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出境医 / 临床实验 / Selinexor Plus Gemcitabine在选定的高级软组织肉瘤和骨肉瘤中
Selinexor Plus Gemcitabine在选定的高级软组织肉瘤和骨肉瘤中
研究描述
简要摘要：
I-II阶段，随机，开放标签，多中心，国际临床试验患者患有晚期软组织肉瘤（未分化的多形性肉瘤，Leiomomyosarcoma，Alveolol Soft Part肉瘤）和Osteosarosarcoma和Osteosarosarcoma将与elseinexor相结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤，软组织 | 药物：selinexor | 阶段1 |
详细说明：
I-II阶段，随机，开放标签，多中心，国际临床试验患者患有晚期软组织肉瘤（未分化的多形性肉瘤，Leiomomyosarcoma，Alveolol Soft Part肉瘤）和Osteosarosarcoma和Osteosarosarcoma将与elseinexor相结合。
在I期中，将使用3+3设计评估组合的安全性和毒性。将确定II期的建议剂量。
在第二阶段部分中，将有4个不同的队列：
队列1：未分化的多形性肉瘤（UPS）队列2：平滑肌肉瘤（LMS）队列3：肺泡软肉瘤（ASPS）同伴4：骨肉瘤患者将仅在open-ii部分中随机化（在open- spare-3中）（在open-open-cephort 3中）。与吉西他滨与吉西他滨联合接收Selinexor的标签方式
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 每个可能剂量的独特武器 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Selinexor和吉西他滨在选定的高级软组织肉瘤和骨肉瘤中的I/II期随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：selinexor +吉西他滨 剂量升级水平（I阶段）： 所有包括患者都将服用两种药物： Selinexor每周（在每个周期的第1,8天和第15天给予）将以不同的剂量水平分配：剂量1:60 mg，剂量2：60 mg，剂量3：60 mg，剂量4：80 mg）。 吉西他滨每周（在每个周期的第1天给出），将以不同的剂量水平给药：（剂量1：1000 mg/m2（30分钟），剂量2：1000 mg/m2（10 mg/m2/min） ），剂量3：1200 mg/m2（10 mg/m2/min）和剂量4：1200 mg/m2（10 mg/m2/min））。 Selinexor：片剂（20毫克平板电脑）口服使用。 吉西他滨：浓缩液进行输注。静脉用途。 | 药物：selinexor 对于介入（selinexor和gencitabine）剂量限制毒性（DLT），仅适用于在第一个治疗周期（第1-21天）中发生的以下任何一种毒性。 其他名称：吉西他滨 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：6个月]确定最大耐受剂量（MTD）或Selinexor Plus吉西他滨II期的建议剂量。
次要结果度量 ：
- 根据CTCAE 5.0的安全性。 [时间范围：6个月]通过评估不良事件类型，发病率，外观时间，相关原因以及物理探索和实验室测试，实验治疗的安全性。
- 客观响应率（ORR）。 [时间范围：6个月]客观响应率（ORR）：ORR定义为具有最佳总体响应（CR）或部分响应（PR）的受试者数量除以可评估受试者的数量（根据RECIST 1.1标准） 。
- 根据Choi响应评估功效[时间范围：6个月]根据CHOI标准通过肿瘤反应测量的功效。评估标准将基于对基线目标病变及其随访的鉴定，直到肿瘤进展为止。
- 患者的生活质量（QOL）[时间范围：6个月]生活质量将以欧洲研究和治疗癌症的组织来衡量 - 生活质量问卷30
- 血液分析中的药代动力学价值[时间范围：6个月]药代动力学的影响。吉西他滨在selinexor之间的相互作用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在执行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗和随访。必须在开始筛选过程之前获得知情同意。作为患者常规临床管理的一部分进行的程序（例如，血液计数，成像测试等）在签名的知情同意书签名之前获得的程序可用于筛查或基线目的，只要这些程序按照协议中的规定进行。
- 年龄：18-80岁
- 软组织肉瘤的组织学诊断（未分化的多态性肉瘤，平滑肌肉瘤，肺泡软部分肉瘤）或骨肉瘤在中央病理学综述中证实，在接受存档肿瘤样品注册之前。必须为所有受试者提供新鲜的石蜡嵌入式肿瘤组织块，以进行生物标志物分析，并在使用研究产品治疗后（可行）。
- 在过去6个月中的转移/晚期疾病。
- 患者以前至少接受了蒽环类药物。
- 根据RECIST 1.1标准可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 足够的肝，肾脏，心脏和血液学功能。
实验室测试如下：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 胆红素≤1.5mg/dl
- AST和Alt≤2.5倍正常上限
- 肌酐≥1.5mg/dl
- 超声心动图或MUGA扫描左心室射血分数≥50％。
- 生育潜力的女性必须在入学前24小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验，并同意在研究治疗期间和完成后3个月使用节育措施。患者不得在研究进入时怀孕或护理。具有生殖潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 三个或多个以前的化学疗法
- 先前的Selinexor或其他XPO1抑制剂治疗。
