• 血管腔晕厥的复发率[时间范围：随机后的随访持续12个月]
  随访期间至少产生了血管腔晕厥发作的患者的比例。
• 生活质量的变化[时间范围：基线（将在随机分组中进行评估）和随机分组后的12个月。这是给予的
  它通过36项简短形式（SF-36）问卷进行衡量。
• 主要副作用[时间范围：随机后的随访持续12个月]
  不忍受药物初始剂量的患者比例，导致剂量降低或停药。
• 较小的副作用[时间范围：随机后的随访持续12个月]
  在没有剂量变化的情况下经历较小副作用的患者比例。

晕厥是一种常见的疾病，可以干扰患者的日常功能并损害其生活质量。急诊室就诊的0.8至2.4％。显着的研究表明，晕厥的寿命患病率高达41％，复发率为13.5％。

最常见的晕厥类型的血管腔晕厥治疗（VVS）的基石是生活方式的修改和患者教育，以避免潜在的晕厥触发器。这些建议减轻了许多患者的血管法术。但是，尽管有这些修饰，但一些患者尽管遭受了生命驱动的血管疾病攻击。这一事实也强调了有效的药理干预措施的重要性。

目前，关于中山氨酸和氟皮质酮作为预防VVS的辅助药理干预措施的疗效存在争议。在Comforts试验中，我们将评估中多肾上腺素，氟皮质酮和生活方式修改的功效，以预防VVS患者的血管瓦加加攻击。

背景：血管腔晕厥（VVS）处理的基石是生活方式的改变；然而，尽管符合这些治疗方法，但仍会导致生命造成攻击，这突显了药理干预措施的重要性。

方法：在舒适性试验中，一项多中心随机对照试验，1375例VV患者将被随机分为三个平行的手臂，并以2：2：1的比率接受中肾上腺素，氟多罗可酮或仅仅是生活方式的修改。所有患者将收到有关生活方式修改的建议。在药理学干预臂中，患者每天将三次接受5毫克的中山氨酸或0.1 mg的氟多可皮质酮。如果不耐受，剂量将减少一半。如果患者甚至不忍受降低的剂量，则将停用药物，并建议患者使用压缩服，练习倾斜训练运动或改用其他药物。剂量稳定后的3、6和12个月，将在患者中进行跟踪。该研究的主要功效结果是第一次晕厥发作的时间。次要疗效结果是晕厥的复发率，晕厥发作的数量和患者的生活质量，这将在入学率上由36个项目的短表调查问卷评估，剂量稳定后12个月。

• 药物：盐酸盐盐片
  患者每天将开始使用5毫克中多肾上腺素开始，一周后，剂量将每天三次上升至10毫克，持续12个月。他们将在早上上升时以四个小时的间隔收到药物（最后剂量不应迟到晚上6点）。如果不耐受，剂量每天将降低至2.5 mg。患者还将收到有关修改生活方式的建议，包括每天喝2至3升液体，每天消耗10克盐，以及练习相反的动作（手夹，手臂张紧，腿部交叉和蹲下）。
  其他名称：Gutron
• 药物：乙酸氟氟替松酮片剂
  患者将每天两次开始使用0.05 mg的氟皮多酮开始，一周后，剂量将在每天两次服用12个月的剂量递增至0.1毫克氟拉可的松。患者还将收到有关修改生活方式的建议，包括每天喝2至3升液体，每天消耗10克盐，以及练习相反的动作（手夹，手臂张紧，腿部交叉和蹲下）。在此手臂中，剂量稳定后7-14天将检查钾水平。
  其他名称：Florinef
• 行为：生活方式改变
  建议患者每天喝2至3升的液体，每天食用10克盐，并练习反压式动作（手夹，手臂张紧，腿部交叉和蹲下）12个月。

• 主动比较器：中端
  每天10毫克米德迪拉恩
  干预措施：

  • 药物：盐酸盐盐片
  • 行为：生活方式改变
• 主动比较器：氟多可的松
  每天两次0.1毫克氟拉皮松酮
  干预措施：

  • 药物：乙酸氟氟替松酮片剂
  • 行为：生活方式改变
• 生活方式修改
  教育，盐和水的摄入量，反板操作
  干预：行为：生活方式改变

• Aminorroaya A, Tavolinejad H, Sadeghian S, Jalali A, Alaeddini F, Emkanjoo Z, Mollazadeh R, Bozorgi A, Oraii S, Kiarsi M, Shahabi J, Akbarzadeh MA, Rahimi B, Joharimoghadam A, Mohsenizade A, Mohammadi R, Oraii A ，Ariannejad H，Apakuppakul S，Ngarmukos T，TajdiniM。与中层和氟多罗的松的结局在治疗晕厥中的客观复发（舒适性试验）：多中心随机对照试验的基本原理和设计。 Am Heart J. 2021 3月6日; 237：5-12。 doi：10.1016/j.ahj.2021.03.002。 [EPUB在印刷前]
• Sadeghian S，Aminorroaya A，Tajdini M. Tehran心脏中心的晕厥单元。 EUR HEART J. 2021 JAN 7; 42（2）：148-150。 doi：10.1093/eurheartj/ehaa532。

纳入标准：

• 血管腔的晕厥是瞬时意识丧失的原因（临床诊断和卡尔加里晕厥症状评分≥ -2；头部倾斜测试并非必须诊断）
• 去年≥2次晕厥发作
• 在随机进行之前，没有药物或至少有2周的冲洗期
• 给予知情同意的能力
• 签署的书面知情同意书

排除标准：

• 瞬时意识丧失的其他原因，包括体位性低血压，姿势心动过速，颈动脉鼻窦超敏反应或癫痫发作
• 心律疾病，包括心室心动过速，长QT综合征，Brugada综合征，心律不齐的右心室心肌病，完全心脏阻滞和心电图的任何传导异常
• 严重的瓣膜心脏病
• 肥厚的心肌病
• 心脏收缩功能障碍（射血分数≤40％）
• 阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 高血压
• 糖尿病
• 肝硬化
• 肾衰竭阶段≥3
• 已知的不耐受性或对中端或氟皮多可皮质酮的过敏性
• 保留尿
• 嗜铬细胞瘤
• 甲状腺毒性
• 青光眼
• 先前使用中脊或氟多可皮质酮治疗VV或其他条件
• 怀孕或母乳喂养

• Mahidol University
• Rajaie心血管医学研究中心
• 德黑兰心律失常中心
• 伊玛目霍梅尼医院
• AJA医学科学大学
• 乌尔米亚医学科学大学
• 伊斯法罕医学科学大学
• Shahid Beheshti医学科学大学
• Ahvaz Jundishapur医学科学大学

• 血管腔晕厥的复发率[时间范围：随机后的随访持续12个月]
  随访期间至少产生了血管腔晕厥发作的患者的比例。
• 生活质量的变化[时间范围：基线（将在随机分组中进行评估）和随机分组后的12个月。这是给予的
  它通过36项简短形式（SF-36）问卷进行衡量。
• 主要副作用[时间范围：随机后的随访持续12个月]
  不忍受药物初始剂量的患者比例，导致剂量降低或停药。
• 较小的副作用[时间范围：随机后的随访持续12个月]
  在没有剂量变化的情况下经历较小副作用的患者比例。

晕厥是一种常见的疾病，可以干扰患者的日常功能并损害其生活质量。急诊室就诊的0.8至2.4％。显着的研究表明，晕厥的寿命患病率高达41％，复发率为13.5％。

最常见的晕厥类型的血管腔晕厥治疗（VVS）的基石是生活方式的修改和患者教育，以避免潜在的晕厥触发器。这些建议减轻了许多患者的血管法术。但是，尽管有这些修饰，但一些患者尽管遭受了生命驱动的血管疾病攻击。这一事实也强调了有效的药理干预措施的重要性。

目前，关于中山氨酸和氟皮质酮作为预防VVS的辅助药理干预措施的疗效存在争议。在Comforts试验中，我们将评估中多肾上腺素，氟皮质酮和生活方式修改的功效，以预防VVS患者的血管瓦加加攻击。

背景：血管腔晕厥（VVS）处理的基石是生活方式的改变；然而，尽管符合这些治疗方法，但仍会导致生命造成攻击，这突显了药理干预措施的重要性。

方法：在舒适性试验中，一项多中心随机对照试验，1375例VV患者将被随机分为三个平行的手臂，并以2：2：1的比率接受中肾上腺素，氟多罗可酮或仅仅是生活方式的修改。所有患者将收到有关生活方式修改的建议。在药理学干预臂中，患者每天将三次接受5毫克的中山氨酸或0.1 mg的氟多可皮质酮。如果不耐受，剂量将减少一半。如果患者甚至不忍受降低的剂量，则将停用药物，并建议患者使用压缩服，练习倾斜训练运动或改用其他药物。剂量稳定后的3、6和12个月，将在患者中进行跟踪。该研究的主要功效结果是第一次晕厥发作的时间。次要疗效结果是晕厥的复发率，晕厥发作的数量和患者的生活质量，这将在入学率上由36个项目的短表调查问卷评估，剂量稳定后12个月。

