• 临床缓解率[时间范围：第8周]
  以梅奥的总得分≤2点衡量，没有单独的子分数超过1分
• 内窥镜缓解率[时间范围：第8周]
  通过蛋黄酱内窥镜子评分为0或1

• 药物：BBT-401-1S
  BBT-401-1S 8周 +延长阶段8周
• 药物：安慰剂
  安慰剂8周 +延长阶段8周

• 实验：BBT-401-1S中剂量
  干预：药物：BBT-401-1S
• 实验：BBT-401-1S高剂量
  干预：药物：BBT-401-1S
• 安慰剂比较器：安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 任何种族的男性或女性，≥18岁，≤60岁。
• 通过临床和内窥镜证据确定，已被诊断为活性UC≥3个月，并记录在组织病理学评估中。
• 无论护理历史标准如何，内窥镜子分数≥2，直肠出血≥1和粪便频率≥1，内窥镜子分数≥2，直肠出血子分数≥2和粪便频率子分数。
• 能够理解并愿意自愿签署ICF并遵守研究限制。

排除标准：

• 已收到：

  1. 静脉注射皮质类固醇，直肠施用的皮质类固醇或直肠施用的5-氨基水杨酸在3周内或
  2. Janus激酶（JAK）抑制剂在2周内或
  3. 环孢霉素，霉酚酸盐，他克莫司或甲氨蝶呤在5周内或
  4. 抗TNF-α生物制剂在9周内或
  5. 任何其他生物制剂（包括ustekinumab和Vedolizumab）在12周内治疗UC。
• 已经接受口服硫唑啉或6-尾托硫嘌呤，稳定了8周。口服药物的剂量必须保持稳定，直到最后剂量的研究药物为止。
• 已经接受口服的5-氨基化酸，磺胺嗪或低剂量皮质类固醇（泼尼松龙≤20mg/天或同等），稳定<5周。口服药物的剂量必须保持稳定，直到最后剂量的研究药物为止。
• 已经接受了稳定的UC的其他任何伴随药物（即，尚未开始使用新药给药或对其给药方案进行更改），<7天或5个半衰期，以更长的为准。
• 患有克罗恩病，不确定的结肠炎，缺血性结肠炎，暴发性结肠炎，有毒的巨型巨型巨麦，慢性（由研究者确定）胰腺炎，狭窄的前炎（远端，≤15cm）或有症状的肠道狭窄。
• 具有广泛的结肠切除术（小计或总结肠切除术），或者预计需要进行UC手术干预。
• 具有回肠造口术，结肠造口术或已知的肠道症状狭窄。
• 有治疗艰难梭菌感染或其他致病性肠感染的迹象，或者在第1天前30天内进行其他肠道病原体的治疗。
• 患有人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎或C病毒活跃感染。
• 具有临床上显着的活性肠外感染（例如，肺炎，肾盂肾炎）。
• 研究人员认为，在筛查或第1天，临床上显着的异常生命体征，身体检查结果或12个潜在的心电图（ECG）。
• 在研究者（或指定者）认为，具有任何疾病或病史（包括精神和情绪状况），会影响参与本研究。

• 进行临床上显着的肝功能检查，包括：

  1. 估计的肾小球滤过率≤50mL/min/1.73m2
  2. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 2×正常的上限（ULN）
  3. 直接胆红素> 1.5 ULN。

• 研究人员认为，具有其他临床显着的异常临床实验室结果，这些结果排除了研究，包括：

  1. 血小板计数<100,000/μl
  2. 血红蛋白<8.5 g/dl
  3. 中性粒细胞<1500/μl
  4. 淋巴细胞<500/mm3
  5. 绝对白细胞计数<3000/μL。
• 在第1天的过去30天内，已经参加了一项涉及研究药物的临床研究。
• 以前参与了BBT-401-1S的任何研究。
• 在调查员（或指定人员）或赞助商的看来，不应参与这项研究。

