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出境医 / 临床实验 / 化学疗法诱导的儿童口服粘膜炎的光生物调节方案(Curalase01)

化学疗法诱导的儿童口服粘膜炎的光生物调节方案(Curalase01)

研究描述
简要摘要:

化学疗法诱导的口咽粘膜炎(OM)通过引起疼痛,吞咽困难,不适性和吞咽困难对成人和小儿患者的生活质量产生负面影响。

自2014年以来,对于接受骨髓移植的高剂量化学疗法治疗的患者,建议使用低水平激光治疗(LLLT),低水平红和红外波长(630-1000 nm)的光疗法(PBM)。可用的儿科研究突出了PBM的正面/有希望的结果,具有出色的安全性,没有不利影响。然而,文献中描述了各种各样的应用参数,没有共识准则。

考虑到儿科人群中缺乏标准化的光生物调节方案,以及日常应用的负担和成本,研究人员决定在3岁或以上的儿童中首次进行多中心,随机,双重,双重 - 盲目的,非效率的临床试验,将两个PBM方案与相同的PBM参数进行比较,将红色和红外波长结合在一起,但使用不同的激光应用频率(每天与每隔一天)进行了不同2或更高。


病情或疾病 干预/治疗阶段
粘膜炎口腔辐射:LLLT每隔一天施加一次辐射:LLLT每天应用不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 406名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:双盲,随机,多中心,非效率临床试验,比较了儿童化学疗法诱导的口服粘膜炎的两种光生物调节方案
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LLLT每隔一天应用
低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长
辐射:LLLT每隔一天应用
低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长

主动比较器:LLLT每天应用
低水平激光疗法(LLLT)方案,每天应用红色和红外波长
辐射:LLLT每天应用
低级激光疗法(LLLT)方案,结合了每天应用红色和红外波长

结果措施
主要结果指标
  1. 会话评估[时间范围:最多1个月的整个治疗期]
    从第一次PBM会话开始到第一次测量当天,患者不再具有2级或更高的化学疗法诱导的OM相关疼痛,在下一次预定的PBM会话之前(要么是活跃的激光应用,要么连续2次测量)或匹配的安慰剂应用程序)


次要结果度量
  1. 生产成本评估[时间范围:2个月]
    从医院的角度和疗效(即儿童不再患有粘膜炎的疼痛,如“主要终点”部分所述),以建立每隔一天的lllt应用每隔每天的lllt applys and与每天的每日比较的日子)生产成本(即儿童不再患有与粘膜炎相关的疼痛) LLLT应用程序。

  2. 健康保险评估[时间范围:2个月]
    从法国健康保险的角度来看,住院医院的费用一直存在。

  3. OM持续时间评估[时间范围:最多1个月的整个治疗期]
    在第一次测量当天,当患者不再有2年级的2级或更高的化学疗法诱导的OM在2个连续测量之前,在第一次测量的那天,直到第一次测量当天,在第一次测量的那天,在第一次测量的那天,在第一次测量的一天之间,持续时间(几天)的持续时间(几天)。下一个计划的PBM会话(每天的申请或每日申请)。

  4. OM发生[时间范围:2个月]
    WHO 3或4级化学疗法诱导的OM(临床情况恶化)的发生。

  5. 饲料评估[时间范围:2个月]
    肠内喂养的发生。

  6. 镇痛消费[时间范围:2个月]
    在化学疗法诱导的WHO 2或更高级的OM期间,步骤2和步骤3镇痛药消耗的持续时间(几天)。

  7. PBM评估[时间范围:通过治疗期限长达1个月]
    从第一次PBM会话开始到第一次测量当天,患者不再具有2级或更高的化学疗法诱导的OM相关疼痛,在下一次预定的PBM会话之前(要么是活跃的激光应用,要么连续2次测量)或匹配的安慰剂应用),无论患者的年龄如何,都评估了,并使用步骤3镇痛药。

