化学疗法诱导的口咽粘膜炎(OM)通过引起疼痛,吞咽困难,不适性和吞咽困难对成人和小儿患者的生活质量产生负面影响。
自2014年以来,对于接受骨髓移植的高剂量化学疗法治疗的患者,建议使用低水平激光治疗(LLLT),低水平红和红外波长(630-1000 nm)的光疗法(PBM)。可用的儿科研究突出了PBM的正面/有希望的结果,具有出色的安全性,没有不利影响。然而,文献中描述了各种各样的应用参数,没有共识准则。
考虑到儿科人群中缺乏标准化的光生物调节方案,以及日常应用的负担和成本,研究人员决定在3岁或以上的儿童中首次进行多中心,随机,双重,双重 - 盲目的,非效率的临床试验,将两个PBM方案与相同的PBM参数进行比较,将红色和红外波长结合在一起,但使用不同的激光应用频率(每天与每隔一天)进行了不同2或更高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜炎口腔 | 辐射:LLLT每隔一天施加一次辐射:LLLT每天应用 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 406名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 双盲,随机,多中心,非效率临床试验,比较了儿童化学疗法诱导的口服粘膜炎的两种光生物调节方案 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:LLLT每隔一天应用 低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长 | 辐射:LLLT每隔一天应用 低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长 |
| 主动比较器:LLLT每天应用 低水平激光疗法(LLLT)方案,每天应用红色和红外波长 | 辐射:LLLT每天应用 低级激光疗法(LLLT)方案,结合了每天应用红色和红外波长 |
| 符合研究资格的年龄: | 3年至17岁(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士MarlènePasquet | 05 34 55 86 43 ext +33 | pasquet.m@chu-toulouse.fr | |
| 联系人:GwennaëlleAlphonsa,CRA | 05 67 77 13 94 EXT +33 | alphonsa.g@chu-toulouse.fr |
| 法国 | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 图卢兹(Toulouse),法国Occitanie,31000 | |
| 联系人:MARLènePasquet,MD 0534558643 EXT +33 pasquet.m@chu-toulouse.fr | |
| 联系人:GwennaëlleAlphonsa,CRA 05 67 77 13 94 EXT +33 alphonsa.g@chu-toulouse.fr.fr | |
| 首席研究员:医学博士CécileBoulanger | |
| ang | |
| 愤怒,法国 | |
| 联系人:医学博士Isabelle Pellier | |
| 首席研究员:医学博士Isabelle Pellier | |
| 贝桑松大学医院 | |
| 法国贝桑松 | |
| 联系人:医学博士Sebastien Klein | |
| 首席研究员:塞巴斯蒂安·克莱因(Sebastien Klein) | |
| 格伦布大学医院 | |
| 格勒诺布尔,法国 | |
| 联系人:医学博士多米尼克·普兰塔纳纳斯 | |
| 首席研究员:多米尼克·潘塔纳纳斯 | |
| 里尔大学医院 | |
| 法国里尔 | |
| 联系人:马里兰州Wadih Abou Chahla | |
| 首席研究员:Wadih Abou Chahla,医学博士 | |
| 大学医院 | |
| Limoges,法国 | |
| 联系人:医学博士Caroline Oudot | |
| 首席研究员:医学博士Caroline Oudot | |
| hôpitalla timone | |
| 法国马赛 | |
| 联系人:医学博士亚瑟·斯汀(Arthur Sterin) | |
| 首席研究员:医学博士Arthur Sterin | |
| 南希大学医院 | |
| 南希,法国 | |
| 联系人:医学博士朱莉·瓦尔杜加(Julie Valduga) | |
| 首席研究员:医学博士朱莉·瓦尔杜加(Julie Valduga) | |
| 尼斯大学医院 | |
| 很好,法国 | |
| 联系人:医学博士Marilyne Poiree | |
| 首席研究员:医学博士Marilyne Poiree | |
| Armand Trousseau医院 | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人:医学博士Catherine Dollfus | |
| 首席调查员:医学博士凯瑟琳·娃娃夫 | |
| 大学医院 | |
| Poitiers,法国 | |
| 联系人:医学博士Chrystelle Dupraz | |
| 首席研究员:Chrystelle Dupraz,医学博士 | |
| 大学医院 | |
| 雷姆斯,法国 | |
| 联系人:马里兰州克莱尔·普拉查特(Claire Pluchart) | |
| 首席研究员:医学博士克莱尔·普拉查特(Claire Pluchart) | |
| 鲁恩大学医院 | |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人:玛丽,医学博士 | |
| 首席研究员:医学博士Marie Jaffray | |
| 圣泰恩大学医院 | |
| 法国圣Étienne | |
| 联系人:桑德琳·图文宁 - 多卢特,医学博士 | |
