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出境医 / 临床实验 / pH 1/2研究评估慢性假单胞菌铜绿和囊性纤维化的受试者吸入AP-PA02的安全性和耐受性（SWARM-PA）
pH 1/2研究评估慢性假单胞菌铜绿和囊性纤维化的受试者吸入AP-PA02的安全性和耐受性（SWARM-PA）
研究描述
简要摘要：
1B/2A阶段，双盲，随机，安慰剂对照，单次和多重升剂剂量研究，以评估AP-PA02多 - 细菌性疗法的安全性，耐受性和噬菌体恢复性概况。肺假单胞菌（PA）感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化假单胞菌铜绿假单胞菌假单胞菌肺部感染肺部感染假单胞菌 | 生物学：AP-PA02其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究由两个部分组成。患有囊性纤维化和慢性肺假单胞菌（PA）感染的受试者将在第1部分（单级剂量队列）或第2部分（多刺激剂量同类）中招募。
第1部分将以通过吸入给药的三个升剂量水平评估单剂量的AP-PA02。治疗分配将在三个上升剂量队列中的每一个中随机，双盲，安慰剂对照。第2部分也将是双盲，随机，安慰剂控制，并将评估三个升剂剂量级别队列中每种AP-PA02的安全性和功效。
第1部分和第2部分中的受试者将遵循大约4周，并评估安全性，耐受性，噬菌体滴度剖面和免疫原性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2A期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，单一和多重升剂量研究，以评估AP-PA02多型多型治疗候选者的安全性和耐受性，以吸入囊性纤维化和慢性纤维化和慢性的受试者肺假单胞菌铜绿（PA）感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AP-PA02 抗峰值噬菌体 | 生物学：AP-PA02 通过吸入给药的噬菌体 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 无活性的等值溶液 | 其他：安慰剂 通过吸入进行无活性安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过吸入进行治疗的单剂量和多剂量AP-PA02的急剧不良事件（安全性和耐受性）的发生率[时间范围：第1天预剂量到研究结束（SAD第29天，SAD，第31天，疯狂的第31天）]治疗伴随不良事件的发生率和严重程度
次要结果度量 ：
- 第2部分（疯狂）：在多剂量的AP -PA02之后，探索痰中的铜绿假单胞菌恢复[时间范围：基线：基线（第-1天）至7（第17天）]每克痰液的铜绿假单胞菌菌落形成单元（CFU）的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- ≥18岁
- 体重指数（BMI）为≥18kg/m2
- 记录的CF诊断
- 慢性肺假单胞菌感染的证据
- 愿意在指定的学习访问中进行痰液诱导程序，并愿意在所有其他时间点提供预期的痰样品（对于能够期望的受试者）
- 筛查时的FEV1≥60％的正常[全球肺功能倡议（GLI）标准]的60％
- 足够的肾功能
关键排除标准：
- 最近的重大减肥
- 筛查时生命体征异常
- 长时间QT综合征的历史
- 白天休息时使用补充氧气
- 肝功能异常测试大于3倍（ULN）的上限
- 最近的口服或静脉抗生素接受急性肺部加重。可以接受吸入用于慢性抑制铜绿假单胞菌的抗生素。
- 最近需要全身性抗菌治疗的临床意义感染
- 目前正在接受抗峰值抗生素治疗急性鼻窦炎。
- 目前接受全身性皮质类固醇
- 目前正在接受无效的分枝杆菌（NTM），金黄色葡萄球菌或Burkholderia cepacia Complex肺部感染的主动感染治疗
- 目前接受曲霉病或ABPA的治疗（曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病）
- 筛查前不到90天，启动CFTR增强剂/校正剂，例如Trikafta®
- 获得或原发性免疫缺陷综合症
- 活性肺部恶性肿瘤（原发性或转移性）
- 肺移植史
- 最近的胃疾病
- 女性怀孕或母乳喂养
- 重度吸烟者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vicki White，BS | 310-633-4566 | vwhite@armatapharma.com | |
| 联系人：Pierre Kyme，博士 | 310-665-2928 EXT 234 | pkyme@armatapharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 联系人：Carmen Reyes mareyes@chla.usc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Thomas Keens | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 联系人：Kristin Grube 813-844-8624 klgrube@usf.edu | |
| 首席研究员：蒂莫西·弗洛雷斯（Timothy Floreth），医学博士 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 爱达荷州圣卢克的囊性纤维化中心 | 招募 |
| 博伊西，爱达荷州，美国，83712 | |
| 联系人：Lejla Godusevic 208-381-4717 godusevl@slhs.org | |
| 首席研究员：医学博士佩里·布朗（Perry Brown），FAAP | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60208 | |
