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出境医 / 临床实验 / 牙齿牙齿结石减少和预防累积研究

牙齿牙齿结石减少和预防累积研究

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估自制装置牙齿牙齿(H7001型)的安全性和功效,以减少微积分和预防演算积累。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈炎斑块演算,牙齿设备:RF利用电动牙刷设备:没有RF的控制安慰剂不适用

详细说明:

这是一个平行的组,单盲,随机和受控的前瞻性研究,旨在评估牙齿在微积分减少和预防演算积累中的安全性和功效。

合格的受试者将进行预防,并将进入两个月的磨合期。在磨合阶段结束时,将对伏门雄性指数(V-MI)演算检查。至少有90名合格受试者(完成者)将在下颌前牙的舌表面形成至少9毫米的微积分,并将有资格继续参与资格标准,并将随机分配给牙齿波或牙齿波或控制刷(ADA认可的动力结核病)组。受试者将根据微积分水平进行分层(表明结石生长速率)。分层也将根据年龄,性别和种族群体进行。受试者每天将在三个月的测试期间进行两次刷子,在第3、6和12周进行安全和V-MI检查,在第3、6和12周返回。将在第9周进行额外的访问,在此期间将进行监督的刷牙。

研究阶段将在12周内包括168次治疗课程和5次诊所就诊。

对于每个受试者,将在基线以及测试阶段的3、6和12周收集评估数据。将为每个组计算平均数据集。

治疗定义为定期刷牙的定时刷牙,每天两次(早晨和晚上)。将使用牙齿和标准氟化物牙膏进行刷牙。对照组将使用常规的动力牙刷和标准的氟化物牙膏。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单一盲目研究
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师不会暴露于受试者使用的刷子类型或分配给(治疗或对照)的组的刷子类型。
主要意图:治疗
官方标题:牙齿波™(H7001型)的安全性和功效,用于减少微积分和预防微积分积累的设备
实际学习开始日期 2020年7月15日
实际的初级完成日期 2020年12月10日
实际 学习完成日期 2020年12月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
用牙刷牙刷干预进行处理:用射频(RF)刷牙 - 利用动力的牙刷
设备:充满RF的动力牙刷
供RF利用电动牙刷
其他名称:RF牙刷

实验:对照组
常规供电牙刷干预:使用常规供电牙刷刷牙,没有RF
设备:没有RF的控制安慰剂
安慰剂控制,没有RF的牙刷

结果措施
主要结果指标
  1. 微积分[时间范围:6-12周]
    在治疗6或12周后,与对照组相比,治疗组的微积分降低显着降低。


次要结果度量
  1. 与基线相比,微积分的减少[时间范围:6-12周]
    与基线相比,治疗组减少了12周

  2. 口腔健康[时间范围:12周]
    在治疗12周后,研究参与者在治疗组中对其口腔健康状况的主观印象。

  3. 预防演算积累[时间范围:6-12周]
    与基线相比,通过微积分评分无显着增加,预防计算组中的结石积累。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  1. 18岁及以上的成年受试者身体健康。
  2. 受试者必须至少有16个天然牙齿,其中包括六个没有牙冠或贴面的下颌前牙。
  3. 受试者应了解有关治疗的调查性质,可能的益处和副作用的信息。受试者将签署知情同意书。
  4. 受试者应愿意遵守研究程序和时间表,包括后续访问。
  5. 受试者必须表现出微积分形成的倾向,这是在2个月的跑期之后的六个下颌牙齿的舌面上至少9 mm的微积分证明的。