| 首席研究员:桑德琳·图文宁 - 多厄尔,医学博士 | |
| 斯特拉斯堡大学医院 | |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 联系人:医学博士凯瑟琳·帕拉德(Catherine Paillard) | |
| 首席研究员:医学博士凯瑟琳·帕拉德(Catherine Paillard) | |
| 大学医院 | |
| 游览,法国 | |
| 联系人:医学博士朱利安 | |
| 首席研究员:医学博士Julien Lejeune | |
| 首席研究员: | MarlènePasquet | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 会话评估[时间范围:最多1个月的整个治疗期] 从第一次PBM会话开始到第一次测量当天,患者不再具有2级或更高的化学疗法诱导的OM相关疼痛,在下一次预定的PBM会话之前(要么是活跃的激光应用,要么连续2次测量)或匹配的安慰剂应用程序) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法诱导的儿童口腔粘膜炎的光生物调节方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲,随机,多中心,非效率临床试验,比较了儿童化学疗法诱导的口服粘膜炎的两种光生物调节方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 化学疗法诱导的口咽粘膜炎(OM)通过引起疼痛,吞咽困难,不适性和吞咽困难对成人和小儿患者的生活质量产生负面影响。 自2014年以来,对于接受骨髓移植的高剂量化学疗法治疗的患者,建议使用低水平激光治疗(LLLT),低水平红和红外波长(630-1000 nm)的光疗法(PBM)。可用的儿科研究突出了PBM的正面/有希望的结果,具有出色的安全性,没有不利影响。然而,文献中描述了各种各样的应用参数,没有共识准则。 考虑到儿科人群中缺乏标准化的光生物调节方案,以及日常应用的负担和成本,研究人员决定在3岁或以上的儿童中首次进行多中心,随机,双重,双重 - 盲目的,非效率的临床试验,将两个PBM方案与相同的PBM参数进行比较,将红色和红外波长结合在一起,但使用不同的激光应用频率(每天与每隔一天)进行了不同2或更高。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 粘膜炎口腔 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 406 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至17岁(儿童) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596410 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0556 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
化学疗法诱导的口咽粘膜炎(OM)通过引起疼痛,吞咽困难,不适性和吞咽困难对成人和小儿患者的生活质量产生负面影响。
自2014年以来,对于接受骨髓移植的高剂量化学疗法治疗的患者,建议使用低水平激光治疗(LLLT),低水平红和红外波长(630-1000 nm)的光疗法(PBM)。可用的儿科研究突出了PBM的正面/有希望的结果,具有出色的安全性,没有不利影响。然而,文献中描述了各种各样的应用参数,没有共识准则。
考虑到儿科人群中缺乏标准化的光生物调节方案,以及日常应用的负担和成本,研究人员决定在3岁或以上的儿童中首次进行多中心,随机,双重,双重 - 盲目的,非效率的临床试验,将两个PBM方案与相同的PBM参数进行比较,将红色和红外波长结合在一起,但使用不同的激光应用频率(每天与每隔一天)进行了不同2或更高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 粘膜炎口腔 | 辐射:LLLT每隔一天施加一次辐射:LLLT每天应用 | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 406名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 双盲,随机,多中心,非效率临床试验,比较了儿童化学疗法诱导的口服粘膜炎的两种光生物调节方案 |
| 估计研究开始日期 : | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年2月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:LLLT每隔一天应用 低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长 | 辐射:LLLT每隔一天应用 低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长 |
| 主动比较器:LLLT每天应用 低水平激光疗法(LLLT)方案,每天应用红色和红外波长 | 辐射:LLLT每天应用 低级激光疗法(LLLT)方案,结合了每天应用红色和红外波长 |
| 符合研究资格的年龄: | 3年至17岁(儿童) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士MarlènePasquet | 05 34 55 86 43 ext +33 | pasquet.m@chu-toulouse.fr | |
| 联系人:GwennaëlleAlphonsa,CRA | 05 67 77 13 94 EXT +33 | alphonsa.g@chu-toulouse.fr |
| 法国 | |
| 图卢兹大学医院 | |
| 图卢兹(Toulouse),法国Occitanie,31000 | |
