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出境医 / 临床实验 / 晚期胃癌的预防术前HIPEC，腹膜复发的高风险（Chimera）
晚期胃癌的预防术前HIPEC，腹膜复发的高风险（Chimera）
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估围手术期FLOT4化学疗法与围手术性高温腹膜内化疗（HIPEC）在高级胃癌患者中的疗效，并具有腹膜转移的高风险。将评估治疗对腹膜复发和生存的影响6个月，1、3和5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 组合产品：FLOT4 + HIPEC +手术组合产品：Flot4 +手术 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项随机，多中心试验，其中有598例患有腹膜转移的高风险的晚期胃癌患者被随机分配以接受术前热热腹膜化疗（HIPEC）加胃切除术（实验组）或胃切除术（对照组）。所有患者，无论分配如何，都将在手术前，还将接受4个周期的FLOT4化学疗法（多西他赛60 mg/m2，奥沙利铂85 mg/m2，Leucovorin 200 mg/m2和5-氟尿嘧啶2600 mg/m2）胃切除术后FLOT4化疗。主要结果是术后6个月的腹膜复发频率。患者将进行5年，并在6个月，1年，3年和5年进行其他评估。
该研究将在波兰的7家医院进行。所有参与中心都有在本研究中执行所有必要程序的设备和技能。以下中心专门研究多年经验的经验。他们接受了维护登记册的培训，拥有进行适当研究分析的技能，并配备了评估手术和肿瘤治疗质量的系统。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机化1：1 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心临床试验，将围手术期FLOT4化疗和术前腹腔镜过度热热腹膜内化疗（HIPEC）加上胃手术术与仅患有胃癌的高风险的患者的毛皮动物FLOT4化学疗法和胃术的胃术结合，毛皮动物FLOT4化学疗法和胃癌的胃术和胃术的结合。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：围手术期 +预防性HIPEC +手术 将进行4剂术前化学疗法诊断诊断后，将进行腹腔镜诊断 - 将随机分配没有远距离转移的患者，将在随机与实验性ARM HIPEC中进行IRINOTECAN进行（将在45分钟内使用300 mg/m2的身体表面积进行剂量在42摄氏度的温度下） | 组合产品：FLOT4 + HIPEC +手术 4剂术前FLOT4化学疗法后，HIPEC与Irinotecan一起 其他名称：预防性HIPEC |
| 主动比较器：围手术期 +手术 晚期胃癌的标准治疗方案 | 组合产品：Flot4 +手术 围手术期FLOT4化学疗法（胃切除术后4剂和4剂）和手术 其他名称：围手术期FLOT4 +手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腹膜复发率[时间范围：6个月]随机化后6个月的腹膜复发率
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：6个月]6个月随访的总生存
- 总体生存[时间范围：3年]3年随访的总生存
- 总体生存[时间范围：5年]5年随访的总生存
- 局部复发率[时间范围：3年]3年随访时局部复发率
- 系统性复发率[时间范围：3年]3年随访时的系统性复发率
- 局部复发率[时间范围：5年]5年随访时局部复发率
- 系统性复发率[时间范围：5年]5年随访时的系统性复发率
- 并发症率[时间范围：6个月]根据CTCAE版本5和Clavien-Dindo分类
- 通过生活质量问卷（QLQ）C30版本3.0 [时间范围：6个月]评估的与治疗相关的生活质量得分范围0-100，更高的分数代表较高（更好）的功能水平
- 通过生活质量问卷调查（Sto22）评估的与治疗相关的生活质量[时间范围：6个月]得分范围0-100，得分较高代表较差的生活质量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胃癌在肿瘤标本中在组织病理学上证实。
- 年龄18-75岁。
- 晚期胃癌CT3 / CT4A / N0-3B。
- 在胸部，腹部和骨盆（CM0）的计算机断层扫描（CT）扫描上没有远处转移。
- 书面同意参加该研究。
排除标准：
- 没有清楚的组织病理学确认胃癌。
- 年龄> 75岁。
- 一般状况差（东部合作肿瘤学集团（ECOG）/世界卫生组织量表的表现3或更多）。
- 以前的腹部手术（包括肿瘤手术），除了腹腔镜胆囊切除术或阑尾切除术（开放或腹腔镜）。
- 怀孕和哺乳。
- 拒绝参加或无法提供书面同意。
- 在另一个位置共存癌症。
- 针对另一个癌症的全身治疗或放疗。
- 出于其他原因，需要手术治疗（胃切除术或营养空肠造口术）需要手术治疗（胃切除或营养空肠造口术）吞咽困难。
- 由多专科咨询决定的围手术期FLOT4化学疗法的取消资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Piotr Richter，教授 | +48124002400 | piotr.richter@uj.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| 一般，肿瘤，胃肠病学和移植学系 | |
| 克拉科夫，波兰小波兰福瓦德船，30-688 | |
| 联系人：Piotr Richter，教授+48124002400 piotr.richter@uj.edu.pl.pl | |
赞助商和合作者
Jagiellonian大学
调查人员
