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出境医 / 临床实验 / 癌症患者的68GA-ICAM-1PEP PET/CT
癌症患者的68GA-ICAM-1PEP PET/CT
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）研究，可研究接受放疗的转移性癌症患者68GA-ICAM-1PEP的临床预测值。单剂量为2.96 MBQ/kg体重为68GA-ICAM-1PEP，将静脉注射。视觉和半定量方法将用于评估PET/CT图像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 药物：68GA-ICAM-1PEP | 早期1 |
详细说明：
放射疗法除了局部抗肿瘤作用外，对非辐照病变（潜在的效应）具有全身性抑制作用，目前尚未用于预测标准临床实践中放射治疗的潜线效应。我们最近的临床前研究将ICAM-1确定为放射疗法诱导的潜在效果的潜在预测生物标志物。在这项临床试验中，我们旨在调查是否可以将靶向ICAM-1靶向放射性固定剂68GA-ICAM-1PEP用于癌症患者对放射疗法的肿瘤反应的PET成像。放疗前后，将对68GA-ICAM-1PEP的PET/CT成像进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 68GA-ICAM-1PEP PET/CT对癌症患者放射疗法的反应的成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放疗前的癌症患者中的68GA-ICAM1-1-1PEP PET/CT 尚未接受放疗的癌症患者将在一剂静脉内注射2.96 MBQ/kg体重为68-Ga-ICAM-1PEP，然后在1小时后进行PET/CT扫描。 干预措施： 药物：68GA-ICAM-1PEP设备：PET/CT | 药物：68GA-ICAM-1PEP 68GA-ICAM-1PEP PET/CT：静脉注射2.96 MBQ/kg体重的质量控制的68GA-ICAM-1PEP，Siemens Siograph PET/CT扫描将在1小时内进行，并且扫描范围将来自头顶到大腿上部的1/3。 其他名称：68GA-CD54PEP |
| 实验：放疗后癌症患者的68GA-ICAM1-1-1PEP PET/CT 癌症患者后疗法将在一剂静脉内注射2.96 MBQ/kg体重为68ga-ICAM-1PEP，然后在1小时后进行PET/CT扫描。 干预措施： 药物：68GA-ICAM-1PEP设备：PET/CT | 药物：68GA-ICAM-1PEP 68GA-ICAM-1PEP PET/CT：静脉注射2.96 MBQ/kg体重的质量控制的68GA-ICAM-1PEP，Siemens Siograph PET/CT扫描将在1小时内进行，并且扫描范围将来自头顶到大腿上部的1/3。 其他名称：68GA-CD54PEP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 量化基线时68GA-ICAM-1PEP的标准化吸收值（SUV）。 [时间范围：基线]在放射治疗前使用68GA-ICAM-1PEP进行PET/CT成像。所有情况下，同一核医学医师将对肿瘤病变中的68GA-ICAM-1PEP进行半定量分析，并进行标准化的摄取摄取值（SUV）测量。
- 在放射疗法期间，标准化摄取值（SUV）的标准化摄取值（SUV）的变化。 [时间范围：放疗后3至4周]放疗后使用68GA-ICAM-1PEP执行PET/CT成像。对于所有病例，同一核医学医师将进行半定量分析，并将测量肿瘤病变中68GA-ICAM-1PEP的标准化摄取值（SUV）。放射治疗后肿瘤病变中68GA-ICAM-1PEP的SUV与基线相比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：张张 | +8610-82802893 | zhangt0183@bjmu.edu.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Shunlian Zhou Zhoushunlian@163.com | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
北京大学健康科学中心
调查人员
| 学习主席： | Zhi Yang博士 | 北京癌症医院 | |
| 首席研究员： | 华Zhu，博士 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症患者的68GA-ICAM-1PEP PET/CT | ||||||
| 官方标题ICMJE | 68GA-ICAM-1PEP PET/CT对癌症患者放射疗法的反应的成像 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）研究，可研究接受放疗的转移性癌症患者68GA-ICAM-1PEP的临床预测值。单剂量为2.96 MBQ/kg体重为68GA-ICAM-1PEP，将静脉注射。视觉和半定量方法将用于评估PET/CT图像。 | ||||||
| 详细说明 | 放射疗法除了局部抗肿瘤作用外，对非辐照病变（潜在的效应）具有全身性抑制作用，目前尚未用于预测标准临床实践中放射治疗的潜线效应。我们最近的临床前研究将ICAM-1确定为放射疗法诱导的潜在效果的潜在预测生物标志物。在这项临床试验中，我们旨在调查是否可以将靶向ICAM-1靶向放射性固定剂68GA-ICAM-1PEP用于癌症患者对放射疗法的肿瘤反应的PET成像。放疗前后，将对68GA-ICAM-1PEP的PET/CT成像进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单组分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-ICAM-1PEP 68GA-ICAM-1PEP PET/CT：静脉注射2.96 MBQ/kg体重的质量控制的68GA-ICAM-1PEP，Siemens Siograph PET/CT扫描将在1小时内进行，并且扫描范围将来自头顶到大腿上部的1/3。 其他名称：68GA-CD54PEP | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596670 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020KT112 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 华朱，北京癌症医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 北京大学健康科学中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）研究，可研究接受放疗的转移性癌症患者68GA-ICAM-1PEP的临床预测值。单剂量为2.96 MBQ/kg体重为68GA-ICAM-1PEP，将静脉注射。视觉和半定量方法将用于评估PET/CT图像。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癌症 | 药物：68GA-ICAM-1PEP | 早期1 |
详细说明：
放射疗法除了局部抗肿瘤作用外，对非辐照病变（潜在的效应）具有全身性抑制作用，目前尚未用于预测标准临床实践中放射治疗的潜线效应。我们最近的临床前研究将ICAM-1确定为放射疗法诱导的潜在效果的潜在预测生物标志物。在这项临床试验中，我们旨在调查是否可以将靶向ICAM-1靶向放射性固定剂68GA-ICAM-1PEP用于癌症患者对放射疗法的肿瘤反应的PET成像。放疗前后，将对68GA-ICAM-1PEP的PET/CT成像进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 68GA-ICAM-1PEP PET/CT对癌症患者放射疗法的反应的成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：放疗前的癌症患者中的68GA-ICAM1-1-1PEP PET/CT | 药物：68GA-ICAM-1PEP 68GA-ICAM-1PEP PET/CT：静脉注射2.96 MBQ/kg体重的质量控制的68GA-ICAM-1PEP，Siemens Siograph PET/CT扫描将在1小时内进行，并且扫描范围将来自头顶到大腿上部的1/3。 其他名称：68GA-CD54PEP |
| 实验：放疗后癌症患者的68GA-ICAM1-1-1PEP PET/CT | 药物：68GA-ICAM-1PEP 68GA-ICAM-1PEP PET/CT：静脉注射2.96 MBQ/kg体重的质量控制的68GA-ICAM-1PEP，Siemens Siograph PET/CT扫描将在1小时内进行，并且扫描范围将来自头顶到大腿上部的1/3。 其他名称：68GA-CD54PEP |
结果措施
主要结果指标 ：
- 量化基线时68GA-ICAM-1PEP的标准化吸收值（SUV）。 [时间范围：基线]在放射治疗前使用68GA-ICAM-1PEP进行PET/CT成像。所有情况下，同一核医学医师将对肿瘤病变中的68GA-ICAM-1PEP进行半定量分析，并进行标准化的摄取摄取值（SUV）测量。
- 在放射疗法期间，标准化摄取值（SUV）的标准化摄取值（SUV）的变化。 [时间范围：放疗后3至4周]放疗后使用68GA-ICAM-1PEP执行PET/CT成像。对于所有病例，同一核医学医师将进行半定量分析，并将测量肿瘤病变中68GA-ICAM-1PEP的标准化摄取值（SUV）。放射治疗后肿瘤病变中68GA-ICAM-1PEP的SUV与基线相比。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：张张 | +8610-82802893 | zhangt0183@bjmu.edu.cn |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Shunlian Zhou Zhoushunlian@163.com | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
北京大学健康科学中心
调查人员
| 学习主席： | Zhi Yang博士 | 北京癌症医院 | |
| 首席研究员： | 华Zhu，博士 | 北京癌症医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月13日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月25日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 癌症患者的68GA-ICAM-1PEP PET/CT | ||||||
| 官方标题ICMJE | 68GA-ICAM-1PEP PET/CT对癌症患者放射疗法的反应的成像 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）研究，可研究接受放疗的转移性癌症患者68GA-ICAM-1PEP的临床预测值。单剂量为2.96 MBQ/kg体重为68GA-ICAM-1PEP，将静脉注射。视觉和半定量方法将用于评估PET/CT图像。 | ||||||
| 详细说明 | 放射疗法除了局部抗肿瘤作用外，对非辐照病变（潜在的效应）具有全身性抑制作用，目前尚未用于预测标准临床实践中放射治疗的潜线效应。我们最近的临床前研究将ICAM-1确定为放射疗法诱导的潜在效果的潜在预测生物标志物。在这项临床试验中，我们旨在调查是否可以将靶向ICAM-1靶向放射性固定剂68GA-ICAM-1PEP用于癌症患者对放射疗法的肿瘤反应的PET成像。放疗前后，将对68GA-ICAM-1PEP的PET/CT成像进行。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 单组分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 癌症 | ||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-ICAM-1PEP 68GA-ICAM-1PEP PET/CT：静脉注射2.96 MBQ/kg体重的质量控制的68GA-ICAM-1PEP，Siemens Siograph PET/CT扫描将在1小时内进行，并且扫描范围将来自头顶到大腿上部的1/3。 其他名称：68GA-CD54PEP | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596670 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020KT112 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 华朱，北京癌症医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 北京大学健康科学中心 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
