4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care)

COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care)

研究描述
简要摘要:

背景:

从Covid-19中恢复的人可能会继续遇到影响其日常生活的问题。例如,他们可能会感到过于疲倦。研究人员想学习运动是否可以帮助人们在Covid-19感染后康复。

客观的:

研究是否参加康复运动计划可以帮助人们从Covid-19中康复。

合格:

18-80岁的成年人患有实验室确认的SARS-COV2感染(导致COVID-19的病毒),并且仍有一些症状。

设计:

参与者将接受病史和身体检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将进行测量以测量心脏和肺功能。他们的血管将被评估。

参与者将进行身体的计算机断层扫描。他们的手臂,腿部和胸部将具有超声波的超声。

参与者将参加6分钟的步行测试。他们将进行其他平衡和运动测试。

参与者将挂在监视器上时,将在跑步机上行走。然后他们将接受采访。它将进行音频记录。

参与者将完成有关其症状和日常活动的调查。

参与者将进行气味测试。为此,他们将发现不同的气味。他们还将进行记忆,注意力和心理功能测试。

参与者将每天24小时在手腕上佩戴活动监护仪。他们将每周3次锻炼10周,通过在轨道或跑步机上剧烈运动30分钟。他们将每周参加一次教育课程10周。

在完成研究部分后,将通过电话或电子邮件每3个月通过电话或电子邮件与参与者联系。他们将佩戴活动监视器长达2周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他:有氧运动培训其他:教育第1阶段2

详细说明:
这项随机对照试验将确定有氧运动训练是否对COVID-19的幸存者的身体机能,与健康相关的生活质量,自由生活质量,自由生活质量和睡眠质量有益影响。参与者将被随机分配为有氧运动培训和教育(AET+)小组或仅控制教育组(CON)10周。评估身体机能,自我报告的生活质量健康结果(QOL),自由生活的体育锻炼和睡眠质量将在基线和10周的干预期之后衡量。骗局的参与者将在10周的后续访问后进行跨界并进行AET。随着时间的推移,所有参与者将被监控一年,以捕捉自由生活的体育锻炼,睡眠质量和与健康相关的QOL结果。假设在10周之后,身体功能,与健康相关的QOL,自由生活的体育锻炼和睡眠质量将对AET+显示出更大的改善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care):一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年1月22日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动培训和教育(AET+)
参与者将进行10周的运动训练和教育
其他:有氧运动训练
有氧运动训练将包括10周的有氧运动,每周进行3次,持续30分钟。每个会议都将包括热身和凉爽的时期。该强度将以心率为指导,并逐渐从轻度中度到中高强度增加,因为受试者可以安全地耐受。所有会议均由RMD凭证工作人员监督。

其他:教育

每周讲座的教育持续约1小时,持续10周。将涵盖与运动节目,安全性和福祉相关的主题。

由RMD工作人员远程进行。


仅教育(CON)
参与者将在头10周内仅进行教育,然后在第二个10周内进行跨越的练习
其他:有氧运动训练
有氧运动训练将包括10周的有氧运动,每周进行3次,持续30分钟。每个会议都将包括热身和凉爽的时期。该强度将以心率为指导,并逐渐从轻度中度到中高强度增加,因为受试者可以安全地耐受。所有会议均由RMD凭证工作人员监督。

其他:教育

每周讲座的教育持续约1小时,持续10周。将涵盖与运动节目,安全性和福祉相关的主题。

由RMD工作人员远程进行。


结果措施
主要结果指标
  1. 6分钟步行测试距离[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组)]
    6MWT距离已用于反映急性肺病和SARS患者身体功能的纵向变化。在Covid-19的幸存者中,尚未建立最小的重要差异(中间)。根据肺部疾病患者的20至30米的报道,我们将将30米视为本研究的中部。


次要结果度量
  1. 患者报告的结果和生活质量[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组),每3个月进行运动后1年]
    患者报告的结局与疲劳,睡眠,创伤后疾病,抑郁症,焦虑,一般和Covid-19的特定QOL结果有关。

  2. 自由生活的体育锻炼和睡眠质量[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组),每3个月进行运动后1年]
    使用可穿戴加速度计设备量化自由活动的体育锻炼,睡眠质量以及模式。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:

筛选程序将作为本研究的一部分进行。为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 男性或女性,年龄18至80岁
  2. 先前用SARS-COV2的实验室确认感染
  3. 被认为与Covid-19无感染,如下:

    1. 自症状最初发作或初始测试日期(无症状感染)以来,大于或等于28天,并且自从发烧(无发烧药物)和症状以来(例如,咳嗽,咳嗽,呼吸急促)有所改善,或者
    2. 自初始测试日期以来大于或等于10天,至少连续2个连续的鼻咽或口咽拭子收集到的大于或等于24小时,而SARS-COV2为阴性
  4. 自COVID-19以来,存在物理局限性或严重疲劳,如下:

    1. 在Promis短形式的身体功能或总分的总得分小于或等于19
    2. 在患者全球流感严重程度和患者全球对日常活动的干扰评估的患者全球评级上,得分大于或等于1
  5. 能够阅读,说和理解英语或西班牙语
  6. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  7. 愿意并且能够完成学习程序

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 基于性别和年龄的规范数据,在6MWT中高于正常性能(即大于或等于100%预测)(85,86)
  2. NIH心脏病学确定的病史或心脏状况是不安全的运动(例如缺血性心脏病,右心脏或左心衰竭,COR肺或肺动脉高压,扩张或肥大性心肌病或非异型性心肌病
  3. 明显的肝或肾功能障碍
  4. 具有转移证据或预期寿命不到一年的癌症诊断
  5. 中风病史导致功能流动性障碍,限制了安全参与
  6. 包括ETOH在内的活性药物滥用
  7. 严重的精神病,对治疗或药物的反应不足
  8. 糖尿病的病史和胰岛素泵治疗或HBA1C> 9.0%的不受控制的糖尿病病史
  9. 怀孕
  10. 接受肺移植等候清单
  11. BMI> 40 kg/m2的极端肥胖
  12. 关于会影响运动性能的药物,例如β受体阻滞剂或抗逆转录病毒疗法
  13. 正在进行的烟草和/或尼古丁产品使用
  14. 参加了另一项介入临床研究试验
  15. 任何其他医疗或健康状况不适当地增加了运动测试或培训的风险,都会影响对运动测试或培训的正常生理反应,并且//或否则会干扰解释由PI确定的数据的能力

包括弱势参与者:

员工的参与:

NIH员工可能会纳入该研究,因为该人群符合研究入境标准。参与者的参与者都不会对参与者在NIH的就业或职位产生影响,无论是有益还是不利。

将尽一切努力来保护参与者的信息,但是此类信息可以在医疗记录中获得,并且可以以可识别和无法识别的方式向研究团队以外的授权用户提供。

将提供有关员工研究参与的NIH信息表。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Covid-Care康复团队不在名单中covidcarerehabteam@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国立卫生研究院临床中心(CC)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Leighton Chan国立卫生研究院临床中心(CC)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月22日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
6分钟步行测试距离[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组)]
6MWT距离已用于反映急性肺病和SARS患者身体功能的纵向变化。在Covid-19的幸存者中,尚未建立最小的重要差异(中间)。根据肺部疾病患者的20至30米的报道,我们将将30米视为本研究的中部。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 患者报告的结果和生活质量[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组),每3个月进行运动后1年]
    患者报告的结局与疲劳,睡眠,创伤后疾病,抑郁症,焦虑,一般和Covid-19的特定QOL结果有关。
  • 自由生活的体育锻炼和睡眠质量[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组),每3个月进行运动后1年]
    使用可穿戴加速度计设备量化自由活动的体育锻炼,睡眠质量以及模式。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care)
官方标题ICMJE COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care):一项随机对照试验
简要摘要

背景:

从Covid-19中恢复的人可能会继续遇到影响其日常生活的问题。例如,他们可能会感到过于疲倦。研究人员想学习运动是否可以帮助人们在Covid-19感染后康复。

客观的:

