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脑瘫儿童的被动间段性刚度和痉挛的动力学测量方案验证
脑瘫（CP）是指造成胎儿发育期间或儿童生命第一年发生的一组运动和姿势障碍。
鉴于可用的多种治疗选择，治疗的选择是极大地影响运动功能的潜力的关键决定因素。该选择尤其是基于临床步态分析（CGA）和由从业人员进行的临床检查引起的诊断，旨在评估CP儿童中存在的缺陷。
在后一个检查过程中，评估了CP儿童迁移率中的两个限制因素。但是，在这些测量值中存在重大的不确定性，除其他外，这取决于考官的感受。因此，该临床评估的丰富需要引入定量和客观措施。便携式发电机越来越多地用于测量被动招标期间关节的电阻。
因此，可以使用仪器方法来表征两种被动间段刚度和痉挛。然而，在文献中提出的大多数研究中，所使用的生物力学计算模型并未与CGA的统一，从而改变了表格上与步态过程中估计的参数的近似值。但是，为了评估步态期间这些现象发生的程度，遵循相同的生物力学计算程序很重要。
因此，我们的团队提出了一种针对适合PC儿童的被动间段刚度和痉挛的新的动力学测量协议。然而，为了确保测量的可靠性，必须遵循标准化方案，必须在临床实践中使用它们的心理测量特性。这就是为什么我们希望研究这种新解决方案对CP儿童的被动间段刚度和痉挛的动力学定量的可靠性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 设备：评估表征分段性超强对被动拉伸的协议的可靠性 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 评估者的参与顺序是随机的。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 脑瘫儿童的被动间段刚度和痉挛的动力学测量的方案验证：（ DYNA_PC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康的孩子 | 设备：评估表征分段性超强对被动拉伸的协议的可靠性 两个具有手持仪测功机的评估者实现了下肢的主要关节，健康儿童和脑瘫儿童的被动招标。 进行重复措施以评估内部和可靠性。 |
| 实验：脑瘫儿童 | 设备：评估表征分段性超强对被动拉伸的协议的可靠性 两个具有手持仪测功机的评估者实现了下肢的主要关节，健康儿童和脑瘫儿童的被动招标。 进行重复措施以评估内部和可靠性。 |
- 被动刚度指数[时间范围：2年]
刚度指数代表对被动拉伸的抗性的演变，这是角度振幅的函数。
更高的分数意味着关节更稳固。
- 模型偏差[时间范围：2年]
在低速下定义的被动刚度模型预测的被动力矩之间的根平方偏差与在高速度下测得的被动力矩。
更高的分数意味着受试者的痉挛更为重要。
- 肌电图活性[时间范围：2年]被动招标期间的肌电图活性
- 关节运动学[时间范围：2年]被动招标期间的关节运动学
| 符合研究资格的年龄： | 7年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Eric Desailly，博士 | +33160652765 | eric.desailly@fondationpoidatatz.com | |
| 联系人：Axel Koussou，MS | +33160658265 | axel.koussou@fondationpoidatatz.com |
| 法国 | |
| 艾伦·波达兹（Ellen Poidatz） | 招募 |
| 法国圣弗尔戈 - 派蒂格里 | |
| 联系人：Eric Desailly，博士160652765 EXT +33 | |
| 首席研究员： | 埃里克·德西利（Eric Desailly），博士 | 艾伦·波达兹（Ellen Poidatz） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑瘫儿童的被动间段性刚度和痉挛的动力学测量方案验证 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑瘫儿童的被动间段刚度和痉挛的动力学测量的方案验证：（ DYNA_PC） | ||||||||
| 简要摘要 | 脑瘫（CP）是指造成胎儿发育期间或儿童生命第一年发生的一组运动和姿势障碍。 鉴于可用的多种治疗选择，治疗的选择是极大地影响运动功能的潜力的关键决定因素。该选择尤其是基于临床步态分析（CGA）和由从业人员进行的临床检查引起的诊断，旨在评估CP儿童中存在的缺陷。 在后一个检查过程中，评估了CP儿童迁移率中的两个限制因素。但是，在这些测量值中存在重大的不确定性，除其他外，这取决于考官的感受。因此，该临床评估的丰富需要引入定量和客观措施。便携式发电机越来越多地用于测量被动招标期间关节的电阻。 因此，可以使用仪器方法来表征两种被动间段刚度和痉挛。然而，在文献中提出的大多数研究中，所使用的生物力学计算模型并未与CGA的统一，从而改变了表格上与步态过程中估计的参数的近似值。但是，为了评估步态期间这些现象发生的程度，遵循相同的生物力学计算程序很重要。 因此，我们的团队提出了一种针对适合PC儿童的被动间段刚度和痉挛的新的动力学测量协议。然而，为了确保测量的可靠性，必须遵循标准化方案，必须在临床实践中使用它们的心理测量特性。这就是为什么我们希望研究这种新解决方案对CP儿童的被动间段刚度和痉挛的动力学定量的可靠性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 评估者的参与顺序是随机的。 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：评估表征分段性超强对被动拉伸的协议的可靠性 两个具有手持仪测功机的评估者实现了下肢的主要关节，健康儿童和脑瘫儿童的被动招标。 进行重复措施以评估内部和可靠性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | PC儿童的纳入标准是：
健康儿童的纳入标准是：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 7年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596852 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dyna_pc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾伦·波达兹（Ellen Poidatz） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伦·波达兹（Ellen Poidatz） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伦·波达兹（Ellen Poidatz） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
脑瘫（CP）是指造成胎儿发育期间或儿童生命第一年发生的一组运动和姿势障碍。
