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出境医 / 临床实验 / 泰坦-1：GEN-011自体细胞疗法的安全，增殖和持久性
泰坦-1：GEN-011自体细胞疗法的安全，增殖和持久性
研究描述
简要摘要：
Titan-1是对GEN-011的首次人类研究，这是一种实验性治疗，正在接受晚期癌症患者的实验治疗。 Gen-011是使用患者自身循环免疫细胞对每位患者进行特异性的T细胞疗法。首先，Genocea证实使用ATLAS™已经识别了每个患者的T细胞已经识别哪些癌症。然后，识别这些癌症的免疫细胞被多次乘以（称为Planet™的过程），以创建个性化的GEN-011细胞疗法，该疗法以一种或多种静脉内（IV）输注给患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤非小细胞肺癌鳞状细胞癌的头部和颈部尿路上皮癌肾细胞癌小细胞肺癌皮肤鳞状细胞癌 | 生物学：GEN-011药物：IL-2药物：氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
详细说明：
Titan-1是一项开放标签，多中心，人类第一阶段1的GEN-011研究，在黑色素瘤，非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部和颈部鳞状细胞癌（SCCHN），鳞状细胞癌（SCCHN），尿路上皮癌（UC，膀胱，输尿管，尿道或肾骨盆），肾细胞癌（RCC），小细胞肺癌（SCLC），皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或肛门鳞状细胞癌（ASCC）（ASCC）。患者将被招收2个队列之一。一个队列将获得Gen-011的多种低剂量（MLD）方案，而无需淋巴结序列，并且第二个队列将在淋巴结凝结后获得Gen-011的单个高剂量（SHD）方案。不管队列如何，Gen-011的每剂剂量都将随后是白介素-2（IL-2）作为共刺治疗的过程。
Gen-011是一种研究的个性化新抗原养细胞疗法（ACT），该疗法正在Genocea开发，用于治疗成年固体瘤患者。 Genocea开发的称为ATLAS™（抗原铅采集系统）开发的专有工具将用于从每个患者的肿瘤中鉴定出由自己的CD4和/或CD8 T细胞识别的真正免疫原性新抗原。地图集鉴定的新抗原将用于刺激和选择通过放置图收集的自体T细胞，以产生过渡性细胞产物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，以评估GEN-011的安全性，增殖和持久性，Gen-011是一种靶向实体瘤新抗原的自体产卵疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多剂量（MLD） GEN-011通过IV输注以4周的间隔进行，最多5剂。每个剂量之后是IL-2给药。 MLD患者不会接受淋巴结炎。 | 生物学：Gen-011 个性化新抗原养细胞疗法（ACT） 药物：IL-2 细胞因子 其他名称：interleukin-2 |
| 实验：单剂量（SHD） Gen-011在患者完成氟达拉滨/环磷酰胺淋巴结治疗方案后，以最大可用细胞产量为单个IV输注。单个Gen-011剂量之后是IL-2给药。 | 生物学：Gen-011 个性化新抗原养细胞疗法（ACT） 药物：IL-2 细胞因子 其他名称：interleukin-2 药物：氟达拉滨 淋巴结药物 药物：环磷酰胺 淋巴结药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：第一次输注后2年]不良事件将根据不良事件（CTCAE）版本5.0的NC共同术语标准进行评分。
次要结果度量 ：
- T细胞对Gen-011的反应[时间范围：第一次Gen-011输注后2年]抗原特异性免疫原性测定
- 响应持续时间[时间范围：第一次输注后2年]通过recist衡量
- 无进展生存期[时间范围：第一次输注后2年]没有疾病进展的时间长度
- 总生存期[时间范围：从第一个Gen-011输注到研究完成，至少2年]患者的时间长度保持活力
其他结果措施：
- 免疫细胞表型[时间范围：第一次输注后2年]通过流式细胞仪分类外周免疫细胞
- 表位扩散[时间范围：第一次输注后4周]肿瘤突变将通过在多个时间点上的基因测序来鉴定，并比较随时间的突变的差异
- 肿瘤浸润免疫细胞[时间范围：第一次输注后2年]通过免疫组织化学的邻近肿瘤细胞中免疫细胞的定量和表型
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·埃尔南德斯 | 617-876-8191 | Richard.hernandez@genocea.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85234 | |
| 联系人：Sheila Myers，rn sheila.myers@bannerhealth.com | |
| 首席研究员：Jiaxin Niu，医学博士，博士 | |
| 子注册者：马修·乌尔里克森（Matthew Ulrickson），医学博士 | |
| 子注视器：Rajneesh Nath，医学博士 | |
| 子注视器：Aileen GO，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Sumit Madan | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：询问Sarah 615-339-4214 asksarah@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：梅利莎·约翰逊（Melissa L Johnson），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Tamjeed Ahmed | |
