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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉血运重建患者的早期冠状动脉旁路闭塞的心脏生物标志物的预后价值
冠状动脉血运重建患者的早期冠状动脉旁路闭塞的心脏生物标志物的预后价值
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估HS-CTN水平作为缺血的心脏生物标志物和早期移植物闭塞的相关性，如CCT在接受冠状动脉搭桥手术的患者中评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状旁路移植闭塞 | 其他：医院记录的数据收集 |
详细说明：
为了引入早期的治疗策略，由于旁路移植的闭塞而导致的围围手术心肌梗死（MI）的早期诊断是一个重要元素。侵入性冠状动脉造影（CA）是由于移植闭塞而评估术后心肌缺血的金标准。由于该过程具有几种重要风险，例如血栓栓塞事件，解剖，出血和对比染料引起的肾病，在日常临床实践中，只有在冠状动脉旁路旁嫁接（CABG）之后对早期MI的强烈临床怀疑（CABG）才能进行这种入侵性手术。 。临床需要开发安全，准确的非侵入性诊断方法，以评估早期的冠状动脉绕道移植闭塞并预测随后的MI。在接受CABG手术的患者中，一种新的临床方法是鉴定早期手术后移植物的闭塞方法是高敏感性心脏肌钙蛋白（HS-CTN）截止水平。围手术旁路闭塞将通过冠状动脉计算机断层扫描（CCT）扫描来评估，该扫描是一种广泛可用的非侵入性方法，可以准确评估冠状动脉狭窄。这项研究是为了评估HS-CTN水平作为缺血的心脏生物标志物和早期移植物闭塞的相关性，如CCT在接受冠状动脉搭桥手术的患者中评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 冠状动脉血运重建患者的早期冠状动脉旁路闭塞的心脏生物标志物的预后价值 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改HS-CTN级别（NG/L）[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]CCT的HS-CTN水平与HS-CTN水平作为心脏生物标志物和早期的移植闭塞相关
次要结果度量 ：
- 住院期间全因死亡率（出院前死亡）[时间范围：第0天到出院日期（最多10天）]住院期间全因死亡率（出院前死亡）
- 住院期间与心脏相关的死亡率[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]住院期间与心脏有关的死亡率
- 住院期间的心肌梗塞[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]住院期间的心肌梗塞
- 住院期间的手术或经皮冠状动脉再干预[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]住院期间的手术或经皮冠状动脉再干预
- 住院期间的中风率[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]住院期间中风率
- 医院住院期间主要不良心脏和脑血管事件（MACCE）的发生率[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]住院期间，主要心脏和脑血管事件（MACCE）的发生率。 MACCE被定义为院内死亡率，中风和心肌梗塞的组合事件。
其他结果措施：
- 全因死亡率[时间范围：在一年后续行动中]全因死亡率
- 与心脏有关的死亡率[时间范围：在一年后续行动中]与心脏有关的死亡率
- 心肌梗塞[时间范围：在一年后续行动]心肌梗塞
- 中风[时间范围：在一年的后续行动中]中风
- 需要住院的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：在一年的随访中]
- 手术或经皮冠状动脉干预[时间范围：在一年的随访中]手术或经皮冠状动脉干预
- 重大不良心脏和脑血管事件的发生率（MACCE）[时间范围：在一年的随访中]主要不良心脏和脑血管事件的发生率（MACCE）
- 术中流动测量和早期旁路闭塞的发生率之间的相关性[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]术中流动测量和早期旁路闭塞的发生率之间的相关性
- ECG的变化（= ST段的变化），易于心肌缺血的变化，在院内[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]ECG的变化（= ST段的变化），易于心肌缺血的变化，在院内
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 更改HS-CTN级别（NG/L）[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）] CCT的HS-CTN水平与HS-CTN水平作为心脏生物标志物和早期的移植闭塞相关 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 冠状动脉血运重建患者的早期冠状动脉旁路闭塞的心脏生物标志物的预后价值 | ||||