鉴于可用的多种治疗选择，治疗的选择是极大地影响运动功能的潜力的关键决定因素。该选择尤其是基于临床步态分析（CGA）和由从业人员进行的临床检查引起的诊断，旨在评估CP儿童中存在的缺陷。
在后一个检查过程中，评估了CP儿童迁移率中的两个限制因素。但是，在这些测量值中存在重大的不确定性，除其他外，这取决于考官的感受。因此，该临床评估的丰富需要引入定量和客观措施。便携式发电机越来越多地用于测量被动招标期间关节的电阻。
因此，可以使用仪器方法来表征两种被动间段刚度和痉挛。然而，在文献中提出的大多数研究中，所使用的生物力学计算模型并未与CGA的统一，从而改变了表格上与步态过程中估计的参数的近似值。但是，为了评估步态期间这些现象发生的程度，遵循相同的生物力学计算程序很重要。
因此，我们的团队提出了一种针对适合PC儿童的被动间段刚度和痉挛的新的动力学测量协议。然而，为了确保测量的可靠性，必须遵循标准化方案，必须在临床实践中使用它们的心理测量特性。这就是为什么我们希望研究这种新解决方案对CP儿童的被动间段刚度和痉挛的动力学定量的可靠性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑瘫 | 设备：评估表征分段性超强对被动拉伸的协议的可靠性 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 85名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 评估者的参与顺序是随机的。 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 脑瘫儿童的被动间段刚度和痉挛的动力学测量的方案验证：（ DYNA_PC） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康的孩子 | 设备：评估表征分段性超强对被动拉伸的协议的可靠性 两个具有手持仪测功机的评估者实现了下肢的主要关节，健康儿童和脑瘫儿童的被动招标。 进行重复措施以评估内部和可靠性。 |
| 实验：脑瘫儿童 | 设备：评估表征分段性超强对被动拉伸的协议的可靠性 两个具有手持仪测功机的评估者实现了下肢的主要关节，健康儿童和脑瘫儿童的被动招标。 进行重复措施以评估内部和可靠性。 |
- 被动刚度指数[时间范围：2年]
刚度指数代表对被动拉伸的抗性的演变，这是角度振幅的函数。
更高的分数意味着关节更稳固。
- 模型偏差[时间范围：2年]
在低速下定义的被动刚度模型预测的被动力矩之间的根平方偏差与在高速度下测得的被动力矩。
更高的分数意味着受试者的痉挛更为重要。
- 肌电图活性[时间范围：2年]被动招标期间的肌电图活性
- 关节运动学[时间范围：2年]被动招标期间的关节运动学
| 符合研究资格的年龄： | 7年至18岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Eric Desailly，博士 | +33160652765 | eric.desailly@fondationpoidatatz.com | |
| 联系人：Axel Koussou，MS | +33160658265 | axel.koussou@fondationpoidatatz.com |
| 法国 | |
| 艾伦·波达兹（Ellen Poidatz） | 招募 |
| 法国圣弗尔戈 - 派蒂格里 | |
| 联系人：Eric Desailly，博士160652765 EXT +33 | |
| 首席研究员： | 埃里克·德西利（Eric Desailly），博士 | 艾伦·波达兹（Ellen Poidatz） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 脑瘫儿童的被动间段性刚度和痉挛的动力学测量方案验证 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 脑瘫儿童的被动间段刚度和痉挛的动力学测量的方案验证：（ DYNA_PC） | ||||||||
| 简要摘要 | 脑瘫（CP）是指造成胎儿发育期间或儿童生命第一年发生的一组运动和姿势障碍。 鉴于可用的多种治疗选择，治疗的选择是极大地影响运动功能的潜力的关键决定因素。该选择尤其是基于临床步态分析（CGA）和由从业人员进行的临床检查引起的诊断，旨在评估CP儿童中存在的缺陷。 在后一个检查过程中，评估了CP儿童迁移率中的两个限制因素。但是，在这些测量值中存在重大的不确定性，除其他外，这取决于考官的感受。因此，该临床评估的丰富需要引入定量和客观措施。便携式发电机越来越多地用于测量被动招标期间关节的电阻。 因此，可以使用仪器方法来表征两种被动间段刚度和痉挛。然而，在文献中提出的大多数研究中，所使用的生物力学计算模型并未与CGA的统一，从而改变了表格上与步态过程中估计的参数的近似值。但是，为了评估步态期间这些现象发生的程度，遵循相同的生物力学计算程序很重要。 因此，我们的团队提出了一种针对适合PC儿童的被动间段刚度和痉挛的新的动力学测量协议。然而，为了确保测量的可靠性，必须遵循标准化方案，必须在临床实践中使用它们的心理测量特性。这就是为什么我们希望研究这种新解决方案对CP儿童的被动间段刚度和痉挛的动力学定量的可靠性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 评估者的参与顺序是随机的。 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑瘫 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：评估表征分段性超强对被动拉伸的协议的可靠性 两个具有手持仪测功机的评估者实现了下肢的主要关节，健康儿童和脑瘫儿童的被动招标。 进行重复措施以评估内部和可靠性。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 85 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | PC儿童的纳入标准是：
健康儿童的纳入标准是：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至18岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596852 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | dyna_pc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾伦·波达兹（Ellen Poidatz） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾伦·波达兹（Ellen Poidatz） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾伦·波达兹（Ellen Poidatz） | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
