免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 评估CX-2009单一疗法的安全性和抗肿瘤活性，并与CX-072结合使用晚期乳腺癌
评估CX-2009单一疗法的安全性和抗肿瘤活性，并与CX-072结合使用晚期乳腺癌
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肿瘤乳房肿瘤乳腺癌，三阴性乳腺癌乳腺癌，激素受体阳性/HER2阴性 | 药物：CX-2009药物：CX-072 | 阶段2 |
详细说明：
符合条件的患者将根据乳腺癌亚型纳入治疗组。
患者将在Q3W周期的第1天接受研究治疗。 CX-2009单一治疗（ARM A和B）或CX-2009与CX-072（ARM C）结合使用，直到疾病进展或有症状的恶化，不可接受的毒性需要停止治疗，或者如果患者遇到某些研究定义，则需要进行治疗中断的标准。治疗肿瘤评估将在最初的48周内每6周进行每6周，此后每12周进行一次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签研究，用于评估晚期HR阳性/HER2阴性乳腺癌和CX-2009作为单一疗法的CX-2009的安全性和抗肿瘤活性癌症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A-CX-2009单一疗法，HR阳性/HER2阴性 CX-2009晚期转移性激素受体（HR） - 阳性 /人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌的单药治疗 | 药物：CX-2009 每3周施用的7 mg/kg的CX-2009静脉注射（Q3W） |
| 实验：ARM B -CX -2009单药治疗，TNBC CX-2009晚期转移性三阴性乳腺癌（TNBC）中的单药治疗 | 药物：CX-2009 每3周施用的7 mg/kg的CX-2009静脉注射（Q3W） |
| 实验：ARM C -CX -2009组合疗法，TNBC 高级转移性TNBC中的CX-2009和CX-072组合疗法 | 药物：CX-2009 每3周施用的7 mg/kg的CX-2009静脉注射（Q3W） 药物：CX-072 每3周施用的1200毫克的CX-072静脉注射（Q3W） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：30个月]ORR是基于中央放射学评论（CRR）的响应评估标准（RECIST）V1.1的疗效评估（CR）的最佳反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：30个月]从第一次剂量的研究治疗日期到基于RECIST v1.1或由于任何原因导致死亡的目的肿瘤进展的日期。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：30个月]符合CR或PR的测量标准（基于Recist V1.1），直到客观地记录了复发性或进行性疾病的日期（作为进行性疾病的参考，自治疗开始以来记录的最小测量值）
- 总生存（OS）[时间范围：30个月]由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间
- 16周的临床福利率（CBR）[时间范围：30个月]这将包括确认的完整反应总和，以及在治疗时16周时稳定的疾病
- 24周的临床福利率（CBR）[时间范围：30个月]这将包括确认的完整反应总和，以及在治疗时24周时稳定的疾病
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 手臂A：无法手术，局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌。患者必须在无法使用，局部高级或转移性环境中接受0至2个先前的细胞毒性化学疗法
- 手臂B和手臂C：无法操作，局部先进或转移性TNBC；档案或新鲜肿瘤组织必须通过免疫组织化学（IHC）具有较高的CD166表达。患者必须接受1-3条未经手术，局部高级或转移性TNBC的治疗。
- 仅手臂C：必须通过FDA批准的测试对患者进行编程死亡配体1（PD-L1）阳性。对于接受过检查点抑制剂（CPI）疗法的患者：如果CPI是该研究入学前给予的最新治疗方法，则患者必须在CPI首次剂量的120天内进展
- 可测量的疾病每恢复v1.1
- 成人，至少18岁
- 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
- 足够的基线实验室值
- 生育潜力的患者或有生育潜力伴侣的患者必须同意使用高效的节育方法，至少在首次剂量之前1个月，在研究治疗期间以及最后一次剂量CX-2009之后的50天内最后一次剂量CX-072（ARM C）后105天。
- 患有≤1cm的脑转移的患者无症状，并且在与医疗监测仪讨论后可能需要治疗。
- 可能适用其他纳入标准
排除标准：
- 在过去的两年中活跃的恶性肿瘤病史。例外包括与当前正在治疗的癌症无关的局部癌症，被认为已治愈的癌症，调查员认为复发的风险很低
- 未经治疗的症状性大脑和/或瘦脑脑转移
- 未解决的先前治疗相关急性毒性级> 1，包括神经病。脱发和其他非急性毒性不是排他性的
- 活性或慢性角膜障碍
- 严重的并发疾病
- 同种异体组织/固体器官移植，干细胞移植或骨髓移植的病史
仅手臂C：
- 对先前单克隆抗体（MAB）疗法的严重过敏性或过敏反应的病史
- 先前用含Maytansinoid的药物结合物治疗（例如，DM1或DM4抗体偶联物，包括曲妥珠单抗Emtansine）
- 怀孕或母乳喂养
- 可能适用其他排除标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：RN，MS，MPH的Catherine Caserza | （650）825-6694 | clinicaltrials@cytomx.com | |
| 联系人：Jacqueline Lackey | clinicaltrials@cytomx.com |
位置
显示30个研究地点
赞助商和合作者
Cytomx治疗学
调查人员
| 研究主任： | 弗吉尼亚E. Paton，Pharm D | Cytomx治疗学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：30个月] ORR是基于中央放射学评论（CRR）的响应评估标准（RECIST）V1.1的疗效评估（CR）的最佳反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CX-2009单一疗法的安全性和抗肿瘤活性，并与CX-072结合使用晚期乳腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签研究，用于评估晚期HR阳性/HER2阴性乳腺癌和CX-2009作为单一疗法的CX-2009的安全性和抗肿瘤活性癌症 | ||||||||
| 简要摘要 | 第2阶段，在晚期转移性乳腺癌中的临床研究，将评估激素受体（HR）阳性/HER2阴性乳腺癌和TNBC中的CX-2009单一疗法，并评估TNBC中的CX-2009+CX-072 | ||||||||
