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出境医 / 临床实验 / 头颈癌的化学栓塞
头颈癌的化学栓塞
研究描述
简要摘要：
该研究将评估辅助化学启动是否会增加与护理辐射标准以及具有可接受的发病率的头颈癌患者相对于护理辐射标准和化学疗法和/或免疫疗法的无进展和/或总体存活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SCCHN鳞状细胞癌 | 药物：顺铂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项单个部位，单臂II期试验试验研究，用于探索化学启动是否增加了在美国化学化学报明中具有可接受的发病率的顺铂符合性的头颈癌患者的亚群中，在顺铂符合符合顺铂的头和颈癌患者中是否增加了进展和/或总体存活率。除了护理辐射和化学疗法和免疫疗法外，还将作为辅助治疗。在UAB中，调查人员计划在两年内招募48名患者进行干预。干预后的3、6和24个月（如果有）将在3、6和24个月（如果有）进行评估，这是根据不参与研究的放射科医生解释的后续头颈部和颈部成像（CT或MRI）确定的。根据护理标准。患者肿瘤学团队每月将报告总体生存。试验终点将构成PFS和OS与类似患者队列的历史结果相比的基础。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 头颈癌的化学栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学栓塞 动脉内顺铂悬浮蛋白150-300 mg被注入肿瘤椎弓根 | 药物：顺铂 受试者将被接受UAB心脏和血管中心，并用24 mg Ondansetron IV，500 mg泼尼松龙IV和1.5 L NaCl允许使用20 MEQ KCL IV。通过重构300毫克的冻干顺铂在60 mL 0.9％NaCl中，在HVC药房中制备了化学栓塞剂。受试者在血管造影套件中被麻醉。使用无菌的方式准备并披上通道位点，然后使用含有同轴微导管的5-法文导管进行导管插入股动脉。在对肿瘤喂养血管的超偏选择性可视化后，将微量导管前进到目标血管中，并在30-60秒内在45-60 mL NaCl中注入150 mg M2顺铂。输注后10秒钟，将9克硫代硫酸钠施用IV施用，以中和全身顺铂。然后进行输血后血管造影，以评估栓塞的充分性。切除导管，并用皮下缝合线关闭动脉切开术部位。 其他名称：白金 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估无进展的生存[时间范围：6个月]无进展的生存是从患者患有疾病的化学启动程序之日起的时间长度，但情况不会变得更糟。所有患者的累积无进展生存率将通过Kaplan-Meier方法计算，包括无进展生存的点估计值和在六个月的随访期间评估的95％置信区间。
次要结果度量 ：
- 评估总体生存[时间范围：2年]尽管总体生存率与主要端点有关（无进展生存），但它将独立于无前期生存率进行测量。定义所有患者的总生存期，并从治疗时间到死亡或研究结束。
- 评估口咽出血[时间范围：2年]将在化学栓塞后发生的新口咽出血引起的医师访问。所有患者的累积无散性生存率将通过Kaplan-Meier方法计算，包括无流失生存的点估计值和在六个月的随访期间评估的95％置信区间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jesse Jones | 205-934-7170 | jessejones@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：Jesse Jones，MD 205-934-7170 jessejones@uabmc.edu | |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 杰西·琼斯（Jesse Jones），医学博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估无进展的生存[时间范围：6个月] 无进展的生存是从患者患有疾病的化学启动程序之日起的时间长度，但情况不会变得更糟。所有患者的累积无进展生存率将通过Kaplan-Meier方法计算，包括无进展生存的点估计值和在六个月的随访期间评估的95％置信区间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 头颈癌的化学栓塞 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 头颈癌的化学栓塞 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估辅助化学启动是否会增加与护理辐射标准以及具有可接受的发病率的头颈癌患者相对于护理辐射标准和化学疗法和/或免疫疗法的无进展和/或总体存活。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单个部位，单臂II期试验试验研究，用于探索化学启动是否增加了在美国化学化学报明中具有可接受的发病率的顺铂符合性的头颈癌患者的亚群中，在顺铂符合符合顺铂的头和颈癌患者中是否增加了进展和/或总体存活率。除了护理辐射和化学疗法和免疫疗法外，还将作为辅助治疗。在UAB中，调查人员计划在两年内招募48名患者进行干预。干预后的3、6和24个月（如果有）将在3、6和24个月（如果有）进行评估，这是根据不参与研究的放射科医生解释的后续头颈部和颈部成像（CT或MRI）确定的。根据护理标准。患者肿瘤学团队每月将报告总体生存。试验终点将构成PFS和OS与类似患者队列的历史结果相比的基础。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物：顺铂 受试者将被接受UAB心脏和血管中心，并用24 mg Ondansetron IV，500 mg泼尼松龙IV和1.5 L NaCl允许使用20 MEQ KCL IV。通过重构300毫克的冻干顺铂在60 mL 0.9％NaCl中，在HVC药房中制备了化学栓塞剂。受试者在血管造影套件中被麻醉。使用无菌的方式准备并披上通道位点，然后使用含有同轴微导管的5-法文导管进行导管插入股动脉。在对肿瘤喂养血管的超偏选择性可视化后，将微量导管前进到目标血管中，并在30-60秒内在45-60 mL NaCl中注入150 mg M2顺铂。输注后10秒钟，将9克硫代硫酸钠施用IV施用，以中和全身顺铂。然后进行输血后血管造影，以评估栓塞的充分性。切除导管，并用皮下缝合线关闭动脉切开术部位。 