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出境医 / 临床实验 / T3-4胃癌Cyt-（GASPACCO）患者的压力腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）的肿瘤学益处
T3-4胃癌Cyt-（GASPACCO）患者的压力腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）的肿瘤学益处
研究描述
简要摘要：
胃癌被认为是全球癌症患者死亡的第三大主要原因。尽管进行了激进的治疗，但胃癌的进展发生在30-40％的患者中。这种定位的最常见肿瘤进展类型是腹膜癌。当发生腹膜癌症时，患者的中位存活率不超过3个月，总生存期不超过6个月。不幸的是，当发生腹膜癌时，姑息化疗仍然是唯一的治疗选择。预防和治疗腹膜癌症的现代策略是基于区域化疗的概念。区域化疗的主要方法是高温腹膜化疗（HIPEC）和压力腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）。 PIPAC是一种新技术，用于将化学疗法药物输送到腹膜表面的肿瘤淋巴结中，并使细胞抑制剂在腹腔上均匀分布，从而增加了由于Aerosol和Intra Intra的梯度而增加其渗透到肿瘤淋巴结中的深度 - 腹压和间质压。该方法比HIPEC方法具有许多优势：药物的渗透深度很大，创伤低，重复使用的可能性。我们为局部晚期胃癌患者提供PIPAC，以及在辅助模式下患上腹膜癌的高风险，除了预防癌的发展以防止癌的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌胃癌 | 程序：分期腹腔镜药物：5-氟尿嘧啶药物：美核蛋白药物：奥沙利铂药物：多西他赛手术：激进手术程序：PIPAC药物：辅助化学疗法 | 不适用 |
详细说明：
该研究是介入的：18岁以上的患者对胃癌的诊断（C）T3-4N0-3M0 Cyt-将使用包膜方法随机分为2组。对照组将仅接受新辅助化疗 +胃切除术 /远端次结节切除术，D2淋巴结清除术，主动比较组 - 新辅助化疗 + D2淋巴结清扫术 + PIPAC（顺铂）（顺铂（7.5 mg /m²） + doxirubiubicin 1.5 mg / m2 m2 ）。将评估：总体生存，中位生存期，无疾病生存，患者的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 304名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心随机研究评估局部晚期胃癌患者的压力腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）的肿瘤学良好。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验：PIPAC组
| 程序：分期腹腔镜检查 所有患者都进行分期腹腔镜检查和腹膜灌洗。 药物：5-氟尿嘧啶 第1天Q2W：2600 mg/m²IV超过24小时 其他名称：5-FU 药物：白细胞蛋白 第1天Q2W：200 mg/m²IV30分钟 其他名称：Calciumfolinat 药物：奥沙利铂 第1天Q2W：85 mg/m²IV2小时 药物：多西他赛 第1天Q2W：50 mg/m²IV超过1小时 程序：激进手术 D2-淋巴结清扫术自由基胃切除术。 程序：PIPAC 术中压力腹膜内气溶胶化疗（PIPAC），用顺铂为7,5 mg/m²，阿霉素1,5 mg/m²。 药物：辅助化疗 根据适应症的辅助化疗。 |
主动比较器：对照组
| 程序：分期腹腔镜检查 所有患者都进行分期腹腔镜检查和腹膜灌洗。 药物：5-氟尿嘧啶 第1天Q2W：2600 mg/m²IV超过24小时 其他名称：5-FU 药物：白细胞蛋白 第1天Q2W：200 mg/m²IV30分钟 其他名称：Calciumfolinat 药物：奥沙利铂 第1天Q2W：85 mg/m²IV2小时 药物：多西他赛 第1天Q2W：50 mg/m²IV超过1小时 程序：激进手术 D2-淋巴结清扫术自由基胃切除术。 药物：辅助化疗 根据适应症的辅助化疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两个臂中的总生存期（OS）的比较[时间范围：从随机化到5年]总体生存（OS），其中OS定义为从任何原因从随机到死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 在两个臂中3年和5年的总生存率比较[随机分组后的3年和5年]3和5年的总生存率定义为3年和5年后已知的患者百分比，指的是随机分为各个治疗组的患者总数