| 子注视器：医学博士Carlos R Bachier | |
| 子注视器：医学博士Todd M Bauer | |
| 子注视器：Johanna C Bendell，医学博士 | |
| 次评论家：耶稣G Berdeja，医学博士 | |
| 次级评论者：霍华德·阿布里斯（Howard A Burris），三III，医学博士 | |
| 次级投票人员：威廉·B·唐纳兰（William B Donnellan），医学博士 | |
| 次评论家：Ian W Flinn，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：埃里卡·皮·汉密尔顿（Erika P Hamilton），医学博士 | |
| 次级评论者：Meredith A McKean，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Jeremy Ma Pantin | |
| 子注视器：詹姆斯·M·帕夫（James M Pauff）医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Debora Clay 713-745-0294 daclay@mdanderson.org | |
| 首席研究员：医学博士Maura Gillison，博士 | |
| 子注册者：医学博士Amanda Olson | |
| 子注视器：医学博士Amin Alousi | |
| 子注视器：医学博士Ann Gillenwater | |
| 子注视器：医学博士Anne S Tsao | |
| 子注视器：医学博士Betul Oran | |
| 子注视器：医学博士Bonnie S Glisson | |
| 子注视器：卡尔·盖伊（Carl Gay），医学博士，博士 | |
| 子注视器：马里兰州卡罗尔·吴（Carol Wu） | |
| 子注视器：医学博士查尔斯·卢（Charles Lu） | |
| 子注视器：MD Chitra Hosing | |
| 次级评论者：医学博士David Marin | |
| 子注视器：Don L Gibbons，医学博士，博士 | |
| 子注视器：马里兰州伊丽莎白·谢帕尔（Elizabeth Shpall） | |
| 次级评论者：Faye M Johnson，医学博士，博士 | |
| 子注视器：弗兰克v Fossella，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Frank E Mott | |
| 子注视器：Geath Alatrash，博士 | |
| 次级评论者：小乔治·布伦申因（George Blumenschein），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州伊萨·库里（Issa Khouri） | |
| 子注视器：医学博士Jianjun Zhang | |
| 子注视器：Jim S IM，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士John Heymach | |
| 次级评论者：凯蒂·雷兹瓦尼（Katy Rezvani），医学博士，博士 | |
| 子注视器：劳伦·拜尔斯（Lauren A Byers），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州马塞洛·内格劳（Marcelo Negrao） | |
| 子注视器：May Daher，医学博士 | |
| 子注视器：Mehmet Altan，医学博士 | |
| 子注视器：Muzaffar Qazilbash，医学博士 | |
| 子注视器：娜塔莉·沃克斯（Natalie Vokes），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Neda Kalhor | |
| 子注视器：医学博士Partow Kebriaei | |
| 次级评论者：保罗·安德利尼（Paulo Anderlini），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Renatta Ferrarrotto | |
| 子注视器：理查德·尚普林（Richard Champlin），医学博士 | |
| 子注视器：Rohtesh Mehta，医学博士 | |
| 子注视器：MD Samer Srour | |
| 子注册者：医学博士Sanjay Gupta | |
| 子注视器：蒂娜·卡斯科内（Tina Cascone），医学博士，博士 | |
| 子注视器：马里兰州UDOY POPAT | |
| 子注视器：XIUNING LE，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Yago Nieto | |
| 子注视器：马里兰州Yasir Elamin | |
赞助商和合作者
Genocea Biosciences，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士托马斯·戴维斯（Thomas Davis） | Genocea Biosciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：第一次输注后2年] 不良事件将根据不良事件（CTCAE）版本5.0的NC共同术语标准进行评分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 泰坦-1：GEN-011自体细胞疗法的安全，增殖和持久性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，以评估GEN-011的安全性，增殖和持久性，Gen-011是一种靶向实体瘤新抗原的自体产卵疗法 | ||||
