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出境医 / 临床实验 / 心脏骤停幸存者的接受和基于正念的接触疗法（Ambet）

心脏骤停幸存者的接受和基于正念的接触疗法（Ambet）

研究描述
简要摘要：

这项不受控制的初步试验的主要目标是检查新的行为治疗对心脏骤停的幸存者的可行性，可接受性，安全性和初步疗效，并具有临床上升高的创伤后应激障碍症状（PTSD）。参与者将在参加观察性独木舟研究（Cuimc IRB＃AAAR8497）的心脏骤停幸存者中招募。研究参与者将接受有关其症状的访谈，并在接受八次接受接受和基于正念的曝光疗法（Ambet）之前对基线评估进行评估。参与者将在治疗中点（第4周）和治疗结束时进行评估。

治疗和所有评估将通过变焦进行远程进行。为了评估患者的体育锻炼是否在治疗过程中得到改善，将为参与者提供可穿戴设备（Fitbit腕带）以监控其体育锻炼。

这项研究的具体目的是：（1）为心脏骤停的幸存者制定可接受的方案，具有PTSD症状升高（2）检查其在14个患者的一小部分患者中的安全性和可行性（3）研究可接受性以及评估和测量的可行性，包括体育锻炼。


病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD心脏骤停行为：心理治疗不适用

详细说明：
临床上升高的PTSD症状水平升高出现在3个心脏骤停幸存者中，具有完整的认知功能，并且与未来心脏事件和死亡率的风险增加有关。通常鼓励急性心血管事件的幸存者监测可能表明复发事件的心血管活动的躯体线索。然而，与威胁有关的注意力偏见是创伤的常见后遗症。在心脏病患者中，这种对危险性的互感线索的关注可能有助于保持威胁感知，因为唤醒的放大了对内部刺激的认识。 PTSD症状升高也与其他类型的心血管事件后患有PTSD症状升高的患者的体育活动和药物方案的依从性低有关，部分原因是它们可以作为创伤性提醒。尽管存在一些经过充分研究的PTSD治疗方法，但在心脏骤停幸存者中没有针对PTSD的循证治疗方法。针对恐惧灭绝和威胁感知的标准PTSD干预措施在当前安全性的背景下在人群中构成了一个问题，该人口存在于实际持续的心脏威胁。因此，研究人员将开发从头方案，用于接受基于正念和基于正念的暴露疗法（AMBET）干预措施，该干预措施通过正念的跨性别关注和适应性威胁反应来增加歧视性感知。最初的证据已发表，以表明想象暴露在心脏病患者中减少PTSD症状的安全性和潜在功效。在PTSD疗法中，最广泛的暴露疗法是最广泛的建议。但是，功效是中等的，高辍学率有充分的记录。在正念和基于接受的疗法中可以找到创新的PTSD疗法系列。尽管大规模的RCT仍然受到限制，但对PTSD症状减少的治疗效果有很大的发现。报告的辍学率在整个治疗过程中都较低，表明治疗的可接受性高。已经提出了将正念成分加入暴露疗法，以增强暴露的影响以及参与其中的意愿。心脏病患者特别感兴趣的是，基于正念的方法已经使皮质醇水平标准化，并降低了PTSD患者的炎症生物标志物，因为这些是在PTSD和心血管风险之间涉及的生理过程。已经提出了几种机制，以基于正念方法的疗效，包括对元认知的元认知意识和思维体联系的提高。此外，与高度预防性的互感意识和心理病理学之间的关联相反，对互感线索的注意与适应性，弹性增强的行为有关。 AMBET治疗的目标是减少对内部刺激（即，感官偏见）的PSTD症状和过度维护，并在心脏骤停后增加心血管健康行为（药物依从性，体育活动）。在有关PTSD和心血管疾病相关的健康行为的心理教育之后，参与者将进行体内和想象中的暴露锻炼，以减少回避反应。将向参与者介绍将在会议和家庭作业中实践的接受和基于正念的策略。八个90分钟的课程将通过符合HIPAA的变焦视频访问，每周分别分别向患者进行分别交付。患者症状将在中点和治疗后之前由独立评估者评估。主题内重复措施设计将用于评估远程研究的所有方面的可行性，包括招聘，评估和治疗交付。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 14名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对心脏骤停幸存者的接受和正念的可行性试点
实际学习开始日期 ： 2021年1月5日
估计初级完成日期 ： 2021年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
远程交付的心理治疗将暴露疗法与正念结合在一起
行为：心理治疗
八次曝光疗法与通过视频会议平台交付的正念相结合。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随着时间的流逝，PTSD症状的变化[时间范围：基线，4周，治疗后：摄入量大约3个月]
    通过临床医生管理PTSD量表（CAPS-5：0-80）测量的症状减少。从治疗前到治疗。得分较低的平均更好结果

  2. 随着时间的流逝，药物依从性的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的心脏药物依从性是通过使用Morisky药物依从性量表（MMA）来衡量的。

  3. 随着时间的推移体育锻炼的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的体育锻炼水平通过腕部磨损的Fitbit设备客观地衡量。


次要结果度量 ：
  1. 参与者对治疗的满意[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    治疗满意度将通过客户满意度问卷（CSQ-3）来衡量

  2. 完成研究方案的参与者的比例[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    协议的初步耐受性将由遵守所有研究程序的入学参与者数量进行评估

  3. 随着时间的流逝，抑郁症状的变化[时间范围：在基线时，治疗后4周：摄入量大约3个月]
    通过汉密尔顿抑郁量表量表（HDRS-17； 0-52）从治疗前到治疗，症状的变化。

  4. 随着时间的流逝，感受性的注意力变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    过度维护驱动的互感的注意力和基于正念/正念的注意力的变化将通过对互感意识的多维评估（MAIA）来衡量。

  5. 心脏焦虑的变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    心脏焦虑从治疗后评估的变化将使用心脏焦虑问卷进行评估（CAQ：得分范围：0-72）。低分意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-85岁之间的男性或女性
  2. 最新评估，PCL-5分数≥33（心脏骤停后≥30天）
  3. 过去的任何时候，心脏病学的心脏骤停住院治疗。

