背景:
从Covid-19中恢复的人可能会继续遇到影响其日常生活的问题。例如,他们可能会感到过于疲倦。研究人员想学习运动是否可以帮助人们在Covid-19感染后康复。
客观的:
研究是否参加康复运动计划可以帮助人们从Covid-19中康复。
合格:
18-80岁的成年人患有实验室确认的SARS-COV2感染(导致COVID-19的病毒),并且仍有一些症状。
设计:
参与者将接受病史和身体检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将进行测量以测量心脏和肺功能。他们的血管将被评估。
参与者将进行身体的计算机断层扫描。他们的手臂,腿部和胸部将具有超声波的超声。
参与者将参加6分钟的步行测试。他们将进行其他平衡和运动测试。
参与者将挂在监视器上时,将在跑步机上行走。然后他们将接受采访。它将进行音频记录。
参与者将完成有关其症状和日常活动的调查。
参与者将进行气味测试。为此,他们将发现不同的气味。他们还将进行记忆,注意力和心理功能测试。
参与者将每天24小时在手腕上佩戴活动监护仪。他们将每周3次锻炼10周,通过在轨道或跑步机上剧烈运动30分钟。他们将每周参加一次教育课程10周。
在完成研究部分后,将通过电话或电子邮件每3个月通过电话或电子邮件与参与者联系。他们将佩戴活动监视器长达2周。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 其他:有氧运动培训其他:教育 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care):一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月22日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:有氧运动培训和教育(AET+) 参与者将进行10周的运动训练和教育 | 其他:有氧运动训练 有氧运动训练将包括10周的有氧运动,每周进行3次,持续30分钟。每个会议都将包括热身和凉爽的时期。该强度将以心率为指导,并逐渐从轻度中度到中高强度增加,因为受试者可以安全地耐受。所有会议均由RMD凭证工作人员监督。 其他:教育 每周讲座的教育持续约1小时,持续10周。将涵盖与运动节目,安全性和福祉相关的主题。 由RMD工作人员远程进行。 |
仅教育(CON) 参与者将在头10周内仅进行教育,然后在第二个10周内进行跨越的练习 | 其他:有氧运动训练 有氧运动训练将包括10周的有氧运动,每周进行3次,持续30分钟。每个会议都将包括热身和凉爽的时期。该强度将以心率为指导,并逐渐从轻度中度到中高强度增加,因为受试者可以安全地耐受。所有会议均由RMD凭证工作人员监督。 其他:教育 每周讲座的教育持续约1小时,持续10周。将涵盖与运动节目,安全性和福祉相关的主题。 由RMD工作人员远程进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
筛选程序将作为本研究的一部分进行。为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
被认为与Covid-19无感染,如下:
自COVID-19以来,存在物理局限性或严重疲劳,如下:
排除标准:
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
包括弱势参与者:
员工的参与:
NIH员工可能会纳入该研究,因为该人群符合研究入境标准。参与者的参与者都不会对参与者在NIH的就业或职位产生影响,无论是有益还是不利。
将尽一切努力来保护参与者的信息,但是此类信息可以在医疗记录中获得,并且可以以可识别和无法识别的方式向研究团队以外的授权用户提供。
将提供有关员工研究参与的NIH信息表。
联系人:Covid-Care康复团队 | 不在名单中 | covidcarerehabteam@nih.gov |
美国,马里兰州 | |
国立卫生研究院临床中心 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息 |
首席研究员: | 医学博士Leighton Chan | 国立卫生研究院临床中心(CC) |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟步行测试距离[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组)] 6MWT距离已用于反映急性肺病和SARS患者身体功能的纵向变化。在Covid-19的幸存者中,尚未建立最小的重要差异(中间)。根据肺部疾病患者的20至30米的报道,我们将将30米视为本研究的中部。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care) | ||||
官方标题ICMJE | COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care):一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 背景: 从Covid-19中恢复的人可能会继续遇到影响其日常生活的问题。例如,他们可能会感到过于疲倦。研究人员想学习运动是否可以帮助人们在Covid-19感染后康复。 客观的: 研究是否参加康复运动计划可以帮助人们从Covid-19中康复。 合格: 18-80岁的成年人患有实验室确认的SARS-COV2感染(导致COVID-19的病毒),并且仍有一些症状。 设计: 参与者将接受病史和身体检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将进行测量以测量心脏和肺功能。他们的血管将被评估。 参与者将进行身体的计算机断层扫描。他们的手臂,腿部和胸部将具有超声波的超声。 参与者将参加6分钟的步行测试。他们将进行其他平衡和运动测试。 参与者将挂在监视器上时,将在跑步机上行走。然后他们将接受采访。它将进行音频记录。 参与者将完成有关其症状和日常活动的调查。 参与者将进行气味测试。为此,他们将发现不同的气味。他们还将进行记忆,注意力和心理功能测试。 参与者将每天24小时在手腕上佩戴活动监护仪。他们将每周3次锻炼10周,通过在轨道或跑步机上剧烈运动30分钟。他们将每周参加一次教育课程10周。 在完成研究部分后,将通过电话或电子邮件每3个月通过电话或电子邮件与参与者联系。他们将佩戴活动监视器长达2周。 | ||||