| 简要摘要 | Titan-1是对GEN-011的首次人类研究，这是一种实验性治疗，正在接受晚期癌症患者的实验治疗。 Gen-011是使用患者自身循环免疫细胞对每位患者进行特异性的T细胞疗法。首先，Genocea证实使用ATLAS™已经识别了每个患者的T细胞已经识别哪些癌症。然后，识别这些癌症的免疫细胞被多次乘以（称为Planet™的过程），以创建个性化的GEN-011细胞疗法，该疗法以一种或多种静脉内（IV）输注给患者。 | ||||
| 详细说明 | Titan-1是一项开放标签，多中心，人类第一阶段1的GEN-011研究，在黑色素瘤，非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部和颈部鳞状细胞癌（SCCHN），鳞状细胞癌（SCCHN），尿路上皮癌（UC，膀胱，输尿管，尿道或肾骨盆），肾细胞癌（RCC），小细胞肺癌（SCLC），皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或肛门鳞状细胞癌（ASCC）（ASCC）。患者将被招收2个队列之一。一个队列将获得Gen-011的多种低剂量（MLD）方案，而无需淋巴结序列，并且第二个队列将在淋巴结凝结后获得Gen-011的单个高剂量（SHD）方案。不管队列如何，Gen-011的每剂剂量都将随后是白介素-2（IL-2）作为共刺治疗的过程。 Gen-011是一种研究的个性化新抗原养细胞疗法（ACT），该疗法正在Genocea开发，用于治疗成年固体瘤患者。 Genocea开发的称为ATLAS™（抗原铅采集系统）开发的专有工具将用于从每个患者的肿瘤中鉴定出由自己的CD4和/或CD8 T细胞识别的真正免疫原性新抗原。地图集鉴定的新抗原将用于刺激和选择通过放置图收集的自体T细胞，以产生过渡性细胞产物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gen-011-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Genocea Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genocea Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Genocea Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Titan-1是对GEN-011的首次人类研究，这是一种实验性治疗，正在接受晚期癌症患者的实验治疗。 Gen-011是使用患者自身循环免疫细胞对每位患者进行特异性的T细胞疗法。首先，Genocea证实使用ATLAS™已经识别了每个患者的T细胞已经识别哪些癌症。然后，识别这些癌症的免疫细胞被多次乘以（称为Planet™的过程），以创建个性化的GEN-011细胞疗法，该疗法以一种或多种静脉内（IV）输注给患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤非小细胞肺癌鳞状细胞癌的头部和颈部尿路上皮癌肾细胞癌小细胞肺癌皮肤鳞状细胞癌 | 生物学：GEN-011药物：IL-2药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：环磷酰胺 | 阶段1 |
详细说明：
Titan-1是一项开放标签，多中心，人类第一阶段1的GEN-011研究，在黑色素瘤，非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部和颈部鳞状细胞癌（SCCHN），鳞状细胞癌（SCCHN），尿路上皮癌（UC，膀胱，输尿管，尿道或肾骨盆），肾细胞癌（RCC），小细胞肺癌（SCLC），皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或肛门鳞状细胞癌（ASCC）（ASCC）。患者将被招收2个队列之一。一个队列将获得Gen-011的多种低剂量（MLD）方案，而无需淋巴结序列，并且第二个队列将在淋巴结凝结后获得Gen-011的单个高剂量（SHD）方案。不管队列如何，Gen-011的每剂剂量都将随后是白介素-2（IL-2）作为共刺治疗的过程。
Gen-011是一种研究的个性化新抗原养细胞疗法（ACT），该疗法正在Genocea开发，用于治疗成年固体瘤患者。 Genocea开发的称为ATLAS™（抗原铅采集系统）开发的专有工具将用于从每个患者的肿瘤中鉴定出由自己的CD4和/或CD8 T细胞识别的真正免疫原性新抗原。地图集鉴定的新抗原将用于刺激和选择通过放置图收集的自体T细胞，以产生过渡性细胞产物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项1阶段研究，以评估GEN-011的安全性，增殖和持久性，Gen-011是一种靶向实体瘤新抗原的自体产卵疗法 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月11日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：多剂量（MLD） | 生物学：Gen-011 个性化新抗原养细胞疗法（ACT） 药物：IL-2 细胞因子 其他名称：interleukin-2 |
