• 确定胰腺二二二二核切除术后，胰腺头部恶性肿瘤的发病率，死亡率，无疾病生存期（DFS）和总生存期（OS）与以下因素相关：[时间范围：术前]
  • 使用术前内窥镜或经皮胆道支架的使用。
  • 术前系统合并症。
  • 糖尿病的术前诊断。
  • 术前放射学UICC肿瘤淋巴结转移（TNM）分期。
  • 命名船舶参与术前成像。
  • 术前成像上存在肌肉减少症或肌萎缩症。**
  • 新辅助化疗/放射疗法的使用。
  • 术前血清胆红素。
  • 门静脉（PV） /上肠系膜上静脉（SMV）切除。
  • 肝动脉（HA） /上肠系膜（SMA） /腹腔动脉（CA）切除术
  • 需要围手术期输血。
  • 胰腺吻合术的类型[胰腺 - 胃（PG）与胰腺Jejunal（PJ）]。
  • 术后并发症。
  • 术后排水管的使用和数量。
  • 组织学因素：
  • 辅助化疗的使用。
  • 姑息化疗的使用。
• 确定/胰腺二二二二核切除术后，是否/是否有特定的复发模式（仅局部，仅远处，同步局部和远处），用于胰腺头部恶性肿瘤与以下因素相关：[时间范围：五年后手术日期后五年]
  • 术前TNM分期。
  • 命名为术前成像的船只参与。
  • 新辅助化疗/放射疗法的使用。
  • PV/SMV切除。
  • HA/SMA/CA切除。
  • 组织学因素
  • 辅助化疗的使用。
  • 姑息化疗的使用。

• 确定胰腺二二二二核切除术后，胰腺头部恶性肿瘤后，是否/是否如何发病，死亡率，无疾病生存率（DFS）和总生存期（OS）受到以下因素的影响：[时间范围：术前：术前]
  • 使用术前内窥镜或经皮胆道支架的使用。
  • 术前系统合并症。
  • 糖尿病的术前诊断。
  • 术前放射学UICC肿瘤淋巴结转移（TNM）分期。
  • 命名船舶参与术前成像。
  • 术前成像上存在肌肉减少症或肌萎缩症。**
  • 新辅助化疗/放射疗法的使用。
  • 术前血清胆红素。
  • 门静脉（PV） /上肠系膜上静脉（SMV）切除。
  • 肝动脉（HA） /上肠系膜（SMA） /腹腔动脉（CA）切除术
  • 需要围手术期输血。
  • 胰腺吻合术的类型[胰腺 - 胃（PG）与胰腺Jejunal（PJ）]。
  • 术后并发症。
  • 术后排水管的使用和数量。
  • 组织学因素：
  • 辅助化疗的使用。
  • 姑息化疗的使用。
• 确定PD后PD之后的复发（仅局部，局部和远处）的特定模式是否受到以下因素的影响：[时间范围：手术日期后五年]
  • 术前TNM分期。
  • 命名为术前成像的船只参与。
  • 新辅助化疗/放射疗法的使用。
  • PV/SMV切除。
  • HA/SMA/CA切除。
  • 组织学因素
  • 辅助化疗的使用。
  • 姑息化疗的使用。

胰腺头部恶性肿瘤是侵略性癌症，在被诊断出时通常无法使用。在疾病仍可以手术时被诊断出的患者中约有20％，手术是唯一可以提供治愈机会的治疗方法。不幸的是，多达75％的接受手术的患者将使癌症复发（复发）。造成这种情况的原因之一是挑战是用一些周围的非癌组织去除整个肿瘤，以确保每个肿瘤细胞已被去除。这很困难，因为有许多结构非常接近胰腺（例如提供肠道的血管）无法去除。最近对有鞭子手术的> 1700名患者（为清除胰腺头部进行的癌症手术）的一项综述研究，发现大多数患者在远处（例如肝脏）中患有癌症复发受操作的进行方式的影响，有12％的患者在手术所在的位置上复发了癌症。这被称为“本地”复发。这表明这些患者在手术时没有切除少量癌症。很少有研究研究手术前的计算机断层扫描（CT）扫描与组织学结果（有关肿瘤在显微镜下检查后的信息）以及是否可以准确预测肿瘤复发的位置。如果研究人员能够找到预测哪些患者仅发生局部复发的因素，则研究人员可能能够在手术期间或在手术后立即提供改进的手术技术或其他疗法，以便能够提高治愈率。

这项回顾性国际研究将在2012年至2015年之间的三年期间进行惠普进行胰腺癌，胆管癌或截肢癌的患者的这些因素。参与中心将提供有关术前扫描，并发症的数据手术时间，患者所接受的任何疗法（例如化学疗法）以及癌症是否复发。有了这些信息，研究人员希望找到方法来预测哪些患者将获得仅本地性复发，因此研究人员可以为将来的研究选择它们，以查看其他治疗方法是否可以改善这些患者手术治愈的机会。

研究窗口：

这项回顾性观察队列研究将调查在英国和国外在2012年1月6日至31/05/05/2015之间在英国和国外接受胰腺二二二肾上切除术的患者的结果。选择这些日期是因为：

• 大多数HPB单元期望每年看到30-50名接受胰十二指肠切除术的患者。基于首席研究员的前瞻性维护连续患者数据库，在此窗口（良性和恶性肿瘤）期间，有310名患者接受了胰十二指肠切除术。一个五年的研究窗口将提供大量适合子集分析的患者。这在远端胆管癌中尤其重要，与胰腺癌和截肢癌相比，胰十二指肠切除术不常见。即使所有中心仅提供100名患者（每年20例），这将提供约3000名患者的队列。这一数量的案例将具有更大的分辨率，以检测研究变量中的较小但显着的统计差异。
• 患者记录上可用的数据量减少了慢性，部分原因是对纸张而不是数字记录较大的依赖。此外，随着时间的推移，其他报告标准（例如TNM分期和组织学报告）会发生变化。 2010年被选为第一年的UICC TNM舞台，当年生效。
• 2015年6月的结束日期允许该研究收集到2020年6月的所有患者的完整五年随访数据，从而提供完整的数据集。

数据采集​​：

每个参与中心将在专用的REDCAP数据库上收集数据。 REDCAP是一个建立了完善的基于Web的数据收集工具，经常用于涉及多个中心的医学研究中。优点包括：

• 从研究团队可见的所有中心的实时收集数据。
• 保证患者的匿名性是仅收集匿名数据。
• 内置数据验证（例如，对预期值范围设置限制），以减少质量差/错误数据收集。
• 轻松将数据下载到适合处理适当统计软件包（例如SPSS）上的格式。
• 根据先前对每个记录的量身定制数据收集的回答来显示或隐藏问题的能力。

REDCAP访问是通过大学医院普利茅斯NHS Trust（UHPNT）提供的。数据存储在Microsoft Azure基于Web的云服务上。服务器位于欧盟，并符合GDPR。将向所有参与中心（每个中心登录一个用户登录）提供REDCAP访问以进行数据收集。

收集的数据属于以下类别（每个类别后给出的示例并不详尽）：

• 参与者ID号（匿名）。
• 人口统计：年龄，性别，体重指数。
• 合并症：糖尿病，心血管疾病，呼吸道疾病，先前的癌症史。
• 术前成像：日期，方式，最大肿瘤大小，放射学TNM阶段。
• 术前胆道排水：接近，支架类型。
• 新辅助疗法：类型，持续时间。
• 术前胆红素。
• 手术：日期，类型，ASA等级，术中程序和发现。
• 术后并发症：类型，发生日期，Clavien-Dindo等级，治疗，30天的再入院，90天死亡率和死亡原因。
• 组织学：癌症类型，分化，肿瘤大小，病理TNM阶段，R状态，涉及边缘和距离，总和涉及切除的淋巴结，周围，微血管和命名的血管侵袭。
• 辅助疗法：类型，持续时间。
• 复发：复发日期，复发的位点。
• 姑息治疗：类型，持续时间。
• 生存：无疾病生存（DFS）和总生存期（OS）。

合格患者的筛查：

将对患者进行筛查，以确保他们符合纳入和排除标准（见下文）。每个单元将负责筛查患者的资格。所有参与单位都证实，他们已经有了在研究窗口期间接受PD的连续患者的现有列表。每个参与单元的临床团队将负责维护一个受密码保护的参与者查找数据库，该数据库将当地患者医院号码链接到REDCAP上的匿名参与者ID号。

普利茅斯（Plymouth

有证据表明，肌肉减少症和肌化病可能表明术后并发症的风险更高，尽管尚未确定其对DFS和OS的影响。从普利茅斯（Plymouth）进行研究的患者还将由在肌肉减少症培训的研究小组和Myosteatosis估算（一名学术放射学训练者）的研究小组的成员进行术前的CT扫描。进行测量的临床医生将不知道任何结果或并发症。

