病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙龈炎斑块演算,牙齿 | 设备:RF利用电动牙刷设备:没有RF的控制安慰剂 | 不适用 |
这是一个平行的组,单盲,随机和受控的前瞻性研究,旨在评估牙齿在微积分减少和预防演算积累中的安全性和功效。
合格的受试者将进行预防,并将进入两个月的磨合期。在磨合阶段结束时,将对伏门雄性指数(V-MI)演算检查。至少有90名合格受试者(完成者)将在下颌前牙的舌表面形成至少9毫米的微积分,并将有资格继续参与资格标准,并将随机分配给牙齿波或牙齿波或控制刷(ADA认可的动力结核病)组。受试者将根据微积分水平进行分层(表明结石生长速率)。分层也将根据年龄,性别和种族群体进行。受试者每天将在三个月的测试期间进行两次刷子,在第3、6和12周进行安全和V-MI检查,在第3、6和12周返回。将在第9周进行额外的访问,在此期间将进行监督的刷牙。
研究阶段将在12周内包括168次治疗课程和5次诊所就诊。
对于每个受试者,将在基线以及测试阶段的3、6和12周收集评估数据。将为每个组计算平均数据集。
治疗定义为定期刷牙的定时刷牙,每天两次(早晨和晚上)。将使用牙齿和标准氟化物牙膏进行刷牙。对照组将使用常规的动力牙刷和标准的氟化物牙膏。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单一盲目研究 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估师不会暴露于受试者使用的刷子类型或分配给(治疗或对照)的组的刷子类型。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 牙齿波™(H7001型)的安全性和功效,用于减少微积分和预防微积分积累的设备 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:治疗组 用牙刷牙刷干预进行处理:用射频(RF)刷牙 - 利用动力的牙刷 | 设备:充满RF的动力牙刷 供RF利用电动牙刷 其他名称:RF牙刷 |
实验:对照组 常规供电牙刷干预:使用常规供电牙刷刷牙,没有RF | 设备:没有RF的控制安慰剂 安慰剂控制,没有RF的牙刷 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准
排除标准
美国,印第安纳州 | |
萨卢斯研究 | |
美国印第安纳州韦恩堡,美国46825 |
首席研究员: | Jeffery L Milleman,DDS,MPA | 萨卢斯研究 |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 微积分[时间范围:6-12周] 在治疗6或12周后,与对照组相比,治疗组的微积分降低显着降低。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 牙齿牙齿结石减少和预防累积研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 牙齿波™(H7001型)的安全性和功效,用于减少微积分和预防微积分积累的设备 | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估自制装置牙齿牙齿(H7001型)的安全性和功效,以减少微积分和预防演算积累。 | ||||||
详细说明 | 这是一个平行的组,单盲,随机和受控的前瞻性研究,旨在评估牙齿在微积分减少和预防演算积累中的安全性和功效。 合格的受试者将进行预防,并将进入两个月的磨合期。在磨合阶段结束时,将对伏门雄性指数(V-MI)演算检查。至少有90名合格受试者(完成者)将在下颌前牙的舌表面形成至少9毫米的微积分,并将有资格继续参与资格标准,并将随机分配给牙齿波或牙齿波或控制刷(ADA认可的动力结核病)组。受试者将根据微积分水平进行分层(表明结石生长速率)。分层也将根据年龄,性别和种族群体进行。受试者每天将在三个月的测试期间进行两次刷子,在第3、6和12周进行安全和V-MI检查,在第3、6和12周返回。将在第9周进行额外的访问,在此期间将进行监督的刷牙。 研究阶段将在12周内包括168次治疗课程和5次诊所就诊。 对于每个受试者,将在基线以及测试阶段的3、6和12周收集评估数据。将为每个组计算平均数据集。 治疗定义为定期刷牙的定时刷牙,每天两次(早晨和晚上)。将使用牙齿和标准氟化物牙膏进行刷牙。对照组将使用常规的动力牙刷和标准的氟化物牙膏。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单一盲目研究 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估师不会暴露于受试者使用的刷子类型或分配给(治疗或对照)的组的刷子类型。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04596761 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | DO117427A | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Home Skinovations Ltd. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Home Skinovations Ltd. | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Home Skinovations Ltd. | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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牙龈炎斑块演算,牙齿 | 设备:RF利用电动牙刷设备:没有RF的控制安慰剂 | 不适用 |
这是一个平行的组,单盲,随机和受控的前瞻性研究,旨在评估牙齿在微积分减少和预防演算积累中的安全性和功效。
合格的受试者将进行预防,并将进入两个月的磨合期。在磨合阶段结束时,将对伏门雄性指数(V-MI)演算检查。至少有90名合格受试者(完成者)将在下颌前牙的舌表面形成至少9毫米的微积分,并将有资格继续参与资格标准,并将随机分配给牙齿波或牙齿波或控制刷(ADA认可的动力结核病)组。受试者将根据微积分水平进行分层(表明结石生长速率)。分层也将根据年龄,性别和种族群体进行。受试者每天将在三个月的测试期间进行两次刷子,在第3、6和12周进行安全和V-MI检查,在第3、6和12周返回。将在第9周进行额外的访问,在此期间将进行监督的刷牙。
研究阶段将在12周内包括168次治疗课程和5次诊所就诊。
对于每个受试者,将在基线以及测试阶段的3、6和12周收集评估数据。将为每个组计算平均数据集。
治疗定义为定期刷牙的定时刷牙,每天两次(早晨和晚上)。将使用牙齿和标准氟化物牙膏进行刷牙。对照组将使用常规的动力牙刷和标准的氟化物牙膏。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 单一盲目研究 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 结果评估师不会暴露于受试者使用的刷子类型或分配给(治疗或对照)的组的刷子类型。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 牙齿波™(H7001型)的安全性和功效,用于减少微积分和预防微积分积累的设备 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月10日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月10日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:治疗组 用牙刷牙刷干预进行处理:用射频(RF)刷牙 - 利用动力的牙刷 | 设备:充满RF的动力牙刷 供RF利用电动牙刷 其他名称:RF牙刷 |
实验:对照组 常规供电牙刷干预:使用常规供电牙刷刷牙,没有RF | 设备:没有RF的控制安慰剂 安慰剂控制,没有RF的牙刷 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准
排除标准
美国,印第安纳州 | |
萨卢斯研究 | |
美国印第安纳州韦恩堡,美国46825 |
首席研究员: | Jeffery L Milleman,DDS,MPA | 萨卢斯研究 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月15日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 微积分[时间范围:6-12周] 在治疗6或12周后,与对照组相比,治疗组的微积分降低显着降低。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 牙齿牙齿结石减少和预防累积研究 | ||||||
官方标题ICMJE | 牙齿波™(H7001型)的安全性和功效,用于减少微积分和预防微积分积累的设备 | ||||||
简要摘要 | 该研究的目的是评估自制装置牙齿牙齿(H7001型)的安全性和功效,以减少微积分和预防演算积累。 | ||||||
详细说明 | 这是一个平行的组,单盲,随机和受控的前瞻性研究,旨在评估牙齿在微积分减少和预防演算积累中的安全性和功效。 合格的受试者将进行预防,并将进入两个月的磨合期。在磨合阶段结束时,将对伏门雄性指数(V-MI)演算检查。至少有90名合格受试者(完成者)将在下颌前牙的舌表面形成至少9毫米的微积分,并将有资格继续参与资格标准,并将随机分配给牙齿波或牙齿波或控制刷(ADA认可的动力结核病)组。受试者将根据微积分水平进行分层(表明结石生长速率)。分层也将根据年龄,性别和种族群体进行。受试者每天将在三个月的测试期间进行两次刷子,在第3、6和12周进行安全和V-MI检查,在第3、6和12周返回。将在第9周进行额外的访问,在此期间将进行监督的刷牙。 研究阶段将在12周内包括168次治疗课程和5次诊所就诊。 对于每个受试者,将在基线以及测试阶段的3、6和12周收集评估数据。将为每个组计算平均数据集。 治疗定义为定期刷牙的定时刷牙,每天两次(早晨和晚上)。将使用牙齿和标准氟化物牙膏进行刷牙。对照组将使用常规的动力牙刷和标准的氟化物牙膏。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 单一盲目研究 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 结果评估师不会暴露于受试者使用的刷子类型或分配给(治疗或对照)的组的刷子类型。 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 90 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月10日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准 | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04596761 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | DO117427A | ||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Home Skinovations Ltd. | ||||||
研究赞助商ICMJE | Home Skinovations Ltd. | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Home Skinovations Ltd. | ||||||
验证日期 | 2020年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |