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出境医 / 临床实验 / 与假对照相比，前庭前庭刺激（Vens）是改善2型糖尿病成年人血糖控制的手段
与假对照相比，前庭前庭刺激（Vens）是改善2型糖尿病成年人血糖控制的手段
研究描述
简要摘要：
试用标题与具有生活方式修改程序的假控制相比，与生活方式修改程序一起评估前庭神经刺激（VEN）的疗效（VENS）的功效，以改善成人血糖控制的手段与2型糖尿病类糖。
这项研究的目的是评估非侵入性电前庭神经刺激（VEN）的功效，以及与假对照相比，与生活方式修饰程序一起评估一种减少HBA1C的方法。
分配：随机分配到活动设备或控制设备的使用情况。所有科目都将获得相同的生活方式建议。
端点分类：效力研究干预模型：1：1中的平行分配在控制分配试验参与者：被诊断为2型糖尿病的人。
样本量：目的是招募共有200名参与者。计划的试验期：该研究将持续24周，每位受试者总共24周。主要分析将在24周时间点进行。总共该研究估计要完成约1。5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：Vestal DM主动设备行为：生活方式修改设备：Vestal DM假设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与具有生活方式修改程序的假控制相比，一项随机，双盲假对照临床试验，以评估前庭神经刺激（VEN）的功效（VENS）以及生活方式修改程序，作为改善类型成人血糖控制的一种手段2个糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Vestal DM活动设备 100名随机接收活动设备加上生活方式干预的受试者24周 | 设备：Vestal DM活动设备 电池供电的非侵入性神经刺激装置 行为：生活方式改变 如果受试者的BMI≥25，则将受试者处方低卡路里（500kcal赤字）饮食。如果受试者的BMI≤24.9，则将为他们提供确保在整个试验过程中确保其建议的每日饮食摄入量的指导（即男性为2,500 kcal/day，女性为2,000kcal/day） |
| 假比较器：Vestal DM假装置 100名随机接收假装置加上生活方式干预的受试者24周。 | 行为：生活方式改变 如果受试者的BMI≥25，则将受试者处方低卡路里（500kcal赤字）饮食。如果受试者的BMI≤24.9，则将为他们提供确保在整个试验过程中确保其建议的每日饮食摄入量的指导（即男性为2,500 kcal/day，女性为2,000kcal/day） 设备：Vestal DM假设备 安慰剂比较器假装置（无主动刺激） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：24周]在研究过程中，HBA1C水平的变化
- 所有与设备相关的严重不良事件的频率[时间范围：24周]所有与设备相关的严重不良事件（SAE）的频率。
次要结果度量 ：
- 实现HBA1C目标的参与者[时间范围：24周]
- 达到HBA1C <7.0％（53 mmol/mol）ADA目标的参与者（是/否），
- 降低≥0.5％HBA1C的参与者（在SAP中指定的活动组的性能目标≥50％）
- 达到HBA1C≤6.5％（48 mmol/mol）AACE目标的参与者（是/否）
- 体重变化[时间范围：24周]体重改变百分比
- 减少与体重减轻有关的HBA1C [时间范围：24周]评估减少每公斤体重的HBA1C（％）减少。
- 更改BMI [时间范围：24周]整个研究期间的BMI变化
- 腰围比（WHR）的变化[时间范围：24周]随着时间的推移，腰围比（WHR）的变化
- 身体成分的变化（DXA扫描）[时间范围：24周]人体成分的变化（体内脂肪百分比；体内脂肪质量；内脏脂肪；肌肉质量；骨骼质量）通过DXA扫描测量
- 动脉粥样硬化指数的变化[时间范围：24周]动脉粥样硬化指数的变化（总胆固醇与高密度脂蛋白（HDL）之比
- 脉搏率的变化[时间范围：24周]随着时间的推移改变脉搏率
- 平均动脉压的变化（MAP）[时间范围：24周]平均动脉压的变化（地图）。 （地图大约等于（2/3 x dbp） +（1/3 x sp））
- 更改空腹血浆葡萄糖[时间范围：24周]更改禁食等离子体葡萄糖
- 7点自我测量的血糖（SMBG）[时间范围：24周]更改7点SMBG的比率与基线的比率
- 抗糖尿病药物的变化[时间范围：24周]抗糖尿病药物的变化。糖尿病药物将以治疗组的增加，药物减少或没有变化来总结。该评估将由研究团队的合格成员进行。
