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出境医 / 临床实验 / 一项研究，将新药口服semaglutide与2型糖尿病的儿童和青少年的虚拟医学进行比较（先锋青少年）

一项研究，将新药口服semaglutide与2型糖尿病的儿童和青少年的虚拟医学进行比较（先锋青少年）

研究描述
简要摘要：
这项研究比较了2种2型糖尿病的药物：semaglutide（新药）和一个虚拟药物（安慰剂）。 Semaglutide将经过测试，以了解与虚拟医学相比的工作状况。该研究还将测试儿童和青少年中的semaglutide是否安全。参与者将获得semaglutide或虚拟医学 - 这是由偶然决定的。参与者每天早晨空腹服用1片研究医学。他们必须等待30分钟，然后用嘴吃东西，喝或服用任何其他药物。该研究将持续约1年零3个月（66周）。参与者将与学习医生进行12次诊所访问和8次电话。在所有12次诊所就诊时，参与者将进行血液样本。参与者还将被问到一些问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2药物：口服半卢比药物：安慰剂（Semaglutide）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 132名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：口服半卢皮德与安慰剂的功效和安全性与二甲双胍和/或基底胰岛素结合在2型糖尿病的儿童和青少年中
实际学习开始日期 ： 2020年11月2日
估计初级完成日期 ： 2024年5月19日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Semaglutide -Max。耐受剂量
除饮食和运动外，除了使用二甲双胍或基础胰岛素或基础胰岛素或基础胰岛素或两者兼而有之的背景治疗外，参与者还将每天接受一次半熟练片。
药物：口服半卢比特
口服半卢比治疗52周。所有参与者都将剂量升级为个体最大耐受剂量。

安慰剂比较器：安慰剂（Semaglutide）
除饮食和运动外，除了使用二甲双胍或基础胰岛素或基础胰岛素或基础胰岛素或两者兼而有之的背景治疗外，参与者还将每天接受一次半卢比特安慰剂片。
药物：安慰剂（semaglutide）
安慰剂治疗52周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 糖基化血红蛋白（HBA1C）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    百分点


次要结果度量 ：
  1. 禁食等离子体葡萄糖（FPG）的基线[时间范围：第0周，第26周]
    mmol/l

  2. 体重指数基线（BMI）标准偏差评分（SDS）[时间范围：第0周，第26周]的变化
    SDS

  3. 糖基化血红蛋白（HBA1C）的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    百分点

  4. 从FPG中的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    mmol/l

  5. 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    公斤

  6. 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    公斤

  7. 体重基线的相对变化[时间范围：第0周，第26周]
    百分比

  8. 体重基线的相对变化[时间范围：第0周，第52周]
    百分比

  9. 从腰围的基线更改[时间范围：第0周，第26周]
    厘米

  10. 从腰围的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    厘米

  11. 从BMI SDS中的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    SDS

  12. BMI百分位数（年龄和性别调整）[时间范围：第0周，第26周]
    百分

  13. BMI百分位数（年龄和性别调整）[时间范围：第0周，第52周]
    百分

  14. 收缩压的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    mmhg

  15. 收缩压的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    mmhg

  16. 舒张压的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    mmhg

  17. 舒张压的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    mmhg

  18. HBA1C低于7.0％（53 mmol/mol）（是/否），美国糖尿病协会（ADA）目标和国际小儿和青少年糖尿病学会（ISPAD）指南，2018年的指南[时间范围：第26周]
    参与者的计数

  19. HBA1C等于或低于或以下6.5％（48 mmol/mol）（是/否），美国临床内分泌学家协会（AACE）目标[时间范围：第26周]
    参与者的计数

  20. HBA1C低于7.0％（53 mmol/mol）（是/否），ADA目标和ISPAD指南2018年[时间范围：第52周]
    参与者的计数

  21. HBA1C等于或低于或以下6.5％（48 mmol/mol）（是/否），AACE Targetat第26周[时间范围：第52周]
    参与者的计数

  22. 时间进行其他抗糖尿病药物（支持治疗政策估计）[时间范围：第0-周52]
    天

  23. 挽救药物的时间（支持假设的估计）[时间范围：第0-周第52周]
    天

  24. 暴露于试验产品期间的治疗燃料不良事件（TEAE）[时间范围：第0-周第57周]
    事件计数

  25. 治疗生气的严重或血糖的数量已确认症状性低血糖发作[时间范围：从随机化（第0周）到第26周]
    情节计数

  26. 在暴露于试验产品期间的严重或血糖的严重或血糖的数量已确认症状性低血糖发作[时间范围：第0-周57周]
    情节计数

  27. 治疗出现的严重或血糖确认有症状性低血糖发作[时间范围：从随机化（第0周）到第26周]
    参与者的计数

  28. 治疗生气器严重或血糖证实在暴露于试验产品期间的症状性低血糖发作[时间范围：0-周57周]
    参与者的计数

  29. 从淀粉酶[时间范围：第0周，第26周]中的基线更改
    u/l

  30. 从淀粉酶[时间范围：第0周，第52周]中的基线更改
    u/l

  31. 从脂肪酶[时间范围：第0周，第26周]更改。
    u/l

  32. 从脂肪酶[时间范围：第0周，第52周]更改。
    u/l

  33. 胰岛素样生长因子1（IGF-1）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    ng/ml