排除标准

  1. 患有医疗状况的受试者需要牙齿手术之前的抗生素预言。
  2. 洗必氨酸嘴的常规用户。
  3. 任何可能干扰研究依从性和/或检查程序的口腔状况或病原体(例如,龋齿,长期忽视,晚期牙周疾病)。
  4. 口腔癌口咽癌的当前或病史。
  5. 起搏器或内部除颤器或人体任何其他活动的电气植入物。
  6. 孕妇或护理受试者报告。
  7. 不定期刷牙的受试者。
  8. 任何可能使受试者由研究者酌情参加本研究的条件。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
萨卢斯研究
美国印第安纳州韦恩堡,美国46825
赞助商和合作者
Home Skinovations Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeffery L Milleman,DDS,MPA萨卢斯研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
实际的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
微积分[时间范围:6-12周]
在治疗6或12周后,与对照组相比,治疗组的微积分降低显着降低。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 与基线相比,微积分的减少[时间范围:6-12周]
    与基线相比,治疗组减少了12周
  • 口腔健康[时间范围:12周]
    在治疗12周后,研究参与者在治疗组中对其口腔健康状况的主观印象。
  • 预防演算积累[时间范围:6-12周]
    与基线相比,通过微积分评分无显着增加,预防计算组中的结石积累。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牙齿牙齿结石减少和预防累积研究
官方标题ICMJE牙齿波™(H7001型)的安全性和功效,用于减少微积分和预防微积分积累的设备
简要摘要该研究的目的是评估自制装置牙齿牙齿(H7001型)的安全性和功效,以减少微积分和预防演算积累。
详细说明

这是一个平行的组,单盲,随机和受控的前瞻性研究,旨在评估牙齿在微积分减少和预防演算积累中的安全性和功效。

合格的受试者将进行预防,并将进入两个月的磨合期。在磨合阶段结束时,将对伏门雄性指数(V-MI)演算检查。至少有90名合格受试者(完成者)将在下颌前牙的舌表面形成至少9毫米的微积分,并将有资格继续参与资格标准,并将随机分配给牙齿波或牙齿波或控制刷(ADA认可的动力结核病)组。受试者将根据微积分水平进行分层(表明结石生长速率)。分层也将根据年龄,性别和种族群体进行。受试者每天将在三个月的测试期间进行两次刷子,在第3、6和12周进行安全和V-MI检查,在第3、6和12周返回。将在第9周进行额外的访问,在此期间将进行监督的刷牙。

研究阶段将在12周内包括168次治疗课程和5次诊所就诊。

对于每个受试者,将在基线以及测试阶段的3、6和12周收集评估数据。将为每个组计算平均数据集。

治疗定义为定期刷牙的定时刷牙,每天两次(早晨和晚上)。将使用牙齿和标准氟化物牙膏进行刷牙。对照组将使用常规的动力牙刷和标准的氟化物牙膏。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单一盲目研究
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师不会暴露于受试者使用的刷子类型或分配给(治疗或对照)的组的刷子类型。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:充满RF的动力牙刷
    供RF利用电动牙刷
    其他名称:RF牙刷
  • 设备:没有RF的控制安慰剂
    安慰剂控制,没有RF的牙刷
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    用牙刷牙刷干预进行处理:用射频(RF)刷牙 - 利用动力的牙刷
    干预:设备:RF利用电动牙刷
  • 实验:对照组
    常规供电牙刷干预:使用常规供电牙刷刷牙,没有RF
    干预:设备:没有RF的控制安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月10日
实际的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 18岁及以上的成年受试者身体健康。
  2. 受试者必须至少有16个天然牙齿,其中包括六个没有牙冠或贴面的下颌前牙。
  3. 受试者应了解有关治疗的调查性质,可能的益处和副作用的信息。受试者将签署知情同意书。
  4. 受试者应愿意遵守研究程序和时间表,包括后续访问。
  5. 受试者必须表现出微积分形成的倾向,这是在2个月的跑期之后的六个下颌牙齿的舌面上至少9 mm的微积分证明的。

排除标准

  1. 患有医疗状况的受试者需要牙齿手术之前的抗生素预言。
  2. 洗必氨酸嘴的常规用户。
  3. 任何可能干扰研究依从性和/或检查程序的口腔状况或病原体(例如,龋齿,长期忽视,晚期牙周疾病)。
  4. 口腔癌口咽癌的当前或病史。
  5. 起搏器或内部除颤器或人体任何其他活动的电气植入物。
  6. 孕妇或护理受试者报告。
  7. 不定期刷牙的受试者。
  8. 任何可能使受试者由研究者酌情参加本研究的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04596761
其他研究ID编号ICMJE DO117427A
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Home Skinovations Ltd.
研究赞助商ICMJE Home Skinovations Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeffery L Milleman,DDS,MPA萨卢斯研究
PRS帐户Home Skinovations Ltd.
验证日期2020年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是评估自制装置牙齿牙齿(H7001型)的安全性和功效,以减少微积分和预防演算积累。