| 联系人：Rachel Nelson Rachel.nelson@northwestern.edu | |
| 首席研究员：马里·贾恩（Manu Jain），医学博士 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Mary Teresi Mary-teresi@uiowa.edu | |
| 首席研究员：医学博士塔胡特·佩纳（Tahuanty Pena） | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：Shivani Patel spate156@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Natalie West | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Robert Fowler Robert.fowler@childrens.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士亨利·杜金（Henry Dorkin） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 全国儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：Terri Johnson Terri.johnson@nationwidechildrens.org | |
| 首席研究员：医学博士Karen McCoy | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Max Lento lento@musc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Flume | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：brijesh patel brijesh.patel@vumc.org | |
| 联系人：詹姆斯·J·托尔（James J. | |
| 首席调查员：医学博士James jtolle | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Ashley Keller Ashley.keller@utsouhtwestern.edu | |
| 联系人：Raksha Jain，MD raksha.jain@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：Raksha Jain，医学博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：maria conti miconti@medicine.washington.edu | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·高斯（Christopher Goss） | |
赞助商和合作者
Armata Pharmaceuticals，Inc。
囊性纤维化基金会
调查人员
| 研究主任： | Mina Pastagia，医学博士，MS | Armata Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过吸入进行治疗的单剂量和多剂量AP-PA02的急剧不良事件（安全性和耐受性）的发生率[时间范围：第1天预剂量到研究结束（SAD第29天，SAD，第31天，疯狂的第31天）] 治疗伴随不良事件的发生率和严重程度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第2部分（疯狂）：在多剂量的AP -PA02之后，探索痰中的铜绿假单胞菌恢复[时间范围：基线：基线（第-1天）至7（第17天）] 每克痰液的铜绿假单胞菌菌落形成单元（CFU）的变化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pH 1/2的研究评估慢性假单胞菌铜绿和囊性纤维化受试者吸入的AP-PA02的安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2A期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，单一和多重升剂量研究，以评估AP-PA02多型多型治疗候选者的安全性和耐受性，以吸入囊性纤维化和慢性纤维化和慢性的受试者肺假单胞菌铜绿（PA）感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 1B/2A阶段，双盲，随机，安慰剂对照，单次和多重升剂剂量研究，以评估AP-PA02多 - 细菌性疗法的安全性，耐受性和噬菌体恢复性概况。肺假单胞菌（PA）感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究由两个部分组成。患有囊性纤维化和慢性肺假单胞菌（PA）感染的受试者将在第1部分（单级剂量队列）或第2部分（多刺激剂量同类）中招募。 第1部分将以通过吸入给药的三个升剂量水平评估单剂量的AP-PA02。治疗分配将在三个上升剂量队列中的每一个中随机，双盲，安慰剂对照。第2部分也将是双盲，随机，安慰剂控制，并将评估三个升剂剂量级别队列中每种AP-PA02的安全性和功效。 第1部分和第2部分中的受试者将遵循大约4周，并评估安全性，耐受性，噬菌体滴度剖面和免疫原性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596319 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-PA02-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Armata Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Armata Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 囊性纤维化基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Armata Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
