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出境医 / 临床实验 / 雄激素阻断和促性腺激素分泌的孕酮（CRM010）
雄激素阻断和促性腺激素分泌的孕酮（CRM010）
研究描述
简要摘要：
这项研究试图找出PCOS中PCOS中垂体功能（特别是促性腺激素激增的产生）是否有助于正常于垂体功能（促促性腺激素激增）的方面。这是一项随机，安慰剂对照，双盲，跨界研究。研究人员假设在雌二醇预测的PCOS女性中，FLUTAMIDE将增强FSH释放的急性孕酮（阳性反馈）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PCOS多囊卵巢综合征 | 药物：微之一的孕酮药物：安慰剂药物：氟胺药物：雌二醇斑块 | 早期1 |
详细说明：
患有PCOS的妇女似乎表现出促性腺激素释放（阳性反馈）的孕酮受损（P4）的增强，这至少部分独立于BMI差异。为了更直接地测试高雄激素/高雄激素（HA）的作用，我们将评估雄激素受体阻滞剂Flutamide是否可以增强雌二醇（E2）用PCOS治疗的女性中促性腺激素释放的P4增强。我们将研究10名患有PCOS的女性。这是一项随机，安慰剂对照，双盲的，跨界研究，受试者对P4阳性反馈进行了两次评估 - 在用氟他胺进行了4周预处理后一次，一次经过安慰剂预处理后一次（随机顺序）。我们将通过频繁采样16小时评估P4阳性反馈。受试者将通过透皮E2（0.2 mg/day）预处理3天（在CRU入院之前），不早于周期第7天开始。从0200小时开始，将收集血液16小时。 6小时采样（0800 h）后，受试者将接受单个口服剂量的P4。第二次CRU入院 - 至少在2个月后进行，以允许对氟氨酰胺进行充分的冲洗（根据需要） - 将与第一次相同，除非安慰剂预处理将用于氟他胺预处理，反之亦然。我们将评估FSH释放的P4介导的增强，其中包括P4介导的LH释放的次要终点。我们假设在具有PCOS的E2预处理女性中，急性P4 FSH释放（正反馈）将通过雄激素受体阻断（Flutamide）增强。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂对照，双盲，跨界研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 雄激素受体阻断能够使孕激素诱导的PCOS促性腺激素分泌的增强（CRM010）归一化的能力（CRM010） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氟他胺 在第一次或第二次入院（随机确定）之前，将用氟他胺预定4周（每天两次250 mg） | 药物：微粉孕酮 口服微粉化孕酮悬浮液，在每次研究期间0800的100 mg口服剂量 其他名称：孕激素 药物：氟他胺 氟他胺，250毫克口服每天两次，持续四个星期，然后入学。 药物：雌二醇补丁 在每次住院入院前3天，将使用两个0.1 mg/天雌二醇斑块；在学习入学的早晨，这两个补丁将被去除，并立即用两个新的0.1 mg/天斑块代替。 其他名称：Vivelle |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在第一次或第二次入院（随机确定）之前，将使用安慰剂（每天两次）预处理2周。 | 药物：微粉孕酮 口服微粉化孕酮悬浮液，在每次研究期间0800的100 mg口服剂量 其他名称：孕激素 药物：安慰剂 安慰剂仅包含惰性成分，预计不会发挥任何直接的生理作用。 药物：雌二醇补丁 在每次住院入院前3天，将使用两个0.1 mg/天雌二醇斑块；在学习入学的早晨，这两个补丁将被去除，并立即用两个新的0.1 mg/天斑块代替。 其他名称：Vivelle |
结果措施
主要结果指标 ：
- 孕酮给药的平均FSH浓度变化[时间范围：安慰剂给药4周后]平均FSH浓度的变化（后酮FSH浓度与预生长前FSH浓度）
- 孕酮给药的平均FSH浓度的变化[时间范围：氟他胺4周后]平均FSH浓度的变化（后酮FSH浓度与预生长前FSH浓度）
次要结果度量 ：
- 孕酮给药的平均LH浓度变化[时间范围：安慰剂给药4周后]平均LH浓度的变化（后烯酮LH浓度与预生长前LH浓度）
- 孕酮给药的平均LH浓度的变化[时间范围：氟他胺4周后]平均LH浓度的变化（后烯酮LH浓度与预生长前LH浓度）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这是一项有关PCOS的研究，因此只有女性才有资格 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 青春期后（> 4年后）成年妇女18-30岁
