| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口治愈伤口感染伤口和受伤 | 设备:Fitostimoline Plus | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 116名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,受控,多中心研究 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Fitostimoline Plus Cream和Fitostimoline Plus Gauze vs Connettivina Bio Plus Cream和Connettivina Bio和Connettivina Bio Plus Gauze在治疗急性皮肤病变方面的有效性和耐受性评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Fitostimoline Plus霜 | 设备:Fitostimoline Plus 随机对照多中心研究 其他名称:Connettivina Bio Plus |
| 实验:Fitostimoline Plus纱布 | 设备:Fitostimoline Plus 随机对照多中心研究 其他名称:Connettivina Bio Plus |
| 主动比较器:Connettivina Bio Plus Cream | 设备:Fitostimoline Plus 随机对照多中心研究 其他名称:Connettivina Bio Plus |
| 主动比较器:Connettivina Bio Plus纱布 | 设备:Fitostimoline Plus 随机对照多中心研究 其他名称:Connettivina Bio Plus |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:芭芭拉·玛格丽安(Barbara Maglione) | +393343293357 EXT +393333293357 | barbara.maglione@farmadamor.it |
| 意大利 | |
| 芭芭拉·马格里奥尼(Barbara Maglione) | 招募 |
| 蒙扎,MB,意大利,20900 | |
| 联系人:Barbara Maglione +393343293357 Ext +393343293357 Barbara.maglione@farmadamor.it | |
| 首席研究员: | Carmine Alfano | 塞勒诺大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总症状评分[时间范围:46天] 总症状评分将通过从0(缺乏症状)到4(最大症状强度)的量表来衡量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表[时间范围:46天] 将评估视觉模拟量表的主观急性和慢性疼痛。分数将通过在10厘米线上的手写标记来记录,该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fitostimoline Plus Cream和Gauze vs Connettivina Bio Plus Cream and Gauze的有效性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | Fitostimoline Plus Cream和Fitostimoline Plus Gauze vs Connettivina Bio Plus Cream和Connettivina Bio和Connettivina Bio Plus Gauze在治疗急性皮肤病变方面的有效性和耐受性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较两种医用设备在纱布和奶油中的疗效和临床耐受性,这些纱布和奶油含有毛vulgare和多己烷水的水提取物,与两个含有透明质酸和银磺胺氨基硫嗪在治疗急性皮肤病变中的医疗器械相比。比较两种设备的原因是因为透明质酸和银磺胺嗪代表了治疗急性皮肤病变的金标准。因此,对三明利亚和聚己二烷的水提取物的活性与这种金色的控制标准在治疗急性皮肤病变中的活性进行了比较,可用于更好地定义两种医疗设备的功效和耐受性,以最终扩展可用于治疗急性皮肤病变的治疗手臂 | ||||
| 详细说明 | 皮肤病变或多或少是深处的,是破裂和组织损失的区域,并暴露于基础组织。 “外部病变”或“伤口”一词表明浅表皮肤层连续性以及最严重的皮下层的形态和功能破坏。 病变根据其宽度,深度和特征进行评估和分类。此外,考虑了伤口的发育,原因(病原体生成)和病理生理环境。 浅表,轻微的病变仅影响表皮,真皮和大多数情况下的皮肤病。较深的涉及所有皮下组织(脂肪),直到肌肉,骨膜,达到骨骼或支撑结构(肌腱和软骨)的暴露;最严重的(慢性)的特征是皮肤中的物质丧失和治愈的趋势不佳。 根据治愈的时间,病变分为急性和慢性。 急性损伤通过3个不同的阶段愈合,并在8/10周内达到组织修复。除此之外,病变变为慢性,如果无法正确起作用,伤口会变得更加复杂,并且在越来越严重的阶段 /程度下降解。 医疗保健专业人员必须最常治疗的急性伤口是手术伤口。根据它们的程度,可以将急性伤口区分为刺伤,穿刺伤口,伤口撕裂和缝合的伤口。 这种类型的急性伤口通常可以以生理方式愈合,或者通过使用敷料而诱发愈合,从而减少愈合时间。 用于治疗这些病变的主要敷料是透明质酸的敷料,其中含有杀菌剂,例如银磺胺二嗪,以防止微生物受到污染和定殖的风险。在这些敷料中,透明质酸促进了组织修复过程的加速。 但是,在医院和非医院手术使用的主要产品中,还有基于rigenase®(Triticum vulgare的水提取物)和聚己二烷的敷料。 Rigenase®,含有毛毛的水提取物,具有促增强,抗炎和抗氧化活性。