- 任何并发的医疗状况或疾病（例如，不受控制的主动高血压，不受控制的活性糖尿病，主动全身感染等）可能会干扰研究程序。
- 不受控制的主动感染需要肠胃外抗生素，抗病毒药或抗真菌剂，在第1天周期1天（C1D1）之前的1周内。可以接受预防性抗生素或受控感染的患者在C1D1前1周内接受。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 基线时的身体表面积（BSA）<1.4 m2，由Du Bois（31）或Mosteller（32）方法计算。
- 预期寿命不到3个月。
- 在C1D1前4周内进行重大手术。
- 任何活跃的胃肠道功能障碍会干扰患者吞咽片剂的能力，或可能干扰吸收研究治疗的功能障碍。
- NCCN CPGO抗抗病和厌食症/恶病质（姑息治疗）建议服用抗Nausea和抗动物剂等支持药物（例如，抗Nausea和抗动物）。
- 调查人员认为，任何活跃，严重的精神病，医学或其他状况/情况都可以干扰治疗，合规性或获得知情同意的能力。
- 脑或中枢神经系统转移的存在，除非受到控制（经过治疗和稳定转移的患者符合条件）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guiomar Rodriguez Beloso | +34 971 439 900 | grodriguez@sofpromed.com | |
| 联系人：Margalida Frau | +34 971 439 900 | mfrau@sofpromed.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院克莱尼科圣卡洛斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Antonio Casado，MD Antoniocasado6@gmail.com | |
| 医院大学拉巴斯 | 活跃，不招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| Hu Virgen delRocío | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 首席研究员：哈维尔·马丁·布罗托（JavierMartínBroto），医学博士 | |
| 米格尔（Miguel Servet）医院 | 活跃，不招募 |
| 西班牙Zaragoza，50009 | |
赞助商和合作者
Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
调查人员
| 研究主任： | 哈维尔·马丁·布罗托（JavierMartínBroto），医学博士 | 医院大学维尔根·罗西奥（Virgen delRocío） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：6个月] 确定最大耐受剂量（MTD）或Selinexor Plus吉西他滨II期的建议剂量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Selinexor Plus Gemcitabine在选定的高级软组织肉瘤和骨肉瘤中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Selinexor和吉西他滨在选定的高级软组织肉瘤和骨肉瘤中的I/II期随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | I-II阶段，随机，开放标签，多中心，国际临床试验患者患有晚期软组织肉瘤（未分化的多形性肉瘤，Leiomomyosarcoma，Alveolol Soft Part肉瘤）和Osteosarosarcoma和Osteosarosarcoma将与elseinexor相结合。 | ||||||||
| 详细说明 | I-II阶段，随机，开放标签，多中心，国际临床试验患者患有晚期软组织肉瘤（未分化的多形性肉瘤，Leiomomyosarcoma，Alveolol Soft Part肉瘤）和Osteosarosarcoma和Osteosarosarcoma将与elseinexor相结合。 在I期中，将使用3+3设计评估组合的安全性和毒性。将确定II期的建议剂量。 在第二阶段部分中，将有4个不同的队列： 队列1：未分化的多形性肉瘤（UPS）队列2：平滑肌肉瘤（LMS）队列3：肺泡软肉瘤（ASPS）同伴4：骨肉瘤患者将仅在open-ii部分中随机化（在open- spare-3中）（在open-open-cephort 3中）。与吉西他滨与吉西他滨联合接收Selinexor的标签方式 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 每个可能剂量的独特武器 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肉瘤，软组织 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：selinexor 对于介入（selinexor和gencitabine）剂量限制毒性（DLT），仅适用于在第一个治疗周期（第1-21天）中发生的以下任何一种毒性。 其他名称：吉西他滨 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：selinexor +吉西他滨 剂量升级水平（I阶段）： 所有包括患者都将服用两种药物： Selinexor每周（在每个周期的第1,8天和第15天给予）将以不同的剂量水平分配：剂量1:60 mg，剂量2：60 mg，剂量3：60 mg，剂量4：80 mg）。 吉西他滨每周（在每个周期的第1天给出），将以不同的剂量水平给药：（剂量1：1000 mg/m2（30分钟），剂量2：1000 mg/m2（10 mg/m2/min） ），剂量3：1200 mg/m2（10 mg/m2/min）和剂量4：1200 mg/m2（10 mg/m2/min））。 Selinexor：片剂（20毫克平板电脑）口服使用。 吉西他滨：浓缩液进行输注。静脉用途。 干预：药物：selinexor | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GEIS-67 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
I-II阶段，随机，开放标签，多中心，国际临床试验患者患有晚期软组织肉瘤（未分化的多形性肉瘤，Leiomomyosarcoma，Alveolol Soft Part肉瘤）和Osteosarosarcoma和Osteosarosarcoma将与elseinexor相结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肉瘤，软组织 | 药物：selinexor | 阶段1 |
详细说明：
I-II阶段，随机，开放标签，多中心，国际临床试验患者患有晚期软组织肉瘤（未分化的多形性肉瘤，Leiomomyosarcoma，Alveolol Soft Part肉瘤）和Osteosarosarcoma和Osteosarosarcoma将与elseinexor相结合。
在I期中，将使用3+3设计评估组合的安全性和毒性。将确定II期的建议剂量。
在第二阶段部分中，将有4个不同的队列：
队列1：未分化的多形性肉瘤（UPS）队列2：平滑肌肉瘤（LMS）队列3：肺泡软肉瘤（ASPS）同伴4：骨肉瘤患者将仅在open-ii部分中随机化（在open- spare-3中）（在open-open-cephort 3中）。与吉西他滨与吉西他滨联合接收Selinexor的标签方式
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 每个可能剂量的独特武器 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Selinexor和吉西他滨在选定的高级软组织肉瘤和骨肉瘤中的I/II期随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：selinexor +吉西他滨 | 药物：selinexor 对于介入（selinexor和gencitabine）剂量限制毒性（DLT），仅适用于在第一个治疗周期（第1-21天）中发生的以下任何一种毒性。 其他名称：吉西他滨 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 根据CTCAE 5.0的安全性。 [时间范围：6个月]通过评估不良事件类型，发病率，外观时间，相关原因以及物理探索和实验室测试，实验治疗的安全性。
- 客观响应率（ORR）。 [时间范围：6个月]客观响应率（ORR）：ORR定义为具有最佳总体响应（CR）或部分响应（PR）的受试者数量除以可评估受试者的数量（根据RECIST 1.1标准） 。
- 根据Choi响应评估功效[时间范围：6个月]根据CHOI标准通过肿瘤反应测量的功效。评估标准将基于对基线目标病变及其随访的鉴定，直到肿瘤进展为止。
- 患者的生活质量（QOL）[时间范围：6个月]生活质量将以欧洲研究和治疗癌症的组织来衡量 - 生活质量问卷30
- 血液分析中的药代动力学价值[时间范围：6个月]药代动力学的影响。吉西他滨在selinexor之间的相互作用
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须在执行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守治疗和随访。必须在开始筛选过程之前获得知情同意。作为患者常规临床管理的一部分进行的程序（例如，血液计数，成像测试等）在签名的知情同意书签名之前获得的程序可用于筛查或基线目的，只要这些程序按照协议中的规定进行。
- 年龄：18-80岁
- 软组织肉瘤的组织学诊断（未分化的多态性肉瘤，平滑肌肉瘤，肺泡软部分肉瘤）或骨肉瘤在中央病理学综述中证实，在接受存档肿瘤样品注册之前。必须为所有受试者提供新鲜的石蜡嵌入式肿瘤组织块，以进行生物标志物分析，并在使用研究产品治疗后（可行）。
- 在过去6个月中的转移/晚期疾病。
- 患者以前至少接受了蒽环类药物。
- 根据RECIST 1.1标准可测量的疾病。
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0-1。
- 足够的肝，肾脏，心脏和血液学功能。
实验室测试如下：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 胆红素≤1.5mg/dl
- AST和Alt≤2.5倍正常上限
- 肌酐≥1.5mg/dl
- 超声心动图或MUGA扫描左心室射血分数≥50％。
- 生育潜力的女性必须在入学前24小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验，并同意在研究治疗期间和完成后3个月使用节育措施。患者不得在研究进入时怀孕或护理。具有生殖潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 三个或多个以前的化学疗法
- 先前的Selinexor或其他XPO1抑制剂治疗。
- 任何并发的医疗状况或疾病（例如，不受控制的主动高血压，不受控制的活性糖尿病，主动全身感染等）可能会干扰研究程序。
- 不受控制的主动感染需要肠胃外抗生素，抗病毒药或抗真菌剂，在第1天周期1天（C1D1）之前的1周内。可以接受预防性抗生素或受控感染的患者在C1D1前1周内接受。
- 怀孕或母乳喂养的女性。
- 基线时的身体表面积（BSA）<1.4 m2，由Du Bois（31）或Mosteller（32）方法计算。
- 预期寿命不到3个月。
- 在C1D1前4周内进行重大手术。
- 任何活跃的胃肠道功能障碍会干扰患者吞咽片剂的能力，或可能干扰吸收研究治疗的功能障碍。
