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出境医 / 临床实验 / 评估右心室功能障碍（ECPELLA）的预测因素

评估右心室功能障碍（ECPELLA）的预测因素

研究描述
简要摘要：
对静脉动脉ECMO中心脏病性休克患者的观察性研究旨在描述这些患者的临床，超声和血液动力学参数，并在戒断后48小时内在48小时内在患者中建立预测性评分。 Impella®。

病情或疾病 干预/治疗
右心室功能障碍其他：Impella®的放置

详细说明：

心力衰竭领域的治疗创新是恒定的，并改善了患者的预后和生活质量。对于那些患有末期心力衰竭的人，心脏移植仍然是主要的治疗资源，但与移植候选者的数量相比，一方面，可用的移植物数量不足，另一方面，心脏移植伴随着风险排斥，感染和癌症，当前的中位生存期为12年。

由于这些原因，在选定的患者中，左心室辅助装置（LVAD）可能是移植的桥梁或改善没有移植项目（目的地治疗）患者的持续时间和生活质量的方法。目前，在左单脑室辅助患者中进行了国际上大约一半的心脏移植，在2017年，有43％的植入LVAD患者接受了目的地治疗。

因此，这项观察性研究旨在描述这些患者的临床，超声和血液动力学参数，并在30天的随访中为患者的右侧功能障碍建立预测评分。

更确切地说，在这项研究中，我们将比较这些患者的临床，超声和血液动力学参数，以便在以下过程中建立右侧功能障碍的预测评分：

  • 在Ecmo和Impella上进行48小时（Impella®放置后）
  • ECMO撤离后仅在Impella上进行48小时。
  • 48小时左单动方便辅助
  • 随访的第7天
  • 在Impella®放置后48小时内出现ECMO撤离48小时内出现心力衰竭的随访患者的第30天，将与没有人口统计学，临床，病史，治疗病史以及入院时心脏病学和血液动力学数据的患者进行比较。 。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 80名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：评估右心室功能障碍的预测因素在静脉激动ECMO下左单室辅助植入后左单心室辅助
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于放置Impella®后，由于右心衰竭而没有正确的心力衰竭或未能撤回ECMO。 [时间范围：放置Impella®后的ECMO撤离后48小时]
    Intermac所定义的右心衰竭的定义考虑了左室植入术后14天内血流动力学参数的演变，因此不适合于将要用于Veno-Arterial ECMO的情况为ECMO断奶的目的而有一个Impella。


次要结果度量 ：
  1. 在植入左脑室辅助后，由间室定义的严重右心力衰竭发生[时间范围：在所有随访中30天]

    PVC> 16 mmHg的协会：

    • 继续肌力或吸入超过14天。或者
    • LVAD植入或
    • 与右心衰竭有关的死亡


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月15日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期2020年11月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月15日）		由于放置Impella®后，由于右心衰竭而没有正确的心力衰竭或未能撤回ECMO。 [时间范围：放置Impella®后的ECMO撤离后48小时]
Intermac所定义的右心衰竭的定义考虑了左室植入术后14天内血流动力学参数的演变，因此不适合于将要用于Veno-Arterial ECMO的情况为ECMO断奶的目的而有一个Impella。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月15日）		在植入左脑室辅助后，由间室定义的严重右心力衰竭发生[时间范围：在所有随访中30天]
PVC> 16 mmHg的协会：
  • 继续肌力或吸入超过14天。或者
  • LVAD植入或
  • 与右心衰竭有关的死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估右心室功能障碍的预测因素
官方头衔评估右心室功能障碍的预测因素在静脉激动ECMO下左单室辅助植入后左单心室辅助
简要摘要对静脉动脉ECMO中心脏病性休克患者的观察性研究旨在描述这些患者的临床，超声和血液动力学参数，并在戒断后48小时内在48小时内在患者中建立预测性评分。 Impella®。
详细说明

心力衰竭领域的治疗创新是恒定的，并改善了患者的预后和生活质量。对于那些患有末期心力衰竭的人，心脏移植仍然是主要的治疗资源，但与移植候选者的数量相比，一方面，可用的移植物数量不足，另一方面，心脏移植伴随着风险排斥，感染和癌症，当前的中位生存期为12年。

由于这些原因，在选定的患者中，左心室辅助装置（LVAD）可能是移植的桥梁或改善没有移植项目（目的地治疗）患者的持续时间和生活质量的方法。目前，在左单脑室辅助患者中进行了国际上大约一半的心脏移植，在2017年，有43％的植入LVAD患者接受了目的地治疗。