由于以下原因，这并没有扩展到其他中心：

• 由于患者形态的变化，组织衰减的正常值特定于局部人群，并且一个国家的HU截止值不适用于其他国家。因此，不可能从多个国家汇集有关肌萎缩症和肌肉减少症的数据。
• 由于测量依赖于术前的CT成像，并且医院之间的CT扫描仪和协议随时间变化而变化，因此很难回顾性地从多个站点汇总此类数据并维护有意义的数据。使用单个中心提供更多可靠的数据进行分析。
• 调查人员将使用一个内置的软件包，该软件包是普利茅斯Insightweb的一部分。此包可能在其他中心不可用。

随着这减少了队列中的患者人数，普利茅斯将其研究窗口扩展到2006年1月5日。选择该日期是因为它是其前瞻性维护数据库的开始。这提供了365名患者的预先筛选，他们在我们的部门接受了PD，预计将有276名患者进行分析。

• 胰腺癌
• 截肢癌
• 胆管癌
• 胆管癌，外肝外
• 胆管癌可切除
• 肝外胆管的胆管癌
• 胰腺导管腺癌
• 胰腺导管癌
• 外科手术
• 生存
• 复发性癌症
• 癌症复发
• 癌症复发
• 胰腺恶性肿瘤的局部复发

• 胰腺导管腺癌
  在01/06/2010至31/05/2015之间进行了PDAC的胰十二指肠切除术的患者
  干预：程序：胰十二指肠切除术
• 截肢癌
  在2010年1月6日至31/05/2015之间接受了胰腺二二二二核切除术的患者
  干预：程序：胰十二指肠切除术
• 肝外胆管癌远端
  接受胰十二指肠切除术的患者，用于远端肝外胆管癌之间，2010年1月6日至31/05/2015
  干预：程序：胰十二指肠切除术

纳入标准：

• 接受胰十二指肠切除术的患者进行胰腺头部恶性肿瘤。
• 从01/06/2010*到2015年5月31日（* 01/05/2006）的手术日期。
• 术后手术组织学证实胰腺导管腺癌（PDAC），末端腺癌（AA）或胆管胆管胆管癌（DBCC）。

排除标准：

• 术后手术组织学证实了胰腺，安排性或胆道起源的良性病理学，非侵入性肿瘤或恶性肿瘤。
• 接受胰腺远端切除术或总胰腺切除术作为其主要程序的患者。
• 没有五年后续数据的患者。

• 确定胰腺二二二二核切除术后，胰腺头部恶性肿瘤的发病率，死亡率，无疾病生存期（DFS）和总生存期（OS）与以下因素相关：[时间范围：术前]
  • 使用术前内窥镜或经皮胆道支架的使用。
  • 术前系统合并症。
  • 糖尿病的术前诊断。
  • 术前放射学UICC肿瘤淋巴结转移（TNM）分期。
  • 命名船舶参与术前成像。
  • 术前成像上存在肌肉减少症或肌萎缩症。**
  • 新辅助化疗/放射疗法的使用。
  • 术前血清胆红素。
  • 门静脉（PV） /上肠系膜上静脉（SMV）切除。
  • 肝动脉（HA） /上肠系膜（SMA） /腹腔动脉（CA）切除术
  • 需要围手术期输血。
  • 胰腺吻合术的类型[胰腺 - 胃（PG）与胰腺Jejunal（PJ）]。
  • 术后并发症。
  • 术后排水管的使用和数量。
  • 组织学因素：
  • 辅助化疗的使用。
  • 姑息化疗的使用。
• 确定/胰腺二二二二核切除术后，是否/是否有特定的复发模式（仅局部，仅远处，同步局部和远处），用于胰腺头部恶性肿瘤与以下因素相关：[时间范围：五年后手术日期后五年]
  • 术前TNM分期。
  • 命名为术前成像的船只参与。
  • 新辅助化疗/放射疗法的使用。
  • PV/SMV切除。
  • HA/SMA/CA切除。
  • 组织学因素
  • 辅助化疗的使用。
  • 姑息化疗的使用。

• 确定胰腺二二二二核切除术后，胰腺头部恶性肿瘤后，是否/是否如何发病，死亡率，无疾病生存率（DFS）和总生存期（OS）受到以下因素的影响：[时间范围：术前：术前]
  • 使用术前内窥镜或经皮胆道支架的使用。
  • 术前系统合并症。
  • 糖尿病的术前诊断。
  • 术前放射学UICC肿瘤淋巴结转移（TNM）分期。
  • 命名船舶参与术前成像。
  • 术前成像上存在肌肉减少症或肌萎缩症。**
  • 新辅助化疗/放射疗法的使用。
  • 术前血清胆红素。
  • 门静脉（PV） /上肠系膜上静脉（SMV）切除。
  • 肝动脉（HA） /上肠系膜（SMA） /腹腔动脉（CA）切除术
  • 需要围手术期输血。
  • 胰腺吻合术的类型[胰腺 - 胃（PG）与胰腺Jejunal（PJ）]。
  • 术后并发症。
  • 术后排水管的使用和数量。
  • 组织学因素：
  • 辅助化疗的使用。
  • 姑息化疗的使用。
• 确定PD后PD之后的复发（仅局部，局部和远处）的特定模式是否受到以下因素的影响：[时间范围：手术日期后五年]
  • 术前TNM分期。
  • 命名为术前成像的船只参与。
  • 新辅助化疗/放射疗法的使用。
  • PV/SMV切除。
  • HA/SMA/CA切除。
  • 组织学因素
  • 辅助化疗的使用。
  • 姑息化疗的使用。

胰腺头部恶性肿瘤是侵略性癌症，在被诊断出时通常无法使用。在疾病仍可以手术时被诊断出的患者中约有20％，手术是唯一可以提供治愈机会的治疗方法。不幸的是，多达75％的接受手术的患者将使癌症复发（复发）。造成这种情况的原因之一是挑战是用一些周围的非癌组织去除整个肿瘤，以确保每个肿瘤细胞已被去除。这很困难，因为有许多结构非常接近胰腺（例如提供肠道的血管）无法去除。最近对有鞭子手术的> 1700名患者（为清除胰腺头部进行的癌症手术）的一项综述研究，发现大多数患者在远处（例如肝脏）中患有癌症复发受操作的进行方式的影响，有12％的患者在手术所在的位置上复发了癌症。这被称为“本地”复发。这表明这些患者在手术时没有切除少量癌症。很少有研究研究手术前的计算机断层扫描（CT）扫描与组织学结果（有关肿瘤在显微镜下检查后的信息）以及是否可以准确预测肿瘤复发的位置。如果研究人员能够找到预测哪些患者仅发生局部复发的因素，则研究人员可能能够在手术期间或在手术后立即提供改进的手术技术或其他疗法，以便能够提高治愈率。

这项回顾性国际研究将在2012年至2015年之间的三年期间进行惠普进行胰腺癌，胆管癌或截肢癌的患者的这些因素。参与中心将提供有关术前扫描，并发症的数据手术时间，患者所接受的任何疗法（例如化学疗法）以及癌症是否复发。有了这些信息，研究人员希望找到方法来预测哪些患者将获得仅本地性复发，因此研究人员可以为将来的研究选择它们，以查看其他治疗方法是否可以改善这些患者手术治愈的机会。

研究窗口：

这项回顾性观察队列研究将调查在英国和国外在2012年1月6日至31/05/05/2015之间在英国和国外接受胰腺二二二肾上切除术的患者的结果。选择这些日期是因为：

• 大多数HPB单元期望每年看到30-50名接受胰十二指肠切除术的患者。基于首席研究员的前瞻性维护连续患者数据库，在此窗口（良性和恶性肿瘤）期间，有310名患者接受了胰十二指肠切除术。一个五年的研究窗口将提供大量适合子集分析的患者。这在远端胆管癌中尤其重要，与胰腺癌和截肢癌相比，胰十二指肠切除术不常见。即使所有中心仅提供100名患者（每年20例），这将提供约3000名患者的队列。这一数量的案例将具有更大的分辨率，以检测研究变量中的较小但显着的统计差异。
• 患者记录上可用的数据量减少了慢性，部分原因是对纸张而不是数字记录较大的依赖。此外，随着时间的推移，其他报告标准（例如TNM分期和组织学报告）会发生变化。 2010年被选为第一年的UICC TNM舞台，当年生效。
• 2015年6月的结束日期允许该研究收集到2020年6月的所有患者的完整五年随访数据，从而提供完整的数据集。

数据采集​​：

每个参与中心将在专用的REDCAP数据库上收集数据。 REDCAP是一个建立了完善的基于Web的数据收集工具，经常用于涉及多个中心的医学研究中。优点包括：

• 从研究团队可见的所有中心的实时收集数据。
• 保证患者的匿名性是仅收集匿名数据。
• 内置数据验证（例如，对预期值范围设置限制），以减少质量差/错误数据收集。
• 轻松将数据下载到适合处理适当统计软件包（例如SPSS）上的格式。
• 根据先前对每个记录的量身定制数据收集的回答来显示或隐藏问题的能力。