排除标准：

  1. 心力衰竭患有严重的收缩功能障碍（射血分数≤25％）
  2. 预期寿命<1年的终末非心脏疾病
  3. 精神病性发作，精神病，精神分裂症，精神分裂症的精神病史
  4. 当前的严重抑郁症由A）在汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-17-项目）和b）临床评估上得分> 25。
  5. 由脑性能类别得分≥3定义的明显认知障碍和/或MMSE评分<24神经系统障碍的障碍能力排除了完成研究问卷的能力。
  6. 主动自杀构想或行为。
  7. 当前的双相情感障碍的主要诊断。
  8. 当前的不稳定或未经治疗的医学疾病。
  9. 当前的药物或酒精滥用：严重的酒精/大麻或任何其他药物使用障碍（尼古丁除外）。
  10. 最近三个月内，最近的精神药物改变或开始。
  11. 在过去三个月内开始其他心理治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
纽约州精神病学院招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：Yuval Neria，博士646-774-8092 yuval.neria@nyspi.columbia.edu
联系人：Maja Bergman，MS Maja.bergman@nyspi.columbia.edu
首席研究员：Yuval Neria，博士
首席研究员：Maja Bergman，MS
赞助商和合作者
精神卫生公司研究基金会
哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月5日
估计初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 随着时间的流逝，PTSD症状的变化[时间范围：基线，4周，治疗后：摄入量大约3个月]
    通过临床医生管理PTSD量表（CAPS-5：0-80）测量的症状减少。从治疗前到治疗。得分较低的平均更好结果
  • 随着时间的流逝，药物依从性的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的心脏药物依从性是通过使用Morisky药物依从性量表（MMA）来衡量的。
  • 随着时间的推移体育锻炼的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的体育锻炼水平通过腕部磨损的Fitbit设备客观地衡量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • 随着时间的流逝，PTSD症状的变化[时间范围：基线，4周，治疗后：摄入量大约3个月]
    通过临床医生管理的PTSD量表（CAPS-5）从治疗前到治疗，症状减少
  • 随着时间的流逝，药物依从性的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的心脏药物依从性是通过使用ECAP设备（Information Mediary Corp.，加拿大渥太华）通过电子记录的药瓶开口客观地测量的。
  • 随着时间的推移体育锻炼的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的体育锻炼水平通过腕部磨损的Fitbit设备客观地衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 参与者对治疗的满意[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    治疗满意度将通过客户满意度问卷（CSQ-3）来衡量
  • 完成研究方案的参与者的比例[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    协议的初步耐受性将由遵守所有研究程序的入学参与者数量进行评估
  • 随着时间的流逝，抑郁症状的变化[时间范围：在基线时，治疗后4周：摄入量大约3个月]
    通过汉密尔顿抑郁量表量表（HDRS-17； 0-52）从治疗前到治疗，症状的变化。
  • 随着时间的流逝，感受性的注意力变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    过度维护驱动的互感的注意力和基于正念/正念的注意力的变化将通过对互感意识的多维评估（MAIA）来衡量。
  • 心脏焦虑的变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    心脏焦虑从治疗后评估的变化将使用心脏焦虑问卷进行评估（CAQ：得分范围：0-72）。低分意味着更好的结果
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • 参与者对治疗的满意[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    治疗满意度将通过客户满意度问卷（CSQ-3）来衡量
  • 完成研究方案的参与者的比例[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    协议的初步耐受性将由遵守所有研究程序的入学参与者数量进行评估
  • 随着时间的流逝，抑郁症状的变化[时间范围：在基线时，治疗后4周：摄入量大约3个月]
    通过汉密尔顿抑郁量表量表（HDRS-17）从治疗前到治疗，症状的变化。
  • 随着时间的流逝，感受性的注意力变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    过度维护驱动的互感的注意力和基于正念/正念的注意力的变化将通过对互感意识的多维评估（MAIA）来衡量。
  • 心脏焦虑的变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    心脏焦虑从治疗后评估的变化将使用心脏焦虑问卷（CAQ）评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏骤停幸存者的接受和基于正念的接触疗法
官方标题ICMJE对心脏骤停幸存者的接受和正念的可行性试点
简要摘要

这项不受控制的初步试验的主要目标是检查新的行为治疗对心脏骤停的幸存者的可行性，可接受性，安全性和初步疗效，并具有临床上升高的创伤后应激障碍症状（PTSD）。参与者将在参加观察性独木舟研究（Cuimc IRB＃AAAR8497）的心脏骤停幸存者中招募。研究参与者将接受有关其症状的访谈，并在接受八次接受接受和基于正念的曝光疗法（Ambet）之前对基线评估进行评估。参与者将在治疗中点（第4周）和治疗结束时进行评估。

治疗和所有评估将通过变焦进行远程进行。为了评估患者的体育锻炼是否在治疗过程中得到改善，将为参与者提供可穿戴设备（Fitbit腕带）以监控其体育锻炼。

这项研究的具体目的是：（1）为心脏骤停的幸存者制定可接受的方案，具有PTSD症状升高（2）检查其在14个患者的一小部分患者中的安全性和可行性（3）研究可接受性以及评估和测量的可行性，包括体育锻炼。