| 详细说明 | 符合条件的患者将根据乳腺癌亚型纳入治疗组。 患者将在Q3W周期的第1天接受研究治疗。 CX-2009单一治疗（ARM A和B）或CX-2009与CX-072（ARM C）结合使用，直到疾病进展或有症状的恶化，不可接受的毒性需要停止治疗，或者如果患者遇到某些研究定义，则需要进行治疗中断的标准。治疗肿瘤评估将在最初的48周内每6周进行每6周，此后每12周进行一次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTMX-2009-002 2020-004618-36（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cytomx治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cytomx治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Cytomx治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签研究，用于评估晚期HR阳性/HER2阴性乳腺癌和CX-2009作为单一疗法的CX-2009的安全性和抗肿瘤活性癌症 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月29日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A-CX-2009单一疗法，HR阳性/HER2阴性 CX-2009晚期转移性激素受体（HR） - 阳性 /人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌的单药治疗 | 药物：CX-2009 每3周施用的7 mg/kg的CX-2009静脉注射（Q3W） |
| 实验：ARM B -CX -2009单药治疗，TNBC CX-2009晚期转移性三阴性乳腺癌（TNBC）中的单药治疗 | 药物：CX-2009 每3周施用的7 mg/kg的CX-2009静脉注射（Q3W） |
| 实验：ARM C -CX -2009组合疗法，TNBC 高级转移性TNBC中的CX-2009和CX-072组合疗法 | 药物：CX-2009 每3周施用的7 mg/kg的CX-2009静脉注射（Q3W） 药物：CX-072 每3周施用的1200毫克的CX-072静脉注射（Q3W） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：30个月]ORR是基于中央放射学评论（CRR）的响应评估标准（RECIST）V1.1的疗效评估（CR）的最佳反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例。
次要结果度量 ：
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）[时间范围：30个月]从第一次剂量的研究治疗日期到基于RECIST v1.1或由于任何原因导致死亡的目的肿瘤进展的日期。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：30个月]符合CR或PR的测量标准（基于Recist V1.1），直到客观地记录了复发性或进行性疾病的日期（作为进行性疾病的参考，自治疗开始以来记录的最小测量值）
- 总生存（OS）[时间范围：30个月]由于任何原因，从治疗开始到死亡的时间
- 16周的临床福利率（CBR）[时间范围：30个月]这将包括确认的完整反应总和，以及在治疗时16周时稳定的疾病
- 24周的临床福利率（CBR）[时间范围：30个月]这将包括确认的完整反应总和，以及在治疗时24周时稳定的疾病
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 手臂A：无法手术，局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌。患者必须在无法使用，局部高级或转移性环境中接受0至2个先前的细胞毒性化学疗法
- 手臂B和手臂C：无法操作，局部先进或转移性TNBC；档案或新鲜肿瘤组织必须通过免疫组织化学（IHC）具有较高的CD166表达。患者必须接受1-3条未经手术，局部高级或转移性TNBC的治疗。
- 仅手臂C：必须通过FDA批准的测试对患者进行编程死亡配体1（PD-L1）阳性。对于接受过检查点抑制剂（CPI）疗法的患者：如果CPI是该研究入学前给予的最新治疗方法，则患者必须在CPI首次剂量的120天内进展
- 可测量的疾病每恢复v1.1
- 成人，至少18岁
- 东部合作肿瘤学小组绩效0或1
- 足够的基线实验室值
- 生育潜力的患者或有生育潜力伴侣的患者必须同意使用高效的节育方法，至少在首次剂量之前1个月，在研究治疗期间以及最后一次剂量CX-2009之后的50天内最后一次剂量CX-072（ARM C）后105天。
- 患有≤1cm的脑转移的患者无症状，并且在与医疗监测仪讨论后可能需要治疗。
- 可能适用其他纳入标准
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月29日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率（ORR）[时间范围：30个月] ORR是基于中央放射学评论（CRR）的响应评估标准（RECIST）V1.1的疗效评估（CR）的最佳反应（CR）或部分反应（PR）的患者的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CX-2009单一疗法的安全性和抗肿瘤活性，并与CX-072结合使用晚期乳腺癌 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签研究，用于评估晚期HR阳性/HER2阴性乳腺癌和CX-2009作为单一疗法的CX-2009的安全性和抗肿瘤活性癌症 | ||||||||
| 简要摘要 | 第2阶段，在晚期转移性乳腺癌中的临床研究，将评估激素受体（HR）阳性/HER2阴性乳腺癌和TNBC中的CX-2009单一疗法，并评估TNBC中的CX-2009+CX-072 | ||||||||
| 详细说明 | 符合条件的患者将根据乳腺癌亚型纳入治疗组。 患者将在Q3W周期的第1天接受研究治疗。 CX-2009单一治疗（ARM A和B）或CX-2009与CX-072（ARM C）结合使用，直到疾病进展或有症状的恶化，不可接受的毒性需要停止治疗，或者如果患者遇到某些研究定义，则需要进行治疗中断的标准。治疗肿瘤评估将在最初的48周内每6周进行每6周，此后每12周进行一次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596150 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTMX-2009-002 2020-004618-36（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Cytomx治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Cytomx治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Cytomx治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