  8. 疼痛变化评估[时间范围:从基线到PBM会话的每一天]
    随着WHO 2级或更高化学疗法诱导的OM相关疼痛的变化,如疼痛量表评估(Heden(Hétero评估douleur Enfant)粘膜炎量表(5个范围为0到2)或VAS(范围为0到10)(范围为0到10)关于患者的年龄类别和儿童国际粘膜炎评估量表(4到5个项目,无论患者的年龄类别)

  9. 发生不良事件[时间范围:2个月]
    根据NCI CTCAE版本5.0中发现的描述和评分量表报告的不良事件的发生。

  10. 甲状腺刺激激素(TSH)进化[时间范围:从基线到2个月]
    TSH从基线值根据以下三类分类:“ <0.4 iu/ml”,“ [0.4-10] iu/ml”,“> 10 IU/ml”,以D14-31的速度值根据相同三类分类的2级或更高化疗诱导的OM。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥3岁且<18岁的男性或女儿童。
  2. 参与中心的肿瘤学或血液学部门的住​​院。
  3. 与癌症化学疗法有关的2级或更高级(WHO分级系统)的口咽粘膜炎患者,包括造血干细胞移植(HSCT)的调节。
  4. 患者的父母权威持有人的书面知情同意,以及适用的患者同意。
  5. 隶属于法国社会保障保险或同等社会保护的患者。
  6. 没有任何可能干扰LLLT应用的身体或心理残疾。

排除标准:

  1. 在低水平激光施用区域中患有固体癌症病变的患者。
  2. 宫颈放射疗法的史。
  3. 在随机分组前2周内,将低水平激光疗法应用于口腔粘膜炎。
  4. 包含时TSH <0.4 IU/mL定义的甲状腺功能亢进
  5. 患者容易癫痫发作
  6. 起搏器患者。
  7. 低水平激光器期间拒绝戴上视网膜护目镜的患者1.在低水平激光施用区域患有固体癌症病变的患者。
  8. 受法律保护的患者(监护和维护司法)。
  9. 通过筛查时血清妊娠试验确定的孕妇患者。
  10. 积极母乳喂养的女性患者。
  11. 参加另一项涉及口腔护理的临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士MarlènePasquet 05 34 55 86 43 ext +33 pasquet.m@chu-toulouse.fr
联系人:GwennaëlleAlphonsa,CRA 05 67 77 13 94 EXT +33 alphonsa.g@chu-toulouse.fr

