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出境医 / 临床实验 / in.pact™补偿后生活质量
in.pact™补偿后生活质量
研究描述
简要摘要：
前瞻性地收集和评估与健康相关的生活质量，痛苦和步行能力的看法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 股骨动脉股动脉粥样硬化的阻塞性疾病动脉粥样硬化 | 组合产品：In.PACT™Admiral™药物涂层气球（DCB） |
详细说明：
为了提供法国国家卫生管理局和法国经济卫生产品委员会，请求有关In.PACT™Admiral™药物涂覆气球的患者报告结果的信息。将使用常规临床实践和两种经过验证的仪器收集：Euroqol EQ-5D生活质量问卷和步行障碍问卷（WIQ）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | in.pact™补偿后生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IN.PACT™Admiral™DCB队列 以前未接受DCB治疗的新手患者，这些患者已成功治疗了In.PACT™Admiral™DCB（能够越过目标病变）。 | 组合产品：In.PACT™Admiral™药物涂层气球（DCB） 用于外周动脉阻塞性疾病的受试者的经皮易流血管成形术（PTA）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量EQ-5D-5L法语指数得分变化[时间范围：基线和血管内手术后12个月]主要目的：评估使用法国指数评分（从-0.530到1.000，1个更好），评估预处理访问（基线）（基线）（基线）之间报告结果的平均变化和EQ-5D-5L问卷的12个月后的平均变化。在治疗新生PTA受试者中，具有外周动脉的阻塞性疾病和In.PACT™Admiral™DCB。
- 步行能力改变[时间范围：基线和血管内手术后12个月]主要目的：评估患者报告预访问（基线）之间报告结果的平均变化（基线）和步行障碍问卷的血管内手术后的12个月（WIQ）（0至100％，100％更好） NOVO PTA受试者具有外周动脉阻塞性疾病，带有IN.PACT™Admiral™DCB。
次要结果度量 ：
- 生活质量EQ-5D-5L法语指数分数随时间变化[时间范围：基线，30天，12个月零24个月，距离血管内手术]
评估在EQ-5D-5L法语指数评分（从-0.530到1.000）中收集的EQ-5D-5L法语指数评分（基线）（基线）和30天，12个月和24个月时，评估患者报告的结果的平均变化（从-0.530到1.000，其中1个更好）。从从头开始接受IN.PACT™Admiral™DCB治疗的从头病人的血管内手术。
此外，将使用前疗法访问（基线）和血管内手术后的12个月之间的平均变化以及在预杂货预处理收集的时间内的平均变化来评估EQ-5D VAS评分（0到100，100更好）将评估。访问（基线）以及30天，12个月和24个月的In.PACT™Admiral™DCB。
- 步行能力随时间变化[时间范围：基线，30天，12个月零24个月，来自血管内手术]
评估随着WIQ综合评分的时间的平均变化报告的结果（100％至100％，100％更好）在治疗前访问（基线）以及30天，12个月和24个月的内血管内手术中收集的平均变化在接受IN.PACT™Admiral™DCB治疗的新生中。
此外，将使用预科访问（基线）和血管内手术后的12个月之间的平均更改以及在收集的平均变化后，将评估有关步行障碍，步行距离，步行速度和爬楼的WIQ问题前访问（基线）以及30天，12个月和24个月的内血管内手术，In.PACT™Admiral™DCB。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群包括外周动脉阻塞性疾病的患者，其经皮易流血管成形术（PTA）和In.PACT™Admiral™Admiral™药物涂层球囊（DCB）。
标准
纳入标准：
- 患者或合法授权代表提供书面授权和/或根据机构和地理要求提供书面授权和/或同意
- 患者已经或打算接受或接受合格产品治疗
- 在接受的治疗/治疗的入学窗口中，患者同意
排除标准：
- 患者是，或期望无法接近后续行动
- 具有当地法律要求的排除标准的患者
- 患者目前正在注册或计划参加任何可能混淆结果的并发药物和/或设备研究（即无需干预，可能会影响对全方位产品安全性和/或有效性的解释）
注意：对于这项研究，将在基线和随访时招募从头患者评估EQ-5D和WIQ。
联系人和位置
联系人
| 联系人：PSR学习团队 | 763-526-5668 | Rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com |
位置
| 法国 | |
| Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph | 招募 |
| 法国巴黎，75674 | |
| 联系人：Yann Goueffic | |
赞助商和合作者