详细说明临床上升高的PTSD症状水平升高出现在3个心脏骤停幸存者中，具有完整的认知功能，并且与未来心脏事件和死亡率的风险增加有关。通常鼓励急性心血管事件的幸存者监测可能表明复发事件的心血管活动的躯体线索。然而，与威胁有关的注意力偏见是创伤的常见后遗症。在心脏病患者中，这种对危险性的互感线索的关注可能有助于保持威胁感知，因为唤醒的放大了对内部刺激的认识。 PTSD症状升高也与其他类型的心血管事件后患有PTSD症状升高的患者的体育活动和药物方案的依从性低有关，部分原因是它们可以作为创伤性提醒。尽管存在一些经过充分研究的PTSD治疗方法，但在心脏骤停幸存者中没有针对PTSD的循证治疗方法。针对恐惧灭绝和威胁感知的标准PTSD干预措施在当前安全性的背景下在人群中构成了一个问题，该人口存在于实际持续的心脏威胁。因此，研究人员将开发从头方案，用于接受基于正念和基于正念的暴露疗法（AMBET）干预措施，该干预措施通过正念的跨性别关注和适应性威胁反应来增加歧视性感知。最初的证据已发表，以表明想象暴露在心脏病患者中减少PTSD症状的安全性和潜在功效。在PTSD疗法中，最广泛的暴露疗法是最广泛的建议。但是，功效是中等的，高辍学率有充分的记录。在正念和基于接受的疗法中可以找到创新的PTSD疗法系列。尽管大规模的RCT仍然受到限制，但对PTSD症状减少的治疗效果有很大的发现。报告的辍学率在整个治疗过程中都较低，表明治疗的可接受性高。已经提出了将正念成分加入暴露疗法，以增强暴露的影响以及参与其中的意愿。心脏病患者特别感兴趣的是，基于正念的方法已经使皮质醇水平标准化，并降低了PTSD患者的炎症生物标志物，因为这些是在PTSD和心血管风险之间涉及的生理过程。已经提出了几种机制，以基于正念方法的疗效，包括对元认知的元认知意识和思维体联系的提高。此外，与高度预防性的互感意识和心理病理学之间的关联相反，对互感线索的注意与适应性，弹性增强的行为有关。 AMBET治疗的目标是减少对内部刺激（即，感官偏见）的PSTD症状和过度维护，并在心脏骤停后增加心血管健康行为（药物依从性，体育活动）。在有关PTSD和心血管疾病相关的健康行为的心理教育之后，参与者将进行体内和想象中的暴露锻炼，以减少回避反应。将向参与者介绍将在会议和家庭作业中实践的接受和基于正念的策略。八个90分钟的课程将通过符合HIPAA的变焦视频访问，每周分别分别向患者进行分别交付。患者症状将在中点和治疗后之前由独立评估者评估。主题内重复措施设计将用于评估远程研究的所有方面的可行性，包括招聘，评估和治疗交付。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • PTSD
  • 心脏停搏
干预ICMJE行为：心理治疗
八次曝光疗法与通过视频会议平台交付的正念相结合。
研究臂ICMJE实验：干预
远程交付的心理治疗将暴露疗法与正念结合在一起
干预：行为：心理治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月15日）		 14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-85岁之间的男性或女性
  2. 最新评估，PCL-5分数≥33（心脏骤停后≥30天）
  3. 过去的任何时候，心脏病学的心脏骤停住院治疗。

排除标准：

  1. 心力衰竭患有严重的收缩功能障碍（射血分数≤25％）
  2. 预期寿命<1年的终末非心脏疾病
  3. 精神病性发作，精神病，精神分裂症，精神分裂症的精神病史
  4. 当前的严重抑郁症由A）在汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-17-项目）和b）临床评估上得分> 25。
  5. 由脑性能类别得分≥3定义的明显认知障碍和/或MMSE评分<24神经系统障碍的障碍能力排除了完成研究问卷的能力。
  6. 主动自杀构想或行为。
  7. 当前的双相情感障碍的主要诊断。
  8. 当前的不稳定或未经治疗的医学疾病。
  9. 当前的药物或酒精滥用：严重的酒精/大麻或任何其他药物使用障碍（尼古丁除外）。
  10. 最近三个月内，最近的精神药物改变或开始。
  11. 在过去三个月内开始其他心理治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04596891
其他研究ID编号ICMJE 8017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yuval Y Neria，精神卫生研究基金会
研究赞助商ICMJE精神卫生公司研究基金会
合作者ICMJE哥伦比亚大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户精神卫生公司研究基金会
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这项不受控制的初步试验的主要目标是检查新的行为治疗对心脏骤停的幸存者的可行性，可接受性，安全性和初步疗效，并具有临床上升高的创伤后应激障碍症状（PTSD）。参与者将在参加观察性独木舟研究（Cuimc IRB＃AAAR8497）的心脏骤停幸存者中招募。研究参与者将接受有关其症状的访谈，并在接受八次接受接受和基于正念的曝光疗法（Ambet）之前对基线评估进行评估。参与者将在治疗中点（第4周）和治疗结束时进行评估。