1B/2A阶段，双盲，随机，安慰剂对照，单次和多重升剂剂量研究，以评估AP-PA02多 - 细菌性疗法的安全性，耐受性和噬菌体恢复性概况。肺假单胞菌（PA）感染。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 囊性纤维化假单胞菌铜绿假单胞菌假单胞菌肺部感染肺部感染假单胞菌 | 生物学：AP-PA02其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 1B/2A期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，单一和多重升剂量研究，以评估AP-PA02多型多型治疗候选者的安全性和耐受性，以吸入囊性纤维化和慢性纤维化和慢性的受试者肺假单胞菌铜绿（PA）感染 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过吸入进行治疗的单剂量和多剂量AP-PA02的急剧不良事件（安全性和耐受性）的发生率[时间范围：第1天预剂量到研究结束（SAD第29天，SAD，第31天，疯狂的第31天）]治疗伴随不良事件的发生率和严重程度
次要结果度量 ：
- 第2部分（疯狂）：在多剂量的AP -PA02之后，探索痰中的铜绿假单胞菌恢复[时间范围：基线：基线（第-1天）至7（第17天）]每克痰液的铜绿假单胞菌菌落形成单元（CFU）的变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- ≥18岁
- 体重指数（BMI）为≥18kg/m2
- 记录的CF诊断
- 慢性肺假单胞菌感染的证据
- 愿意在指定的学习访问中进行痰液诱导程序，并愿意在所有其他时间点提供预期的痰样品（对于能够期望的受试者）
- 筛查时的FEV1≥60％的正常[全球肺功能倡议（GLI）标准]的60％
- 足够的肾功能
关键排除标准：
- 最近的重大减肥
- 筛查时生命体征异常
- 长时间QT综合征的历史
- 白天休息时使用补充氧气
- 肝功能异常测试大于3倍（ULN）的上限
- 最近的口服或静脉抗生素接受急性肺部加重。可以接受吸入用于慢性抑制铜绿假单胞菌的抗生素。
- 最近需要全身性抗菌治疗的临床意义感染
- 目前正在接受抗峰值抗生素治疗急性鼻窦炎。
- 目前接受全身性皮质类固醇
- 目前正在接受无效的分枝杆菌（NTM），金黄色葡萄球菌或Burkholderia cepacia Complex肺部感染的主动感染治疗
- 目前接受曲霉病或ABPA的治疗（曲霉病' target='_blank'>过敏性支气管肺曲霉病）
- 筛查前不到90天，启动CFTR增强剂/校正剂，例如Trikafta®
- 获得或原发性免疫缺陷综合症
- 活性肺部恶性肿瘤（原发性或转移性）
- 肺移植史
- 最近的胃疾病
- 女性怀孕或母乳喂养
- 重度吸烟者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Vicki White，BS | 310-633-4566 | vwhite@armatapharma.com | |
| 联系人：Pierre Kyme，博士 | 310-665-2928 EXT 234 | pkyme@armatapharma.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 洛杉矶儿童医院 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90027 | |
| 联系人：Carmen Reyes mareyes@chla.usc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Thomas Keens | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 南佛罗里达大学 | 招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33606 | |
| 联系人：Kristin Grube 813-844-8624 klgrube@usf.edu | |
| 首席研究员：蒂莫西·弗洛雷斯（Timothy Floreth），医学博士 | |
| 美国爱达荷州 | |
| 爱达荷州圣卢克的囊性纤维化中心 | 招募 |
| 博伊西，爱达荷州，美国，83712 | |
| 联系人：Lejla Godusevic 208-381-4717 godusevl@slhs.org | |
| 首席研究员：医学博士佩里·布朗（Perry Brown），FAAP | |
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60208 | |
| 联系人：Rachel Nelson Rachel.nelson@northwestern.edu | |
| 首席研究员：马里·贾恩（Manu Jain），医学博士 | |
| 爱荷华州美国 | |
| 爱荷华大学 | 招募 |
| 爱荷华州爱荷华州，美国，52242 | |
| 联系人：Mary Teresi Mary-teresi@uiowa.edu | |
| 首席研究员：医学博士塔胡特·佩纳（Tahuanty Pena） | |
| 美国，马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯大学 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21205 | |