| 研究主任： | Piotr Richter，教授 | Jagiellonian大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹膜复发率[时间范围：6个月] 随机化后6个月的腹膜复发率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胃癌的预防术前HIPEC，腹膜复发的高风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心临床试验，将围手术期FLOT4化疗和术前腹腔镜过度热热腹膜内化疗（HIPEC）加上胃手术术与仅患有胃癌的高风险的患者的毛皮动物FLOT4化学疗法和胃术的胃术结合，毛皮动物FLOT4化学疗法和胃癌的胃术和胃术的结合。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估围手术期FLOT4化学疗法与围手术性高温腹膜内化疗（HIPEC）在高级胃癌患者中的疗效，并具有腹膜转移的高风险。将评估治疗对腹膜复发和生存的影响6个月，1、3和5年。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，多中心试验，其中有598例患有腹膜转移的高风险的晚期胃癌患者被随机分配以接受术前热热腹膜化疗（HIPEC）加胃切除术（实验组）或胃切除术（对照组）。所有患者，无论分配如何，都将在手术前，还将接受4个周期的FLOT4化学疗法（多西他赛60 mg/m2，奥沙利铂85 mg/m2，Leucovorin 200 mg/m2和5-氟尿嘧啶2600 mg/m2）胃切除术后FLOT4化疗。主要结果是术后6个月的腹膜复发频率。患者将进行5年，并在6个月，1年，3年和5年进行其他评估。 该研究将在波兰的7家医院进行。所有参与中心都有在本研究中执行所有必要程序的设备和技能。以下中心专门研究多年经验的经验。他们接受了维护登记册的培训，拥有进行适当研究分析的技能，并配备了评估手术和肿瘤治疗质量的系统。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机化1：1 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597294 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胃嵌合体试验 2020-001419-25（Eudract编号） 2019/ABM/01/00020-00（其他赠款/资金编号：医学研究机构） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Radoslaw Pach，医学博士，ph D，Jagiellonian大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jagiellonian大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Jagiellonian大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究旨在评估围手术期FLOT4化学疗法与围手术性高温腹膜内化疗（HIPEC）在高级胃癌患者中的疗效，并具有腹膜转移的高风险。将评估治疗对腹膜复发和生存的影响6个月，1、3和5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃癌 | 组合产品：FLOT4 + HIPEC +手术组合产品：Flot4 +手术 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项随机，多中心试验，其中有598例患有腹膜转移的高风险的晚期胃癌患者被随机分配以接受术前热热腹膜化疗（HIPEC）加胃切除术（实验组）或胃切除术（对照组）。所有患者，无论分配如何，都将在手术前，还将接受4个周期的FLOT4化学疗法（多西他赛60 mg/m2，奥沙利铂85 mg/m2，Leucovorin 200 mg/m2和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2600 mg/m2）胃切除术后FLOT4化疗。主要结果是术后6个月的腹膜复发频率。患者将进行5年，并在6个月，1年，3年和5年进行其他评估。
该研究将在波兰的7家医院进行。所有参与中心都有在本研究中执行所有必要程序的设备和技能。以下中心专门研究多年经验的经验。他们接受了维护登记册的培训，拥有进行适当研究分析的技能，并配备了评估手术和肿瘤治疗质量的系统。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 600名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机化1：1 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项随机，多中心临床试验，将围手术期FLOT4化疗和术前腹腔镜过度热热腹膜内化疗（HIPEC）加上胃手术术与仅患有胃癌的高风险的患者的毛皮动物FLOT4化学疗法和胃术的胃术结合，毛皮动物FLOT4化学疗法和胃癌的胃术和胃术的结合。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2026年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：围手术期 +预防性HIPEC +手术 将进行4剂术前化学疗法诊断诊断后，将进行腹腔镜诊断 - 将随机分配没有远距离转移的患者，将在随机与实验性ARM HIPEC中进行IRINOTECAN进行（将在45分钟内使用300 mg/m2的身体表面积进行剂量在42摄氏度的温度下） | 组合产品：FLOT4 + HIPEC +手术 4剂术前FLOT4化学疗法后，HIPEC与Irinotecan一起 其他名称：预防性HIPEC |
| 主动比较器：围手术期 +手术 晚期胃癌的标准治疗方案 | 组合产品：Flot4 +手术 围手术期FLOT4化学疗法（胃切除术后4剂和4剂）和手术 其他名称：围手术期FLOT4 +手术 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 腹膜复发率[时间范围：6个月]随机化后6个月的腹膜复发率
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：6个月]6个月随访的总生存
- 总体生存[时间范围：3年]3年随访的总生存
- 总体生存[时间范围：5年]5年随访的总生存
- 局部复发率[时间范围：3年]3年随访时局部复发率
- 系统性复发率[时间范围：3年]3年随访时的系统性复发率
- 局部复发率[时间范围：5年]5年随访时局部复发率
- 系统性复发率[时间范围：5年]5年随访时的系统性复发率
- 并发症率[时间范围：6个月]根据CTCAE版本5和Clavien-Dindo分类
- 通过生活质量问卷（QLQ）C30版本3.0 [时间范围：6个月]评估的与治疗相关的生活质量得分范围0-100，更高的分数代表较高（更好）的功能水平
- 通过生活质量问卷调查（Sto22）评估的与治疗相关的生活质量[时间范围：6个月]得分范围0-100，得分较高代表较差的生活质量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 胃癌在肿瘤标本中在组织病理学上证实。
- 年龄18-75岁。
- 晚期胃癌CT3 / CT4A / N0-3B。
- 在胸部，腹部和骨盆（CM0）的计算机断层扫描（CT）扫描上没有远处转移。
- 书面同意参加该研究。
排除标准：
- 没有清楚的组织病理学确认胃癌。
- 年龄> 75岁。
- 一般状况差（东部合作肿瘤学集团（ECOG）/世界卫生组织量表的表现3或更多）。
- 以前的腹部手术（包括肿瘤手术），除了腹腔镜胆囊切除术或阑尾切除术（开放或腹腔镜）。
- 怀孕和哺乳。
- 拒绝参加或无法提供书面同意。
- 在另一个位置共存癌症。
- 针对另一个癌症的全身治疗或放疗。
- 出于其他原因，需要手术治疗（胃切除术或营养空肠造口术）需要手术治疗（胃切除或营养空肠造口术）吞咽困难。
- 由多专科咨询决定的围手术期FLOT4化学疗法的取消资格。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Piotr Richter，教授 | +48124002400 | piotr.richter@uj.edu.pl |
位置
| 波兰 | |
| 一般，肿瘤，胃肠病学和移植学系 | |
| 克拉科夫，波兰小波兰福瓦德船，30-688 | |
| 联系人：Piotr Richter，教授+48124002400 piotr.richter@uj.edu.pl.pl | |
赞助商和合作者
Jagiellonian大学
调查人员
| 研究主任： | Piotr Richter，教授 | Jagiellonian大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腹膜复发率[时间范围：6个月] 随机化后6个月的腹膜复发率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 晚期胃癌的预防术前HIPEC，腹膜复发的高风险 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，多中心临床试验，将围手术期FLOT4化疗和术前腹腔镜过度热热腹膜内化疗（HIPEC）加上胃手术术与仅患有胃癌的高风险的患者的毛皮动物FLOT4化学疗法和胃术的胃术结合，毛皮动物FLOT4化学疗法和胃癌的胃术和胃术的结合。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究旨在评估围手术期FLOT4化学疗法与围手术性高温腹膜内化疗（HIPEC）在高级胃癌患者中的疗效，并具有腹膜转移的高风险。将评估治疗对腹膜复发和生存的影响6个月，1、3和5年。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项随机，多中心试验，其中有598例患有腹膜转移的高风险的晚期胃癌患者被随机分配以接受术前热热腹膜化疗（HIPEC）加胃切除术（实验组）或胃切除术（对照组）。所有患者，无论分配如何，都将在手术前，还将接受4个周期的FLOT4化学疗法（多西他赛60 mg/m2，奥沙利铂85 mg/m2，Leucovorin 200 mg/m2和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2600 mg/m2）胃切除术后FLOT4化疗。主要结果是术后6个月的腹膜复发频率。患者将进行5年，并在6个月，1年，3年和5年进行其他评估。 该研究将在波兰的7家医院进行。所有参与中心都有在本研究中执行所有必要程序的设备和技能。以下中心专门研究多年经验的经验。他们接受了维护登记册的培训，拥有进行适当研究分析的技能，并配备了评估手术和肿瘤治疗质量的系统。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机化1：1 蒙版：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 胃癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 600 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2026年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597294 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 胃嵌合体试验 2020-001419-25（Eudract编号） 2019/ABM/01/00020-00（其他赠款/资金编号：医学研究机构） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Radoslaw Pach，医学博士，ph D，Jagiellonian大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Jagiellonian大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Jagiellonian大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
