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出境医 / 临床实验 / 原发性不可切除的胶质母细胞瘤（EMITT）患者的MR引导LITT治疗
原发性不可切除的胶质母细胞瘤（EMITT）患者的MR引导LITT治疗
研究描述
简要摘要：
目的：在准备一项随机对照试验时，研究人员旨在评估Radboud大学医学中心的激光间隙热疗法（LITT）的技术可行性和安全性数据，并评估一项随机研究的实际可行性。 ，与护理标准相比。
研究设计：前瞻性随机试验研究。
研究人群：20名年龄> = 18岁的患者在放射线学怀疑原发性胶质母细胞瘤和手术切除的障碍。
干预：患者将被随机接受（i）活检和LITT（n = 10）或（ii）活检（n = 10）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 程序：激光消融热疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 原发性不可切除的胶质母细胞瘤患者的MR引导LITT疗法：一项随机试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LITT手臂 患者将被随机接受活检和LITT（n = 10） | 程序：激光消融热疗法 可视化酶热疗法系统用于在MRI指导下通过间质性照射坏死或凝结软组织 |
| 没有干预：活检臂 患者将被随机进行活检（n = 10） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 符合纳入标准的患者的纳入率[时间范围：12个月]评估该患者人群中随机研究的实际可行性，以准备未来的随机对照试验
- 数字退出（知情同意）[时间范围：30天]评估该患者人群中随机研究的实际可行性，以准备未来的随机对照试验
- 在3个月时完成随访的患者数量[时间范围：3个月]评估该患者人群中随机研究的实际可行性，以准备未来的随机对照试验
- 30天死亡率[时间范围：30天]评估LITT在我们中心的安全性，对胶质母细胞瘤的患者患者
- 并发症患者数量[时间范围：3个月]评估LITT在我们中心的安全性，对胶质母细胞瘤的患者患者
- 从包含到程序的时间[时间范围：3个月]评估LITT在我们中心的可行性
- 从LITT到辅助治疗的时间[时间范围：3个月]评估LITT在我们中心的可行性
- 至少70％的患者[时间范围：3个月]，消融90％的目标病变的消融评估LITT在我们中心的可行性
次要结果度量 ：
- 总体生存和无进展生存期[时间范围：12个月]评估有关生存的初步数据
- 欧元质量5D（从11111，最佳结果到55555的结果）[时间范围：3个月]评估有关生活质量的初步数据
- 欧洲癌症研究和治疗组织-BN20脑模块[时间范围：3个月]评估有关生活质量的初步数据
- 肿瘤体积演变[时间范围：3个月]评估术后3个月MRI的肿瘤体积演变
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
为了有资格参加研究，患者必须符合以下所有标准：
- 知情同意，年龄> 18岁
- 透明性本地化
- 最大体积<= 70cc在对比后T1 MRI上
- 可以避免肿瘤70％的安全轨迹/轨迹，避免雄辩的结构或脑室或血管的侵蚀。
- Karnofsky性能状态（KPS）> = 70
排除标准
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
- 全身麻醉或MRI的障碍
- 干预前一天的病后MRI病变> 70cc。
- 根据冷冻部分分析，非糖母细胞瘤诊断
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark Ter Laan，博士 | +31621175664 | mark.terlaan@radboudumc.nl | |
| 联系人：Ilaria Viozzi，医学博士 | +31623662052 | ialilia.viozzi1@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Radboud UMC | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MR引导的LITT疗法针对原发性不可切除的胶质母细胞瘤患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 原发性不可切除的胶质母细胞瘤患者的MR引导LITT疗法：一项随机试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：在准备一项随机对照试验时，研究人员旨在评估Radboud大学医学中心的激光间隙热疗法（LITT）的技术可行性和安全性数据，并评估一项随机研究的实际可行性。 ，与护理标准相比。 研究设计：前瞻性随机试验研究。 研究人群：20名年龄> = 18岁的患者在放射线学怀疑原发性胶质母细胞瘤和手术切除的障碍。 干预：患者将被随机接受（i）活检和LITT（n = 10）或（ii）活检（n = 10）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：激光消融热疗法 可视化酶热疗法系统用于在MRI指导下通过间质性照射坏死或凝结软组织 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 为了有资格参加研究，患者必须符合以下所有标准：
排除标准 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596930 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73896.091.20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