研究是否参加康复运动计划可以帮助人们从Covid-19中康复。

合格:

18-80岁的成年人患有实验室确认的SARS-COV2感染(导致COVID-19的病毒),并且仍有一些症状。

设计:

参与者将接受病史和身体检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将进行测量以测量心脏和肺功能。他们的血管将被评估。

参与者将进行身体的计算机断层扫描。他们的手臂,腿部和胸部将具有超声波的超声。

参与者将参加6分钟的步行测试。他们将进行其他平衡和运动测试。

参与者将挂在监视器上时,将在跑步机上行走。然后他们将接受采访。它将进行音频记录。

参与者将完成有关其症状和日常活动的调查。

参与者将进行气味测试。为此,他们将发现不同的气味。他们还将进行记忆,注意力和心理功能测试。

参与者将每天24小时在手腕上佩戴活动监护仪。他们将每周3次锻炼10周,通过在轨道或跑步机上剧烈运动30分钟。他们将每周参加一次教育课程10周。

在完成研究部分后,将通过电话或电子邮件每3个月通过电话或电子邮件与参与者联系。他们将佩戴活动监视器长达2周。

详细说明这项随机对照试验将确定有氧运动训练是否对COVID-19的幸存者的身体机能,与健康相关的生活质量,自由生活质量,自由生活质量和睡眠质量有益影响。参与者将被随机分配为有氧运动培训和教育(AET+)小组或仅控制教育组(CON)10周。评估身体机能,自我报告的生活质量健康结果(QOL),自由生活的体育锻炼和睡眠质量将在基线和10周的干预期之后衡量。骗局的参与者将在10周的后续访问后进行跨界并进行AET。随着时间的推移,所有参与者将被监控一年,以捕捉自由生活的体育锻炼,睡眠质量和与健康相关的QOL结果。假设在10周之后,身体功能,与健康相关的QOL,自由生活的体育锻炼和睡眠质量将对AET+显示出更大的改善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 其他:有氧运动训练
    有氧运动训练将包括10周的有氧运动,每周进行3次,持续30分钟。每个会议都将包括热身和凉爽的时期。该强度将以心率为指导,并逐渐从轻度中度到中高强度增加,因为受试者可以安全地耐受。所有会议均由RMD凭证工作人员监督。
  • 其他:教育

    每周讲座的教育持续约1小时,持续10周。将涵盖与运动节目,安全性和福祉相关的主题。

    由RMD工作人员远程进行。

研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动培训和教育(AET+)
    参与者将进行10周的运动训练和教育
    干预措施:
    • 其他:有氧运动训练
    • 其他:教育
  • 仅教育(CON)
    参与者将在头10周内仅进行教育,然后在第二个10周内进行跨越的练习
    干预措施:
    • 其他:有氧运动训练
    • 其他:教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

筛选程序将作为本研究的一部分进行。为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 男性或女性,年龄18至80岁
  2. 先前用SARS-COV2的实验室确认感染
  3. 被认为与Covid-19无感染,如下:

    1. 自症状最初发作或初始测试日期(无症状感染)以来,大于或等于28天,并且自从发烧(无发烧药物)和症状以来(例如,咳嗽,咳嗽,呼吸急促)有所改善,或者
    2. 自初始测试日期以来大于或等于10天,至少连续2个连续的鼻咽或口咽拭子收集到的大于或等于24小时,而SARS-COV2为阴性
  4. 自COVID-19以来,存在物理局限性或严重疲劳,如下:

    1. 在Promis短形式的身体功能或总分的总得分小于或等于19
    2. 在患者全球流感严重程度和患者全球对日常活动的干扰评估的患者全球评级上,得分大于或等于1
  5. 能够阅读,说和理解英语或西班牙语
  6. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  7. 愿意并且能够完成学习程序