  34. 在类似胰岛素样生长因子1（IGF-1）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    ng/ml

  35. 胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP 3）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    ng/ml

  36. 胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP 3）的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    ng/ml

  37. 从降钙素中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    PMOL/L。

  38. 降钙素的基线[时间范围：第0周，第52周]
    PMOL/L。

  39. 从雌二醇的基线（为女孩）[时间范围：第0周，第26周]更改
    PMOL/L。

  40. 从雌二醇的基线（为女孩）[时间范围：第0周，第52周]更改
    PMOL/L。

  41. 从睾丸激素中的基线变化（男孩）[时间范围：第0周，第26周]
    nmol/l

  42. 从睾丸激素中的基线变化（男孩）[时间范围：第0周，第52周]
    nmol/l

  43. 从催乳素中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/l

  44. 从催乳素中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/l

  45. 甲状腺刺激激素（TSH/甲状腺素）[时间范围：第0周，第26周]从基线变化
    miu/l

  46. 甲状腺刺激激素（TSH/甲状腺素）[时间范围：第0周，第52周]从基线变化
    miu/l

  47. 从卵泡刺激激素（FSH）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/ml

  48. 从卵泡刺激激素（FSH）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/ml

  49. 从黄体激素（LH）中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/ml

  50. 从黄体激素（LH）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/ml

  51. 从脱氢表甲硫酸盐（DHEAS）中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    μmol/l

  52. 从脱氢表甲硫酸盐（DHEAS）[时间范围：第0周，第52周]中的基线变化
    μmol/l

  53. 抗磁氟丁酯抗体[时间范围：第0-周第57周]
    参与者的计数

  54. 具有体外中和效应的抗磁氟丁酯抗体[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数

  55. 抗磁氟丁物抗体交叉与内源性GLP-1反应[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数

  56. 与内源性GLP-1的体外中和效应的交叉反应抗体[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数

  57. 抗磁氟丁酯抗体水平[时间范围：第0周至第57周]
    百分比/总数

  58. 高度速度[时间范围：在第26周]
    厘米/年

  59. 高度速度[时间范围：在第52周]
    厘米/年

  60. 从基线高度SDS更改[时间范围：第0周，第26周]
    SDS

  61. 从骨骼年龄评估中的基线变化，X射线[时间范围：第0周，第52周]
    年

  62. 在青春期评估中的基线（Tanner分期）[时间范围：第0周，第26周]
    阶段1-5其中5是完全的性成熟

  63. 在青春期评估中的基线（Tanner舞台）[时间范围：第0周，第52周]
    阶段1-5其中5是完全的性成熟

  64. 脉搏率的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    节拍/分钟

  65. 脉搏率的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    节拍/分钟

  66. 在乳酸[时间范围：第12周]中从剂量剂量变为剂量（25和40分钟）
    mmol/l

  67. 从剂量前剂量变为乳酸的剂量（25和40分钟）[时间范围：在第26周]
    mmol/l

  68. 明显的间隙（CL/F）[时间范围：第0-周52周]
    l/h

  69. 平均浓度（CAVG）[时间范围：第0-周第52周]
    nmol/l

  70. SNAC血浆浓度[时间范围：第0-周52周]
    ng/l


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 10年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在与试验有关的活动之前获得的父母或合法可接受的代表（LAR）和儿童同意的知情同意。与试验有关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定适用性的活动。
  • 雄性或女性，在随机化的那天10至18岁以下
  • HBA1C 6.5％-11.0％（47-97 mmol/mol）（均包括）
  • 根据美国糖尿病协会的标准，被诊断为2型糖尿病，并接受：
  • 稳定的二甲双胍剂量（稳定的二甲双胍剂量定义为每天至少1000毫克或筛查前56天或更长时间的最大耐受剂量）或
  • 稳定的二甲双胍剂量和稳定剂量的基底胰岛素（稳定剂量的基底胰岛素定义为筛查前等于或超过30天的基底胰岛素治疗，与筛查时的剂量相比，允许剂量调整为±25％）或
  • 稳定的基底胰岛素

排除标准：

  • 诊断1型糖尿病
  • 年轻人的成熟糖尿病（Mody）
  • 阳性胰岛素瘤相关蛋白2（IA-2）抗体或抗谷氨酸脱羧酶（抗GAD）抗体。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Novo Nordisk （+1）866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com

