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出境医 / 临床实验 / 针灸和中风后同源障碍的临床痕迹
针灸和中风后同源障碍的临床痕迹
研究描述
简要摘要：
中风后认知障碍的传统中药康复将进行干预，这可以促进冲程后认知功能患者的恢复，降低残疾率并改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冲程后认知障碍 | 组合产品：中国传统康复 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将从2020年4月至2022年12月收集住院患者，该研究人员是在中医中医学，吉亚克森传统医学医院，中医医院，中医传统医院的第三家附属医院。 -180天），使用多中心，大型样本，随机对照研究方法以及客观识别康复评估标准和功效评估系统来评估健康经济学的临床效果和分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 123名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸和中风后同源障碍的临床痕迹 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 基本治疗+认知康复培训 | |
| 实验：治疗 基本治疗+认知康复培训+中国传统康复 | 组合产品：中国传统康复 中国传统康复包括针灸和草药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能的变化[时间范围：基线，0周，8周，12周]将使用蒙特利尔认知评估（MOCA），该方法侧重于识别认知障碍的量表的敏感性和特异性，并根据视觉空间/执行功能，语言功能，图像能力等级等进行评估。 。
次要结果度量 ：
- 日常生活能力的变化[时间范围：0周，12周，16周和24周]该量表共有14个项目，其中包括两个部分：一个是物理生活自我护理量表，有6个项目（去厕所，饮食，穿衣，修饰，修饰，步行和沐浴）；第二个是工具性的日常生活能力量表，由8个项目组成（电话，购物，膳食准备，家务，洗衣，运输，药物和自我保健经济）。
- 抑郁状态的变化[时间范围：0周，12周，16周和24周]使用汉密尔顿抑郁量表来评估抑郁症，重度为24，中度为17，轻度为7。
- 蒙特利尔认知评估量表分数变化趋势[时间范围：在基线，0周，8周，12周，16周和24周]分析不同阶段的变化量表得分（干预之前；在8周后，16周后24周干预）MOCA，较高的分数意味着更好的结果
- 记忆，注意力和计算能力，语言功能的变化[时间范围：基线，12周]使用MOCA评估记忆，注意力和计算能力，语言功能
- 小精神状态检查评分（MMSE）的变化率[时间范围：基线，0周，8周，12周，16周和24周]分析干预前MMSE之前的变化量表评分，更高的分数意味着更好的结果
- 大脑的神经活动[时间范围：基线和12周]氧气血红蛋白（HBO2），脱氧 - 血红蛋白（HBB），脑血流量（CBF）和功能近红外光谱（FNIRS）的脑血体积的变化将进行分析
- 认知障碍中相关大脑区域的模式的变化[时间范围：基线和12周]使用Allf，Reho，FC的RE-FMRI数据来评估大脑功能
- 认知功能处理的有效速度[时间范围：在基线，0周，8周，12周，16周和24周]MOCA评分将从基线到12周的治疗计算，有效的治疗率将遵循特定标准。恢复：与基线相比，得分增加了≥90％；显着有效：与基线相比，得分在70％和89％之间增加。有效：与基线相比，得分在30％至69％之间增加。无效：与基线相比，得分<30％
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xinyun Li，大师 | 8618069783240 | lxyjasmine2010@163.com | |
| 联系人：Ruijie MA，医生 |
位置
| 中国，郑 | |
| 中国医科大学的第三家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Ruijie MA，医生+86 18057102851 maria7878@sina.com | |
| 联系人：Xinyun Li，Master +86 18069783240 lxyjasmine2010@163.com | |
| 首席研究员：Xinyun Li，大师 | |
| 次评论家：凯林·赫（Kelin He），大师 | |
| 子注视器：Fengjia ni，本科生 | |
| 杭州传统医学医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310002 | |
| 联系人：Liping Li，医生+86 13857161334 | |
| 首席研究员：Liping Li，医生 | |
| 中国传统医学医院 | 招募 |
| 中国江民，314000 | |
| 联系人：Kaitao Luo，Master +86 13758395805 | |
| 首席研究员：凯塔·卢（Kaitao Luo），大师 | |
赞助商和合作者
中国医科大学的第三家附属医院
调查人员
| 研究主任： | Ruijie MA，医生 | 中国医科大学的第三家附属医院 | |
| 首席研究员： | Xinyun Li，大师 | Zhejiang中国医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知功能的变化[时间范围：基线，0周，8周，12周] 将使用蒙特利尔认知评估（MOCA），该方法侧重于识别认知障碍的量表的敏感性和特异性，并根据视觉空间/执行功能，语言功能，图像能力等级等进行评估。 。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不良事件的事件（AE）[时间范围：通过研究完成，平均6个月] 每当在治疗或随访期间发生不良事件（AE）时，医务人员将相应地进行管理，而研究人员将详细记录任何AE，例如发生时间，症状，持续时间，持续时间，严重性，治疗方法和消失时间。因此，将判断针灸治疗与实验药物之间的关系。 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸和中风后同源障碍的临床痕迹 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸和中风后同源障碍的临床痕迹 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风后认知障碍的传统中药康复将进行干预，这可以促进冲程后认知功能患者的恢复，降低残疾率并改善生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将从2020年4月至2022年12月收集住院患者，该研究人员是在中医中医学，吉亚克森传统医学医院，中医医院，中医传统医院的第三家附属医院。 -180天），使用多中心，大型样本，随机对照研究方法以及客观识别康复评估标准和功效评估系统来评估健康经济学的临床效果和分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冲程后认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：中国传统康复 中国传统康复包括针灸和草药 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 123 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 认知障碍
