[时间范围：功能恢复后第1天] 功能恢复的天数，要求满足以下所有内容：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较微创和开放性胰十二指肠切除术之间的围手术期结果 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胰十二指肠切除术的微创和开放式方法之间的围手术期结局的比较：单中心，随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 第三阶段随机试验是比较胰十二指肠切除术的微创和开放式方法之间的围手术期结果 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机试验，旨在检查与微创胰十二指肠切除术（MIPD）相关的结果，包括机器人或腹腔镜，与开放性胰十二指肠切除术相比。在多学科审查后，建议将有症状的良性良性，预调子或可切除的恶性病变患者进行评估，以纳入研究。 招募的患者将以1：1的比例与MIPD或开放胰十二指肠切除术随机分配。将详细记录并分析主要结果（功能恢复的时间）和次要结果（包括手术后并发症发生率和顺序生活质量）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰十二指肠切除术 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04171440 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | J19102 IRB00219628（其他标识符：Johns Hopkins Medicine IRB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯（Johns Hopkins）的西德尼·金梅尔（Sidney Kimmel）综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