REDCAP访问是通过大学医院普利茅斯NHS Trust（UHPNT）提供的。数据存储在Microsoft Azure基于Web的云服务上。服务器位于欧盟，并符合GDPR。将向所有参与中心（每个中心登录一个用户登录）提供REDCAP访问以进行数据收集。

收集的数据属于以下类别（每个类别后给出的示例并不详尽）：

• 参与者ID号（匿名）。
• 人口统计：年龄，性别，体重指数。
• 合并症：糖尿病，心血管疾病，呼吸道疾病，先前的癌症史。
• 术前成像：日期，方式，最大肿瘤大小，放射学TNM阶段。
• 术前胆道排水：接近，支架类型。
• 新辅助疗法：类型，持续时间。
• 术前胆红素。
• 手术：日期，类型，ASA等级，术中程序和发现。
• 术后并发症：类型，发生日期，Clavien-Dindo等级，治疗，30天的再入院，90天死亡率和死亡原因。
• 组织学：癌症类型，分化，肿瘤大小，病理TNM阶段，R状态，涉及边缘和距离，总和涉及切除的淋巴结，周围，微血管和命名的血管侵袭。
• 辅助疗法：类型，持续时间。
• 复发：复发日期，复发的位点。
• 姑息治疗：类型，持续时间。
• 生存：无疾病生存（DFS）和总生存期（OS）。

合格患者的筛查：

将对患者进行筛查，以确保他们符合纳入和排除标准（见下文）。每个单元将负责筛查患者的资格。所有参与单位都证实，他们已经有了在研究窗口期间接受PD的连续患者的现有列表。每个参与单元的临床团队将负责维护一个受密码保护的参与者查找数据库，该数据库将当地患者医院号码链接到REDCAP上的匿名参与者ID号。

普利茅斯（Plymouth

有证据表明，肌肉减少症和肌化病可能表明术后并发症的风险更高，尽管尚未确定其对DFS和OS的影响。从普利茅斯（Plymouth）进行研究的患者还将由在肌肉减少症培训的研究小组和Myosteatosis估算（一名学术放射学训练者）的研究小组的成员进行术前的CT扫描。进行测量的临床医生将不知道任何结果或并发症。

由于以下原因，这并没有扩展到其他中心：

• 由于患者形态的变化，组织衰减的正常值特定于局部人群，并且一个国家的HU截止值不适用于其他国家。因此，不可能从多个国家汇集有关肌萎缩症和肌肉减少症的数据。
• 由于测量依赖于术前的CT成像，并且医院之间的CT扫描仪和协议随时间变化而变化，因此很难回顾性地从多个站点汇总此类数据并维护有意义的数据。使用单个中心提供更多可靠的数据进行分析。
• 调查人员将使用一个内置的软件包，该软件包是普利茅斯Insightweb的一部分。此包可能在其他中心不可用。

随着这减少了队列中的患者人数，普利茅斯将其研究窗口扩展到2006年1月5日。选择该日期是因为它是其前瞻性维护数据库的开始。这提供了365名患者的预先筛选，他们在我们的部门接受了PD，预计将有276名患者进行分析。

• 胰腺癌
• 截肢癌
• 胆管癌
• 胆管癌，外肝外
• 胆管癌可切除
• 肝外胆管的胆管癌
• 胰腺导管腺癌
• 胰腺导管癌
• 外科手术
• 生存
• 复发性癌症
• 癌症复发
• 癌症复发
• 胰腺恶性肿瘤的局部复发

• 胰腺导管腺癌
  在01/06/2010至31/05/2015之间进行了PDAC的胰十二指肠切除术的患者
  干预：程序：胰十二指肠切除术
• 截肢癌
  在2010年1月6日至31/05/2015之间接受了胰腺二二二二核切除术的患者
  干预：程序：胰十二指肠切除术
• 肝外胆管癌远端
  接受胰十二指肠切除术的患者，用于远端肝外胆管癌之间，2010年1月6日至31/05/2015
  干预：程序：胰十二指肠切除术

纳入标准：

• 接受胰十二指肠切除术的患者进行胰腺头部恶性肿瘤。
• 从01/06/2010*到2015年5月31日（* 01/05/2006）的手术日期。
• 术后手术组织学证实胰腺导管腺癌（PDAC），末端腺癌（AA）或胆管胆管胆管癌（DBCC）。

排除标准：

• 术后手术组织学证实了胰腺，安排性或胆道起源的良性病理学，非侵入性肿瘤或恶性肿瘤。
• 接受胰腺远端切除术或总胰腺切除术作为其主要程序的患者。
• 没有五年后续数据的患者。