- 武器之间的无进展/无疾病生存（PFS/DFS）的比较[时间框架：从随机分组到5年]PFS/DFS定义为从随机到疾病进展或手术后的复发或任何原因死亡的时间。
- 两个臂的腹膜复发率的比较[时间范围：从随机分组到5年]腹膜复发率定义为腹膜复发患者的百分比，意思是随机分为各自治疗组的患者总数
- 2、3和5年的PFS/DFS率[随机分组后的2、3和5年]2、3和5年的PFS/DFS率定义为2、3和5年后，手术后没有疾病进展或复发的患者百分比
- 手术严重不良事件的速率（SAE）[时间范围：将患者随机分组后直到上次学习后30天后]根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE 5.0版）≥3级不良事件和≥3级实验室毒性，手术严重不良事件的发生率。
- 患者报告的结果：生活质量EORTC QLQ C30问卷[时间范围：从筛查日期到首次记录的进展日期或在任何原因的死亡日期之前的最后一次访问日期，以第一个为准的任何原因，评估了8周+/- 7天eot，后来每3个月最多2年，最后患者出现]
QOL分析将包括QOL平均值，QOL响应和症状恶化时间（TTSD）定义为随机分段和第一次减小≥10点之间的时间间隔。 TTSD分析中将包括所有随机分配的基线和至少一项基线评估的患者。未观察到的恶化的患者将在上次QOL评估时进行审查。给予患者的问卷（经过验证的生活质量问卷EORTC QLQ C30）。
EORTC QLQ C30包含30个问题：
28关于身体健康，日常工作，工作限制和爱好，食欲，疲劳，咳嗽，呼吸困难，疼痛，疲劳和身体状况的问题；从（1）到（4）； 1（不一点），2（小），3（中度），4（多）。
关于健康状况和生活质量的2个问题，水平评级为1至7； 1（非常糟糕），7（优秀）。
- 患者报告的结果：VAS疼痛评估表[时间范围：从筛查日期到首次记录的进展日期或在任何原因死亡日期之前的最后一次访问，以第一个为准，以8周的评估+/- 7天，直到EOT，之后最后一个患者后每3个月最多2年]患者对100毫米水平VAS上当前疼痛水平的评估。线的左极端应被描述为“无痛”，右手为“难以忍受的疼痛”。
- 手术后第30天的术后发病率/死亡率率。进行Clavien-Dindo分类[时间范围：手术后第30天]术后发病率/死亡率的率将在手术后第30天评估。进行Clavien-Dindo分类。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的医学可操作，可切除的胃腺癌（CT3-4，任何N类，M0）。
- 没有先前的细胞毒性或靶向疗法。
- 没有事先的部分或完整的肿瘤切除。
男性和男性患者≥18岁，≤75岁。有生育潜力的女性患者需要在研究开始前7天内进行负妊娠测试。在研究期间，生殖潜力的男性和女性必须同意执行高效的避孕措施*。男性患者还必须同意在治疗期间拒绝父亲，并在治疗期间使用避孕套。他们的生育潜力的女性伴侣还必须同意采用适当的避孕措施。
*高效（即始终如一地使用时，每年的失败率<1％）方法：玻璃体内和透皮组合（雌激素和孕激素含有雌激素和孕激素）激素避孕；可注射且可植入的仅孕激素避孕药；宫内装置（IUD）;宫内激素释放系统（IUS）；双侧管阻塞；血管切除合作伙伴；性禁欲（完全禁欲定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性交往）。
- ECOG = 0-2。
- 排除腹部，骨盆和胸腔，骨扫描或MRI的CT或MRI远处转移酶（如果怀疑是由于临床体征引起的骨转移）。通过CT或MRI排除任何相邻器官或结构的浸润。
- 在初始分期开始，在开始化疗之前，腹腔镜排除腹膜癌变
- 足够的血液学，肝和肾功能参数：
白细胞≥3000/mm³，血小板≥100,000/mm³，中性粒细胞计数（ANC）≥1000/µl血清肌酐≤1.5x正常胆红素≤1.5x正常，AST≤3.0x正常上限的正常胆红素上限的上限1.5 x。未接受治疗性抗凝治疗的患者的碱性磷酸酶≤6x正常的上限：INR或APTT≤1.5x ULN；对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝剂方案。
- 患者能够并愿意提供书面知情同意，并遵守研究方案以及计划的外科手术。
排除标准：
- 没有新辅助治疗的患者或接受新辅助治疗的患者。
- 针对5-FU，白细胞蛋白，奥沙利铂或多西他赛的已知超敏反应。
- 针对5-FU，白细胞蛋白，奥沙利铂或多西他赛的其他已知禁忌症。
- NYHA III-IV，临床上显着的活性冠心病，心肌病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
- 临床上显着的瓣膜缺陷。
- 主要不可察到的标准，例如：
放射学记录的主要血管入侵或侵袭相邻器官（T4B）的证据。
