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出境医 / 临床实验 / 雌二醇对整个月经周期中酒精的影响
雌二醇对整个月经周期中酒精的影响
研究描述
简要摘要：
这项研究将对雌二醇快速上升（雌激素）的快速上升增加的假设提供第一个严格的综合测试，从而增加了酒精的奖励和抑制作用，并且这种提高的敏感性与饮酒的增加相关。鉴定雌二醇激增可以增加酒精使用的行为机制将为妇女的酗酒理论，研究所研究的地区，以及为妇女中个性化酒精滥用治疗提供新的方向。
在这项研究中，将每天在月经周期中检查自然循环的妇女，使用对激素波动和酒精使用的每日生态评估的整合结合，以及对策略性的实验室测试，以对其对奖励和抑制效果的急性敏感性进行敏感性酒精剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒，未指定 | 药物：安慰剂药物：酒精 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 雌二醇对在月经周期中对酒精的行为和奖励敏感性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究参与者 该组的参与者将跟踪他们的月经周期，提供每日唾液样本，并进行两轮酒精敏感性测试（安慰剂和酒精）。 | 药物：安慰剂 参与者将参加两次相同的实验室会议，以测试对受控剂量的酒精的奖励和抑制作用的敏感性，一次是在卵泡早期阶段，并且在卵泡阶段后期一次。测试电池包括奖励效果和酒精（或安慰剂）对抑制和冲动选择的影响。安慰剂由300毫升柠檬味的苏打水组成，少量（3毫升）浮在上面。 毒品：酒精 参与者将参加两次相同的实验室会议，以测试对受控剂量的酒精的奖励和抑制作用的敏感性，一次是在卵泡早期阶段，并且在卵泡阶段后期一次。测试电池包括奖励效果和酒精对抑制作用和冲动选择的措施。酒精剂量由0.60 g/kg的绝对酒精组成，产生峰值血液醇浓度为80 mg/dl。剂量将与碳酸，无咖啡因，柠檬味的苏打水混合，并在10分钟内食用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注意偏见（早期卵泡阶段）[时间范围：1天]注意偏见是通过视觉点探针任务来衡量的，并提供了对酒精的奖励性能的隐含评估，如急性剂量的酒精增加了饮酒者对酒精提示的关注程度所表明的。
- 注意偏见（卵泡晚期）[时间范围：1天]注意偏见是通过视觉点探针任务来衡量的，并提供了对酒精的奖励性能的隐含评估，如急性剂量的酒精增加了饮酒者对酒精提示的关注程度所表明的。
- 抑制作用（早期卵泡阶段）[时间范围：1天]通过提示的GO/NO-GO任务来衡量抑制作用，该任务要求参与者迅速做出反应以进行目标并抑制对No-Go目标的反应。
- 抑制（卵泡晚期）[时间范围：1天]通过提示的GO/NO-GO任务来衡量抑制作用，该任务要求参与者迅速做出反应以进行目标并抑制对No-Go目标的反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 8592575794 | psychresearch@uky.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学心理学研究实验室 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40504 | |
| 联系人：研究协调员859-257-5794 Psychresearch@uky.edu | |
| 首席研究员：马克·菲尔莫尔（Mark Fillmore），博士 | |
| 首席研究员：米歇尔·马特尔（Michelle Martel），博士 | |
赞助商和合作者
马克·菲尔莫尔
国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·菲尔莫尔（Mark Fillmore），博士 | 肯塔基大学 | |
| 首席研究员： | 米歇尔·马特尔（Michelle Martel），博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 雌二醇对整个月经周期中酒精的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 雌二醇对在月经周期中对酒精的行为和奖励敏感性的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将对雌二醇快速上升（雌激素）的快速上升增加的假设提供第一个严格的综合测试，从而增加了酒精的奖励和抑制作用，并且这种提高的敏感性与饮酒的增加相关。鉴定雌二醇激增可以增加酒精使用的行为机制将为妇女的酗酒理论，研究所研究的地区，以及为妇女中个性化酒精滥用治疗提供新的方向。 在这项研究中，将每天在月经周期中检查自然循环的妇女，使用对激素波动和酒精使用的每日生态评估的整合结合，以及对策略性的实验室测试，以对其对奖励和抑制效果的急性敏感性进行敏感性酒精剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 饮酒，未指定 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：研究参与者 该组的参与者将跟踪他们的月经周期，提供每日唾液样本，并进行两轮酒精敏感性测试（安慰剂和酒精）。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 21年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595682 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52637 1R01AA027990-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 马克·菲尔莫尔（Mark Fillmore），肯塔基大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马克·菲尔莫尔 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将对雌二醇快速上升（雌激素）的快速上升增加的假设提供第一个严格的综合测试，从而增加了酒精的奖励和抑制作用，并且这种提高的敏感性与饮酒的增加相关。鉴定雌二醇激增可以增加酒精使用的行为机制将为妇女的酗酒理论，研究所研究的地区，以及为妇女中个性化酒精滥用治疗提供新的方向。
在这项研究中，将每天在月经周期中检查自然循环的妇女，使用对激素波动和酒精使用的每日生态评估的整合结合，以及对策略性的实验室测试，以对其对奖励和抑制效果的急性敏感性进行敏感性酒精剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒，未指定 | 药物：安慰剂药物：酒精 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 雌二醇对在月经周期中对酒精的行为和奖励敏感性的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究参与者 该组的参与者将跟踪他们的月经周期，提供每日唾液样本，并进行两轮酒精敏感性测试（安慰剂和酒精）。 | 药物：安慰剂 参与者将参加两次相同的实验室会议，以测试对受控剂量的酒精的奖励和抑制作用的敏感性，一次是在卵泡早期阶段，并且在卵泡阶段后期一次。测试电池包括奖励效果和酒精（或安慰剂）对抑制和冲动选择的影响。安慰剂由300毫升柠檬味的苏打水组成，少量（3毫升）浮在上面。 毒品：酒精 参与者将参加两次相同的实验室会议，以测试对受控剂量的酒精的奖励和抑制作用的敏感性，一次是在卵泡早期阶段，并且在卵泡阶段后期一次。测试电池包括奖励效果和酒精对抑制作用和冲动选择的措施。酒精剂量由0.60 g/kg的绝对酒精组成，产生峰值血液醇浓度为80 mg/dl。剂量将与碳酸，无咖啡因，柠檬味的苏打水混合，并在10分钟内食用。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 注意偏见（早期卵泡阶段）[时间范围：1天]注意偏见是通过视觉点探针任务来衡量的，并提供了对酒精的奖励性能的隐含评估，如急性剂量的酒精增加了饮酒者对酒精提示的关注程度所表明的。
- 注意偏见（卵泡晚期）[时间范围：1天]注意偏见是通过视觉点探针任务来衡量的，并提供了对酒精的奖励性能的隐含评估，如急性剂量的酒精增加了饮酒者对酒精提示的关注程度所表明的。
- 抑制作用（早期卵泡阶段）[时间范围：1天]通过提示的GO/NO-GO任务来衡量抑制作用，该任务要求参与者迅速做出反应以进行目标并抑制对No-Go目标的反应。
- 抑制（卵泡晚期）[时间范围：1天]通过提示的GO/NO-GO任务来衡量抑制作用，该任务要求参与者迅速做出反应以进行目标并抑制对No-Go目标的反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 21年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：研究协调员 | 8592575794 | psychresearch@uky.edu |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基大学心理学研究实验室 | 招募 |
| 美国肯塔基州列克星敦，40504 | |
| 联系人：研究协调员859-257-5794 Psychresearch@uky.edu | |
| 首席研究员：马克·菲尔莫尔（Mark Fillmore），博士 | |
| 首席研究员：米歇尔·马特尔（Michelle Martel），博士 | |
赞助商和合作者
马克·菲尔莫尔
国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA）
调查人员
| 首席研究员： | 马克·菲尔莫尔（Mark Fillmore），博士 | 肯塔基大学 | |
| 首席研究员： | 米歇尔·马特尔（Michelle Martel），博士 | 肯塔基大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月14日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 雌二醇对整个月经周期中酒精的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 雌二醇对在月经周期中对酒精的行为和奖励敏感性的影响 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将对雌二醇快速上升（雌激素）的快速上升增加的假设提供第一个严格的综合测试，从而增加了酒精的奖励和抑制作用，并且这种提高的敏感性与饮酒的增加相关。鉴定雌二醇激增可以增加酒精使用的行为机制将为妇女的酗酒理论，研究所研究的地区，以及为妇女中个性化酒精滥用治疗提供新的方向。 在这项研究中，将每天在月经周期中检查自然循环的妇女，使用对激素波动和酒精使用的每日生态评估的整合结合，以及对策略性的实验室测试，以对其对奖励和抑制效果的急性敏感性进行敏感性酒精剂量。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||
| 条件ICMJE | 饮酒，未指定 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：研究参与者 该组的参与者将跟踪他们的月经周期，提供每日唾液样本，并进行两轮酒精敏感性测试（安慰剂和酒精）。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年9月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至35年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04595682 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 52637 1R01AA027990-01A1（美国NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马克·菲尔莫尔（Mark Fillmore），肯塔基大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马克·菲尔莫尔 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家酒精滥用和酒精中毒研究所（NIAAA） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肯塔基大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