| 实验：单剂量（SHD） | 生物学：Gen-011 个性化新抗原养细胞疗法（ACT） 药物：IL-2 细胞因子 其他名称：interleukin-2 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结药物 药物：环磷酰胺 淋巴结药物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：第一次输注后2年]不良事件将根据不良事件（CTCAE）版本5.0的NC共同术语标准进行评分。
次要结果度量 ：
- T细胞对Gen-011的反应[时间范围：第一次Gen-011输注后2年]抗原特异性免疫原性测定
- 响应持续时间[时间范围：第一次输注后2年]通过recist衡量
- 无进展生存期[时间范围：第一次输注后2年]没有疾病进展的时间长度
- 总生存期[时间范围：从第一个Gen-011输注到研究完成，至少2年]患者的时间长度保持活力
其他结果措施：
- 免疫细胞表型[时间范围：第一次输注后2年]通过流式细胞仪分类外周免疫细胞
- 表位扩散[时间范围：第一次输注后4周]肿瘤突变将通过在多个时间点上的基因测序来鉴定，并比较随时间的突变的差异
- 肿瘤浸润免疫细胞[时间范围：第一次输注后2年]通过免疫组织化学的邻近肿瘤细胞中免疫细胞的定量和表型
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：理查德·埃尔南德斯 | 617-876-8191 | Richard.hernandez@genocea.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 吉尔伯特，亚利桑那州，美国，85234 | |
| 联系人：Sheila Myers，rn sheila.myers@bannerhealth.com | |
| 首席研究员：Jiaxin Niu，医学博士，博士 | |
| 子注册者：马修·乌尔里克森（Matthew Ulrickson），医学博士 | |
| 子注视器：Rajneesh Nath，医学博士 | |
| 子注视器：Aileen GO，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Sumit Madan | |
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系人：询问Sarah 615-339-4214 asksarah@sarahcannon.com | |
| 首席研究员：梅利莎·约翰逊（Melissa L Johnson），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Tamjeed Ahmed | |
| 子注视器：医学博士Carlos R Bachier | |
| 子注视器：医学博士Todd M Bauer | |
| 子注视器：Johanna C Bendell，医学博士 | |
| 次评论家：耶稣G Berdeja，医学博士 | |
| 次级评论者：霍华德·阿布里斯（Howard A Burris），三III，医学博士 | |
| 次级投票人员：威廉·B·唐纳兰（William B Donnellan），医学博士 | |
| 次评论家：Ian W Flinn，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：埃里卡·皮·汉密尔顿（Erika P Hamilton），医学博士 | |
| 次级评论者：Meredith A McKean，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Jeremy Ma Pantin | |
| 子注视器：詹姆斯·M·帕夫（James M Pauff）医学博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Debora Clay 713-745-0294 daclay@mdanderson.org | |
| 首席研究员：医学博士Maura Gillison，博士 | |
| 子注册者：医学博士Amanda Olson | |
| 子注视器：医学博士Amin Alousi | |
| 子注视器：医学博士Ann Gillenwater | |
| 子注视器：医学博士Anne S Tsao | |
| 子注视器：医学博士Betul Oran | |
| 子注视器：医学博士Bonnie S Glisson | |
| 子注视器：卡尔·盖伊（Carl Gay），医学博士，博士 | |
| 子注视器：马里兰州卡罗尔·吴（Carol Wu） | |
| 子注视器：医学博士查尔斯·卢（Charles Lu） | |
| 子注视器：MD Chitra Hosing | |
| 次级评论者：医学博士David Marin | |
| 子注视器：Don L Gibbons，医学博士，博士 | |
| 子注视器：马里兰州伊丽莎白·谢帕尔（Elizabeth Shpall） | |
| 次级评论者：Faye M Johnson，医学博士，博士 | |
| 子注视器：弗兰克v Fossella，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Frank E Mott | |
| 子注视器：Geath Alatrash，博士 | |
| 次级评论者：小乔治·布伦申因（George Blumenschein），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州伊萨·库里（Issa Khouri） | |