因此，这项观察性研究旨在描述这些患者的临床，超声和血液动力学参数，并在30天的随访中为患者的右侧功能障碍建立预测评分。

更确切地说，在这项研究中，我们将比较这些患者的临床，超声和血液动力学参数，以便在以下过程中建立右侧功能障碍的预测评分：

  • 在Ecmo和Impella上进行48小时（Impella®放置后）
  • ECMO撤离后仅在Impella上进行48小时。
  • 48小时左单动方便辅助
  • 随访的第7天
  • 在Impella®放置后48小时内出现ECMO撤离48小时内出现心力衰竭的随访患者的第30天，将与没有人口统计学，临床，病史，治疗病史以及入院时心脏病学和血液动力学数据的患者进行比较。 。
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有成年患者连续地接受了心脏医疗和手术重症监护病房，其中具有：静脉内的ECMO，并且在等待左室内单向辅助的同时决定了Impella植入援助的援助。
健康）状况右心室功能障碍
干涉其他：Impella®的放置
放置Impella®后，患者的超声和血液动力学参数以建立右侧功能障碍的预测评分
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年10月15日）		 80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. - 18岁以上的患者
  2. - ECMO的患者在医疗重症监护室住院或集团的外科重症监护病房，医院的pitié-salpêtrière，没有从ECMO中划干，在eCMO中，他们在多学科的大学会议上决定了在援助 - 转移的多学科大学会议上，以便在援助上建立了An Impella，以便在此之前建立An impella左室内辅助的植入。

  3. - 收到有关该研究的知情信息并且没有表示反对参与研究的患者。

    特别案例 ：

    o对于无法表达其非邻国的患者，研究人员可以要求患者的亲戚。

    或对于受监护权的患者，必须在监护人在场的情况下获得他们的非反对派。

    或针对受监护权的患者，将要求法定监护人的非反对派。

    信息的方式和获得非反对派的方式将在患者的医疗档案中报告。

  4. - 患者有关联或有权获得法国社会保障系统 -

排除标准：

  1. - SAPS-II评分> 90（纳入时简化的急性生理评分（SAPS-II）
  2. - 司法决定剥夺了自由的主体
  3. - 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：勒布雷顿先生，博士33 1 42 16 29 79 guillaume.lebreton@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04596982
其他研究ID编号APHP200528
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要：
对静脉动脉ECMO中心脏病性休克患者的观察性研究旨在描述这些患者的临床，超声和血液动力学参数，并在戒断后48小时内在48小时内在患者中建立预测性评分。 Impella®。

病情或疾病 干预/治疗
右心室功能障碍其他：Impella®的放置

详细说明：

心力衰竭领域的治疗创新是恒定的，并改善了患者的预后和生活质量。对于那些患有末期心力衰竭的人，心脏移植仍然是主要的治疗资源，但与移植候选者的数量相比，一方面，可用的移植物数量不足，另一方面，心脏移植伴随着风险排斥，感染和癌症，当前的中位生存期为12年。

由于这些原因，在选定的患者中，左心室辅助装置（LVAD）可能是移植的桥梁或改善没有移植项目（目的地治疗）患者的持续时间和生活质量的方法。目前，在左单脑室辅助患者中进行了国际上大约一半的心脏移植，在2017年，有43％的植入LVAD患者接受了目的地治疗。

因此，这项观察性研究旨在描述这些患者的临床，超声和血液动力学参数，并在30天的随访中为患者的右侧功能障碍建立预测评分。

更确切地说，在这项研究中，我们将比较这些患者的临床，超声和血液动力学参数，以便在以下过程中建立右侧功能障碍的预测评分：

  • 在Ecmo和Impella上进行48小时（Impella®放置后）
  • ECMO撤离后仅在Impella上进行48小时。
  • 48小时左单动方便辅助
  • 随访的第7天
  • 在Impella®放置后48小时内出现ECMO撤离48小时内出现心力衰竭的随访患者的第30天，将与没有人口统计学，临床，病史，治疗病史以及入院时心脏病学和血液动力学数据的患者进行比较。 。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 80名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：评估右心室功能障碍的预测因素在静脉激动ECMO下左单室辅助植入后左单心室辅助
估计研究开始日期 ： 2020年11月
估计初级完成日期 ： 2023年1月
估计 学习完成日期 ： 2023年3月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于放置Impella®后，由于右心衰竭而没有正确的心力衰竭或未能撤回ECMO。 [时间范围：放置Impella®后的ECMO撤离后48小时]
    Intermac所定义的右心衰竭的定义考虑了左室植入术后14天内血流动力学参数的演变，因此不适合于将要用于Veno-Arterial ECMO的情况为ECMO断奶的目的而有一个Impella。


次要结果度量 ：
  1. 在植入左脑室辅助后，由间室定义的严重右心力衰竭发生[时间范围：在所有随访中30天]