位置
位置表的布局表
法国
图卢兹大学医院
图卢兹(Toulouse),法国Occitanie,31000
联系人:MARLènePasquet,MD 0534558643 EXT +33 pasquet.m@chu-toulouse.fr
联系人:GwennaëlleAlphonsa,CRA 05 67 77 13 94 EXT +33 alphonsa.g@chu-toulouse.fr.fr
首席研究员:医学博士CécileBoulanger
ang
愤怒,法国
联系人:医学博士Isabelle Pellier
首席研究员:医学博士Isabelle Pellier
贝桑松大学医院
法国贝桑松
联系人:医学博士Sebastien Klein
首席研究员:塞巴斯蒂安·克莱因(Sebastien Klein)
格伦布大学医院
格勒诺布尔,法国
联系人:医学博士多米尼克·普兰塔纳纳斯
首席研究员:多米尼克·潘塔纳纳斯
里尔大学医院
法国里尔
联系人:马里兰州Wadih Abou Chahla
首席研究员:Wadih Abou Chahla,医学博士
大学医院
Limoges,法国
联系人:医学博士Caroline Oudot
首席研究员:医学博士Caroline Oudot
hôpitalla timone
法国马赛
联系人:医学博士亚瑟·斯汀(Arthur Sterin)
首席研究员:医学博士Arthur Sterin
南希大学医院
南希,法国
联系人:医学博士朱莉·瓦尔杜加(Julie Valduga)
首席研究员:医学博士朱莉·瓦尔杜加(Julie Valduga)
尼斯大学医院
很好,法国
联系人:医学博士Marilyne Poiree
首席研究员:医学博士Marilyne Poiree
Armand Trousseau医院
法国巴黎
联系人:医学博士Catherine Dollfus
首席调查员:医学博士凯瑟琳·娃娃夫
大学医院
Poitiers,法国
联系人:医学博士Chrystelle Dupraz
首席研究员:Chrystelle Dupraz,医学博士
大学医院
雷姆斯,法国
联系人:马里兰州克莱尔·普拉查特(Claire Pluchart)
首席研究员:医学博士克莱尔·普拉查特(Claire Pluchart)
鲁恩大学医院
法国鲁恩
联系人:玛丽,医学博士
首席研究员:医学博士Marie Jaffray
圣泰恩大学医院
法国圣Étienne
联系人:桑德琳·图文宁 - 多卢特,医学博士
首席研究员:桑德琳·图文宁 - 多厄尔,医学博士
斯特拉斯堡大学医院
法国斯特拉斯堡
联系人:医学博士凯瑟琳·帕拉德(Catherine Paillard)
首席研究员:医学博士凯瑟琳·帕拉德(Catherine Paillard)
大学医院
游览,法国
联系人:医学博士朱利安
首席研究员:医学博士Julien Lejeune
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MarlènePasquet图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
会话评估[时间范围:最多1个月的整个治疗期]
从第一次PBM会话开始到第一次测量当天,患者不再具有2级或更高的化学疗法诱导的OM相关疼痛,在下一次预定的PBM会话之前(要么是活跃的激光应用,要么连续2次测量)或匹配的安慰剂应用程序)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 生产成本评估[时间范围:2个月]
    从医院的角度和疗效(即儿童不再患有粘膜炎的疼痛,如“主要终点”部分所述),以建立每隔一天的lllt应用每隔每天的lllt applys and与每天的每日比较的日子)生产成本(即儿童不再患有与粘膜炎相关的疼痛) LLLT应用程序。
  • 健康保险评估[时间范围:2个月]
    从法国健康保险的角度来看,住院医院的费用一直存在。
  • OM持续时间评估[时间范围:最多1个月的整个治疗期]
    在第一次测量当天,当患者不再有2年级的2级或更高的化学疗法诱导的OM在2个连续测量之前,在第一次测量的那天,直到第一次测量当天,在第一次测量的那天,在第一次测量的那天,在第一次测量的一天之间,持续时间(几天)的持续时间(几天)。下一个计划的PBM会话(每天的申请或每日申请)。
  • OM发生[时间范围:2个月]
    WHO 3或4级化学疗法诱导的OM(临床情况恶化)的发生。
  • 饲料评估[时间范围:2个月]
    肠内喂养的发生。
  • 镇痛消费[时间范围:2个月]
    在化学疗法诱导的WHO 2或更高级的OM期间,步骤2和步骤3镇痛药消耗的持续时间(几天)。
  • PBM评估[时间范围:通过治疗期限长达1个月]
    从第一次PBM会话开始到第一次测量当天,患者不再具有2级或更高的化学疗法诱导的OM相关疼痛,在下一次预定的PBM会话之前(要么是活跃的激光应用,要么连续2次测量)或匹配的安慰剂应用),无论患者的年龄如何,都评估了,并使用步骤3镇痛药。
  • 疼痛变化评估[时间范围:从基线到PBM会话的每一天]
    随着WHO 2级或更高化学疗法诱导的OM相关疼痛的变化,如疼痛量表评估(Heden(Hétero评估douleur Enfant)粘膜炎量表(5个范围为0到2)或VAS(范围为0到10)(范围为0到10)关于患者的年龄类别和儿童国际粘膜炎评估量表(4到5个项目,无论患者的年龄类别)
  • 发生不良事件[时间范围:2个月]
    根据NCI CTCAE版本5.0中发现的描述和评分量表报告的不良事件的发生。
  • 甲状腺刺激激素(TSH)进化[时间范围:从基线到2个月]
    TSH从基线值根据以下三类分类:“ <0.4 iu/ml”,“ [0.4-10] iu/ml”,“> 10 IU/ml”,以D14-31的速度值根据相同三类分类的2级或更高化疗诱导的OM。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法诱导的儿童口腔粘膜炎的光生物调节方案
官方标题ICMJE双盲,随机,多中心,非效率临床试验,比较了儿童化学疗法诱导的口服粘膜炎的两种光生物调节方案
简要摘要