- 心血管药物的变化[时间范围：24周]心血管药物的变化。通过治疗组的增加，心血管药物的减少或没有变化，心血管药物的变化将总结。该评估将由研究团队的合格成员进行。
- 糖尿病依赖生活质量（QOL）评分的审计变化[时间范围：24周]改变糖尿病依赖糖尿病质量的总评分的审计（ADDQOL）
- 更改可修改活动问卷（MAQ）[时间范围：24周]
可修改活动问卷的问卷回答将在以下终点为0和24周的每个治疗组总结：
- 过去一年中平均每周的体育活动平均
- 过去一年中平均每周的体育锻炼平均
- 饮食终点的变化（两天24小时回忆）[时间范围：24周]
问卷的回答是，从两天的24小时饮食召回中，将在基线时按照治疗组和以下终点的24周进行总结：
- 总能量摄入量（KCAL）
- 碳水化合物（淀粉碳水化合物，糖和游离糖）
- 脂肪和饱和脂肪
- 蛋白质
- 纤维
- 酒精
- 治疗的耐受性[时间范围：24周]
总结的治疗耐受性：
曝光设备使用情况使用数据指导者支持组使用（每周小时）
- 不良事件的频率（AES）[时间范围：24周]不良事件（AES）的频率（包括严重的不良事件（SAE））。
- 降血糖发作的频率[时间范围：24周]从基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验有关的活动之前获得的知情同意书。与试验有关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定适用性的活动。
- 签署知情同意时，在7年内的2型DM诊断。
- 男性或女性，年龄≥22岁，在签署知情同意时≤70岁。 （在美国站点）。非US站点将招募年龄≥18岁和≤70岁的受试者。
- 被诊断为2型DM≥90天后入学
- HBA1C（糖化血红蛋白）≥7.0和≤9.5％（53-80 mmol/mol）（均包括）
- 如果服用药物治疗糖尿病，则在入学前至少90天内，稳定剂量不超过2种抗糖尿病药物。
- 必须受到医生的照顾，以跟进其2型DM（这可以是初级保健医师（PCP），内分泌学家或其他住院医生）。
- 必须同意继续参加其常规糖尿病护理计划。
- 访问Wi-Fi。
排除标准：
- 诊断1型糖尿病
- 诊断神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
- 诊断糖尿病性肾病
- 视网膜病变的诊断
- 皮肤分解，湿疹或其他皮肤病学病（例如牛皮癣）影响耳朵后面的皮肤。在调查人员看来，任何疾病都可能危及受试者的安全性或遵守协议。
- 服用β受体阻滞剂（如果以前，则可以注册≥30天）。
- 服用胰岛素（如果以前在胰岛素上应在入学前≥90天停止）。
- 怀孕，母乳喂养或打算怀孕或具有育儿潜力并且不使用足够的避孕方法的女性（按照当地调节或实践要求的适当避孕方法）
- 胰腺炎史
- 胰腺手术史
- 血色素沉着病
- 上一年中的任何一个：心肌梗塞；或急性冠状动脉综合征。
- 中风的历史
- 癫痫病史
- 脾切除术（由于对红细胞更新的影响）
- 贫血病史（如果治疗进行90天> 90天，则可以注册）
- 在入学后90天内输血（由于对HBA1C的影响）。 （如果输血发生后，则将撤回受试者）。
- 诊断出血红蛋白病（例如镰状细胞疾病和丘脑贫血，虽然镰状细胞或丘脑血症性状的人都可以入学）；
- 如果采用饮食补充剂或草药疗法，那么如果受试者正在采取可能影响血糖控制的准备，则将被排除在外。具体而言，如果服用生物素（维生素B7），将排除受试者；硫辛酸;铬;草药制剂被销售为糖尿病。
- 被诊断出患有肾脏，心脏或肝衰竭的史
- Aura活跃偏头痛的历史
- 需要重症监护或神经外科手术的头部受伤病史。
- 在过去的90天内（入学前）内糖尿病药物的变化。
- 在过去6个月内，定期使用（每月超过两次）抗组胺药。
- 去年的病史或恶性肿瘤（基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）
- 诊断为骨髓纤维化或骨髓增生综合征。
- Modius设备的先前使用
- 参加由Neurovalens赞助的其他临床试验（例如，Vestal研究）
- 存在永久植入电池供电的医疗设备或刺激器（例如起搏器，植入的除颤器，深脑刺激器，迷走神经刺激器等）
- 有目前正在参加这项研究的同一家庭的成员。
- 前庭功能障碍或其他内耳疾病的史（如筛查问卷评估）
- 未能通过Atmas Flex听力测试
- 如果BMI≥25（如在筛查问卷中评估），未能表现出对生活方式修改的意愿（即饮食和运动）
- 未能同意在试用期间与临床试验导师每周交战
- 在试用期间未能同意每天使用设备（如果没有合理的解释，则使用不超过2周的使用）
- 使用可能引起医源性T2DM的任何药物（例如激素调节剂或皮质类固醇）。 （如果由PI判断为无关的NB局部类固醇使用）。