这些活性得到了最近的文献证明,这表明Triticum vulgare的水提取物对成纤维细胞和角质形成细胞具有促成活性,这是病变修复过程中与增殖的主要细胞。此外,Triticum vulgare的水提取物还具有记录的抗炎活性,这是由负责皮肤炎症的主要细胞因子的减少和抗甲甲基蛋白酶活性的介导的,这是皮肤病变中炎症的主要参与者。在红细胞溶血上验证的rigenase®的抗氧化活性与抗坏血酸相当。 聚乙烯胺的活性对于预防急性皮肤病变中微生物定植和污染的风险也是基础。实际上,这种最新一代杀菌剂在革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌,真菌和某些病毒上具有巩固的杀菌活性,没有体外和体内耐药性的发展。 基于上述研究,本研究的目的是比较两个医用设备在纱布和奶油中的疗效和临床耐受性,这些纱布和奶油含有透明化的豆类和聚己酯的水提取物与两个含有透明质酸和银磺胺银硫二嗪的医用设备相比。在治疗急性皮肤病变中。比较两种设备的原因是因为透明质酸和银磺胺嗪代表了治疗急性皮肤病变的金标准。因此,对三明利亚和聚己二烷的水提取物的活性与这种金色的控制标准在治疗急性皮肤病变中的活性进行了比较,可用于更好地定义两个医疗设备的功效和耐受性,以便可能扩大可用于治疗急性皮肤病变的治疗手臂 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,受控,多中心研究 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备:Fitostimoline Plus 随机对照多中心研究 其他名称:Connettivina Bio Plus | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596124 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fitostimoline Plus | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Carmine Alfano,Azienda Ospedaliera oo.rr。 S. Giovanni di dio e ruggi d'aragona | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Farmaceutici Damor Spa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Farmaceutici Damor Spa | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 伤口治愈伤口感染伤口和受伤 | 设备:Fitostimoline Plus | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 116名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机,受控,多中心研究 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Fitostimoline Plus Cream和Fitostimoline Plus Gauze vs Connettivina Bio Plus Cream和Connettivina Bio和Connettivina Bio Plus Gauze在治疗急性皮肤病变方面的有效性和耐受性评估 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月18日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年4月18日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月18日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Fitostimoline Plus霜 | 设备:Fitostimoline Plus 随机对照多中心研究 其他名称:Connettivina Bio Plus |
| 实验:Fitostimoline Plus纱布 | 设备:Fitostimoline Plus 随机对照多中心研究 其他名称:Connettivina Bio Plus |
| 主动比较器:Connettivina Bio Plus Cream | 设备:Fitostimoline Plus 随机对照多中心研究 其他名称:Connettivina Bio Plus |
| 主动比较器:Connettivina Bio Plus纱布 | 设备:Fitostimoline Plus 随机对照多中心研究 其他名称:Connettivina Bio Plus |
| 符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:芭芭拉·玛格丽安(Barbara Maglione) | +393343293357 EXT +393333293357 | barbara.maglione@farmadamor.it |
| 意大利 | |
| 芭芭拉·马格里奥尼(Barbara Maglione) | 招募 |
| 蒙扎,MB,意大利,20900 | |