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yann Goueffic教授 | 巴黎圣约瑟夫 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | in.pact™补偿后生活质量 | ||||
| 官方头衔 | in.pact™补偿后生活质量 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性地收集和评估与健康相关的生活质量，痛苦和步行能力的看法。 | ||||
| 详细说明 | 为了提供法国国家卫生管理局和法国经济卫生产品委员会，请求有关In.PACT™Admiral™药物涂覆气球的患者报告结果的信息。将使用常规临床实践和两种经过验证的仪器收集：Euroqol EQ-5D生活质量问卷和步行障碍问卷（WIQ）。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括外周动脉阻塞性疾病的患者，其经皮易流血管成形术（PTA）和In.PACT™Admiral™Admiral™药物涂层球囊（DCB）。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 组合产品：In.PACT™Admiral™药物涂层气球（DCB） 用于外周动脉阻塞性疾病的受试者的经皮易流血管成形术（PTA）。 | ||||
| 研究组/队列 | IN.PACT™Admiral™DCB队列 以前未接受DCB治疗的新手患者，这些患者已成功治疗了In.PACT™Admiral™DCB（能够越过目标病变）。 干预：组合产品：In.PACT™Admiral™药物涂层气球（DCB） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
注意：对于这项研究，将在基线和随访时招募从头患者评估EQ-5D和WIQ。 | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04597307 | ||||
| 其他研究ID编号 | In.PACT™QOL PSR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Medtronic | ||||
| 研究赞助商 | Medtronic | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | Medtronic | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
前瞻性地收集和评估与健康相关的生活质量，痛苦和步行能力的看法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 股骨动脉股动脉粥样硬化的阻塞性疾病动脉粥样硬化 | 组合产品：In.PACT™Admiral™药物涂层气球（DCB） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 24个月 |
| 官方标题： | in.pact™补偿后生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| IN.PACT™Admiral™DCB队列 以前未接受DCB治疗的新手患者，这些患者已成功治疗了In.PACT™Admiral™DCB（能够越过目标病变）。 | 组合产品：In.PACT™Admiral™药物涂层气球（DCB） 用于外周动脉阻塞性疾病的受试者的经皮易流血管成形术（PTA）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 生活质量EQ-5D-5L法语指数得分变化[时间范围：基线和血管内手术后12个月]主要目的：评估使用法国指数评分（从-0.530到1.000，1个更好），评估预处理访问（基线）（基线）（基线）之间报告结果的平均变化和EQ-5D-5L问卷的12个月后的平均变化。在治疗新生PTA受试者中，具有外周动脉的阻塞性疾病和In.PACT™Admiral™DCB。
- 步行能力改变[时间范围：基线和血管内手术后12个月]主要目的：评估患者报告预访问（基线）之间报告结果的平均变化（基线）和步行障碍问卷的血管内手术后的12个月（WIQ）（0至100％，100％更好） NOVO PTA受试者具有外周动脉阻塞性疾病，带有IN.PACT™Admiral™DCB。
次要结果度量 ：
- 生活质量EQ-5D-5L法语指数分数随时间变化[时间范围：基线，30天，12个月零24个月，距离血管内手术]
评估在EQ-5D-5L法语指数评分（从-0.530到1.000）中收集的EQ-5D-5L法语指数评分（基线）（基线）和30天，12个月和24个月时，评估患者报告的结果的平均变化（从-0.530到1.000，其中1个更好）。从从头开始接受IN.PACT™Admiral™DCB治疗的从头病人的血管内手术。
此外，将使用前疗法访问（基线）和血管内手术后的12个月之间的平均变化以及在预杂货预处理收集的时间内的平均变化来评估EQ-5D VAS评分（0到100，100更好）将评估。访问（基线）以及30天，12个月和24个月的In.PACT™Admiral™DCB。