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 基于性别和年龄的规范数据,在6MWT中高于正常性能(即大于或等于100%预测)(85,86)
  2. NIH心脏病学确定的病史或心脏状况是不安全的运动(例如缺血性心脏病,右心脏或左心衰竭,COR肺或肺动脉高压,扩张或肥大性心肌病或非异型性心肌病
  3. 明显的肝或肾功能障碍
  4. 具有转移证据或预期寿命不到一年的癌症诊断
  5. 中风病史导致功能流动性障碍,限制了安全参与
  6. 包括ETOH在内的活性药物滥用
  7. 严重的精神病,对治疗或药物的反应不足
  8. 糖尿病的病史和胰岛素泵治疗或HBA1C> 9.0%的不受控制的糖尿病病史
  9. 怀孕
  10. 接受肺移植等候清单
  11. BMI> 40 kg/m2的极端肥胖
  12. 关于会影响运动性能的药物,例如β受体阻滞剂或抗逆转录病毒疗法
  13. 正在进行的烟草和/或尼古丁产品使用
  14. 参加了另一项介入临床研究试验
  15. 任何其他医疗或健康状况不适当地增加了运动测试或培训的风险,都会影响对运动测试或培训的正常生理反应,并且//或否则会干扰解释由PI确定的数据的能力

包括弱势参与者:

员工的参与:

NIH员工可能会纳入该研究,因为该人群符合研究入境标准。参与者的参与者都不会对参与者在NIH的就业或职位产生影响,无论是有益还是不利。

将尽一切努力来保护参与者的信息,但是此类信息可以在医疗记录中获得,并且可以以可识别和无法识别的方式向研究团队以外的授权用户提供。

将提供有关员工研究参与的NIH信息表。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Covid-Care康复团队不在名单中covidcarerehabteam@nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595773
其他研究ID编号ICMJE 10000102
000102-CC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国立卫生研究院临床中心(CC)
研究赞助商ICMJE国立卫生研究院临床中心(CC)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Leighton Chan国立卫生研究院临床中心(CC)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月19日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

背景:

从Covid-19中恢复的人可能会继续遇到影响其日常生活的问题。例如,他们可能会感到过于疲倦。研究人员想学习运动是否可以帮助人们在Covid-19感染后康复。

客观的:

研究是否参加康复运动计划可以帮助人们从Covid-19中康复。

合格:

18-80岁的成年人患有实验室确认的SARS-COV2感染(导致COVID-19的病毒),并且仍有一些症状。

设计:

参与者将接受病史和身体检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将进行测量以测量心脏和肺功能。他们的血管将被评估。

参与者将进行身体的计算机断层扫描。他们的手臂,腿部和胸部将具有超声波的超声。

参与者将参加6分钟的步行测试。他们将进行其他平衡和运动测试。

参与者将挂在监视器上时,将在跑步机上行走。然后他们将接受采访。它将进行音频记录。

参与者将完成有关其症状和日常活动的调查。

参与者将进行气味测试。为此,他们将发现不同的气味。他们还将进行记忆,注意力和心理功能测试。

参与者将每天24小时在手腕上佩戴活动监护仪。他们将每周3次锻炼10周,通过在轨道或跑步机上剧烈运动30分钟。他们将每周参加一次教育课程10周。

在完成研究部分后,将通过电话或电子邮件每3个月通过电话或电子邮件与参与者联系。他们将佩戴活动监视器长达2周。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎其他:有氧运动培训其他:教育第1阶段2

详细说明:
这项随机对照试验将确定有氧运动训练是否对COVID-19的幸存者的身体机能,与健康相关的生活质量,自由生活质量,自由生活质量和睡眠质量有益影响。参与者将被随机分配为有氧运动培训和教育(AET+)小组或仅控制教育组(CON)10周。评估身体机能,自我报告的生活质量健康结果(QOL),自由生活的体育锻炼和睡眠质量将在基线和10周的干预期之后衡量。骗局的参与者将在10周的后续访问后进行跨界并进行AET。随着时间的推移,所有参与者将被监控一年,以捕捉自由生活的体育锻炼,睡眠质量和与健康相关的QOL结果。假设在10周之后,身体功能,与健康相关的QOL,自由生活的体育锻炼和睡眠质量将对AET+显示出更大的改善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题: COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care):一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年1月22日
估计初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动培训和教育(AET+)
参与者将进行10周的运动训练和教育
其他:有氧运动训练
有氧运动训练将包括10周的有氧运动,每周进行3次,持续30分钟。每个会议都将包括热身和凉爽的时期。该强度将以心率为指导,并逐渐从轻度中度到中高强度增加,因为受试者可以安全地耐受。所有会议均由RMD凭证工作人员监督。