目的：在准备一项随机对照试验时，研究人员旨在评估Radboud大学医学中心的激光间隙热疗法（LITT）的技术可行性和安全性数据，并评估一项随机研究的实际可行性。 ，与护理标准相比。
研究设计：前瞻性随机试验研究。
研究人群：20名年龄> = 18岁的患者在放射线学怀疑原发性胶质母细胞瘤和手术切除的障碍。
干预：患者将被随机接受（i）活检和LITT（n = 10）或（ii）活检（n = 10）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 程序：激光消融热疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 原发性不可切除的胶质母细胞瘤患者的MR引导LITT疗法：一项随机试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LITT手臂 患者将被随机接受活检和LITT（n = 10） | 程序：激光消融热疗法 可视化酶热疗法系统用于在MRI指导下通过间质性照射坏死或凝结软组织 |
| 没有干预：活检臂 患者将被随机进行活检（n = 10） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 符合纳入标准的患者的纳入率[时间范围：12个月]评估该患者人群中随机研究的实际可行性，以准备未来的随机对照试验
- 数字退出（知情同意）[时间范围：30天]评估该患者人群中随机研究的实际可行性，以准备未来的随机对照试验
- 在3个月时完成随访的患者数量[时间范围：3个月]评估该患者人群中随机研究的实际可行性，以准备未来的随机对照试验
- 30天死亡率[时间范围：30天]评估LITT在我们中心的安全性，对胶质母细胞瘤的患者患者
- 并发症患者数量[时间范围：3个月]评估LITT在我们中心的安全性，对胶质母细胞瘤的患者患者
- 从包含到程序的时间[时间范围：3个月]评估LITT在我们中心的可行性
- 从LITT到辅助治疗的时间[时间范围：3个月]评估LITT在我们中心的可行性
- 至少70％的患者[时间范围：3个月]，消融90％的目标病变的消融评估LITT在我们中心的可行性
次要结果度量 ：
- 总体生存和无进展生存期[时间范围：12个月]评估有关生存的初步数据
- 欧元质量5D（从11111，最佳结果到55555的结果）[时间范围：3个月]评估有关生活质量的初步数据
- 欧洲癌症研究和治疗组织-BN20脑模块[时间范围：3个月]评估有关生活质量的初步数据
- 肿瘤体积演变[时间范围：3个月]评估术后3个月MRI的肿瘤体积演变
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
为了有资格参加研究，患者必须符合以下所有标准：
- 知情同意，年龄> 18岁
- 透明性本地化
- 最大体积<= 70cc在对比后T1 MRI上
- 可以避免肿瘤70％的安全轨迹/轨迹，避免雄辩的结构或脑室或血管的侵蚀。
- Karnofsky性能状态（KPS）> = 70
排除标准
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
- 全身麻醉或MRI的障碍
- 干预前一天的病后MRI病变> 70cc。
- 根据冷冻部分分析，非糖母细胞瘤诊断
- 怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mark Ter Laan，博士 | +31621175664 | mark.terlaan@radboudumc.nl | |
| 联系人：Ilaria Viozzi，医学博士 | +31623662052 | ialilia.viozzi1@radboudumc.nl |
位置
| 荷兰 | |
| Radboud UMC | 招募 |
| 荷兰Nijmegen | |
赞助商和合作者
拉德布德大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MR引导的LITT疗法针对原发性不可切除的胶质母细胞瘤患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 原发性不可切除的胶质母细胞瘤患者的MR引导LITT疗法：一项随机试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的：在准备一项随机对照试验时，研究人员旨在评估Radboud大学医学中心的激光间隙热疗法（LITT）的技术可行性和安全性数据，并评估一项随机研究的实际可行性。 ，与护理标准相比。 研究设计：前瞻性随机试验研究。 研究人群：20名年龄> = 18岁的患者在放射线学怀疑原发性胶质母细胞瘤和手术切除的障碍。 干预：患者将被随机接受（i）活检和LITT（n = 10）或（ii）活检（n = 10）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：激光消融热疗法 可视化酶热疗法系统用于在MRI指导下通过间质性照射坏死或凝结软组织 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 为了有资格参加研究，患者必须符合以下所有标准：
排除标准 符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596930 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NL73896.091.20 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉德布德大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉德布德大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