| 子注视器：医学博士Jianjun Zhang | |
| 子注视器：Jim S IM，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士John Heymach | |
| 次级评论者：凯蒂·雷兹瓦尼（Katy Rezvani），医学博士，博士 | |
| 子注视器：劳伦·拜尔斯（Lauren A Byers），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州马塞洛·内格劳（Marcelo Negrao） | |
| 子注视器：May Daher，医学博士 | |
| 子注视器：Mehmet Altan，医学博士 | |
| 子注视器：Muzaffar Qazilbash，医学博士 | |
| 子注视器：娜塔莉·沃克斯（Natalie Vokes），医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Neda Kalhor | |
| 子注视器：医学博士Partow Kebriaei | |
| 次级评论者：保罗·安德利尼（Paulo Anderlini），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Renatta Ferrarrotto | |
| 子注视器：理查德·尚普林（Richard Champlin），医学博士 | |
| 子注视器：Rohtesh Mehta，医学博士 | |
| 子注视器：MD Samer Srour | |
| 子注册者：医学博士Sanjay Gupta | |
| 子注视器：蒂娜·卡斯科内（Tina Cascone），医学博士，博士 | |
| 子注视器：马里兰州UDOY POPAT | |
| 子注视器：XIUNING LE，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Yago Nieto | |
| 子注视器：马里兰州Yasir Elamin | |
赞助商和合作者
Genocea Biosciences，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 医学博士托马斯·戴维斯（Thomas Davis） | Genocea Biosciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月11日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：第一次输注后2年] 不良事件将根据不良事件（CTCAE）版本5.0的NC共同术语标准进行评分。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 泰坦-1：GEN-011自体细胞疗法的安全，增殖和持久性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项1阶段研究，以评估GEN-011的安全性，增殖和持久性，Gen-011是一种靶向实体瘤新抗原的自体产卵疗法 | ||||
| 简要摘要 | Titan-1是对GEN-011的首次人类研究，这是一种实验性治疗，正在接受晚期癌症患者的实验治疗。 Gen-011是使用患者自身循环免疫细胞对每位患者进行特异性的T细胞疗法。首先，Genocea证实使用ATLAS™已经识别了每个患者的T细胞已经识别哪些癌症。然后，识别这些癌症的免疫细胞被多次乘以（称为Planet™的过程），以创建个性化的GEN-011细胞疗法，该疗法以一种或多种静脉内（IV）输注给患者。 | ||||
| 详细说明 | Titan-1是一项开放标签，多中心，人类第一阶段1的GEN-011研究，在黑色素瘤，非小细胞肺癌（NSCLC），头颈部和颈部鳞状细胞癌（SCCHN），鳞状细胞癌（SCCHN），尿路上皮癌（UC，膀胱，输尿管，尿道或肾骨盆），肾细胞癌（RCC），小细胞肺癌（SCLC），皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或肛门鳞状细胞癌（ASCC）（ASCC）。患者将被招收2个队列之一。一个队列将获得Gen-011的多种低剂量（MLD）方案，而无需淋巴结序列，并且第二个队列将在淋巴结凝结后获得Gen-011的单个高剂量（SHD）方案。不管队列如何，Gen-011的每剂剂量都将随后是白介素-2（IL-2）作为共刺治疗的过程。 Gen-011是一种研究的个性化新抗原养细胞疗法（ACT），该疗法正在Genocea开发，用于治疗成年固体瘤患者。 Genocea开发的称为ATLAS™（抗原铅采集系统）开发的专有工具将用于从每个患者的肿瘤中鉴定出由自己的CD4和/或CD8 T细胞识别的真正免疫原性新抗原。地图集鉴定的新抗原将用于刺激和选择通过放置图收集的自体T细胞，以产生过渡性细胞产物。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04596033 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Gen-011-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Genocea Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Genocea Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Genocea Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