- PCOS，定义为超雄激素（Hirsutism和/或血清升高（计算出的）游离睾丸激素浓度）的临床和/或实验室证据，加上排卵功能障碍（不规则的月经，每年少于9），但没有其他潜在的超源力和高源性和高剂量和高剂和其他潜在原因的证据/或排卵功能障碍
- 一般身体健康（超重，肥胖，超雄激素，PCOS和足够治疗的甲状腺功能减退症）
- 有能力并愿意提供知情同意
- 在研究期间，愿意严格避免使用可靠的非荷尔蒙方法怀孕
排除标准：
- 无法/无能力提供知情同意
- 雄性将被排除在外（PCOS是女性独有的）
- 年龄<18岁或> 30岁（卵巢储备可能会降低30岁以上）
- 定义明确的内分泌病或遗传综合征产生的肥胖症
- 阳性妊娠试验或当前泌乳
- 非生理学或非PCO的证据，出于高雄激素和/或无排卵的原因
- 病毒化的证据（例如，迅速进行性的多毛，声音的加深，凝血症）
- 总睾丸激素> 150 ng/dL，这表明有可能对卵巢或肾上腺肿瘤进行病毒
- DHEA-S高度>上部参考范围极限的1.5倍。可以在PCOS中看到温和的海拔，并将在这些组中接受
- 清晨在卵泡期测得的17-羟基酯> 200 ng/dL，这表明先天性肾上腺增生的可能性（如果在黄体期间升高，则在卵泡期17-羟基酸蛋白酶的可能性）。注意：如果在重复测试中确认了17-羟基耐糖酮> 200 ng/dL，则需要对受试者的私人医生进行研究参与的ACTH刺激1000 ng/dL刺激的1000 ng/dL。
- 甲状腺异常刺激激素（TSH）：请注意，将不排除由正常TSH值反映的稳定且经过适当治疗的原发性甲状腺功能减退症的受试者。
- 高泌乳素血症比正常上限高20％。在患有PCOS的女性中可能会看到轻度的催乳素升高，并且该组将接受比正常上限高20％以内的高度。
- 历史和/或体格检查结果暗示了库欣综合症，肾上腺功能不全或肢端肥大
- 病史和/或体格检查结果暗示了性腺功能低下（例如，雌激素缺乏症的症状），包括功能下丘脑闭经（可以通过一系列症状，包括限制性饮食模式，过度运动，心理压力等）来表明
- 持续的血细胞比容<37％，血红蛋白<12 g/dl
- 严重的血小板减少症（血小板<50,000个细胞/微晶）或白细胞减少症（总白血计数<4,000个细胞/微晶）
- 先前诊断为糖尿病，禁食葡萄糖>或= 126 mg/dL或血红蛋白A1C>或= 6.5％
- 鉴于该研究涉及氟他胺的使用，因此任何肝脏面板异常都将是排除的基础
- 心脏或肺功能障碍的重要病史（例如，已知或怀疑的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要间歇性全身性皮质类固醇等的哮喘等）
- GFR <60 mL/min/1.73m2所证明的肾功能降低
- 乳房，卵巢或子宫内膜癌的个人病史
- 对微生物孕酮，氟他胺或透皮雌二醇的过敏病史
- BMI <18或> 40 kg/m2
- 由于抽血的量，必须排除体重<110磅的志愿者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melissa Gilrain，BS | 4342436911 | pcos@virginia.edu | |
| 联系人：Christopher M McCartney，医学博士 |
位置
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 弗吉尼亚大学 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22901 | |
| 联系人：Melissa Gilrain，BS 434-243-6911 pcos@virginia.edu | |
| 联系人：Christopher M McCartney，MD 434-243-6911 cm2hq@virginia.edu | |
| 首席研究员：克里斯托弗·M·麦卡特尼（Christopher M McCartney），医学博士 | |
