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出境医 / 临床实验 / 用68GA-FAPI PET/CT表征SAPHO
用68GA-FAPI PET/CT表征SAPHO
研究描述
简要摘要：
68GA-FAPI已被开发为靶向肿瘤的剂，因为成纤维细胞激活蛋白在癌症相关的成纤维细胞和一些炎症中过表达。因此，这项前瞻性研究将研究68GA-FAPI PET/CT在诊断，治疗反应评估和SAPHO的随访中是否比18F-FDG PET/CT更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SAPHO综合征 | 药物：68GA-FAPI | 早期1 |
详细说明：
滑膜炎，痤疮，脓疱病，高肠炎和骨炎（SAPHO）综合征是以骨关节和皮肤病性表现为特征的异质性疾病的频谱。炎性骨炎与肿瘤性炎性炎是该综合征的主要特征，通常会影响多个区域，并可能发展为不可逆转的骨损伤。由于复发疾病的病程，管理的目的是改善临床症状并防止疾病进展。因此，寻求适当的方法来评估当前的Ostero关节病变是有意义的。靶向成纤维细胞激活蛋白（FAP）的68GA-FAPI在肿瘤成像中引入。然而，FAP也显示出在类风湿关节炎，急性至慢性炎症，纤维化，纤维化和缺血性心脏组织后表达，因此研究人员推测，SAPHO可以用68GA-FAPI成像。这项研究的目的是评估SAPHO中68GA-FAPI PET/CT的性能，并将其与18F-FDG PET/CT的性能进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 具有68GA-FAPI PET/CT |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-FAPI PET/CT 注射68GA-FAPI，然后执行PET/CT扫描。 | 药物：68GA-FAPI 静脉注射74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-FAPI。示踪剂剂量的68GA-FAPI将用于通过PET/CT对SAPHO的病变进行图像。 其他名称：68GA-fibroblast激活蛋白抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年]与18F-FDG PET相比
次要结果度量 ：
- 代谢参数[时间范围：通过研究完成，平均1年]SAPHO病变的总病变糖酵解（TLG）在68GA-FAPI PET/CT上测量。
- FAPI表达和SUV [时间范围：通过研究完成，平均1年]PET中FAPI表达与SUV之间的相关性
- 疾病负担评估[时间范围：通过研究完成，平均1年]在68GA-FAPI PET/CT评估的骨病变的总病变糖酵解（TLG）与SAPHO的临床参数之间的相关性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 怀疑或确认未经治疗的SAPHO患者；
- 在两周内18F-FDG PET/CT；
- 签署的书面同意。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 已知对FAPI的过敏
- 研究人员认为，任何医疗状况都可能会严重干扰研究的依从性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Peipei Wang | 18511395988 | wpp199411@163.com | |
| 联系人：医学博士Guozhu Hou | 15611145656 | 15611145656@163.com |
位置
| 中国，东尚 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，中国北，100010 | |
| 联系人：Peipei Wang，MD 18511395988 WPP199411@163.com | |
| 联系人：Guozhu Hou，MD 15611145656 15611145656@163.com | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Hongli Jing | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年] 与18F-FDG PET相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用68GA-FAPI PET/CT表征SAPHO | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有68GA-FAPI PET/CT | ||||||||
| 简要摘要 | 68GA-FAPI已被开发为靶向肿瘤的剂，因为成纤维细胞激活蛋白在癌症相关的成纤维细胞和一些炎症中过表达。因此，这项前瞻性研究将研究68GA-FAPI PET/CT在诊断，治疗反应评估和SAPHO的随访中是否比18F-FDG PET/CT更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 滑膜炎，痤疮，脓疱病，高肠炎和骨炎（SAPHO）综合征是以骨关节和皮肤病性表现为特征的异质性疾病的频谱。炎性骨炎与肿瘤性炎性炎是该综合征的主要特征，通常会影响多个区域，并可能发展为不可逆转的骨损伤。由于复发疾病的病程，管理的目的是改善临床症状并防止疾病进展。因此，寻求适当的方法来评估当前的Ostero关节病变是有意义的。靶向成纤维细胞激活蛋白（FAP）的68GA-FAPI在肿瘤成像中引入。然而，FAP也显示出在类风湿关节炎，急性至慢性炎症，纤维化，纤维化和缺血性心脏组织后表达，因此研究人员推测，SAPHO可以用68GA-FAPI成像。这项研究的目的是评估SAPHO中68GA-FAPI PET/CT的性能，并将其与18F-FDG PET/CT的性能进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | SAPHO综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-FAPI 静脉注射74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-FAPI。示踪剂剂量的68GA-FAPI将用于通过PET/CT对SAPHO的病变进行图像。 其他名称：68GA-fibroblast激活蛋白抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-FAPI PET/CT 注射68GA-FAPI，然后执行PET/CT扫描。 干预：药物：68GA-FAPI | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596462 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pekingumchfapisapho | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