治疗和所有评估将通过变焦进行远程进行。为了评估患者的体育锻炼是否在治疗过程中得到改善，将为参与者提供可穿戴设备（Fitbit腕带）以监控其体育锻炼。

这项研究的具体目的是：（1）为心脏骤停的幸存者制定可接受的方案，具有PTSD症状升高（2）检查其在14个患者的一小部分患者中的安全性和可行性（3）研究可接受性以及评估和测量的可行性，包括体育锻炼。


病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD心脏骤停行为：心理治疗不适用

详细说明：
临床上升高的PTSD症状水平升高出现在3个心脏骤停幸存者中，具有完整的认知功能，并且与未来心脏事件和死亡率的风险增加有关。通常鼓励急性心血管事件的幸存者监测可能表明复发事件的心血管活动的躯体线索。然而，与威胁有关的注意力偏见是创伤的常见后遗症。在心脏病患者中，这种对危险性的互感线索的关注可能有助于保持威胁感知，因为唤醒的放大了对内部刺激的认识。 PTSD症状升高也与其他类型的心血管事件后患有PTSD症状升高的患者的体育活动和药物方案的依从性低有关，部分原因是它们可以作为创伤性提醒。尽管存在一些经过充分研究的PTSD治疗方法，但在心脏骤停幸存者中没有针对PTSD的循证治疗方法。针对恐惧灭绝和威胁感知的标准PTSD干预措施在当前安全性的背景下在人群中构成了一个问题，该人口存在于实际持续的心脏威胁。因此，研究人员将开发从头方案，用于接受基于正念和基于正念的暴露疗法（AMBET）干预措施，该干预措施通过正念的跨性别关注和适应性威胁反应来增加歧视性感知。最初的证据已发表，以表明想象暴露在心脏病患者中减少PTSD症状的安全性和潜在功效。在PTSD疗法中，最广泛的暴露疗法是最广泛的建议。但是，功效是中等的，高辍学率有充分的记录。在正念和基于接受的疗法中可以找到创新的PTSD疗法系列。尽管大规模的RCT仍然受到限制，但对PTSD症状减少的治疗效果有很大的发现。报告的辍学率在整个治疗过程中都较低，表明治疗的可接受性高。已经提出了将正念成分加入暴露疗法，以增强暴露的影响以及参与其中的意愿。心脏病患者特别感兴趣的是，基于正念的方法已经使皮质醇水平标准化，并降低了PTSD患者的炎症生物标志物，因为这些是在PTSD和心血管风险之间涉及的生理过程。已经提出了几种机制，以基于正念方法的疗效，包括对元认知的元认知意识和思维体联系的提高。此外，与高度预防性的互感意识和心理病理学之间的关联相反，对互感线索的注意与适应性，弹性增强的行为有关。 AMBET治疗的目标是减少对内部刺激（即，感官偏见）的PSTD症状和过度维护，并在心脏骤停后增加心血管健康行为（药物依从性，体育活动）。在有关PTSD和心血管疾病相关的健康行为的心理教育之后，参与者将进行体内和想象中的暴露锻炼，以减少回避反应。将向参与者介绍将在会议和家庭作业中实践的接受和基于正念的策略。八个90分钟的课程将通过符合HIPAA的变焦视频访问，每周分别分别向患者进行分别交付。患者症状将在中点和治疗后之前由独立评估者评估。主题内重复措施设计将用于评估远程研究的所有方面的可行性，包括招聘，评估和治疗交付。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 14名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：对心脏骤停幸存者的接受和正念的可行性试点
实际学习开始日期 ： 2021年1月5日
估计初级完成日期 ： 2021年5月31日
估计 学习完成日期 ： 2021年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
远程交付的心理治疗将暴露疗法与正念结合在一起
行为：心理治疗
八次曝光疗法与通过视频会议平台交付的正念相结合。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 随着时间的流逝，PTSD症状的变化[时间范围：基线，4周，治疗后：摄入量大约3个月]
    通过临床医生管理PTSD量表（CAPS-5：0-80）测量的症状减少。从治疗前到治疗。得分较低的平均更好结果

  2. 随着时间的流逝，药物依从性的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的心脏药物依从性是通过使用Morisky药物依从性量表（MMA）来衡量的。

  3. 随着时间的推移体育锻炼的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的体育锻炼水平通过腕部磨损的Fitbit设备客观地衡量。


次要结果度量 ：
  1. 参与者对治疗的满意[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    治疗满意度将通过客户满意度问卷（CSQ-3）来衡量

  2. 完成研究方案的参与者的比例[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    协议的初步耐受性将由遵守所有研究程序的入学参与者数量进行评估

  3. 随着时间的流逝，抑郁症状的变化[时间范围：在基线时，治疗后4周：摄入量大约3个月]
    通过汉密尔顿抑郁量表量表（HDRS-17； 0-52）从治疗前到治疗，症状的变化。

  4. 随着时间的流逝，感受性的注意力变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    过度维护驱动的互感的注意力和基于正念/正念的注意力的变化将通过对互感意识的多维评估（MAIA）来衡量。

  5. 心脏焦虑的变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    心脏焦虑从治疗后评估的变化将使用心脏焦虑问卷进行评估（CAQ：得分范围：0-72）。低分意味着更好的结果


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-85岁之间的男性或女性
  2. 最新评估，PCL-5分数≥33（心脏骤停后≥30天）
  3. 过去的任何时候，心脏病学的心脏骤停住院治疗。