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯托弗·M·麦卡特尼医学博士 | 弗吉尼亚大学的大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雄激素阻断和促性腺激素分泌的孕激素升高 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雄激素受体阻断能够使孕激素诱导的PCOS促性腺激素分泌的增强（CRM010）归一化的能力（CRM010） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究试图找出PCOS中PCOS中垂体功能（特别是促性腺激素激增的产生）是否有助于正常于垂体功能（促促性腺激素激增）的方面。这是一项随机，安慰剂对照，双盲，跨界研究。研究人员假设在雌二醇预测的PCOS女性中，FLUTAMIDE将增强FSH释放的急性孕酮（阳性反馈）。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有PCOS的妇女似乎表现出促性腺激素释放（阳性反馈）的孕酮受损（P4）的增强，这至少部分独立于BMI差异。为了更直接地测试高雄激素/高雄激素（HA）的作用，我们将评估雄激素受体阻滞剂Flutamide是否可以增强雌二醇（E2）用PCOS治疗的女性中促性腺激素释放的P4增强。我们将研究10名患有PCOS的女性。这是一项随机，安慰剂对照，双盲的，跨界研究，受试者对P4阳性反馈进行了两次评估 - 在用氟他胺进行了4周预处理后一次，一次经过安慰剂预处理后一次（随机顺序）。我们将通过频繁采样16小时评估P4阳性反馈。受试者将通过透皮E2（0.2 mg/day）预处理3天（在CRU入院之前），不早于周期第7天开始。从0200小时开始，将收集血液16小时。 6小时采样（0800 h）后，受试者将接受单个口服剂量的P4。第二次CRU入院 - 至少在2个月后进行，以允许对氟氨酰胺进行充分的冲洗（根据需要） - 将与第一次相同，除非安慰剂预处理将用于氟他胺预处理，反之亦然。我们将评估FSH释放的P4介导的增强，其中包括P4介导的LH释放的次要终点。我们假设在具有PCOS的E2预处理女性中，急性P4 FSH释放（正反馈）将通过雄激素受体阻断（Flutamide）增强。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，安慰剂对照，双盲，跨界研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597099 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15463 R01HD102060（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 克里斯·麦卡特尼（Chris McCartney），弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究试图找出PCOS中PCOS中垂体功能（特别是促性腺激素激增的产生）是否有助于正常于垂体功能（促促性腺激素激增）的方面。这是一项随机，安慰剂对照，双盲，跨界研究。研究人员假设在雌二醇预测的PCOS女性中，FLUTAMIDE将增强FSH释放的急性孕酮（阳性反馈）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| PCOS多囊卵巢综合征 | 药物：微之一的孕酮药物：安慰剂药物：氟胺药物：雌二醇斑块 | 早期1 |
详细说明：
患有PCOS的妇女似乎表现出促性腺激素释放（阳性反馈）的孕酮受损（P4）的增强，这至少部分独立于BMI差异。为了更直接地测试高雄激素/高雄激素（HA）的作用，我们将评估雄激素受体阻滞剂Flutamide是否可以增强雌二醇（E2）用PCOS治疗的女性中促性腺激素释放的P4增强。我们将研究10名患有PCOS的女性。这是一项随机，安慰剂对照，双盲的，跨界研究，受试者对P4阳性反馈进行了两次评估 - 在用氟他胺进行了4周预处理后一次，一次经过安慰剂预处理后一次（随机顺序）。我们将通过频繁采样16小时评估P4阳性反馈。受试者将通过透皮E2（0.2 mg/day）预处理3天（在CRU入院之前），不早于周期第7天开始。从0200小时开始，将收集血液16小时。 6小时采样（0800 h）后，受试者将接受单个口服剂量的P4。第二次CRU入院 - 至少在2个月后进行，以允许对氟氨酰胺进行充分的冲洗（根据需要） - 将与第一次相同，除非安慰剂预处理将用于氟他胺预处理，反之亦然。我们将评估FSH释放的P4介导的增强，其中包括P4介导的LH释放的次要终点。我们假设在具有PCOS的E2预处理女性中，急性P4 FSH释放（正反馈）将通过雄激素受体阻断（Flutamide）增强。