| 联系人：Shivani Patel spate156@jhmi.edu | |
| 首席研究员：医学博士Natalie West | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Robert Fowler Robert.fowler@childrens.harvard.edu | |
| 首席调查员：医学博士亨利·杜金（Henry Dorkin） | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 全国儿童医院 | 招募 |
| 俄亥俄州哥伦布，美国，43205 | |
| 联系人：Terri Johnson Terri.johnson@nationwidechildrens.org | |
| 首席研究员：医学博士Karen McCoy | |
| 美国，南卡罗来纳州 | |
| 南卡罗来纳州医科大学 | 招募 |
| 美国南卡罗来纳州查尔斯顿，美国29425 | |
| 联系人：Max Lento lento@musc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Flume | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37232 | |
| 联系人：brijesh patel brijesh.patel@vumc.org | |
| 联系人：詹姆斯·J·托尔（James J. | |
| 首席调查员：医学博士James jtolle | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学西南 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 联系人：Ashley Keller Ashley.keller@utsouhtwestern.edu | |
| 联系人：Raksha Jain，MD raksha.jain@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员：Raksha Jain，医学博士 | |
| 华盛顿美国 | |
| 华盛顿大学 | 尚未招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98195 | |
| 联系人：maria conti miconti@medicine.washington.edu | |
| 首席研究员：医学博士克里斯托弗·高斯（Christopher Goss） | |
赞助商和合作者
Armata Pharmaceuticals，Inc。
囊性纤维化基金会
调查人员
| 研究主任： | Mina Pastagia，医学博士，MS | Armata Pharmaceuticals，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过吸入进行治疗的单剂量和多剂量AP-PA02的急剧不良事件（安全性和耐受性）的发生率[时间范围：第1天预剂量到研究结束（SAD第29天，SAD，第31天，疯狂的第31天）] 治疗伴随不良事件的发生率和严重程度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 第2部分（疯狂）：在多剂量的AP -PA02之后，探索痰中的铜绿假单胞菌恢复[时间范围：基线：基线（第-1天）至7（第17天）] 每克痰液的铜绿假单胞菌菌落形成单元（CFU）的变化 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | pH 1/2的研究评估慢性假单胞菌铜绿和囊性纤维化受试者吸入的AP-PA02的安全性和耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B/2A期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，单一和多重升剂量研究，以评估AP-PA02多型多型治疗候选者的安全性和耐受性，以吸入囊性纤维化和慢性纤维化和慢性的受试者肺假单胞菌铜绿（PA）感染 | ||||||||
| 简要摘要 | 1B/2A阶段，双盲，随机，安慰剂对照，单次和多重升剂剂量研究，以评估AP-PA02多 - 细菌性疗法的安全性，耐受性和噬菌体恢复性概况。肺假单胞菌（PA）感染。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究由两个部分组成。患有囊性纤维化和慢性肺假单胞菌（PA）感染的受试者将在第1部分（单级剂量队列）或第2部分（多刺激剂量同类）中招募。 第1部分将以通过吸入给药的三个升剂量水平评估单剂量的AP-PA02。治疗分配将在三个上升剂量队列中的每一个中随机，双盲，安慰剂对照。第2部分也将是双盲，随机，安慰剂控制，并将评估三个升剂剂量级别队列中每种AP-PA02的安全性和功效。 第1部分和第2部分中的受试者将遵循大约4周，并评估安全性，耐受性，噬菌体滴度剖面和免疫原性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596319 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AP-PA02-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Armata Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Armata Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 囊性纤维化基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Armata Pharmaceuticals，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||