化学疗法诱导的口咽粘膜炎(OM)通过引起疼痛,吞咽困难,不适性和吞咽困难对成人和小儿患者的生活质量产生负面影响。

自2014年以来,对于接受骨髓移植的高剂量化学疗法治疗的患者,建议使用低水平激光治疗(LLLT),低水平红和红外波长(630-1000 nm)的光疗法(PBM)。可用的儿科研究突出了PBM的正面/有希望的结果,具有出色的安全性,没有不利影响。然而,文献中描述了各种各样的应用参数,没有共识准则。

考虑到儿科人群中缺乏标准化的光生物调节方案,以及日常应用的负担和成本,研究人员决定在3岁或以上的儿童中首次进行多中心,随机,双重,双重 - 盲目的,非效率的临床试验,将两个PBM方案与相同的PBM参数进行比较,将红色和红外波长结合在一起,但使用不同的激光应用频率(每天与每隔一天)进行了不同2或更高。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE粘膜炎口腔
干预ICMJE
  • 辐射:LLLT每隔一天应用
    低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长
  • 辐射:LLLT每天应用
    低级激光疗法(LLLT)方案,结合了每天应用红色和红外波长
研究臂ICMJE
  • 实验:LLLT每隔一天应用
    低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长
    干预:辐射:LLLT每隔一天应用
  • 主动比较器:LLLT每天应用
    低水平激光疗法(LLLT)方案,每天应用红色和红外波长
    干预:辐射:LLLT每天应用
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
406
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥3岁且<18岁的男性或女儿童。
  2. 参与中心的肿瘤学或血液学部门的住​​院。
  3. 与癌症化学疗法有关的2级或更高级(WHO分级系统)的口咽粘膜炎患者,包括造血干细胞移植(HSCT)的调节。
  4. 患者的父母权威持有人的书面知情同意,以及适用的患者同意。
  5. 隶属于法国社会保障保险或同等社会保护的患者。
  6. 没有任何可能干扰LLLT应用的身体或心理残疾。

排除标准:

  1. 在低水平激光施用区域中患有固体癌症病变的患者。
  2. 宫颈放射疗法的史。
  3. 在随机分组前2周内,将低水平激光疗法应用于口腔粘膜炎。
  4. 包含时TSH <0.4 IU/mL定义的甲状腺功能亢进
  5. 患者容易癫痫发作
  6. 起搏器患者。
  7. 低水平激光器期间拒绝戴上视网膜护目镜的患者1.在低水平激光施用区域患有固体癌症病变的患者。
  8. 受法律保护的患者(监护和维护司法)。
  9. 通过筛查时血清妊娠试验确定的孕妇患者。
  10. 积极母乳喂养的女性患者。
  11. 参加另一项涉及口腔护理的临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士MarlènePasquet 05 34 55 86 43 ext +33 pasquet.m@chu-toulouse.fr
联系人:GwennaëlleAlphonsa,CRA 05 67 77 13 94 EXT +33 alphonsa.g@chu-toulouse.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04596410
其他研究ID编号ICMJE RC31/19/0556
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商ICMJE图卢兹大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MarlènePasquet图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