排除标准：

  1. 心力衰竭患有严重的收缩功能障碍（射血分数≤25％）
  2. 预期寿命<1年的终末非心脏疾病
  3. 精神病性发作，精神病，精神分裂症，精神分裂症的精神病史
  4. 当前的严重抑郁症由A）在汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-17-项目）和b）临床评估上得分> 25。
  5. 由脑性能类别得分≥3定义的明显认知障碍和/或MMSE评分<24神经系统障碍的障碍能力排除了完成研究问卷的能力。
  6. 主动自杀构想或行为。
  7. 当前的双相情感障碍的主要诊断。
  8. 当前的不稳定或未经治疗的医学疾病。
  9. 当前的药物或酒精滥用：严重的酒精/大麻或任何其他药物使用障碍（尼古丁除外）。
  10. 最近三个月内，最近的精神药物改变或开始。
  11. 在过去三个月内开始其他心理治疗。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，纽约
纽约州精神病学院招募
纽约，纽约，美国，10032
联系人：Yuval Neria，博士646-774-8092 yuval.neria@nyspi.columbia.edu
联系人：Maja Bergman，MS Maja.bergman@nyspi.columbia.edu
首席研究员：Yuval Neria，博士
首席研究员：Maja Bergman，MS
赞助商和合作者
精神卫生公司研究基金会
哥伦比亚大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月5日
估计初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年4月6日）
  • 随着时间的流逝，PTSD症状的变化[时间范围：基线，4周，治疗后：摄入量大约3个月]
    通过临床医生管理PTSD量表（CAPS-5：0-80）测量的症状减少。从治疗前到治疗。得分较低的平均更好结果
  • 随着时间的流逝，药物依从性的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的心脏药物依从性是通过使用Morisky药物依从性量表（MMA）来衡量的。
  • 随着时间的推移体育锻炼的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的体育锻炼水平通过腕部磨损的Fitbit设备客观地衡量。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • 随着时间的流逝，PTSD症状的变化[时间范围：基线，4周，治疗后：摄入量大约3个月]
    通过临床医生管理的PTSD量表（CAPS-5）从治疗前到治疗，症状减少
  • 随着时间的流逝，药物依从性的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的心脏药物依从性是通过使用ECAP设备（Information Mediary Corp.，加拿大渥太华）通过电子记录的药瓶开口客观地测量的。
  • 随着时间的推移体育锻炼的变化[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    参与者的体育锻炼水平通过腕部磨损的Fitbit设备客观地衡量。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月21日）
  • 参与者对治疗的满意[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    治疗满意度将通过客户满意度问卷（CSQ-3）来衡量
  • 完成研究方案的参与者的比例[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    协议的初步耐受性将由遵守所有研究程序的入学参与者数量进行评估
  • 随着时间的流逝，抑郁症状的变化[时间范围：在基线时，治疗后4周：摄入量大约3个月]
    通过汉密尔顿抑郁量表量表（HDRS-17； 0-52）从治疗前到治疗，症状的变化。
  • 随着时间的流逝，感受性的注意力变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    过度维护驱动的互感的注意力和基于正念/正念的注意力的变化将通过对互感意识的多维评估（MAIA）来衡量。
  • 心脏焦虑的变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    心脏焦虑从治疗后评估的变化将使用心脏焦虑问卷进行评估（CAQ：得分范围：0-72）。低分意味着更好的结果
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • 参与者对治疗的满意[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    治疗满意度将通过客户满意度问卷（CSQ-3）来衡量
  • 完成研究方案的参与者的比例[时间范围：治疗结束：摄入量大约3个月]
    协议的初步耐受性将由遵守所有研究程序的入学参与者数量进行评估
  • 随着时间的流逝，抑郁症状的变化[时间范围：在基线时，治疗后4周：摄入量大约3个月]
    通过汉密尔顿抑郁量表量表（HDRS-17）从治疗前到治疗，症状的变化。
  • 随着时间的流逝，感受性的注意力变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    过度维护驱动的互感的注意力和基于正念/正念的注意力的变化将通过对互感意识的多维评估（MAIA）来衡量。
  • 心脏焦虑的变化[时间范围：基线，治疗后：摄入量大约3个月]
    心脏焦虑从治疗后评估的变化将使用心脏焦虑问卷（CAQ）评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏骤停幸存者的接受和基于正念的接触疗法
官方标题ICMJE对心脏骤停幸存者的接受和正念的可行性试点
简要摘要

这项不受控制的初步试验的主要目标是检查新的行为治疗对心脏骤停的幸存者的可行性，可接受性，安全性和初步疗效，并具有临床上升高的创伤后应激障碍症状（PTSD）。参与者将在参加观察性独木舟研究（Cuimc IRB＃AAAR8497）的心脏骤停幸存者中招募。研究参与者将接受有关其症状的访谈，并在接受八次接受接受和基于正念的曝光疗法（Ambet）之前对基线评估进行评估。参与者将在治疗中点（第4周）和治疗结束时进行评估。

治疗和所有评估将通过变焦进行远程进行。为了评估患者的体育锻炼是否在治疗过程中得到改善，将为参与者提供可穿戴设备（Fitbit腕带）以监控其体育锻炼。

这项研究的具体目的是：（1）为心脏骤停的幸存者制定可接受的方案，具有PTSD症状升高（2）检查其在14个患者的一小部分患者中的安全性和可行性（3）研究可接受性以及评估和测量的可行性，包括体育锻炼。

详细说明临床上升高的PTSD症状水平升高出现在3个心脏骤停幸存者中，具有完整的认知功能，并且与未来心脏事件和死亡率的风险增加有关。通常鼓励急性心血管事件的幸存者监测可能表明复发事件的心血管活动的躯体线索。然而，与威胁有关的注意力偏见是创伤的常见后遗症。在心脏病患者中，这种对危险性的互感线索的关注可能有助于保持威胁感知，因为唤醒的放大了对内部刺激的认识。 PTSD症状升高也与其他类型的心血管事件后患有PTSD症状升高的患者的体育活动和药物方案的依从性低有关，部分原因是它们可以作为创伤性提醒。尽管存在一些经过充分研究的PTSD治疗方法，但在心脏骤停幸存者中没有针对PTSD的循证治疗方法。针对恐惧灭绝和威胁感知的标准PTSD干预措施在当前安全性的背景下在人群中构成了一个问题，该人口存在于实际持续的心脏威胁。因此，研究人员将开发从头方案，用于接受基于正念和基于正念的暴露疗法（AMBET）干预措施，该干预措施通过正念的跨性别关注和适应性威胁反应来增加歧视性感知。最初的证据已发表，以表明想象暴露在心脏病患者中减少PTSD症状的安全性和潜在功效。在PTSD疗法中，最广泛的暴露疗法是最广泛的建议。但是，功效是中等的，高辍学率有充分的记录。在正念和基于接受的疗法中可以找到创新的PTSD疗法系列。尽管大规模的RCT仍然受到限制，但对PTSD症状减少的治疗效果有很大的发现。报告的辍学率在整个治疗过程中都较低，表明治疗的可接受性高。已经提出了将正念成分加入暴露疗法，以增强暴露的影响以及参与其中的意愿。心脏病患者特别感兴趣的是，基于正念的方法已经使皮质醇水平标准化，并降低了PTSD患者的炎症生物标志物，因为这些是在PTSD和心血管风险之间涉及的生理过程。已经提出了几种机制，以基于正念方法的疗效，包括对元认知的元认知意识和思维体联系的提高。此外，与高度预防性的互感意识和心理病理学之间的关联相反，对互感线索的注意与适应性，弹性增强的行为有关。 AMBET治疗的目标是减少对内部刺激（即，感官偏见）的PSTD症状和过度维护，并在心脏骤停后增加心血管健康行为（药物依从性，体育活动）。在有关PTSD和心血管疾病相关的健康行为的心理教育之后，参与者将进行体内和想象中的暴露锻炼，以减少回避反应。将向参与者介绍将在会议和家庭作业中实践的接受和基于正念的策略。八个90分钟的课程将通过符合HIPAA的变焦视频访问，每周分别分别向患者进行分别交付。患者症状将在中点和治疗后之前由独立评估者评估。主题内重复措施设计将用于评估远程研究的所有方面的可行性，包括招聘，评估和治疗交付。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：心理治疗
八次曝光疗法与通过视频会议平台交付的正念相结合。
研究臂ICMJE实验：干预
远程交付的心理治疗将暴露疗法与正念结合在一起
干预：行为：心理治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月15日）		 14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月1日
估计初级完成日期2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-85岁之间的男性或女性
  2. 最新评估，PCL-5分数≥33（心脏骤停后≥30天）
  3. 过去的任何时候，心脏病学的心脏骤停住院治疗。

排除标准：

  1. 心力衰竭患有严重的收缩功能障碍（射血分数≤25％）
  2. 预期寿命<1年的终末非心脏疾病
  3. 精神病性发作，精神病，精神分裂症，精神分裂症的精神病史
  4. 当前的严重抑郁症由A）在汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-17-项目）和b）临床评估上得分> 25。
  5. 由脑性能类别得分≥3定义的明显认知障碍和/或MMSE评分<24神经系统障碍的障碍能力排除了完成研究问卷的能力。
  6. 主动自杀构想或行为。
  7. 当前的双相情感障碍的主要诊断。
  8. 当前的不稳定或未经治疗的医学疾病。
  9. 当前的药物或酒精滥用：严重的酒精/大麻或任何其他药物使用障碍（尼古丁除外）。
  10. 最近三个月内，最近的精神药物改变或开始。
  11. 在过去三个月内开始其他心理治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04596891
其他研究ID编号ICMJE 8017
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Yuval Y Neria，精神卫生研究基金会
研究赞助商ICMJE精神卫生公司研究基金会
合作者ICMJE哥伦比亚大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户精神卫生公司研究基金会
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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