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出境医 / 临床实验 / 青春期对过渡青年的心脏代谢健康（青春期）对心脏代谢健康的影响（青春期）
青春期对过渡青年的心脏代谢健康（青春期）对心脏代谢健康的影响（青春期）
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 青春期封锁和雌二醇对过渡青年的心脏代谢健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 跨性别 |
| 顺式 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素灵敏度[时间范围：从基线变为12个月]
- 臂动脉流介导的扩张[时间范围：从基线变为12个月]
次要结果度量 ：
- 大动脉刚度[时间范围：从基线变为12个月]颈动脉超声
- 脑血管功能[时间范围：从基线变为12个月]脑动脉血流
- VO2峰[时间范围：从基线变为12个月]
- 脂肪质量[时间范围：从基线变为12个月]DXA
- 无脂肪质量[时间范围：从基线变为12个月]DXA
生物测量保留率：DNA样品
DNA收集和存储的可选同意
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至16岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
跨性别者和sisgender青少年
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Natalie Nokoff，医学博士，MSCS | 720-777-3607 | natalie.nokoff@childrenscolorado.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 联系人：Natalie Nokoff，MD 720-777-3607 Natalie.nokoff@childrenscolorado.org | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 娜塔莉·诺科夫（Natalie Nokoff），医学博士，MSCS | 科罗拉多大学丹佛大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 青春期封锁和雌二醇对过渡青年的心脏代谢健康的影响 | ||||
| 官方头衔 | 青春期封锁和雌二醇对过渡青年的心脏代谢健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估雌二醇与先前的促性腺激素有或没有先前的雌激素的作用，使激素模拟对跨性别雌性的胰岛素敏感性和血管功能相比，与cisgender雌性相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： DNA收集和存储的可选同意 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 跨性别者和sisgender青少年 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准（跨性别女性）：
纳入标准（Cisgender雄性和女性）：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 13年至16岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04596592 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-1226 1K23HL151868-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 合作者 | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 青春期封锁和雌二醇对过渡青年的心脏代谢健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年7月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 跨性别 |
| 顺式 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胰岛素灵敏度[时间范围：从基线变为12个月]
- 臂动脉流介导的扩张[时间范围：从基线变为12个月]
次要结果度量 ：
- 大动脉刚度[时间范围：从基线变为12个月]颈动脉超声
- 脑血管功能[时间范围：从基线变为12个月]脑动脉血流
- VO2峰[时间范围：从基线变为12个月]
- 脂肪质量[时间范围：从基线变为12个月]DXA
- 无脂肪质量[时间范围：从基线变为12个月]DXA
生物测量保留率：DNA样品
DNA收集和存储的可选同意
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 13年至16岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
跨性别者和sisgender青少年
标准
纳入标准（跨性别女性）：
纳入标准（Cisgender雄性和女性）：
- 男性和女性13-16岁
排除标准：
- 认知，精神病或身体障碍，导致无法忍受研究程序
- 使用抗精神病药
- 类型1或2糖尿病（根据病史）
- 多囊卵巢综合征（cisgender for for cisgender女性）
- 高血压（静息BP≥140/90mm/hg）
- 重量> 400磅
- 口服孕激素药物（包括口服孕酮或孕激素，口服避孕药或Etonogestrel植入物）上
- 怀孕（适用于男性女性）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Natalie Nokoff，医学博士，MSCS | 720-777-3607 | natalie.nokoff@childrenscolorado.org |
位置
| 美国，科罗拉多州 | |
| 儿童医院科罗拉多州 | 招募 |
| 奥罗拉，美国科罗拉多州，80045 | |
| 联系人：Natalie Nokoff，MD 720-777-3607 Natalie.nokoff@childrenscolorado.org | |
赞助商和合作者
科罗拉多大学丹佛大学
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 娜塔莉·诺科夫（Natalie Nokoff），医学博士，MSCS | 科罗拉多大学丹佛大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 青春期封锁和雌二醇对过渡青年的心脏代谢健康的影响 | ||||
| 官方头衔 | 青春期封锁和雌二醇对过渡青年的心脏代谢健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 为了评估雌二醇与先前的促性腺激素有或没有先前的雌激素的作用，使激素模拟对跨性别雌性的胰岛素敏感性和血管功能相比，与cisgender雌性相比。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： DNA收集和存储的可选同意 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 跨性别者和sisgender青少年 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 90 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2025年7月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准（跨性别女性）： 纳入标准（Cisgender雄性和女性）：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 13年至16岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04596592 | ||||
| 其他研究ID编号 | 19-1226 1K23HL151868-01（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 研究赞助商 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 合作者 | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 科罗拉多大学丹佛大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