位置
展示显示58个研究地点
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床报告锚和披露（1452） Novo Nordisk A/S
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2024年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）		糖基化血红蛋白（HBA1C）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
百分点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 禁食等离子体葡萄糖（FPG）的基线[时间范围：第0周，第26周]
    mmol/l
  • 体重指数基线（BMI）标准偏差评分（SDS）[时间范围：第0周，第26周]的变化
    SDS
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    百分点
  • 从FPG中的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    mmol/l
  • 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    公斤
  • 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    公斤
  • 体重基线的相对变化[时间范围：第0周，第26周]
    百分比
  • 体重基线的相对变化[时间范围：第0周，第52周]
    百分比
  • 从腰围的基线更改[时间范围：第0周，第26周]
    厘米
  • 从腰围的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    厘米
  • 从BMI SDS中的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    SDS
  • BMI百分位数（年龄和性别调整）[时间范围：第0周，第26周]
    百分
  • BMI百分位数（年龄和性别调整）[时间范围：第0周，第52周]
    百分
  • 收缩压的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    mmhg
  • 收缩压的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    mmhg
  • 舒张压的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    mmhg
  • 舒张压的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    mmhg
  • HBA1C低于7.0％（53 mmol/mol）（是/否），美国糖尿病协会（ADA）目标和国际小儿和青少年糖尿病学会（ISPAD）指南，2018年的指南[时间范围：第26周]
    参与者的计数
  • HBA1C等于或低于或以下6.5％（48 mmol/mol）（是/否），美国临床内分泌学家协会（AACE）目标[时间范围：第26周]
    参与者的计数
  • HBA1C低于7.0％（53 mmol/mol）（是/否），ADA目标和ISPAD指南2018年[时间范围：第52周]
    参与者的计数
  • HBA1C等于或低于或以下6.5％（48 mmol/mol）（是/否），AACE Targetat第26周[时间范围：第52周]
    参与者的计数
  • 时间进行其他抗糖尿病药物（支持治疗政策估计）[时间范围：第0-周52]
    天
  • 挽救药物的时间（支持假设的估计）[时间范围：第0-周第52周]
    天
  • 暴露于试验产品期间的治疗燃料不良事件（TEAE）[时间范围：第0-周第57周]
    事件计数
  • 治疗生气的严重或血糖的数量已确认症状性低血糖发作[时间范围：从随机化（第0周）到第26周]
    情节计数
  • 在暴露于试验产品期间的严重或血糖的严重或血糖的数量已确认症状性低血糖发作[时间范围：第0-周57周]
    情节计数
  • 治疗出现的严重或血糖确认有症状性低血糖发作[时间范围：从随机化（第0周）到第26周]
    参与者的计数
  • 治疗生气器严重或血糖证实在暴露于试验产品期间的症状性低血糖发作[时间范围：0-周57周]
    参与者的计数
  • 从淀粉酶[时间范围：第0周，第26周]中的基线更改
    u/l
  • 从淀粉酶[时间范围：第0周，第52周]中的基线更改
    u/l
  • 从脂肪酶[时间范围：第0周，第26周]更改。
    u/l
  • 从脂肪酶[时间范围：第0周，第52周]更改。
    u/l
  • 胰岛素样生长因子1（IGF-1）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    ng/ml
  • 在类似胰岛素样生长因子1（IGF-1）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    ng/ml
  • 胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP 3）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    ng/ml
  • 胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP 3）的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    ng/ml
  • 从降钙素中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    PMOL/L。
  • 降钙素的基线[时间范围：第0周，第52周]
    PMOL/L。
  • 从雌二醇的基线（为女孩）[时间范围：第0周，第26周]更改
    PMOL/L。
  • 从雌二醇的基线（为女孩）[时间范围：第0周，第52周]更改
    PMOL/L。
  • 从睾丸激素中的基线变化（男孩）[时间范围：第0周，第26周]
    nmol/l
  • 从睾丸激素中的基线变化（男孩）[时间范围：第0周，第52周]
    nmol/l
  • 从催乳素中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/l
  • 从催乳素中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/l
  • 甲状腺刺激激素（TSH/甲状腺素）[时间范围：第0周，第26周]从基线变化
    miu/l
  • 甲状腺刺激激素（TSH/甲状腺素）[时间范围：第0周，第52周]从基线变化
    miu/l
  • 从卵泡刺激激素（FSH）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/ml
  • 从卵泡刺激激素（FSH）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/ml
  • 从黄体激素（LH）中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/ml
  • 从黄体激素（LH）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/ml
  • 从脱氢表甲硫酸盐（DHEAS）中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    μmol/l
  • 从脱氢表甲硫酸盐（DHEAS）[时间范围：第0周，第52周]中的基线变化
    μmol/l
  • 抗磁氟丁酯抗体[时间范围：第0-周第57周]
    参与者的计数
  • 具有体外中和效应的抗磁氟丁酯抗体[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数
  • 抗磁氟丁物抗体交叉与内源性GLP-1反应[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数
  • 与内源性GLP-1的体外中和效应的交叉反应抗体[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数
  • 抗磁氟丁酯抗体水平[时间范围：第0周至第57周]
    百分比/总数
  • 高度速度[时间范围：在第26周]
    厘米/年
  • 高度速度[时间范围：在第52周]
    厘米/年
  • 从基线高度SDS更改[时间范围：第0周，第26周]
    SDS
  • 从骨骼年龄评估中的基线变化，X射线[时间范围：第0周，第52周]
    年
  • 在青春期评估中的基线（Tanner分期）[时间范围：第0周，第26周]
    阶段1-5其中5是完全的性成熟
  • 在青春期评估中的基线（Tanner舞台）[时间范围：第0周，第52周]
    阶段1-5其中5是完全的性成熟
  • 脉搏率的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    节拍/分钟
  • 脉搏率的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    节拍/分钟
  • 在乳酸[时间范围：第12周]中从剂量剂量变为剂量（25和40分钟）
    mmol/l
  • 从剂量前剂量变为乳酸的剂量（25和40分钟）[时间范围：在第26周]
    mmol/l
  • 明显的间隙（CL/F）[时间范围：第0-周52周]
    l/h
  • 平均浓度（CAVG）[时间范围：第0-周第52周]
    nmol/l
  • SNAC血浆浓度[时间范围：第0-周52周]
    ng/l
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，将新药口服semaglutide与2型糖尿病的儿童和青少年的虚拟药物进行比较
官方标题ICMJE口服半卢皮德与安慰剂的功效和安全性与二甲双胍和/或基底胰岛素结合在2型糖尿病的儿童和青少年中
简要摘要这项研究比较了2种2型糖尿病的药物：semaglutide（新药）和一个虚拟药物（安慰剂）。 Semaglutide将经过测试，以了解与虚拟医学相比的工作状况。该研究还将测试儿童和青少年中的semaglutide是否安全。参与者将获得semaglutide或虚拟医学 - 这是由偶然决定的。参与者每天早晨空腹服用1片研究医学。他们必须等待30分钟，然后用嘴吃东西，喝或服用任何其他药物。该研究将持续约1年零3个月（66周）。参与者将与学习医生进行12次诊所访问和8次电话。在所有12次诊所就诊时，参与者将进行血液样本。参与者还将被问到一些问题。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 药物：口服半卢比特
    口服半卢比治疗52周。所有参与者都将剂量升级为个体最大耐受剂量。
  • 药物：安慰剂（semaglutide）
    安慰剂治疗52周。
研究臂ICMJE
  • 实验：Semaglutide -Max。耐受剂量
    除饮食和运动外，除了使用二甲双胍或基础胰岛素或基础胰岛素或基础胰岛素或两者兼而有之的背景治疗外，参与者还将每天接受一次半熟练片。
    干预：药物：口服半卢比德
  • 安慰剂比较器：安慰剂（Semaglutide）
    除饮食和运动外，除了使用二甲双胍或基础胰岛素或基础胰岛素或基础胰岛素或两者兼而有之的背景治疗外，参与者还将每天接受一次半卢比特安慰剂片。
    干预：药物：安慰剂（semaglutide）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月17日
估计初级完成日期2024年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在与试验有关的活动之前获得的父母或合法可接受的代表（LAR）和儿童同意的知情同意。与试验有关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定适用性的活动。
  • 雄性或女性，在随机化的那天10至18岁以下
  • HBA1C 6.5％-11.0％（47-97 mmol/mol）（均包括）
  • 根据美国糖尿病协会的标准，被诊断为2型糖尿病，并接受：
  • 稳定的二甲双胍剂量（稳定的二甲双胍剂量定义为每天至少1000毫克或筛查前56天或更长时间的最大耐受剂量）或
  • 稳定的二甲双胍剂量和稳定剂量的基底胰岛素（稳定剂量的基底胰岛素定义为筛查前等于或超过30天的基底胰岛素治疗，与筛查时的剂量相比，允许剂量调整为±25％）或
  • 稳定的基底胰岛素

排除标准：

  • 诊断1型糖尿病
  • 年轻人的成熟糖尿病（Mody）
  • 阳性胰岛素瘤相关蛋白2（IA-2）抗体或抗谷氨酸脱羧酶（抗GAD）抗体。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 10年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Novo Nordisk （+1）866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com
列出的位置国家ICMJE奥地利，比利时，捷克，希腊，印度，以色列，黎巴嫩，马来西亚，墨西哥，墨西哥，摩洛哥，荷兰，荷兰，新西兰，北马其顿，葡萄牙，波多黎各，俄罗斯里科，俄罗斯联邦，俄罗斯联邦，台湾，乌克兰，美国，美国，美国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04596631
其他研究ID编号ICMJE NN9924-4437
U1111-1218-1527（其他标识符：世界卫生组织（WHO）
2018-002952-34（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract））
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺
URL： http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商ICMJE Novo Nordisk A/S
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床报告锚和披露（1452） Novo Nordisk A/S
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究比较了2种2型糖尿病的药物：semaglutide（新药）和一个虚拟药物（安慰剂）。 Semaglutide将经过测试，以了解与虚拟医学相比的工作状况。该研究还将测试儿童和青少年中的semaglutide是否安全。参与者将获得semaglutide或虚拟医学 - 这是由偶然决定的。参与者每天早晨空腹服用1片研究医学。他们必须等待30分钟，然后用嘴吃东西，喝或服用任何其他药物。该研究将持续约1年零3个月（66周）。参与者将与学习医生进行12次诊所访问和8次电话。在所有12次诊所就诊时，参与者将进行血液样本。参与者还将被问到一些问题。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病，类型2药物：口服半卢比药物：安慰剂（Semaglutide）阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 132名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：口服半卢皮德与安慰剂的功效和安全性与二甲双胍和/或基底胰岛素结合在2型糖尿病的儿童和青少年中
实际学习开始日期 ： 2020年11月2日
估计初级完成日期 ： 2024年5月19日
估计 学习完成日期 ： 2025年2月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Semaglutide -Max。耐受剂量
除饮食和运动外，除了使用二甲双胍或基础胰岛素或基础胰岛素或基础胰岛素或两者兼而有之的背景治疗外，参与者还将每天接受一次半熟练片。
药物：口服半卢比特
口服半卢比治疗52周。所有参与者都将剂量升级为个体最大耐受剂量。

安慰剂比较器：安慰剂（Semaglutide）
除饮食和运动外，除了使用二甲双胍或基础胰岛素或基础胰岛素或基础胰岛素或两者兼而有之的背景治疗外，参与者还将每天接受一次半卢比特安慰剂片。
药物：安慰剂（semaglutide）
安慰剂治疗52周。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 糖基化血红蛋白（HBA1C）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    百分点


次要结果度量 ：
  1. 禁食等离子体葡萄糖（FPG）的基线[时间范围：第0周，第26周]
    mmol/l

  2. 体重指数基线（BMI）标准偏差评分（SDS）[时间范围：第0周，第26周]的变化
    SDS

  3. 糖基化血红蛋白（HBA1C）的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    百分点

  4. 从FPG中的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    mmol/l

  5. 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    公斤

  6. 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    公斤

  7. 体重基线的相对变化[时间范围：第0周，第26周]
    百分比

  8. 体重基线的相对变化[时间范围：第0周，第52周]
    百分比

  9. 从腰围的基线更改[时间范围：第0周，第26周]
    厘米

  10. 从腰围的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    厘米

  11. 从BMI SDS中的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    SDS

  12. BMI百分位数（年龄和性别调整）[时间范围：第0周，第26周]
    百分

  13. BMI百分位数（年龄和性别调整）[时间范围：第0周，第52周]
    百分

  14. 收缩压的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    mmhg

  15. 收缩压的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    mmhg

  16. 舒张压的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    mmhg

  17. 舒张压的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    mmhg

  18. HBA1C低于7.0％（53 mmol/mol）（是/否），美国糖尿病协会（ADA）目标和国际小儿和青少年糖尿病学会（ISPAD）指南，2018年的指南[时间范围：第26周]
    参与者的计数

  19. HBA1C等于或低于或以下6.5％（48 mmol/mol）（是/否），美国临床内分泌学家协会（AACE）目标[时间范围：第26周]
    参与者的计数

  20. HBA1C低于7.0％（53 mmol/mol）（是/否），ADA目标和ISPAD指南2018年[时间范围：第52周]
    参与者的计数

  21. HBA1C等于或低于或以下6.5％（48 mmol/mol）（是/否），AACE Targetat第26周[时间范围：第52周]
    参与者的计数

  22. 时间进行其他抗糖尿病药物（支持治疗政策估计）[时间范围：第0-周52]
    天

  23. 挽救药物的时间（支持假设的估计）[时间范围：第0-周第52周]
    天

  24. 暴露于试验产品期间的治疗燃料不良事件（TEAE）[时间范围：第0-周第57周]
    事件计数

  25. 治疗生气的严重或血糖的数量已确认症状性低血糖发作[时间范围：从随机化（第0周）到第26周]
    情节计数

  26. 在暴露于试验产品期间的严重或血糖的严重或血糖的数量已确认症状性低血糖发作[时间范围：第0-周57周]
    情节计数

  27. 治疗出现的严重或血糖确认有症状性低血糖发作[时间范围：从随机化（第0周）到第26周]
    参与者的计数

  28. 治疗生气器严重或血糖证实在暴露于试验产品期间的症状性低血糖发作[时间范围：0-周57周]
    参与者的计数

  29. 从淀粉酶[时间范围：第0周，第26周]中的基线更改
    u/l

  30. 从淀粉酶[时间范围：第0周，第52周]中的基线更改
    u/l

  31. 从脂肪酶[时间范围：第0周，第26周]更改。
    u/l

  32. 从脂肪酶[时间范围：第0周，第52周]更改。
    u/l

  33. 胰岛素样生长因子1（IGF-1）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    ng/ml

  34. 在类似胰岛素样生长因子1（IGF-1）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    ng/ml

  35. 胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP 3）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    ng/ml

  36. 胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP 3）的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    ng/ml

  37. 从降钙素中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    PMOL/L。

  38. 降钙素的基线[时间范围：第0周，第52周]
    PMOL/L。

  39. 从雌二醇的基线（为女孩）[时间范围：第0周，第26周]更改
    PMOL/L。

  40. 从雌二醇的基线（为女孩）[时间范围：第0周，第52周]更改
    PMOL/L。

  41. 从睾丸激素中的基线变化（男孩）[时间范围：第0周，第26周]
    nmol/l

  42. 从睾丸激素中的基线变化（男孩）[时间范围：第0周，第52周]
    nmol/l

  43. 从催乳素中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/l

  44. 从催乳素中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/l

  45. 甲状腺刺激激素（TSH/甲状腺素）[时间范围：第0周，第26周]从基线变化
    miu/l

  46. 甲状腺刺激激素（TSH/甲状腺素）[时间范围：第0周，第52周]从基线变化
    miu/l

  47. 从卵泡刺激激素（FSH）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/ml

  48. 从卵泡刺激激素（FSH）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/ml

  49. 从黄体激素（LH）中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/ml

  50. 从黄体激素（LH）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/ml

  51. 从脱氢表甲硫酸盐（DHEAS）中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    μmol/l

  52. 从脱氢表甲硫酸盐（DHEAS）[时间范围：第0周，第52周]中的基线变化
    μmol/l

  53. 抗磁氟丁酯抗体[时间范围：第0-周第57周]
    参与者的计数

  54. 具有体外中和效应的抗磁氟丁酯抗体[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数

  55. 抗磁氟丁物抗体交叉与内源性GLP-1反应[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数

  56. 与内源性GLP-1的体外中和效应的交叉反应抗体[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数

  57. 抗磁氟丁酯抗体水平[时间范围：第0周至第57周]
    百分比/总数

  58. 高度速度[时间范围：在第26周]
    厘米/年

  59. 高度速度[时间范围：在第52周]
    厘米/年

  60. 从基线高度SDS更改[时间范围：第0周，第26周]
    SDS

  61. 从骨骼年龄评估中的基线变化，X射线[时间范围：第0周，第52周]
    年

  62. 在青春期评估中的基线（Tanner分期）[时间范围：第0周，第26周]
    阶段1-5其中5是完全的性成熟

  63. 在青春期评估中的基线（Tanner舞台）[时间范围：第0周，第52周]
    阶段1-5其中5是完全的性成熟

  64. 脉搏率的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    节拍/分钟

  65. 脉搏率的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    节拍/分钟

  66. 在乳酸[时间范围：第12周]中从剂量剂量变为剂量（25和40分钟）
    mmol/l

  67. 从剂量前剂量变为乳酸的剂量（25和40分钟）[时间范围：在第26周]
    mmol/l

  68. 明显的间隙（CL/F）[时间范围：第0-周52周]
    l/h

  69. 平均浓度（CAVG）[时间范围：第0-周第52周]
    nmol/l

  70. SNAC血浆浓度[时间范围：第0-周52周]
    ng/l


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 10年至17岁（儿童）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 在与试验有关的活动之前获得的父母或合法可接受的代表（LAR）和儿童同意的知情同意。与试验有关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定适用性的活动。
  • 雄性或女性，在随机化的那天10至18岁以下
  • HBA1C 6.5％-11.0％（47-97 mmol/mol）（均包括）
  • 根据美国糖尿病协会的标准，被诊断为2型糖尿病，并接受：
  • 稳定的二甲双胍剂量（稳定的二甲双胍剂量定义为每天至少1000毫克或筛查前56天或更长时间的最大耐受剂量）或
  • 稳定的二甲双胍剂量和稳定剂量的基底胰岛素（稳定剂量的基底胰岛素定义为筛查前等于或超过30天的基底胰岛素治疗，与筛查时的剂量相比，允许剂量调整为±25％）或
  • 稳定的基底胰岛素

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Novo Nordisk （+1）866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com

位置
展示显示58个研究地点
赞助商和合作者
Novo Nordisk A/S
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：临床报告锚和披露（1452） Novo Nordisk A/S
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月16日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年6月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月2日
估计初级完成日期2024年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）		糖基化血红蛋白（HBA1C）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
百分点
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月16日）
  • 禁食等离子体葡萄糖（FPG）的基线[时间范围：第0周，第26周]
    mmol/l
  • 体重指数基线（BMI）标准偏差评分（SDS）[时间范围：第0周，第26周]的变化
    SDS
  • 糖基化血红蛋白（HBA1C）的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    百分点
  • 从FPG中的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    mmol/l
  • 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    公斤
  • 从体重的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    公斤
  • 体重基线的相对变化[时间范围：第0周，第26周]
    百分比
  • 体重基线的相对变化[时间范围：第0周，第52周]
    百分比
  • 从腰围的基线更改[时间范围：第0周，第26周]
    厘米
  • 从腰围的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    厘米
  • 从BMI SDS中的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    SDS
  • BMI百分位数（年龄和性别调整）[时间范围：第0周，第26周]
    百分
  • BMI百分位数（年龄和性别调整）[时间范围：第0周，第52周]
    百分
  • 收缩压的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    mmhg
  • 收缩压的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    mmhg
  • 舒张压的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    mmhg
  • 舒张压的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    mmhg
  • HBA1C低于7.0％（53 mmol/mol）（是/否），美国糖尿病协会（ADA）目标和国际小儿和青少年糖尿病学会（ISPAD）指南，2018年的指南[时间范围：第26周]
    参与者的计数
  • HBA1C等于或低于或以下6.5％（48 mmol/mol）（是/否），美国临床内分泌学家协会（AACE）目标[时间范围：第26周]
    参与者的计数
  • HBA1C低于7.0％（53 mmol/mol）（是/否），ADA目标和ISPAD指南2018年[时间范围：第52周]
    参与者的计数
  • HBA1C等于或低于或以下6.5％（48 mmol/mol）（是/否），AACE Targetat第26周[时间范围：第52周]
    参与者的计数
  • 时间进行其他抗糖尿病药物（支持治疗政策估计）[时间范围：第0-周52]
    天
  • 挽救药物的时间（支持假设的估计）[时间范围：第0-周第52周]
    天
  • 暴露于试验产品期间的治疗燃料不良事件（TEAE）[时间范围：第0-周第57周]
    事件计数
  • 治疗生气的严重或血糖的数量已确认症状性低血糖发作[时间范围：从随机化（第0周）到第26周]
    情节计数
  • 在暴露于试验产品期间的严重或血糖的严重或血糖的数量已确认症状性低血糖发作[时间范围：第0-周57周]
    情节计数
  • 治疗出现的严重或血糖确认有症状性低血糖发作[时间范围：从随机化（第0周）到第26周]
    参与者的计数
  • 治疗生气器严重或血糖证实在暴露于试验产品期间的症状性低血糖发作[时间范围：0-周57周]
    参与者的计数
  • 从淀粉酶[时间范围：第0周，第26周]中的基线更改
    u/l
  • 从淀粉酶[时间范围：第0周，第52周]中的基线更改
    u/l
  • 从脂肪酶[时间范围：第0周，第26周]更改。
    u/l
  • 从脂肪酶[时间范围：第0周，第52周]更改。
    u/l
  • 胰岛素样生长因子1（IGF-1）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    ng/ml
  • 在类似胰岛素样生长因子1（IGF-1）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    ng/ml
  • 胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP 3）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    ng/ml
  • 胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP 3）的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    ng/ml
  • 从降钙素中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    PMOL/L。
  • 降钙素的基线[时间范围：第0周，第52周]
    PMOL/L。
  • 从雌二醇的基线（为女孩）[时间范围：第0周，第26周]更改
    PMOL/L。
  • 从雌二醇的基线（为女孩）[时间范围：第0周，第52周]更改
    PMOL/L。
  • 从睾丸激素中的基线变化（男孩）[时间范围：第0周，第26周]
    nmol/l
  • 从睾丸激素中的基线变化（男孩）[时间范围：第0周，第52周]
    nmol/l
  • 从催乳素中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/l
  • 从催乳素中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/l
  • 甲状腺刺激激素（TSH/甲状腺素）[时间范围：第0周，第26周]从基线变化
    miu/l
  • 甲状腺刺激激素（TSH/甲状腺素）[时间范围：第0周，第52周]从基线变化
    miu/l
  • 从卵泡刺激激素（FSH）的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/ml