其他:教育

每周讲座的教育持续约1小时,持续10周。将涵盖与运动节目,安全性和福祉相关的主题。

由RMD工作人员远程进行。


仅教育(CON)
参与者将在头10周内仅进行教育,然后在第二个10周内进行跨越的练习
其他:有氧运动训练
有氧运动训练将包括10周的有氧运动,每周进行3次,持续30分钟。每个会议都将包括热身和凉爽的时期。该强度将以心率为指导,并逐渐从轻度中度到中高强度增加,因为受试者可以安全地耐受。所有会议均由RMD凭证工作人员监督。

其他:教育

每周讲座的教育持续约1小时,持续10周。将涵盖与运动节目,安全性和福祉相关的主题。

由RMD工作人员远程进行。


结果措施
主要结果指标
  1. 6分钟步行测试距离[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组)]
    6MWT距离已用于反映急性肺病和SARS患者身体功能的纵向变化。在Covid-19的幸存者中,尚未建立最小的重要差异(中间)。根据肺部疾病患者的20至30米的报道,我们将将30米视为本研究的中部。


次要结果度量
  1. 患者报告的结果和生活质量[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组),每3个月进行运动后1年]
    患者报告的结局与疲劳,睡眠,创伤后疾病,抑郁症,焦虑,一般和Covid-19的特定QOL结果有关。

  2. 自由生活的体育锻炼和睡眠质量[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组),每3个月进行运动后1年]
    使用可穿戴加速度计设备量化自由活动的体育锻炼,睡眠质量以及模式。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准
  • 纳入标准:

筛选程序将作为本研究的一部分进行。为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 男性或女性,年龄18至80岁
  2. 先前用SARS-COV2的实验室确认感染
  3. 被认为与Covid-19无感染,如下:

    1. 自症状最初发作或初始测试日期(无症状感染)以来,大于或等于28天,并且自从发烧(无发烧药物)和症状以来(例如,咳嗽,咳嗽,呼吸急促)有所改善,或者
    2. 自初始测试日期以来大于或等于10天,至少连续2个连续的鼻咽或口咽拭子收集到的大于或等于24小时,而SARS-COV2为阴性
  4. 自COVID-19以来,存在物理局限性或严重疲劳,如下:

    1. 在Promis短形式的身体功能或总分的总得分小于或等于19
    2. 在患者全球流感严重程度和患者全球对日常活动的干扰评估的患者全球评级上,得分大于或等于1
  5. 能够阅读,说和理解英语或西班牙语
  6. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  7. 愿意并且能够完成学习程序

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 基于性别和年龄的规范数据,在6MWT中高于正常性能(即大于或等于100%预测)(85,86)
  2. NIH心脏病学确定的病史或心脏状况是不安全的运动(例如缺血性心脏病,右心脏或左心衰竭,COR肺或肺动脉高压,扩张或肥大性心肌病或非异型性心肌病
  3. 明显的肝或肾功能障碍
  4. 具有转移证据或预期寿命不到一年的癌症诊断
  5. 中风病史导致功能流动性障碍,限制了安全参与
  6. 包括ETOH在内的活性药物滥用
  7. 严重的精神病,对治疗或药物的反应不足
  8. 糖尿病的病史和胰岛素泵治疗或HBA1C> 9.0%的不受控制的糖尿病病史
  9. 怀孕
  10. 接受肺移植等候清单
  11. BMI> 40 kg/m2的极端肥胖
  12. 关于会影响运动性能的药物,例如β受体阻滞剂或抗逆转录病毒疗法
  13. 正在进行的烟草和/或尼古丁产品使用
  14. 参加了另一项介入临床研究试验
  15. 任何其他医疗或健康状况不适当地增加了运动测试或培训的风险,都会影响对运动测试或培训的正常生理反应,并且//或否则会干扰解释由PI确定的数据的能力