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 随机，安慰剂对照，双盲，跨界研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 雄激素受体阻断能够使孕激素诱导的PCOS促性腺激素分泌的增强（CRM010）归一化的能力（CRM010） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月20日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：氟他胺 在第一次或第二次入院（随机确定）之前，将用氟他胺预定4周（每天两次250 mg） | 药物：微粉孕酮 口服微粉化孕酮悬浮液，在每次研究期间0800的100 mg口服剂量 其他名称：孕激素 药物：氟他胺 氟他胺，250毫克口服每天两次，持续四个星期，然后入学。 药物：雌二醇补丁 在每次住院入院前3天，将使用两个0.1 mg/天雌二醇斑块；在学习入学的早晨，这两个补丁将被去除，并立即用两个新的0.1 mg/天斑块代替。 其他名称：Vivelle |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在第一次或第二次入院（随机确定）之前，将使用安慰剂（每天两次）预处理2周。 | 药物：微粉孕酮 口服微粉化孕酮悬浮液，在每次研究期间0800的100 mg口服剂量 其他名称：孕激素 药物：安慰剂 安慰剂仅包含惰性成分，预计不会发挥任何直接的生理作用。 药物：雌二醇补丁 在每次住院入院前3天，将使用两个0.1 mg/天雌二醇斑块；在学习入学的早晨，这两个补丁将被去除，并立即用两个新的0.1 mg/天斑块代替。 其他名称：Vivelle |
结果措施
主要结果指标 ：
- 孕酮给药的平均FSH浓度变化[时间范围：安慰剂给药4周后]平均FSH浓度的变化（后酮FSH浓度与预生长前FSH浓度）
- 孕酮给药的平均FSH浓度的变化[时间范围：氟他胺4周后]平均FSH浓度的变化（后酮FSH浓度与预生长前FSH浓度）
次要结果度量 ：
- 孕酮给药的平均LH浓度变化[时间范围：安慰剂给药4周后]平均LH浓度的变化（后烯酮LH浓度与预生长前LH浓度）
- 孕酮给药的平均LH浓度的变化[时间范围：氟他胺4周后]平均LH浓度的变化（后烯酮LH浓度与预生长前LH浓度）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 这是一项有关PCOS的研究，因此只有女性才有资格 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 青春期后（> 4年后）成年妇女18-30岁
- PCOS，定义为超雄激素（Hirsutism和/或血清升高（计算出的）游离睾丸激素浓度）的临床和/或实验室证据，加上排卵功能障碍（不规则的月经，每年少于9），但没有其他潜在的超源力和高源性和高剂量和高剂和其他潜在原因的证据/或排卵功能障碍
- 一般身体健康（超重，肥胖，超雄激素，PCOS和足够治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症）
- 有能力并愿意提供知情同意
- 在研究期间，愿意严格避免使用可靠的非荷尔蒙方法怀孕
排除标准：
- 无法/无能力提供知情同意
- 雄性将被排除在外（PCOS是女性独有的）
- 年龄<18岁或> 30岁（卵巢储备可能会降低30岁以上）
- 定义明确的内分泌病或遗传综合征产生的肥胖症' target='_blank'>肥胖症
- 阳性妊娠试验或当前泌乳
- 非生理学或非PCO的证据，出于高雄激素和/或无排卵的原因
- 病毒化的证据（例如，迅速进行性的多毛，声音的加深，凝血症）
- 总睾丸激素> 150 ng/dL，这表明有可能对卵巢或肾上腺肿瘤进行病毒
- DHEA-S高度>上部参考范围极限的1.5倍。可以在PCOS中看到温和的海拔，并将在这些组中接受
- 清晨在卵泡期测得的17-羟基酯> 200 ng/dL，这表明先天性肾上腺增生的可能性（如果在黄体期间升高，则在卵泡期17-羟基酸蛋白酶的可能性）。注意：如果在重复测试中确认了17-羟基耐糖酮> 200 ng/dL，则需要对受试者的私人医生进行研究参与的ACTH刺激1000 ng/dL刺激的1000 ng/dL。
- 甲状腺异常刺激激素（TSH）：请注意，将不排除由正常TSH值反映的稳定且经过适当治疗的原发性甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者。
- 高泌乳素血症比正常上限高20％。在患有PCOS的女性中可能会看到轻度的催乳素升高，并且该组将接受比正常上限高20％以内的高度。