| 官方头衔 | 冠状动脉血运重建患者的早期冠状动脉旁路闭塞的心脏生物标志物的预后价值 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估HS-CTN水平作为缺血的心脏生物标志物和早期移植物闭塞的相关性，如CCT在接受冠状动脉搭桥手术的患者中评估。 | ||||
| 详细说明 | 为了引入早期的治疗策略，由于旁路移植的闭塞而导致的围围手术心肌梗死（MI）的早期诊断是一个重要元素。侵入性冠状动脉造影（CA）是由于移植闭塞而评估术后心肌缺血的金标准。由于该过程具有几种重要风险，例如血栓栓塞事件，解剖，出血和对比染料引起的肾病，在日常临床实践中，只有在冠状动脉旁路旁嫁接（CABG）之后对早期MI的强烈临床怀疑（CABG）才能进行这种入侵性手术。 。临床需要开发安全，准确的非侵入性诊断方法，以评估早期的冠状动脉绕道移植闭塞并预测随后的MI。在接受CABG手术的患者中，一种新的临床方法是鉴定早期手术后移植物的闭塞方法是高敏感性心脏肌钙蛋白（HS-CTN）截止水平。围手术旁路闭塞将通过冠状动脉计算机断层扫描（CCT）扫描来评估，该扫描是一种广泛可用的非侵入性方法，可以准确评估冠状动脉狭窄。这项研究是为了评估HS-CTN水平作为缺血的心脏生物标志物和早期移植物闭塞的相关性，如CCT在接受冠状动脉搭桥手术的患者中评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有将在巴塞尔大学医院接受孤立的冠状动脉搭桥手术的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 冠状旁路移植闭塞 | ||||
| 干涉 | 其他：医院记录的数据收集 该研究入学的患者的临床数据，例如病史，功能状态和欧洲统治，以及血液学，基本肾脏，肝和代谢化学的发现（包括根据方案定义的CTN），手术数据（手术数据）（手术时间，失血，心肺和跨钳时间，动脉移植和静脉移植的数量，远端吻合术的数量，干预结束时完全旁路移植物以及辅助设备的需求）和CCT扫描数据（从医院设施出院时）将从医院记录中获得。数据将输入到数据库中。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 480 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04595630 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-02257; CH20BERDAJS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是为了评估HS-CTN水平作为缺血的心脏生物标志物和早期移植物闭塞的相关性，如CCT在接受冠状动脉搭桥手术的患者中评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 冠状旁路移植闭塞 | 其他：医院记录的数据收集 |
详细说明：
为了引入早期的治疗策略，由于旁路移植的闭塞而导致的围围手术心肌梗死（MI）的早期诊断是一个重要元素。侵入性冠状动脉造影（CA）是由于移植闭塞而评估术后心肌缺血的金标准。由于该过程具有几种重要风险，例如血栓栓塞事件，解剖，出血和对比染料引起的肾病，在日常临床实践中，只有在冠状动脉旁路旁嫁接（CABG）之后对早期MI的强烈临床怀疑（CABG）才能进行这种入侵性手术。 。临床需要开发安全，准确的非侵入性诊断方法，以评估早期的冠状动脉绕道移植闭塞并预测随后的MI。在接受CABG手术的患者中，一种新的临床方法是鉴定早期手术后移植物的闭塞方法是高敏感性心脏肌钙蛋白（HS-CTN）截止水平。围手术旁路闭塞将通过冠状动脉计算机断层扫描（CCT）扫描来评估，该扫描是一种广泛可用的非侵入性方法，可以准确评估冠状动脉狭窄。这项研究是为了评估HS-CTN水平作为缺血的心脏生物标志物和早期移植物闭塞的相关性，如CCT在接受冠状动脉搭桥手术的患者中评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 480名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 冠状动脉血运重建患者的早期冠状动脉旁路闭塞的心脏生物标志物的预后价值 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 更改HS-CTN级别（NG/L）[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]CCT的HS-CTN水平与HS-CTN水平作为心脏生物标志物和早期的移植闭塞相关
次要结果度量 ：
- 住院期间全因死亡率（出院前死亡）[时间范围：第0天到出院日期（最多10天）]住院期间全因死亡率（出院前死亡）
- 住院期间与心脏相关的死亡率[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]住院期间与心脏有关的死亡率
- 住院期间的心肌梗塞[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]住院期间的心肌梗塞
- 住院期间的手术或经皮冠状动脉再干预[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]住院期间的手术或经皮冠状动脉再干预
- 住院期间的中风率[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]住院期间中风率
- 医院住院期间主要不良心脏和脑血管事件（MACCE）的发生率[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]住院期间，主要心脏和脑血管事件（MACCE）的发生率。 MACCE被定义为院内死亡率，中风和心肌梗塞的组合事件。
其他结果措施：
- 全因死亡率[时间范围：在一年后续行动中]全因死亡率
- 与心脏有关的死亡率[时间范围：在一年后续行动中]与心脏有关的死亡率
- 心肌梗塞[时间范围：在一年后续行动]心肌梗塞
- 中风[时间范围：在一年的后续行动中]中风
- 需要住院的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭[时间范围：在一年的随访中]
- 手术或经皮冠状动脉干预[时间范围：在一年的随访中]手术或经皮冠状动脉干预
- 重大不良心脏和脑血管事件的发生率（MACCE）[时间范围：在一年的随访中]主要不良心脏和脑血管事件的发生率（MACCE）
- 术中流动测量和早期旁路闭塞的发生率之间的相关性[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]术中流动测量和早期旁路闭塞的发生率之间的相关性
- ECG的变化（= ST段的变化），易于心肌缺血的变化，在院内[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）]ECG的变化（= ST段的变化），易于心肌缺血的变化，在院内
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 更改HS-CTN级别（NG/L）[时间范围：第0天到出院日期（最大10天）] CCT的HS-CTN水平与HS-CTN水平作为心脏生物标志物和早期的移植闭塞相关 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 冠状动脉血运重建患者的早期冠状动脉旁路闭塞的心脏生物标志物的预后价值 | ||||
| 官方头衔 | 冠状动脉血运重建患者的早期冠状动脉旁路闭塞的心脏生物标志物的预后价值 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了评估HS-CTN水平作为缺血的心脏生物标志物和早期移植物闭塞的相关性，如CCT在接受冠状动脉搭桥手术的患者中评估。 | ||||
| 详细说明 | 为了引入早期的治疗策略，由于旁路移植的闭塞而导致的围围手术心肌梗死（MI）的早期诊断是一个重要元素。侵入性冠状动脉造影（CA）是由于移植闭塞而评估术后心肌缺血的金标准。由于该过程具有几种重要风险，例如血栓栓塞事件，解剖，出血和对比染料引起的肾病，在日常临床实践中，只有在冠状动脉旁路旁嫁接（CABG）之后对早期MI的强烈临床怀疑（CABG）才能进行这种入侵性手术。 。临床需要开发安全，准确的非侵入性诊断方法，以评估早期的冠状动脉绕道移植闭塞并预测随后的MI。在接受CABG手术的患者中，一种新的临床方法是鉴定早期手术后移植物的闭塞方法是高敏感性心脏肌钙蛋白（HS-CTN）截止水平。围手术旁路闭塞将通过冠状动脉计算机断层扫描（CCT）扫描来评估，该扫描是一种广泛可用的非侵入性方法，可以准确评估冠状动脉狭窄。这项研究是为了评估HS-CTN水平作为缺血的心脏生物标志物和早期移植物闭塞的相关性，如CCT在接受冠状动脉搭桥手术的患者中评估。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有将在巴塞尔大学医院接受孤立的冠状动脉搭桥手术的患者。 | ||||
| 健康）状况 | 冠状旁路移植闭塞 | ||||
| 干涉 | 其他：医院记录的数据收集 该研究入学的患者的临床数据，例如病史，功能状态和欧洲统治，以及血液学，基本肾脏，肝和代谢化学的发现（包括根据方案定义的CTN），手术数据（手术数据）（手术时间，失血，心肺和跨钳时间，动脉移植和静脉移植的数量，远端吻合术的数量，干预结束时完全旁路移植物以及辅助设备的需求）和CCT扫描数据（从医院设施出院时）将从医院记录中获得。数据将输入到数据库中。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 480 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 瑞士 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04595630 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2020-02257; CH20BERDAJS | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 研究赞助商 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 瑞士巴塞尔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