• 药物：盐酸盐盐片
  患者每天将开始使用5毫克中多肾上腺素开始，一周后，剂量将每天三次上升至10毫克，持续12个月。他们将在早上上升时以四个小时的间隔收到药物（最后剂量不应迟到晚上6点）。如果不耐受，剂量每天将降低至2.5 mg。患者还将收到有关修改生活方式的建议，包括每天喝2至3升液体，每天消耗10克盐，以及练习相反的动作（手夹，手臂张紧，腿部交叉和蹲下）。
  其他名称：Gutron
• 药物：乙酸氟氟替松酮片剂
  患者将每天两次开始使用0.05 mg的氟皮多酮开始，一周后，剂量将在每天两次服用12个月的剂量递增至0.1毫克氟拉可的松。患者还将收到有关修改生活方式的建议，包括每天喝2至3升液体，每天消耗10克盐，以及练习相反的动作（手夹，手臂张紧，腿部交叉和蹲下）。在此手臂中，剂量稳定后7-14天将检查钾水平。
  其他名称：rinef' target='_blank'>Florinef
• 行为：生活方式改变
  建议患者每天喝2至3升的液体，每天食用10克盐，并练习反压式动作（手夹，手臂张紧，腿部交叉和蹲下）12个月。

• 主动比较器：中端
  每天10毫克米德迪拉恩
  干预措施：

  • 药物：盐酸盐盐片
  • 行为：生活方式改变
• 主动比较器：氟多可的松
  每天两次0.1毫克氟拉皮松酮
  干预措施：

  • 药物：乙酸氟氟替松酮片剂
  • 行为：生活方式改变
• 生活方式修改
  教育，盐和水的摄入量，反板操作
  干预：行为：生活方式改变

• Aminorroaya A, Tavolinejad H, Sadeghian S, Jalali A, Alaeddini F, Emkanjoo Z, Mollazadeh R, Bozorgi A, Oraii S, Kiarsi M, Shahabi J, Akbarzadeh MA, Rahimi B, Joharimoghadam A, Mohsenizade A, Mohammadi R, Oraii A ，Ariannejad H，Apakuppakul S，Ngarmukos T，TajdiniM。与中层和氟多罗的松的结局在治疗晕厥中的客观复发（舒适性试验）：多中心随机对照试验的基本原理和设计。 Am Heart J. 2021 3月6日; 237：5-12。 doi：10.1016/j.ahj.2021.03.002。 [EPUB在印刷前]
• Sadeghian S，Aminorroaya A，Tajdini M. Tehran心脏中心的晕厥单元。 EUR HEART J. 2021 JAN 7; 42（2）：148-150。 doi：10.1093/eurheartj/ehaa532。

纳入标准：

• 血管腔的晕厥是瞬时意识丧失的原因（临床诊断和卡尔加里晕厥症状评分≥ -2；头部倾斜测试并非必须诊断）
• 去年≥2次晕厥发作
• 在随机进行之前，没有药物或至少有2周的冲洗期
• 给予知情同意的能力
• 签署的书面知情同意书

排除标准：

• 瞬时意识丧失的其他原因，包括体位性低血压，姿势心动过速' target='_blank'>心动过速，颈动脉鼻窦超敏反应或癫痫发作
• 心律疾病，包括心室心动过速' target='_blank'>心动过速，长QT综合征，Brugada综合征，心律不齐的右心室心肌病，完全心脏阻滞和心电图的任何传导异常
• 严重的瓣膜心脏病
• 肥厚的心肌病
• 心脏收缩功能障碍（射血分数≤40％）
• 阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
• 高血压
• 糖尿病
• 肝硬化
• 肾衰竭阶段≥3
• 已知的不耐受性或对中端或氟皮多可皮质酮的过敏性
• 保留尿
• 嗜铬细胞瘤
• 甲状腺毒性
• 青光眼
• 先前使用中脊或氟多可皮质酮治疗VV或其他条件
• 怀孕或母乳喂养

• Mahidol University
• Rajaie心血管医学研究中心
• 德黑兰心律失常中心
• 伊玛目霍梅尼医院
• AJA医学科学大学
• 乌尔米亚医学科学大学
• 伊斯法罕医学科学大学
• Shahid Beheshti医学科学大学
• Ahvaz Jundishapur医学科学大学