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出境医 / 临床实验 / 减少腹部肌肉切除术失血的方法

减少腹部肌肉切除术失血的方法

研究描述
简要摘要:
该研究的目的是比较单一术前剂量的阴道米索前列醇,术中催产素输注,静脉注射卡氏菌素和周期止血带的有效性,以减少腹部肌瘤切除术期间的失血。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹部肌肉切除术失血药物:米索前列醇200MCG TAB阴道药物:催产素药物:碳蛋白酶程序:胃痛止血止血物第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机临床试验
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:比较术前阴道米索前列醇,术中催产素输注,静脉注射甲ot蛋白和休送止血止血止血物,以减少腹部肌瘤切除术,这是一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:米索前列醇组
在手术开始前1小时,接收两片200µg米索前列醇(英国辉瑞有限公司,英国)的阴道后洞
药物:米索前列醇200mcg tab阴道
手术前1小时阴道2片
其他名称:Cytotec

主动比较器:催产素组
在诱导全身麻醉和手术前,在肌瘤切除术期间将开始以120 mL/h的速度输注500 mL正常盐水的30 IU催产素。
药物:催产素
30 IU催产素在500 mL正常盐水中以120 mL/h

实验:卡氏素蛋白组
在皮肤切口前1分钟内,在5 ml盐水中以5 ml盐水接收100μg静脉注射碳蛋白(1ml)[Pabal,Ferring(UK)]
药物:甲虫素
1分钟,100μg静脉注射碳蛋白(1ml)在1分钟内
其他名称:Pabal,Ferring(英国)

主动比较器:割草机止血带小组
使用Foley导管尺寸18,将牢固地绑在子宫切口前子宫的子宫肌交界处。
程序:止血止血止血物
Foley导管尺寸18,将在子宫切口前的子宫宫颈肌交界处牢固并列,止血带管理时间将记录下来,并将在其应用后不迟于45分钟释放。对于需要多个申请的人,将在至少15分钟后重新使用止血带。

结果措施
主要结果指标
  1. 术中失血[时间范围:基线]
    通过计算含有灌溉液和吸收(ML)血液减少灌溉溶液加上用过的二手海绵中吸收血液的量的罐头的总和(ml),然后将失血量转换为[术后湿海海绵体重((克)(克))减去术前干海绵重(克),意味着1毫升的血液重1GM]。


次要结果度量
  1. 输血的需求[时间范围:基线]
    每组需要输血的患者数量。

  2. 术前和术后血红蛋白和血细胞比容值[时间范围:前24小时和后24小时]
    (GM/DL)将在手术前24小时和24小时内测量

  3. 围手术期血压和HR [时间范围:术后最多4小时]
    在手术开始和结束时测量血液的表现和脉搏,然后在术后四个小时内进行每小时的间隔。

  4. 移动时间[时间范围:术后12小时内]
    间隔手术最终导致患者在几个小时内的帮助下行走

  5. 术后医院住院[时间范围:术后3天内]

  6. 操作时间[时间范围:120分钟内]
    从第一肌瘤切口到几分钟内最后肌瘤伤口的浆膜闭合

  7. 麻醉时间[时间范围:在120分钟内]
    分钟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在20-40岁之间。
  2. 1-5症状性内部,粘膜粘膜或粘膜肌瘤超声
  3. 子宫平均肌瘤大小为5-10厘米
  4. 出现异常的子宫出血,钝性下腹痛,不育症或反复流产,是腹部肌瘤切除术的候选者。

排除标准:

  1. 除剖腹产外,先前腹部或盆腔手术(剖腹手术)的病史。
  2. 骨盆或卵巢子宫内膜异位症的史。
  3. PID的历史。
  4. 患者患有肌瘤的肌瘤。
  5. 候选腹腔镜或宫腔镜肌瘤切除术的患者。
  6. 对米索前列醇过敏。
  7. 高血压,糖尿病,心脏和肺部疾病。
  8. 肥胖BMI> 30 kg/m²。
  9. 贫血HB <10 g/dl。
  10. 出血障碍或使用抗凝。
  11. 术前将激素疗法用作GNRH类似物或口服避孕药。
  12. 怀孕。
  13. 绝经后。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Reham Hany Mohamed Elkhalifa +201158778007 reham_khalifa1990@yahoo.com
联系人:穆罕默德斋月穆罕默德,讲师+201112246566

赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:艾哈迈德·易卜拉欣·阿雷夫(Ahmed Ibrahim Aref),教授Kasr Alainy Cairo大学
学习主席: Soumaya Mohamed Abouelew,教授Kasr Alainy Cairo大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
术中失血[时间范围:基线]
通过计算含有灌溉液和吸收(ML)血液减少灌溉溶液加上用过的二手海绵中吸收血液的量的罐头的总和(ml),然后将失血量转换为[术后湿海海绵体重((克)(克))减去术前干海绵重(克),意味着1毫升的血液重1GM]。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 输血的需求[时间范围:基线]
    每组需要输血的患者数量。
  • 术前和术后血红蛋白和血细胞比容值[时间范围:前24小时和后24小时]
    (GM/DL)将在手术前24小时和24小时内测量
  • 围手术期血压和HR [时间范围:术后最多4小时]
    在手术开始和结束时测量血液的表现和脉搏,然后在术后四个小时内进行每小时的间隔。
  • 移动时间[时间范围:术后12小时内]
    间隔手术最终导致患者在几个小时内的帮助下行走
  • 术后医院住院[时间范围:术后3天内]
  • 操作时间[时间范围:120分钟内]
    从第一肌瘤切口到几分钟内最后肌瘤伤口的浆膜闭合
  • 麻醉时间[时间范围:在120分钟内]
    分钟
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少腹部肌肉切除术失血的方法
官方标题ICMJE比较术前阴道米索前列醇,术中催产素输注,静脉注射甲ot蛋白和休送止血止血止血物,以减少腹部肌瘤切除术,这是一项随机对照试验
简要摘要该研究的目的是比较单一术前剂量的阴道米索前列醇,术中催产素输注,静脉注射卡氏菌素和周期止血带的有效性,以减少腹部肌瘤切除术期间的失血。
详细说明

子宫平滑肌瘤(肌瘤)是女性中最常见的良性肿瘤。在35岁以上的女性中,大约有20%的肌瘤发现了肌瘤。它们主要是无症状的,但是在20-50%的患者中,肌瘤可能会引起诸如大量出血,贫血,骨盆疼痛和压力等问题,结直肠和尿路外部压缩,复发性堕胎和不育的症状。手术表示有症状的子宫平滑肌瘤;用于完成育肥的女性(女性> 40岁)的子宫切除术,以及希望保留子宫和生育能力的女性的肌瘤切除术。肌瘤切除术可以通过剖腹手术,腹腔镜检查或子宫镜检查(跨传染性)方法来完成。

子宫肌瘤的血液供应丰富,可能导致肌瘤切除术期间大量出血。此手术过程可能与大量发病率有关,尤其是严重失血,尤其是在腹部肌瘤切除术中。弗莱彻(Fletcher)报告说,接受开放性肌瘤切除术的23%患者损失了超过1000毫升的血液。其他研究报告了手术失血范围在100 mL至3000 mL之间。在腹部肌瘤切除术期间,最多需要20%的妇女需要输血,并且可能需要多达2%的腹部肌瘤切除术的子宫切除术。

已经引入了许多干预措施,以降低肌瘤切除术期间出血率:

  1. 对子宫动脉的干预措施是颈部机械止血带,术前夹紧或栓塞双侧子宫和/或卵巢动脉(UAE)
  2. 子宫核酸剂,例如麦角氨酸,催产素,米索前列醇,围手术注射抗坏血酸或术中加压素或terlipressin注射(荷尔蒙止血带),或肌部内部炎症,或对肌室内炎性渗透率的余心渗透率
  3. 肌瘤解剖技术用作激光,电外科和化学解剖(如Mesna)的使用。
  4. 如果术前使用2-4个月,GNRH类似物在手术过程中减少出血。 GNRH类似物很昂贵,由于胶囊和子宫骨值之间的区别降低,可能会使去除肌瘤变得困难。

但是,这些策略可能与某些并发症有关,其中一些策略无效或昂贵,或者在实际程序之前需要额外的步骤。

Foley导管通常在低资源国家用作止血带,便宜且容易获得;但是,它们需要内部术中释放,以防止毒素和组织缺血的堆积,有时可能是不切实际的。止血带删除后,原始子宫肌和腔体出血,可能会增加失血和输血。与其他干预措施相比,Kongenyuy等人报道了在肌瘤切除术之前的止血带和卵巢血管的止血作用。机械血管闭塞技术,例如止血带或子宫动脉栓塞,尽管近年来流行的劣势很大,因为(i)在手术过程中需要额外的干预措施或单独的手术(ii)进入子宫动脉的难度,并横向放置大肌瘤(iii)放置止血带的困难。实际上,在某些情况下,止血带的应用是不切实际的,另一种方法是在宽阔韧带,子宫静脉或子宫颈的明显的骨盆粘附和平滑肌瘤的情况下。