- 步行能力随时间变化[时间范围：基线，30天，12个月零24个月，来自血管内手术]
评估随着WIQ综合评分的时间的平均变化报告的结果（100％至100％，100％更好）在治疗前访问（基线）以及30天，12个月和24个月的内血管内手术中收集的平均变化在接受IN.PACT™Admiral™DCB治疗的新生中。
此外，将使用预科访问（基线）和血管内手术后的12个月之间的平均更改以及在收集的平均变化后，将评估有关步行障碍，步行距离，步行速度和爬楼的WIQ问题前访问（基线）以及30天，12个月和24个月的内血管内手术，In.PACT™Admiral™DCB。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
该研究人群包括外周动脉阻塞性疾病的患者，其经皮易流血管成形术（PTA）和In.PACT™Admiral™Admiral™药物涂层球囊（DCB）。
标准
纳入标准：
- 患者或合法授权代表提供书面授权和/或根据机构和地理要求提供书面授权和/或同意
- 患者已经或打算接受或接受合格产品治疗
- 在接受的治疗/治疗的入学窗口中，患者同意
排除标准：
- 患者是，或期望无法接近后续行动
- 具有当地法律要求的排除标准的患者
- 患者目前正在注册或计划参加任何可能混淆结果的并发药物和/或设备研究（即无需干预，可能会影响对全方位产品安全性和/或有效性的解释）
注意：对于这项研究，将在基线和随访时招募从头患者评估EQ-5D和WIQ。
联系人和位置
联系人
| 联系人：PSR学习团队 | 763-526-5668 | Rs.productsurveillanceregistry@medtronic.com |
位置
| 法国 | |
| Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph | 招募 |
| 法国巴黎，75674 | |
| 联系人：Yann Goueffic | |
赞助商和合作者
Medtronic
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Yann Goueffic教授 | 巴黎圣约瑟夫 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月16日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月17日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | in.pact™补偿后生活质量 | ||||
| 官方头衔 | in.pact™补偿后生活质量 | ||||
| 简要摘要 | 前瞻性地收集和评估与健康相关的生活质量，痛苦和步行能力的看法。 | ||||
| 详细说明 | 为了提供法国国家卫生管理局和法国经济卫生产品委员会，请求有关In.PACT™Admiral™药物涂覆气球的患者报告结果的信息。将使用常规临床实践和两种经过验证的仪器收集：Euroqol EQ-5D生活质量问卷和步行障碍问卷（WIQ）。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 24个月 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 该研究人群包括外周动脉阻塞性疾病的患者，其经皮易流血管成形术（PTA）和In.PACT™Admiral™Admiral™药物涂层球囊（DCB）。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 组合产品：In.PACT™Admiral™药物涂层气球（DCB） 用于外周动脉阻塞性疾病的受试者的经皮易流血管成形术（PTA）。 | ||||
| 研究组/队列 | IN.PACT™Admiral™DCB队列 以前未接受DCB治疗的新手患者，这些患者已成功治疗了In.PACT™Admiral™DCB（能够越过目标病变）。 干预：组合产品：In.PACT™Admiral™药物涂层气球（DCB） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 80 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
注意：对于这项研究，将在基线和随访时招募从头患者评估EQ-5D和WIQ。 | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04597307 | ||||
| 其他研究ID编号 | In.PACT™QOL PSR | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Medtronic | ||||
| 研究赞助商 | Medtronic | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Medtronic | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
