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出境医 / 临床实验 / 健康成年人的睡眠主轴与认知过程之间的关系（FUSO）
健康成年人的睡眠主轴与认知过程之间的关系（FUSO）
研究描述
简要摘要：
荟萃分析表明，表征NREM睡眠的睡眠纺锤可能是高级认知过程的生理指数。该研究的目的是确定睡眠纺锤是否可以预测注意力和认知表现的个体变化。将计算注意力与认知性能与睡眠纺锤特征（密度，频率和振幅）在80个健康受试者中记录（18-75岁之间的年龄）之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡觉 | 其他：学习干预 | 不适用 |
详细说明：
目前有充分的证明，睡眠可以促进大脑可塑性，因此直接参与了记忆，语言，推理，学习，智力，解决问题等认知过程。睡眠剥夺会影响大多数认知过程。更具体地说，是睡眠微观结构，尤其是与记忆，学习和认知能力特别相关的睡眠纺锤体。睡眠主轴是表征NREM睡眠的图形元素。它们表现出较高的个体间稳定性和可变性，取决于遗传遗产，并与大脑的解剖学特性相关。因此，睡眠纺锤体可以被视为电生理“手指印刷”是人类最遗传的特征之一。研究支持了睡眠主轴是高级认知能力的电生理标记。睡眠主轴是否可以预测注意力和执行功能的个体变化还有待观察。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康成年人的睡眠主轴与认知过程之间的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者 | 其他：学习干预 将记录健康志愿者的睡眠结构（在1晚期间，有9个电脑电图（EEG），2个电解图（EOG），2个肌电图（EMG）和2个心电图（ECG））。在非快速眼动睡眠（NREM）期间，将自动分析主轴（密度，频率和振幅）的特征（密度，频率和振幅）。 志愿者将完成一项神经心理学评估，该评估将评估持续的关注（简单的反应时间测试），警惕（Tap Digilance），持续和选择性注意力（CPT II），抑制（Stroop测试），心理灵活性（TAIM灵活性），执行操作（塔）（塔）伦敦），短期内存（Wechsler代码测试）。 驾驶性能将作为复杂场景的一部分进行分析，该场景涉及驾驶模拟器上的注意力和高级功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- N2睡眠阶段的睡眠主轴[时间范围：在实验性访问期间（纳入后的第1天至第14天之间）]
在N2睡眠阶段产生的睡眠纺锤体的特征。睡眠旋转密度将在EEG CZ和FZ通道上自动计算。
振幅和频率将在EEG CZ和FZ通道上自动计算。
睡眠纺锤体也将根据其频率分割：将其分为快速区（13-15 Hz）和慢速区域（11-13 Hz）。
- N3睡眠阶段的睡眠主轴[时间范围：在实验性访问期间（纳入后的第1天至第14天之间）]
在N3睡眠阶段产生的睡眠纺锤体的特征。睡眠旋转密度将在EEG CZ和FZ通道上自动计算。
振幅和频率将在EEG CZ和FZ通道上自动计算。
睡眠纺锤体也将根据其频率分割：将其分为快速区（13-15 Hz）和慢速区域（11-13 Hz）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性受试者
- 18至27之间的BMI
- 没有睡眠投诉（基本北欧睡眠问卷调查项目≤3），
- 没有主观的白天嗜睡（Epworth量表得分≤11），
- 受试者隶属于社会保障计划，
- 能够理解研究的受试者
- 可以参加研究要求的两次访问的对象，
- 给予书面知情同意参加研究，
- 在研究要求的任何检查之前
- 用于模拟驾驶子研究：拥有驾驶执照（子样本）。
排除标准：
- 涉及短期重要预后的严重病理，
- 不受控制的内分泌病理（甲状腺功能障碍，糖尿病），
- 所有进行性心血管疾病，
- 是否治疗过的所有进行性神经系统疾病（脑肿瘤，癫痫，偏头痛，中风，硬化症，肌阵挛，绒毛膜，神经病，肌营养不良，营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症...