    PVC> 16 mmHg的协会：

    • 继续肌力或吸入超过14天。或者
    • LVAD植入或
    • 与右心衰竭有关的死亡


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年10月15日
第一个发布日期2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月23日
估计研究开始日期2020年11月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年10月15日）		由于放置Impella®后，由于右心衰竭而没有正确的心力衰竭或未能撤回ECMO。 [时间范围：放置Impella®后的ECMO撤离后48小时]
Intermac所定义的右心衰竭的定义考虑了左室植入术后14天内血流动力学参数的演变，因此不适合于将要用于Veno-Arterial ECMO的情况为ECMO断奶的目的而有一个Impella。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年10月15日）		在植入左脑室辅助后，由间室定义的严重右心力衰竭发生[时间范围：在所有随访中30天]
PVC> 16 mmHg的协会：
  • 继续肌力或吸入超过14天。或者
  • LVAD植入或
  • 与右心衰竭有关的死亡
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估右心室功能障碍的预测因素
官方头衔评估右心室功能障碍的预测因素在静脉激动ECMO下左单室辅助植入后左单心室辅助
简要摘要对静脉动脉ECMO中心脏病性休克患者的观察性研究旨在描述这些患者的临床，超声和血液动力学参数，并在戒断后48小时内在48小时内在患者中建立预测性评分。 Impella®。
详细说明

心力衰竭领域的治疗创新是恒定的，并改善了患者的预后和生活质量。对于那些患有末期心力衰竭的人，心脏移植仍然是主要的治疗资源，但与移植候选者的数量相比，一方面，可用的移植物数量不足，另一方面，心脏移植伴随着风险排斥，感染和癌症，当前的中位生存期为12年。

由于这些原因，在选定的患者中，左心室辅助装置（LVAD）可能是移植的桥梁或改善没有移植项目（目的地治疗）患者的持续时间和生活质量的方法。目前，在左单脑室辅助患者中进行了国际上大约一半的心脏移植，在2017年，有43％的植入LVAD患者接受了目的地治疗。

因此，这项观察性研究旨在描述这些患者的临床，超声和血液动力学参数，并在30天的随访中为患者的右侧功能障碍建立预测评分。

更确切地说，在这项研究中，我们将比较这些患者的临床，超声和血液动力学参数，以便在以下过程中建立右侧功能障碍的预测评分：

  • 在Ecmo和Impella上进行48小时（Impella®放置后）
  • ECMO撤离后仅在Impella上进行48小时。
  • 48小时左单动方便辅助
  • 随访的第7天
  • 在Impella®放置后48小时内出现ECMO撤离48小时内出现心力衰竭的随访患者的第30天，将与没有人口统计学，临床，病史，治疗病史以及入院时心脏病学和血液动力学数据的患者进行比较。 。
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群所有成年患者连续地接受了心脏医疗和手术重症监护病房，其中具有：静脉内的ECMO，并且在等待左室内单向辅助的同时决定了Impella植入援助的援助。
健康）状况右心室功能障碍
干涉其他：Impella®的放置
放置Impella®后，患者的超声和血液动力学参数以建立右侧功能障碍的预测评分
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2020年10月15日）		 80
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月
估计初级完成日期2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. - 18岁以上的患者
  2. - ECMO的患者在医疗重症监护室住院或集团的外科重症监护病房，医院的pitié-salpêtrière，没有从ECMO中划干，在eCMO中，他们在多学科的大学会议上决定了在援助 - 转移的多学科大学会议上，以便在援助上建立了An Impella，以便在此之前建立An impella左室内辅助的植入。

  3. - 收到有关该研究的知情信息并且没有表示反对参与研究的患者。

    特别案例 ：

    o对于无法表达其非邻国的患者，研究人员可以要求患者的亲戚。

    或对于受监护权的患者，必须在监护人在场的情况下获得他们的非反对派。

    或针对受监护权的患者，将要求法定监护人的非反对派。

    信息的方式和获得非反对派的方式将在患者的医疗档案中报告。

  4. - 患者有关联或有权获得法国社会保障系统 -

排除标准：

  1. - SAPS-II评分> 90（纳入时简化的急性生理评分（SAPS-II）
  2. - 司法决定剥夺了自由的主体
  3. - 怀孕或母乳喂养的女人
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：勒布雷顿先生，博士33 1 42 16 29 79 guillaume.lebreton@aphp.fr
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04596982
其他研究ID编号APHP200528
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方援助公共场所-Hôpitauxde Paris
研究赞助商援助公共场所-Hôpitauxde Paris
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户援助公共场所-Hôpitauxde Paris
验证日期2020年10月

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