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出境医 / 临床实验 / 静脉内曲霉素在接受闭经脑膜瘤切除（邮票）的患者中的安全性
静脉内曲霉素在接受闭经脑膜瘤切除（邮票）的患者中的安全性
研究描述
简要摘要：
在各种准则中，使用越来越多的曲霉酸（TXA）来减少输血和输血。然而，TXA尤其是癫痫发作的不利影响一直是一个问题，尤其是在神经外科手术中。因此，这项研究旨在为TXA在闭经脑膜瘤切除患者中的安全性提供科学证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫发作脑膜瘤 | 药物：tranexamic Acid药物：0.9％盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 486名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，平行组，安慰剂控制，非效率试验，以研究静脉内曲霉素酸在接受闭经脑膜瘤的患者中的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TXA组 TXA组将接收术中曲霉素。 | 药物：曲霉素酸 在50毫升注射器中制备20mg/kg TXA用于静脉泵 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 TXA组将接受0.9％盐水术中。 | 药物：0.9％盐水 在50毫升注射器中制备0.9％盐水用于静脉泵 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：彭，医学博士，博士 | 8610-59976658 | florapym766@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京Tiantan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100070 | |
| 联系人：彭，医学博士，博士。 florapym766@163.com | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
调查人员
| 首席研究员： | 彭，医学博士，博士 | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后早期癫痫发作在7天内[时间范围：手术后7天内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后癫痫发作的发生率[时间范围：出院时（手术后5±2天）] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内曲霉酸在接受闭经脑膜瘤切除术的患者中的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，平行组，安慰剂控制，非效率试验，以研究静脉内曲霉素酸在接受闭经脑膜瘤的患者中的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在各种准则中，使用越来越多的曲霉酸（TXA）来减少输血和输血。然而，TXA尤其是癫痫发作的不利影响一直是一个问题，尤其是在神经外科手术中。因此，这项研究旨在为TXA在闭经脑膜瘤切除患者中的安全性提供科学证据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 486 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHIECRCT20200224 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京蒂安坦医院的彭 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在各种准则中，使用越来越多的曲霉酸（TXA）来减少输血和输血。然而，TXA尤其是癫痫发作的不利影响一直是一个问题，尤其是在神经外科手术中。因此，这项研究旨在为TXA在闭经脑膜瘤切除患者中的安全性提供科学证据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 癫痫发作脑膜瘤 | 药物：tranexamic Acid药物：0.9％盐水 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 486名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，平行组，安慰剂控制，非效率试验，以研究静脉内曲霉素酸在接受闭经脑膜瘤的患者中的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：TXA组 TXA组将接收术中曲霉素。 | 药物：曲霉素酸 在50毫升注射器中制备20mg/kg TXA用于静脉泵 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 TXA组将接受0.9％盐水术中。 | 药物：0.9％盐水 在50毫升注射器中制备0.9％盐水用于静脉泵 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后早期癫痫发作在7天内[时间范围：手术后7天内] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 术后癫痫发作的发生率[时间范围：出院时（手术后5±2天）] | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内曲霉酸在接受闭经脑膜瘤切除术的患者中的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，平行组，安慰剂控制，非效率试验，以研究静脉内曲霉素酸在接受闭经脑膜瘤的患者中的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在各种准则中，使用越来越多的曲霉酸（TXA）来减少输血和输血。然而，TXA尤其是癫痫发作的不利影响一直是一个问题，尤其是在神经外科手术中。因此，这项研究旨在为TXA在闭经脑膜瘤切除患者中的安全性提供科学证据。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 486 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 300 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595786 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHIECRCT20200224 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 北京蒂安坦医院的彭 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