• 临床缓解率[时间范围：第8周]
  以梅奥的总得分≤2点衡量，没有单独的子分数超过1分
• 内窥镜缓解率[时间范围：第8周]
  通过蛋黄酱内窥镜子评分为0或1

• 药物：BBT-401-1S
  BBT-401-1S 8周 +延长阶段8周
• 药物：安慰剂
  安慰剂8周 +延长阶段8周

• 实验：BBT-401-1S中剂量
  干预：药物：BBT-401-1S
• 实验：BBT-401-1S高剂量
  干预：药物：BBT-401-1S
• 安慰剂比较器：安慰剂
  干预：药物：安慰剂

纳入标准：

• 任何种族的男性或女性，≥18岁，≤60岁。
• 通过临床和内窥镜证据确定，已被诊断为活性UC≥3个月，并记录在组织病理学评估中。
• 无论护理历史标准如何，内窥镜子分数≥2，直肠出血≥1和粪便频率≥1，内窥镜子分数≥2，直肠出血子分数≥2和粪便频率子分数。
• 能够理解并愿意自愿签署ICF并遵守研究限制。

排除标准：

• 已收到：

  1. 静脉注射皮质类固醇，直肠施用的皮质类固醇或直肠施用的5-水杨酸' target='_blank'>氨基水杨酸在3周内或
  2. Janus激酶（JAK）抑制剂在2周内或
  3. 环孢霉素，霉酚酸盐，他克莫司或甲氨蝶呤在5周内或
  4. 抗TNF-α生物制剂在9周内或
  5. 任何其他生物制剂（包括ustekinumab和Vedolizumab）在12周内治疗UC。
• 已经接受口服硫唑啉或6-尾托硫嘌呤，稳定了8周。口服药物的剂量必须保持稳定，直到最后剂量的研究药物为止。
• 已经接受口服的5-氨基化酸，磺胺嗪或低剂量皮质类固醇（泼尼松龙≤20mg/天或同等），稳定<5周。口服药物的剂量必须保持稳定，直到最后剂量的研究药物为止。
• 已经接受了稳定的UC的其他任何伴随药物（即，尚未开始使用新药给药或对其给药方案进行更改），<7天或5个半衰期，以更长的为准。
• 患有克罗恩病，不确定的结肠炎，缺血性结肠炎，暴发性结肠炎，有毒的巨型巨型巨麦，慢性（由研究者确定）胰腺炎，狭窄的前炎（远端，≤15cm）或有症状的肠道狭窄。
• 具有广泛的结肠切除术（小计或总结肠切除术），或者预计需要进行UC手术干预。
• 具有回肠造口术，结肠造口术或已知的肠道症状狭窄。
• 有治疗艰难梭菌感染或其他致病性肠感染的迹象，或者在第1天前30天内进行其他肠道病原体的治疗。
• 患有人类免疫缺陷病毒或丙型肝炎或C病毒活跃感染。
• 具有临床上显着的活性肠外感染（例如，肺炎，肾盂肾炎）。
• 研究人员认为，在筛查或第1天，临床上显着的异常生命体征，身体检查结果或12个潜在的心电图（ECG）。
• 在研究者（或指定者）认为，具有任何疾病或病史（包括精神和情绪状况），会影响参与本研究。

• 进行临床上显着的肝功能检查，包括：

  1. 估计的肾小球滤过率≤50mL/min/1.73m2
  2. 丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶> 2×正常的上限（ULN）
  3. 直接胆红素> 1.5 ULN。

• 研究人员认为，具有其他临床显着的异常临床实验室结果，这些结果排除了研究，包括：

  1. 血小板计数<100,000/μl
  2. 血红蛋白<8.5 g/dl
  3. 中性粒细胞<1500/μl
  4. 淋巴细胞<500/mm3
  5. 绝对白细胞计数<3000/μL。
• 在第1天的过去30天内，已经参加了一项涉及研究药物的临床研究。
• 以前参与了BBT-401-1S的任何研究。
• 在调查员（或指定人员）或赞助商的看来，不应参与这项研究。