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出境医 / 临床实验 / I-IV期结直肠癌幸存者的饮食教育计划
I-IV期结直肠癌幸存者的饮食教育计划
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 第一阶段结肠癌AJCC V8 II期结肠癌AJCC V8 IIA阶段IIA结肠直肠癌AJCC V8阶段IIB结肠直肠癌AJCC V8 IIC IIC IIC COIR直肠癌AJCC V8 ajcc v8 ajcc v8第三期结肠直肠癌AJCC V8阶段IIIA阶段IIA结直肠癌AJCC V8阶段IV结直肠癌AJCC V8阶段IVA结直肠癌AJCC V8阶段IVB结直肠癌AJCC V8阶段IVC IVC结直肠癌AJCC V8 | 饮食补充：饮食干预 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.描述扎克伯格旧金山综合医院（ZSFGH）的结直肠癌（CRC）幸存者的群体饮食教育干预的可行性和可接受性。
次要目标：
I.描述ZSFGH的CRC幸存者中健康饮食的感知障碍。
探索性目标：
I.根据教育，粮食不安全，就业和种族等社会人口统计学因素，评估小组饮食教育计划的可行性和可接受性差异。
ii。使用经过验证的生活方式分数探索干预前和后健康相关行为的变化。
大纲：
患者每2周（第1、3和5周）参加以上1.5-2小时的小组饮食教育课程。
完成研究后，患者在12周时进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 安全网环境中结直肠癌幸存者中的饮食教育：一项试点可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（饮食教育） 患者每2周（第1、3和5周）参加以上1.5-2小时的小组饮食教育课程。 | 饮食补充：饮食干预 参加饮食教育课程 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺少问卷的参与者百分比[时间范围：最多17周]测量工具的可行性将通过报告未完成问卷的参与者的百分比来评估
- 后续响应率[时间范围：最多17周]测量工具的可行性将通过后续响应率进行评估（第6周和第17周）
- 不参与问卷的原因的频率[时间范围：最多17周]测量工具的可行性将通过记录和报告不参与问卷的原因来评估。
- 同意或表示兴趣的参与者人数[时间范围：最多17周]主题招聘将通过同意/最初表示利息的参与者人数的参与者数量进行评估，并记录非参与的原因。
- 留在研究中的同意患者的百分比[时间范围：长达17周]将通过在第6周和第17周继续进行研究的同意患者的百分比来评估主题保留率，并记录辍学的原因。
- 参加会议的数量[时间范围：最多17周]遵守饮食教育干预措施将根据参加会议的数量进行评估，并记录缺勤的原因。
- 对计划评估调查的分类响应[时间范围：最多17周]经验（例如，满意度）将通过对计划评估调查的列表响应来评估。使用“恒定比较”过程对清洁和编码的成绩单进行的定性分析，该过程将将数据置于概念类别，并将执行主题。
次要结果度量 ：
- 对基线社会人口记录调查的响应频率[时间范围：最多17周]将使用对基线社会人口统计学调查的列表响应以及对基线和退出访谈的编码转录本的定性分析来描述健康饮食的障碍。
其他结果措施：
- 哈佛食品频率问卷（HFFQ）[时间范围：最多17周]HFFQ最多可获得120种食品的饮食和生活方式反应，并将产生标准化的生活方式评分。评分算法是版权的，请联系https://regepi.bwh.harvard.edu/health/nutrition.html了解更多信息。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：肯德尔·拉文 | 877-827-3222 | kendall.levine@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 扎克伯格旧金山综合医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
| 联系人：Kendall Levine 877-827-3222 Kendall.levine@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Sorbarikor Piawah，医学博士 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sorbarikor Piawah | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对基线社会人口记录调查的响应频率[时间范围：最多17周] 将使用对基线社会人口统计学调查的列表响应以及对基线和退出访谈的编码转录本的定性分析来描述健康饮食的障碍。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 哈佛食品频率问卷（HFFQ）[时间范围：最多17周] HFFQ最多可获得120种食品的饮食和生活方式反应，并将产生标准化的生活方式评分。评分算法是版权的，请联系https://regepi.bwh.harvard.edu/health/nutrition.html了解更多信息。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | I-IV期结直肠癌幸存者的饮食教育计划 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 安全网环境中结直肠癌幸存者中的饮食教育：一项试点可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该试点试验评估了I-IV期结直肠癌幸存者的小组饮食教育计划的可行性。为结肠和直肠癌幸存者提供营养教育计划，可以帮助他们更好地访问您做出健康食品决策所需的工具，从而影响其癌症的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.描述扎克伯格旧金山综合医院（ZSFGH）的结直肠癌（CRC）幸存者的群体饮食教育干预的可行性和可接受性。 次要目标： I.描述ZSFGH的CRC幸存者中健康饮食的感知障碍。 探索性目标： I.根据教育，粮食不安全，就业和种族等社会人口统计学因素，评估小组饮食教育计划的可行性和可接受性差异。 ii。使用经过验证的生活方式分数探索干预前和后健康相关行为的变化。 大纲： 患者每2周（第1、3和5周）参加以上1.5-2小时的小组饮食教育课程。 完成研究后，患者在12周时进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：饮食干预 参加饮食教育课程 其他名称：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（饮食教育） 患者每2周（第1、3和5周）参加以上1.5-2小时的小组饮食教育课程。 干预：饮食补充：饮食干预 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597151 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 204511 NCI-2020-06808（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 第一阶段结肠癌AJCC V8 II期结肠癌AJCC V8 IIA阶段IIA结肠直肠癌AJCC V8阶段IIB结肠直肠癌AJCC V8 IIC IIC IIC COIR直肠癌AJCC V8 ajcc v8 ajcc v8第三期结肠直肠癌AJCC V8阶段IIIA阶段IIA结直肠癌AJCC V8阶段IV结直肠癌AJCC V8阶段IVA结直肠癌AJCC V8阶段IVB结直肠癌AJCC V8阶段IVC IVC结直肠癌AJCC V8 | 饮食补充：饮食干预 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.描述扎克伯格旧金山综合医院（ZSFGH）的结直肠癌（CRC）幸存者的群体饮食教育干预的可行性和可接受性。