医疗特工始终是逮捕出血的有吸引力的选择。前列腺素E1类似物术前米索前列醇在许多国家注册用于妇科和妇产科。它在发展中国家的知名度与其他干预措施相比,其优势是在热带条件下具有数年的热稳定性和保质期的廉价选择。它通过促进肌层收缩和减少子宫动脉的血液流量显着起作用,从而减少肌瘤切除术期间出血。关于控制腹部肌瘤切除术中血液损失的米索前列醇的报告显示,术中和术后失血,手术时间和术后输血后的减少。米索前列醇具有多种给药途径,例如舌下,口腔,直肠或阴道。直肠和阴道米索前列醇的生物利用度曲线在质量上相似,尽管直肠途径的半衰期比口腔途径更长,副作用较小。 400μg阴道米索前列醇的峰值血浆水平在给药后一到两个小时达到四个小时,副作用是自动限制的。米索前列醇的另一个优点是它比GnRH类似物便宜得多。减少肌瘤切除术中出血的最流行方法。与GNRH类似物相比,另一个优点是,仅在平均3个月的时间后才获得GNRH类似物的效果,而手术前一个小时才能给予米索前列醇,并显着降低了术中失血损失。米索前列醇的副作用在给药的90分钟内出现,即​​患者处于麻醉状态,并且在自然界中的干扰较小,例如恶心,呕吐,腹泻,腹痛,发烧和发冷。单剂量的米索前列醇与颤抖和高雷神的发生率较低,没有严重的全身副作用。

催产素是一种激素,主要是从垂体腺分泌的。它的主要功能是在分娩期间的子宫收缩。催产素是预防产后子宫肿瘤和出血的首选药物。催产素直接通过催产素受体(OXTR)直接作用于子宫肌层,并刺激收缩。催产素会影响子宫肌层和肌瘤组织中的催产素受体,从而刺激收缩前列腺素的合成和释放。子宫收缩力增加直接影响子宫血管结构,减少动脉和肌瘤的血液供应。子宫收缩和催产素的血管收缩作用导致子宫和子宫脉管系统的血容量减少导致术中失血。催产素受体也存在于浓度低50-100倍的非怀孕子宫中。在子宫内膜以及子宫内膜的微血管内皮细胞中,已经鉴定出催产素受体的表达。此外,发现催产素受体在肌瘤中的受体高于正常肌层。催产素引起的主要副作用是心动过速低钠血症低血压,但通常不会出现低剂量的副作用,但应谨慎使用,因为静脉注射10 IU催产素可能会对患有心脏病的女性或患有女性的女性有害是血容量的。

然而,催产素的半衰期短(4-10分钟),需要连续静脉输注。此外,肌层催产素受体的饱和性可以降低其有效性,过度剂量会导致冠状动脉收缩和低血压。另外,由于其抗尿液作用,可能会发生水中毒

甲虫素是一种长效的催产素(一种非肽)的长效合成八肽类似物,其特性在催产素受体处。分子变化可使甲状腺素更稳定,并避免早期分解。它是一种用于控制产后出血的产科药物。近来,在肌瘤切除术期间降低出血,但可用数据受到限制。甲虫素的药效特性与内源性催产素相当。

卡氏素选择性与子宫平滑肌中的催产素受体结合,从而导致节奏性子宫收缩,现有收缩的频率增加以及子宫张力的增加。在手术过程中,添加甲虫素会导致强大的肌肉收缩,从而使肌层苍白,出血较少,肌瘤将变得更加突出。

它可以作为静脉内或肌肉内的单剂量注射,也可以给予肌间内部。静脉注射的甲虫素的半衰期约为40分钟,比催产素报道的长约4-10倍。肌内注射后,甲虫素在不到30分钟的时间内达到峰值血浆浓度,并具有80%的生物利用度。不论管理途径如何,动作的起步都是迅速的,但是肌肉注射后的作用持续时间更长,因为静脉注射后收缩持续了60分钟,在肌内给药后120分钟。最佳甲虫剂量(静脉内或肌肉内)IS100μg。

其他方法:

