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出境医 / 临床实验 / 在非创伤性心脏骤停（Reboarrest）中，主动脉的复苏血管内气球阻塞

在非创伤性心脏骤停（Reboarrest）中，主动脉的复苏血管内气球阻塞

研究描述
简要摘要：

该试验的主要目的是评估主动脉（REBOA）复苏血管内气囊阻塞的功效，作为晚期心血管生命支持（ACL）对院外心脏骤停患者的辅助治疗。

出院心脏骤停（OHCA）的死亡率很高。如挪威复苏委员会和欧洲复苏指南的指南中所述，ACL的治疗是ACL的治疗。

最近，REBOA被提议作为对非创伤性心脏骤停患者的治疗的辅助治疗方法，因为胸腔主动脉闭塞可为闭塞的器官重新分布。临床前研究表明，CPR期间的REBOA既可以增加冠状动脉血流，灌注压力和自发循环回报率增加（ROSC）。

这是世界上首次评估REBOA在非创伤心脏骤停的疗效的前瞻性试验。在院前环境中显示了干预措施。如果该试验为患者提供了好处的信号，则该研究可能会启动进一步的临床研究，从而改变全球当前的复苏实践。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏停搏过程：REBOA程序：根据指南的常规程序不适用

详细说明：

这是一个前瞻性，随机，平行组，多中心，II期临床试验。

患者以1：1的比率随机分配给对照组或干预组。对照组根据国家准则接收ACL，而干预组则根据国家准则和REBOA程序作为辅助治疗接收ACL。

REBOA程序由由医师（麻醉师）和护理人员组成的团队执行，并在直升机紧急医疗服务（HEMS）基地工作。所有操作员将在包括患者的情况下进行适当的教育和测试。

如果干预组中的患者达到ROSC，则将放气，并按照常规进行传播后治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：对进行分析的统计学家视而不见
主要意图：治疗
官方标题：对无创伤性心脏骤停的主动脉的复苏内血管内气球阻塞的随机试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月15日
估计初级完成日期 ： 2024年5月
估计 学习完成日期 ： 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组-REBOA
如果无法实现自发循环的回归，则在高级心脏寿命后的复苏气球阻塞
过程：Reboa
主动脉（REBOA）的复苏血管内气球阻塞

程序：根据准则通常的程序
如欧洲复苏委员会，挪威复苏委员会和其他地方国家准则的指南中所述的处理

主动比较器：对照组-ACLS
如指南中所述的高级心血管生命支持
程序：根据准则通常的程序
如欧洲复苏委员会，挪威复苏委员会和其他地方国家准则的指南中所述的处理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在至少20分钟内实现自发循环（ROSC）持续返回的患者比例。 [时间范围：60分钟]
    持续的手段自发循环返回，持续时间至少为20分钟。


次要结果度量 ：
  1. 30天的生存率具有良好的神经系统状态，定义为修改后的Rankin量表（MRS）得分0-3。 [时间范围：30天]
    MRS分为良好（得分0-3）和较差（4-6）神经系统状态。

  2. 主动脉闭塞后对照组和干预组之间的潮汐二氧化碳（ETCO2）测量的差异。 [时间范围：15分钟]
    在对照组中，ETCO2是在呼吸道管理完成后测量的。在干预组中，在气道管理完成后，在气球充气之前和气球充气后30、60和90秒之前测量ETCO2。

  3. 主动脉阻塞后血压变化[时间范围：15分钟]
    在干预组中，记录了REBOA导管的运动内血压测量。这仅适用于获得CE/FDA批准的导管进行侵入性血压测量，因此将在参与者的一个子组中进行评估。在主动脉闭塞之前，侵入性血压的连续注册将开始。

  4. 通过超声心动图测量的左心室射血分数的差异[时间范围：1-2周]
    入院后的超声心动图，几天之后和出院后，将从对照组和干预组中评估。


其他结果措施：
  1. 探索性结果 - 随机分配一年后全因死亡率[时间范围：一年]
    一年后干预组和对照组之间全因死亡率的差异。

  2. 探索性结果 - 干预组和对照组之间的肾功能差异[时间范围：30天]
    血清肌酐（UMOL/L）和尿量（mL/kg/h）的值将根据急性肾脏损伤网络（AKIN）分类组合为肾功能，分为第1-3阶段。

  3. 探索性结果 - 干预组和对照组之间对肾脏替代疗法的需求差异[时间范围：30天]
    需要肾脏替代疗法的天数

  4. 探索性结果 - 干预组和对照组之间的肝功能（蛋白）差异[时间范围：30天]
    白蛋白的价值（mg/l）

  5. 探索性结果 - 干预组和对照组之间肝功能（ASAT/ALAT）的差异[时间范围：30天]
    ASAT和ALAT的值（U/L）

  6. 探索性结果 - 所有不良事件的事件[时间范围：30天]
    在干预组和对照组中评估所有疑似和无疑问的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 院外心脏骤停
  • 非创伤性心脏骤停
  • 从逮捕首次逮捕到基本或高级心脏生命支持的开始不到10分钟
  • 建立了先进的心脏生命支持，可以继续

排除标准：

  • 创伤性心脏骤停，包括从雪崩救出
  • 温度<32 0c的意外体温过低
  • 怀疑的脑出血作为逮捕的病因
  • 可疑的非创伤性出血为逮捕的病因
  • 怀孕，明显或怀疑
  • 研究网站的E-CPR方案中包括的患者
  • 治疗团队决定的其他因素（环境因素，安全因素和其他因素）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AndreasJørstadKrüger，医学博士+47 908 62 586 andreas.kruger@ntnu.no
联系人：JosteinRødsethBrede，医学博士+47 994 45 914 jostein.brede@norskluftambulanse.no

赞助商和合作者
圣奥拉夫斯医院
挪威空中救护基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：符文·怀特（Rune Wiseth），医学博士圣奥拉夫医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）		在至少20分钟内实现自发循环（ROSC）持续返回的患者比例。 [时间范围：60分钟]
持续的手段自发循环返回，持续时间至少为20分钟。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月15日）		获得自发循环回报（ROSC）的患者比例[时间范围：60分钟]
ROSC被定义为在没有胸部压缩的情况下具有明显的脉搏的自发循环的恢复，有组织的ECG节奏至少为20分钟。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • 30天的生存率具有良好的神经系统状态，定义为修改后的Rankin量表（MRS）得分0-3。 [时间范围：30天]
    MRS分为良好（得分0-3）和较差（4-6）神经系统状态。
  • 主动脉闭塞后对照组和干预组之间的潮汐二氧化碳（ETCO2）测量的差异。 [时间范围：15分钟]
    在对照组中，ETCO2是在呼吸道管理完成后测量的。在干预组中，在气道管理完成后，在气球充气之前和气球充气后30、60和90秒之前测量ETCO2。
  • 主动脉阻塞后血压变化[时间范围：15分钟]
    在干预组中，记录了REBOA导管的运动内血压测量。这仅适用于获得CE/FDA批准的导管进行侵入性血压测量，因此将在参与者的一个子组中进行评估。在主动脉闭塞之前，侵入性血压的连续注册将开始。
  • 通过超声心动图测量的左心室射血分数的差异[时间范围：1-2周]
    入院后的超声心动图，几天之后和出院后，将从对照组和干预组中评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月15日）
  • 探索性结果 - 随机分配一年后全因死亡率[时间范围：一年]
    一年后干预组和对照组之间全因死亡率的差异。
  • 探索性结果 - 干预组和对照组之间的肾功能差异[时间范围：30天]
    血清肌酐（UMOL/L）和尿量（mL/kg/h）的值将根据急性肾脏损伤网络（AKIN）分类组合为肾功能，分为第1-3阶段。
  • 探索性结果 - 干预组和对照组之间对肾脏替代疗法的需求差异[时间范围：30天]
    需要肾脏替代疗法的天数
  • 探索性结果 - 干预组和对照组之间的肝功能（蛋白）差异[时间范围：30天]
    白蛋白的价值（mg/l）
  • 探索性结果 - 干预组和对照组之间肝功能（ASAT/ALAT）的差异[时间范围：30天]
    ASAT和ALAT的值（U/L）
  • 探索性结果 - 所有不良事件的事件[时间范围：30天]
    在干预组和对照组中评估所有疑似和无疑问的不良事件
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在非创伤性心脏骤停的无创伤性主动脉的复苏血管内气球阻塞
官方标题ICMJE对无创伤性心脏骤停的主动脉的复苏内血管内气球阻塞的随机试验
简要摘要

该试验的主要目的是评估主动脉（REBOA）复苏血管内气囊阻塞的功效，作为晚期心血管生命支持（ACL）对院外心脏骤停患者的辅助治疗。

出院心脏骤停（OHCA）的死亡率很高。如挪威复苏委员会和欧洲复苏指南的指南中所述，ACL的治疗是ACL的治疗。

最近，REBOA被提议作为对非创伤性心脏骤停患者的治疗的辅助治疗方法，因为胸腔主动脉闭塞可为闭塞的器官重新分布。临床前研究表明，CPR期间的REBOA既可以增加冠状动脉血流，灌注压力和自发循环回报率增加（ROSC）。