  • 从卵泡刺激激素（FSH）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/ml
  • 从黄体激素（LH）中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    miu/ml
  • 从黄体激素（LH）中的基线变化[时间范围：第0周，第52周]
    miu/ml
  • 从脱氢表甲硫酸盐（DHEAS）中的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    μmol/l
  • 从脱氢表甲硫酸盐（DHEAS）[时间范围：第0周，第52周]中的基线变化
    μmol/l
  • 抗磁氟丁酯抗体[时间范围：第0-周第57周]
    参与者的计数
  • 具有体外中和效应的抗磁氟丁酯抗体[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数
  • 抗磁氟丁物抗体交叉与内源性GLP-1反应[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数
  • 与内源性GLP-1的体外中和效应的交叉反应抗体[时间范围：第0周至第57周]
    参与者的计数
  • 抗磁氟丁酯抗体水平[时间范围：第0周至第57周]
    百分比/总数
  • 高度速度[时间范围：在第26周]
    厘米/年
  • 高度速度[时间范围：在第52周]
    厘米/年
  • 从基线高度SDS更改[时间范围：第0周，第26周]
    SDS
  • 从骨骼年龄评估中的基线变化，X射线[时间范围：第0周，第52周]
    年
  • 在青春期评估中的基线（Tanner分期）[时间范围：第0周，第26周]
    阶段1-5其中5是完全的性成熟
  • 在青春期评估中的基线（Tanner舞台）[时间范围：第0周，第52周]
    阶段1-5其中5是完全的性成熟
  • 脉搏率的基线变化[时间范围：第0周，第26周]
    节拍/分钟
  • 脉搏率的基线更改[时间范围：第0周，第52周]
    节拍/分钟
  • 在乳酸[时间范围：第12周]中从剂量剂量变为剂量（25和40分钟）
    mmol/l
  • 从剂量前剂量变为乳酸的剂量（25和40分钟）[时间范围：在第26周]
    mmol/l
  • 明显的间隙（CL/F）[时间范围：第0-周52周]
    l/h
  • 平均浓度（CAVG）[时间范围：第0-周第52周]
    nmol/l
  • SNAC血浆浓度[时间范围：第0-周52周]
    ng/l
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，将新药口服semaglutide与2型糖尿病的儿童和青少年的虚拟药物进行比较
官方标题ICMJE口服半卢皮德与安慰剂的功效和安全性与二甲双胍和/或基底胰岛素结合在2型糖尿病的儿童和青少年中
简要摘要这项研究比较了2种2型糖尿病的药物：semaglutide（新药）和一个虚拟药物（安慰剂）。 Semaglutide将经过测试，以了解与虚拟医学相比的工作状况。该研究还将测试儿童和青少年中的semaglutide是否安全。参与者将获得semaglutide或虚拟医学 - 这是由偶然决定的。参与者每天早晨空腹服用1片研究医学。他们必须等待30分钟，然后用嘴吃东西，喝或服用任何其他药物。该研究将持续约1年零3个月（66周）。参与者将与学习医生进行12次诊所访问和8次电话。在所有12次诊所就诊时，参与者将进行血液样本。参与者还将被问到一些问题。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE糖尿病，类型2
干预ICMJE
  • 药物：口服半卢比特
    口服半卢比治疗52周。所有参与者都将剂量升级为个体最大耐受剂量。
  • 药物：安慰剂（semaglutide）
    安慰剂治疗52周。
研究臂ICMJE
  • 实验：Semaglutide -Max。耐受剂量
    除饮食和运动外，除了使用二甲双胍或基础胰岛素或基础胰岛素或基础胰岛素或两者兼而有之的背景治疗外，参与者还将每天接受一次半熟练片。
    干预：药物：口服半卢比德
  • 安慰剂比较器：安慰剂（Semaglutide）
    除饮食和运动外，除了使用二甲双胍或基础胰岛素或基础胰岛素或基础胰岛素或两者兼而有之的背景治疗外，参与者还将每天接受一次半卢比特安慰剂片。
    干预：药物：安慰剂（semaglutide）
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月16日）		 132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月17日
估计初级完成日期2024年5月19日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 在与试验有关的活动之前获得的父母或合法可接受的代表（LAR）和儿童同意的知情同意。与试验有关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定适用性的活动。
  • 雄性或女性，在随机化的那天10至18岁以下
  • HBA1C 6.5％-11.0％（47-97 mmol/mol）（均包括）
  • 根据美国糖尿病协会的标准，被诊断为2型糖尿病，并接受：
  • 稳定的二甲双胍剂量（稳定的二甲双胍剂量定义为每天至少1000毫克或筛查前56天或更长时间的最大耐受剂量）或
  • 稳定的二甲双胍剂量和稳定剂量的基底胰岛素（稳定剂量的基底胰岛素定义为筛查前等于或超过30天的基底胰岛素治疗，与筛查时的剂量相比，允许剂量调整为±25％）或
  • 稳定的基底胰岛素

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 10年至17岁（儿童）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Novo Nordisk （+1）866-867-7178 clinicaltrials@novonordisk.com
列出的位置国家ICMJE奥地利，比利时，捷克，希腊，印度，以色列，黎巴嫩，马来西亚，墨西哥，墨西哥，摩洛哥，荷兰，荷兰，新西兰，北马其顿，葡萄牙，波多黎各，俄罗斯里科，俄罗斯联邦，俄罗斯联邦，台湾，乌克兰，美国，美国，美国，美国，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04596631
其他研究ID编号ICMJE NN9924-4437
U1111-1218-1527（其他标识符：世界卫生组织（WHO）
2018-002952-34（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract））
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：根据NovoNordisk-Trials.com的Novo Nordisk披露承诺
URL： http://novonordisk-trials.com
责任方Novo Nordisk A/S
研究赞助商ICMJE Novo Nordisk A/S
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：临床报告锚和披露（1452） Novo Nordisk A/S
PRS帐户Novo Nordisk A/S
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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