68GA-FAPI已被开发为靶向肿瘤的剂，因为成纤维细胞激活蛋白在癌症相关的成纤维细胞和一些炎症中过表达。因此，这项前瞻性研究将研究68GA-FAPI PET/CT在诊断，治疗反应评估和SAPHO的随访中是否比18F-FDG PET/CT更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SAPHO综合征 | 药物：68GA-FAPI | 早期1 |
详细说明：
滑膜炎，痤疮，脓疱病，高肠炎和骨炎（SAPHO）综合征是以骨关节和皮肤病性表现为特征的异质性疾病的频谱。炎性骨炎与肿瘤性炎性炎是该综合征的主要特征，通常会影响多个区域，并可能发展为不可逆转的骨损伤。由于复发疾病的病程，管理的目的是改善临床症状并防止疾病进展。因此，寻求适当的方法来评估当前的Ostero关节病变是有意义的。靶向成纤维细胞激活蛋白（FAP）的68GA-FAPI在肿瘤成像中引入。然而，FAP也显示出在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，急性至慢性炎症，纤维化，纤维化和缺血性心脏组织后表达，因此研究人员推测，SAPHO可以用68GA-FAPI成像。这项研究的目的是评估SAPHO中68GA-FAPI PET/CT的性能，并将其与18F-FDG PET/CT的性能进行比较。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 具有68GA-FAPI PET/CT |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：68GA-FAPI PET/CT 注射68GA-FAPI，然后执行PET/CT扫描。 | 药物：68GA-FAPI 静脉注射74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-FAPI。示踪剂剂量的68GA-FAPI将用于通过PET/CT对SAPHO的病变进行图像。 其他名称：68GA-fibroblast激活蛋白抑制剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年]与18F-FDG PET相比
次要结果度量 ：
- 代谢参数[时间范围：通过研究完成，平均1年]SAPHO病变的总病变糖酵解（TLG）在68GA-FAPI PET/CT上测量。
- FAPI表达和SUV [时间范围：通过研究完成，平均1年]PET中FAPI表达与SUV之间的相关性
- 疾病负担评估[时间范围：通过研究完成，平均1年]在68GA-FAPI PET/CT评估的骨病变的总病变糖酵解（TLG）与SAPHO的临床参数之间的相关性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 怀疑或确认未经治疗的SAPHO患者；
- 在两周内18F-FDG PET/CT；
- 签署的书面同意。
排除标准：
- 怀孕;
- 哺乳;
- 已知对FAPI的过敏
- 研究人员认为，任何医疗状况都可能会严重干扰研究的依从性。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 诊断值[时间范围：通过研究完成，平均1年] 与18F-FDG PET相比 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用68GA-FAPI PET/CT表征SAPHO | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 具有68GA-FAPI PET/CT | ||||||||
| 简要摘要 | 68GA-FAPI已被开发为靶向肿瘤的剂，因为成纤维细胞激活蛋白在癌症相关的成纤维细胞和一些炎症中过表达。因此，这项前瞻性研究将研究68GA-FAPI PET/CT在诊断，治疗反应评估和SAPHO的随访中是否比18F-FDG PET/CT更好。 | ||||||||
| 详细说明 | 滑膜炎，痤疮，脓疱病，高肠炎和骨炎（SAPHO）综合征是以骨关节和皮肤病性表现为特征的异质性疾病的频谱。炎性骨炎与肿瘤性炎性炎是该综合征的主要特征，通常会影响多个区域，并可能发展为不可逆转的骨损伤。由于复发疾病的病程，管理的目的是改善临床症状并防止疾病进展。因此，寻求适当的方法来评估当前的Ostero关节病变是有意义的。靶向成纤维细胞激活蛋白（FAP）的68GA-FAPI在肿瘤成像中引入。然而，FAP也显示出在类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，急性至慢性炎症，纤维化，纤维化和缺血性心脏组织后表达，因此研究人员推测，SAPHO可以用68GA-FAPI成像。这项研究的目的是评估SAPHO中68GA-FAPI PET/CT的性能，并将其与18F-FDG PET/CT的性能进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | SAPHO综合征 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：68GA-FAPI 静脉注射74-148 MBQ（2-4 MCI）68GA-FAPI。示踪剂剂量的68GA-FAPI将用于通过PET/CT对SAPHO的病变进行图像。 其他名称：68GA-fibroblast激活蛋白抑制剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：68GA-FAPI PET/CT 注射68GA-FAPI，然后执行PET/CT扫描。 干预：药物：68GA-FAPI | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596462 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pekingumchfapisapho | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