涉及腹膜后的患者（例如para-Aortal，paracaval或aortocaval淋巴结）或肠内淋巴结（远处转移！）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexander Zakharenko，博士 | 9219516183 EXT +7 | 9516183@mail.ru | |
| 联系人：Michael Belyaev，博士 | 89218628926 ext +7 | 8628926@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 圣彼得堡第一帕夫洛夫州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197101年 | |
| 联系人：ILYA VERVEKIN 89119695285 iivervekin@yandex.ru | |
| 次级评论者：迈克尔·贝莱耶夫（Michael Belyaev），博士 | |
| 首席研究员：Alexander Zakharenko，博士 | |
赞助商和合作者
圣彼得堡州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·扎卡伦科（Alexander Zakharenko），博士 | 圣彼得堡第一帕夫洛夫州立医科大学 | |
| 学习主席： | Ilya Vervekin | 圣彼得堡第一帕夫洛夫州立医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在两个臂中的总生存期（OS）的比较[时间范围：从随机化到5年] 总体生存（OS），其中OS定义为从任何原因从随机到死亡的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | T3-4胃癌细胞T- | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心随机研究评估局部晚期胃癌患者的压力腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）的肿瘤学良好。 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃癌被认为是全球癌症患者死亡的第三大主要原因。尽管进行了激进的治疗，但胃癌的进展发生在30-40％的患者中。这种定位的最常见肿瘤进展类型是腹膜癌。当发生腹膜癌症时，患者的中位存活率不超过3个月，总生存期不超过6个月。不幸的是，当发生腹膜癌时，姑息化疗仍然是唯一的治疗选择。预防和治疗腹膜癌症的现代策略是基于区域化疗的概念。区域化疗的主要方法是高温腹膜化疗（HIPEC）和压力腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）。 PIPAC是一种新技术，用于将化学疗法药物输送到腹膜表面的肿瘤淋巴结中，并使细胞抑制剂在腹腔上均匀分布，从而增加了由于Aerosol和Intra Intra的梯度而增加其渗透到肿瘤淋巴结中的深度 - 腹压和间质压。该方法比HIPEC方法具有许多优势：药物的渗透深度很大，创伤低，重复使用的可能性。我们为局部晚期胃癌患者提供PIPAC，以及在辅助模式下患上腹膜癌的高风险，除了预防癌的发展以防止癌的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是介入的：18岁以上的患者对胃癌的诊断（C）T3-4N0-3M0 Cyt-将使用包膜方法随机分为2组。对照组将仅接受新辅助化疗 +胃切除术 /远端次结节切除术，D2淋巴结清除术，主动比较组 - 新辅助化疗 + D2淋巴结清扫术 + PIPAC（顺铂）（顺铂（7.5 mg /m²） + doxirubiubicin 1.5 mg / m2 m2 ）。将评估：总体生存，中位生存期，无疾病生存，患者的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 304 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年1月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
白细胞≥3000/mm³，血小板≥100,000/mm³，中性粒细胞计数（ANC）≥1000/µl血清肌酐≤1.5x正常胆红素≤1.5x正常，AST≤3.0x正常上限的正常胆红素上限的上限1.5 x。未接受治疗性抗凝治疗的患者的碱性磷酸酶≤6x正常的上限：INR或APTT≤1.5x ULN；对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝剂方案。
排除标准：