次要目标：
I.描述ZSFGH的CRC幸存者中健康饮食的感知障碍。
探索性目标：
I.根据教育，粮食不安全，就业和种族等社会人口统计学因素，评估小组饮食教育计划的可行性和可接受性差异。
ii。使用经过验证的生活方式分数探索干预前和后健康相关行为的变化。
大纲：
患者每2周（第1、3和5周）参加以上1.5-2小时的小组饮食教育课程。
完成研究后，患者在12周时进行随访。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 安全网环境中结直肠癌幸存者中的饮食教育：一项试点可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月5日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：支持护理（饮食教育） 患者每2周（第1、3和5周）参加以上1.5-2小时的小组饮食教育课程。 | 饮食补充：饮食干预 参加饮食教育课程 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 缺少问卷的参与者百分比[时间范围：最多17周]测量工具的可行性将通过报告未完成问卷的参与者的百分比来评估
- 后续响应率[时间范围：最多17周]测量工具的可行性将通过后续响应率进行评估（第6周和第17周）
- 不参与问卷的原因的频率[时间范围：最多17周]测量工具的可行性将通过记录和报告不参与问卷的原因来评估。
- 同意或表示兴趣的参与者人数[时间范围：最多17周]主题招聘将通过同意/最初表示利息的参与者人数的参与者数量进行评估，并记录非参与的原因。
- 留在研究中的同意患者的百分比[时间范围：长达17周]将通过在第6周和第17周继续进行研究的同意患者的百分比来评估主题保留率，并记录辍学的原因。
- 参加会议的数量[时间范围：最多17周]遵守饮食教育干预措施将根据参加会议的数量进行评估，并记录缺勤的原因。
- 对计划评估调查的分类响应[时间范围：最多17周]经验（例如，满意度）将通过对计划评估调查的列表响应来评估。使用“恒定比较”过程对清洁和编码的成绩单进行的定性分析，该过程将将数据置于概念类别，并将执行主题。
次要结果度量 ：
- 对基线社会人口记录调查的响应频率[时间范围：最多17周]将使用对基线社会人口统计学调查的列表响应以及对基线和退出访谈的编码转录本的定性分析来描述健康饮食的障碍。
其他结果措施：
- 哈佛食品频率问卷（HFFQ）[时间范围：最多17周]HFFQ最多可获得120种食品的饮食和生活方式反应，并将产生标准化的生活方式评分。评分算法是版权的，请联系https://regepi.bwh.harvard.edu/health/nutrition.html了解更多信息。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：肯德尔·拉文 | 877-827-3222 | kendall.levine@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 扎克伯格旧金山综合医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94110 | |
| 联系人：Kendall Levine 877-827-3222 Kendall.levine@ucsf.edu | |
| 首席研究员：Sorbarikor Piawah，医学博士 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Sorbarikor Piawah | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 对基线社会人口记录调查的响应频率[时间范围：最多17周] 将使用对基线社会人口统计学调查的列表响应以及对基线和退出访谈的编码转录本的定性分析来描述健康饮食的障碍。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 哈佛食品频率问卷（HFFQ）[时间范围：最多17周] HFFQ最多可获得120种食品的饮食和生活方式反应，并将产生标准化的生活方式评分。评分算法是版权的，请联系https://regepi.bwh.harvard.edu/health/nutrition.html了解更多信息。 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | I-IV期结直肠癌幸存者的饮食教育计划 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 安全网环境中结直肠癌幸存者中的饮食教育：一项试点可行性研究 | ||||||
| 简要摘要 | 该试点试验评估了I-IV期结直肠癌幸存者的小组饮食教育计划的可行性。为结肠和直肠癌幸存者提供营养教育计划，可以帮助他们更好地访问您做出健康食品决策所需的工具，从而影响其癌症的结果。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.描述扎克伯格旧金山综合医院（ZSFGH）的结直肠癌（CRC）幸存者的群体饮食教育干预的可行性和可接受性。 次要目标： I.描述ZSFGH的CRC幸存者中健康饮食的感知障碍。 探索性目标： I.根据教育，粮食不安全，就业和种族等社会人口统计学因素，评估小组饮食教育计划的可行性和可接受性差异。 ii。使用经过验证的生活方式分数探索干预前和后健康相关行为的变化。 大纲： 患者每2周（第1、3和5周）参加以上1.5-2小时的小组饮食教育课程。 完成研究后，患者在12周时进行随访。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充：饮食干预 参加饮食教育课程 其他名称：
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| 研究臂ICMJE | 实验：支持护理（饮食教育） 患者每2周（第1、3和5周）参加以上1.5-2小时的小组饮食教育课程。 干预：饮食补充：饮食干预 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月5日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597151 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 204511 NCI-2020-06808（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