| 联系人:Barbara Maglione +393343293357 Ext +393343293357 Barbara.maglione@farmadamor.it | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总症状评分[时间范围:46天] 总症状评分将通过从0(缺乏症状)到4(最大症状强度)的量表来衡量。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 视觉模拟量表[时间范围:46天] 将评估视觉模拟量表的主观急性和慢性疼痛。分数将通过在10厘米线上的手写标记来记录,该线表示“无疼痛”和“最严重的痛苦”之间的连续体。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Fitostimoline Plus Cream和Gauze vs Connettivina Bio Plus Cream and Gauze的有效性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | Fitostimoline Plus Cream和Fitostimoline Plus Gauze vs Connettivina Bio Plus Cream和Connettivina Bio和Connettivina Bio Plus Gauze在治疗急性皮肤病变方面的有效性和耐受性评估 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较两种医用设备在纱布和奶油中的疗效和临床耐受性,这些纱布和奶油含有毛vulgare和多己烷水的水提取物,与两个含有透明质酸和银磺胺氨基硫嗪在治疗急性皮肤病变中的医疗器械相比。比较两种设备的原因是因为透明质酸和银磺胺嗪代表了治疗急性皮肤病变的金标准。因此,对三明利亚和聚己二烷的水提取物的活性与这种金色的控制标准在治疗急性皮肤病变中的活性进行了比较,可用于更好地定义两种医疗设备的功效和耐受性,以最终扩展可用于治疗急性皮肤病变的治疗手臂 | ||||
| 详细说明 | 皮肤病变或多或少是深处的,是破裂和组织损失的区域,并暴露于基础组织。 “外部病变”或“伤口”一词表明浅表皮肤层连续性以及最严重的皮下层的形态和功能破坏。 病变根据其宽度,深度和特征进行评估和分类。此外,考虑了伤口的发育,原因(病原体生成)和病理生理环境。 浅表,轻微的病变仅影响表皮,真皮和大多数情况下的皮肤病。较深的涉及所有皮下组织(脂肪),直到肌肉,骨膜,达到骨骼或支撑结构(肌腱和软骨)的暴露;最严重的(慢性)的特征是皮肤中的物质丧失和治愈的趋势不佳。 根据治愈的时间,病变分为急性和慢性。 急性损伤通过3个不同的阶段愈合,并在8/10周内达到组织修复。除此之外,病变变为慢性,如果无法正确起作用,伤口会变得更加复杂,并且在越来越严重的阶段 /程度下降解。 医疗保健专业人员必须最常治疗的急性伤口是手术伤口。根据它们的程度,可以将急性伤口区分为刺伤,穿刺伤口,伤口撕裂和缝合的伤口。 这种类型的急性伤口通常可以以生理方式愈合,或者通过使用敷料而诱发愈合,从而减少愈合时间。 用于治疗这些病变的主要敷料是透明质酸的敷料,其中含有杀菌剂,例如银磺胺二嗪,以防止微生物受到污染和定殖的风险。在这些敷料中,透明质酸促进了组织修复过程的加速。 但是,在医院和非医院手术使用的主要产品中,还有基于rigenase®(Triticum vulgare的水提取物)和聚己二烷的敷料。 Rigenase®,含有毛毛的水提取物,具有促增强,抗炎和抗氧化活性。这些活性得到了最近的文献证明,这表明Triticum vulgare的水提取物对成纤维细胞和角质形成细胞具有促成活性,这是病变修复过程中与增殖的主要细胞。此外,Triticum vulgare的水提取物还具有记录的抗炎活性,这是由负责皮肤炎症的主要细胞因子的减少和抗甲甲基蛋白酶活性的介导的,这是皮肤病变中炎症的主要参与者。在红细胞溶血上验证的rigenase®的抗氧化活性与抗坏血酸相当。 聚乙烯胺的活性对于预防急性皮肤病变中微生物定植和污染的风险也是基础。实际上,这种最新一代杀菌剂在革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌,真菌和某些病毒上具有巩固的杀菌活性,没有体外和体内耐药性的发展。 基于上述研究,本研究的目的是比较两个医用设备在纱布和奶油中的疗效和临床耐受性,这些纱布和奶油含有透明化的豆类和聚己酯的水提取物与两个含有透明质酸和银磺胺银硫二嗪的医用设备相比。在治疗急性皮肤病变中。比较两种设备的原因是因为透明质酸和银磺胺嗪代表了治疗急性皮肤病变的金标准。因此,对三明利亚和聚己二烷的水提取物的活性与这种金色的控制标准在治疗急性皮肤病变中的活性进行了比较,可用于更好地定义两个医疗设备的功效和耐受性,以便可能扩大可用于治疗急性皮肤病变的治疗手臂 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,受控,多中心研究 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备:Fitostimoline Plus 随机对照多中心研究 其他名称:Connettivina Bio Plus | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年4月18日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596124 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Fitostimoline Plus | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Carmine Alfano,Azienda Ospedaliera oo.rr。 S. Giovanni di dio e ruggi d'aragona | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Farmaceutici Damor Spa | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Farmaceutici Damor Spa | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||