其他名称：白金 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：化学栓塞 动脉内顺铂悬浮蛋白150-300 mg被注入肿瘤椎弓根 干预：药物：顺铂 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595981 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006231 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学医学博士Jesse Ga Jones，医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该研究将评估辅助化学启动是否会增加与护理辐射标准以及具有可接受的发病率的头颈癌患者相对于护理辐射标准和化学疗法和/或免疫疗法的无进展和/或总体存活。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SCCHN鳞状细胞癌 | 药物：顺铂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 头颈癌的化学栓塞 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学栓塞 动脉内顺铂悬浮蛋白150-300 mg被注入肿瘤椎弓根 | 药物：顺铂 受试者将被接受UAB心脏和血管中心，并用24 mg Ondansetron IV，500 mg泼尼松龙IV和1.5 L NaCl允许使用20 MEQ KCL IV。通过重构300毫克的冻干顺铂在60 mL 0.9％NaCl中，在HVC药房中制备了化学栓塞剂。受试者在血管造影套件中被麻醉。使用无菌的方式准备并披上通道位点，然后使用含有同轴微导管的5-法文导管进行导管插入股动脉。在对肿瘤喂养血管的超偏选择性可视化后，将微量导管前进到目标血管中，并在30-60秒内在45-60 mL NaCl中注入150 mg M2顺铂。输注后10秒钟，将9克硫代硫酸钠施用IV施用，以中和全身顺铂。然后进行输血后血管造影，以评估栓塞的充分性。切除导管，并用皮下缝合线关闭动脉切开术部位。 其他名称：白金 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估无进展的生存[时间范围：6个月]无进展的生存是从患者患有疾病的化学启动程序之日起的时间长度，但情况不会变得更糟。所有患者的累积无进展生存率将通过Kaplan-Meier方法计算，包括无进展生存的点估计值和在六个月的随访期间评估的95％置信区间。
次要结果度量 ：
- 评估总体生存[时间范围：2年]尽管总体生存率与主要端点有关（无进展生存），但它将独立于无前期生存率进行测量。定义所有患者的总生存期，并从治疗时间到死亡或研究结束。
- 评估口咽出血[时间范围：2年]将在化学栓塞后发生的新口咽出血引起的医师访问。所有患者的累积无散性生存率将通过Kaplan-Meier方法计算，包括无流失生存的点估计值和在六个月的随访期间评估的95％置信区间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jesse Jones | 205-934-7170 | jessejones@uabmc.edu |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| 阿拉巴马大学伯明翰 | 招募 |
| 伯明翰，阿拉巴马州，美国，35233 | |
| 联系人：Jesse Jones，MD 205-934-7170 jessejones@uabmc.edu | |
赞助商和合作者
阿拉巴马大学伯明翰
调查人员
| 首席研究员： | 杰西·琼斯（Jesse Jones），医学博士 | 伯明翰阿拉巴马大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估无进展的生存[时间范围：6个月] 无进展的生存是从患者患有疾病的化学启动程序之日起的时间长度，但情况不会变得更糟。所有患者的累积无进展生存率将通过Kaplan-Meier方法计算，包括无进展生存的点估计值和在六个月的随访期间评估的95％置信区间。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 头颈癌的化学栓塞 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 头颈癌的化学栓塞 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究将评估辅助化学启动是否会增加与护理辐射标准以及具有可接受的发病率的头颈癌患者相对于护理辐射标准和化学疗法和/或免疫疗法的无进展和/或总体存活。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项单个部位，单臂II期试验试验研究，用于探索化学启动是否增加了在美国化学化学报明中具有可接受的发病率的顺铂符合性的头颈癌患者的亚群中，在顺铂符合符合顺铂的头和颈癌患者中是否增加了进展和/或总体存活率。除了护理辐射和化学疗法和免疫疗法外，还将作为辅助治疗。在UAB中，调查人员计划在两年内招募48名患者进行干预。干预后的3、6和24个月（如果有）将在3、6和24个月（如果有）进行评估，这是根据不参与研究的放射科医生解释的后续头颈部和颈部成像（CT或MRI）确定的。根据护理标准。患者肿瘤学团队每月将报告总体生存。试验终点将构成PFS和OS与类似患者队列的历史结果相比的基础。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：顺铂 受试者将被接受UAB心脏和血管中心，并用24 mg Ondansetron IV，500 mg泼尼松龙IV和1.5 L NaCl允许使用20 MEQ KCL IV。通过重构300毫克的冻干顺铂在60 mL 0.9％NaCl中，在HVC药房中制备了化学栓塞剂。受试者在血管造影套件中被麻醉。使用无菌的方式准备并披上通道位点，然后使用含有同轴微导管的5-法文导管进行导管插入股动脉。在对肿瘤喂养血管的超偏选择性可视化后，将微量导管前进到目标血管中，并在30-60秒内在45-60 mL NaCl中注入150 mg M2顺铂。输注后10秒钟，将9克硫代硫酸钠施用IV施用，以中和全身顺铂。然后进行输血后血管造影，以评估栓塞的充分性。切除导管，并用皮下缝合线关闭动脉切开术部位。 其他名称：白金 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：化学栓塞 动脉内顺铂悬浮蛋白150-300 mg被注入肿瘤椎弓根 干预：药物：顺铂 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595981 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-300006231 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伯明翰阿拉巴马大学医学博士Jesse Ga Jones，医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿拉巴马大学伯明翰 | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