病情或疾病 干预/治疗阶段
牙龈炎斑块演算,牙齿设备:RF利用电动牙刷设备:没有RF的控制安慰剂不适用

详细说明:

这是一个平行的组,单盲,随机和受控的前瞻性研究,旨在评估牙齿在微积分减少和预防演算积累中的安全性和功效。

合格的受试者将进行预防,并将进入两个月的磨合期。在磨合阶段结束时,将对伏门雄性指数(V-MI)演算检查。至少有90名合格受试者(完成者)将在下颌前牙的舌表面形成至少9毫米的微积分,并将有资格继续参与资格标准,并将随机分配给牙齿波或牙齿波或控制刷(ADA认可的动力结核病)组。受试者将根据微积分水平进行分层(表明结石生长速率)。分层也将根据年龄,性别和种族群体进行。受试者每天将在三个月的测试期间进行两次刷子,在第3、6和12周进行安全和V-MI检查,在第3、6和12周返回。将在第9周进行额外的访问,在此期间将进行监督的刷牙。

研究阶段将在12周内包括168次治疗课程和5次诊所就诊。

对于每个受试者,将在基线以及测试阶段的3、6和12周收集评估数据。将为每个组计算平均数据集。

治疗定义为定期刷牙的定时刷牙,每天两次(早晨和晚上)。将使用牙齿和标准氟化物牙膏进行刷牙。对照组将使用常规的动力牙刷和标准的氟化物牙膏。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:单一盲目研究
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:结果评估师不会暴露于受试者使用的刷子类型或分配给(治疗或对照)的组的刷子类型。
主要意图:治疗
官方标题:牙齿波™(H7001型)的安全性和功效,用于减少微积分和预防微积分积累的设备
实际学习开始日期 2020年7月15日
实际的初级完成日期 2020年12月10日
实际 学习完成日期 2020年12月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗组
用牙刷牙刷干预进行处理:用射频(RF)刷牙 - 利用动力的牙刷
设备:充满RF的动力牙刷
供RF利用电动牙刷
其他名称:RF牙刷

实验:对照组
常规供电牙刷干预:使用常规供电牙刷刷牙,没有RF
设备:没有RF的控制安慰剂
安慰剂控制,没有RF的牙刷

结果措施
主要结果指标
  1. 微积分[时间范围:6-12周]
    在治疗6或12周后,与对照组相比,治疗组的微积分降低显着降低。


次要结果度量
  1. 与基线相比,微积分的减少[时间范围:6-12周]
    与基线相比,治疗组减少了12周

  2. 口腔健康[时间范围:12周]
    在治疗12周后,研究参与者在治疗组中对其口腔健康状况的主观印象。

  3. 预防演算积累[时间范围:6-12周]
    与基线相比,通过微积分评分无显着增加,预防计算组中的结石积累。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准

  1. 18岁及以上的成年受试者身体健康。
  2. 受试者必须至少有16个天然牙齿,其中包括六个没有牙冠或贴面的下颌前牙。
  3. 受试者应了解有关治疗的调查性质,可能的益处和副作用的信息。受试者将签署知情同意书
  4. 受试者应愿意遵守研究程序和时间表,包括后续访问。
  5. 受试者必须表现出微积分形成的倾向,这是在2个月的跑期之后的六个下颌牙齿的舌面上至少9 mm的微积分证明的。

排除标准

  1. 患有医疗状况的受试者需要牙齿手术之前的抗生素预言。
  2. 洗必氨酸嘴的常规用户。
  3. 任何可能干扰研究依从性和/或检查程序的口腔状况或病原体(例如,龋齿,长期忽视,晚期牙周疾病)。
  4. 口腔癌口咽癌的当前或病史。
  5. 起搏器或内部除颤器或人体任何其他活动的电气植入物。
  6. 孕妇或护理受试者报告。
  7. 不定期刷牙的受试者。
  8. 任何可能使受试者由研究者酌情参加本研究的条件。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,印第安纳州
萨卢斯研究
美国印第安纳州韦恩堡,美国46825
赞助商和合作者
Home Skinovations Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jeffery L Milleman,DDS,MPA萨卢斯研究
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年4月23日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月15日
实际的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
微积分[时间范围:6-12周]
在治疗6或12周后,与对照组相比,治疗组的微积分降低显着降低。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 与基线相比,微积分的减少[时间范围:6-12周]
    与基线相比,治疗组减少了12周
  • 口腔健康[时间范围:12周]
    在治疗12周后,研究参与者在治疗组中对其口腔健康状况的主观印象。
  • 预防演算积累[时间范围:6-12周]
    与基线相比,通过微积分评分无显着增加,预防计算组中的结石积累。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE牙齿牙齿结石减少和预防累积研究
官方标题ICMJE牙齿波™(H7001型)的安全性和功效,用于减少微积分和预防微积分积累的设备
简要摘要该研究的目的是评估自制装置牙齿牙齿(H7001型)的安全性和功效,以减少微积分和预防演算积累。
详细说明

这是一个平行的组,单盲,随机和受控的前瞻性研究,旨在评估牙齿在微积分减少和预防演算积累中的安全性和功效。

合格的受试者将进行预防,并将进入两个月的磨合期。在磨合阶段结束时,将对伏门雄性指数(V-MI)演算检查。至少有90名合格受试者(完成者)将在下颌前牙的舌表面形成至少9毫米的微积分,并将有资格继续参与资格标准,并将随机分配给牙齿波或牙齿波或控制刷(ADA认可的动力结核病)组。受试者将根据微积分水平进行分层(表明结石生长速率)。分层也将根据年龄,性别和种族群体进行。受试者每天将在三个月的测试期间进行两次刷子,在第3、6和12周进行安全和V-MI检查,在第3、6和12周返回。将在第9周进行额外的访问,在此期间将进行监督的刷牙。

研究阶段将在12周内包括168次治疗课程和5次诊所就诊。

对于每个受试者,将在基线以及测试阶段的3、6和12周收集评估数据。将为每个组计算平均数据集。

治疗定义为定期刷牙的定时刷牙,每天两次(早晨和晚上)。将使用牙齿和标准氟化物牙膏进行刷牙。对照组将使用常规的动力牙刷和标准的氟化物牙膏。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
单一盲目研究
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
结果评估师不会暴露于受试者使用的刷子类型或分配给(治疗或对照)的组的刷子类型。
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备:充满RF的动力牙刷
    供RF利用电动牙刷
    其他名称:RF牙刷
  • 设备:没有RF的控制安慰剂
    安慰剂控制,没有RF的牙刷
研究臂ICMJE
  • 实验:治疗组
    用牙刷牙刷干预进行处理:用射频(RF)刷牙 - 利用动力的牙刷
    干预:设备:RF利用电动牙刷
  • 实验:对照组
    常规供电牙刷干预:使用常规供电牙刷刷牙,没有RF
    干预:设备:没有RF的控制安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月10日
实际的初级完成日期2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准

  1. 18岁及以上的成年受试者身体健康。
  2. 受试者必须至少有16个天然牙齿,其中包括六个没有牙冠或贴面的下颌前牙。
  3. 受试者应了解有关治疗的调查性质,可能的益处和副作用的信息。受试者将签署知情同意书
  4. 受试者应愿意遵守研究程序和时间表,包括后续访问。
  5. 受试者必须表现出微积分形成的倾向,这是在2个月的跑期之后的六个下颌牙齿的舌面上至少9 mm的微积分证明的。

排除标准

  1. 患有医疗状况的受试者需要牙齿手术之前的抗生素预言。
  2. 洗必氨酸嘴的常规用户。
  3. 任何可能干扰研究依从性和/或检查程序的口腔状况或病原体(例如,龋齿,长期忽视,晚期牙周疾病)。
  4. 口腔癌口咽癌的当前或病史。
  5. 起搏器或内部除颤器或人体任何其他活动的电气植入物。
  6. 孕妇或护理受试者报告。
  7. 不定期刷牙的受试者。
  8. 任何可能使受试者由研究者酌情参加本研究的条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04596761
其他研究ID编号ICMJE DO117427A
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Home Skinovations Ltd.
研究赞助商ICMJE Home Skinovations Ltd.
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jeffery L Milleman,DDS,MPA萨卢斯研究
PRS帐户Home Skinovations Ltd.
验证日期2020年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素