化学疗法诱导的口咽粘膜炎(OM)通过引起疼痛,吞咽困难,不适性和吞咽困难对成人和小儿患者的生活质量产生负面影响。

自2014年以来,对于接受骨髓移植的高剂量化学疗法治疗的患者,建议使用低水平激光治疗(LLLT),低水平红和红外波长(630-1000 nm)的光疗法(PBM)。可用的儿科研究突出了PBM的正面/有希望的结果,具有出色的安全性,没有不利影响。然而,文献中描述了各种各样的应用参数,没有共识准则。

考虑到儿科人群中缺乏标准化的光生物调节方案,以及日常应用的负担和成本,研究人员决定在3岁或以上的儿童中首次进行多中心,随机,双重,双重 - 盲目的,非效率的临床试验,将两个PBM方案与相同的PBM参数进行比较,将红色和红外波长结合在一起,但使用不同的激光应用频率(每天与每隔一天)进行了不同2或更高。


病情或疾病 干预/治疗阶段
粘膜炎口腔辐射:LLLT每隔一天施加一次辐射:LLLT每天应用不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 406名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:双盲,随机,多中心,非效率临床试验,比较了儿童化学疗法诱导的口服粘膜炎的两种光生物调节方案
估计研究开始日期 2020年12月
估计初级完成日期 2023年1月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:LLLT每隔一天应用
低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长
辐射:LLLT每隔一天应用
低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长

主动比较器:LLLT每天应用
低水平激光疗法(LLLT)方案,每天应用红色和红外波长
辐射:LLLT每天应用
低级激光疗法(LLLT)方案,结合了每天应用红色和红外波长

结果措施
主要结果指标
  1. 会话评估[时间范围:最多1个月的整个治疗期]
    从第一次PBM会话开始到第一次测量当天,患者不再具有2级或更高的化学疗法诱导的OM相关疼痛,在下一次预定的PBM会话之前(要么是活跃的激光应用,要么连续2次测量)或匹配的安慰剂应用程序)


次要结果度量
  1. 生产成本评估[时间范围:2个月]
    从医院的角度和疗效(即儿童不再患有粘膜炎的疼痛,如“主要终点”部分所述),以建立每隔一天的lllt应用每隔每天的lllt applys and与每天的每日比较的日子)生产成本(即儿童不再患有与粘膜炎相关的疼痛) LLLT应用程序。

  2. 健康保险评估[时间范围:2个月]
    从法国健康保险的角度来看,住院医院的费用一直存在。

  3. OM持续时间评估[时间范围:最多1个月的整个治疗期]
    在第一次测量当天,当患者不再有2年级的2级或更高的化学疗法诱导的OM在2个连续测量之前,在第一次测量的那天,直到第一次测量当天,在第一次测量的那天,在第一次测量的那天,在第一次测量的一天之间,持续时间(几天)的持续时间(几天)。下一个计划的PBM会话(每天的申请或每日申请)。

  4. OM发生[时间范围:2个月]
    WHO 3或4级化学疗法诱导的OM(临床情况恶化)的发生。

  5. 饲料评估[时间范围:2个月]
    肠内喂养的发生。

  6. 镇痛消费[时间范围:2个月]
    在化学疗法诱导的WHO 2或更高级的OM期间,步骤2和步骤3镇痛药消耗的持续时间(几天)。

  7. PBM评估[时间范围:通过治疗期限长达1个月]
    从第一次PBM会话开始到第一次测量当天,患者不再具有2级或更高的化学疗法诱导的OM相关疼痛,在下一次预定的PBM会话之前(要么是活跃的激光应用,要么连续2次测量)或匹配的安慰剂应用),无论患者的年龄如何,都评估了,并使用步骤3镇痛药。

  8. 疼痛变化评估[时间范围:从基线到PBM会话的每一天]
    随着WHO 2级或更高化学疗法诱导的OM相关疼痛的变化,如疼痛量表评估(Heden(Hétero评估douleur Enfant)粘膜炎量表(5个范围为0到2)或VAS(范围为0到10)(范围为0到10)关于患者的年龄类别和儿童国际粘膜炎评估量表(4到5个项目,无论患者的年龄类别)