- 历史和/或体格检查结果暗示了库欣综合症，肾上腺功能不全或肢端肥大
- 病史和/或体格检查结果暗示了性腺功能低下（例如，雌激素缺乏症的症状），包括功能下丘脑闭经（可以通过一系列症状，包括限制性饮食模式，过度运动，心理压力等）来表明
- 持续的血细胞比容<37％，血红蛋白<12 g/dl
- 严重的血小板减少症（血小板<50,000个细胞/微晶）或白细胞减少症（总白血计数<4,000个细胞/微晶）
- 先前诊断为糖尿病，禁食葡萄糖>或= 126 mg/dL或血红蛋白A1C>或= 6.5％
- 鉴于该研究涉及氟他胺的使用，因此任何肝脏面板异常都将是排除的基础
- 心脏或肺功能障碍的重要病史（例如，已知或怀疑的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要间歇性全身性皮质类固醇等的哮喘等）
- GFR <60 mL/min/1.73m2所证明的肾功能降低
- 乳房，卵巢或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌的个人病史
- 对微生物孕酮，氟他胺或透皮雌二醇的过敏病史
- BMI <18或> 40 kg/m2
- 由于抽血的量，必须排除体重<110磅的志愿者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 雄激素阻断和促性腺激素分泌的孕激素升高 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 雄激素受体阻断能够使孕激素诱导的PCOS促性腺激素分泌的增强（CRM010）归一化的能力（CRM010） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究试图找出PCOS中PCOS中垂体功能（特别是促性腺激素激增的产生）是否有助于正常于垂体功能（促促性腺激素激增）的方面。这是一项随机，安慰剂对照，双盲，跨界研究。研究人员假设在雌二醇预测的PCOS女性中，FLUTAMIDE将增强FSH释放的急性孕酮（阳性反馈）。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有PCOS的妇女似乎表现出促性腺激素释放（阳性反馈）的孕酮受损（P4）的增强，这至少部分独立于BMI差异。为了更直接地测试高雄激素/高雄激素（HA）的作用，我们将评估雄激素受体阻滞剂Flutamide是否可以增强雌二醇（E2）用PCOS治疗的女性中促性腺激素释放的P4增强。我们将研究10名患有PCOS的女性。这是一项随机，安慰剂对照，双盲的，跨界研究，受试者对P4阳性反馈进行了两次评估 - 在用氟他胺进行了4周预处理后一次，一次经过安慰剂预处理后一次（随机顺序）。我们将通过频繁采样16小时评估P4阳性反馈。受试者将通过透皮E2（0.2 mg/day）预处理3天（在CRU入院之前），不早于周期第7天开始。从0200小时开始，将收集血液16小时。 6小时采样（0800 h）后，受试者将接受单个口服剂量的P4。第二次CRU入院 - 至少在2个月后进行，以允许对氟氨酰胺进行充分的冲洗（根据需要） - 将与第一次相同，除非安慰剂预处理将用于氟他胺预处理，反之亦然。我们将评估FSH释放的P4介导的增强，其中包括P4介导的LH释放的次要终点。我们假设在具有PCOS的E2预处理女性中，急性P4 FSH释放（正反馈）将通过雄激素受体阻断（Flutamide）增强。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 随机，安慰剂对照，双盲，跨界研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04597099 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 15463 R01HD102060（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克里斯·麦卡特尼（Chris McCartney），弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Eunice Kennedy Shriver国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗吉尼亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