- NCCN CPGO抗抗病和厌食症/恶病质（姑息治疗）建议服用抗Nausea和抗动物剂等支持药物（例如，抗Nausea和抗动物）。
- 调查人员认为，任何活跃，严重的精神病，医学或其他状况/情况都可以干扰治疗，合规性或获得知情同意的能力。
- 脑或中枢神经系统转移的存在，除非受到控制（经过治疗和稳定转移的患者符合条件）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Guiomar Rodriguez Beloso | +34 971 439 900 | grodriguez@sofpromed.com | |
| 联系人：Margalida Frau | +34 971 439 900 | mfrau@sofpromed.com |
位置
| 西班牙 | |
| 医院克莱尼科圣卡洛斯 | 招募 |
| 西班牙马德里，28040 | |
| 联系人：Antonio Casado，MD Antoniocasado6@gmail.com | |
| 医院大学拉巴斯 | 活跃，不招募 |
| 西班牙马德里，28046 | |
| Hu Virgen delRocío | 尚未招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 首席研究员：哈维尔·马丁·布罗托（JavierMartínBroto），医学博士 | |
| 米格尔（Miguel Servet）医院 | 活跃，不招募 |
| 西班牙Zaragoza，50009 | |
赞助商和合作者
Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤
调查人员
| 研究主任： | 哈维尔·马丁·布罗托（JavierMartínBroto），医学博士 | 医院大学维尔根·罗西奥（Virgen delRocío） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：6个月] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Selinexor Plus Gemcitabine在选定的高级软组织肉瘤和骨肉瘤中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Selinexor和吉西他滨在选定的高级软组织肉瘤和骨肉瘤中的I/II期随机临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | I-II阶段，随机，开放标签，多中心，国际临床试验患者患有晚期软组织肉瘤（未分化的多形性肉瘤，Leiomomyosarcoma，Alveolol Soft Part肉瘤）和Osteosarosarcoma和Osteosarosarcoma将与elseinexor相结合。 | ||||||||
| 详细说明 | I-II阶段，随机，开放标签，多中心，国际临床试验患者患有晚期软组织肉瘤（未分化的多形性肉瘤，Leiomomyosarcoma，Alveolol Soft Part肉瘤）和Osteosarosarcoma和Osteosarosarcoma将与elseinexor相结合。 在I期中，将使用3+3设计评估组合的安全性和毒性。将确定II期的建议剂量。 在第二阶段部分中，将有4个不同的队列： 队列1：未分化的多形性肉瘤（UPS）队列2：平滑肌肉瘤（LMS）队列3：肺泡软肉瘤（ASPS）同伴4：骨肉瘤患者将仅在open-ii部分中随机化（在open- spare-3中）（在open-open-cephort 3中）。与吉西他滨与吉西他滨联合接收Selinexor的标签方式 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 每个可能剂量的独特武器 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肉瘤，软组织 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：selinexor 对于介入（selinexor和gencitabine）剂量限制毒性（DLT），仅适用于在第一个治疗周期（第1-21天）中发生的以下任何一种毒性。 其他名称：吉西他滨 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：selinexor +吉西他滨 剂量升级水平（I阶段）： 所有包括患者都将服用两种药物： Selinexor每周（在每个周期的第1,8天和第15天给予）将以不同的剂量水平分配：剂量1:60 mg，剂量2：60 mg，剂量3：60 mg，剂量4：80 mg）。 吉西他滨每周（在每个周期的第1天给出），将以不同的剂量水平给药：（剂量1：1000 mg/m2（30分钟），剂量2：1000 mg/m2（10 mg/m2/min） ），剂量3：1200 mg/m2（10 mg/m2/min）和剂量4：1200 mg/m2（10 mg/m2/min））。 吉西他滨：浓缩液进行输注。静脉用途。 干预：药物：selinexor | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 14 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年1月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595994 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GEIS-67 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Grupo Espanol de Rejessiveacion en肉瘤 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