放射学记录的主要血管入侵或侵袭相邻器官（T4B）的证据。 涉及腹膜后的患者（例如para-Aortal，paracaval或aortocaval淋巴结）或肠内淋巴结（远处转移！）。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-ABON-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
胃癌被认为是全球癌症患者死亡的第三大主要原因。尽管进行了激进的治疗，但胃癌的进展发生在30-40％的患者中。这种定位的最常见肿瘤进展类型是腹膜癌。当发生腹膜癌症时，患者的中位存活率不超过3个月，总生存期不超过6个月。不幸的是，当发生腹膜癌时，姑息化疗仍然是唯一的治疗选择。预防和治疗腹膜癌症的现代策略是基于区域化疗的概念。区域化疗的主要方法是高温腹膜化疗（HIPEC）和压力腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）。 PIPAC是一种新技术，用于将化学疗法药物输送到腹膜表面的肿瘤淋巴结中，并使细胞抑制剂在腹腔上均匀分布，从而增加了由于Aerosol和Intra Intra的梯度而增加其渗透到肿瘤淋巴结中的深度 - 腹压和间质压。该方法比HIPEC方法具有许多优势：药物的渗透深度很大，创伤低，重复使用的可能性。我们为局部晚期胃癌患者提供PIPAC，以及在辅助模式下患上腹膜癌的高风险，除了预防癌的发展以防止癌的发展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 腹膜癌胃癌 | 程序：分期腹腔镜药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物：美核蛋白药物：奥沙利铂药物：多西他赛手术：激进手术程序：PIPAC药物：辅助化学疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 304名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 单中心随机研究评估局部晚期胃癌患者的压力腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）的肿瘤学良好。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年1月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PIPAC组 | 程序：分期腹腔镜检查 所有患者都进行分期腹腔镜检查和腹膜灌洗。 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 第1天Q2W：2600 mg/m²IV超过24小时 其他名称：5-FU 药物：白细胞蛋白 第1天Q2W：200 mg/m²IV30分钟 其他名称：Calciumfolinat 药物：奥沙利铂 第1天Q2W：85 mg/m²IV2小时 药物：多西他赛 第1天Q2W：50 mg/m²IV超过1小时 程序：激进手术 D2-淋巴结清扫术自由基胃切除术。 程序：PIPAC 药物：辅助化疗 根据适应症的辅助化疗。 |
| 主动比较器：对照组 | 程序：分期腹腔镜检查 所有患者都进行分期腹腔镜检查和腹膜灌洗。 药物：5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 第1天Q2W：2600 mg/m²IV超过24小时 其他名称：5-FU 药物：白细胞蛋白 第1天Q2W：200 mg/m²IV30分钟 其他名称：Calciumfolinat 药物：奥沙利铂 第1天Q2W：85 mg/m²IV2小时 药物：多西他赛 第1天Q2W：50 mg/m²IV超过1小时 程序：激进手术 D2-淋巴结清扫术自由基胃切除术。 药物：辅助化疗 根据适应症的辅助化疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在两个臂中的总生存期（OS）的比较[时间范围：从随机化到5年]总体生存（OS），其中OS定义为从任何原因从随机到死亡的时间。
次要结果度量 ：
- 在两个臂中3年和5年的总生存率比较[随机分组后的3年和5年]3和5年的总生存率定义为3年和5年后已知的患者百分比，指的是随机分为各个治疗组的患者总数
- 武器之间的无进展/无疾病生存（PFS/DFS）的比较[时间框架：从随机分组到5年]PFS/DFS定义为从随机到疾病进展或手术后的复发或任何原因死亡的时间。
- 两个臂的腹膜复发率的比较[时间范围：从随机分组到5年]腹膜复发率定义为腹膜复发患者的百分比，意思是随机分为各自治疗组的患者总数
- 2、3和5年的PFS/DFS率[随机分组后的2、3和5年]2、3和5年的PFS/DFS率定义为2、3和5年后，手术后没有疾病进展或复发的患者百分比
- 手术严重不良事件的速率（SAE）[时间范围：将患者随机分组后直到上次学习后30天后]根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE 5.0版）≥3级不良事件和≥3级实验室毒性，手术严重不良事件的发生率。
- 患者报告的结果：生活质量EORTC QLQ C30问卷[时间范围：从筛查日期到首次记录的进展日期或在任何原因的死亡日期之前的最后一次访问日期，以第一个为准的任何原因，评估了8周+/- 7天eot，后来每3个月最多2年，最后患者出现]
QOL分析将包括QOL平均值，QOL响应和症状恶化时间（TTSD）定义为随机分段和第一次减小≥10点之间的时间间隔。 TTSD分析中将包括所有随机分配的基线和至少一项基线评估的患者。未观察到的恶化的患者将在上次QOL评估时进行审查。给予患者的问卷（经过验证的生活质量问卷EORTC QLQ C30）。
EORTC QLQ C30包含30个问题：
28关于身体健康，日常工作，工作限制和爱好，食欲，疲劳，咳嗽，呼吸困难，疼痛，疲劳和身体状况的问题；从（1）到（4）； 1（不一点），2（小），3（中度），4（多）。
关于健康状况和生活质量的2个问题，水平评级为1至7； 1（非常糟糕），7（优秀）。
- 患者报告的结果：VAS疼痛评估表[时间范围：从筛查日期到首次记录的进展日期或在任何原因死亡日期之前的最后一次访问，以第一个为准，以8周的评估+/- 7天，直到EOT，之后最后一个患者后每3个月最多2年]患者对100毫米水平VAS上当前疼痛水平的评估。线的左极端应被描述为“无痛”，右手为“难以忍受的疼痛”。
- 手术后第30天的术后发病率/死亡率率。进行Clavien-Dindo分类[时间范围：手术后第30天]术后发病率/死亡率的率将在手术后第30天评估。进行Clavien-Dindo分类。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学确认的医学可操作，可切除的胃腺癌（CT3-4，任何N类，M0）。
- 没有先前的细胞毒性或靶向疗法。
- 没有事先的部分或完整的肿瘤切除。
男性和男性患者≥18岁，≤75岁。有生育潜力的女性患者需要在研究开始前7天内进行负妊娠测试。在研究期间，生殖潜力的男性和女性必须同意执行高效的避孕措施*。男性患者还必须同意在治疗期间拒绝父亲，并在治疗期间使用避孕套。他们的生育潜力的女性伴侣还必须同意采用适当的避孕措施。
*高效（即始终如一地使用时，每年的失败率<1％）方法：玻璃体内和透皮组合（雌激素和孕激素含有雌激素和孕激素）激素避孕；可注射且可植入的仅孕激素避孕药；宫内装置（IUD）;宫内激素释放系统（IUS）；双侧管阻塞；血管切除合作伙伴；性禁欲（完全禁欲定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性交往）。
- ECOG = 0-2。
- 排除腹部，骨盆和胸腔，骨扫描或MRI的CT或MRI远处转移酶（如果怀疑是由于临床体征引起的骨转移）。通过CT或MRI排除任何相邻器官或结构的浸润。
- 在初始分期开始，在开始化疗之前，腹腔镜排除腹膜癌变
- 足够的血液学，肝和肾功能参数：
白细胞≥3000/mm³，血小板≥100,000/mm³，中性粒细胞计数（ANC）≥1000/µl血清肌酐≤1.5x正常胆红素≤1.5x正常，AST≤3.0x正常上限的正常胆红素上限的上限1.5 x。未接受治疗性抗凝治疗的患者的碱性磷酸酶≤6x正常的上限：INR或APTT≤1.5x ULN；对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝剂方案。
- 患者能够并愿意提供书面知情同意，并遵守研究方案以及计划的外科手术。
排除标准：
- 没有新辅助治疗的患者或接受新辅助治疗的患者。
- 针对5-FU，白细胞蛋白，奥沙利铂或多西他赛的已知超敏反应。
- 针对5-FU，白细胞蛋白，奥沙利铂或多西他赛的其他已知禁忌症。
- NYHA III-IV，临床上显着的活性冠心病，心肌病或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
- 临床上显着的瓣膜缺陷。
- 主要不可察到的标准，例如：
放射学记录的主要血管入侵或侵袭相邻器官（T4B）的证据。
涉及腹膜后的患者（例如para-Aortal，paracaval或aortocaval淋巴结）或肠内淋巴结（远处转移！）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Alexander Zakharenko，博士 | 9219516183 EXT +7 | 9516183@mail.ru | |