详细说明 | 这项随机对照试验将确定有氧运动训练是否对COVID-19的幸存者的身体机能,与健康相关的生活质量,自由生活质量,自由生活质量和睡眠质量有益影响。参与者将被随机分配为有氧运动培训和教育(AET+)小组或仅控制教育组(CON)10周。评估身体机能,自我报告的生活质量健康结果(QOL),自由生活的体育锻炼和睡眠质量将在基线和10周的干预期之后衡量。骗局的参与者将在10周的后续访问后进行跨界并进行AET。随着时间的推移,所有参与者将被监控一年,以捕捉自由生活的体育锻炼,睡眠质量和与健康相关的QOL结果。假设在10周之后,身体功能,与健康相关的QOL,自由生活的体育锻炼和睡眠质量将对AET+显示出更大的改善。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE |
筛选程序将作为本研究的一部分进行。为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
排除标准: 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
包括弱势参与者: 员工的参与: NIH员工可能会纳入该研究,因为该人群符合研究入境标准。参与者的参与者都不会对参与者在NIH的就业或职位产生影响,无论是有益还是不利。 将尽一切努力来保护参与者的信息,但是此类信息可以在医疗记录中获得,并且可以以可识别和无法识别的方式向研究团队以外的授权用户提供。 将提供有关员工研究参与的NIH信息表。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04595773 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 10000102 000102-CC | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
研究赞助商ICMJE | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
验证日期 | 2021年5月19日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
背景:
从Covid-19中恢复的人可能会继续遇到影响其日常生活的问题。例如,他们可能会感到过于疲倦。研究人员想学习运动是否可以帮助人们在Covid-19感染后康复。
客观的:
研究是否参加康复运动计划可以帮助人们从Covid-19中康复。
合格:
18-80岁的成年人患有实验室确认的SARS-COV2感染(导致COVID-19的病毒),并且仍有一些症状。
设计:
参与者将接受病史和身体检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将进行测量以测量心脏和肺功能。他们的血管将被评估。
参与者将进行身体的计算机断层扫描。他们的手臂,腿部和胸部将具有超声波的超声。
参与者将参加6分钟的步行测试。他们将进行其他平衡和运动测试。
参与者将挂在监视器上时,将在跑步机上行走。然后他们将接受采访。它将进行音频记录。
参与者将完成有关其症状和日常活动的调查。
参与者将进行气味测试。为此,他们将发现不同的气味。他们还将进行记忆,注意力和心理功能测试。
参与者将每天24小时在手腕上佩戴活动监护仪。他们将每周3次锻炼10周,通过在轨道或跑步机上剧烈运动30分钟。他们将每周参加一次教育课程10周。
在完成研究部分后,将通过电话或电子邮件每3个月通过电话或电子邮件与参与者联系。他们将佩戴活动监视器长达2周。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 其他:有氧运动培训其他:教育 | 第1阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care):一项随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月22日 |
估计初级完成日期 : | 2023年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:有氧运动培训和教育(AET+) 参与者将进行10周的运动训练和教育 | 其他:有氧运动训练 有氧运动训练将包括10周的有氧运动,每周进行3次,持续30分钟。每个会议都将包括热身和凉爽的时期。该强度将以心率为指导,并逐渐从轻度中度到中高强度增加,因为受试者可以安全地耐受。所有会议均由RMD凭证工作人员监督。 其他:教育 每周讲座的教育持续约1小时,持续10周。将涵盖与运动节目,安全性和福祉相关的主题。 由RMD工作人员远程进行。 |
仅教育(CON) 参与者将在头10周内仅进行教育,然后在第二个10周内进行跨越的练习 | 其他:有氧运动训练 有氧运动训练将包括10周的有氧运动,每周进行3次,持续30分钟。每个会议都将包括热身和凉爽的时期。该强度将以心率为指导,并逐渐从轻度中度到中高强度增加,因为受试者可以安全地耐受。所有会议均由RMD凭证工作人员监督。 其他:教育 每周讲座的教育持续约1小时,持续10周。将涵盖与运动节目,安全性和福祉相关的主题。 由RMD工作人员远程进行。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