包括弱势参与者:

员工的参与:

NIH员工可能会纳入该研究,因为该人群符合研究入境标准。参与者的参与者都不会对参与者在NIH的就业或职位产生影响,无论是有益还是不利。

将尽一切努力来保护参与者的信息,但是此类信息可以在医疗记录中获得,并且可以以可识别和无法识别的方式向研究团队以外的授权用户提供。

将提供有关员工研究参与的NIH信息表。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Covid-Care康复团队不在名单中covidcarerehabteam@nih.gov

位置
位置表的布局表
美国,马里兰州
国立卫生研究院临床中心招募
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息
赞助商和合作者
国立卫生研究院临床中心(CC)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Leighton Chan国立卫生研究院临床中心(CC)
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月20日
第一个发布日期ICMJE 2020年10月22日
最后更新发布日期2021年5月28日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月22日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
6分钟步行测试距离[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组)]
6MWT距离已用于反映急性肺病和SARS患者身体功能的纵向变化。在Covid-19的幸存者中,尚未建立最小的重要差异(中间)。根据肺部疾病患者的20至30米的报道,我们将将30米视为本研究的中部。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月20日)
  • 患者报告的结果和生活质量[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组),每3个月进行运动后1年]
    患者报告的结局与疲劳,睡眠,创伤后疾病,抑郁症,焦虑,一般和Covid-19的特定QOL结果有关。
  • 自由生活的体育锻炼和睡眠质量[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组),每3个月进行运动后1年]
    使用可穿戴加速度计设备量化自由活动的体育锻炼,睡眠质量以及模式。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care)
官方标题ICMJE COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care):一项随机对照试验
简要摘要

背景:

从Covid-19中恢复的人可能会继续遇到影响其日常生活的问题。例如,他们可能会感到过于疲倦。研究人员想学习运动是否可以帮助人们在Covid-19感染后康复。

客观的:

研究是否参加康复运动计划可以帮助人们从Covid-19中康复。

合格:

18-80岁的成年人患有实验室确认的SARS-COV2感染(导致COVID-19的病毒),并且仍有一些症状。

设计:

参与者将接受病史和身体检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将进行测量以测量心脏和肺功能。他们的血管将被评估。

参与者将进行身体的计算机断层扫描。他们的手臂,腿部和胸部将具有超声波的超声。

参与者将参加6分钟的步行测试。他们将进行其他平衡和运动测试。

参与者将挂在监视器上时,将在跑步机上行走。然后他们将接受采访。它将进行音频记录。

参与者将完成有关其症状和日常活动的调查。

参与者将进行气味测试。为此,他们将发现不同的气味。他们还将进行记忆,注意力和心理功能测试。

参与者将每天24小时在手腕上佩戴活动监护仪。他们将每周3次锻炼10周,通过在轨道或跑步机上剧烈运动30分钟。他们将每周参加一次教育课程10周。

在完成研究部分后,将通过电话或电子邮件每3个月通过电话或电子邮件与参与者联系。他们将佩戴活动监视器长达2周。

详细说明这项随机对照试验将确定有氧运动训练是否对COVID-19的幸存者的身体机能,与健康相关的生活质量,自由生活质量,自由生活质量和睡眠质量有益影响。参与者将被随机分配为有氧运动培训和教育(AET+)小组或仅控制教育组(CON)10周。评估身体机能,自我报告的生活质量健康结果(QOL),自由生活的体育锻炼和睡眠质量将在基线和10周的干预期之后衡量。骗局的参与者将在10周的后续访问后进行跨界并进行AET。随着时间的推移,所有参与者将被监控一年,以捕捉自由生活的体育锻炼,睡眠质量和与健康相关的QOL结果。假设在10周之后,身体功能,与健康相关的QOL,自由生活的体育锻炼和睡眠质量将对AET+显示出更大的改善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 其他:有氧运动训练
    有氧运动训练将包括10周的有氧运动,每周进行3次,持续30分钟。每个会议都将包括热身和凉爽的时期。该强度将以心率为指导,并逐渐从轻度中度到中高强度增加,因为受试者可以安全地耐受。所有会议均由RMD凭证工作人员监督。
  • 其他:教育

