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出境医 / 临床实验 / 右美托咪定与氯胺酮与咪达唑仑在内窥镜手术中
右美托咪定与氯胺酮与咪达唑仑在内窥镜手术中
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在评估右美托汀与氯胺酮与咪达唑仑的安全性和功效，并在接受胃肠道内窥镜手术程序的癌症患者中结合丙泊酚。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镇静和镇痛 | 药物：右美托胺药物：氯胺酮药物：咪达唑仑 | 不适用 |
详细说明：
使用静脉内（IV）丙泊酚与IV右美托咪定或IV氯胺酮或IV咪达唑仑合并的比较；为了研究其组合对镇静水平和血液动力学稳定水平的影响，对安排胃肠道内窥镜手术程序的成年患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托咪定与氯胺酮与咪达唑仑的安全性和有效性结合了癌症患者的胃肠道手术中的丙泊酚 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托汀 IV右美托汀 | 药物：右美托汀 静脉右美托汀1 MIC/kg 其他名称：丙泊酚 - 右美托咪定 |
| 实验：氯胺酮 IV氯胺酮 | 药物：氯胺酮 氯胺酮1mg/kg 其他名称：丙泊酚 - 氯胺酮 |
| 主动比较器：咪达唑仑 IV咪达唑仑 | 药物：咪达唑仑 咪达唑仑0.05 mg/kg 其他名称：丙泊酚 - 咪达唑仑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Ramsy镇静评分（RSS）[时间范围：3至6个月]达到拉姆西镇静评分（RSS）3-4的时间，拉姆西镇静量表从1到6，1，含义焦虑，6表示对刺激的反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的Walaa Y Elsabeeny | 01007798466分机002 | walaa.elsabeeny@nci.cu.edu.eg | |
| 联系人：医学博士Nahla N Shehab | 01221682808分机002 | nahla.shehab2@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| walaa y elsabeeny | 招募 |
| 开罗，埃及，11796 | |
| 联系人：Walaa Y Elsabeeny，MD 01007798466 EXT 002 walaa.elsabeeny@nci.cu.edu.edu.eg.eg.eg.eg | |
| 联系人：Nahla n Shehab，MD 01221682808分机002 Nahla.shehab2@gmail.com | |
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Walaa Y Elsabeeny | 讲师 | |
| 研究主任： | Nahla Y Shehab，医学博士 | 讲师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Ramsy镇静评分（RSS）[时间范围：3至6个月] 达到拉姆西镇静评分（RSS）3-4的时间，拉姆西镇静量表从1到6，1，含义焦虑，6表示对刺激的反应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Ramsy镇静评分（RSS）[时间范围：3至6个月] 达到拉姆西镇静分数（RSS）3-4的时间 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托咪定与氯胺酮与咪达唑仑在内窥镜手术中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 右美托咪定与氯胺酮与咪达唑仑的安全性和有效性结合了癌症患者的胃肠道手术中的丙泊酚 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估右美托汀与氯胺酮与咪达唑仑的安全性和功效，并在接受胃肠道内窥镜手术程序的癌症患者中结合丙泊酚。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用静脉内（IV）丙泊酚与IV右美托咪定或IV氯胺酮或IV咪达唑仑合并的比较；为了研究其组合对镇静水平和血液动力学稳定水平的影响，对安排胃肠道内窥镜手术程序的成年患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇静和镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597268 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP2007-50110 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 埃及国家癌症研究所的Walaa Youssef Elsabeeny | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 75名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 右美托咪定与氯胺酮与咪达唑仑的安全性和有效性结合了癌症患者的胃肠道手术中的丙泊酚 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月25日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：右美托汀 IV右美托汀 | 药物：右美托汀 静脉右美托汀1 MIC/kg 其他名称：丙泊酚 - 右美托咪定 |
| 实验：氯胺酮 IV氯胺酮 | 药物：氯胺酮 氯胺酮1mg/kg 其他名称：丙泊酚 - 氯胺酮 |
| 主动比较器：咪达唑仑 IV咪达唑仑 | 药物：咪达唑仑 咪达唑仑0.05 mg/kg 其他名称：丙泊酚 - 咪达唑仑 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Ramsy镇静评分（RSS）[时间范围：3至6个月]达到拉姆西镇静评分（RSS）3-4的时间，拉姆西镇静量表从1到6，1，含义焦虑，6表示对刺激的反应
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州的Walaa Y Elsabeeny | 01007798466分机002 | walaa.elsabeeny@nci.cu.edu.eg | |
| 联系人：医学博士Nahla N Shehab | 01221682808分机002 | nahla.shehab2@gmail.com |
位置
| 埃及 | |
| walaa y elsabeeny | 招募 |
| 开罗，埃及，11796 | |
| 联系人：Walaa Y Elsabeeny，MD 01007798466 EXT 002 walaa.elsabeeny@nci.cu.edu.edu.eg.eg.eg.eg | |
| 联系人：Nahla n Shehab，MD 01221682808分机002 Nahla.shehab2@gmail.com | |
赞助商和合作者
埃及国家癌症研究所
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Walaa Y Elsabeeny | 讲师 | |
| 研究主任： | Nahla Y Shehab，医学博士 | 讲师 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | Ramsy镇静评分（RSS）[时间范围：3至6个月] 达到拉姆西镇静评分（RSS）3-4的时间，拉姆西镇静量表从1到6，1，含义焦虑，6表示对刺激的反应 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | Ramsy镇静评分（RSS）[时间范围：3至6个月] 达到拉姆西镇静分数（RSS）3-4的时间 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 右美托咪定与氯胺酮与咪达唑仑在内窥镜手术中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 右美托咪定与氯胺酮与咪达唑仑的安全性和有效性结合了癌症患者的胃肠道手术中的丙泊酚 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估右美托汀与氯胺酮与咪达唑仑的安全性和功效，并在接受胃肠道内窥镜手术程序的癌症患者中结合丙泊酚。 | ||||||||
| 详细说明 | 使用静脉内（IV）丙泊酚与IV右美托咪定或IV氯胺酮或IV咪达唑仑合并的比较；为了研究其组合对镇静水平和血液动力学稳定水平的影响，对安排胃肠道内窥镜手术程序的成年患者。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 镇静和镇痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 75 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597268 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP2007-50110 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃及国家癌症研究所的Walaa Youssef Elsabeeny | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃及国家癌症研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