筛选程序将作为本研究的一部分进行。为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
被认为与Covid-19无感染,如下:
自COVID-19以来,存在物理局限性或严重疲劳,如下:
排除标准:
符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
包括弱势参与者:
员工的参与:
NIH员工可能会纳入该研究,因为该人群符合研究入境标准。参与者的参与者都不会对参与者在NIH的就业或职位产生影响,无论是有益还是不利。
将尽一切努力来保护参与者的信息,但是此类信息可以在医疗记录中获得,并且可以以可识别和无法识别的方式向研究团队以外的授权用户提供。
将提供有关员工研究参与的NIH信息表。
联系人:Covid-Care康复团队 | 不在名单中 | covidcarerehabteam@nih.gov |
美国,马里兰州 | |
国立卫生研究院临床中心 | 招募 |
贝塞斯达,美国马里兰州,20892年 | |
联系人:有关NIH临床中心联系办公室的更多信息 |
首席研究员: | 医学博士Leighton Chan | 国立卫生研究院临床中心(CC) |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年5月28日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 6分钟步行测试距离[时间范围:基线,10周,20周(用于跨越组)] 6MWT距离已用于反映急性肺病和SARS患者身体功能的纵向变化。在Covid-19的幸存者中,尚未建立最小的重要差异(中间)。根据肺部疾病患者的20至30米的报道,我们将将30米视为本研究的中部。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care) | ||||
官方标题ICMJE | COVID-19,慢性适应和对运动的反应(Covid-Care):一项随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 背景: 从Covid-19中恢复的人可能会继续遇到影响其日常生活的问题。例如,他们可能会感到过于疲倦。研究人员想学习运动是否可以帮助人们在Covid-19感染后康复。 客观的: 研究是否参加康复运动计划可以帮助人们从Covid-19中康复。 合格: 18-80岁的成年人患有实验室确认的SARS-COV2感染(导致COVID-19的病毒),并且仍有一些症状。 设计: 参与者将接受病史和身体检查。他们将提供血液和尿液样本。他们将进行测量以测量心脏和肺功能。他们的血管将被评估。 参与者将进行身体的计算机断层扫描。他们的手臂,腿部和胸部将具有超声波的超声。 参与者将参加6分钟的步行测试。他们将进行其他平衡和运动测试。 参与者将挂在监视器上时,将在跑步机上行走。然后他们将接受采访。它将进行音频记录。 参与者将完成有关其症状和日常活动的调查。 参与者将进行气味测试。为此,他们将发现不同的气味。他们还将进行记忆,注意力和心理功能测试。 参与者将每天24小时在手腕上佩戴活动监护仪。他们将每周3次锻炼10周,通过在轨道或跑步机上剧烈运动30分钟。他们将每周参加一次教育课程10周。 在完成研究部分后,将通过电话或电子邮件每3个月通过电话或电子邮件与参与者联系。他们将佩戴活动监视器长达2周。 | ||||
详细说明 | 这项随机对照试验将确定有氧运动训练是否对COVID-19的幸存者的身体机能,与健康相关的生活质量,自由生活质量,自由生活质量和睡眠质量有益影响。参与者将被随机分配为有氧运动培训和教育(AET+)小组或仅控制教育组(CON)10周。评估身体机能,自我报告的生活质量健康结果(QOL),自由生活的体育锻炼和睡眠质量将在基线和10周的干预期之后衡量。骗局的参与者将在10周的后续访问后进行跨界并进行AET。随着时间的推移,所有参与者将被监控一年,以捕捉自由生活的体育锻炼,睡眠质量和与健康相关的QOL结果。假设在10周之后,身体功能,与健康相关的QOL,自由生活的体育锻炼和睡眠质量将对AET+显示出更大的改善。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:交叉分配 掩蔽:单人(参与者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE |
筛选程序将作为本研究的一部分进行。为了有资格参加这项研究,个人必须符合以下所有标准:
排除标准: 符合以下任何标准的个人将被排除在参与这项研究之外:
包括弱势参与者: 员工的参与: NIH员工可能会纳入该研究,因为该人群符合研究入境标准。参与者的参与者都不会对参与者在NIH的就业或职位产生影响,无论是有益还是不利。 将尽一切努力来保护参与者的信息,但是此类信息可以在医疗记录中获得,并且可以以可识别和无法识别的方式向研究团队以外的授权用户提供。 将提供有关员工研究参与的NIH信息表。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04595773 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 10000102 000102-CC | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
研究赞助商ICMJE | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 国立卫生研究院临床中心(CC) | ||||
验证日期 | 2021年5月19日 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |