病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
乳腺癌乳腺切除术;淋巴水肿同一天手术乳头切除术皮肤乳皮切除术 | 程序:当天NSM或SSM | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 乳房再切除术或乳房重建后的乳头乳房切除术或皮肤育乳房切除术后的当天放电 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年2月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:对SDS NSM或SSM感兴趣 NSM或SSM后出院感兴趣的患者没有将其排除在外的条件。基于手术后的出院结果,将分为SDS组和录取组。 | 程序:当天NSM或SSM 乳头乳房切除术(NSM)或皮肤乳房切除术(SSM)后同一天出院 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Idanis M Perez-Alvarez,BS | 321-266-7579 | imp22@georgetown.edu |
美国,哥伦比亚特区 | |
MEDSTAR乔治敦大学 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20007年 | |
联系人:Idanis M Perez-Alvarez,BS 321-266-7479 imp22@georgetown.edu | |
联系人:Eleni A Tousimis,MD Eleni.a.tousimis@gunet.georgetown.edu | |
医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年 | |
联系人:Marc Boisvert,MD Marc.e.boisvert@medstar.net | |
美国,马里兰州 | |
MEDSTAR富兰克林广场医疗中心 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21237 | |
联系人:Kristen Fernandez,MD Kristen.fernandez@medstar.net |
首席研究员: | Eleni A Tousimis,医学博士 | Medstar Georgetown参加医师 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患者满意度[时间范围:前后第7天] 乳房Q调查在OP前后。所有根据100的比例计算得出的分数进一步分为100个分析的部分,分析了社会心理,身体,外观和护理结果。更高的分数与更好的满意相关。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 阿片类药物使用[时间范围:最多可在第20天后] 在病人带回家的日志中记录的后麻醉后使用。用来计算出院后每天的平均用途和术后趋势 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 乳房再切除术或乳房重建后的乳头乳房切除术或皮肤育乳房切除术后的当天放电 | ||||
官方标题ICMJE | 乳房再切除术或乳房重建后的乳头乳房切除术或皮肤育乳房切除术后的当天放电 | ||||
简要摘要 | 这项新型研究将评估乳房切除术和基于植入物的前光体重建后当天放电的可行性和结果。这与当前的标准做法相比,将患者送往医院作为住院治疗至少术后一个晚上。随着前植入前植入物的重建技术的出现,而不是历史悠久的乳房重建,患者的术后疼痛,较短的康复时间和改善的移动性都大大减少在手术的同一天符合出院标准。此外,在我们机构的手术后,阿片类药物保留麻醉的进展和麻醉方案后的恢复增强大大降低了疼痛评分和麻醉需求。 “同一天出院”可以降低医疗保健成本,降低医院获得感染的风险,并可以提高患者满意度。与当天出院相关的潜在风险包括再入院,感染,对疼痛管理的局限性和其他并发症。该研究将在Medstar系统医院进行,人口将是同意研究后乳房切除术后接受前乳房重建的患者。该项目将作为一项前瞻性研究进行,其中精心挑选的没有合并症的妇女进行乳房切除术和基于频前植入物的重建将在同一天出院,并在PACU中进行术后术后进行教育,并在PACU中进行评估,并且如果她们会遇到会议。出院标准,将在手术的同一天回家。那些不符合出院标准的妇女将在一夜之间保持一整夜,并作为比较小组的结果。这项研究的主要终点是患者满意度。次要结果包括疼痛,包括感染,血肿,急诊室或紧急护理,阿片类药物的并发症,以及患者是否建议同一天出院给他人。使用平均值,95%CI,频率计数,描述性统计,Fisher精确检验和独立t检验的统计分析将评估同一天出院和接收组之间的差异。有关更多详细信息,请参见IRB协议中的第6节。我们假设同一天出院提供了可接受的患者满意度,疼痛控制,并发症率与相似的鸦片同等用途相比,与隔夜入院相比。总体而言,我们认为该小组将在这些类别中自行展示积极的结果。我们还认为,这项研究将证明患有同一天的患者将向其他接受乳房切除术的妇女推荐。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 程序:当天NSM或SSM 乳头乳房切除术(NSM)或皮肤乳房切除术(SSM)后同一天出院 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:对SDS NSM或SSM感兴趣 NSM或SSM后出院感兴趣的患者没有将其排除在外的条件。基于手术后的出院结果,将分为SDS组和录取组。 干预:程序:当天NSM或SSM | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04596683 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 00000441 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 乔治敦大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 乔治敦大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 乔治敦大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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乳腺癌乳腺切除术;淋巴水肿同一天手术乳头切除术皮肤乳皮切除术 | 程序:当天NSM或SSM | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 乳房再切除术或乳房重建后的乳头乳房切除术或皮肤育乳房切除术后的当天放电 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月4日 |
估计初级完成日期 : | 2021年2月4日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月4日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:对SDS NSM或SSM感兴趣 NSM或SSM后出院感兴趣的患者没有将其排除在外的条件。基于手术后的出院结果,将分为SDS组和录取组。 | 程序:当天NSM或SSM 乳头乳房切除术(NSM)或皮肤乳房切除术(SSM)后同一天出院 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Idanis M Perez-Alvarez,BS | 321-266-7579 | imp22@georgetown.edu |
美国,哥伦比亚特区 | |
MEDSTAR乔治敦大学 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20007年 | |
联系人:Idanis M Perez-Alvarez,BS 321-266-7479 imp22@georgetown.edu | |
联系人:Eleni A Tousimis,MD Eleni.a.tousimis@gunet.georgetown.edu | |
医学斯塔尔华盛顿医院中心 | 招募 |
华盛顿,美国哥伦比亚特区,20010年 | |
联系人:Marc Boisvert,MD Marc.e.boisvert@medstar.net | |
美国,马里兰州 | |
MEDSTAR富兰克林广场医疗中心 | 招募 |
美国马里兰州巴尔的摩,21237 | |
联系人:Kristen Fernandez,MD Kristen.fernandez@medstar.net |
首席研究员: | Eleni A Tousimis,医学博士 | Medstar Georgetown参加医师 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 患者满意度[时间范围:前后第7天] 乳房Q调查在OP前后。所有根据100的比例计算得出的分数进一步分为100个分析的部分,分析了社会心理,身体,外观和护理结果。更高的分数与更好的满意相关。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 阿片类药物使用[时间范围:最多可在第20天后] 在病人带回家的日志中记录的后麻醉后使用。用来计算出院后每天的平均用途和术后趋势 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 乳房再切除术或乳房重建后的乳头乳房切除术或皮肤育乳房切除术后的当天放电 | ||||
官方标题ICMJE | 乳房再切除术或乳房重建后的乳头乳房切除术或皮肤育乳房切除术后的当天放电 | ||||
简要摘要 | 这项新型研究将评估乳房切除术和基于植入物的前光体重建后当天放电的可行性和结果。这与当前的标准做法相比,将患者送往医院作为住院治疗至少术后一个晚上。随着前植入前植入物的重建技术的出现,而不是历史悠久的乳房重建,患者的术后疼痛,较短的康复时间和改善的移动性都大大减少在手术的同一天符合出院标准。此外,在我们机构的手术后,阿片类药物保留麻醉的进展和麻醉方案后的恢复增强大大降低了疼痛评分和麻醉需求。 “同一天出院”可以降低医疗保健成本,降低医院获得感染的风险,并可以提高患者满意度。与当天出院相关的潜在风险包括再入院,感染,对疼痛管理的局限性和其他并发症。该研究将在Medstar系统医院进行,人口将是同意研究后乳房切除术后接受前乳房重建的患者。该项目将作为一项前瞻性研究进行,其中精心挑选的没有合并症的妇女进行乳房切除术和基于频前植入物的重建将在同一天出院,并在PACU中进行术后术后进行教育,并在PACU中进行评估,并且如果她们会遇到会议。出院标准,将在手术的同一天回家。那些不符合出院标准的妇女将在一夜之间保持一整夜,并作为比较小组的结果。这项研究的主要终点是患者满意度。次要结果包括疼痛,包括感染,血肿,急诊室或紧急护理,阿片类药物的并发症,以及患者是否建议同一天出院给他人。使用平均值,95%CI,频率计数,描述性统计,Fisher精确检验和独立t检验的统计分析将评估同一天出院和接收组之间的差异。有关更多详细信息,请参见IRB协议中的第6节。我们假设同一天出院提供了可接受的患者满意度,疼痛控制,并发症率与相似的鸦片同等用途相比,与隔夜入院相比。总体而言,我们认为该小组将在这些类别中自行展示积极的结果。我们还认为,这项研究将证明患有同一天的患者将向其他接受乳房切除术的妇女推荐。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | 程序:当天NSM或SSM 乳头乳房切除术(NSM)或皮肤乳房切除术(SSM)后同一天出院 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:对SDS NSM或SSM感兴趣 NSM或SSM后出院感兴趣的患者没有将其排除在外的条件。基于手术后的出院结果,将分为SDS组和录取组。 干预:程序:当天NSM或SSM | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月4日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年2月4日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04596683 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 00000441 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 乔治敦大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 乔治敦大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 乔治敦大学 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |