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出境医 / 临床实验 / 使用Hemopurifier®装置的人类治疗SARS-COV-2病毒疾病（COVID-19）
使用Hemopurifier®装置的人类治疗SARS-COV-2病毒疾病（COVID-19）
研究描述
简要摘要：
这是一项早期可行性研究（EFS），研究了Hemopurifier®在SARS-COV-2病毒疾病治疗中使用的使用（Covid-19）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS（严重的急性呼吸综合症） | 设备：炎症剂 | 不适用 |
详细说明：
该研究人群将是患有COVID-19的患者，他们受到严重疾病的严重影响或高风险。通过实时逆转录酶（RT）-PCR证实了多达40例COVID-19症状的患者，将在多达20个研究部位招募。一旦确定并同意患者，必须出现双lumen血液透析导管，动静脉瘘或移植物进行治疗。患者将每天接受Hemopurifier®每天进行四到六个小时的治疗，长达四天，直到由于临床改善或恶化或主要研究者的决定而停产。 Hemopurifier®将放置在体外电路中，并且在所有连接固定的情况下，治疗将以100ml/min的初始流速使用血泵。血流量将在最初的几分钟内以逐步的方式逐步增加，最大血流量为200ml/min。该电路必须不断监测，以使设备内的血液泄漏和血液凝结。如果治疗在4小时之前停止，则可以连接另一种装置，并且可以重新启动治疗，以至少进行4小时的治疗。如果设备显示凝结或血液泄漏的迹象，则必须暂停治疗，将血液退还给患者，并将新设备放置在体外电路中。考虑改变抗凝水平，将恢复该疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该试验将评估SARS-COV-2病毒疾病患者中炎症蛋白的使用（COVID-19）。血液振荡剂是一种类似于肾脏透析弹药筒的血液过滤装置，旨在去除包括SARS-COV-2在内的病毒。该研究将评估该设备在Covid-19患者中是否安全，以及清除病毒并改善感染患者的结局。入学的受试者已经将大量的静脉导管放置用于治疗肾脏损伤，并将其血液通过炎症剂过滤。受试者将每天接受Hemopurifier®每天进行四到六个小时的治疗，长达四天，直到由于临床改善或恶化或在首席研究者的决定而停产。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Hemopurifier®装置的人类治疗SARS-COV-2病毒疾病（COVID-19） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Hemopurifier® Hemopurifier®将放置在体外电路中，所有连接均有保护，治疗将以100ml/min的初始流速使用血泵。在治疗的第一分钟，血流量应逐步增加，最大血流量为200ml/min。必须不断监测该电路，以使其在过滤器中泄漏和血液凝结。如果治疗在4小时之前停止，则可以连接另一个过滤器，并且可以重新启动治疗，目的是达到至少4个小时的治疗。如果过滤器显示凝结或血液泄漏的迹象，则必须暂停治疗，将血液退还给患者，并将新的过滤器放入体外电路中。考虑改变抗凝水平，将恢复该疗法。 | 设备：炎症剂 炎症剂治疗将每天进行四到六个小时的治疗，最多4天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：第1天（同意日期）至第28天]安全性和耐受性
- 设备相关事件的发生率[时间范围：第1天（同意日期）至第14天]安全性和耐受性，不良事件分级为2或更高
- 严重不良事件的发生率[时间范围：第1天（同意日期）至第28天]安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 长度如果留在ICU [时间范围：第1天（同意日期）至第28天]ICU的长度在日子里停留
- 院内死亡率[时间范围：第1天（同意日期）至第28天]住院期间的死亡人数
- 没有通气依赖的天数[时间范围：第1天（同意日期）至第28天]没有通风支撑的天数
- 无血管加压日[时间范围：第1天（同意日期）至第28天]没有加压器支持的天数
- 顺序器官故障评估（SOFA）[时间范围：在第一次过滤器治疗之前和最后一次过滤器处理之前（即4天或更长时间）]沙发评分系统预测了重症患者的临床结果。
- 急性生理学和慢性健康评估（APACHE）[时间范围：在第一次过滤器治疗之前和最后一次过滤器治疗（即4天或更高）之后]衡量接受ICU的成年患者的疾病严重程度
- SARS COV-2 RNA水平在血浆和鼻咽样品中[时间范围：在过滤器处理期间每2小时和过滤器后立即进行一次滤波器处理之前，衡量病毒暴露和循环病毒水平
- 总淋巴细胞计数[时间范围：在第一次过滤器治疗之前和最后一次过滤器处理之前（即4天或更长时间）]淋巴细胞的测量似乎与疾病严重程度和淋巴细胞减少症有关联。
- C反应蛋白（CRP），IL-1，IL-6和TNF Alpha测试[时间范围：在第一次每日过滤之前和最后一次过滤器处理之前（即4天或更长时间）]
- d-dimer [时间范围：在第一次每日过滤器处理之前和最后一次每日过滤器处理（即4天或更长时间）]CoVID-19患者的D-二聚体水平的测量升高并与疾病严重程度相关，是院内死亡率的可靠预后标记。
- Troponin-T [时间范围：在第一次过滤之前和最后一次过滤器处理之前（即4天或更长时间）]在COVID-19患者中发现了肌钙蛋白-T作为高水平的肌钙蛋白的测量。
- 评估SARS-COV-2 RNA水平治疗后血液振荡器墨盒[时间范围：直到学习完成，1周或ICU入院期限]测量在过滤器中捕获的SARS-COV-2 RNA的水平
- 评估病毒颗粒载荷后治疗后血液振荡器墨盒[时间范围：直到研究完成，1周或在ICU入院期间]测量在过滤器中捕获的病毒颗粒的水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
实验室诊断CoVID-19具有以下任何疾病特征的COVID-19感染：
- 入学ICU。
- 稳定的血压不需要加压剂。
- 已建立的中央通道已接受最近的血液透析，并且是血液动力学稳定的（平均动脉压> 70，没有加压剂以外的肾脏灌注以外的其他加压剂，HR <120）
- 必须填写使用相关患者知情同意书的患者或法律代表的知情同意书。
- 年龄> 18
排除标准：
- 中风（已知或怀疑）。
- 严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III和IV类）。
- 活检证明癌症没有缓解。
- 急性或慢性肝衰竭的患者。
- 已知的预先存在的非covid-19相关的超凝性或其他凝血病。
- 并发CRRT
- 预期寿命小于28天的绝症，或者为之决定撤回护理的决定或即将预期。
- 对炎症剂的任何成分的已知超敏反应的患者。
- 预先指示表示对英勇措施的渴望。
- 自愿拒绝患者或指定的法律代表。
体外血液净化疗法的禁忌症，例如：
我。临床相关的出血障碍，ii。禁忌抗凝，iii。怀孕，iv。无法建立功能性血管通道，诉严重的血液动力学不稳定，vi。参加另一种竞争性研究药物，装置或疫苗试验VII。在过去的14天内施用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂。
- 最近的不稳定或未经治疗的内部性内部低血压的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Boswell | 303-503-9954 | lboswell@aethlonmedical.com | |
| 联系人：莫妮卡·凯洛格（Monica Kellogg） | 303-829-6344 | mkellogg@aethlonmedical.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 霍格医院 - 尔湾 | |
| 加利福尼亚州欧文，美国92618 | |
| 首席研究员：医学博士Usman Shah | |
| 霍格纪念医院长老会 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 首席研究员：医学博士Usman Shah | |
赞助商和合作者
艾斯隆医学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Usman Shah | 霍格纪念医院长老会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Hemopurifier®装置的人类治疗SARS-COV-2病毒疾病（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Hemopurifier®装置的人类治疗SARS-COV-2病毒疾病（COVID-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项早期可行性研究（EFS），研究了Hemopurifier®在SARS-COV-2病毒疾病治疗中使用的使用（Covid-19）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究人群将是患有COVID-19的患者，他们受到严重疾病的严重影响或高风险。通过实时逆转录酶（RT）-PCR证实了多达40例COVID-19症状的患者，将在多达20个研究部位招募。一旦确定并同意患者，必须出现双lumen血液透析导管，动静脉瘘或移植物进行治疗。患者将每天接受Hemopurifier®每天进行四到六个小时的治疗，长达四天，直到由于临床改善或恶化或主要研究者的决定而停产。 Hemopurifier®将放置在体外电路中，并且在所有连接固定的情况下，治疗将以100ml/min的初始流速使用血泵。血流量将在最初的几分钟内以逐步的方式逐步增加，最大血流量为200ml/min。该电路必须不断监测，以使设备内的血液泄漏和血液凝结。如果治疗在4小时之前停止，则可以连接另一种装置，并且可以重新启动治疗，以至少进行4小时的治疗。如果设备显示凝结或血液泄漏的迹象，则必须暂停治疗，将血液退还给患者，并将新设备放置在体外电路中。考虑改变抗凝水平，将恢复该疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该试验将评估SARS-COV-2病毒疾病患者中炎症蛋白的使用（COVID-19）。血液振荡剂是一种类似于肾脏透析弹药筒的血液过滤装置，旨在去除包括SARS-COV-2在内的病毒。该研究将评估该设备在Covid-19患者中是否安全，以及清除病毒并改善感染患者的结局。入学的受试者已经将大量的静脉导管放置用于治疗肾脏损伤，并将其血液通过炎症剂过滤。受试者将每天接受Hemopurifier®每天进行四到六个小时的治疗，长达四天，直到由于临床改善或恶化或在首席研究者的决定而停产。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS（严重的急性呼吸综合症） | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：炎症剂 炎症剂治疗将每天进行四到六个小时的治疗，最多4天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Hemopurifier® Hemopurifier®将放置在体外电路中，所有连接均有保护，治疗将以100ml/min的初始流速使用血泵。在治疗的第一分钟，血流量应逐步增加，最大血流量为200ml/min。必须不断监测该电路，以使其在过滤器中泄漏和血液凝结。如果治疗在4小时之前停止，则可以连接另一个过滤器，并且可以重新启动治疗，目的是达到至少4个小时的治疗。如果过滤器显示凝结或血液泄漏的迹象，则必须暂停治疗，将血液退还给患者，并将新的过滤器放入体外电路中。考虑改变抗凝水平，将恢复该疗法。 干预：设备：炎症剂 | ||||||||
| 出版物 * | BüttnerS，Koch B，Dolnik O，Eickmann M，Freiwald T，Rudolf S，Engel J，Becker S，Ronco C，Ronco C，Geiger H.消除体外病毒，以治疗严重的埃博拉病毒病毒病毒 - 首先具有凝集素亲和力血浆的经验。血液净。 2014; 38（3-4）：286-91。 doi：10.1159/000375229。 EPUB 2015 2月11日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595903 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AEMD-2020-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾斯隆医学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾斯隆医学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 艾斯隆医学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项早期可行性研究（EFS），研究了Hemopurifier®在SARS-COV-2病毒疾病治疗中使用的使用（Covid-19）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS（严重的急性呼吸综合症） | 设备：炎症剂 | 不适用 |
详细说明：
该研究人群将是患有COVID-19的患者，他们受到严重疾病的严重影响或高风险。通过实时逆转录酶（RT）-PCR证实了多达40例COVID-19症状的患者，将在多达20个研究部位招募。一旦确定并同意患者，必须出现双lumen血液透析导管，动静脉瘘或移植物进行治疗。患者将每天接受Hemopurifier®每天进行四到六个小时的治疗，长达四天，直到由于临床改善或恶化或主要研究者的决定而停产。 Hemopurifier®将放置在体外电路中，并且在所有连接固定的情况下，治疗将以100ml/min的初始流速使用血泵。血流量将在最初的几分钟内以逐步的方式逐步增加，最大血流量为200ml/min。该电路必须不断监测，以使设备内的血液泄漏和血液凝结。如果治疗在4小时之前停止，则可以连接另一种装置，并且可以重新启动治疗，以至少进行4小时的治疗。如果设备显示凝结或血液泄漏的迹象，则必须暂停治疗，将血液退还给患者，并将新设备放置在体外电路中。考虑改变抗凝水平，将恢复该疗法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 该试验将评估SARS-COV-2病毒疾病患者中炎症蛋白的使用（COVID-19）。血液振荡剂是一种类似于肾脏透析弹药筒的血液过滤装置，旨在去除包括SARS-COV-2在内的病毒。该研究将评估该设备在Covid-19患者中是否安全，以及清除病毒并改善感染患者的结局。入学的受试者已经将大量的静脉导管放置用于治疗肾脏损伤，并将其血液通过炎症剂过滤。受试者将每天接受Hemopurifier®每天进行四到六个小时的治疗，长达四天，直到由于临床改善或恶化或在首席研究者的决定而停产。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用Hemopurifier®装置的人类治疗SARS-COV-2病毒疾病（COVID-19） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Hemopurifier® | 设备：炎症剂 炎症剂治疗将每天进行四到六个小时的治疗，最多4天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗出现的不良事件的发生率[时间范围：第1天（同意日期）至第28天]安全性和耐受性
- 设备相关事件的发生率[时间范围：第1天（同意日期）至第14天]安全性和耐受性，不良事件分级为2或更高
- 严重不良事件的发生率[时间范围：第1天（同意日期）至第28天]安全性和耐受性
次要结果度量 ：
- 长度如果留在ICU [时间范围：第1天（同意日期）至第28天]ICU的长度在日子里停留
- 院内死亡率[时间范围：第1天（同意日期）至第28天]住院期间的死亡人数
- 没有通气依赖的天数[时间范围：第1天（同意日期）至第28天]没有通风支撑的天数
- 无血管加压日[时间范围：第1天（同意日期）至第28天]没有加压器支持的天数
- 顺序器官故障评估（SOFA）[时间范围：在第一次过滤器治疗之前和最后一次过滤器处理之前（即4天或更长时间）]沙发评分系统预测了重症患者的临床结果。
- 急性生理学和慢性健康评估（APACHE）[时间范围：在第一次过滤器治疗之前和最后一次过滤器治疗（即4天或更高）之后]衡量接受ICU的成年患者的疾病严重程度
- SARS COV-2 RNA水平在血浆和鼻咽样品中[时间范围：在过滤器处理期间每2小时和过滤器后立即进行一次滤波器处理之前，衡量病毒暴露和循环病毒水平
- 总淋巴细胞计数[时间范围：在第一次过滤器治疗之前和最后一次过滤器处理之前（即4天或更长时间）]淋巴细胞的测量似乎与疾病严重程度和淋巴细胞减少症有关联。
- C反应蛋白（CRP），IL-1，IL-6和TNF Alpha测试[时间范围：在第一次每日过滤之前和最后一次过滤器处理之前（即4天或更长时间）]
- d-dimer [时间范围：在第一次每日过滤器处理之前和最后一次每日过滤器处理（即4天或更长时间）]CoVID-19患者的D-二聚体水平的测量升高并与疾病严重程度相关，是院内死亡率的可靠预后标记。
- Troponin-T [时间范围：在第一次过滤之前和最后一次过滤器处理之前（即4天或更长时间）]在COVID-19患者中发现了肌钙蛋白-T作为高水平的肌钙蛋白的测量。
- 评估SARS-COV-2 RNA水平治疗后血液振荡器墨盒[时间范围：直到学习完成，1周或ICU入院期限]测量在过滤器中捕获的SARS-COV-2 RNA的水平
- 评估病毒颗粒载荷后治疗后血液振荡器墨盒[时间范围：直到研究完成，1周或在ICU入院期间]测量在过滤器中捕获的病毒颗粒的水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
实验室诊断CoVID-19具有以下任何疾病特征的COVID-19感染：
- 入学ICU。
- 稳定的血压不需要加压剂。
- 已建立的中央通道已接受最近的血液透析，并且是血液动力学稳定的（平均动脉压> 70，没有加压剂以外的肾脏灌注以外的其他加压剂，HR <120）
- 必须填写使用相关患者知情同意书的患者或法律代表的知情同意书。
- 年龄> 18
排除标准：
- 中风（已知或怀疑）。
- 严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III和IV类）。
- 活检证明癌症没有缓解。
- 急性或慢性肝衰竭的患者。
- 已知的预先存在的非covid-19相关的超凝性或其他凝血病。
- 并发CRRT
- 预期寿命小于28天的绝症，或者为之决定撤回护理的决定或即将预期。
- 对炎症剂的任何成分的已知超敏反应的患者。
- 预先指示表示对英勇措施的渴望。
- 自愿拒绝患者或指定的法律代表。
体外血液净化疗法的禁忌症，例如：
我。临床相关的出血障碍，ii。禁忌抗凝，iii。怀孕，iv。无法建立功能性血管通道，诉严重的血液动力学不稳定，vi。参加另一种竞争性研究药物，装置或疫苗试验VII。在过去的14天内施用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂。
- 最近的不稳定或未经治疗的内部性内部低血压的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Boswell | 303-503-9954 | lboswell@aethlonmedical.com | |
| 联系人：莫妮卡·凯洛格（Monica Kellogg） | 303-829-6344 | mkellogg@aethlonmedical.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 霍格医院 - 尔湾 | |
| 加利福尼亚州欧文，美国92618 | |
| 首席研究员：医学博士Usman Shah | |
| 霍格纪念医院长老会 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 首席研究员：医学博士Usman Shah | |
赞助商和合作者
艾斯隆医学公司
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Usman Shah | 霍格纪念医院长老会 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Hemopurifier®装置的人类治疗SARS-COV-2病毒疾病（COVID-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Hemopurifier®装置的人类治疗SARS-COV-2病毒疾病（COVID-19） | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项早期可行性研究（EFS），研究了Hemopurifier®在SARS-COV-2病毒疾病治疗中使用的使用（Covid-19）。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究人群将是患有COVID-19的患者，他们受到严重疾病的严重影响或高风险。通过实时逆转录酶（RT）-PCR证实了多达40例COVID-19症状的患者，将在多达20个研究部位招募。一旦确定并同意患者，必须出现双lumen血液透析导管，动静脉瘘或移植物进行治疗。患者将每天接受Hemopurifier®每天进行四到六个小时的治疗，长达四天，直到由于临床改善或恶化或主要研究者的决定而停产。 Hemopurifier®将放置在体外电路中，并且在所有连接固定的情况下，治疗将以100ml/min的初始流速使用血泵。血流量将在最初的几分钟内以逐步的方式逐步增加，最大血流量为200ml/min。该电路必须不断监测，以使设备内的血液泄漏和血液凝结。如果治疗在4小时之前停止，则可以连接另一种装置，并且可以重新启动治疗，以至少进行4小时的治疗。如果设备显示凝结或血液泄漏的迹象，则必须暂停治疗，将血液退还给患者，并将新设备放置在体外电路中。考虑改变抗凝水平，将恢复该疗法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 该试验将评估SARS-COV-2病毒疾病患者中炎症蛋白的使用（COVID-19）。血液振荡剂是一种类似于肾脏透析弹药筒的血液过滤装置，旨在去除包括SARS-COV-2在内的病毒。该研究将评估该设备在Covid-19患者中是否安全，以及清除病毒并改善感染患者的结局。入学的受试者已经将大量的静脉导管放置用于治疗肾脏损伤，并将其血液通过炎症剂过滤。受试者将每天接受Hemopurifier®每天进行四到六个小时的治疗，长达四天，直到由于临床改善或恶化或在首席研究者的决定而停产。 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS（严重的急性呼吸综合症） | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：炎症剂 炎症剂治疗将每天进行四到六个小时的治疗，最多4天 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Hemopurifier® Hemopurifier®将放置在体外电路中，所有连接均有保护，治疗将以100ml/min的初始流速使用血泵。在治疗的第一分钟，血流量应逐步增加，最大血流量为200ml/min。必须不断监测该电路，以使其在过滤器中泄漏和血液凝结。如果治疗在4小时之前停止，则可以连接另一个过滤器，并且可以重新启动治疗，目的是达到至少4个小时的治疗。如果过滤器显示凝结或血液泄漏的迹象，则必须暂停治疗，将血液退还给患者，并将新的过滤器放入体外电路中。考虑改变抗凝水平，将恢复该疗法。 干预：设备：炎症剂 | ||||||||
| 出版物 * | BüttnerS，Koch B，Dolnik O，Eickmann M，Freiwald T，Rudolf S，Engel J，Becker S，Ronco C，Ronco C，Geiger H.消除体外病毒，以治疗严重的埃博拉病毒病毒病毒 - 首先具有凝集素亲和力血浆的经验。血液净。 2014; 38（3-4）：286-91。 doi：10.1159/000375229。 EPUB 2015 2月11日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595903 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AEMD-2020-02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾斯隆医学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 艾斯隆医学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 艾斯隆医学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