    每周讲座的教育持续约1小时,持续10周。将涵盖与运动节目,安全性和福祉相关的主题。

    由RMD工作人员远程进行。

研究臂ICMJE
  • 实验:有氧运动培训和教育(AET+)
    参与者将进行10周的运动训练和教育
    干预措施:
    • 其他:有氧运动训练
    • 其他:教育
  • 仅教育(CON)
    参与者将在头10周内仅进行教育,然后在第二个10周内进行跨越的练习
    干预措施:
    • 其他:有氧运动训练
    • 其他:教育
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月20日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE
  • 纳入标准:

筛选程序将作为本研究的一部分进行。为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:

  1. 男性或女性,年龄18至80岁
  2. 先前用SARS-COV2的实验室确认感染
  3. 被认为与Covid-19无感染,如下:

    1. 自症状最初发作或初始测试日期(无症状感染)以来,大于或等于28天,并且自从发烧(无发烧药物)和症状以来(例如,咳嗽,咳嗽,呼吸急促)有所改善,或者
    2. 自初始测试日期以来大于或等于10天,至少连续2个连续的鼻咽或口咽拭子收集到的大于或等于24小时,而SARS-COV2为阴性
  4. 自COVID-19以来,存在物理局限性或严重疲劳,如下:

    1. 在Promis短形式的身体功能或总分的总得分小于或等于19
    2. 在患者全球流感严重程度和患者全球对日常活动的干扰评估的患者全球评级上,得分大于或等于1
  5. 能够阅读,说和理解英语或西班牙语
  6. 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
  7. 愿意并且能够完成学习程序

排除标准:

符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:

  1. 基于性别和年龄的规范数据,在6MWT中高于正常性能(即大于或等于100%预测)(85,86)
  2. NIH心脏病学确定的病史或心脏状况是不安全的运动(例如缺血性心脏病,右心脏或左心衰竭,COR肺或肺动脉高压,扩张或肥大性心肌病或非异型性心肌病
  3. 明显的肝或肾功能障碍
  4. 具有转移证据或预期寿命不到一年的癌症诊断
  5. 中风病史导致功能流动性障碍,限制了安全参与
  6. 包括ETOH在内的活性药物滥用
  7. 严重的精神病,对治疗或药物的反应不足
  8. 糖尿病的病史和胰岛素泵治疗或HBA1C> 9.0%的不受控制的糖尿病病史
  9. 怀孕
  10. 接受肺移植等候清单
  11. BMI> 40 kg/m2的极端肥胖
  12. 关于会影响运动性能的药物,例如β受体阻滞剂或抗逆转录病毒疗法
  13. 正在进行的烟草和/或尼古丁产品使用
  14. 参加了另一项介入临床研究试验
  15. 任何其他医疗或健康状况不适当地增加了运动测试或培训的风险,都会影响对运动测试或培训的正常生理反应,并且//或否则会干扰解释由PI确定的数据的能力

包括弱势参与者:

员工的参与:

NIH员工可能会纳入该研究,因为该人群符合研究入境标准。参与者的参与者都不会对参与者在NIH的就业或职位产生影响,无论是有益还是不利。

将尽一切努力来保护参与者的信息,但是此类信息可以在医疗记录中获得,并且可以以可识别和无法识别的方式向研究团队以外的授权用户提供。

将提供有关员工研究参与的NIH信息表。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Covid-Care康复团队不在名单中covidcarerehabteam@nih.gov
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04595773
其他研究ID编号ICMJE 10000102
000102-CC
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方国立卫生研究院临床中心(CC)
研究赞助商ICMJE国立卫生研究院临床中心(CC)
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Leighton Chan国立卫生研究院临床中心(CC)
PRS帐户国立卫生研究院临床中心(CC)
验证日期2021年5月19日

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素