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出境医 / 临床实验 / 18F-FMPP PET MPI检测冠状动脉疾病
18F-FMPP PET MPI检测冠状动脉疾病
研究描述
简要摘要：
18F-FMPP是一种新型的PET心肌灌注成像（MPI）示踪剂，它靶向线粒体复合物I（MC-I）。临床前动物研究表明，它的摄取高度均匀，心脏长，肝脏中相当低。这可能是心肌灌注成像的有前途的示踪剂。另外，作为心肌宠物示踪剂，它能够量化绝对心肌血流。因此，这项前瞻性和开放标签研究将评估可疑或已知的CAD患者中18F-FMPP PET MPI的诊断性能，这些患者将被转诊为浸润性冠状动脉血管造影（ICA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：18F-FMPP | 早期1 |
详细说明：
PET心肌灌注成像（MPI）不仅可以提供定性图像，还可以提供ML/min/g单位中心肌血流（MBF）的绝对定量，以促进动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期诊断（CAD）。对于三血管疾病，微血管疾病或肥胖症患者来说，这可能更有益。目前，对13n- ammonia PET MPI的诊断能力进行了充分的研究，但其临床可用性在很大程度上受到短期寿命的限制。 18F标记的MPI示踪剂（18F-FMPP）是MPI的一种新型宠物示踪剂。临床前研究表明，18F-FMPP具有重要的特征，例如高心肌保留率和邻近器官的背景摄入率低，这可能是PET MPI用于常规临床利用的更理想的药物。我们的研究将通过使用侵入性冠状动脉造影作为参考标准来评估18F-FMPP PET在检测CAD时的安全性，图像质量和诊断性能。此外，研究人员将进一步比较18F-FMPP PET MPI的诊断性能与13N- ammonia PET MPI的诊断性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中，18F-FMPP PET心肌灌注成像的诊断性能：13n- ammonia PET的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：18F-FMPP PET MPI（遵循研究13n-Ammonia PET MPI） 成像过程：18F-FMPP PET第1天：所有受试者都将在大型外周静脉中接受18F-FMPP注射的休息和压力IV大球。在静止和应力条件下给予的18F-FMPP注射剂量为2.5 mCi，单个受试者为6.0 MCI。休息或压力宠物成像将持续20分钟。药理学应力将利用ATP作为应激源。 成像程序：13n- ammonia PET所有受试者将在较大的外周静脉中接受23n- ammonia注射的2次静脉注射：静止时1和1。在静止和应力条件下给予的13N-氨基注射剂量为20mci，单个受试者的剂量为20mCi。休息或压力宠物成像将持续20分钟。药理学应力将利用ATP作为应激源。 | 药物：18F-FMPP 在PET/CT扫描之前，将18F-FMPP注入静止患者（2.5 MCI）和在压力（6.0 MCI）的情况下（6.0 MCI）。 其他名称：xtr004 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在检测CAD的检测中，评估18F-FMPP PET MPI的诊断性能[时间范围：通过研究完成，平均2年]可疑或已知CAD患者的侵入性冠状动脉血管造影定义
次要结果度量 ：
- CAD患者的18F-FMPP MPI的诊断率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
在可疑或已知CAD的患者中检测CAD的13n- ammonia PET MPI与13N- ammonia PET MPI相比，诊断功能的诊断功效。
仅定性宠物MPI。仅绝对MBF定量。 MBF定量的附加值
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均2年]参与者的数量和不良事件的类型作为安全性
- 图像的质量质量高[时间范围：通过研究完成，平均2年]18F-FMPP和13n-Ammonia PET MPI图像
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Peipei Wang | 18511395988 | wpp199411@163.com |
位置
| 中国，东尚 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，中国北，100010 | |
| 联系人：Peipei Wang，MD 18511395988 WPP199411@163.com | |
| 联系人：Li Huo，博士13910801986 huoli@pumch.cn | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | Li Huo，博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在检测CAD的检测中，评估18F-FMPP PET MPI的诊断性能[时间范围：通过研究完成，平均2年] 可疑或已知CAD患者的侵入性冠状动脉血管造影定义 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-FMPP PET MPI检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中，18F-FMPP PET心肌灌注成像的诊断性能：13n- ammonia PET的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 18F-FMPP是一种新型的PET心肌灌注成像（MPI）示踪剂，它靶向线粒体复合物I（MC-I）。临床前动物研究表明，它的摄取高度均匀，心脏长，肝脏中相当低。这可能是心肌灌注成像的有前途的示踪剂。另外，作为心肌宠物示踪剂，它能够量化绝对心肌血流。因此，这项前瞻性和开放标签研究将评估可疑或已知的CAD患者中18F-FMPP PET MPI的诊断性能，这些患者将被转诊为浸润性冠状动脉血管造影（ICA）。 | ||||
| 详细说明 | PET心肌灌注成像（MPI）不仅可以提供定性图像，还可以提供ML/min/g单位中心肌血流（MBF）的绝对定量，以促进动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期诊断（CAD）。对于三血管疾病，微血管疾病或肥胖症患者来说，这可能更有益。目前，对13n- ammonia PET MPI的诊断能力进行了充分的研究，但其临床可用性在很大程度上受到短期寿命的限制。 18F标记的MPI示踪剂（18F-FMPP）是MPI的一种新型宠物示踪剂。临床前研究表明，18F-FMPP具有重要的特征，例如高心肌保留率和邻近器官的背景摄入率低，这可能是PET MPI用于常规临床利用的更理想的药物。我们的研究将通过使用侵入性冠状动脉造影作为参考标准来评估18F-FMPP PET在检测CAD时的安全性，图像质量和诊断性能。此外，研究人员将进一步比较18F-FMPP PET MPI的诊断性能与13N- ammonia PET MPI的诊断性能。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：18F-FMPP 在PET/CT扫描之前，将18F-FMPP注入静止患者（2.5 MCI）和在压力（6.0 MCI）的情况下（6.0 MCI）。 其他名称：xtr004 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：18F-FMPP PET MPI（遵循研究13n-Ammonia PET MPI） 成像过程：18F-FMPP PET第1天：所有受试者都将在大型外周静脉中接受18F-FMPP注射的休息和压力IV大球。在静止和应力条件下给予的18F-FMPP注射剂量为2.5 mCi，单个受试者为6.0 MCI。休息或压力宠物成像将持续20分钟。药理学应力将利用ATP作为应激源。 成像程序：13n- ammonia PET所有受试者将在较大的外周静脉中接受23n- ammonia注射的2次静脉注射：静止时1和1。在静止和应力条件下给予的13N-氨基注射剂量为20mci，单个受试者的剂量为20mCi。休息或压力宠物成像将持续20分钟。药理学应力将利用ATP作为应激源。 干预：药物：18F-FMPP | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596527 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZS-2514 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
18F-FMPP是一种新型的PET心肌灌注成像（MPI）示踪剂，它靶向线粒体复合物I（MC-I）。临床前动物研究表明，它的摄取高度均匀，心脏长，肝脏中相当低。这可能是心肌灌注成像的有前途的示踪剂。另外，作为心肌宠物示踪剂，它能够量化绝对心肌血流。因此，这项前瞻性和开放标签研究将评估可疑或已知的CAD患者中18F-FMPP PET MPI的诊断性能，这些患者将被转诊为浸润性冠状动脉血管造影（ICA）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 药物：18F-FMPP | 早期1 |
详细说明：
PET心肌灌注成像（MPI）不仅可以提供定性图像，还可以提供ML/min/g单位中心肌血流（MBF）的绝对定量，以促进动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期诊断（CAD）。对于三血管疾病，微血管疾病或肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者来说，这可能更有益。目前，对13n- ammonia PET MPI的诊断能力进行了充分的研究，但其临床可用性在很大程度上受到短期寿命的限制。 18F标记的MPI示踪剂（18F-FMPP）是MPI的一种新型宠物示踪剂。临床前研究表明，18F-FMPP具有重要的特征，例如高心肌保留率和邻近器官的背景摄入率低，这可能是PET MPI用于常规临床利用的更理想的药物。我们的研究将通过使用侵入性冠状动脉造影作为参考标准来评估18F-FMPP PET在检测CAD时的安全性，图像质量和诊断性能。此外，研究人员将进一步比较18F-FMPP PET MPI的诊断性能与13N- ammonia PET MPI的诊断性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 在检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中，18F-FMPP PET心肌灌注成像的诊断性能：13n- ammonia PET的比较研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：18F-FMPP PET MPI（遵循研究13n-Ammonia PET MPI） | 药物：18F-FMPP 在PET/CT扫描之前，将18F-FMPP注入静止患者（2.5 MCI）和在压力（6.0 MCI）的情况下（6.0 MCI）。 其他名称：xtr004 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在检测CAD的检测中，评估18F-FMPP PET MPI的诊断性能[时间范围：通过研究完成，平均2年]可疑或已知CAD患者的侵入性冠状动脉血管造影定义
次要结果度量 ：
- CAD患者的18F-FMPP MPI的诊断率[时间范围：通过研究完成，平均2年]
在可疑或已知CAD的患者中检测CAD的13n- ammonia PET MPI与13N- ammonia PET MPI相比，诊断功能的诊断功效。
仅定性宠物MPI。仅绝对MBF定量。 MBF定量的附加值
- 有不良事件的参与者人数[时间范围：通过学习完成，平均2年]参与者的数量和不良事件的类型作为安全性
- 图像的质量质量高[时间范围：通过研究完成，平均2年]18F-FMPP和13n-Ammonia PET MPI图像
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在检测CAD的检测中，评估18F-FMPP PET MPI的诊断性能[时间范围：通过研究完成，平均2年] 可疑或已知CAD患者的侵入性冠状动脉血管造影定义 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-FMPP PET MPI检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在检测动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中，18F-FMPP PET心肌灌注成像的诊断性能：13n- ammonia PET的比较研究 | ||||
| 简要摘要 | 18F-FMPP是一种新型的PET心肌灌注成像（MPI）示踪剂，它靶向线粒体复合物I（MC-I）。临床前动物研究表明，它的摄取高度均匀，心脏长，肝脏中相当低。这可能是心肌灌注成像的有前途的示踪剂。另外，作为心肌宠物示踪剂，它能够量化绝对心肌血流。因此，这项前瞻性和开放标签研究将评估可疑或已知的CAD患者中18F-FMPP PET MPI的诊断性能，这些患者将被转诊为浸润性冠状动脉血管造影（ICA）。 | ||||
| 详细说明 | PET心肌灌注成像（MPI）不仅可以提供定性图像，还可以提供ML/min/g单位中心肌血流（MBF）的绝对定量，以促进动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的早期诊断（CAD）。对于三血管疾病，微血管疾病或肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者来说，这可能更有益。目前，对13n- ammonia PET MPI的诊断能力进行了充分的研究，但其临床可用性在很大程度上受到短期寿命的限制。 18F标记的MPI示踪剂（18F-FMPP）是MPI的一种新型宠物示踪剂。临床前研究表明，18F-FMPP具有重要的特征，例如高心肌保留率和邻近器官的背景摄入率低，这可能是PET MPI用于常规临床利用的更理想的药物。我们的研究将通过使用侵入性冠状动脉造影作为参考标准来评估18F-FMPP PET在检测CAD时的安全性，图像质量和诊断性能。此外，研究人员将进一步比较18F-FMPP PET MPI的诊断性能与13N- ammonia PET MPI的诊断性能。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：18F-FMPP 在PET/CT扫描之前，将18F-FMPP注入静止患者（2.5 MCI）和在压力（6.0 MCI）的情况下（6.0 MCI）。 其他名称：xtr004 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：18F-FMPP PET MPI（遵循研究13n-Ammonia PET MPI） 成像过程：18F-FMPP PET第1天：所有受试者都将在大型外周静脉中接受18F-FMPP注射的休息和压力IV大球。在静止和应力条件下给予的18F-FMPP注射剂量为2.5 mCi，单个受试者为6.0 MCI。休息或压力宠物成像将持续20分钟。药理学应力将利用ATP作为应激源。 成像程序：13n- ammonia PET所有受试者将在较大的外周静脉中接受23n- ammonia注射的2次静脉注射：静止时1和1。在静止和应力条件下给予的13N-氨基注射剂量为20mci，单个受试者的剂量为20mCi。休息或压力宠物成像将持续20分钟。药理学应力将利用ATP作为应激源。 干预：药物：18F-FMPP | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596527 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZS-2514 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