- 当前的精神障碍：情绪障碍（抑郁症，躁郁症），焦虑症，精神病
- 与物质有关的依赖性，
- 在过去的72小时中一直在打电话或打电话的工作人员或夜间工人
- 精神病患者，
- 用苯二氮卓类和Z-药物的长期治疗，
- 心脏运动的患者，
- 被司法或行政决定剥夺了自由，
- 怀孕或哺乳的女人，
- 根据策展人或辅导。
- 用于模拟驾驶子研究：在模拟器疾病问卷（SSQ）评估的第一个练习期间具有模拟器踢。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pierre Philip，PR | 05 57 82 01 72 ext +33 | pierre.philip@u-bordeaux.fr | |
| 联系人：雅克·泰拉德（Jacques Taillard） | jacques.taillard@u-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Pierre Philip，PR | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的睡眠主轴与认知过程之间的关系 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康成年人的睡眠主轴与认知过程之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 荟萃分析表明，表征NREM睡眠的睡眠纺锤可能是高级认知过程的生理指数。该研究的目的是确定睡眠纺锤是否可以预测注意力和认知表现的个体变化。将计算注意力与认知性能与睡眠纺锤特征（密度，频率和振幅）在80个健康受试者中记录（18-75岁之间的年龄）之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前有充分的证明，睡眠可以促进大脑可塑性，因此直接参与了记忆，语言，推理，学习，智力，解决问题等认知过程。睡眠剥夺会影响大多数认知过程。更具体地说，是睡眠微观结构，尤其是与记忆，学习和认知能力特别相关的睡眠纺锤体。睡眠主轴是表征NREM睡眠的图形元素。它们表现出较高的个体间稳定性和可变性，取决于遗传遗产，并与大脑的解剖学特性相关。因此，睡眠纺锤体可以被视为电生理“手指印刷”是人类最遗传的特征之一。研究支持了睡眠主轴是高级认知能力的电生理标记。睡眠主轴是否可以预测注意力和执行功能的个体变化还有待观察。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡觉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：学习干预 将记录健康志愿者的睡眠结构（在1晚期间，有9个电脑电图（EEG），2个电解图（EOG），2个肌电图（EMG）和2个心电图（ECG））。在非快速眼动睡眠（NREM）期间，将自动分析主轴（密度，频率和振幅）的特征（密度，频率和振幅）。 志愿者将完成一项神经心理学评估，该评估将评估持续的关注（简单的反应时间测试），警惕（Tap Digilance），持续和选择性注意力（CPT II），抑制（Stroop测试），心理灵活性（TAIM灵活性），执行操作（塔）（塔）伦敦），短期内存（Wechsler代码测试）。 驾驶性能将作为复杂场景的一部分进行分析，该场景涉及驾驶模拟器上的注意力和高级功能。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：健康志愿者 干预：其他：学习干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596449 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/24 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
荟萃分析表明，表征NREM睡眠的睡眠纺锤可能是高级认知过程的生理指数。该研究的目的是确定睡眠纺锤是否可以预测注意力和认知表现的个体变化。将计算注意力与认知性能与睡眠纺锤特征（密度，频率和振幅）在80个健康受试者中记录（18-75岁之间的年龄）之间的关系。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 睡觉 | 其他：学习干预 | 不适用 |
详细说明：
目前有充分的证明，睡眠可以促进大脑可塑性，因此直接参与了记忆，语言，推理，学习，智力，解决问题等认知过程。睡眠剥夺会影响大多数认知过程。更具体地说，是睡眠微观结构，尤其是与记忆，学习和认知能力特别相关的睡眠纺锤体。睡眠主轴是表征NREM睡眠的图形元素。它们表现出较高的个体间稳定性和可变性，取决于遗传遗产，并与大脑的解剖学特性相关。因此，睡眠纺锤体可以被视为电生理“手指印刷”是人类最遗传的特征之一。研究支持了睡眠主轴是高级认知能力的电生理标记。睡眠主轴是否可以预测注意力和执行功能的个体变化还有待观察。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 80名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 健康成年人的睡眠主轴与认知过程之间的关系 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：健康志愿者 | 其他：学习干预 将记录健康志愿者的睡眠结构（在1晚期间，有9个电脑电图（EEG），2个电解图（EOG），2个肌电图（EMG）和2个心电图（ECG））。在非快速眼动睡眠（NREM）期间，将自动分析主轴（密度，频率和振幅）的特征（密度，频率和振幅）。 志愿者将完成一项神经心理学评估，该评估将评估持续的关注（简单的反应时间测试），警惕（Tap Digilance），持续和选择性注意力（CPT II），抑制（Stroop测试），心理灵活性（TAIM灵活性），执行操作（塔）（塔）伦敦），短期内存（Wechsler代码测试）。 驾驶性能将作为复杂场景的一部分进行分析，该场景涉及驾驶模拟器上的注意力和高级功能。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- N2睡眠阶段的睡眠主轴[时间范围：在实验性访问期间（纳入后的第1天至第14天之间）]