  9. 发生不良事件[时间范围:2个月]
    根据NCI CTCAE版本5.0中发现的描述和评分量表报告的不良事件的发生。

  10. 甲状腺刺激激素(TSH)进化[时间范围:从基线到2个月]
    TSH从基线值根据以下三类分类:“ <0.4 iu/ml”,“ [0.4-10] iu/ml”,“> 10 IU/ml”,以D14-31的速度值根据相同三类分类的2级或更高化疗诱导的OM。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 3年至17岁(儿童)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. ≥3岁且<18岁的男性或女儿童。
  2. 参与中心的肿瘤学或血液学部门的住​​院。
  3. 与癌症化学疗法有关的2级或更高级(WHO分级系统)的口咽粘膜炎患者,包括造血干细胞移植(HSCT)的调节。
  4. 患者的父母权威持有人的书面知情同意,以及适用的患者同意。
  5. 隶属于法国社会保障保险或同等社会保护的患者。
  6. 没有任何可能干扰LLLT应用的身体或心理残疾。

排除标准:

  1. 在低水平激光施用区域中患有固体癌症病变的患者。
  2. 宫颈放射疗法的史。
  3. 在随机分组前2周内,将低水平激光疗法应用于口腔粘膜炎。
  4. 包含时TSH <0.4 IU/mL定义的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进。
  5. 患者容易癫痫发作
  6. 起搏器患者。
  7. 低水平激光器期间拒绝戴上视网膜护目镜的患者1.在低水平激光施用区域患有固体癌症病变的患者。
  8. 受法律保护的患者(监护和维护司法)。
  9. 通过筛查时血清妊娠试验确定的孕妇患者。
  10. 积极母乳喂养的女性患者。
  11. 参加另一项涉及口腔护理的临床试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士MarlènePasquet 05 34 55 86 43 ext +33 pasquet.m@chu-toulouse.fr
联系人:GwennaëlleAlphonsa,CRA 05 67 77 13 94 EXT +33 alphonsa.g@chu-toulouse.fr