- PI/CI认为，任何其他医疗状况或药物使用都可能使受试者难以耐受性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leigh-Ann McCrum，博士 | 7760556975 EXT +44 | l.mccrum@neurovalens.com | |
| 联系人：Erin McCulloch | erin.mcculloch@neurovalens.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 北加州研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95821 | |
| 联系916-484-0500 EXT +1 trials@neurovalens.com | |
| 首席研究员：道格拉斯·G·扬（Douglas G Young），医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Oviedo医学研究 | 招募 |
| 佛罗里达州奥维耶多，美国，32765 | |
| 联系407-977-2705 Ext +1 info@oviedomedicalresearch.com | |
| 首席研究员：马里兰州布拉德利M街区 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 夏洛茨维尔医学研究中心 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22911 | |
| 联系434-817-2442 EXT +1 retuiter@cvillemedresearch.com | |
| 首席调查员：医学博士James R Clark | |
| 爱尔兰 | |
| 圣文森特大学医院 | 招募 |
| 都柏林，都柏林4，爱尔兰，D04 T6F4 | |
| 联系894719775 EXT +353试验@neurovalens.com | |
| 首席研究员：Carel Le Roux，医学博士 | |
赞助商和合作者
Neurovalens Ltd.
都柏林大学学院
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·维尔（Erik Viirre），医学博士 | 加州大学圣地亚哥分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与假对照相比，前庭前庭刺激（Vens）是改善2型糖尿病成年人血糖控制的手段 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与具有生活方式修改程序的假控制相比，一项随机，双盲假对照临床试验，以评估前庭神经刺激（VEN）的功效（VENS）以及生活方式修改程序，作为改善类型成人血糖控制的一种手段2个糖尿病 | ||||||||
| 简要摘要 | 试用标题与具有生活方式修改程序的假控制相比，与生活方式修改程序一起评估前庭神经刺激（VEN）的疗效（VENS）的功效，以改善成人血糖控制的手段与2型糖尿病类糖。 这项研究的目的是评估非侵入性电前庭神经刺激（VEN）的功效，以及与假对照相比，与生活方式修饰程序一起评估一种减少HBA1C的方法。 分配：随机分配到活动设备或控制设备的使用情况。所有科目都将获得相同的生活方式建议。 端点分类：效力研究干预模型：1：1中的平行分配在控制分配试验参与者：被诊断为2型糖尿病的人。 样本量：目的是招募共有200名参与者。计划的试验期：该研究将持续24周，每位受试者总共24周。主要分析将在24周时间点进行。总共该研究估计要完成约1。5年。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 22年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595968 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VestaldM01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Neurovalens Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurovalens Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Neurovalens Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
试用标题与具有生活方式修改程序的假控制相比，与生活方式修改程序一起评估前庭神经刺激（VEN）的疗效（VENS）的功效，以改善成人血糖控制的手段与2型糖尿病类糖。
这项研究的目的是评估非侵入性电前庭神经刺激（VEN）的功效，以及与假对照相比，与生活方式修饰程序一起评估一种减少HBA1C的方法。
分配：随机分配到活动设备或控制设备的使用情况。所有科目都将获得相同的生活方式建议。
端点分类：效力研究干预模型：1：1中的平行分配在控制分配试验参与者：被诊断为2型糖尿病的人。
样本量：目的是招募共有200名参与者。计划的试验期：该研究将持续24周，每位受试者总共24周。主要分析将在24周时间点进行。总共该研究估计要完成约1。5年。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 设备：Vestal DM主动设备行为：生活方式修改设备：Vestal DM假设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 210名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与具有生活方式修改程序的假控制相比，一项随机，双盲假对照临床试验，以评估前庭神经刺激（VEN）的功效（VENS）以及生活方式修改程序，作为改善类型成人血糖控制的一种手段2个糖尿病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Vestal DM活动设备 100名随机接收活动设备加上生活方式干预的受试者24周 | 设备：Vestal DM活动设备 电池供电的非侵入性神经刺激装置 行为：生活方式改变 如果受试者的BMI≥25，则将受试者处方低卡路里（500kcal赤字）饮食。如果受试者的BMI≤24.9，则将为他们提供确保在整个试验过程中确保其建议的每日饮食摄入量的指导（即男性为2,500 kcal/day，女性为2,000kcal/day） |
| 假比较器：Vestal DM假装置 100名随机接收假装置加上生活方式干预的受试者24周。 | 行为：生活方式改变 如果受试者的BMI≥25，则将受试者处方低卡路里（500kcal赤字）饮食。如果受试者的BMI≤24.9，则将为他们提供确保在整个试验过程中确保其建议的每日饮食摄入量的指导（即男性为2,500 kcal/day，女性为2,000kcal/day） 设备：Vestal DM假设备 安慰剂比较器假装置（无主动刺激） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 变化糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：24周]在研究过程中，HBA1C水平的变化
- 所有与设备相关的严重不良事件的频率[时间范围：24周]所有与设备相关的严重不良事件（SAE）的频率。
次要结果度量 ：
- 实现HBA1C目标的参与者[时间范围：24周]
- 达到HBA1C <7.0％（53 mmol/mol）ADA目标的参与者（是/否），
- 降低≥0.5％HBA1C的参与者（在SAP中指定的活动组的性能目标≥50％）
- 达到HBA1C≤6.5％（48 mmol/mol）AACE目标的参与者（是/否）
- 体重变化[时间范围：24周]体重改变百分比
- 减少与体重减轻有关的HBA1C [时间范围：24周]评估减少每公斤体重的HBA1C（％）减少。
- 更改BMI [时间范围：24周]整个研究期间的BMI变化
- 腰围比（WHR）的变化[时间范围：24周]随着时间的推移，腰围比（WHR）的变化
- 身体成分的变化（DXA扫描）[时间范围：24周]人体成分的变化（体内脂肪百分比；体内脂肪质量；内脏脂肪；肌肉质量；骨骼质量）通过DXA扫描测量
- 动脉粥样硬化指数的变化[时间范围：24周]
- 脉搏率的变化[时间范围：24周]随着时间的推移改变脉搏率
- 平均动脉压的变化（MAP）[时间范围：24周]平均动脉压的变化（地图）。 （地图大约等于（2/3 x dbp） +（1/3 x sp））
- 更改空腹血浆葡萄糖[时间范围：24周]更改禁食等离子体葡萄糖
- 7点自我测量的血糖（SMBG）[时间范围：24周]更改7点SMBG的比率与基线的比率
- 抗糖尿病药物的变化[时间范围：24周]抗糖尿病药物的变化。糖尿病药物将以治疗组的增加，药物减少或没有变化来总结。该评估将由研究团队的合格成员进行。
- 心血管药物的变化[时间范围：24周]心血管药物的变化。通过治疗组的增加，心血管药物的减少或没有变化，心血管药物的变化将总结。该评估将由研究团队的合格成员进行。
- 糖尿病依赖生活质量（QOL）评分的审计变化[时间范围：24周]改变糖尿病依赖糖尿病质量的总评分的审计（ADDQOL）
- 更改可修改活动问卷（MAQ）[时间范围：24周]
可修改活动问卷的问卷回答将在以下终点为0和24周的每个治疗组总结：
- 过去一年中平均每周的体育活动平均
- 过去一年中平均每周的体育锻炼平均
- 饮食终点的变化（两天24小时回忆）[时间范围：24周]
问卷的回答是，从两天的24小时饮食召回中，将在基线时按照治疗组和以下终点的24周进行总结：
- 总能量摄入量（KCAL）
- 碳水化合物（淀粉碳水化合物，糖和游离糖）
- 脂肪和饱和脂肪
- 蛋白质
- 纤维
- 酒精
- 治疗的耐受性[时间范围：24周]
总结的治疗耐受性：
曝光设备使用情况使用数据指导者支持组使用（每周小时）
- 不良事件的频率（AES）[时间范围：24周]不良事件（AES）的频率（包括严重的不良事件（SAE））。
- 降血糖发作的频率[时间范围：24周]从基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验有关的活动之前获得的知情同意书。与试验有关的活动是作为试验的一部分进行的任何程序，包括确定适用性的活动。
- 签署知情同意时，在7年内的2型DM诊断。
- 男性或女性，年龄≥22岁，在签署知情同意时≤70岁。 （在美国站点）。非US站点将招募年龄≥18岁和≤70岁的受试者。
- 被诊断为2型DM≥90天后入学
- HBA1C（糖化血红蛋白）≥7.0和≤9.5％（53-80 mmol/mol）（均包括）
- 如果服用药物治疗糖尿病，则在入学前至少90天内，稳定剂量不超过2种抗糖尿病药物。
- 必须受到医生的照顾，以跟进其2型DM（这可以是初级保健医师（PCP），内分泌学家或其他住院医生）。
- 必须同意继续参加其常规糖尿病护理计划。
- 访问Wi-Fi。
排除标准：
- 诊断1型糖尿病
- 诊断神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
- 诊断糖尿病性肾病
- 视网膜病变的诊断
- 皮肤分解，湿疹或其他皮肤病学病（例如牛皮癣）影响耳朵后面的皮肤。在调查人员看来，任何疾病都可能危及受试者的安全性或遵守协议。
- 服用β受体阻滞剂（如果以前，则可以注册≥30天）。
- 服用胰岛素（如果以前在胰岛素上应在入学前≥90天停止）。
- 怀孕，母乳喂养或打算怀孕或具有育儿潜力并且不使用足够的避孕方法的女性（按照当地调节或实践要求的适当避孕方法）
- 胰腺炎史
- 胰腺手术史
- 血色素沉着病
- 上一年中的任何一个：心肌梗塞；或急性冠状动脉综合征。
- 中风的历史
- 癫痫病史
- 脾切除术（由于对红细胞更新的影响）
- 贫血病史（如果治疗进行90天> 90天，则可以注册）
- 在入学后90天内输血（由于对HBA1C的影响）。 （如果输血发生后，则将撤回受试者）。
- 诊断出血红蛋白病' target='_blank'>血红蛋白病（例如镰状细胞疾病和丘脑贫血，虽然镰状细胞或丘脑血症性状的人都可以入学）；
- 如果采用饮食补充剂或草药疗法，那么如果受试者正在采取可能影响血糖控制的准备，则将被排除在外。具体而言，如果服用生物素（维生素B7），将排除受试者；硫辛酸;铬;草药制剂被销售为糖尿病。
- 被诊断出患有肾脏，心脏或肝衰竭的史
- Aura活跃偏头痛的历史
- 需要重症监护或神经外科手术的头部受伤病史。
- 在过去的90天内（入学前）内糖尿病药物的变化。
- 在过去6个月内，定期使用（每月超过两次）抗组胺药。
- 去年的病史或恶性肿瘤（基底和鳞状细胞皮肤癌和原位癌除外）
- 诊断为骨髓纤维化或骨髓增生综合征。
- Modius设备的先前使用
- 参加由Neurovalens赞助的其他临床试验（例如，Vestal研究）
- 存在永久植入电池供电的医疗设备或刺激器（例如起搏器，植入的除颤器，深脑刺激器，迷走神经刺激器等）
- 有目前正在参加这项研究的同一家庭的成员。
- 前庭功能障碍或其他内耳疾病的史（如筛查问卷评估）
- 未能通过Atmas Flex听力测试
- 如果BMI≥25（如在筛查问卷中评估），未能表现出对生活方式修改的意愿（即饮食和运动）
- 未能同意在试用期间与临床试验导师每周交战
- 在试用期间未能同意每天使用设备（如果没有合理的解释，则使用不超过2周的使用）
- 使用可能引起医源性T2DM的任何药物（例如激素调节剂或皮质类固醇）。 （如果由PI判断为无关的NB局部类固醇使用）。
- PI/CI认为，任何其他医疗状况或药物使用都可能使受试者难以耐受性。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Leigh-Ann McCrum，博士 | 7760556975 EXT +44 | l.mccrum@neurovalens.com | |