这是世界上首次评估REBOA在非创伤心脏骤停的疗效的前瞻性试验。在院前环境中显示了干预措施。如果该试验为患者提供了好处的信号，则该研究可能会启动进一步的临床研究，从而改变全球当前的复苏实践。

详细说明

这是一个前瞻性，随机，平行组，多中心，II期临床试验。

患者以1：1的比率随机分配给对照组或干预组。对照组根据国家准则接收ACL，而干预组则根据国家准则和REBOA程序作为辅助治疗接收ACL。

REBOA程序由由医师（麻醉师）和护理人员组成的团队执行，并在直升机紧急医疗服务（HEMS）基地工作。所有操作员将在包括患者的情况下进行适当的教育和测试。

如果干预组中的患者达到ROSC，则将放气，并按照常规进行传播后治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
对进行分析的统计学家视而不见
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏停搏
干预ICMJE
  • 过程：Reboa
    主动脉（REBOA）的复苏血管内气球阻塞
  • 程序：根据准则通常的程序
    如欧洲复苏委员会，挪威复苏委员会和其他地方国家准则的指南中所述的处理
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组-REBOA
    如果无法实现自发循环的回归，则在高级心脏寿命后的复苏气球阻塞
    干预措施：
    • 过程：Reboa
    • 程序：根据准则通常的程序
  • 主动比较器：对照组-ACLS
    如指南中所述的高级心血管生命支持
    干预：程序：根据指南的常规程序
出版物 * Brede Jr，Lafrenz T，Klepstad P，SkjærsethEA，Nordseth T，SøvikE，KrügerAJ。院前复苏性血管内气囊闭塞的可行性在非创伤外心脏骤停中的可行性。 J Am Heart Assoc。 2019年11月19日； 8（22）：E014394。 doi：10.1161/jaha.119.014394。 EPUB 2019 11月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月15日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 院外心脏骤停
  • 非创伤性心脏骤停
  • 从逮捕首次逮捕到基本或高级心脏生命支持的开始不到10分钟
  • 建立了先进的心脏生命支持，可以继续

排除标准：

  • 创伤性心脏骤停，包括从雪崩救出
  • 温度<32 0c的意外体温过低
  • 怀疑的脑出血作为逮捕的病因
  • 可疑的非创伤性出血为逮捕的病因
  • 怀孕，明显或怀疑
  • 研究网站的E-CPR方案中包括的患者
  • 治疗团队决定的其他因素（环境因素，安全因素和其他因素）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：AndreasJørstadKrüger，医学博士+47 908 62 586 andreas.kruger@ntnu.no
联系人：JosteinRødsethBrede，医学博士+47 994 45 914 jostein.brede@norskluftambulanse.no
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04596514
其他研究ID编号ICMJE U1111-1253-0322
U1111-1253-0322（注册表标识符：WHO通用试用号UTN）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：完整的研究方案，统计分析计划，同意的信息信和其他试验文件将发布开放访问。还将公开提供临床研究报告和统计分析报告，但可能会更改以隐藏可能导致个人研究参与者的信息。这些文件将在Hunt Cloud共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究方案和ICF将在研究开始之前可用。 SAP将在首次临时分析之前可用。
访问标准：

个人级别的数据将提供给Hunt Cloud Reboarrest数据空间的赞助机构。访问将由合作伙伴和资助者之间的数据处理器协议控制。在试验期间收集的假名个人级别数据将根据项目管理的批准，可应对其他科学机构的研究人员提供，以确保使用符合隐私和同意要求以及归因和使用条件。

与科学期刊，会议之类的编辑或同行评审者的数据共享将不需要与赞助商的额外同意或数据访问协议，因为除了审查此试验之外，此类数据将不会被向前共享或使用。

数据共享后，必须在共享数据产生的任何出版物中确认赞助商。为了基于温哥华公约的更紧密的协作归因。

URL： http://www.reboarrest.com
责任方圣奥拉夫斯医院
研究赞助商ICMJE圣奥拉夫斯医院
合作者ICMJE挪威空中救护基金会
研究人员ICMJE
研究主任：符文·怀特（Rune Wiseth），医学博士圣奥拉夫医院
PRS帐户圣奥拉夫斯医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该试验的主要目的是评估主动脉（REBOA）复苏血管内气囊阻塞的功效，作为晚期心血管生命支持（ACL）对院外心脏骤停患者的辅助治疗。

出院心脏骤停（OHCA）的死亡率很高。如挪威复苏委员会和欧洲复苏指南的指南中所述，ACL的治疗是ACL的治疗。

最近，REBOA被提议作为对非创伤性心脏骤停患者的治疗的辅助治疗方法，因为胸腔主动脉闭塞可为闭塞的器官重新分布。临床前研究表明，CPR期间的REBOA既可以增加冠状动脉血流，灌注压力和自发循环回报率增加（ROSC）。

这是世界上首次评估REBOA在非创伤心脏骤停的疗效的前瞻性试验。在院前环境中显示了干预措施。如果该试验为患者提供了好处的信号，则该研究可能会启动进一步的临床研究，从而改变全球当前的复苏实践。


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏停搏过程：REBOA程序：根据指南的常规程序不适用

详细说明：

这是一个前瞻性，随机，平行组，多中心，II期临床试验。

患者以1：1的比率随机分配给对照组或干预组。对照组根据国家准则接收ACL，而干预组则根据国家准则和REBOA程序作为辅助治疗接收ACL。

REBOA程序由由医师（麻醉师）和护理人员组成的团队执行，并在直升机紧急医疗服务（HEMS）基地工作。所有操作员将在包括患者的情况下进行适当的教育和测试。

如果干预组中的患者达到ROSC，则将放气，并按照常规进行传播后治疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：对进行分析的统计学家视而不见
主要意图：治疗
官方标题：对无创伤性心脏骤停的主动脉的复苏内血管内气球阻塞的随机试验
估计研究开始日期 ： 2021年6月15日
估计初级完成日期 ： 2024年5月
估计 学习完成日期 ： 2025年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预组-REBOA
如果无法实现自发循环的回归，则在高级心脏寿命后的复苏气球阻塞
过程：Reboa
主动脉（REBOA）的复苏血管内气球阻塞

程序：根据准则通常的程序
如欧洲复苏委员会，挪威复苏委员会和其他地方国家准则的指南中所述的处理

主动比较器：对照组-ACLS
如指南中所述的高级心血管生命支持
程序：根据准则通常的程序
如欧洲复苏委员会，挪威复苏委员会和其他地方国家准则的指南中所述的处理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在至少20分钟内实现自发循环（ROSC）持续返回的患者比例。 [时间范围：60分钟]
    持续的手段自发循环返回，持续时间至少为20分钟。


次要结果度量 ：
  1. 30天的生存率具有良好的神经系统状态，定义为修改后的Rankin量表（MRS）得分0-3。 [时间范围：30天]
    MRS分为良好（得分0-3）和较差（4-6）神经系统状态。

  2. 主动脉闭塞后对照组和干预组之间的潮汐二氧化碳（ETCO2）测量的差异。 [时间范围：15分钟]
    在对照组中，ETCO2是在呼吸道管理完成后测量的。在干预组中，在气道管理完成后，在气球充气之前和气球充气后30、60和90秒之前测量ETCO2。

  3. 主动脉阻塞后血压变化[时间范围：15分钟]
    在干预组中，记录了REBOA导管的运动内血压测量。这仅适用于获得CE/FDA批准的导管进行侵入性血压测量，因此将在参与者的一个子组中进行评估。在主动脉闭塞之前，侵入性血压的连续注册将开始。

  4. 通过超声心动图测量的左心室射血分数的差异[时间范围：1-2周]
    入院后的超声心动图，几天之后和出院后，将从对照组和干预组中评估。


其他结果措施：
  1. 探索性结果 - 随机分配一年后全因死亡率[时间范围：一年]
    一年后干预组和对照组之间全因死亡率的差异。

  2. 探索性结果 - 干预组和对照组之间的肾功能差异[时间范围：30天]
    血清肌酐（UMOL/L）和尿量（mL/kg/h）的值将根据急性肾脏损伤网络（AKIN）分类组合为肾功能，分为第1-3阶段。

  3. 探索性结果 - 干预组和对照组之间对肾脏替代疗法的需求差异[时间范围：30天]
    需要肾脏替代疗法的天数

  4. 探索性结果 - 干预组和对照组之间的肝功能（蛋白）差异[时间范围：30天]
    白蛋白的价值（mg/l）

  5. 探索性结果 - 干预组和对照组之间肝功能（ASAT/ALAT）的差异[时间范围：30天]
    ASAT和ALAT的值（U/L）

  6. 探索性结果 - 所有不良事件的事件[时间范围：30天]
    在干预组和对照组中评估所有疑似和无疑问的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 院外心脏骤停
  • 非创伤性心脏骤停
  • 从逮捕首次逮捕到基本或高级心脏生命支持的开始不到10分钟
  • 建立了先进的心脏生命支持，可以继续

排除标准：

  • 创伤性心脏骤停，包括从雪崩救出
  • 温度<32 0c的意外体温过低
  • 怀疑的脑出血作为逮捕的病因
  • 可疑的非创伤性出血为逮捕的病因
  • 怀孕，明显或怀疑
  • 研究网站的E-CPR方案中包括的患者
  • 治疗团队决定的其他因素（环境因素，安全因素和其他因素）
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：AndreasJørstadKrüger，医学博士+47 908 62 586 andreas.kruger@ntnu.no
联系人：JosteinRødsethBrede，医学博士+47 994 45 914 jostein.brede@norskluftambulanse.no

赞助商和合作者
圣奥拉夫斯医院
挪威空中救护基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：符文·怀特（Rune Wiseth），医学博士圣奥拉夫医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月12日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年5月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）		在至少20分钟内实现自发循环（ROSC）持续返回的患者比例。 [时间范围：60分钟]
持续的手段自发循环返回，持续时间至少为20分钟。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月15日）		获得自发循环回报（ROSC）的患者比例[时间范围：60分钟]
ROSC被定义为在没有胸部压缩的情况下具有明显的脉搏的自发循环的恢复，有组织的ECG节奏至少为20分钟。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月15日）
  • 30天的生存率具有良好的神经系统状态，定义为修改后的Rankin量表（MRS）得分0-3。 [时间范围：30天]
    MRS分为良好（得分0-3）和较差（4-6）神经系统状态。
  • 主动脉闭塞后对照组和干预组之间的潮汐二氧化碳（ETCO2）测量的差异。 [时间范围：15分钟]
    在对照组中，ETCO2是在呼吸道管理完成后测量的。在干预组中，在气道管理完成后，在气球充气之前和气球充气后30、60和90秒之前测量ETCO2。
  • 主动脉阻塞后血压变化[时间范围：15分钟]
    在干预组中，记录了REBOA导管的运动内血压测量。这仅适用于获得CE/FDA批准的导管进行侵入性血压测量，因此将在参与者的一个子组中进行评估。在主动脉闭塞之前，侵入性血压的连续注册将开始。
  • 通过超声心动图测量的左心室射血分数的差异[时间范围：1-2周]
    入院后的超声心动图，几天之后和出院后，将从对照组和干预组中评估。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年10月15日）
  • 探索性结果 - 随机分配一年后全因死亡率[时间范围：一年]
    一年后干预组和对照组之间全因死亡率的差异。
  • 探索性结果 - 干预组和对照组之间的肾功能差异[时间范围：30天]
    血清肌酐（UMOL/L）和尿量（mL/kg/h）的值将根据急性肾脏损伤网络（AKIN）分类组合为肾功能，分为第1-3阶段。
  • 探索性结果 - 干预组和对照组之间对肾脏替代疗法的需求差异[时间范围：30天]
    需要肾脏替代疗法的天数
  • 探索性结果 - 干预组和对照组之间的肝功能（蛋白）差异[时间范围：30天]
    白蛋白的价值（mg/l）
  • 探索性结果 - 干预组和对照组之间肝功能（ASAT/ALAT）的差异[时间范围：30天]
    ASAT和ALAT的值（U/L）
  • 探索性结果 - 所有不良事件的事件[时间范围：30天]
    在干预组和对照组中评估所有疑似和无疑问的不良事件
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在非创伤性心脏骤停的无创伤性主动脉的复苏血管内气球阻塞
官方标题ICMJE对无创伤性心脏骤停的主动脉的复苏内血管内气球阻塞的随机试验
简要摘要

该试验的主要目的是评估主动脉（REBOA）复苏血管内气囊阻塞的功效，作为晚期心血管生命支持（ACL）对院外心脏骤停患者的辅助治疗。

出院心脏骤停（OHCA）的死亡率很高。如挪威复苏委员会和欧洲复苏指南的指南中所述，ACL的治疗是ACL的治疗。

最近，REBOA被提议作为对非创伤性心脏骤停患者的治疗的辅助治疗方法，因为胸腔主动脉闭塞可为闭塞的器官重新分布。临床前研究表明，CPR期间的REBOA既可以增加冠状动脉血流，灌注压力和自发循环回报率增加（ROSC）。