位置
位置表的布局表
法国
图卢兹大学医院
图卢兹(Toulouse),法国Occitanie,31000
联系人:MARLènePasquet,MD 0534558643 EXT +33 pasquet.m@chu-toulouse.fr
联系人:GwennaëlleAlphonsa,CRA 05 67 77 13 94 EXT +33 alphonsa.g@chu-toulouse.fr.fr
首席研究员:医学博士CécileBoulanger
ang
愤怒,法国
联系人:医学博士Isabelle Pellier
首席研究员:医学博士Isabelle Pellier
贝桑松大学医院
法国贝桑松
联系人:医学博士Sebastien Klein
首席研究员:塞巴斯蒂安·克莱因(Sebastien Klein)
格伦布大学医院
格勒诺布尔,法国
联系人:医学博士多米尼克·普兰塔纳纳斯
首席研究员:多米尼克·潘塔纳纳斯
里尔大学医院
法国里尔
联系人:马里兰州Wadih Abou Chahla
首席研究员:Wadih Abou Chahla,医学博士
大学医院
Limoges,法国
联系人:医学博士Caroline Oudot
首席研究员:医学博士Caroline Oudot
hôpitalla timone
法国马赛
联系人:医学博士亚瑟·斯汀(Arthur Sterin)
首席研究员:医学博士Arthur Sterin
南希大学医院
南希,法国
联系人:医学博士朱莉·瓦尔杜加(Julie Valduga)
首席研究员:医学博士朱莉·瓦尔杜加(Julie Valduga)
尼斯大学医院
很好,法国
联系人:医学博士Marilyne Poiree
首席研究员:医学博士Marilyne Poiree
Armand Trousseau医院
法国巴黎
联系人:医学博士Catherine Dollfus
首席调查员:医学博士凯瑟琳·娃娃夫
大学医院
Poitiers,法国
联系人:医学博士Chrystelle Dupraz
首席研究员:Chrystelle Dupraz,医学博士
大学医院
雷姆斯,法国
联系人:马里兰州克莱尔·普拉查特(Claire Pluchart)
首席研究员:医学博士克莱尔·普拉查特(Claire Pluchart)
鲁恩大学医院
法国鲁恩
联系人:玛丽,医学博士
首席研究员:医学博士Marie Jaffray
圣泰恩大学医院
法国圣Étienne
联系人:桑德琳·图文宁 - 多卢特,医学博士
首席研究员:桑德琳·图文宁 - 多厄尔,医学博士
斯特拉斯堡大学医院
法国斯特拉斯堡
联系人:医学博士凯瑟琳·帕拉德(Catherine Paillard)
首席研究员:医学博士凯瑟琳·帕拉德(Catherine Paillard)
大学医院
游览,法国
联系人:医学博士朱利安
首席研究员:医学博士Julien Lejeune
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: MarlènePasquet图卢兹大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月4日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
会话评估[时间范围:最多1个月的整个治疗期]
从第一次PBM会话开始到第一次测量当天,患者不再具有2级或更高的化学疗法诱导的OM相关疼痛,在下一次预定的PBM会话之前(要么是活跃的激光应用,要么连续2次测量)或匹配的安慰剂应用程序)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月15日)
  • 生产成本评估[时间范围:2个月]
    从医院的角度和疗效(即儿童不再患有粘膜炎的疼痛,如“主要终点”部分所述),以建立每隔一天的lllt应用每隔每天的lllt applys and与每天的每日比较的日子)生产成本(即儿童不再患有与粘膜炎相关的疼痛) LLLT应用程序。
  • 健康保险评估[时间范围:2个月]
    从法国健康保险的角度来看,住院医院的费用一直存在。
  • OM持续时间评估[时间范围:最多1个月的整个治疗期]
    在第一次测量当天,当患者不再有2年级的2级或更高的化学疗法诱导的OM在2个连续测量之前,在第一次测量的那天,直到第一次测量当天,在第一次测量的那天,在第一次测量的那天,在第一次测量的一天之间,持续时间(几天)的持续时间(几天)。下一个计划的PBM会话(每天的申请或每日申请)。
  • OM发生[时间范围:2个月]
    WHO 3或4级化学疗法诱导的OM(临床情况恶化)的发生。
  • 饲料评估[时间范围:2个月]
    肠内喂养的发生。
  • 镇痛消费[时间范围:2个月]
    在化学疗法诱导的WHO 2或更高级的OM期间,步骤2和步骤3镇痛药消耗的持续时间(几天)。
  • PBM评估[时间范围:通过治疗期限长达1个月]
    从第一次PBM会话开始到第一次测量当天,患者不再具有2级或更高的化学疗法诱导的OM相关疼痛,在下一次预定的PBM会话之前(要么是活跃的激光应用,要么连续2次测量)或匹配的安慰剂应用),无论患者的年龄如何,都评估了,并使用步骤3镇痛药。
  • 疼痛变化评估[时间范围:从基线到PBM会话的每一天]
    随着WHO 2级或更高化学疗法诱导的OM相关疼痛的变化,如疼痛量表评估(Heden(Hétero评估douleur Enfant)粘膜炎量表(5个范围为0到2)或VAS(范围为0到10)(范围为0到10)关于患者的年龄类别和儿童国际粘膜炎评估量表(4到5个项目,无论患者的年龄类别)
  • 发生不良事件[时间范围:2个月]
    根据NCI CTCAE版本5.0中发现的描述和评分量表报告的不良事件的发生。
  • 甲状腺刺激激素(TSH)进化[时间范围:从基线到2个月]
    TSH从基线值根据以下三类分类:“ <0.4 iu/ml”,“ [0.4-10] iu/ml”,“> 10 IU/ml”,以D14-31的速度值根据相同三类分类的2级或更高化疗诱导的OM。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE化学疗法诱导的儿童口腔粘膜炎的光生物调节方案
官方标题ICMJE双盲,随机,多中心,非效率临床试验,比较了儿童化学疗法诱导的口服粘膜炎的两种光生物调节方案
简要摘要

