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上臂的无创脂解和肌肉张力的改善
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪障碍 | 设备：BTL-899 | 不适用 |
这项研究将评估BTL-899设备的临床功效和安全性，以改变手臂皮下脂肪组织和肌肉组织的变化。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。
在基线访问中，将进行MRI成像；将记录受试者的体重和手臂周长。将拍摄处理区域的照片。
治疗阶段将包括四（4）个治疗，分开5-10天。 BTL-899的施用者将在治疗区域应用。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。每个疗法课程将持续30分钟。
在上次疗法访问中，将记录受试者的体重和手臂围，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。
安全措施将包括记录不良事件（AE），包括每次手术后受试者的疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中，将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。
在过程后访问期间（在1个月和3个月的随访中），受试者将进行MRI成像。同样，将注意到对象的满意度，并记录有手臂围的重量。将拍摄处理区域的照片。此外，受试者将收到一份生活方式改变调查表以填写。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BTL-899设备对非侵入性脂肪分解和上臂肌肉张力的改善的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 | 设备：BTL-899 在患者的公差阈值以下的磁场和射频能量的强度处理。 |
- 上臂皮下组织的结构变化[时间框架：4个月]通过测量皮下组织的厚度，根据MRI成像评估皮下组织的结构变化
- 上臂皮下组织的结构变化[时间框架：4个月]通过评估组织组成和形态的评估，基于MRI成像的治疗和后处理之间皮下组织的结构变化的评估。
- 评估脂肪层厚度的变化[时间范围：4个月]基于手臂圆周测量的预处理和治疗之间的脂肪层厚度的变化评估。
- 患者对通过问卷测量的研究治疗的满意度[时间范围：4个月]为了确定患者对研究治疗的满意度，用于无创脂解和上臂肌肉张力的改善。 5点李克特量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。在上次疗法访问后，将评估受试者满意度，并在随访期间与4疗法有关的问题，答案“完全同意”将是最佳答案，并且“完全不同意”最坏的情况。
- 通过治疗舒适调查表测量了治疗安全性的评估[时间范围：4个月]结果将通过出现不良事件或缺乏情况来进一步衡量。在数值模拟量表（0-10）上，其中0代表“无疼痛”，10代表“最坏的疼痛”选择治疗过程中经历的疼痛程度。
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 手臂脂肪层> 1.0厘米
- 年龄> 21岁
- 自愿签署知情同意书
- BMI≤35kg/m2
- 有育儿潜力的妇女必须在此期间使用节育措施
- 整个研究持续时间
- 愿意并且能够戒除研究程序以外的任何治疗方法，以促进研究参与期间的身体轮廓
- 受试者愿意并且能够维持她的常规（前饮食）饮食和运动方案，而不会影响研究期间任一方向的重大变化
排除标准：
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 芝加哥整容手术和皮肤病学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60654 | |
| 美国，马里兰州 | |
| 马里兰州激光皮肤和静脉研究所 | |
| 美国马里兰州亨特谷，21030 | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 上臂的无创脂解和肌肉张力的改善 | ||||||
| 官方标题ICMJE | BTL-899设备对非侵入性脂肪分解和上臂肌肉张力的改善的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估BTL-899设备的临床功效和安全性，以改变手臂皮下脂肪组织和肌肉组织的变化。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估BTL-899设备的临床功效和安全性，以改变手臂皮下脂肪组织和肌肉组织的变化。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 在基线访问中，将进行MRI成像；将记录受试者的体重和手臂周长。将拍摄处理区域的照片。 治疗阶段将包括四（4）个治疗，分开5-10天。 BTL-899的施用者将在治疗区域应用。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。每个疗法课程将持续30分钟。 在上次疗法访问中，将记录受试者的体重和手臂围，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。 安全措施将包括记录不良事件（AE），包括每次手术后受试者的疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中，将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。 在过程后访问期间（在1个月和3个月的随访中），受试者将进行MRI成像。同样，将注意到对象的满意度，并记录有手臂围的重量。将拍摄处理区域的照片。此外，受试者将收到一份生活方式改变调查表以填写。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂肪障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-899 在患者的公差阈值以下的磁场和射频能量的强度处理。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 干预：设备：BTL-899 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596241 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-899_100 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脂肪障碍 | 设备：BTL-899 | 不适用 |