| 联系人：Erin McCulloch | erin.mcculloch@neurovalens.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 北加州研究 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95821 | |
| 联系916-484-0500 EXT +1 trials@neurovalens.com | |
| 首席研究员：道格拉斯·G·扬（Douglas G Young），医学博士 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Oviedo医学研究 | 招募 |
| 佛罗里达州奥维耶多，美国，32765 | |
| 联系407-977-2705 Ext +1 info@oviedomedicalresearch.com | |
| 首席研究员：马里兰州布拉德利M街区 | |
| 美国，弗吉尼亚州 | |
| 夏洛茨维尔医学研究中心 | 招募 |
| 美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔，22911 | |
| 联系434-817-2442 EXT +1 retuiter@cvillemedresearch.com | |
| 首席调查员：医学博士James R Clark | |
| 爱尔兰 | |
| 圣文森特大学医院 | 招募 |
| 都柏林，都柏林4，爱尔兰，D04 T6F4 | |
| 联系894719775 EXT +353试验@neurovalens.com | |
| 首席研究员：Carel Le Roux，医学博士 | |
赞助商和合作者
Neurovalens Ltd.
都柏林大学学院
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·维尔（Erik Viirre），医学博士 | 加州大学圣地亚哥分校 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与假对照相比，前庭前庭刺激（Vens）是改善2型糖尿病成年人血糖控制的手段 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与具有生活方式修改程序的假控制相比，一项随机，双盲假对照临床试验，以评估前庭神经刺激（VEN）的功效（VENS）以及生活方式修改程序，作为改善类型成人血糖控制的一种手段2个糖尿病 | ||||||||
| 简要摘要 | 试用标题与具有生活方式修改程序的假控制相比，与生活方式修改程序一起评估前庭神经刺激（VEN）的疗效（VENS）的功效，以改善成人血糖控制的手段与2型糖尿病类糖。 这项研究的目的是评估非侵入性电前庭神经刺激（VEN）的功效，以及与假对照相比，与生活方式修饰程序一起评估一种减少HBA1C的方法。 分配：随机分配到活动设备或控制设备的使用情况。所有科目都将获得相同的生活方式建议。 端点分类：效力研究干预模型：1：1中的平行分配在控制分配试验参与者：被诊断为2型糖尿病的人。 样本量：目的是招募共有200名参与者。计划的试验期：该研究将持续24周，每位受试者总共24周。主要分析将在24周时间点进行。总共该研究估计要完成约1。5年。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 210 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国爱尔兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595968 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | VestaldM01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Neurovalens Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Neurovalens Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | 都柏林大学学院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Neurovalens Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