化学疗法诱导的口咽粘膜炎(OM)通过引起疼痛,吞咽困难,不适性和吞咽困难对成人和小儿患者的生活质量产生负面影响。

自2014年以来,对于接受骨髓移植的高剂量化学疗法治疗的患者,建议使用低水平激光治疗(LLLT),低水平红和红外波长(630-1000 nm)的光疗法(PBM)。可用的儿科研究突出了PBM的正面/有希望的结果,具有出色的安全性,没有不利影响。然而,文献中描述了各种各样的应用参数,没有共识准则。

考虑到儿科人群中缺乏标准化的光生物调节方案,以及日常应用的负担和成本,研究人员决定在3岁或以上的儿童中首次进行多中心,随机,双重,双重 - 盲目的,非效率的临床试验,将两个PBM方案与相同的PBM参数进行比较,将红色和红外波长结合在一起,但使用不同的激光应用频率(每天与每隔一天)进行了不同2或更高。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE粘膜炎口腔
干预ICMJE
  • 辐射:LLLT每隔一天应用
    低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长
  • 辐射:LLLT每天应用
    低级激光疗法(LLLT)方案,结合了每天应用红色和红外波长
研究臂ICMJE
  • 实验:LLLT每隔一天应用
    低水平激光疗法(LLLT)方案结合了每隔一天使用红色和红外波长
    干预:辐射:LLLT每隔一天应用
  • 主动比较器:LLLT每天应用
    低水平激光疗法(LLLT)方案,每天应用红色和红外波长
    干预:辐射:LLLT每天应用
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月15日)
406
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2023年1月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. ≥3岁且<18岁的男性或女儿童。
  2. 参与中心的肿瘤学或血液学部门的住​​院。
  3. 与癌症化学疗法有关的2级或更高级(WHO分级系统)的口咽粘膜炎患者,包括造血干细胞移植(HSCT)的调节。
  4. 患者的父母权威持有人的书面知情同意,以及适用的患者同意。
  5. 隶属于法国社会保障保险或同等社会保护的患者。
  6. 没有任何可能干扰LLLT应用的身体或心理残疾。

排除标准:

  1. 在低水平激光施用区域中患有固体癌症病变的患者。
  2. 宫颈放射疗法的史。
  3. 在随机分组前2周内,将低水平激光疗法应用于口腔粘膜炎。
  4. 包含时TSH <0.4 IU/mL定义的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进。
  5. 患者容易癫痫发作
  6. 起搏器患者。
  7. 低水平激光器期间拒绝戴上视网膜护目镜的患者1.在低水平激光施用区域患有固体癌症病变的患者。
  8. 受法律保护的患者(监护和维护司法)。
  9. 通过筛查时血清妊娠试验确定的孕妇患者。
  10. 积极母乳喂养的女性患者。
  11. 参加另一项涉及口腔护理的临床试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 3年至17岁(儿童)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士MarlènePasquet 05 34 55 86 43 ext +33 pasquet.m@chu-toulouse.fr
联系人:GwennaëlleAlphonsa,CRA 05 67 77 13 94 EXT +33 alphonsa.g@chu-toulouse.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04596410
其他研究ID编号ICMJE RC31/19/0556
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方图卢兹大学医院
研究赞助商ICMJE图卢兹大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: MarlènePasquet图卢兹大学医院
PRS帐户图卢兹大学医院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素