| 联系人:MARLènePasquet,MD 0534558643 EXT +33 pasquet.m@chu-toulouse.fr | |
| 联系人:GwennaëlleAlphonsa,CRA 05 67 77 13 94 EXT +33 alphonsa.g@chu-toulouse.fr.fr | |
| 首席研究员:医学博士CécileBoulanger | |
| ang | |
| 愤怒,法国 | |
| 联系人:医学博士Isabelle Pellier | |
| 首席研究员:医学博士Isabelle Pellier | |
| 贝桑松大学医院 | |
| 法国贝桑松 | |
| 联系人:医学博士Sebastien Klein | |
| 首席研究员:塞巴斯蒂安·克莱因(Sebastien Klein) | |
| 格伦布大学医院 | |
| 格勒诺布尔,法国 | |
| 联系人:医学博士多米尼克·普兰塔纳纳斯 | |
| 首席研究员:多米尼克·潘塔纳纳斯 | |
| 里尔大学医院 | |
| 法国里尔 | |
| 联系人:马里兰州Wadih Abou Chahla | |
| 首席研究员:Wadih Abou Chahla,医学博士 | |
| 大学医院 | |
| Limoges,法国 | |
| 联系人:医学博士Caroline Oudot | |
| 首席研究员:医学博士Caroline Oudot | |
| hôpitalla timone | |
| 法国马赛 | |
| 联系人:医学博士亚瑟·斯汀(Arthur Sterin) | |
| 首席研究员:医学博士Arthur Sterin | |
| 南希大学医院 | |
| 南希,法国 | |
| 联系人:医学博士朱莉·瓦尔杜加(Julie Valduga) | |
| 首席研究员:医学博士朱莉·瓦尔杜加(Julie Valduga) | |
| 尼斯大学医院 | |
| 很好,法国 | |
| 联系人:医学博士Marilyne Poiree | |
| 首席研究员:医学博士Marilyne Poiree | |
| Armand Trousseau医院 | |
| 法国巴黎 | |
| 联系人:医学博士Catherine Dollfus | |
| 首席调查员:医学博士凯瑟琳·娃娃夫 | |
| 大学医院 | |
| Poitiers,法国 | |
| 联系人:医学博士Chrystelle Dupraz | |
| 首席研究员:Chrystelle Dupraz,医学博士 | |
| 大学医院 | |
| 雷姆斯,法国 | |
| 联系人:马里兰州克莱尔·普拉查特(Claire Pluchart) | |
| 首席研究员:医学博士克莱尔·普拉查特(Claire Pluchart) | |
| 鲁恩大学医院 | |
| 法国鲁恩 | |
| 联系人:玛丽,医学博士 | |
| 首席研究员:医学博士Marie Jaffray | |
| 圣泰恩大学医院 | |
| 法国圣Étienne | |
| 联系人:桑德琳·图文宁 - 多卢特,医学博士 | |
| 首席研究员:桑德琳·图文宁 - 多厄尔,医学博士 | |
| 斯特拉斯堡大学医院 | |
| 法国斯特拉斯堡 | |
| 联系人:医学博士凯瑟琳·帕拉德(Catherine Paillard) | |
| 首席研究员:医学博士凯瑟琳·帕拉德(Catherine Paillard) | |
| 大学医院 | |
| 游览,法国 | |
| 联系人:医学博士朱利安 | |
| 首席研究员:医学博士Julien Lejeune | |
| 首席研究员: | MarlènePasquet | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 会话评估[时间范围:最多1个月的整个治疗期] 从第一次PBM会话开始到第一次测量当天,患者不再具有2级或更高的化学疗法诱导的OM相关疼痛,在下一次预定的PBM会话之前(要么是活跃的激光应用,要么连续2次测量)或匹配的安慰剂应用程序) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法诱导的儿童口腔粘膜炎的光生物调节方案 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 双盲,随机,多中心,非效率临床试验,比较了儿童化学疗法诱导的口服粘膜炎的两种光生物调节方案 | ||||||||
| 简要摘要 | 化学疗法诱导的口咽粘膜炎(OM)通过引起疼痛,吞咽困难,不适性和吞咽困难对成人和小儿患者的生活质量产生负面影响。 自2014年以来,对于接受骨髓移植的高剂量化学疗法治疗的患者,建议使用低水平激光治疗(LLLT),低水平红和红外波长(630-1000 nm)的光疗法(PBM)。可用的儿科研究突出了PBM的正面/有希望的结果,具有出色的安全性,没有不利影响。然而,文献中描述了各种各样的应用参数,没有共识准则。 考虑到儿科人群中缺乏标准化的光生物调节方案,以及日常应用的负担和成本,研究人员决定在3岁或以上的儿童中首次进行多中心,随机,双重,双重 - 盲目的,非效率的临床试验,将两个PBM方案与相同的PBM参数进行比较,将红色和红外波长结合在一起,但使用不同的激光应用频率(每天与每隔一天)进行了不同2或更高。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 粘膜炎口腔 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 406 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 3年至17岁(儿童) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596410 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0556 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||