术前的子宫栓塞减少了肌瘤切除术期间的失血,但是,该选项受设备的可及性和训练有素的医生完成手术的限制。

加压素不是一个具有成本效益的选择,并且可能存在相关的肺水肿,血压暂时增加和心肌梗死

在这项研究中,我们将比较单个术前剂量的阴道米索前列醇,术中氧气蛋白输注,静脉注射卡氏菌素和周期止血带在腹部肌瘤切除术时减少失血的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机临床试验
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 腹部肌瘤切除术
  • 失血
干预ICMJE
  • 药物:米索前列醇200mcg tab阴道
    手术前1小时阴道2片
    其他名称:Cytotec
  • 药物:催产素
    30 IU催产素在500 mL正常盐水中以120 mL/h
  • 药物:甲虫素
    1分钟,100μg静脉注射碳蛋白(1ml)在1分钟内
    其他名称:Pabal,Ferring(英国)
  • 程序:止血止血止血物
    Foley导管尺寸18,将在子宫切口前的子宫宫颈肌交界处牢固并列,止血带管理时间将记录下来,并将在其应用后不迟于45分钟释放。对于需要多个申请的人,将在至少15分钟后重新使用止血带。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:米索前列醇组
    在手术开始前1小时,接收两片200µg米索前列醇(英国辉瑞有限公司,英国)的阴道后洞
    干预:药物:米索前列醇200mcg阴道
  • 主动比较器:催产素组
    在诱导全身麻醉和手术前,在肌瘤切除术期间将开始以120 mL/h的速度输注500 mL正常盐水的30 IU催产素。
    干预:药物:催产素
  • 实验:卡氏素蛋白组
    在皮肤切口前1分钟内,在5 ml盐水中以5 ml盐水接收100μg静脉注射碳蛋白(1ml)[Pabal,Ferring(UK)]
    干预:药物:甲虫素
  • 主动比较器:割草机止血带小组
    使用Foley导管尺寸18,将牢固地绑在子宫切口前子宫的子宫肌交界处。
    干预:程序:止血止血止血物
出版物 *
  • Abdel-Hafeez M,Elnaggar A,Ali M,Ismail AM,Yacoub M.肌瘤切除术的直肠米索前列醇:一项随机的安慰剂对照研究。 Aust NZJ Obstet Gynaecol。 2015年8月; 55(4):363-8。 doi:10.1111/ajo.12359。 EPUB 2015年7月14日。
  • Atashkhoei S,Fakhari S,Pourfathi H,Bilehjani E,Garabaghi PM,Asiai A.催产素输注对减少腹部肌瘤切除术期间失血的影响:一项双盲随机对照试验。 Bjog。 2017年1月; 124(2):292-298。 doi:10.1111/1471-0528.14416。 EPUB 2016 11月15日。
  • Farouk H,Shady N(2017)静脉注射核素可减少开放性肌瘤切除术期间的失血:一项随机的安慰剂对照研究。 ijrcog 7:
  • Gad Allah,SH,A Wali,A。和Mostafa,S。(2015)。肌瘤切除术期间肌瘤内核素注射术的止血作用和术后益处:一项随机对照试验。基于证据的妇女健康杂志,5(4),185-189。
  • Gharabaghi PM,Alizadeh S,Atashkhoye S,Sayyah-Melli M,Jafari-Shobeiri M,Ouladsahebmadarek E等。将单个术前剂量的阴道米松托剂与术中催产素输注在腹部肌瘤切除术期间失血中的结局和副作用与术中催产素输注的结果和副作用。 INT J女性健康再生科学SCI 2017;
  • Kongnyuy EJ,Wiysonge CS。肌瘤切除术期间减少出血的干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年8月15日;(8):CD005355。 doi:10.1002/14651858.cd005355.pub5。审查。
  • Ragab A,Khaiary M,BadawyA。在进行腹部肌瘤切除术之前,使用单剂量和双剂量的阴道前列腺素E2“ Misoprostol”:一项随机对照临床试验。 j reprod上金。 2014年7月; 15(3):152-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月15日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在20-40岁之间。
  2. 1-5症状性内部,粘膜粘膜或粘膜肌瘤超声
  3. 子宫平均肌瘤大小为5-10厘米
  4. 出现异常的子宫出血,钝性下腹痛,不育症或反复流产,是腹部肌瘤切除术的候选者。

排除标准:

  1. 除剖腹产外,先前腹部或盆腔手术(剖腹手术)的病史。
  2. 骨盆或卵巢子宫内膜异位症的史。
  3. PID的历史。
  4. 患者患有肌瘤的肌瘤。
  5. 候选腹腔镜或宫腔镜肌瘤切除术的患者。
  6. 对米索前列醇过敏。
  7. 高血压,糖尿病,心脏和肺部疾病。
  8. 肥胖BMI> 30 kg/m²。
  9. 贫血HB <10 g/dl。
  10. 出血障碍或使用抗凝。
  11. 术前将激素疗法用作GNRH类似物或口服避孕药。
  12. 怀孕。
  13. 绝经后。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Reham Hany Mohamed Elkhalifa +201158778007 reham_khalifa1990@yahoo.com
联系人:穆罕默德斋月穆罕默德,讲师+201112246566
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595812
其他研究ID编号ICMJE减少肌瘤切除术的出血
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Reham Hany Mohamed,开罗大学
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:艾哈迈德·易卜拉欣·阿雷夫(Ahmed Ibrahim Aref),教授Kasr Alainy Cairo大学
学习主席: Soumaya Mohamed Abouelew,教授Kasr Alainy Cairo大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究的目的是比较单一术前剂量的阴道米索前列醇,术中催产素输注,静脉注射卡氏菌素和周期止血带的有效性,以减少腹部肌瘤切除术期间的失血。

病情或疾病 干预/治疗阶段
腹部肌肉切除术失血药物:米索前列醇200MCG TAB阴道药物:催产素药物:碳蛋白酶程序:胃痛止血止血物第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机临床试验
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:支持护理
官方标题:比较术前阴道米索前列醇,术中催产素输注,静脉注射甲ot蛋白和休送止血止血止血物,以减少腹部肌瘤切除术,这是一项随机对照试验
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计初级完成日期 2022年8月31日
估计 学习完成日期 2022年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:米索前列醇
在手术开始前1小时,接收两片200µg米索前列醇(英国辉瑞有限公司,英国)的阴道后洞
药物:米索前列醇200mcg tab阴道
手术前1小时阴道2片
其他名称:Cytotec

主动比较器:催产素
在诱导全身麻醉和手术前,在肌瘤切除术期间将开始以120 mL/h的速度输注500 mL正常盐水的30 IU催产素
药物:催产素
30 IU催产素在500 mL正常盐水中以120 mL/h

实验:卡氏素蛋白组
在皮肤切口前1分钟内,在5 ml盐水中以5 ml盐水接收100μg静脉注射碳蛋白(1ml)[Pabal,Ferring(UK)]
药物:甲虫素
1分钟,100μg静脉注射碳蛋白(1ml)在1分钟内
其他名称:Pabal,Ferring(英国)

主动比较器:割草机止血带小组
使用Foley导管尺寸18,将牢固地绑在子宫切口前子宫的子宫肌交界处。
程序:止血止血止血物
Foley导管尺寸18,将在子宫切口前的子宫宫颈肌交界处牢固并列,止血带管理时间将记录下来,并将在其应用后不迟于45分钟释放。对于需要多个申请的人,将在至少15分钟后重新使用止血带。

结果措施
主要结果指标
  1. 术中失血[时间范围:基线]
    通过计算含有灌溉液和吸收(ML)血液减少灌溉溶液加上用过的二手海绵中吸收血液的量的罐头的总和(ml),然后将失血量转换为[术后湿海海绵体重((克)(克))减去术前干海绵重(克),意味着1毫升的血液重1GM]。


次要结果度量
  1. 输血的需求[时间范围:基线]
    每组需要输血的患者数量。

  2. 术前和术后血红蛋白血细胞比容值[时间范围:前24小时和后24小时]
    (GM/DL)将在手术前24小时和24小时内测量

  3. 围手术期血压和HR [时间范围:术后最多4小时]
    在手术开始和结束时测量血液的表现和脉搏,然后在术后四个小时内进行每小时的间隔。

  4. 移动时间[时间范围:术后12小时内]
    间隔手术最终导致患者在几个小时内的帮助下行走

  5. 术后医院住院[时间范围:术后3天内]

  6. 操作时间[时间范围:120分钟内]
    从第一肌瘤切口到几分钟内最后肌瘤伤口的浆膜闭合

  7. 麻醉时间[时间范围:在120分钟内]
    分钟


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至40年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在20-40岁之间。
  2. 1-5症状性内部,粘膜粘膜或粘膜肌瘤超声
  3. 子宫平均肌瘤大小为5-10厘米
  4. 出现异常的子宫出血,钝性下腹痛,不育症或反复流产,是腹部肌瘤切除术的候选者。

排除标准:

  1. 除剖腹产外,先前腹部或盆腔手术(剖腹手术)的病史。
  2. 骨盆或卵巢子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的史。
  3. PID的历史。
  4. 患者患有肌瘤的肌瘤。
  5. 候选腹腔镜或宫腔镜肌瘤切除术的患者。
  6. 米索前列醇过敏。
  7. 高血压,糖尿病,心脏和肺部疾病。
  8. 肥胖BMI> 30 kg/m²。
  9. 贫血HB <10 g/dl。
  10. 出血障碍或使用抗凝。
  11. 术前将激素疗法用作GNRH类似物或口服避孕药。
  12. 怀孕。
  13. 绝经后。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Reham Hany Mohamed Elkhalifa +201158778007 reham_khalifa1990@yahoo.com
联系人:穆罕默德斋月穆罕默德,讲师+201112246566

赞助商和合作者
开罗大学
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学习主席:艾哈迈德·易卜拉欣·阿雷夫(Ahmed Ibrahim Aref),教授Kasr Alainy Cairo大学
学习主席: Soumaya Mohamed Abouelew,教授Kasr Alainy Cairo大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月8日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
术中失血[时间范围:基线]
通过计算含有灌溉液和吸收(ML)血液减少灌溉溶液加上用过的二手海绵中吸收血液的量的罐头的总和(ml),然后将失血量转换为[术后湿海海绵体重((克)(克))减去术前干海绵重(克),意味着1毫升的血液重1GM]。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月14日)
  • 输血的需求[时间范围:基线]
    每组需要输血的患者数量。
  • 术前和术后血红蛋白血细胞比容值[时间范围:前24小时和后24小时]
    (GM/DL)将在手术前24小时和24小时内测量
  • 围手术期血压和HR [时间范围:术后最多4小时]
    在手术开始和结束时测量血液的表现和脉搏,然后在术后四个小时内进行每小时的间隔。
  • 移动时间[时间范围:术后12小时内]
    间隔手术最终导致患者在几个小时内的帮助下行走
  • 术后医院住院[时间范围:术后3天内]
  • 操作时间[时间范围:120分钟内]
    从第一肌瘤切口到几分钟内最后肌瘤伤口的浆膜闭合
  • 麻醉时间[时间范围:在120分钟内]
    分钟
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE减少腹部肌肉切除术失血的方法
官方标题ICMJE比较术前阴道米索前列醇,术中催产素输注,静脉注射甲ot蛋白和休送止血止血止血物,以减少腹部肌瘤切除术,这是一项随机对照试验
简要摘要该研究的目的是比较单一术前剂量的阴道米索前列醇,术中催产素输注,静脉注射卡氏菌素和周期止血带的有效性,以减少腹部肌瘤切除术期间的失血。
详细说明

子宫平滑肌瘤(肌瘤)是女性中最常见的良性肿瘤。在35岁以上的女性中,大约有20%的肌瘤发现了肌瘤。它们主要是无症状的,但是在20-50%的患者中,肌瘤可能会引起诸如大量出血,贫血,骨盆疼痛和压力等问题,结直肠和尿路外部压缩,复发性堕胎和不育的症状。手术表示有症状的子宫平滑肌瘤;用于完成育肥的女性(女性> 40岁)的子宫切除术,以及希望保留子宫和生育能力的女性的肌瘤切除术。肌瘤切除术可以通过剖腹手术,腹腔镜检查或子宫镜检查(跨传染性)方法来完成。

子宫肌瘤的血液供应丰富,可能导致肌瘤切除术期间大量出血。此手术过程可能与大量发病率有关,尤其是严重失血,尤其是在腹部肌瘤切除术中。弗莱彻(Fletcher)报告说,接受开放性肌瘤切除术的23%患者损失了超过1000毫升的血液。其他研究报告了手术失血范围在100 mL至3000 mL之间。在腹部肌瘤切除术期间,最多需要20%的妇女需要输血,并且可能需要多达2%的腹部肌瘤切除术的子宫切除术。

已经引入了许多干预措施,以降低肌瘤切除术期间出血率:

  1. 对子宫动脉的干预措施是颈部机械止血带,术前夹紧或栓塞双侧子宫和/或卵巢动脉(UAE)
  2. 子宫核酸剂,例如麦角氨酸,催产素米索前列醇,围手术注射抗坏血酸或术中加压素或terlipressin注射(荷尔蒙止血带),或肌部内部炎症,或对肌室内炎性渗透率的余心渗透率
  3. 肌瘤解剖技术用作激光,电外科和化学解剖(如Mesna)的使用。
  4. 如果术前使用2-4个月,GNRH类似物在手术过程中减少出血。 GNRH类似物很昂贵,由于胶囊和子宫骨值之间的区别降低,可能会使去除肌瘤变得困难。

但是,这些策略可能与某些并发症有关,其中一些策略无效或昂贵,或者在实际程序之前需要额外的步骤。

Foley导管通常在低资源国家用作止血带,便宜且容易获得;但是,它们需要内部术中释放,以防止毒素和组织缺血的堆积,有时可能是不切实际的。止血带删除后,原始子宫肌和腔体出血,可能会增加失血和输血。与其他干预措施相比,Kongenyuy等人报道了在肌瘤切除术之前的止血带和卵巢血管的止血作用。机械血管闭塞技术,例如止血带或子宫动脉栓塞,尽管近年来流行的劣势很大,因为(i)在手术过程中需要额外的干预措施或单独的手术(ii)进入子宫动脉的难度,并横向放置大肌瘤(iii)放置止血带的困难。实际上,在某些情况下,止血带的应用是不切实际的,另一种方法是在宽阔韧带,子宫静脉或子宫颈的明显的骨盆粘附和平滑肌瘤的情况下。

医疗特工始终是逮捕出血的有吸引力的选择。前列腺素E1类似物术前米索前列醇在许多国家注册用于妇科和妇产科。它在发展中国家的知名度与其他干预措施相比,其优势是在热带条件下具有数年的热稳定性和保质期的廉价选择。它通过促进肌层收缩和减少子宫动脉的血液流量显着起作用,从而减少肌瘤切除术期间出血。关于控制腹部肌瘤切除术中血液损失的米索前列醇的报告显示,术中和术后失血,手术时间和术后输血后的减少。米索前列醇具有多种给药途径,例如舌下,口腔,直肠或阴道。直肠和阴道米索前列醇的生物利用度曲线在质量上相似,尽管直肠途径的半衰期比口腔途径更长,副作用较小。 400μg阴道米索前列醇的峰值血浆水平在给药后一到两个小时达到四个小时,副作用是自动限制的。米索前列醇的另一个优点是它比GnRH类似物便宜得多。减少肌瘤切除术中出血的最流行方法。与GNRH类似物相比,另一个优点是,仅在平均3个月的时间后才获得GNRH类似物的效果,而手术前一个小时才能给予米索前列醇,并显着降低了术中失血损失。米索前列醇的副作用在给药的90分钟内出现,即​​患者处于麻醉状态,并且在自然界中的干扰较小,例如恶心,呕吐,腹泻,腹痛,发烧和发冷。单剂量的米索前列醇与颤抖和高雷神的发生率较低,没有严重的全身副作用。

催产素是一种激素,主要是从垂体腺分泌的。它的主要功能是在分娩期间的子宫收缩。催产素是预防产后子宫肿瘤和出血的首选药物。催产素直接通过催产素受体(OXTR)直接作用于子宫肌层,并刺激收缩。催产素会影响子宫肌层和肌瘤组织中的催产素受体,从而刺激收缩前列腺素的合成和释放。子宫收缩力增加直接影响子宫血管结构,减少动脉和肌瘤的血液供应。子宫收缩和催产素的血管收缩作用导致子宫和子宫脉管系统的血容量减少导致术中失血。催产素受体也存在于浓度低50-100倍的非怀孕子宫中。在子宫内膜以及子宫内膜的微血管内皮细胞中,已经鉴定出催产素受体的表达。此外,发现催产素受体在肌瘤中的受体高于正常肌层。催产素引起的主要副作用是心动过速' target='_blank'>心动过速低钠血症低血压,但通常不会出现低剂量的副作用,但应谨慎使用,因为静脉注射10 IU催产素可能会对患有心脏病的女性或患有女性的女性有害是血容量的。

然而,催产素的半衰期短(4-10分钟),需要连续静脉输注。此外,肌层催产素受体的饱和性可以降低其有效性,过度剂量会导致冠状动脉收缩和低血压。另外,由于其抗尿液作用,可能会发生水中毒

甲虫素是一种长效的催产素(一种非肽)的长效合成八肽类似物,其特性在催产素受体处。分子变化可使甲状腺素更稳定,并避免早期分解。它是一种用于控制产后出血的产科药物。近来,在肌瘤切除术期间降低出血,但可用数据受到限制。甲虫素的药效特性与内源性催产素相当。

卡氏素选择性与子宫平滑肌中的催产素受体结合,从而导致节奏性子宫收缩,现有收缩的频率增加以及子宫张力的增加。在手术过程中,添加甲虫素会导致强大的肌肉收缩,从而使肌层苍白,出血较少,肌瘤将变得更加突出。

它可以作为静脉内或肌肉内的单剂量注射,也可以给予肌间内部。静脉注射的甲虫素的半衰期约为40分钟,比催产素报道的长约4-10倍。肌内注射后,甲虫素在不到30分钟的时间内达到峰值血浆浓度,并具有80%的生物利用度。不论管理途径如何,动作的起步都是迅速的,但是肌肉注射后的作用持续时间更长,因为静脉注射后收缩持续了60分钟,在肌内给药后120分钟。最佳甲虫剂量(静脉内或肌肉内)IS100μg。

其他方法:

术前的子宫栓塞减少了肌瘤切除术期间的失血,但是,该选项受设备的可及性和训练有素的医生完成手术的限制。

加压素不是一个具有成本效益的选择,并且可能存在相关的肺水肿,血压暂时增加和心肌梗死

在这项研究中,我们将比较单个术前剂量的阴道米索前列醇,术中氧气蛋白输注,静脉注射卡氏菌素和周期止血带在腹部肌瘤切除术时减少失血的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机临床试验
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
  • 腹部肌瘤切除术
  • 失血
干预ICMJE
  • 药物:米索前列醇200mcg tab阴道
    手术前1小时阴道2片
    其他名称:Cytotec
  • 药物:催产素
    30 IU催产素在500 mL正常盐水中以120 mL/h
  • 药物:甲虫素
    1分钟,100μg静脉注射碳蛋白(1ml)在1分钟内
    其他名称:Pabal,Ferring(英国)
  • 程序:止血止血止血物
    Foley导管尺寸18,将在子宫切口前的子宫宫颈肌交界处牢固并列,止血带管理时间将记录下来,并将在其应用后不迟于45分钟释放。对于需要多个申请的人,将在至少15分钟后重新使用止血带。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:米索前列醇
    在手术开始前1小时,接收两片200µg米索前列醇(英国辉瑞有限公司,英国)的阴道后洞
    干预:药物:米索前列醇200mcg阴道
  • 主动比较器:催产素
    在诱导全身麻醉和手术前,在肌瘤切除术期间将开始以120 mL/h的速度输注500 mL正常盐水的30 IU催产素
    干预:药物:催产素
  • 实验:卡氏素蛋白组
    在皮肤切口前1分钟内,在5 ml盐水中以5 ml盐水接收100μg静脉注射碳蛋白(1ml)[Pabal,Ferring(UK)]
    干预:药物:甲虫素
  • 主动比较器:割草机止血带小组
    使用Foley导管尺寸18,将牢固地绑在子宫切口前子宫的子宫肌交界处。
    干预:程序:止血止血止血物
出版物 *
  • Abdel-Hafeez M,Elnaggar A,Ali M,Ismail AM,Yacoub M.肌瘤切除术的直肠米索前列醇:一项随机的安慰剂对照研究。 Aust NZJ Obstet Gynaecol。 2015年8月; 55(4):363-8。 doi:10.1111/ajo.12359。 EPUB 2015年7月14日。
  • Atashkhoei S,Fakhari S,Pourfathi H,Bilehjani E,Garabaghi PM,Asiai A.催产素输注对减少腹部肌瘤切除术期间失血的影响:一项双盲随机对照试验。 Bjog。 2017年1月; 124(2):292-298。 doi:10.1111/1471-0528.14416。 EPUB 2016 11月15日。
  • Farouk H,Shady N(2017)静脉注射核素可减少开放性肌瘤切除术期间的失血:一项随机的安慰剂对照研究。 ijrcog 7:
  • Gad Allah,SH,A Wali,A。和Mostafa,S。(2015)。肌瘤切除术期间肌瘤内核素注射术的止血作用和术后益处:一项随机对照试验。基于证据的妇女健康杂志,5(4),185-189。
  • Gharabaghi PM,Alizadeh S,Atashkhoye S,Sayyah-Melli M,Jafari-Shobeiri M,Ouladsahebmadarek E等。将单个术前剂量的阴道米松托剂与术中催产素输注在腹部肌瘤切除术期间失血中的结局和副作用与术中催产素输注的结果和副作用。 INT J女性健康再生科学SCI 2017;
  • Kongnyuy EJ,Wiysonge CS。肌瘤切除术期间减少出血的干预措施。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年8月15日;(8):CD005355。 doi:10.1002/14651858.cd005355.pub5。审查。
  • Ragab A,Khaiary M,BadawyA。在进行腹部肌瘤切除术之前,使用单剂量和双剂量的阴道前列腺素E2“ isoprostol' target='_blank'>Misoprostol”:一项随机对照临床试验。 j reprod上金。 2014年7月; 15(3):152-6。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月14日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月15日
估计初级完成日期2022年8月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在20-40岁之间。
  2. 1-5症状性内部,粘膜粘膜或粘膜肌瘤超声
  3. 子宫平均肌瘤大小为5-10厘米
  4. 出现异常的子宫出血,钝性下腹痛,不育症或反复流产,是腹部肌瘤切除术的候选者。

排除标准:

  1. 除剖腹产外,先前腹部或盆腔手术(剖腹手术)的病史。
  2. 骨盆或卵巢子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症的史。
  3. PID的历史。
  4. 患者患有肌瘤的肌瘤。
  5. 候选腹腔镜或宫腔镜肌瘤切除术的患者。
  6. 米索前列醇过敏。
  7. 高血压,糖尿病,心脏和肺部疾病。
  8. 肥胖BMI> 30 kg/m²。
  9. 贫血HB <10 g/dl。
  10. 出血障碍或使用抗凝。
  11. 术前将激素疗法用作GNRH类似物或口服避孕药。
  12. 怀孕。
  13. 绝经后。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 20年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Reham Hany Mohamed Elkhalifa +201158778007 reham_khalifa1990@yahoo.com
联系人:穆罕默德斋月穆罕默德,讲师+201112246566
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595812
其他研究ID编号ICMJE减少肌瘤切除术的出血
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Reham Hany Mohamed,开罗大学
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:艾哈迈德·易卜拉欣·阿雷夫(Ahmed Ibrahim Aref),教授Kasr Alainy Cairo大学
学习主席: Soumaya Mohamed Abouelew,教授Kasr Alainy Cairo大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年10月

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