在N2睡眠阶段产生的睡眠纺锤体的特征。睡眠旋转密度将在EEG CZ和FZ通道上自动计算。
振幅和频率将在EEG CZ和FZ通道上自动计算。
睡眠纺锤体也将根据其频率分割：将其分为快速区（13-15 Hz）和慢速区域（11-13 Hz）。
- N3睡眠阶段的睡眠主轴[时间范围：在实验性访问期间（纳入后的第1天至第14天之间）]
在N3睡眠阶段产生的睡眠纺锤体的特征。睡眠旋转密度将在EEG CZ和FZ通道上自动计算。
振幅和频率将在EEG CZ和FZ通道上自动计算。
睡眠纺锤体也将根据其频率分割：将其分为快速区（13-15 Hz）和慢速区域（11-13 Hz）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18至75岁的男性或女性受试者
- 18至27之间的BMI
- 没有睡眠投诉（基本北欧睡眠问卷调查项目≤3），
- 没有主观的白天嗜睡（Epworth量表得分≤11），
- 受试者隶属于社会保障计划，
- 能够理解研究的受试者
- 可以参加研究要求的两次访问的对象，
- 给予书面知情同意参加研究，
- 在研究要求的任何检查之前
- 用于模拟驾驶子研究：拥有驾驶执照（子样本）。
排除标准：
- 涉及短期重要预后的严重病理，
- 不受控制的内分泌病理（甲状腺功能障碍，糖尿病），
- 所有进行性心血管疾病，
- 是否治疗过的所有进行性神经系统疾病（脑肿瘤，癫痫，偏头痛，中风，硬化症，肌阵挛，绒毛膜，神经病，肌营养不良，营养不良症' target='_blank'>肌营养不良症...
- 当前的精神障碍：情绪障碍（抑郁症，躁郁症），焦虑症' target='_blank'>焦虑症，精神病
- 与物质有关的依赖性，
- 在过去的72小时中一直在打电话或打电话的工作人员或夜间工人
- 精神病患者，
- 用苯二氮卓类和Z-药物的长期治疗，
- 心脏运动的患者，
- 被司法或行政决定剥夺了自由，
- 怀孕或哺乳的女人，
- 根据策展人或辅导。
- 用于模拟驾驶子研究：在模拟器疾病问卷（SSQ）评估的第一个练习期间具有模拟器踢。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 健康成年人的睡眠主轴与认知过程之间的关系 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 健康成年人的睡眠主轴与认知过程之间的关系 | ||||||||
| 简要摘要 | 荟萃分析表明，表征NREM睡眠的睡眠纺锤可能是高级认知过程的生理指数。该研究的目的是确定睡眠纺锤是否可以预测注意力和认知表现的个体变化。将计算注意力与认知性能与睡眠纺锤特征（密度，频率和振幅）在80个健康受试者中记录（18-75岁之间的年龄）之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 目前有充分的证明，睡眠可以促进大脑可塑性，因此直接参与了记忆，语言，推理，学习，智力，解决问题等认知过程。睡眠剥夺会影响大多数认知过程。更具体地说，是睡眠微观结构，尤其是与记忆，学习和认知能力特别相关的睡眠纺锤体。睡眠主轴是表征NREM睡眠的图形元素。它们表现出较高的个体间稳定性和可变性，取决于遗传遗产，并与大脑的解剖学特性相关。因此，睡眠纺锤体可以被视为电生理“手指印刷”是人类最遗传的特征之一。研究支持了睡眠主轴是高级认知能力的电生理标记。睡眠主轴是否可以预测注意力和执行功能的个体变化还有待观察。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 睡觉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：学习干预 将记录健康志愿者的睡眠结构（在1晚期间，有9个电脑电图（EEG），2个电解图（EOG），2个肌电图（EMG）和2个心电图（ECG））。在非快速眼动睡眠（NREM）期间，将自动分析主轴（密度，频率和振幅）的特征（密度，频率和振幅）。 志愿者将完成一项神经心理学评估，该评估将评估持续的关注（简单的反应时间测试），警惕（Tap Digilance），持续和选择性注意力（CPT II），抑制（Stroop测试），心理灵活性（TAIM灵活性），执行操作（塔）（塔）伦敦），短期内存（Wechsler代码测试）。 驾驶性能将作为复杂场景的一部分进行分析，该场景涉及驾驶模拟器上的注意力和高级功能。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：健康志愿者 干预：其他：学习干预 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 80 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596449 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2020/24 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