| 联系人：Michael Belyaev，博士 | 89218628926 ext +7 | 8628926@mail.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 圣彼得堡第一帕夫洛夫州立医科大学 | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，197101年 | |
| 联系人：ILYA VERVEKIN 89119695285 iivervekin@yandex.ru | |
| 次级评论者：迈克尔·贝莱耶夫（Michael Belyaev），博士 | |
| 首席研究员：Alexander Zakharenko，博士 | |
赞助商和合作者
圣彼得堡州立医科大学
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山大·扎卡伦科（Alexander Zakharenko），博士 | 圣彼得堡第一帕夫洛夫州立医科大学 | |
| 学习主席： | Ilya Vervekin | 圣彼得堡第一帕夫洛夫州立医科大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在两个臂中的总生存期（OS）的比较[时间范围：从随机化到5年] 总体生存（OS），其中OS定义为从任何原因从随机到死亡的时间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | T3-4胃癌细胞T- | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 单中心随机研究评估局部晚期胃癌患者的压力腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）的肿瘤学良好。 | ||||||||
| 简要摘要 | 胃癌被认为是全球癌症患者死亡的第三大主要原因。尽管进行了激进的治疗，但胃癌的进展发生在30-40％的患者中。这种定位的最常见肿瘤进展类型是腹膜癌。当发生腹膜癌症时，患者的中位存活率不超过3个月，总生存期不超过6个月。不幸的是，当发生腹膜癌时，姑息化疗仍然是唯一的治疗选择。预防和治疗腹膜癌症的现代策略是基于区域化疗的概念。区域化疗的主要方法是高温腹膜化疗（HIPEC）和压力腹膜内气溶胶化学疗法（PIPAC）。 PIPAC是一种新技术，用于将化学疗法药物输送到腹膜表面的肿瘤淋巴结中，并使细胞抑制剂在腹腔上均匀分布，从而增加了由于Aerosol和Intra Intra的梯度而增加其渗透到肿瘤淋巴结中的深度 - 腹压和间质压。该方法比HIPEC方法具有许多优势：药物的渗透深度很大，创伤低，重复使用的可能性。我们为局部晚期胃癌患者提供PIPAC，以及在辅助模式下患上腹膜癌的高风险，除了预防癌的发展以防止癌的发展。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是介入的：18岁以上的患者对胃癌的诊断（C）T3-4N0-3M0 Cyt-将使用包膜方法随机分为2组。对照组将仅接受新辅助化疗 +胃切除术 /远端次结节切除术，D2淋巴结清除术，主动比较组 - 新辅助化疗 + D2淋巴结清扫术 + PIPAC（顺铂）（顺铂（7.5 mg /m²） + doxirubiubicin 1.5 mg / m2 m2 ）。将评估：总体生存，中位生存期，无疾病生存，患者的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 304 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2029年1月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
白细胞≥3000/mm³，血小板≥100,000/mm³，中性粒细胞计数（ANC）≥1000/µl血清肌酐≤1.5x正常胆红素≤1.5x正常，AST≤3.0x正常上限的正常胆红素上限的上限1.5 x。未接受治疗性抗凝治疗的患者的碱性磷酸酶≤6x正常的上限：INR或APTT≤1.5x ULN；对于接受治疗性抗凝治疗的患者：稳定的抗凝剂方案。
排除标准：
放射学记录的主要血管入侵或侵袭相邻器官（T4B）的证据。 涉及腹膜后的患者（例如para-Aortal，paracaval或aortocaval淋巴结）或肠内淋巴结（远处转移！）。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595929 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1-ABON-2020 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 圣彼得堡州立医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