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596072 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020zjzs002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ruijie MA，Zhejiang中国医科大学的第三家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学的第三家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国医科大学的第三家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
中风后认知障碍的传统中药康复将进行干预，这可以促进冲程后认知功能患者的恢复，降低残疾率并改善生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冲程后认知障碍 | 组合产品：中国传统康复 | 不适用 |
详细说明：
这项研究将从2020年4月至2022年12月收集住院患者，该研究人员是在中医中医学，吉亚克森传统医学医院，中医医院，中医传统医院的第三家附属医院。 -180天），使用多中心，大型样本，随机对照研究方法以及客观识别康复评估标准和功效评估系统来评估健康经济学的临床效果和分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 123名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针灸和中风后同源障碍的临床痕迹 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 基本治疗+认知康复培训 | |
| 实验：治疗 基本治疗+认知康复培训+中国传统康复 | 组合产品：中国传统康复 中国传统康复包括针灸和草药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 认知功能的变化[时间范围：基线，0周，8周，12周]将使用蒙特利尔认知评估（MOCA），该方法侧重于识别认知障碍的量表的敏感性和特异性，并根据视觉空间/执行功能，语言功能，图像能力等级等进行评估。 。
次要结果度量 ：
- 日常生活能力的变化[时间范围：0周，12周，16周和24周]该量表共有14个项目，其中包括两个部分：一个是物理生活自我护理量表，有6个项目（去厕所，饮食，穿衣，修饰，修饰，步行和沐浴）；第二个是工具性的日常生活能力量表，由8个项目组成（电话，购物，膳食准备，家务，洗衣，运输，药物和自我保健经济）。
- 抑郁状态的变化[时间范围：0周，12周，16周和24周]使用汉密尔顿抑郁量表来评估抑郁症，重度为24，中度为17，轻度为7。
- 蒙特利尔认知评估量表分数变化趋势[时间范围：在基线，0周，8周，12周，16周和24周]分析不同阶段的变化量表得分（干预之前；在8周后，16周后24周干预）MOCA，较高的分数意味着更好的结果
- 记忆，注意力和计算能力，语言功能的变化[时间范围：基线，12周]使用MOCA评估记忆，注意力和计算能力，语言功能
- 小精神状态检查评分（MMSE）的变化率[时间范围：基线，0周，8周，12周，16周和24周]分析干预前MMSE之前的变化量表评分，更高的分数意味着更好的结果
- 大脑的神经活动[时间范围：基线和12周]
- 认知障碍中相关大脑区域的模式的变化[时间范围：基线和12周]使用Allf，Reho，FC的RE-FMRI数据来评估大脑功能
- 认知功能处理的有效速度[时间范围：在基线，0周，8周，12周，16周和24周]MOCA评分将从基线到12周的治疗计算，有效的治疗率将遵循特定标准。恢复：与基线相比，得分增加了≥90％；显着有效：与基线相比，得分在70％和89％之间增加。有效：与基线相比，得分在30％至69％之间增加。无效：与基线相比，得分<30％
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，郑 | |
| 中国医科大学的第三家附属医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310000 | |
| 联系人：Ruijie MA，医生+86 18057102851 maria7878@sina.com | |
| 联系人：Xinyun Li，Master +86 18069783240 lxyjasmine2010@163.com | |
| 首席研究员：Xinyun Li，大师 | |
| 次评论家：凯林·赫（Kelin He），大师 | |
| 子注视器：Fengjia ni，本科生 | |
| 杭州传统医学医院 | 招募 |
| 杭州，中国江民，310002 | |
| 联系人：Liping Li，医生+86 13857161334 | |
| 首席研究员：Liping Li，医生 | |
| 中国传统医学医院 | 招募 |
| 中国江民，314000 | |
| 联系人：Kaitao Luo，Master +86 13758395805 | |
| 首席研究员：凯塔·卢（Kaitao Luo），大师 | |
赞助商和合作者
中国医科大学的第三家附属医院
调查人员
| 研究主任： | Ruijie MA，医生 | 中国医科大学的第三家附属医院 | |
| 首席研究员： | Xinyun Li，大师 | Zhejiang中国医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知功能的变化[时间范围：基线，0周，8周，12周] 将使用蒙特利尔认知评估（MOCA），该方法侧重于识别认知障碍的量表的敏感性和特异性，并根据视觉空间/执行功能，语言功能，图像能力等级等进行评估。 。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不良事件的事件（AE）[时间范围：通过研究完成，平均6个月] | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 针灸和中风后同源障碍的临床痕迹 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 针灸和中风后同源障碍的临床痕迹 | ||||||||
| 简要摘要 | 中风后认知障碍的传统中药康复将进行干预，这可以促进冲程后认知功能患者的恢复，降低残疾率并改善生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究将从2020年4月至2022年12月收集住院患者，该研究人员是在中医中医学，吉亚克森传统医学医院，中医医院，中医传统医院的第三家附属医院。 -180天），使用多中心，大型样本，随机对照研究方法以及客观识别康复评估标准和功效评估系统来评估健康经济学的临床效果和分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 冲程后认知障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：中国传统康复 中国传统康复包括针灸和草药 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 123 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 认知障碍
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596072 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020zjzs002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ruijie MA，Zhejiang中国医科大学的第三家附属医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医科大学的第三家附属医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医科大学的第三家附属医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