这是世界上首次评估REBOA在非创伤心脏骤停的疗效的前瞻性试验。在院前环境中显示了干预措施。如果该试验为患者提供了好处的信号，则该研究可能会启动进一步的临床研究，从而改变全球当前的复苏实践。

详细说明

这是一个前瞻性，随机，平行组，多中心，II期临床试验。

患者以1：1的比率随机分配给对照组或干预组。对照组根据国家准则接收ACL，而干预组则根据国家准则和REBOA程序作为辅助治疗接收ACL。

REBOA程序由由医师（麻醉师）和护理人员组成的团队执行，并在直升机紧急医疗服务（HEMS）基地工作。所有操作员将在包括患者的情况下进行适当的教育和测试。

如果干预组中的患者达到ROSC，则将放气，并按照常规进行传播后治疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
对进行分析的统计学家视而不见
主要目的：治疗
条件ICMJE心脏停搏
干预ICMJE
  • 过程：Reboa
    主动脉（REBOA）的复苏血管内气球阻塞
  • 程序：根据准则通常的程序
    如欧洲复苏委员会，挪威复苏委员会和其他地方国家准则的指南中所述的处理
研究臂ICMJE
  • 实验：干预组-REBOA
    如果无法实现自发循环的回归，则在高级心脏寿命后的复苏气球阻塞
    干预措施：
    • 过程：Reboa
    • 程序：根据准则通常的程序
  • 主动比较器：对照组-ACLS
    如指南中所述的高级心血管生命支持
    干预：程序：根据指南的常规程序
出版物 * Brede Jr，Lafrenz T，Klepstad P，SkjærsethEA，Nordseth T，SøvikE，KrügerAJ。院前复苏性血管内气囊闭塞的可行性在非创伤外心脏骤停中的可行性。 J Am Heart Assoc。 2019年11月19日； 8（22）：E014394。 doi：10.1161/jaha.119.014394。 EPUB 2019 11月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月15日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年4月
估计初级完成日期2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 院外心脏骤停
  • 非创伤性心脏骤停
  • 从逮捕首次逮捕到基本或高级心脏生命支持的开始不到10分钟
  • 建立了先进的心脏生命支持，可以继续

排除标准：

  • 创伤性心脏骤停，包括从雪崩救出
  • 温度<32 0c的意外体温过低
  • 怀疑的脑出血作为逮捕的病因
  • 可疑的非创伤性出血为逮捕的病因
  • 怀孕，明显或怀疑
  • 研究网站的E-CPR方案中包括的患者
  • 治疗团队决定的其他因素（环境因素，安全因素和其他因素）
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：AndreasJørstadKrüger，医学博士+47 908 62 586 andreas.kruger@ntnu.no
联系人：JosteinRødsethBrede，医学博士+47 994 45 914 jostein.brede@norskluftambulanse.no
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04596514
其他研究ID编号ICMJE U1111-1253-0322
U1111-1253-0322（注册表标识符：WHO通用试用号UTN）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：完整的研究方案，统计分析计划，同意的信息信和其他试验文件将发布开放访问。还将公开提供临床研究报告和统计分析报告，但可能会更改以隐藏可能导致个人研究参与者的信息。这些文件将在Hunt Cloud共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究方案和ICF将在研究开始之前可用。 SAP将在首次临时分析之前可用。
访问标准：

个人级别的数据将提供给Hunt Cloud Reboarrest数据空间的赞助机构。访问将由合作伙伴和资助者之间的数据处理器协议控制。在试验期间收集的假名个人级别数据将根据项目管理的批准，可应对其他科学机构的研究人员提供，以确保使用符合隐私和同意要求以及归因和使用条件。

与科学期刊，会议之类的编辑或同行评审者的数据共享将不需要与赞助商的额外同意或数据访问协议，因为除了审查此试验之外，此类数据将不会被向前共享或使用。

数据共享后，必须在共享数据产生的任何出版物中确认赞助商。为了基于温哥华公约的更紧密的协作归因。

URL： http://www.reboarrest.com
责任方圣奥拉夫斯医院
研究赞助商ICMJE圣奥拉夫斯医院
合作者ICMJE挪威空中救护基金会
研究人员ICMJE
研究主任：符文·怀特（Rune Wiseth），医学博士圣奥拉夫医院
PRS帐户圣奥拉夫斯医院
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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