这项研究将评估BTL-899设备的临床功效和安全性，以改变手臂皮下脂肪组织和肌肉组织的变化。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。
在基线访问中，将进行MRI成像；将记录受试者的体重和手臂周长。将拍摄处理区域的照片。
治疗阶段将包括四（4）个治疗，分开5-10天。 BTL-899的施用者将在治疗区域应用。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。每个疗法课程将持续30分钟。
在上次疗法访问中，将记录受试者的体重和手臂围，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。
安全措施将包括记录不良事件（AE），包括每次手术后受试者的疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中，将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。
在过程后访问期间（在1个月和3个月的随访中），受试者将进行MRI成像。同样，将注意到对象的满意度，并记录有手臂围的重量。将拍摄处理区域的照片。此外，受试者将收到一份生活方式改变调查表以填写。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 34名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BTL-899设备对非侵入性脂肪分解和上臂肌肉张力的改善的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 | 设备：BTL-899 在患者的公差阈值以下的磁场和射频能量的强度处理。 |
- 上臂皮下组织的结构变化[时间框架：4个月]通过测量皮下组织的厚度，根据MRI成像评估皮下组织的结构变化
- 上臂皮下组织的结构变化[时间框架：4个月]通过评估组织组成和形态的评估，基于MRI成像的治疗和后处理之间皮下组织的结构变化的评估。
- 评估脂肪层厚度的变化[时间范围：4个月]基于手臂圆周测量的预处理和治疗之间的脂肪层厚度的变化评估。
- 患者对通过问卷测量的研究治疗的满意度[时间范围：4个月]为了确定患者对研究治疗的满意度，用于无创脂解和上臂肌肉张力的改善。 5点李克特量表满意度问卷将用于评估参与者对治疗结果的满意度。在上次疗法访问后，将评估受试者满意度，并在随访期间与4疗法有关的问题，答案“完全同意”将是最佳答案，并且“完全不同意”最坏的情况。
- 通过治疗舒适调查表测量了治疗安全性的评估[时间范围：4个月]结果将通过出现不良事件或缺乏情况来进一步衡量。在数值模拟量表（0-10）上，其中0代表“无疼痛”，10代表“最坏的疼痛”选择治疗过程中经历的疼痛程度。
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月5日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 上臂的无创脂解和肌肉张力的改善 | ||||||
| 官方标题ICMJE | BTL-899设备对非侵入性脂肪分解和上臂肌肉张力的改善的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估BTL-899设备的临床功效和安全性，以改变手臂皮下脂肪组织和肌肉组织的变化。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将评估BTL-899设备的临床功效和安全性，以改变手臂皮下脂肪组织和肌肉组织的变化。该研究是一项前瞻性多中心单臂单臂研究。这些受试者将被招募并分为一个研究组。受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 在基线访问中，将进行MRI成像；将记录受试者的体重和手臂周长。将拍摄处理区域的照片。 治疗阶段将包括四（4）个治疗，分开5-10天。 BTL-899的施用者将在治疗区域应用。该设备将引起可见的肌肉收缩，并加热皮下脂肪。每个疗法课程将持续30分钟。 在上次疗法访问中，将记录受试者的体重和手臂围，并将拍摄治疗区域的照片。此外，受试者将收到主题满意度问卷来填写。 安全措施将包括记录不良事件（AE），包括每次手术后受试者的疼痛或不适的经历。在每个治疗管理和所有后续访问中，将检查受试者立即进行后处理后不良事件评估。 在过程后访问期间（在1个月和3个月的随访中），受试者将进行MRI成像。同样，将注意到对象的满意度，并记录有手臂围的重量。将拍摄处理区域的照片。此外，受试者将收到一份生活方式改变调查表以填写。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 脂肪障碍 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：BTL-899 在患者的公差阈值以下的磁场和射频能量的强度处理。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验 受试者将需要完成四（4）次治疗访问和两次随访。所有研究对象都将接受主题设备的治疗。 干预：设备：BTL-899 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 34 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 25 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596241 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BTL-899_100 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | BTL Industries Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||